基本信息
1、办理部门:浙江省药品监督管理局
2、办理方式:网上申请,现场窗口申请,邮寄申请
3、办理地点:浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2号窗口
4、药监咨询:0571-88903246-1 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、注册申请人取得第二类医疗器械注册证书。
2、注册申请人应在注册证有效期届满6个月前,向省局申请延续注册,并按照相关程序提交申报资料。
3、办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理(时限:5个工作日)
办理结果: 对申请材料进行初步审核,材料不齐全或者不符合法定形式,5个工作日内一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。
(1)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书;
(2)材料不齐全或者不符合法定形式,5个工作日内一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》;
(3)申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查(时限:60个工作日(申请人补充资料的时间不计算在审评时限内))
办理结果:受理后,受理大厅3个工作日内将申报材料移交省医疗器械审评中心。省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作;技术审评过程中需要申请人补正资料的,省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向省医疗器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
4、决定(时限:20个工作日)
办理结果:(1)作出批准决定的,10个工作日内直接送达批件或通过快递邮寄送达至申请人。 (2)作出不予批准决定的,10个工作日内送达不予批准文件。
5、送达(时限:10个工作日)
办理结果:据申请人选择的送达方式送达批件结果。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 延续注册
流程文字说明
申请材料
1、营业执照副本和组织机构代码证的复印件;
2、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
3、注册证有效期内产品分析报告;
4、浙江省第二类医疗器械注册申请表;>>浙江省第二类医疗器械注册申请表
5、关于产品没有变化的声明;
6、产品检验报告;
7、第二类医疗器械延续注册申请表;>>第二类医疗器械延续注册申请表
8、如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修的产品说明书和/或产品技术要求(各一式两份)(原件);
9、符合性声明;
10、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。
结果样本
常见问题
问题1:企业办理审批或备案业务是否可以委托他人办理?
答:可以。委托他人代理的,请填写指定代表或者委托代理人证明,并携带代理人身份证件原件复印件。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。