浙江关于调整消融电极等医用耗材在线交易产品价格的通知
各相关医疗机构、配送企业、生产（代理）企业：南昌元合泽众科技有限公司等企业申请下调其部分医用耗材在线交易产品的价格。经研究，同意企业的降价申请，价格调整自2026年9月28日起执行（详见附件）。请各单位做好价格调整相关工作。特此通知。附件：调价产品目录.pdf浙江省药械采购中心2026年9月21日
广西自治区医保局关于做好高频电刀、中性电极类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
各市、县（市、区）医保局，自治区医疗保障事业管理中心（自治区医疗保障基金监管事务中心）、自治区医药价格和招标采购服务中心，区直及解放军、武警部队驻桂医疗机构，各有关生产、配送企业：为做好湖南省牵头的高频电刀、中性电极类医用耗材集中带量采购中选结果在我区落地执行，现就有关事项通知如下：一、实施范围（一）机构范围。全区各级公立医疗机构、驻桂医保定点军队医疗及药材供应机构；鼓励医保定点社会办医疗机构、零售药店自愿参加。（二）品种范围。高频电刀、中性电极类医用耗材中选产品供应清单（详见附件）。二、采购周期本次采购周期自2026年10月15日至2028年10月14日，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期。请各医疗机构在落地前提前按照中选价格采购备货，确保2026年10月15日起我区患者能够以中选价格使用中选产品。三、工作安排（一）中选产品挂网及配送关系维护。请中选企业及时登录国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广西）（以下简称“招采子系统”，网址：https://ybwt.ybj.gxzf.gov.cn/#/unitLogin），按照要求补充完善企业信息，中选产品信息直接导入招采子系统。中选企业自主选定有配送能力、信誉度好的配送企业，完成配送方案点选及配送协议签约工作。各中选企业、有关配送企业在2026年9月29日前完成配送关系的确认工作。（二）签订购销合同。请各医疗机构于2026年9月30日至10月14日登录招采子系统，与有关中选企业和配送企业完成购销合同的签订工作。（三）预付周转金。请各医疗机构于2026年11月15日前在招采子系统预付周转金板块，申请该批次预付周转金，未申请视为放弃。（四）优先使用中选产品。医疗机构要畅通中选品种进院渠道，不得以费用控制、使用产品规格数量限制及配送企业开户等为由影响中选产品的采购和使用。协议期内优先使用带量采购中选产品，并不得在进院、库存等环节向企业收取附加费用，确保完成协议采购量；超出协议采购量的部分，医疗机构仍应优先使用中选产品，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。对于发现供应和配送风险的品种，督促中选企业和配送企业做好产品调配，同时指导医疗机构有序下单采购，避免扎堆囤货导致临时性供应紧张。（五）做好医保支付政策衔接。医保医疗服务项目范围内的医用耗材，集中带量采购中选产品以中选价格作为医保支付标准，医保基金按规定比例支付。非中选产品销售价格低于同类中选产品最高中选价格的，以销售价格作为医保支付标准；销售价格高于同类中选产品最高中选价格2倍（含2倍）以内的，以同类中选产品最高中选价格作为医保支付标准；销售价格高于同类中选产品最高中选价格2倍以上的，以同类中选产品最高中选价格的110%作为医保支付标准；超出医保支付标准的费用由患者自付。（六）医疗机构承诺采购量变更审批管理。医疗机构报送的承诺采购量审核完成后，如医疗机构因客观原因提交变更承诺采购量申请的，由相应统筹地区医保部门审批后在本统筹区内调整，并确保本统筹区整体完成承诺采购量。（七）其他配套政策。本次中选结果在我区涉及的供应保障、货款结算、医保预付以及管理、监测等要求，参照我区现行相关规定执行。四、工作要求各级医保部门要充分发挥牵头部门作用，加强与相关部门协调，落实部门责任；要压实采购主体责任，加强对辖区内医疗机构执行中选品种使用情况的监督；同时要做好宣传工作，做好舆情监测和应对，及时回应关切，合理引导预期，努力营造改革的良好氛围，平稳推进集采结果落地实施。附件：高频电刀、中性电极类医用耗材中选产品供应清单广西壮族自治区医疗保障局2026年9月19日
广西自治区医保局关于做好硬脑（脊）膜补片类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
各市、县（市、区）医保局，自治区医疗保障事业管理中心（自治区医疗保障基金监管事务中心）、自治区医药价格和招标采购服务中心，区直及解放军、武警部队驻桂医疗机构，各有关生产、配送企业：为做好京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材集中带量采购中选结果在我区落地执行，现就有关事项通知如下：一、实施范围（一）机构范围。全区各级公立医疗机构、驻桂医保定点军队医疗及药材供应机构；鼓励医保定点社会办医疗机构、零售药店自愿参加。（二）品种范围。硬脑（脊）膜补片类医用耗材中选产品供应清单（详见附件）。二、采购周期本次采购周期自2026年10月15日至2028年10月14日，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期。请各医疗机构在落地前提前按照中选价格采购备货，确保2026年10月15日起我区患者能够以中选价格使用中选产品。三、工作安排（一）中选产品挂网及配送关系维护。请中选企业及时登录国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广西）（以下简称“招采子系统”，网址：https://ybwt.ybj.gxzf.gov.cn/#/unitLogin），按照要求补充完善企业信息，中选产品信息直接导入招采子系统。中选企业自主选定有配送能力、信誉度好的配送企业，完成配送方案点选及配送协议签约工作。各中选企业、有关配送企业在2026年9月29日前完成配送关系的确认工作。（二）签订购销合同。请各医疗机构于2026年9月30日至10月14日登录招采子系统，与有关中选企业和配送企业完成购销合同的签订工作。（三）预付周转金。请各医疗机构于2026年11月15日前在招采子系统预付周转金板块，申请该批次预付周转金，未申请视为放弃。（四）优先使用中选产品。医疗机构要畅通中选品种进院渠道，不得以费用控制、使用产品规格数量限制及配送企业开户等为由影响中选产品的采购和使用。协议期内优先使用带量采购中选产品，并不得在进院、库存等环节向企业收取附加费用，确保完成协议采购量；超出协议采购量的部分，医疗机构仍应优先使用中选产品，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。对于发现供应和配送风险的品种，督促中选企业和配送企业做好产品调配，同时指导医疗机构有序下单采购，避免扎堆囤货导致临时性供应紧张。（五）做好医保支付政策衔接。医保医疗服务项目范围内的医用耗材，集中带量采购中选产品以中选价格作为医保支付标准，医保基金按规定比例支付。非中选产品销售价格低于同类中选产品最高中选价格的，以销售价格作为医保支付标准；销售价格高于同类中选产品最高中选价格2倍（含2倍）以内的，以同类中选产品最高中选价格作为医保支付标准；销售价格高于同类中选产品最高中选价格2倍以上的，以同类中选产品最高中选价格的110%作为医保支付标准；超出医保支付标准的费用由患者自付。（六）医疗机构承诺采购量变更审批管理。医疗机构报送的承诺采购量审核完成后，如医疗机构因客观原因提交变更承诺采购量申请的，由相应统筹地区医保部门审批后在本统筹区内调整，并确保本统筹区整体完成承诺采购量。（七）其他配套政策。本次中选结果在我区涉及的供应保障、货款结算、医保预付以及管理、监测等要求，参照我区现行相关规定执行。四、工作要求各级医保部门要充分发挥牵头部门作用，加强与相关部门协调，落实部门责任；要压实采购主体责任，加强对辖区内医疗机构执行中选品种使用情况的监督；同时要做好宣传工作，做好舆情监测和应对，及时回应关切，合理引导预期，努力营造改革的良好氛围，平稳推进集采结果落地实施。附件：硬脑（脊）膜补片类医用耗材中选产品供应清单广西壮族自治区医疗保障局2026年9月19日
重庆药品交易所关于开展医用耗材10月月度挂网集中受理工作的通知
各卖方会员：根据《重庆市医用耗材挂网交易采购工作细则》（渝医保发〔2024〕44号）、《关于进一步优化药品和医用耗材挂网工作的通知》等，重庆药品交易所股份有限公司（以下简称“药交所”）为保障企业申报医用耗材挂网工作顺利开展，现将具体工作安排通知如下。一、受理范围2026年9月1日至2026年10月7日期间已在重庆市药品和医用耗材招采子系统（以下简称“招采系统”）提交医用耗材新增挂网申请的，且产品资质符合《重庆市医用耗材挂网交易采购工作细则》规定的新增挂网医用耗材（含检验试剂）。二、时间安排9月30日，开展“医用耗材挂网业务集中接待日”活动，在日常接待基础上就医用耗材挂网交易工作，现场为企业提供咨询解答。接待在工作时间内进行，无需预约。10月8～21日，药交所集中受理核验企业提交的挂网申请及相关信息。10月22～26日，药交所对挂网申请核验通过的产品进行公示。企业持数字证书登录招采系统，点击“服务-公示管理-器械产品公示”模块进行查看。如企业对核验结果有异议，请反映人提供真实有效、有针对性的证据，于公示期内在招采系统提交申投诉，操作路径：服务》在线反馈》器械申投诉管理，逾期不再受理。10月27日，申报产品经公示无异议的，将进入交易目录直接挂网。三、注意事项（一）按照《重庆市医用耗材挂网交易采购工作细则》要求，已挂网产品在外省产生最新挂网低价的，生产企业须在该价格公布后30天内主动提交申请。对未如实申报或逾期未更新外省挂网价的，经核查属实，按核实后的外省挂网价最低值下调10%作为挂网价。（二）如有疑问，请拨打400-039-2233按2号键转器械业务咨询。重庆药品交易所股份有限公司2026年9月21日
湖南省药品监督管理局关于注销药品经营企业《药品经营许可证》的公告
根据企业申请，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，湖南省药品监督管理局依法注销湖南万孚生物技术有限公司的《药品经营许可证》。自公告注销之日起，上述企业不得从事任何形式的药品经营活动。附件：注销《药品经营许可证》的企业名单湖南省药品监督管理局2026年9月20日
海南省药监局调度推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作
为扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“新版GMP”)落地实施工作，9月18日，海南省药监局组织召开全省新版GMP实施工作专项调度会，复盘前期成效、查摆问题短板、部署收官攻坚任务。省药监局党组成员、副局长陈俊杰参加会议并提工作要求。全省医疗器械注册人、备案人、生产企业主要负责人、管理者代表200多人参会。会议通报了全省新版GMP宣贯落实、企业自查整改、体系迭代提升总体进展，深入梳理行业共性问题和薄弱环节。会议传达学习了新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，进一步明确新规实施标准和企业合规履职要求。参会企业代表围绕体系优化、流程完善、风险管控等整改推进情况交流发言，实事求是反映落地实施中的难点堵点。查验中心业务骨干现场答疑回应，明确合规整改路径。会议强调，距11月1日新版GMP正式实施仅剩一个多月，已进入收官冲刺关键阶段。各企业要摒弃观望心态，压紧压实主体责任，对照新规标准倒排工期、挂图作战，确保10月底前全面完成自查整改和质量管理体系切换升级。会议要求，各企业要以新规实施为契机，全面提升质量管理规范化水平。要健全质量保证体系，完善质量目标管控机制;深化全生命周期风险管理，实现风险动态管控、闭环处置;严格规范委托生产和外协加工管理，筑牢注册人全链条管控责任;抓实关键工序验证确认工作，保障生产工艺稳定可控;严格落实关键岗位独立履职要求，切实守住产品质量安全底线。新版GMP发布以来，省药监局严格对标国家局部署，锚定实施节点，按照“宣贯培训、自查评估、整改提升、全面实施”四阶段路径有序推进，出台配套监管措施，开展分层培训、座谈交流、入企帮扶和以查带教，精准指导企业补短板、强弱项，全省新规落地各项筹备工作稳步推进。下一步，省药监局将聚焦收官攻坚，实施分类督导、精准帮扶、动态调度，紧盯重点企业、突出问题闭环整改，确保新版GMP在我省平稳落地、有效实施，持续夯实医疗器械质量安全底线，推动全省医疗器械产业规范健康高质量发展。供稿:医疗器械处
贵州关于撤销张小飞等8人《执业药师注册证》的公告
经核查，张小飞等8人存在《执业药师注册证》挂靠行为。依据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条和《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，撤销张小飞等8人的《执业药师注册证》，三年内不予注册，将不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。姓 名执业药师资格证书编号执业药师注册证编号注册单位张小飞0115384522221011179贵州凯归众民医药有限公司罗怀香ZY00425495521221030954贵州幸和康平药业连锁有限责任公司八十四分店游赣花0189412521225031877遵义市播州区曹猛大药房有限公司朱光琼02620241052000002006521225031548遵义市播州区鸣阳大药房（个人独资）胡冬青ZZ00306335522226031243凤冈县邓敏药房赵学军ZY00466410521226030840凤冈县百信康大药房廖 平20231002643000002511522224230350晴隆县康之宝大药房李 秋20231002643000001657522224230212兴义市枫桦医药有限责任公司特此公告。贵州省药品监督管理局2026年9月21日
陕西关于征求《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(征求意见稿)》意见的公告
为鼓励医疗器械创新，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，结合程序执行运行情况，省药监局修订了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》，现向社会公开征求意见。相关意见建议可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2026年10月10日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件1：陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(征求意见稿）附件2：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》修订对照表陕西省药品监督管理局2026年9月17日（公开属性：主动公开） 附件：陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序第一章 总 则第一条 为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 符合以下条件的，适用于本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品技术领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条 省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章 创新审查第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.产品的发明专利或专利进入实质性审查的证明材料；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容以及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条 创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。第十条 第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条 经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：（一）申请人已不具备主体资格的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（五）其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章 创新产品的行政许可规范第十八条 第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。第二十条 通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。第二十一条 陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条 陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在20个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条 第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章 附 录第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十八条 第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第二十九条 本程序自 年 月 日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》（陕药监发〔2023〕17号）废止。 附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查异议表 附件1 第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生 产 地 址产 品 名 称规 格 型 号性能结构及 组 成主要工作原理或者作用机 理适用范围或者预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 申请资料： （可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。 申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申 请 人创新特别审查异议的 理 由单位签章或 个 人签 字 年 月 日 注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。 附件2 《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》修订对照表序号原条款修订后条款备注1《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》（试行）《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》经试行，该程序可有效运行并满足目前省创新发展需求，2第二条 本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。第二条 符合以下条件的，适用于本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品技术领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。根据实际运行，对条件进行优化，并参照国家局《创新医疗器械特别审查程序》，结合我省医疗器械发展情况进行修订，并对描述方式进行了修改，更清晰明了。 序号原条款修订后条款备注3第七条 申请人申请时应当填写......（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。 第七条 申请人申请时应当填写.....（二）产品知识产权情况及证明文件。1.产品的发明专利或进入实质性审查的证明材料；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容以及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述资料。4第二十二条 陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。 第二十二条 陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在20个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。 结合省局增质提效工作，压缩现场检查时间。
我来医院当“翻译”，让医院更懂“医保”，让医保更贴近“临床”
三个月前，局里安排我到某医院挂职院长助理。从算财务账角度讲，医保负责基金监管，其实就是管钱；医院则是为参保人看病用药，说具体点就是花钱。虽说都是为老百姓服务，但是日常工作中，总感觉两个体系拧不成一股绳，甚至有点互相理解不透。而我原来就负责医保基金的违规审核，这次到医院挂职锻炼，能起到什么样的作用和效果，我心里真没底。外界说医保要求病人住院15天就出院，医保明明没有这样的规定，医院出于什么考虑让病人转院？医生怎么理解和执行医保政策，与我们制定政策的初衷是一致的吗……第一天去骨科旁听例会，就撞上了尴尬。科主任正对着DRG付费的盈亏数据发愁，“大伙儿注意点，那些高龄、并发症多的老年患者或者基础病多的腰椎间盘膨出的病人，能门诊保守治疗的，尽量不要收入院手术，不然容易超DRG支付标准，损失了个人绩效”。他们怕“治好一个病人，亏了一台手术”。支付方式改革的初衷是推动医疗机构精细化管理，实现参保人、医疗机构、医保三方共赢，而不是医保的“控费”手段和目的。从那天起，我就带着这个困惑更加接近临床一线。ICU重症监护室收治的病人，以多脏器衰竭、难以控制的重度感染、重型颅脑损伤等重症、危症、急症患者为主，住院时间长、医疗费用高、病人恢复慢，因为DRG付费，医院普遍不愿收、不愿留，甚至建议病人转上级医院继续治疗。我把“住院超60天按项目付费”、“特例单议”这类兜底政策掰开揉碎讲给他们听，“你们放手治，真遇到超长住院，费用高昂的病人，医保有退路”。后来科里一位老主任跟我说：“任助理，以前我们怕医保检查，现在觉得你们其实是自己人。”最让我有成就感的，是帮肛肠科范主任解决了一个“老大难”问题，有的患者同时有内痔、外痔和混合痔，往往是医生知道手术怎么做，但是不知道手术费用怎么收才符合医保要求。以前按单个手术逐一计费，怕违规，只收一个手术费用又觉得亏。我带着他们按照手术记录内容，一条条对诊疗项目内涵和医保收费细则，理清了收费边界。范主任一拍大腿：“早有你在这蹲着，我们治病收费起来就不用这么战战兢兢、如履薄冰了”。如今，我走在病区时常会有医生拉住我，说他们如何主动学习了解医保政策，如何主动配合执行。我欣慰地看到，医生逐步认识到医保政策是为临床服务的，医保以维护全体参保人合法权益为目标，规范医疗服务行为，与医生为给病人看好病，目标是一致的，理所应当携手合作。三个月挂职让我深切体会到，医保和医疗之间，缺的不是文件政策，而是一个“好翻译”；缺的不是监管力度，而是一份“共情”。当我们真正坐到一条板凳上，坚守为民服务的初心，那道无形的“人心墙”便开始消融。双向嵌入式挂职锻炼，挂的不只是一个职务，更是打开了一扇门——让政策有了温度，让执行有了方向，让共治有了抓手。让医护人员更懂医保，不仅需要挂职交流，更需要完善机制，大力加强定点医疗机构内部的医保服务工作。今年7月，国家医保局联合中国医院协会开展定点医疗机构医保服务提质增效座谈活动。活动现场，中国医院协会发布《关于进一步提升定点医疗机构医保服务质效的倡议书》，加强党建引领，倡导充分发挥医疗机构医保管理部门“先行者”的作用，优化医保便民服务，做好院内医保政策宣传，配合医保部门共同提升医保管理效能，实现医保与医疗共建、共治、共享。延展阅读：关于进一步提升定点医疗机构医保服务质效的倡议书
关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司相关品种中选资格的公告
近日，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。国家药监局于2026年9月21日发布检查公告，该企业已停止生产。吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管介入导丝、输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）及肾造瘘套件品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年9月21日至2028年9月20日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。特此公告。国家组织高值医用耗材联合采购办公室2026年9月21日
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