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江西省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请指南、流程

2024年 江西省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话:0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

【予以批准的条件】符合《反兴奋剂条例》(国务院令第398号公布,第588号、第653号修订)的规定,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条:“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 2.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号公布,第588号、第653号修订)第十条:“除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:1个工作日)

办理结果:受理。

2、审查(时限:10个工作日)

办理结果:审评。

3、办结(时限:1个工作日)

办理结果:制证。

申请材料

1、申请报告(以正式文件形式,包含要求增加《药品经营许可证》经营范围内容)

2、江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表

3、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》的副本复印件

4、企业上年度1—12月份药品销售纳税申报表及税收缴款书的复印件

5、企业未发生药品失盗和无违反《药品管理法》不良行为记录的情况说明

6、企业组织机构图以及企业领导层中蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人,企业质量管理机构中专门质量管理人员情况(包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、执业资格、岗位、责任、联系电话等)

7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度文件目录

8、企业仓储平面布置图(注明储存蛋白同化制剂、肽类激素的位置)

9、企业能接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备的说明材料

10、企业法人(或法人授权委托人)签署的申请材料真实性保证声明。

结果样本

蛋白同化制剂、肽类激素定点经营批件.png

常见问题

问题1:企业注册地址、仓库所在地址、社会信用代码填写与企业营业执照、《药品经营许可证》标注不一致?

答:企业注册地址、仓库所在地址、社会信用代码填写与企业营业执照、《药品经营许可证》标注要一致。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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