如何建立变更管理体系课件

如何建立变更管理体系

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        实施GMP的最根本目的是最大限度的降低药品生产过程中的一系列污染（包括生产过程中的污染、交叉污染、及混淆、差错等风险，）确保持续且稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。同时有效的变更控制系统可以使系统始终处于受控状态，即通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。

        CIO在线举办此次培训帮助企业相关人员建立变更管理制度，强化药品上市后变更管理责任，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效执行，保证产品质量持续稳定，便于产品质量追溯。

       本课件内含38页，主要从以下4个方面进行展开：

1. 1、变更管理的意义

2. 1.1变更法规要求

3. 1.2安全、有效、质量可控对于变更的意义

4. 2、变更管理法规要求与生命周期

5. 2.1变更的生命周期范围

6. 2.2上市前变更管理注意事项及策略

7. 2.3上市后变更管理注意事项及策略

8. 3、变更管理

9. 3.1变更管理职责与流程

10. 3.2变更的评估与措施

11. 3.3变更的执行与跟踪

12. 3.4变更沟通

13. 3.5变更管理的注意事项

14. 4、变更种类及分析

15. 4.1变更种类划分

16. 4.2供应商变更注意事项

17. 4.3批量变更注意事项

18. 4.4物料变更注意事项

更多拓展内容可观看培训视频【如何建立变更管理体系】。

1、内容全面

课程全面梳理解读相关法规要点，结合实例，实操性强，提高公司整体产品水平。

2、远程教学

不受空间限制，大大提高培训效率。

3、行业积淀

讲师多年多年药品生产质量管理经验，一线管理经验丰富，具有全面的实战经验。

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