宁夏关于公示2026年10月份中药配方颗粒阳光挂网拟挂网结果的通知
各相关企业：根据《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》（宁药监规发〔2024〕3号）和《自治区医疗保障局关于开展中药饮片和中药配方颗粒挂网采购工作的通知》（宁医保发〔2025〕120号）等文件要求，现将我区2026年10月份中药配方颗粒阳光挂网拟挂网结果予以公示（详见附件）。公示期：2026年11月4日至11月6日。公示期内如有异议，请企业使用CA数字证书，登陆“宁夏医药采购平台”,进入主页“综合服务”，点击“申投诉管理”模块，选择“2026年10月份中药配方颗粒阳光挂网”项目递交申投诉资料，逾期不予受理。如企业涉嫌虚假申报，一经查实，暂停其相关产品挂网资格。联系方式：附件：2026年10月份中药配方颗粒阳光挂网拟挂网结果宁夏回族自治区医疗保障局2026年11月4日
天津市药品监督管理局关于撤销医用雾化器医疗器械注册证的公告
经查，天津荣健生物科技有限公司申报“医用雾化器”医疗器械注册时存在提供虚假资料行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条的规定，决定撤销天津荣健生物科技有限公司医用雾化器（注册证编号：津械注准20242080219）注册证。特此公告。
天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第10期）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第10期）.xlsx
河北省药品监督管理局关于印发《河北省药品零售经营监督管理规定》的通知
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局（数据和政务服务局），雄安新区综合执法局、公共服务局，省局机关有关处、直属有关单位：为深入贯彻党中央、国务院优化营商环境决策部署，进一步规范我省药品零售经营行为，保障药品经营质量安全，促进药品零售行业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范，结合我省实际，省局研究制定了《河北省药品零售经营监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。附件：河北省药品零售经营监督管理规定.docx河北省药品监督管理局2026年11月3日
山西省药品监督管理局关于批准注册8个医疗器械产品的公告
2026年10月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品8个。特此公告。附件：2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2026年11月4日附件2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用远红外治疗贴山西银药师医药有限公司晋械注准202620902022射线束扫描测量系统中国辐射防护研究院晋械注准202620502033医用疤痕修复凝胶山西晨洁华美医疗科技有限公司晋械注准202621402044悬空灸灸疗器山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202622002055定制式活动义齿国华江田齿业加工（山西）有限公司晋械注准202621702066定制式固定义齿国华江田齿业加工（山西）有限公司晋械注准202621702077电子内窥镜图像处理器山西赛恩思科技发展有限公司晋械注准202620602088医用妇科阻菌凝胶山西晨洁华美医疗科技有限公司晋械注准20262180209
百瑞医疗科技(常州)有限公司违反《医疗器械监督管理条例》案（苏药监常处罚〔2026〕24号）
行政相对人名称百瑞医疗科技(常州)有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320413321692060M工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人欧阳玉倩法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码410************42证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监常处罚〔2026〕24号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款违法事实百瑞医疗生产的简易喷雾器（型号规格：LCD-2 022G876B，批号：20260109）和简易喷雾器（规格型号：LCD-2 022G877B，批号：20250905）经监督抽检和复检，结果均不符合规定（雾化率项目不符合产品技术要求规定）。该公司生产上述2批产品行为，构成生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项处罚类别罚款处罚内容罚款人民币叁万伍仟元整（35000元）。罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2026/11/04处罚有效期2027/05/04公示截止期2027/02/04处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。
海南省药品监督管理局关于发布刺芋、大管和金丝草等6项海南省中药材质量标准的公告
根据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，刺芋、大管和金丝草等6项海南省中药材标准已审定通过，现予发布。自本公告发布之日起正式执行。特此公告。附件：1.刺芋海南省中药材质量标准2.大管海南省中药材质量标准3.金丝草海南省中药材质量标准4.酢浆草海南省中药材质量标准5.珠子草海南省中药材质量标准6.白饭树海南省中药材质量标准海南省药品监督管理局2026年11月4日
贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第一百六十四期）
序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监刑罚〔2026〕32号国大药业（贵州）有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案国大药业（贵州）有限公司统一社会信用代码：91522626MADF8PC02K李国香生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚种类：1.罚款；2.没收非法财物。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条。贵州省药品监督管理局2026年10月28日2黔药监刑罚〔2026〕34号贵州康源生物科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案贵州康源生物科技有限公司统一社会信用代码：91522325MA6DJPKX9X钱少雨生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚种类：1.罚款；2.没收非法财物。 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条。贵州省药品监督管理局2026年11月3日3黔药监刑罚〔2026〕35号贵州智发医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案贵州智发医药有限公司统一社会信用代码：91520113MACX5X6202梁大林未遵守药品经营质量管理规范处罚种类：罚款。 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。贵州省药品监督管理局2026年11月3日
云南省药品监督管理局关于印发云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）的通知
省局各有关处室、事业单位，全省各药物临床试验机构：《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》已经云南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请结合工作实际抓好落实。云南省药品监督管理局2026年10月30日云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）第一章 总 则第一条【制定目的与依据】 为全面加强云南省药物临床试验机构（以下简称试验机构）风险管控，优化监管资源配置，提升监管效能，保障试验参与者权益和安全及试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规、规章，结合云南省实际，制定本办法。第二条【适用范围】 本办法适用于云南省行政区域内，已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案的试验机构的监督管理。第三条【分级监管定义】 本办法所称分级监管，是云南省药品监督管理部门基于风险管理原则，根据试验机构资质条件、质量管理体系运行情况、伦理审查履职情况、在研项目风险、监督检查情况、投诉举报、行政处罚及其他风险等，对试验机构进行风险综合研判，明确风险等级，并配套实施分级监管、动态调整、精准管控的监管模式。第四条【药物临床试验界定】 本办法所指药物临床试验，是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。第五条【基本原则】 分级监管遵循风险分级、动态调整、分类施策、全程管控、从严监管原则。第六条【职责划分】 云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）统筹全省试验机构分级监管工作，组织开展全省试验机构年度风险评估，确定并动态调整监管级别；指导、督促分级监管落地实施；依法处置重大风险、违法违规行为。云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）按照省药监局下达的监督检查计划组织实施检查任务，对试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查并将检查数据、缺陷信息及风险情况，及时报送省药监局。试验机构落实临床试验质量安全管理及风险防控主体责任，建立健全质量管理体系、伦理审查体系，持续规范临床试验行为。第二章 监管分级标准与评定规则第七条【监管等级划分】 根据试验机构的风险程度，将其监管级别由高到低分为三级监管（高风险）、二级监管（中风险）、一级监管（低风险）。第八条【直接评定/上调为三级监管（高风险）情形】 试验机构存在下列任一情形，直接评定或上调为三级监管，不受常规年度评级限制：（一）本年度（除新增专业首次检查外）机构或专业监督检查结论有不符合要求的，或临床试验项目核查存在严重缺陷的；（二）本年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停新开展临床试验、限期整改等风险管控措施，或因试验项目被立案调查、行政处罚的；（三）连续3年未开展临床试验，恢复承接试验项目的；（四）投诉举报、舆情、协查（仅指试验项目）等线索经核查，确认存在严重质量安全风险的；（五）新备案试验机构，或试验机构新增临床试验专业、变更地址后首次开展临床试验的；（六）主要研究者同期承担试验项目超过30项的；（七）临床试验过程中发生严重不良事件处置不当，引发风险扩散或造成不良社会影响的；（八）无正当理由拒绝、逃避、拖延监督检查，或阻碍检查、隐瞒资料、提供虚假信息的；（九）其他经省药品监管部门综合研判，认定存在重大临床试验质量风险，应当纳入三级监管的情形。第九条【直接评定/调整为二级监管（中风险）情形】 存在以下情形之一的试验机构，评定或调整为二级监管（中风险）：（一）监督检查中机构或专业未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项；（二）监督检查中机构或专业未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷数量多于或等于5项。第十条【直接评定为一级监管（低风险）情形】 本年度检查无严重缺陷、主要缺陷，一般缺陷数量少于5项，且全部按期整改到位，评定为一级监管（低风险）。第十一条【等级评定与动态调整】 省药监局采取年度初始评级、集中动态调整、即时上调机制。（一）省药监局于每年12月底前完成全省试验机构年度综合风险评估，确定下一年度初始监管级别；（二）每年9月底前，结合上半年监督检查、药品注册核查、整改落实、新增风险等情况，集中开展一次全省等级调整。风险评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别；风险评级低于年度初始评级结果的，本年度维持原监管级别，下一年度根据实际情况调整；（三）检查中发现试验机构风险显著高于当前监管等级的，立即上调监管级别，同步调整检查频次与管控措施。第十二条【新增事项检查适用规则】 对新备案试验机构、增加临床试验专业、变更地址等实施的首次监督检查，药品监管部门应根据《药物临床试验机构管理规定》要求，在规定时限内开展首次监督检查，检查结果作为分级评定的参考依据。第十三条【评定结果使用】 分级评定结果仅用于药品监管内部工作，作为制定监督检查计划、确定检查频次、配置监管资源的依据；评定结果仅向对应试验机构告知，不统一向社会公示。试验机构对评级结果有异议的，可在收到告知书5个工作日内向省药监局提交书面申辩材料，省药监局结合核查情况予以答复。第三章 分级监督管理措施第十四条【差异化检查频次与方式】 根据试验机构的不同监管级别，综合运用监督检查、有因检查、其他检查等方式实施监管：（一）三级监管（高风险）措施1.现场检查：每年至少开展1次现场监督检查，覆盖《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》全部适用项目；2.追加检查：根据缺陷严重程度、风险演变情况，增加跟踪检查、专项检查频次，直至所有问题闭环整改、风险有效控制；3.抽查要求：对新增备案专业承接的首个临床试验项目，实行重点检查。（二）二级监管（中风险）措施1.现场抽查：每年现场检查比例不低于辖区内二级监管机构总数的50%，两年内实现全覆盖；2.跟踪检查：现场检查发现缺陷的，督促限期整改，并根据整改情况开展跟踪检查。（三）一级监管（低风险）措施1.现场检查：确保每3年至少开展1次现场监督检查；2.当年未被现场抽查的机构，重点依托备案平台、日常线索开展风险监测。第十五条【通用检查要求】 所有监督检查坚持问题导向、风险导向，重点核查质量管理体系运行、伦理审查、知情同意、试验用药品管理、生物样本管理、数据溯源、不良事件处置、记录留存等关键环节，督促试验机构持续完善内部管控体系。第十六条【缺陷整改管理】 试验机构对检查发现的缺陷，应当制定整改方案，明确整改措施、责任人员、完成时限，按期提交整改相关材料；监管部门对整改情况进行审核，整改不到位、虚假整改的，直接上调监管等级，并依法从严处置；重大缺陷、系统性缺陷实行“回头看”跟踪检查，严防问题反弹。第四章 档案、信息与协同管理第十七条【监管档案管理】 省级药品监管部门建立试验机构监管档案，档案内容包含机构备案信息、历年评级结果、检查记录、缺陷清单、整改材料、约谈记录、投诉举报、行政处罚信息等，档案保存期限不少于5年。第十八条【信息化应用】 依托监管信息系统，实现分级评级信息、检查结果、整改情况、风险线索线上归集、流转与共享，提升监管信息化水平。第十九条【部门协同】 省药监局加强与省卫生健康委、省疾控局等部门联动，建立信息共享、联合检查、联合惩戒机制，强化协同监管。第五章 附 则第二十条【解释权限】 本办法由云南省药品监督管理局负责解释。第二十一条【施行日期】 本办法自2026年11月30日起施行。实施期间，法律法规及政策文件另有规定的，从其规定。《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》政策解读
云南《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》政策解读
一、制定背景及目的2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验机构风险防控提出了更高要求。云南省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规规章，结合云南省实际组织起草了《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），通过对试验机构的风险综合研判，科学确定监管等级，实施差异化、精准化监管，有利于实现监管效能最大化，切实保障试验参与者权益和安全及临床试验数据质量，推动全省药物临床试验规范、有序、高质量发展。二、主要内容及特点《办法》共五章二十一条，主要内容包括：（一）建立三级分级监管体系。根据风险程度，将试验机构由高到低划分为三级监管（高风险）、二级监管（中风险）、一级监管（低风险），明确各等级划分标准和直接评定情形。（二）实行差异化监管措施。三级监管机构每年至少开展1次全项目现场检查并视情追加检查；二级监管机构每年现场检查比例不低于50%，两年全覆盖；一级监管以非现场为主，确保3年至少现场检查一次。（三）建立动态调整机制。每年12月底前完成年度初始评级，9月底前集中动态调整一次，同时建立即时上调机制，实现监管等级与风险状况实时匹配。（四）强化档案与协同管理。建立监管档案，依托信息化手段实现信息归集共享，加强与省卫健委、省疾控局等部门协同监管。三、实施时间本办法自2026年11月30日起施行，实施期间，法律法规及政策文件另有规定的，从其规定。附件：云南省药品监督管理局关于印发云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）的通知
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