鼎元（天津）医疗科技有限公司医疗器械案（津药监（三办）罚〔2024〕19号）
天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2024〕19号当事人：鼎元（天津）医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：91120112MAD72WLJ44住所（住址）：天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园17号楼1单元法定代表人（负责人、经营者）：于伟赞2024年8年1日，我局接全国12315平台举报，反映鼎元（天津）医疗科技有限公司没有义齿生产许可证生产经营义齿。2024年8月6日，执法人员根据举报对当事人住所津南区锦商科技园17号楼1单元开展现场检查。执法人员现场在该场所内发现有烧结炉、烤瓷炉、石膏水磨机、抛光机、种钉机、电脑等设备，其中部分设备正在运行；发现标示退货的定制式固定义齿成品，其产品说明书标示生产企业：***有限公司（以下简称***），产品名称：定制式固定义齿/活动义齿，医疗器械注册证编号：***/***、半成品义齿，以及氧化锆块、瓷粉、染色液等原料，发现有设计单、送货单等单据，执法人员发现在电脑中存有义齿产品结算表和账单等文件，并对相关证据进行取证。当事人现场未能提供医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。执法人员依法对上述定制式固定义齿成品、半成品以及用于违法生产的工具、设备、原材料等财物采取扣押行政强制措施（详见财物清单：津药监（三办）强制﹝2024﹞5号），于2024年9月5日延长行政强制措施，于2024年9月30日解除行政强制措施。2024年8月8日，执法人员对下游诊所***开展调查。2024年8月13日执法人员向吉林省药品监督管理局发函协查当事人与***的关系。我局于2024年8月21日对当事人立案调查，2024年11月18日案件延期、2024年12月18日案件二次延期。执法人员分别于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日，2025年8月26日，2025年11月27日对当事人法定代表人于伟赞进行调查询问。执法人员于2025年1月9日、2025年3月12日，向吉林省药品监督管理局发函核实相关业务往来订单生产情况。2025年4月14日，向天津市河西区和滨海新区市场监管局协查下游诊所涉案产品的使用情况。经查，当事人法定代表人于伟赞为***的业务员，代理经营***生产的定制式固定义齿，***未委托当事人生产定制式固定义齿。当事人于2023年12月取得营业执照，未取得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，开展第二类医疗器械定制式固定义齿生产活动，医疗器械分类目录显示定制式固定义齿属于17-06-04类别第二类医疗器械，共生产42单定制式固定义齿，已全部销售完毕，产品销售金额合计7380元。当事人购进了牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑设备专门用于生产活动。本案货值金额7380元，违法所得7380元。上述事实，主要有以下证据：1.当事人的营业执照、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、询问笔录、国家药监局医疗器械分类目录截图；3.吉林省药品监督管理局的三次协查复函及附件；4.对下游诊所的调查询问笔录；5.当事人电脑中相关诊所患者产品台账、加盖***公章的加工明细单、当事人生产的产品信息台账、涉案产品的设计单和送货单复印件；6.***出具的情况说明等予以证明。我局于2025年12月5日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕19号）。我局于2025年12月12日收到当事人邮寄的陈述申辩材料。经我局复核，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；...：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；...”的规定给予行政处罚。 自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻、减轻、从重的情节，对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，现责令改正上述违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：1.罚款100000元；2.没收违法所得7380元；3.没收专门用于违法生产的设备牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑主机各一台。（详见财物清单：津药监（三办）罚【2024】19号）。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局 （印 章） 2025年12月16日 天津市药品监督管理局场所/设施/财物清单文书编号：津药监（三办）罚〔2024〕19号序号标称名称/场所规格（型号）/场所地址单位数量备注1牙科打磨手机台12石膏水磨机台1***有限公司3抛光机台14检验用放大镜台15LED光固化灯LED固化灯-Ⅲ型台1***有限公司6震荡机台1***有限公司7种钉机台18计算机电脑主机台1以下空白
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主动召回
波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在对其生产的特定批次的PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters（国械注进20173030463）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2025年12月19日
海南省药品监督管理局印发《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》的通知
省局各处室、直属单位，各有关单位： 《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局 2025 年 12 月 17 日 （此件主动公开）关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施 为更好维护人民群众健康和生命安全，加快发展生物医药产业，充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）作为高质量发展重要窗口的示范引领作用，着力打造国际一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，特制定以下工作措施。 一、支持加快省药械审评服务中心乐城分中心建设。按照“省市共建”模式，会同乐城管理局设立省药械审评服务中心乐城分中心，为园区医疗机构和企业在特许药械引进、真实世界应用研究、药械产品研发等领域，提供“一站式”政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务，提升药械审评服务的便捷性和时效性。 二、支持构建特许药械专家筛选机制。支持以园区医疗机构为纽带，联合中华医学会与国内顶尖公立医院，组建“乐城先行区创新药械技术引进专家委员会”，构建更加权威、科学的风险防控和品类筛选机制，加大罕见病治疗等重点领域特许药械引进力度，提升引进产品的质量与适用性，推动引进工作提质增效。 三、持续提升特许药械审批质效。持续优化特许药械审批流程，完善申报工作指南，精简非首次申报材料要求，指导医疗机构提高申报质量，提升审批效能。对乐城先行区意向引进的产品提供预审查服务，支持建立特许药械“拟引进产品预备库”，加快实现园区内医疗机构“即申即用”，进一步压减特许药械引进审批时限。 四、强化真实世界数据应用引领。依托“部省协同机制”，为国际创新药械注册申报提供审评前置辅导，加速特许药械在国内上市及本地化生产进程。支持完善真实世界数据研究平台建设，充分发挥“三医联动”工作机制优势，支持国际创新药械“三医协同”可信数据空间和真实世界数据应用研究从审评注册环节拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。 五、推动高水平创新和产业转化。支持在乐城先行区建设共享实验室、动物实验基地、生物样本库、基因测序平台、药物非临床安全性评价中心、药物临床试验机构等公共技术服务平台，面向国内外创新主体开放共享，有效降低研发成本，提升协同创新能力。引导和支持高端创新药械企业在乐城先行区设立研发与生产基地，加快构建“研发—转化—生产—流通”全链条产业集群。 六、鼓励拓展智慧医疗应用场景。支持乐城先行区建设特许药械追溯管理平台和国际创新药械“三医协同”可信数据空间，整合患者全病程诊疗数据，支持数据跨境跨区域流动，加速特许药械临床效果验证，提升真实世界研究效能。加快推动基于“三医联动一张网”的海南电子处方中心建设，在符合医保部门要求前提下实现处方流转、药品配送、医保报销等全流程线上服务。 七、支持医疗机构中药制剂研发。增设医疗机构制剂注册或备案专项咨询辅导通道，提供从临床验方整理、注册备案申报到制剂生产的全链条技术服务。优化应用传统工艺配制中药制剂及委托配制的备案审批流程。鼓励先行区内医疗机构与中药企业开展深度合作，共同研发院内制剂。支持医疗机构遴选疗效确切、安全性高且具备高质量人用经验数据的医疗制剂品种开展真实世界研究，用于产品扩大适应症及药品注册申报。 八、健全全链条风险防控体系。构建完善“境外采购、口岸通关、院内验收、患者使用、不良反应监测、最终销毁”贯通的全生命周期数字化追溯闭环。强化源头管理，实现“一物一码”，确保来源可查、去向可追。压实主体责任，提升应急能力，设立由临床专家、药学专家、监管人员、数据分析师组成的风险预警与快速响应团队，确保风险在最短时间内得到控制，切实维护患者用械安全。 九、深化跨境医疗与国际合作。全面落实外商独资医院领域扩大开放政策，允许符合条件的外商独资医院在乐城先行区申请并使用特许药械，打造国际化、多元化的医疗服务生态。支持乐城医疗机构与全球顶尖医疗中心合作，共建国际远程会诊中心和多学科诊疗平台，形成“国际诊疗方案+乐城落地治疗”的一体化服务闭环。支持开展国际多中心临床研究，提升乐城在全球医疗创新网络中的地位和影响力。
海南省药品监督管理局 关于开展化妆品个性化服务试点工作的公告
为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，推动化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58 号，以下简称《通知》）要求，结合我省实际，现将有关事项公告如下： 一、试点内容 参与试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人可以在其设立的专卖店、直营店等（以下简称“试点门店”）经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。试点期限为 2 年。 参与试点的企业应当为社会信用良好、质量管理体系完备、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。 开展个性化服务试点的化妆品不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。 二、试点申请流程 （一）企业申请。有意向在海南申请化妆品个性化服务试点的申请人，应向海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）提交以下资料： 1.化妆品个性化服务试点申请表（附件 1）； 2.化妆品个性化服务试点方案（包括企业基本情况、试点模式、设施设备配置情况及合规性分析）； 3.拟开展个性化服务的产品清单； 4.符合《化妆品个性化服务工作要求》（附件 2）的质量管理制度文件目录； 5.质量安全员简历； 6.境外备案人授权的境内责任人拟在海南设立试点门店的，需提供授权书；省外试点企业拟在海南设立试点门店的，需提供已获得个性化服务试点资格的证明材料。 资料寄送地址：海南省海口市南海大道 53 号（海南省药品监督管理局化妆品处）。 （二）资料审查。省药监局对申报资料进行审查后，符合条件的，向申请人发送开展现场评估的通知；不符合条件的，向申请人说明理由。 （三）现场评估。资料审查结束 5 个工作日内，省药监局按照《化妆品个性化服务试点检查要点》（附件 3），对申请人及试点门店进行现场评估，并对发现的问题提出改正意见，申请人应当及时改正。符合要求的，在省药监局官网向社会公开试点企业和试点门店名单。 三、试点工作要求 （一）试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。 （二）省药监局负责化妆品个性化服务试点工作的组织与实施；省药品和医疗器械审评服务中心负责试点产品备案工作；省药品查验中心协助开展试点企业及其门店现场评估；省药物警戒中心负责指导试点企业开展化妆品不良反应监测工作；试点企业所在地的市（县）药品监督管理部门负责辖区内试点门店的日常监督管理工作。 （三）监督检查发现试点企业或者试点门店存在不符合《化妆品个性化服务试点工作要求》情形的，应当责令改正，情形严重或者不按要求改正的，应及时报省药监局取消其试点资格；发现违法行为的，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定处理。 附件：1.化妆品个性化服务试点申请表 2.化妆品个性化服务试点工作要求 3.化妆品个性化服务试点检查要点海南省药品监督管理局2025 年 12 月 17 日
四川省药品监督管理局关于注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司《药品经营许可证》的公告
本机关于2025年12月2日受理四川省亚中医疗仪器有限责任公司提出的《药品经营许可证》注销申请，于2025年12月2日起对拟注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司《药品经营许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，本机关决定注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司持有的《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00109；经营地址：成都市武侯区武科西二路150号1栋1单元6层；法定代表人：徐树明；主要负责人：徐树明；经营范围：体外诊断试剂（药品）（以上经营范围含冷藏药品）]。特此公告。 四川省药品监督管理局 2025年12月18日
四川省药品监督管理局关于注销四川嘉红医药有限公司《药品经营许可证》的公告
本机关于2025年12月2日受理四川省亚中医疗仪器有限责任公司提出的《药品经营许可证》注销申请，于2025年12月2日起对拟注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司《药品经营许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，本机关决定注销四川省亚中医疗仪器有限责任公司持有的《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00109；经营地址：成都市武侯区武科西二路150号1栋1单元6层；法定代表人：徐树明；主要负责人：徐树明；经营范围：体外诊断试剂（药品）（以上经营范围含冷藏药品）]。特此公告。 四川省药品监督管理局 2025年12月18日
宁夏回族自治区药品监督管理局关于长期停业药品经营企业信息的通告
根据《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（宁药监规发〔2025〕2号）相关要求，海原县永康医药连锁有限公司向宁夏回族自治区药品监督管理局提交停业申请，企业承诺停业期间停止一切药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营活动，需向宁夏回族自治区药品监督管理局提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复药品经营活动。现将企业信息予以通告。附件：长期停业药品经营企业信息 宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月18日（此件公开发布）
宁夏回族自治区关于撤销（注销）冯青梅等2人执业药师注册证的通告
经查，执业药师冯青梅等2人（名单详见附件）注册单位与实际工作单位不符，存在执业药师“挂靠”行为，根据 《执业药师注册管理办法》第二十四条、第三十四条、第三十六条的规定，撤销（注销）冯青梅等2人《执业药师注册证》,并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理系统，三年内不予注册。特此通告。附件：撤销（注销）执业药师注册证人员名单 宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月17日
宁夏药品监督管理局关于发布第三批通过评审的医疗机构制剂品种的公告
按照《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》的规定，宁夏药品监督管理局依据《宁夏回族自治区医疗机构制剂（中药和化学药）质量标准制定指导原则及技术要求》，组织专家对宁夏医科大学总医院提交的部分制剂的标准、稳定性试验研究等研究资料进行了技术评审。现对通过评审的医疗机构制剂品种予以发布，待标准复核完成后按程序纳入《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程》。附件：第三批通过评审的医疗机构制剂品种.pdf 宁夏药品监督管理局2025年12月17日
奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的高频切除电极HF-Resection Electrodes（国械注进20193011622）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2025年12月19日
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