基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理4号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.本行政许可适用于云南省行政区域内补办有效期内境内第二类医疗器械注册证和/或其附件的申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请： 云南省行政区域内的注册人。 3.具有下列情形之一的，不予受理： （1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 （3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：8个工作日
1、申请
2、受理
3、审查（时限：5个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达
申请材料
1、境内第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更申请表；
2、符合性声明；
3、监管信息；
4、综述资料；
5、非临床资料；
6、临床评价资料；
7、产品说明书；
8、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
