近期飞检变化分析，哪些重点项目企业应留意！
作者：李中秋 CIO合规保证组织-GSP合规事业部2017年即将过了一半，飞行检查也如火如荼的开展，海南省，广东省等各省份，近期均组织各省市药监部门开展飞行检查，那么近期飞行检查的重点及检查方式到底有何变化，以近期海南省此次飞行检查为例，分析如下： 一、飞行检查重点项目1、计算机系统是重点包括计算机权限设置，计算机流程合理性，查经营数据是否存在设置账外帐，两套帐。，是否存在挂靠走票行为。2、财务是关键包括查询财务系统，报税系统核实是否存在财务两套账(一套药监帐，一套税务帐)的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司以及公司给个人，以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。3、体系文件与实际经营情况相一致。笔者认为质量管理体系与实际经营情况想脱节是大部分企业遇到的问题，比如近效期，重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大，新员工培训不到位，造成质量管理体系与实际脱节。一个问题问不同的员工甚至出现三个答案的情况。此问题涉及**01301，企业应引起足够的重视。4、文件的真实性文件比如内审档案，进货评审档案等，这些记录凭证很多企业每一年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致。文件的真实性反应质量管理工作是否真实有效，更反应企业对待质量管理的态度。也从侧面反应企业质量管理水平。5、其他比如企业人员配备，是否存在执业药师挂职。冷链品种，特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种，中药饮片等重点品种储存运输，采购销售是否合规。都成为此次飞行检查的着重点。此外例如运输记录，可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。二、飞行检查的检查方式此次海南省飞行检查现场时间基本为两天左右，不论经营规多大，是否委托第三方物流储存和运输，一律两天。而且飞行检查人员无论数量和质量均今非昔比，检查内容完全覆盖国家局现场检查指导原则，有企业反应查的非常详细，甚至连企业自己没意识到的问题，都被揭露出来。比如①冷链品种委托第三方储存和运输是否需要再对企业自己的冷链设备进行验证？很多企业都理所当然认为不需要，但是根据海南省药监部门的要求是需要进行验证的。②也有不少企业药品收货验收时未核对随货通行单模板，造成实际到货的随货通行单与首营企业档案资料中随货通行单样式不一致。此类问题为企业实际经营过程，需要企业把质量管理做细，做精，将GSP理念贯穿到各个岗位中。三、飞检新形势下企业应该如何合规管理其实早在去年12月份，海南省局已经委托海南省审批认证中心组织两天的跟踪检查。海南省此种飞检模式，那么对企业来说当务之急应尽快审视自身的质量管理体系。1、GSP应符合企业实际经营情况。新版GSP的规定虽然较之前老版GSP相比增加了很多内容，看似内容详实，但作为行业基本标准，还不足以指导企业实际经营。一般来说企业标准也应高于行业标准。对药品批发企业来说，经营范围，经营规模是质量管理体系文件制定的依据。1.1经营规模的影响比如大型企业设置采购订单的生成，是在录单员授权下完成采购订单的录入再由采购员审核通过，由GSP系统生成采购记录。但对小型企业来说，采购和销售，甚至业务部门只有一人，因此采购由1人即可完成。再比如，是否不设置信息管理部门只设置信息管理员，相关法规并没有严格规定，比如该某企业配备自动化仓储设备，并配备PDA系统用于拣货及验收，由于经营规模大，每天产生海量的经营数据，因此该企业计算机数据的安全性，有效性格外重要。但某小型企业，经营规模小，则无需单独设置信息管理部，仅需配备一名计算机管理员即可。此外，验收，养护，销售，运输等由于经营规模不同，流程也不一致，某大型企业还设置分单员用于分拣各运输线路单据。因此企业经营规模不同，质量管理体系文件也会有所不同。1.2经营范围，经营方式的影响目前在很多企业观念中，还将体系文件归类为资料范畴，所谓资料有即可。文件中的很多内容是拷贝其他公司的文件。其实有些公司日常操作流程并不违反Gsp要求，但与自身体系文件不符。在笔者指导过程中，经常发现如进货评审，体系文件规定至少每季度一次，但实际则每年一次，质量方针目标考核体系文件规定每月一次但实际为每年一次的现象。因此，笔者认为企业内审，依据的更多的应该是企业自己的质量管理体系文件，而不仅仅是Gsp等法律法规，正如上述所说，企业标准应高于行业及国家标准，质量管理体系文件作为指导企业日常操作依据及指南，理应回归其本身的位置。2、各部门应加强沟通，GSP意识应贯彻到每个岗位。GSP涉及到人事（招聘培训），财务（发票），质量管理，储运，业务（采购，销售）等各个岗位的人员。质管部应密切与各部门做好沟通，定期做培训，讲解最新的法律法规，其他部门在作出决策前也应主动联系质管部确认是否符合GSP及质量管理体系文件的要求，才能保证公司各岗位各工作流程质量风险可控。3、先人一步，才能捷足先登。从中国GMP及GLP发展可以看到，国家法律法规是逐步完善，越来越规范的过程，对企业来说监管也会越来越严格，因此企业若要生存发展，唯有主动适应，主动改变才能赢得未来。
辽宁省《医疗器械生产许可证》审批结果公告（2017030119）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》规定，经我局审查，拟办企业沈阳市口腔医院义齿制作中心等企业符合规定要求，准予核发、变更《医疗器械生产许可证》。特此公告。辽宁省食品药品监督管理局2017年6月23日
济南市食品药品监督管理局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》公 告(12号)
济南康之源大药房有限公司武庄药店、济南康之源大药房有限公司万庄药店2家药品零售企业，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。济南食品药品监督管理局2017年6月23日
安康市食品药品监督管理局收回药品GSP认证证书公告2017年第1号
接汉阴县市场监督管理局《关于开展药品零售企业飞行检查情况的报告》（汉市监字〔2017〕84号），2017年上半年，汉阴县市场监管局组织对6家药品经营企业进行了飞行检查，其中汉阴县桐康大药房医药有限公司和汉阴县弘康医药有限公司北城街分公司两家药品零售企业对药品经营质量管理规范执行不到位，存在主要缺陷项目，报请市局依法收回药品GSP认证证书。经市局研究，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，现收回这两家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，由汉阴县市场监管局负责督促其按照缺陷项完成整改，并进行现场检查，符合要求的，将现场检查报告上报市局，市局审核合格后，再行发还证书。各县区局要以飞行检查为抓手，不定期地开展药品飞行检查工作，要不断总结经验、完善方法，防止企业认证后经营质量管理下滑，规范药品流通市场秩序，保证公众用药安全。特此公告。安康市食品药品监督管理局2017年6月21日
省局发布2017年第二期违法药品保健食品广告消费警示
为加强药品保健食品广告监督管理，严厉打击发布违法广告行为，规范广告发布秩序，加大对严重违法药品保健食品广告曝光力度，2017年1-2月份，各级食品药品监管部门移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告698条次，违法保健食品广告297条次。现就严重违法药品、保健食品广告作如下消费警示：一、广西强寿药业集团有限公司生产的药品“益智康脑丸”，其功能主治为“补肾益脾，健脑生髓。用于脾肾不足，精血亏虚所致健忘头昏，倦怠食少，腰膝酸软”。广告宣称“能针对脑病根源，穿透血脑屏障，强力修复受损的脑组织细胞，恢复脑神经功能……从源头上彻底治疗脑病，治疗效果极为突出。一般患者1-3个周期，头不痛了，不糊涂了等”。二、广西华天宝药业有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用于风湿骨痛，慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，心悸，多汗，厌食，腹胀，尿频”。广告宣称“10年疗效验证受益者超1亿人，优于其它同类产品，以专家、患者的名义为产品功效作证明等”。三、中美华医（河北）制药有限公司生产的药品“甘露消渴胶囊”，其功能主治为“滋阴补肾，健脾生津。用于非胰岛素依赖型糖尿病”。该产品为处方药，不得在大众媒体上发布广告。广告宣称“化糖为营养彻底攻克糖尿病的特效降糖新药，一周新生胰岛素。服用1-2疗程胰岛功能恢复正常。直接阻断糖尿病的发病基因等”。四、威海百合生物技术股份有限公司(证件持有者)的保健食品“越橘叶黄素天然β-胡萝卜素软胶囊”，其批准的保健功能为“视力易疲劳者”。广告宣称“天然绿色配方，护眼更全面，科学配方使人体吸收利用率更佳……保护眼睛对抗自由基氧化等”。五、营养屋（成都）生物医药有限公司(证件持有者)的保健食品“营养屋R钙加维生素D软胶囊”，其批准的保健功能为“需要补充钙和维生素D的成人”。广告宣称“看吸收率，液体钙更好吸收！营养屋的钙不含淀粉、糖等物质……血糖高的人能放心补钙等”。六、厦门蓝湾科技有限公司(证件持有者)的保健食品“蓝湾牌氨糖胶囊”，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“来电试服高纯氨糖、补充您的关节食粮。广告内容超出食药监管部门审批内容等”。根据《广告法》《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，省局已将以上严重违法药品保健食品广告移交工商部门依法处理。请广大消费者勿轻信虚假广告宣传，产品功效应以说明书为准，并在医生或药师的指导下购买和使用。
省局开展2017年度医疗器械经营企业飞行检查
根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于印发2017年度广东省食品药品监管局飞行检查工作计划的通知》（粤食药监办〔2017〕151号）安排，省局于2017年5月组织开展了2017年全省医疗器械经营企业飞行检查。本次对30家省内进口医疗器械产品注册代理和冷链管理医疗器械的经营企业开展的飞行检查，重点检查了企业的质量管理制度是否建立并有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，冷链运输、储存条件是否完备、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但仍有部分经营企业仍存在相关制度落实不到位等问题。此次飞行检查中，对发现经营质量管理存在严重缺陷的经营企业，责令停业整顿4家，全部缺陷项目整改完成后需要恢复经营的，应向所在地市局提出复业申请，经核查符合要求后方可恢复经营；对发现存在不符合要求项目的经营企业，责令限期整改18家，企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查；对未能接收检查的3家经营企业，将按照《医疗器械经营质量管理规范》要求补充进行全面检查；另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的3家企业已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)附件1停业整顿企业名单1.广州奥狄斯贸易有限公司2.深圳市远高保健产品有限公司3.宝施医疗用品(深圳)有限公司4.珠海市远大医学科技有限公司附件2限期整改企业名单5.佛山市艾博生物科技有限公司6.广东绿康医疗器械有限公司7.中山市洋达试剂仪器有限公司8.韶关市立丰试剂仪器有限公司9.韶关市康培医学服务有限公司10.韶关市粤启医疗器械有限公司11.河源市伟达医疗器械有限公司12.河源市维尔康药业有限公司13.深圳市科以康电子仪器设备有限公司14.深圳市膳之堂健康产业有限公司15.深圳市科润达生物工程有限公司16.珠海市造鑫企业有限公司17.珠海六维生物科技有限公司18.珠海森润生物科技有限公司19.费雪派克医疗保健(广州)有限公司20.广州市门登特斯医疗器械有限公司21.广州宇晟生物科技有限公司22.广州厚仁医疗科技有限公司附件3另行安排检查企业名单1. 广州戴朗思医疗器械有限公司2. 珠海市保亚美投资有限公司3. 河源市翔鹰医疗器械有限公司附件4移送稽查处理企业名单1.中山市伟涛科学仪器有限公司2.中山市英豪医疗仪器有限公司3. 深圳市和路元电子有限公司
辽宁省食品药品监督管理局关于对广告严重违法违规产品采取暂停销售措施的通知
各市食品药品监督管理局：据监测，标示为郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”、江西药都仁和制药有限公司生产的“肾脾双补口服液”、北京东升制药有限公司生产的“养血荣筋丸”、中美华医（河北）制药有限公司生产的“益脑胶囊”、陕西汉王药业有限公司生产的“鲜天麻胶囊”、陕西金象制药有限公司生产的“补脑丸”、陕西华西制药股份有限公司生产的“耳聋通窍丸”、黑龙江天宏药业股份有限公司生产的“补肾强身胶囊”、通化仁民药业股份有限公司生产的“龙泽熊胆胶囊”、广州白云山陈李济药厂有限公司生产的“活络止痛丸”、广西华天宝药业有限公司生产的“桂龙药膏”、西安正大制药有限公司生产的“补脑丸”等13种药品，标示为大连海宝生物科技有限公司生产的“海龙涎牌鲍鱼海参海胆口服液”、北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“普诺宁思胶囊”、米易县情怡肾茶厂生产的“肾茶”等3种保健食品，在广告宣传中存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕53号）要求，省局决定暂停上述产品在我省行政区域内的销售。请各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品。暂停销售措施落实情况请于2017年6月30日前报省局稽查处。 辽宁省食品药品监督管理局 2017年6月13日
甘肃省食品药品监督管理局关于甘肃健安生物药业有限责任公司暂停药品经营的公告
经甘肃健安生物药业有限责任公司申请，我局研究同意该公司自2017年6月20日至2017年10月6日暂停药品经营，在停业期间不得开展药品经营活动。甘肃省食品药品监督管理局2017年6月21日
甘肃省食品药品监督管理局关于发还药品GSP认证证书的公告
甘肃裕康药业有限责任公司存在虚构质量负责人、质量机构负责人的行为，严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），为防控药品质量风险，省局收回该企业GSP认证证书，并责成酒泉市食品药品监督管理局监督企业整改。目前该企业已整改到位，经酒泉市食品药品监督管理局组织现场检查，验收合格。依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条的规定，决定发还该企业《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公告。甘肃省食品药品监督管理局2017年6月21日
甘肃省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书公告
近期，定西市食品药品监督管理局对本辖区渭源县祥宇药业有限公司、渭源县致君药业有限公司、渭源县坤山中药饮片有限公司、甘肃东瑞药业有限公司4家中药饮片生产企业开展了飞行检查，渭源县食品药品监督管理局对上述企业进行多次日常检查。经查，上述企业长期处于停产状态，企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员不在岗，设施设备不能保持持续的验证状态，质量管理体系未运行，违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定。依据《药品生产监督管理办法》第五十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条及《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条，甘肃省食品药品监督管理局决定收回以上4家企业《药品GMP证书》。甘肃省食品药品监督管理局2017年6月19日
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
