基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请：
a、必须具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条开办药品经营企业规定的条件
b、符合国家的《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）
c、履行环境影响报告的审批手续，如取得环评报告或《辐射安全许可证》
d、有效期届满前六个月
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：40个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、审查（时限：30个工作日）
办理结果：出具审查意见。
4、决定（时限：10个工作日）
办理结果：出具审批意见。
5、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
申请材料
1、放射性药品经营许可证申请表。<<放射性药品经营许可证申请表
2、辐射安全许可证正副本。
3、营业执照（可通过系统自动获取）。
4、企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况。
5、拟经营药品品种清单。
6、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况。
7、药品质量管理制度目录。
8、企业自查报告（详见填报须知）
9、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：申报材料时的注意事项有哪些？
答：1）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3）如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4）申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。
问题2：企业自查报告怎么写？
答：自查报告的内容应包括：1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；3）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）；4）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）。
问题3：请问办理时限是多少？
答：承诺办结时限是：自受理之日起，10个工作日内作出许可决定〔不包括现场检查时限（30个工作日） ；自许可决定之日起，10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
问题4：申请报告的内容有哪些？
答：答：申请报告应写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线。
问题5：放射性药品经营许可证换证需市局和公安机关盖章吗？
答：不需要。
问题6：现在申报放射性药品经营许可证换发还需提交纸质资料吗？
答：不需要。
问题7：什么时候可以提交放射性药品经营许可证的换证申请？
答：期满前6个月，放射性药品经营企业向原发证的药品监督管理部门重新提出申请。
问题8：现场检查的时限是多长时间？
答：时限为30个工作日。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
