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建立/修订整套体系文件

辅导药品生产的企业在最短的时间内建立/修订一套完整的体系文件。 减少产品出现质量问题的风险。

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² 辅导药品生产的企业在最短的时间内建立/修订一套完整的体系文件。

² 减少产品出现质量问题的风险。

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² 新药品管理法实施下,哪些文件应做修订?

² 法规有要求但未明确的内容,修订方向内部存在分歧及困惑...

² 哪些活动需要有标准操作规程?

² 质量标准包括哪些内容?

² 工艺规程的内容有哪些?

² 生产和控制遵循什么方法?

² 产品放行需要哪些信息?

选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。

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CIO合规保证组织,是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构,秉持独立、客观、专业的价值理念,用审计、顾问、培训等方式,服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等,推动医药产业合规体系的持续提升。

² 专业:16年合规服务实战经验,能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估;

² 独立:医药领域社会共治探索的参与者和引领者

² 客观:如实反馈企业的质量管理水平,评估合规风险;

² 公正:对事不对人,没有私心。

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CIO依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及新法实施下的药监监管要求,结合药品生产的企业实际情况,辅导客户建立/修订一套完整的体系文件,确保客户有一个良好的文件框架基础。


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