江苏省药品生产许可证核发申请指南、流程（药品上市许可持有人自行生产的情形）

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审查决定（时限：40个工作日）

办理结果：符合许可要求的，局领导审批后，在省局官网公示10日。公示无异议的，审批处制作《药品生产许可证》正副本。公示有异议的，由审批处组织对举报内容进行核查，并形成核查意见，经处长（分管副处长）审核，局领导审批后，对举报内容属实的，审批处出具《不予许可通知书》；举报内容不实的，审批处制作《药品生产许可证》正副本。不符合许可要求的，局领导审批后，审批处出具《不予许可通知书》。

3、送达（时限：0个工作日）

办理结果：药品生产行政审批系统将许可结果对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。

>>委托办理咨询 药品生产许可证A证核发申请

办理流程图

1、按申请材料顺序制作目录；

2、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表

3、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4、企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明；

5、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

6、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及有 关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

13、主要生产设备及检验仪器目录；

14、生产管理、质量管理主要文件目录；

15、药品出厂、上市放行规程；

16、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；>>承诺书

17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18、公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议（企业因分立而新设药品生产企业需提交）；

19、原药品生产企业分立的情况说明（企业因分立而新设药品生产企业需提交）；

20、检查分局结合日常监管同意分立意见（企业因分立而新设药品生产企业需提交）；

21、中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相 关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相 关的单位及配送方式。