基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 陕西省食品药品检验研究院院内向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)
4、咨询电话：029-62288101、029-62288254 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：12个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、制证（时限：5个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证变更申请表；>>陕西省《药品生产许可证》变更申请表
2、毕业证书或职称证书；
3、变更情况说明；
4、药品生产许可证；
5、部门负责人简历；
6、委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、生产剂型工艺流程图、生产品种工艺流程图；
8、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
9、药品出厂放行规程；
10、委托协议；
11、委托双方质量协议；
12、委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告；
13、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
14、周边环境图；
15、企业总平面布置图、仓储平面布置图；
16、质量检验场所平面布置图；
17、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
18、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
19、空气净化系统的确认验证概况；
20、制水系统确认、验证概况；
21、主要设备的确认验证概况；
22、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
23、生产设备及检验设备清单；
24、通过药品GMP符合性检查告知书；
25、同意受托生产的意见；
26、真实性承诺书；
27、法定代表人授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
