首页 指南 上海药品经营企业许可(药品零售企业除外)新办申请指南、流程

上海药品经营企业许可(药品零售企业除外)新办申请指南、流程

2023年 上海市 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:上海市药品监督管理局

2. 办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3. 办理地点:上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)

4. 药监咨询:021-63269368     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

办理流程

流程文字说明

1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理:5个工作日(不含材料补正时间)

3、审查与决定:20个工作日(不含材料补正时间)。

4、颁证与送达:10个工作日。

申请材料

1、零售连锁企业(总部)开办申请资料(适用于连锁,全部资料);

2、《上海市药品批发企业开办申请表》(包含证明事项告知承诺书);

3、《营业执照》;

4、拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图;

5、组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况(包括法人和投资人身份证及个人简历)、合作合同或协议;

6、企业负责人(总经理)大专以上学历证书、简历、身份证;

7、质量管理部门负责人、分管药品经营质量管理负责人大学本科以上(含)学历证书、简历、身份证复印件、执业药师资格证书(新开办的药品类诊断试剂批发企业质量负责人等可无执业药师资格证书,但应当提供质量管理人员中至少一人的主管检验师证书)。从事药品经营质量管理工作经历(体外诊断试剂批发对应为从事体外诊断试剂经营质量管理和体外诊断试剂检验工作经历);

8、药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证(体外诊断试剂批发企业提供质量管理、验收、养护、售后服务等有关岗位人员所具备的检验学等相关专业技术职称);

9、拟设注册地、营业场所和仓库(配送中心)平面布局图及周边卫生环境概况、房屋产权证或使用权证明及租赁合同、仓储设施和设备配备情况;委托配送连锁企业需提交与委托方签订的药品质量保证协议书;

10、现代物流系统(体外诊断试剂(药品)经营企业免交)计算机信息系统项目可行性项目计划书和竣工交付使用合同;

11、质量管理文件目录。

结果样本

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常见问题

问题1:办理结果是否可以网上查询?

答:可以。可登录网上政务大厅和食品药品监督管理局网站的网上办事栏目查询。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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