近期飞检变化分析，哪些重点项目企业应留意！

作者：李中秋   CIO合规保证组织-GSP合规事业部

2017年即将过了一半，飞行检查也如火如荼的开展，海南省，广东省等各省份，近期均组织各省市药监部门开展飞行检查，那么近期飞行检查的重点及检查方式到底有何变化，以近期海南省此次飞行检查为例，分析如下：

一、飞行检查重点项目

1、计算机系统是重点

包括计算机权限设置，计算机流程合理性，查经营数据是否存在设置账外帐，两套帐。，是否存在挂靠走票行为。

2、财务是关键

包括查询财务系统，报税系统核实是否存在财务两套账(一套药监帐，一套税务帐)的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司以及公司给个人，以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。

3、体系文件与实际经营情况相一致。

笔者认为质量管理体系与实际经营情况想脱节是大部分企业遇到的问题，比如近效期，重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大，新员工培训不到位，造成质量管理体系与实际脱节。一个问题问不同的员工甚至出现三个答案的情况。此问题涉及**01301，企业应引起足够的重视。

4、文件的真实性

文件比如内审档案，进货评审档案等，这些记录凭证很多企业每一年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致。

文件的真实性反应质量管理工作是否真实有效，更反应企业对待质量管理的态度。也从侧面反应企业质量管理水平。

5、其他

比如企业人员配备，是否存在执业药师挂职。冷链品种，特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种，中药饮片等重点品种储存运输，采购销售是否合规。都成为此次飞行检查的着重点。此外例如运输记录，可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。

二、飞行检查的检查方式

此次海南省飞行检查现场时间基本为两天左右，不论经营规多大，是否委托第三方物流储存和运输，一律两天。而且飞行检查人员无论数量和质量均今非昔比，检查内容完全覆盖国家局现场检查指导原则，有企业反应查的非常详细，甚至连企业自己没意识到的问题，都被揭露出来。

比如①冷链品种委托第三方储存和运输是否需要再对企业自己的冷链设备进行验证？很多企业都理所当然认为不需要，但是根据海南省药监部门的要求是需要进行验证的。②也有不少企业药品收货验收时未核对随货通行单模板，造成实际到货的随货通行单与首营企业档案资料中随货通行单样式不一致。此类问题为企业实际经营过程，需要企业把质量管理做细，做精，将GSP理念贯穿到各个岗位中。

三、飞检新形势下企业应该如何合规管理

其实早在去年12月份，海南省局已经委托海南省审批认证中心组织两天的跟踪检查。海南省此种飞检模式，那么对企业来说当务之急应尽快审视自身的质量管理体系。

1、GSP应符合企业实际经营情况。

新版GSP的规定虽然较之前老版GSP相比增加了很多内容，看似内容详实，但作为行业基本标准，还不足以指导企业实际经营。一般来说企业标准也应高于行业标准。对药品批发企业来说，经营范围，经营规模是质量管理体系文件制定的依据。

1.1经营规模的影响

比如大型企业设置采购订单的生成，是在录单员授权下完成采购订单的录入再由采购员审核通过，由GSP系统生成采购记录。但对小型企业来说，采购和销售，甚至业务部门只有一人，因此采购由1人即可完成。

再比如，是否不设置信息管理部门只设置信息管理员，相关法规并没有严格规定，比如该某企业配备自动化仓储设备，并配备PDA系统用于拣货及验收，由于经营规模大，每天产生海量的经营数据，因此该企业计算机数据的安全性，有效性格外重要。但某小型企业，经营规模小，则无需单独设置信息管理部，仅需配备一名计算机管理员即可。

此外，验收，养护，销售，运输等由于经营规模不同，流程也不一致，某大型企业还设置分单员用于分拣各运输线路单据。

因此企业经营规模不同，质量管理体系文件也会有所不同。

1.2经营范围，经营方式的影响

目前在很多企业观念中，还将体系文件归类为资料范畴，所谓资料有即可。文件中的很多内容是拷贝其他公司的文件。其实有些公司日常操作流程并不违反Gsp要求，但与自身体系文件不符。在笔者指导过程中，经常发现如进货评审，体系文件规定至少每季度一次，但实际则每年一次，质量方针目标考核体系文件规定每月一次但实际为每年一次的现象。

因此，笔者认为企业内审，依据的更多的应该是企业自己的质量管理体系文件，而不仅仅是Gsp等法律法规，正如上述所说，企业标准应高于行业及国家标准，质量管理体系文件作为指导企业日常操作依据及指南，理应回归其本身的位置。

2、各部门应加强沟通，GSP意识应贯彻到每个岗位。

 GSP涉及到人事（招聘培训），财务（发票），质量管理，储运，业务（采购，销售）等各个岗位的人员。质管部应密切与各部门做好沟通，定期做培训，讲解最新的法律法规，其他部门在作出决策前也应主动联系质管部确认是否符合GSP及质量管理体系文件的要求，才能保证公司各岗位各工作流程质量风险可控。

3、先人一步，才能捷足先登。

从中国GMP及GLP发展可以看到，国家法律法规是逐步完善，越来越规范的过程，对企业来说监管也会越来越严格，因此企业若要生存发展，唯有主动适应，主动改变才能赢得未来。