行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕714号处罚类别：没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：-没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年11月23，我局执法人员对位于广州市白云区人和镇秀盛路自编A188号的广州美亚化妆品有限公司行现场检查，送达了由广州质量监督检测研究院出具的《检验报告》（No.化监2023-09-0114），上述检验报告显示该公司生产的“V'CAbARbiE清透水感防晒乳”（批号：3C220201、限期使用日期：2026-03-21）产品未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂乙基己基三嗪酮。该公司经理陈文华对上述检验报告进行签收，确认上述被检产品是其生产，并表示对上述检验报告内容及结果有异议，会申请复检。我局执法人员对该公司经营场所进行检查，在留样间发现上述涉案产品5支，在仓库发现涉案产品4176支。执法人员现场对涉案产品4181支进行扣押并提取了该批次产品生产、销售等资料。当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，遂予以立案调查。当事人于2023年11月28日向我局提交了复检申请，我局执法人员于2024年1月11日向当事人送达了《检验报告》（No.化监2023-09-0114）的复检《检验报告》（No.WB20237140）。经查明，当事人于2023年3月22日灌装生产的V'CAbARbiE清透水感防晒乳”（批号：3C220201、限期使用日期：2026-03-21）共4200支，留样5支，广州质量监督检测研究院抽样6支，另有13支已做自检消耗，其余4181支被我局执法人员依法扣押，当事人未销售出库上述批次产品。当事人对该批次产品作成本测算为2.07元/支，上述批次产品货值金额共8694元（2.07元/支×4200支），无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照、化妆品生产许可证、特殊化妆品注册证；2、现场笔录、询问笔录、证据提取单、法定代表人身份证、委托书、受托人身份证；3、《检验报告》（No.化监2023-09-0114、WB20237140）品；4、生产记录、成本核算等。处罚依据：①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。处罚内容：我局于2024年4月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料；近年来，因国内经济形势变化，当事人经营情况逐渐恶化，企业面临较大风险；造成抽检不合格的主要原因是复配原料成分含量不足，并非当事人主观故意；不合格产品并未销售，未在社会流通，未造成危害后果，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项和第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……”的减轻处罚规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定，决定经我局负责人集体讨论通过给予减轻处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，决定不对上述物品进行没收。当事人生产未经注册的特殊化妆品行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”的规定，经综合考量，决定对当事人作出没收“V'CAbARbiE清透水感防晒乳”（批号：3C220201、限期使用日期：2026-03-21）4181支的处罚。另外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正生产未经注册的特殊化妆品行为。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州美亚化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111560231480R-----法定代表人：郅爱英处罚决定日期：2024-4-25公示截止期：2027-4-25处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（石楼）罚字〔2024〕5号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，当事人自药品超过有效期之日至2024年2月6日在其经营场所的“销售柜台”销售超过有效期的药品：①“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒，规格为15ml/盒，生产厂家为贵州三力制药股份有限公司，产品批号：20210925，生产日期为2021年9月17日，有效期至2023年9月16日；当事人以23.9元/盒的进货价共进货2盒，未售出，零售价为28元/盒，货值共56元。②“口腔溃疡含片”1盒，规格为2x6片/板/盒，生产厂家为西安海欣制药有限公司，产品批号：210711，生产日期为2021年7月22日，有效期至2023年7月21日；当事人以5.35元/盒的进货价进货4盒，在药品超过有效期前以8元/盒的零售价售出3盒，货值为8元，无违法所得。③“盐酸左氧氟沙星片”3盒，规格为10片/板/盒，生产厂家为广东彼迪药业有限公司，产品批号：20210301，生产日期为2021年3月10日，有效期至2023年3月9日。当事人以2.6元/盒的进货价进货3盒，未售出，零售价为10元/盒，货值共30元。当事人可以提供上述过期药品的购进单据和供应商的资质证明材料，可以提供已售药品的销售记录。综上，当事人在其经营场所销售超过有效期的药品“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒（货值56元），“口腔溃疡含片”1盒（货值8元），“盐酸左氧氟沙星片”3盒（货值30元），货值共94元，无违法所得。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚内容：一、没收超过有效期的涉案药品“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒，“口腔溃疡含片”1盒，“盐酸左氧氟沙星片”3盒；二、罚款20000元。违法行为类型：药品经营企业违法行为行政相对人名称：广州市八代医药有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9W4Y1K7C-----法定代表人：陈天毅处罚决定日期：2024-4-25公示截止期：2027-4-25处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，宣城市金芙蓉药业有限公司申请品种变更生产场地合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年2月4日-2月7日依申请对宣城市金芙蓉药业有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间备注宣城市金芙蓉药业有限公司宁国市经济技术开发区竹峰路58号中药提取车间中药前处理、提取生产线颗粒剂（含中药前处理、提取）[注：基于小柴胡颗粒（规格：每袋装10g，国药准字Z20054899）进行GMP符合性检查]2024年2月4日-2月7日依申请开展综合制剂车间中药颗粒制剂生产线相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20183070332。特此公告。国家药监局2024年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：任英 赵艳红电话：010-86452676 86452837电子邮箱：renying@cmde.org.cn附件：1.藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月28日藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。二、注册审查要点（一）监管信息包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，需符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。1.申请表1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，藻酸盐敷料的分类编码为14-10-06，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。如用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、吸收渗液。1.2关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。对于进口注册产品，藻酸盐敷料的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.产品列表2.1对于进口注册产品，藻酸盐敷料的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.2产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，藻酸盐敷料的亲水性纤维原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用部位、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征和符合的标准等。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分及依据、明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中对应字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、二级包装等）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、生产工艺以及灭菌方式等方面的异同。6.适用范围和禁忌证6.1适用范围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器械（如适用）。6.2禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、伤口类型等。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床资料1.产品风险管理资料按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，注册申请人需对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价藻酸盐敷料风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。制定该文件时，应充分考虑藻酸盐敷料产品的结构组成、临床使用方式等因素。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。2.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。2.1产品型号规格及划分说明产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。2.2产品的基本信息描述产品一般信息：明确产品各组成成分及其百分含量，与人体直接或间接接触的组件，应写明其原材料牌号或者符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。2.3性能要求及试验方法常见的通用技术指标包括以下项目：2.3.1物理性能和使用性能（如不适用请说明）：外观、尺寸、厚度、单位面积质量、性状、鉴别、干燥失重、液体吸收量、胶凝特性、弥散性等。2.3.2化学性能酸碱度、灼烧残渣、重金属、铁含量、砷含量、镉含量、钙含量、环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇残留量（如适用）等。2.3.3其他：无菌。3.产品的检验报告注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应是本注册单元内能够代表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。4.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：4.1设计特征应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。明确全部原材料的名称、分子量及分布（如适用）、添加剂等。明确全部成分含量、预期发挥的作用。4.2产品性能研究注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。对以下性能研究中的关注点予以说明：4.2.1液体吸收性藻酸盐敷料主要用于渗出液为中量至大量的创面，液体吸收性用于评价敷料的基本性能，其中总吸收力为重要特性。常见技术指标是无膨胀吸收量，适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克样品吸收溶液的平均质量表示吸收量。4.2.2胶凝特性胶凝特性用于评价当藻酸盐敷料接触过量液体时，形成凝胶的速度。藻酸盐纤维成分不同，呈现出的胶凝速度也不同。实际使用时，敷料与创面渗出液相互作用形成凝胶，对胶凝速度的了解有助于针对具体创面类型选择合适的敷料。4.2.3弥散特性弥散特性是评价藻酸盐创面敷料在过量的液体中能否保持完整性的物理特性。根据藻酸盐纤维的成分、纤维结构等差异，敷料可能是弥散的，也可能是不弥散的。按照产品特性和预期适用的伤口类型，选择合适的试验液，如由氯化钠和氯化钙的溶液，溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。如果纤维分离，不再呈原始结构，则表明敷料弥散；如果呈现原始纤维结构，则表明敷料不弥散。弥散性藻酸盐敷料建议使用冲洗的方法从创面上将其去除。4.2.4海藻酸盐及海藻酸纤维研究明确海藻酸盐的藻种种属（如海带、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明确海藻酸纤维生产所使用物质的化学组成成份、 含量；提供包括所有的非反应物、 反应物及产物（包括处理剂、 交联剂和反应中间体等），分析可能产生的预期及不预期产物，明确控制措施。4.2.5与其他敷料联合使用若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等）。建议选择典型次级敷料产品开展研究，提供联合使用研究资料。4.2.6临床前动物试验对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合、止血，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。4.2.7特殊设计、功能和结构如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处提供对应研究和验证资料。若有不符合国家/行业标准的情形，应说明原因，提交特殊设计的科学性和合理性验证资料。5.原材料信息原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括添加剂、催化剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。6.生物相容性评价研究生物学评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合产品的预期用途、与人体接触方式、接触时间等，提供生物学评价文件。对于藻酸盐敷料产品，应考虑其潜在的与人体的累积接触时间。生物学风险评定过程中需要评价的终点包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性、慢性全身毒性和致癌性。同时进行非材料介导的热原的研究，制定内毒素指标限量和适合的试验方法。7.灭菌工艺研究7.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10-6。7.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。8.产品货架有效期和包装研究8.1货架有效期医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。8.2包装及包装完整性产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响；应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。申请人应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料，产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。9.其他资料 结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（四）临床评价资料1.藻酸盐敷料，如预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液。属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品。2.当存在以下情形时，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应临床评价资料。（1）适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.产品一般信息，包括产品结构及组成、产品主要原材料等。2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。3.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应客观准确，应有技术资料支持，避免夸大、非科学性的表述。4.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。5.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。6.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。7.其他应载明的内容。（六）质量管理体系文件提供确保产品和质量管理体系符合相关要求文件。说明生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。生产加工过程中所使用的添加剂、助剂等应说明对残留量的控制标准、毒性信息，并提供安全性评价报告；应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z].[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2023年）：国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].[11]GB/T 16886.1-2022, 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[12]GB/T 16886.7-2015,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].[13]GB/T 19633.1-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].[14]GB/T 19633.2-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].[15]YY/T 0681.1-2018, 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[16]GB/T 42062-2022, 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[17] YY/T 0471.1-2004 , 接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性[S].[18] YY/T 1293.5-2017，接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化疫苗生产及疫苗配送企业的质量主体责任，接受社会各界对疫苗配送质量的监督，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）相关要求，现将华北制药金坦生物技术股份有限公司疫苗委托配送信息予以发布。特此公告。附件：华北制药金坦生物技术股份有限公司疫苗委托配送信息表.docx河北省药品监督管理局2024年4月25日附件华北制药金坦生物技术股份有限公司疫苗委托配送信息表序号1配送品种重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）配送企业名称国药乐仁堂医药有限公司配送企业注册地址河北省石家庄市长安区和平东路488号A5、A6、C7、D2配送企业仓库地址正定县牛家庄村西南（一期库、二期库、三期库）委托配送范围全国干线运输及区域仓储委托配送有效期2024.04.01-2025.03.31编号2024第002号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月22日至4月26日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个，具体见附件。特此公告。附件：第一类医疗器械产品备案目录（2024年4月第4周）.xls重庆市药品监督管理局2024年4月26日附件第一类医疗器械产品备案目录（2024年4月第4周）序号1企业名称重庆国科敏盾生物科技发展有限公司产品名称一次性使用皮肤点刺针备案号渝械备20220135备案日期2024/4/26备案机关重庆市药品监督管理局备案事项变更备案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月22日至4月26日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更46个。特此公告。附件：批准注册第二类医疗器械产品目录（2024年4月第4次）.xlsx重庆市药品监督管理局2024年4月26日附件批准注册第二类医疗器械产品目录（2024年4月第4次）序号企业名称产品名称注册证号许可日期许可机关许可事项1重庆联尔美生物科技有限公司肌钙蛋白/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202424001322024-04-17重庆市药品监督管理局首次注册2重庆联尔美生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202424001332024-04-17重庆市药品监督管理局首次注册3重庆联尔美生物科技有限公司降钙素原/白介素6（PCT/IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202424001342024-04-17重庆市药品监督管理局首次注册4重庆联尔美生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）渝械注准202424001352024-04-17重庆市药品监督管理局首次注册5沐斐同创（重庆）科技有限公司电动洗鼻器渝械注准202421401392024-04-22重庆市药品监督管理局首次注册6重庆长乐硅酸盐有限责任公司特定电磁波治疗器渝械注准202420901402024-04-22重庆市药品监督管理局首次注册7重庆泛生子生物科技有限公司全自动加样系统渝械注准201922203642024-04-22重庆市药品监督管理局延续注册8重庆浦济生命科技有限公司促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）渝械注准202424001412024-04-22重庆市药品监督管理局首次注册9重庆天海医疗设备有限公司荧光显微图像分析仪用质控品渝械注准202424001422024-04-22重庆市药品监督管理局首次注册10重庆智阖康医疗器械有限公司压缩式雾化器渝械注准202020800272024-04-22重庆市药品监督管理局注销注册11重庆智阖康医疗器械有限公司腹膜透析清洁仓渝械注准202021100292024-04-22重庆市药品监督管理局注销注册12重庆智阖康医疗器械有限公司雾化吸入器渝械注准201920803932024-04-22重庆市药品监督管理局注销注册13重庆康巨全弘生物科技有限公司血栓弹力图（凝血激活）检测试剂盒（纳米酶凝固法）渝械注准202424001432024-04-22重庆市药品监督管理局首次注册14重庆昶健科技有限公司一次性体温传感器渝械注准202420701442024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册15重庆昶健科技有限公司多参数监测仪渝械注准202420701452024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册16中元汇吉生物技术股份有限公司全自动凝血分析仪渝械注准202422201482024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册17重庆康华瑞明科技股份有限公司眼科裂隙灯显微镜检查仪渝械注准202421601492024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册18重庆艾可立安医疗器械有限公司眼用照相机渝械注准202321603172024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册19重庆远视科技有限公司裂隙灯显微镜渝械注准202021601392024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册20重庆远视科技有限公司验光头渝械注准201721600722024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册21中元汇吉生物技术股份有限公司肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202324004362024-04-24重庆市药品监督管理局变更注册22中元汇吉生物技术股份有限公司D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202224000332024-04-24重庆市药品监督管理局变更注册23中元汇吉生物技术股份有限公司N-末端脑钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202024002222024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册24中元汇吉生物技术股份有限公司游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202024002172024-04-24重庆市药品监督管理局变更注册25中元汇吉生物技术股份有限公司游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202024002042024-04-24重庆市药品监督管理局变更注册26中元汇吉生物技术股份有限公司总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202024002202024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册27中元汇吉生物技术股份有限公司甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002412024-04-25重庆市药品监督管理局变更注册28重庆三丰医疗器械有限公司真空采血管渝械注准201922201342024-04-22重庆市药品监督管理局延续注册29重庆固皓义齿制作有限公司定制式活动义齿渝械注准201921702972024-04-22重庆市药品监督管理局延续注册30重庆固皓义齿制作有限公司定制式固定义齿渝械注准201921702982024-04-22重庆市药品监督管理局延续注册31北京瑞思凯医疗科技有限公司重庆分公司定制式活动矫治器渝械注准202421700872024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案32重庆安纳生生物工程有限公司一次性使用子宫颈扩张球囊导管渝械注准202221801812024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案33重庆晶美医疗科技有限公司定制式保持器渝械注准201921701122024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案34重庆晶美医疗科技有限公司定制式固定矫治器渝械注准201921701132024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案35重庆晶美医疗科技有限公司定制式固定义齿渝械注准201921703142024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案36重庆晶美医疗科技有限公司定制式固定义齿渝械注准201921702252024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案37重庆晶美医疗科技有限公司定制式活动矫治器渝械注准201921701142024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案38重庆晶美医疗科技有限公司定制式活动义齿渝械注准201921703132024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案39重庆晶美医疗科技有限公司定制式活动义齿渝械注准201921703902024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案40重庆晶美医疗科技有限公司定制式牙科种植用导板渝械注准202121700662024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案41重庆晶美医疗科技有限公司定制式固定矫治器渝械注准202221702212024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案42重庆晶美医疗科技有限公司定制式保持器渝械注准202221703282024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案43重庆晶美医疗科技有限公司定制式临时牙渝械注准202221702182024-04-22重庆市药品监督管理局变更备案44重庆市宏冠医疗设备有限公司一次性使用手术衣渝械注准201821400012024-04-23重庆市药品监督管理局变更备案45领唐（重庆）实业发展有限公司一次性使用医用单渝械注准202421401462024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册46领唐（重庆）实业发展有限公司一次性使用手术帽渝械注准202421401472024-04-23重庆市药品监督管理局首次注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将2024年4月第四周行政许可信息予以公告，具体许可信息见附件。特此公告。附件：1.2024年4月第四周药品生产许可信息.xls 2.2024年4月第四周药品批发（零售连锁）许可信息.xls 3.2024年4月第四周医疗器械生产许可信息.xls 4.2024年4月第四周互联网药品信息服务资格证许可（备案）信息.xls重庆市药品监督管理局2024年4月28日附件1药品生产许可信息序号企业名称注册地址分类码生产地址和生产范围此次办理事项名称许可内容许可证书/批件名称许可证编号许可决定日期有效期至发证机关日常监管机构1重庆瑞泊莱制药有限公司重庆市长寿区晏家化南路5号AhBhChDht1.重庆市长寿区晏家化南路5号：洗剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药(盐酸克林霉素棕榈酸酯、盐酸依匹斯汀、膦甲酸钠(仅供出口)、聚维酮碘、己酮可可碱、磷酸奥司他韦、非诺贝特酸胆碱、环磷腺苷、枸橼酸托法替布、乙酰谷酰胺（仅用于原料药登记申报）、维生素K1（仅用于原料药登记申报）、盐酸纳美芬（仅限登记申报使用）)，精神药品（氢溴酸依他佐辛原料药）***2.受托方是重庆希尔安药业有限公司，生产地址是重庆市合川工业园区希尔安路168号，委托品种是聚维酮碘溶液（国药准字H20045049），委托有效期至2025年12月10日***3.委托方是广州市联瑞制药有限公司，生产场地是重庆市长寿区晏家化南路5号4车间颗粒剂生产线，委托品种是盐酸依匹斯汀颗粒（国药准字H20213885、国药准字H20213886），委托有效期至2026年12月7日***4.受托生产：委托方是广州市联瑞制药有限公司，受托品种是非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（国药准字H20234080），生产场地是重庆市长寿区晏家化南路5号4车间硬胶囊剂生产线，受托有效期至2025年12月10日***《药品生产许可证》登记事项变更生产负责人由“马红”变更为“刘军”。药品生产许可证渝201500782024/4/222025/12/10重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局2重庆天地药业有限责任公司重庆市忠县忠州大道沈阳路1号BhDh1.重庆市忠县忠州大道沈阳路1号：无菌原料药（头孢西丁钠、硫酸头孢匹罗、头孢孟多酯钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、头孢米诺钠、美罗培南、氨曲南、头孢硫脒、头孢替唑钠、头孢曲松钠、阿维巴坦钠），原料药（罗沙司他、利奈唑胺、富马酸伏诺拉生）***2.受托方是海口市制药厂有限公司，受托品种是注射用头孢孟多酯钠（国药准字H20184145、国药准字H20184146），生产场地是海南省海口市秀英区南海大道192号/TF车间/粉针剂（头孢菌类）生产线1、2，C10车间/粉针剂（头孢菌素）生产线1、2，委托有效期至2025年12月17日***《药品生产许可证》登记事项变更法定代表人、企业负责人由“白智全”变更为“卢福生”；生产负责人由“卢福生”变更为“刘鑫”。药品生产许可证渝201500802024/4/242025/12/17重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局3重庆博腾制药科技股份有限公司重庆市（长寿）化工园区精细化工一区Dh重庆市（长寿）化工园区精细化工一区：原料药（来那度胺、甲磺酸仑伐替尼、盐酸托莫西汀、甲磺酸乐伐替尼、昔萘酸沙美特罗、氢溴酸伏硫西汀、曲前列尼尔钠五点五水合物、哌柏西利、恩扎卢胺、拉考沙胺、帕瑞昔布钠、咪达那新、右丙亚胺、枸橼酸托法替布、盐酸甲氟喹（仅供出口）、富马酸伏诺拉生、帕拉米韦、伊布替尼、硫酸羟氯喹、布立西坦、三甲基间苯三酚、间苯三酚、地瑞那韦乙醇化合物（仅供出口）、贝达喹啉富马酸盐（仅供出口）、硝酮嗪、氟泽雷塞、阿泰特韦、克立硼罗（仅用于原料药登记申报）、康替唑胺（仅用于原料药登记申报）、乌帕替尼丁二酸共晶（仅用于原料药登记申报）、阿帕他胺（仅用于原料药登记申报）、卡格列净（仅用于原料药登记申报）、瑞卢戈利（仅用于原料药登记申报）、玛赛洛沙韦（仅用于原料药登记申报）、达希替尼（仅用于原料药登记申报）、多替拉韦钠（仅用于原料药登记申报）、米诺膦酸（仅用于原料药登记申报）、福诺巴坦（仅限登记申报使用）、盐酸阿来替尼（仅限登记申报使用））***《药品生产许可证》变更（原料药）重庆市（长寿）化工园区精细化工一区增加生产范围（仅限登记申报使用）：原料药（福诺巴坦），生产车间生产线为107车间（氢化车间）、109车间（化工区）、101车间（化工区、洁净区）福诺巴坦生产线；原料药（盐酸阿来替尼），生产车间生产线为102车间（化工区）、106车间（化工区）、101车间（化工区、洁净区）盐酸阿来替尼生产线。药品生产许可证渝202000032024/4/242025/5/24重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局4重庆厚捷制药有限公司重庆市万州区经开大道188号17号楼Ay重庆市万州经开区高峰园（万州经开区）:中药饮片(切制、净制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、蒸制、煮制、炖制、烫制、煨制、燀制、炒制、麸炒、炒炭、煅制、水飞)，颗粒剂（中药配方颗粒），中药前处理及提取***《药品生产许可证》登记事项变更法定代表人由“吴彦杰”变更为“龙腾”。药品生产许可证渝202100112024/4/262026/8/30重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查一局5重庆迈川医药科技有限公司重庆市高新区西永街道西永大道32号附1号研发楼二期01#602Bh1.委托生产：受托方是四川维奥制药有限公司，生产地址是四川省成都市彭州市天府东路652号，受托产品是聚乙二醇钠钾散、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ），建议委托生产有效期与许可证保持一致***2.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是四川先通药业有限责任公司，生产场地是四川省彭州市天彭街道天府东路300号口服液体制剂车间袋式生产线，委托品种是乳果糖口服溶液（规格：15ml：10g、5ml：3.3g）、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液，委托有效期至2025年11月15日***3.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是四川维奥制药有限公司，生产场地是四川省成都市彭州市天府东路652号固体制剂车间散剂生产线，委托品种是复方聚乙二醇（3350）电解质散，委托有效期至2025年12月16日***《药品生产许可证》变更“新增委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是四川先通药业有限责任公司，生产场地是四川省彭州工业开发区花龙路80号口服液体制剂车间袋式生产线，委托品种是乳果糖口服溶液（规格：15ml：10g、5ml：3.3g）、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液，委托有效期至2025年11月15日”文字性变更为“新增委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是四川先通药业有限责任公司，生产场地是四川省彭州市天彭街道天府东路300号口服液体制剂车间袋式生产线，委托品种是乳果糖口服溶液（规格：15ml：10g、5ml：3.3g）、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液，委托有效期至2025年11月15日”。药品生产许可证渝202200062024/4/242027/5/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局6重庆药谷制药有限公司重庆市北部新区汇金路4号（IT厂房、科研办公楼）6层02号Bh1.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是太极集团四川太极制药有限公司，生产地址是四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号，受托品种为间苯三酚注射液，委托生产有效期至2025年11月15日***2.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是太极集团四川太极制药有限公司，生产场地是四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号注射剂二车间非最终灭菌A线，委托产品是法莫替丁注射液，委托有效期至2025年11月15日***3.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是济川药业集团有限公司，生产场地是泰兴市大庆西路宝塔湾固体三车间颗粒剂生产线，委托品种是氯化钾颗粒（规格：每袋1.05g：含氯化钾1.0g、每袋1.57g：含氯化钾1.5g），委托有效期至2025年12月16日***4.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是哈尔滨三联药业股份有限公司，生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路301车间小容量注射剂生产线，委托品种是氯化钾注射液（规格：20mEq/10ml、40mEq/20ml），委托有效期至2025年12月31日***5.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是济川药业集团有限公司，生产场地是泰兴市大庆西路宝塔湾注射剂二车间注射剂（小容量）生产线，委托品种是硫酸镁注射液，委托有效期至2025年12月16日***6.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是重庆科瑞制药（集团）有限公司，生产场地是重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号粉针车间A1区头孢类粉针剂生产线，委托品种是注射用头孢唑肟钠（按C13H13N5O5S2计0.5g、按C13H13N5O5S2计1.0g），委托有效期至2025年12月7日***7.委托生产（仅用于药品上市许可持有人变更）：受托方是西南药业股份有限公司，生产场地是重庆市沙坪坝区天星桥21号口服固体制剂车间2号生产线，委托品种是左氧氟沙星片（国药准字H20223906），委托有效期至2025年12月17日***8.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是济川药业集团有限公司，生产场地是泰兴市大庆西路宝塔湾固体三车间散剂生产线，委托品种是复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ），委托有效期至2025年12月16日***9.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是哈尔滨三联药业股份有限公司，生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路301车间小容量注射剂（聚丙烯安瓿）生产线，委托品种是浓氯化钠注射液（10ml：1g、20ml：2g），委托有效期至2025年12月31日***10.委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是海南爱科制药有限公司，生产场地是海口市秀英区南海大道283号小容量注射剂三车间小容量注射剂生产线（最终灭菌），委托品种是盐酸尼卡地平注射液，委托有效期至2025年11月15日***11.委托生产（仅限注册申报使用）：受托方是哈尔滨三联药业股份有限公司，委托品种是甘露醇注射液（规格：100ml：20g），生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路308车间大容量注射剂生产线；委托品种是甘露醇注射液（规格：250ml：50g）、生理氯化钠溶液（规格：500ml），生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路309车间大容量注射剂生产线，委托有效期至2025年12月31日***《药品生产许可证》变更（委托他人生产）新增委托生产（仅限注册申报使用）：受托方是哈尔滨三联药业股份有限公司，委托品种是甘露醇注射液（规格：100ml：20g），生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路308车间大容量注射剂生产线；委托品种是甘露醇注射液（规格：250ml：50g）、生理氯化钠溶液（规格：500ml），生产场地是哈尔滨市利民开发区北京路309车间大容量注射剂生产线，委托有效期至2025年12月31日。药品生产许可证渝202200152024/4/262027/11/15重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局7重庆国承堂制药有限公司重庆市垫江县桂溪街道玉河村三组Ay重庆市垫江县桂溪街道玉河村三组：中药饮片（直接口服饮片)，中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、烫制、煨制、煅制、水飞、酒炙、盐炙、醋炙、蜜炙、姜汁炙、燀制、制炭、粉碎），中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、蒸制、煮制）***《药品生产许可证》登记事项变更法定代表人、企业负责人由“卢传政”变更为“谭静”。药品生产许可证渝201601122024/4/262026/4/5重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局附件2药品批发（零售连锁）企业许可信息序号企业名称经营地址经营范围仓库地址此次办理事项名称许可内容许可证书名称许可证编号许可决定日期有效期至发证机关日常监管机构1重庆九州通医药有限公司重庆市南岸区长江工业园江桥路2号【自编号：12号楼一层（104-110）、四层（401、402、406-413）、二层、三层、五层】化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药、A型肉毒毒素）、体外诊断试剂（药品）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市南岸区长江工业园江桥路2号(自编号：1号楼一层101)；重庆市南岸区江桥路2号，南岸区富源大道161号1号物流仓库1-2、1-3，重庆市万州区高峰街道经开大道198号（1号楼四层401-402除外）（委托重庆九州通物流有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)换发到期换发，仓库地址文字性变更由“重庆市南岸区长江工业园江桥路2号(自编号：1号楼一层101)；重庆市南岸区江桥路2号、南岸区富源大道161号1号物流仓库1-2、1-3、重庆市万州区高峰街道经开大道198号(1号楼四层401-402除外)(委托重庆九州通物流有限公司储存配送)”变更为“重庆市南岸区长江工业园江桥路2号(自编号：1号楼一层101)；重庆市南岸区江桥路2号，南岸区富源大道161号1号物流仓库1-2、1-3，重庆市万州区高峰街道经开大道198号（1号楼四层401-402除外）（委托重庆九州通物流有限公司储存）”，经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药、A型肉毒毒素）、体外诊断试剂（药品）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”，许可证有效期截止为2028年12月31日。药品经营许可证渝AA0230002012024/4/252028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查一局、检查三局2重庆市吉和药品有限公司重庆市经开区长生桥镇江峡路1号14-2-1-1化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市南岸区北斗路43号《药品经营许可证》(批发)许可事项变更仓库地址由“重庆市南岸区经开区江桥路11号A厂房1至3楼、B厂房1楼-1”变更为“重庆市南岸区北斗路43号”，经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230002052024/4/252025/1/15重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局3太极集团重庆涪陵医药有限公司重庆市涪陵区广场路5号7楼化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、第一类精神药品、第二类精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品（中药）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）重庆市涪陵区银滩路1号太极医药城（A）区2号厂房1号库、2号库1-3层（委托重庆桐君阁物流配送有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)许可事项变更仓库地址由“涪陵银滩路1号太极（李渡）工业园区1号制剂楼4区一楼及其夹层”变更为“重庆市涪陵区银滩路1号太极医药城（A）区2号厂房1号库、2号库1-3层（委托重庆桐君阁物流配送有限公司储存）”；换发新版药品经营许可证，证号由“渝AA0230043”变更为“渝AA023000374”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、第一类精神药品、第二类精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药毒性药品”核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、第一类精神药品、第二类精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品（中药）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230003742024/4/252024/12/10重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局4上药康德乐（重庆）医药有限公司重庆市九龙坡区科园二路137号8-1号（申基会展国际A座8层）、重庆市九龙坡区科园二路137号8层2-2号、2-3号、2-4号（申基会展国际B座8层）化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、医疗用毒性药品（A型肉毒毒素、中药饮片蟾酥粉）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）重庆市沙坪坝区垄安大道120号B物流仓库1号单元《药品经营许可证》(批发)换发到期换发，换新版药品经营许可证，许可证有效期截止为：2028年12月31日，证号由“渝AA0230088”变更为“渝AA023000372”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品（A型肉毒毒素、中药饮片蟾酥粉）”核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、医疗用毒性药品（A型肉毒毒素、中药饮片蟾酥粉）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230003722024/4/252028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局5重庆朗荣医药有限公司重庆市南岸区长生桥镇牡丹路12号E栋3层306-313室化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素***重庆市南岸区长生组团J分区10-2号E栋2层《药品经营许可证》(批发)登记事项变更质量负责人由“谢进”变更为“邹海英”。药品经营许可证渝AA0230003502024/4/222025/1/8重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局6重庆鼎新荟医药有限公司重庆市江北区港安二路8号（长安电器产业园）三号厂房5F-2化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品***重庆市江北区港安二路8号（长安电器产业园）三号仓房5F《药品经营许可证》(批发)许可事项变更仓库地址由“重庆市江北区港安二路8号（长安电器产业园）三号仓房5F、重庆市江北区港桂路57号”变更为“重庆市江北区港安二路8号（长安电器产业园）三号仓房5F”，经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品”。药品经营许可证渝AA0230000302024/4/252025/1/21重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查一局7重庆国恒医药有限公司重庆市九龙坡区奥体路1号附6-25-2、6-25-14号化学药（含原料药）、中成药、生物制品（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市沙坪坝区土主镇明珠山一支路4号（委托重庆医药集团和平物流有限公司储存）换发新版药品经营许可证换发新版药品经营许可证，证号由“渝AA0230383”变更为“渝AA023000376”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、生物制品”核定为“化学药（含原料药）、中成药、生物制品（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”，仓库地址由“重庆市沙坪坝区土主镇明珠山一支路4号（委托重庆医药集团和平物流有限公司储存配送）”核定为“重庆市沙坪坝区土主镇明珠山一支路4号（委托重庆医药集团和平物流有限公司储存）”。药品经营许可证渝AA0230003762024/4/242025/12/28重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局8重庆红中医药有限公司重庆市南岸区长生桥镇广福大道185号2-6化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品***重庆市两江新区康美街道恒山东路18号大竹林仓库4号楼1楼、1A楼、2楼、3楼（委托重庆桐君阁物流配送有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更法定代表人由“张玥”变更为“张娅欣”；经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品”。药品经营许可证渝AA0230002812024/4/252025/12/28重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局、检查四局9重庆先锋医药有限公司重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层化学药（含原料药）、中成药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市荣昌区昌州街道福业路8号6幢一楼西区、一楼西区夹层；湖北省仙桃市仙源大道120号1栋一楼、一楼夹层、二楼（委托仙桃市先锋医药有限公司储存）换发新版药品经营许可证换发新版药品经营许可证，经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230003612024/4/242028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局10国药控股重庆国万医药有限公司重庆市万州区桂花路8号第十五层化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市万州区万顺路565号、581号、609号、607号、605号、603号、601号、599号、597号、595号、617号、589号《药品经营许可证》(批发)换发到期换发，换新版药品经营许可证，许可证有效期截止为2028年12月31日，证号由“渝AA0230979”变更为“渝AA023000373”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药饮片、蛋白同化制剂、肽类激素”核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230003732024/4/252028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查一局11重庆康尔贝医药科技有限公司重庆市九龙坡区华岩镇华锦路26号513、514、521化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、医疗用毒性药品（中药）***重庆市九龙坡区华岩镇华锦路26号301、303《药品经营许可证》(批发)许可事项变更经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生化药品、中药材、中药饮片。(冷藏、冷冻药品除外)”变更为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、医疗用毒性药品（中药）”，仓库地址由“重庆市九龙坡区华岩镇华锦路26号301、303；重庆市璧山县青杠街道青杠大道238号”变更为“重庆市九龙坡区华岩镇华锦路26号301、303”；换发新版药品经营许可证，证号由“渝AA0231222”变更为“渝AA023000375”。药品经营许可证渝AA0230003752024/4/252027/1/11重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局12重庆药之舟医药科技有限公司重庆市南岸区花园路街道花园五村8栋第七层化学药（含原料药）、中成药。冷藏、冷冻药品除外***重庆市南岸区牡丹路14号负三楼至一楼，三楼，四楼A区，六楼至八楼（委托顺丰医药供应链重庆有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更质量负责人由“张海燕”变更为“赵文睿”；换新版药品经营许可证，证号由“渝AA0231251”变更为“渝AA023000084”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生化药品。(冷藏、冷冻药品除外)”核定为“化学药（含原料药）、中成药。冷藏、冷冻药品除外”，仓库地址由“重庆市南岸区牡丹路14号（负三楼至一楼，三楼，四楼A区，六楼至八楼）（委托顺丰医药供应链重庆有限公司储存配送）”核定为“重庆市南岸区牡丹路14号负三楼至一楼，三楼，四楼A区，六楼至八楼（委托顺丰医药供应链重庆有限公司储存）”。药品经营许可证渝AA0230000842024/4/232027/5/6重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局13京东医药供应链（重庆）有限公司重庆市经开区长生桥镇茶园大道74号D2层化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品***重庆市巴南区南彭街道盛保路441号附4号1至2楼、3楼3-1、3-2、4楼4-1、4-2、4-3，附6号1楼、2楼2-1、3楼（委托重庆军卫医药物流有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更质量负责人由“张斌”变更为“黄莉娟”；换新版药品经营许可证，证号由“渝AA0231253”变更为“渝AA023000085”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品。（冷藏、冷冻药品除外）”核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品”，仓库地址由“重庆市巴南区南彭街道盛保路441号附4号1至2楼、3楼3-1、3-2、4楼4-1、4-2、4-3，附6号1楼、2楼2-1、3楼（委托重庆军卫医药物流有限公司储存配送）”核定为“重庆市巴南区南彭街道盛保路441号附4号1至2楼、3楼3-1、3-2、4楼4-1、4-2、4-3，附6号1楼、2楼2-1、3楼（委托重庆军卫医药物流有限公司储存）”。药品经营许可证渝AA0230000852024/4/252027/5/6重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局14重庆红瑞健达医药有限责任公司重庆市永川区永津大道10号7幢1-1（自编号1）、重庆市永川区永津大道10号12幢2-1批发：化学药（含原料药）、中成药、中药饮片、生物制品。（冷藏、冷冻药品除外）；零售（连锁）：化学药、中成药、中药饮片、生物制品。（冷藏、冷冻药品除外）***重庆市永川区永津大道10号7幢1-1（自编号2）、重庆市永川区永津大道10号3幢2-1《药品经营许可证》(批发)登记事项变更质量负责人由“侯海燕”变更为“吴雁”。药品经营许可证渝AA0230002962024/4/222027/8/3重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局15全能极（重庆）生物医药科技有限公司重庆市高新区西永街道西永大道32号附1号研发楼二期01#801化学药（含原料药）、中成药***重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更法定代表人由“南刚”变更为“蒋安泰”；换新版药品经营许可证，证号由“渝AA0231345”变更为“渝AA023000088”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药。（冷藏、冷冻药品除外）”核定为“化学药（含原料药）、中成药”，仓库地址由“重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存配送）”核定为“重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）”。药品经营许可证渝AA0230000882024/4/252028/3/15重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局、检查三局16复星曜泓（重庆）医药科技有限公司重庆市沙坪坝区享通路45号A3栋二层化学药（含原料药）、中成药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市沙坪坝区土主镇明珠山一支路4号（委托重庆医药集团和平物流有限公司储存）换发新版药品经营许可证换发新版药品经营许可证，经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝AA0230002782024/4/242028/11/12重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局17重庆荣齐医药有限公司重庆市江北区建新北路八支路35号1幢30-7化学药（含原料药）、中成药、中药饮片***重庆市两江新区康美街道恒山东路18号大竹林仓库4号楼1楼、1A楼、2楼、3楼（委托重庆桐君阁物流配送有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)许可事项变更经营地址由“重庆市渝北区回兴街道食品城大道18号重庆广告产业园14幢5单元4-1”变更为“重庆市江北区建新北路八支路35号1幢30-7”；经营范围核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片”。药品经营许可证渝AA0230000552024/4/252028/12/27重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查一局、检查四局18重庆中嘉医药有限公司重庆市经开区长生桥镇江峡路1号16幢（自编号4-2-10，4-2-11）化学药、中成药、中药饮片***重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）《药品经营许可证》(批发)许可事项变更经营地址由“重庆市开州区白鹤街道白银街1号”变更为“重庆市经开区长生桥镇江峡路1号16幢（自编号4-2-10，4-2-11）”；经营范围核定为“化学药、中成药、中药饮片”。药品经营许可证渝AA0230002722024/4/252028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局19国药控股重庆医疗器械有限公司重庆市南岸区白鹤路隆鑫工业园A区技术中心三楼体外诊断试剂（药品）***重庆市南岸区白鹤路48号配送中心（自编号：5-1库A区、B区）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更法定代表人由“李凯”变更为“陈伟荣”。药品经营许可证渝AA0230003552024/4/222028/12/31重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局20重庆宏医医药有限公司重庆市长寿区新市街道新富大道7号厂房(自编号：3-1号）化学药（含原料药）、中成药、中药饮片***重庆市长寿区新市街道新富大道7号厂房（自编号：3-2号）《药品经营许可证》(批发)登记事项变更质量负责人由“黄丽”变更为“黄海燕”；换发新版药品经营许可证，证号由“渝AA0231246”变更为“渝AA023000089”，经营范围由“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药饮片。(冷藏、冷冻药品除外)”核定为“化学药（含原料药）、中成药、中药饮片”。药品经营许可证渝AA0230000892024/4/262027/4/18重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局21重庆市五心好药师医药连锁有限公司重庆市渝北区龙山街道余松西路155号2幢9-1（自编号901-2）化学药、中成药、中药饮片***重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）《药品经营许可证》(零售连锁)许可事项变更经营地址由“重庆市渝北区龙山街道余松西路155号1幢11-4”变更为“重庆市渝北区龙山街道余松西路155号2幢9-1（自编号901-2）”；换发新版药品经营许可证，证号由“渝BA0230054”变更为“渝BA023000098”，经营范围由“化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片，冷藏、冷冻药品除外”核定为“化学药、中成药、中药饮片”，经营方式由“零售连锁”核定为“零售（连锁总部）”；仓库地址由“重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存配送）”核定为“重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）”。药品经营许可证渝BA0230000982024/4/252026/3/30重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局、检查四局22重庆正典大药房连锁有限责任公司重庆市彭水县汉葭街道文庙社区黔中大道14号（第二层2-2#）化学药、中成药、中药饮片、生物制品（含血液制品）（以上经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市彭水县汉葭街道文庙社区黔中大道14号（第三层）（委托重庆宏业医药有限责任公司储存）换发新版药品经营许可证换发新版药品经营许可证，经营方式由“零售连锁”核定为“零售（连锁总部）”，经营范围核定为“化学药、中成药、中药饮片、生物制品（含血液制品）（以上经营范围含冷藏冷冻药品）”。药品经营许可证渝BA0230000182024/4/262024/11/14重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局23重庆衡生医药连锁有限责任公司涪陵区兴华东路46号2-2-2号化学药、中成药、中药饮片、生物制品（含血液制品）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）***重庆市涪陵区兴华中路12号原电器厂摩托车装配大楼（底层、二楼、三楼）（委托重庆衡生浩丰药业有限责任公司储存）换发新版药品经营许可证换发新版药品经营许可证，证号由“渝BA0230098”变更为“渝BA023000099”，经营方式由“零售连锁”核定为“零售（连锁总部）”，经营范围由“化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药饮片、中药材、生物制品（限口服、外用制剂）”核定为“化学药、中成药、中药饮片、生物制品（含血液制品）（上述经营范围含冷藏冷冻药品）”，仓库地址由“重庆市涪陵区兴华中路12号原电器厂摩托车装配大楼（底层、二楼、三楼）”核定为“重庆市涪陵区兴华中路12号原电器厂摩托车装配大楼（底层、二楼、三楼）（委托重庆衡生浩丰药业有限责任公司储存）”。药品经营许可证渝BA0230000992024/4/242024/12/8重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查四局24重庆润药医药科技有限公司重庆市经开区长生桥镇蔷薇路46号2-2化学药、中成药、中药饮片、生物制品。（冷藏、冷冻药品除外）***南岸区长电路11号附1栋（自编号4楼A区）《药品经营许可证》(零售连锁)登记事项变更主要负责人由“李佳文”变更为“尹璐”。药品经营许可证渝BA0230000922024/4/232028/5/17重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查三局附件3第二、三类医疗器械生产许可信息序号企业名称统一社会信用代码住所法定代表人企业负责人生产范围生产地址此次办理事项名称许可内容许可证书名称许可证编号证书签发日期证书生效日期证书到期日期发证部门日常监管机构1重庆昶健科技有限公司91500104MA7MWHM356重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号3幢12-2孙彦学孙彦学新目录:Ⅱ类:07医用诊察和监护器械重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号3幢12-2《医疗器械生产许可证》新办《医疗器械生产许可证》新办医疗器械生产许可证渝药监械生产许20240007号2024/4/252024/4/252029/4/24重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局检查二局附件4互联网药品信息服务资格证许可（备案）信息序号机构名称地址和邮编网站名称服务器地址服务性质此次办理事项名称许可证书名称证书编号许可决定日期有效期至发证机关1重庆未镜医药有限公司重庆市南岸区迎春路7号1幢3夹-1号401136未镜医药上海吴江汾湖开发区新黎路888号非经营性《互联网药品信息服务资格证》备案变更（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2020-00552024/4/242025/7/6重庆市药品监督管理局2重庆融药供应链有限公司重庆市南岸区花园路街道大石桥18栋（大石社区老年公寓）2层400060重庆融药供应链有限公司浙江省杭州市萧山北干街道兴议村15组51号经营性《互联网药品信息服务资格证》备案变更（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-经营性-2023-00012024/4/242028/1/16重庆市药品监督管理局3重庆时代晟达科技有限公司重庆市渝北区龙山街道松石北路58号金岛花园E-HOUSE幢3-1400000重庆时代晟达科技有限公司深圳市福田区福田保税区桃花路5号(万国数据深圳1号数据中心)非经营性《互联网药品信息服务资格证》备案变更（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00392024/4/232029/4/16重庆市药品监督管理局4重庆希尔安药品销售有限公司重庆市合川工业园区希尔安路168号（综合剂车间2期）3层3—2、3—6、3—7401120希尔安商务武汉市东湖高新技术开发区九龙湖街18号武汉超云计算中心非经营性《互联网药品信息服务资格证》新办互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00422024/4/222029/4/21重庆市药品监督管理局5重庆星创大药房连锁有限公司重庆市九龙坡区科城路60号3幢3单元3-1400039星创大药房重庆市北碚区水土镇云福路1号水土电信云计算中心非经营性《互联网药品信息服务资格证》备案（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00432024/4/222029/4/21重庆市药品监督管理局6重庆医药公信网大药房连锁有限公司江北区一直营店重庆市江北区建北八支路33号附15号400000公信网大药房广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C7栋经营性《互联网药品信息服务资格证》备案（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-经营性-2024-00122024/4/232029/4/22重庆市药品监督管理局7重庆北济医院有限公司重庆市渝北区天宫殿街道梧桐路8号401120重庆北济医院有限公司成都市双流区西航港大道中4段99号(西子电梯集团成都制造基地)非经营性《互联网药品信息服务资格证》备案（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00442024/4/252029/4/24重庆市药品监督管理局8重庆希尔康血液净化器材研发有限公司重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号402760重庆希尔康网站四川省绵阳市高新区永兴镇兴业南路14号非经营性《互联网药品信息服务资格证》新办互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00452024/4/252029/4/24重庆市药品监督管理局9渝药汇医药科技（重庆）有限公司重庆市南岸区茶花路29号3幢3-3401336渝药汇医药网上海市浦东新区外高桥日樱南路238号非经营性《互联网药品信息服务资格证》备案（重庆自贸试验区）互联网药品信息服务资格证书（渝）-非经营性-2024-00462024/4/262029/4/25重庆市药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦意识到用以支持中央监护软件PIIC iX系统的不间断电源 (UPS)设备可能出现故障，如果UPS设备在临床使用过程中出现故障， 则相关的PIIC iX系统可能会因电源不足而关闭问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其中央监护软件不间断电源(UPS)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。