青海省出台《中药材生产质量管理规范工作细则》全面强化中药材质量源头管控
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》及国家《中药材生产质量管理规范》有关要求，近日，省药品监督管理局印发《青海省中药材生产质量管理规范工作细则》，从加强GAP监管、规范工作程序、申报资料明细等方面推动我省中药材生产规范化、标准化与集约化发展，保障药材质量安全、稳定、可追溯。《细则》明确，中药生产企业对GAP基地建设运行及质量管控承担主体责任。鼓励企业以自建、共建、共享等方式建设GAP基地，落实“六统一”管理要求，既统一基地规划、统一种子种苗、统一投入品管理、统一生产规程、统一采收加工规程、统一包装贮存规程。《细则》规定，省药品监管局可依中药生产企业申请，按《中药材GAP检查指南》开展前置延伸检查，并对药材包装标识进行统一管理，单方制剂符合要求可直接标示“符合GAP要求”，复方制剂则需处方内所有动植物来源药材均达标后，方可标示。对未按上述规定标识的，将依法处置。《细则》的出台是我省依托高原道地药材优势、强化中药材源头监管的重要举措，将有力促进GAP在我省落地实施，提升“青药”品牌影响力，助力中藏药产业提质增效。
2025年度广东省医疗器械注册工作报告
2025年，广东省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，统筹高质量发展和高水平安全，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力支持医疗器械创新发展，强化注册质量管理与全生命周期监管，夯实监管基层基础，提升监管现代化能力，以高效能监管服务保障广东省医疗器械产业创新高质量发展。 截至2025年底，全省医疗器械生产企业4763家，其中，可生产第一类2928家，可生产第二类2746家，可生产第三类460 家；生产第二、三类医疗器械生产企业2923家，居全国第一。医疗器械注册及备案产品共41215个，其中第二、三类医疗器械注册证19049个，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证53个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.6%，居全国第四。 一、广东省医疗器械注册整体情况 我省实有第一类医疗器械备案22166个，占比53.8%；第二类医疗器械注册证16262个，占比39.5%；第三类医疗器械注册证2787个，占比6.8%。图1 我省实有第一、二、三类医疗器械产品数量占比图 （一）医疗器械注册证数量年度变化情况 近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证数量呈较快速度增长，总数量从2021年底的12643个，增长到2025年底的19049个，五年间增幅达50.7%。 其中，第二类医疗器械注册证数量从2021年底的11094个，增长到2025年底的16262个，五年间增幅达46.6%；第三类医疗器械注册证数量从2021年底的1549个，增长到2025年底的2787个，五年间增幅达79.9%。图 2 近5年我省实有第二、三类医疗器械注册证数量（单位：个） （二）我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况 按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排名第一位的是体外诊断试剂989个，占比35.5%；注册证数量排名前五的第三类医疗器械是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，无源植入器械。排名前五的第三类医疗器械注册证数量合计1933个，占比69.4%；排名前十的第三类医疗器械注册证数量合计2560个，占比91.9%。图3 我省实有第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个） （三）我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况 按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排名第一位的是体外诊断试剂6310个，占比38.8%；注册证数量排名前五的第二类医疗器械是：体外诊断试剂，口腔科器械，注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，医用成像器械。排名前五的第二类医疗器械注册证数量合计11905个，占比73.2%，排名前十的第二类医疗器械注册证数量合计15027个，占比92.4%。图4 我省实有第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个） 二、广东省医疗器械注册申请受理情况 2025年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册申请合计6147项，另有登记事项变更备案3012项。近五年广东省受理第二类医疗器械注册申请情况见图5。 按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的注册品种区分，医疗器械申请事项6031项，占比65.8%；体外诊断试剂申请事项3128项，占比34.2%。 按注册形式区分，首次注册申请1622项，同比下降7.2%；延续注册申请2219项，同比上升18.3%；变更注册申请2306项，同比上升33.6%；登记事项变更备案3012项，同比下降21.9%。图5 近五年我省第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图（单位：项） 三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况 2025年，我省首次注册第二、三类医疗器械注册证2079个。其中，由国家药监局批准的第三类医疗器械注册证390个，占比18.8%；由省药监局批准的第二类医疗器械注册证1689个，占比81.2%。 （一）第二类医疗器械注册形式分项情况 2025年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册合计5951项，另有登记事项变更备案3013项。近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6。 按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的注册品种区分，医疗器械事项5601项，占比62.5%；体外诊断试剂事项3363项，占比37.5%。 按注册形式区分，首次注册1689项，同比下降3.9%；批准延续注册2199项，同比上升42.6%；变更注册2063项，同比上升31.3%；登记事项变更备案3013项，同比下降21.9%。图6 近五年我省第二类医疗器械审批事项注册形式分布图（单位：项） （二）第三类医疗器械首次注册情况 2025年，我省首次注册的第三类医疗器械注册证390个，与2024年相比下降13.7%，居全国第二。图7近五年部分省（市）首次注册的第三类医疗器械注册证数量（单位：个） 按医疗器械产品分类目录统计，首次注册数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，医用成像器械，无源植入器械，口腔科器械，有源手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用诊察和监护器械，注输、护理和防护器械，物理治疗器械。其中，排名前五的医疗器械注册证数量合计254个，占比65.1%；排名前十的医疗器械注册证数量合计353个，占比90.5%。图8 2025年度我省首次注册的第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个） （三）第二类医疗器械首次注册情况 2025年，我省首次注册的第二类医疗器械注册证1689个，同比下降3.9%，居全国第二。图9 近五年部分省（市）首次注册的第二类医疗器械注册证数量（单位：个） 按医疗器械产品分类目录统计，首次注册数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用诊察和监护器械，临床检验器械，物理治疗器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用康复器械，医用软件。其中，排名前五的医疗器械注册证数量合计1127个，占比66.7%；排名前十的医疗器械注册证数量合计1509个，占比89.3%。图10 2025年度我省首次注册的第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个） （四）临床试验机构与项目备案情况 截至2025年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达191家，占全国已备案总数的10.8%，居全国第一。2025年新增备案机构27家，同比上升16.5%。 2025年，我省新增医疗器械临床备案项目482个，连续五年新增医疗器械临床备案项目超450个。其中，第三类临床试验项目276个，占比57.3%，第二类临床试验项目206个，占比42.7%。图11 近五年我省新增医疗器械临床试验项目数量（单位：个） 四、广东省医疗器械创新/优先审批情况 截至2025年底，我省获批第三类创新医疗器械共53个，第二类创新医疗器械共44个。 2025年，我省获批的创新医疗器械共20个。其中，由国家药监局批准的第三类创新医疗器械11个，占比55.0%；由省药监局批准的第二类创新医疗器械9个，占比45.0%。 2025年，我省持续按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的相关要求做好初审工作，共有34个产品纳入创新医疗器械特别审查程序通道，其中20个产品纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序通道，14个产品纳入省药监局创新医疗器械特别审查程序通道。 五、广东省各地市医疗器械分布情况 2025年，广东省各地市第二、三类医疗器械首次注册情况及截至2025年底各地市实有第二、三类医疗器械注册证情况见表1。表1广东省医疗器械注册证各地市分布情况（单位：项）地区第二类第三类实有注册证数量年度首次注册获批数量实有注册证数量年度首次注册获批数量有源/无源体外诊断试剂合计有源/无源体外诊断试剂合计有源/无源体外诊断试剂合计有源/无源体外诊断试剂合计深圳4382345678385493318801086426151220061261广州194418843828245133378231423654283765珠海708433114190521421528423627330东莞660113773681482107110814014佛山9562598167875136814414216中山36033269232840213657101梅州58207816016505000惠州200142141511619019202江门144271711001017017000肇庆41041909000000清远49049909000000湛江86692628303000汕头106010660612012101茂名69069606000000汕尾30030404000000河源40040303000000阳江18018303000000韶关26026101101000揭阳58058101707000潮州1101100011112000云浮606000000000总数99526310162621140549168917989892787287103390 注：1）本报告的数据源自我局许可系统及国家局数据共享平台，统计截至2025年12月31日；2）以上地市排名系依据各地市第二类医疗器械年度首次注册获批数量由高至低排序。 附件12025年度我省获批创新医疗器械产品及介绍序号申请人产品名称类别1先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架系统第三类2深圳市罗伯医疗科技有限公司消化道内窥镜手术器械控制设备3深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料4先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统5深圳市罗伯医疗科技有限公司一次性使用消化道内窥镜组织钳6深圳迈微医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融设备7深圳迈微医疗科技有限公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管8深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动细胞形态学分析仪9先健科技（深圳）有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统10深圳核心医疗科技股份有限公司介入式左心室辅助设备11深圳核心医疗科技股份有限公司介入式左心室辅助导管泵套件12深圳前海冰寒信息科技有限公司光照治疗仪第二类13深圳市新产业生物医学工程股份有限公司高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）14深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可溶性白细胞分化抗原 14 亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）15广州市如本生物科技有限公司一次性使用可视胃肠营养导管16深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司人再生胰岛衍生蛋白 1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法）17广东聚诚生物技术有限公司碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）18广州杜工智能健康科技发展有限公司人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪19广东聚诚生物技术有限公司胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）20广州驭林医药科技有限公司一次性内镜吻合夹系统 （一）主动脉覆膜支架系统：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。 （二）消化道内窥镜手术器械控制设备：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。 （三）一次性使用消化道内窥镜组织钳：与该公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备配合使用，该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。 （四）含镁可降解高分子骨修复材料：该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。 （五）主动脉弓支架系统：该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 （六）心脏脉冲电场消融设备：心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。 （七）一次性使用心脏脉冲电场消融导管：与该公司的心脏脉冲电场消融设备配合使用，为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 （八）全自动细胞形态学分析仪：该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。 （九）胸腹主动脉覆膜支架系统：该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。 （十）介入式左心室辅助设备：介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。 （十一）介入式左心室辅助导管泵套件：与介入式左心室辅助设备配合使用，该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。 （十二）光照治疗仪：该产品由主机和 USB 线组成，通过特定光信号调控生物钟核团基因表达，优化生物钟节律，重建正常睡眠 - 觉醒规律，改善失眠症状。 （十三）高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：采用超顺磁性-小分子直接化学发光免疫分析技术，核心组分搭载自主知识产权磁性微球与小分子发光标记物，搭配专用校准品、质控品及缓冲液。体系稳定、灵敏度高、特异性强，可实现体外定量测定人血清或血浆中高尔基体蛋白 73（GP73）的含量，临床上主要用于肝纤维化 / 肝硬化的辅助诊断。作为深圳新产业生物与北京大学基础医学院鲁凤民教授团队强强联合、协同创新、产学研医用的成果，本试剂盒的成功开发填补了国内肝纤维化全程辅助诊断的市场空白。 （十四）可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由磁珠包被物（Ra）、酶标记物（Rb）和测试稀释液（Rc）组成。其中磁珠包被物为包被着鼠抗sCD14-ST单克隆抗体的超顺磁性微粒，酶标记物为鼠抗sCD14-ST单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物。产品用于体外定性检测人体血清/血浆中的可溶性白细胞分化抗原14亚型，用于细菌感染的辅助诊断。 （十五）一次性使用可视胃肠营养导管：该产品由导管主体、球囊、导丝、可视成像模块组成，含双腔型、三腔型两种结构，提供 1.2m、1.45m、3m 三种规格。双腔型含球囊腔与肠腔，三腔型含球囊腔、肠腔与胃腔。产品经鼻置入消化道，头端可视化装置可实时显示腔内影像，用于胃肠减压引流与肠内营养输注，可在床旁操作，精准置入十二指肠、空肠或小肠深部，缩短置管时间，并提升置管准确性与安全性。 （十六）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法）：产品由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、2×样本稀释液、20×浓缩洗涤液、TMB底物A/B、终止液和封板膜组成。该产品为国内首个产品，用于体外定性检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白lα（regenerating family member1apha，REG1A）。REG1A主要作为一种胃肠道黏膜损伤标志物，临床上可应用于非肿瘤性的胃肠道黏膜损伤（如胃炎伴糜烂、消化性溃疡、炎症性肠病、肠炎）的辅助诊断。本产品不用于胃肠道肿瘤的辅助诊断。检测结果阳性不作为确诊的依据，检测结果阴性也不能排除有非肿瘤性的胃肠道黏膜损伤的可能，临床医生应结合患者病情及其他检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 （十七）碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：该产品由检测卡、样本缓冲液和说明书组成。其中检测卡包含样本垫、胶体金结合物垫和硝酸纤维素膜等核心组份。用于定性检测经培养后获得的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶，为临床鉴别碳青霉烯类抗生素耐药性提供依据。其创新在于采用自主知识产权单克隆抗体，实现多靶标快速联检，助力快速鉴定主要耐药酶类型。 （十八）人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪：产品采用高灵敏度电感式磁强计（磁感应器），以非接触方式采集人体周围的生物磁场信号，结合时域、频域及时频分析等方法，通过与临床病例数据模型进行对照分析，输出睡眠呼吸暂停风险程度比例数值。该产品能够无创，快速，准确完成筛查睡眠呼吸暂停风险。 （十九）胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）：该产品由检测卡和样品保存管组成。其中检测卡包含样本垫、胶体金结合物垫和硝酸纤维素膜等核心组份。该产品用于定性检测人体唾液样本中的胃蛋白酶，临床上为胃食管反流提供一种非侵入性的辅助诊断依据。该产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行胃蛋白酶检测，也适用于消费者自测。 （二十）一次性内镜吻合夹系统：该产品由吻合夹、施夹帽、释放线、绕线板、拉线器、手轮组成。产品预期与内窥镜配合使用，用于胃肠道中组织的吻合，对胃肠道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。 该产品为省内首个OTSC夹（over the scope clip，内镜下夹闭术），其吻合夹采用镍钛形状记忆合金制成，结构设计具有实用新型专利，具有全层夹闭功能，能够牢固地夹闭出血血管，显著提升止血效果，新型内镜吻合夹操作简便，成功率高，能够减少手术时间和吻合夹使用数量，对临床创口闭合效果显著。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我省消化道微创手术治疗创新，缩短患者手术时间，降低全社会消化道手术患者医疗负担具有积极意义。 附件22025年度我省纳入创新审查通道医疗器械序号申请人产品名称类别1无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器第三类2珠海圣美生物诊断技术有限公司人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）3瀚芯医疗科技（深圳）有限公司经导管卵圆孔未闭缝合器系统4广州市金圻睿生物科技有限责任公司结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）5奇点医疗科技（广州）有限公司供体灌注系统6国科中子医疗科技有限公司硼中子俘获治疗系统7心航路医学科技（广州）有限公司脉冲电场消融系统8深圳大医伽玛刀科技有限公司头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统9深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司乳腺超声辅助评估软件10先健科技（深圳）有限公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器11广州爱孕记信息科技有限公司产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件12深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司麻醉系统13深圳市纬康医疗科技有限公司经颈动脉逆流血栓保护装置14通桥医疗科技有限公司颈动脉双层密网支架15广州卫视博生物科技有限公司巩膜外顶压球囊16深圳惟德精准医疗科技有限公司肾部穿刺手术导航定位系统17深圳硅基传感科技有限公司持续葡萄糖与酮体监测系统18深圳迈微医疗科技有限公司肾动脉超声消融系统19通桥医疗科技有限公司自膨式动脉瘤瘤内栓塞器20先健科技（深圳）有限公司三分支型主动脉弓支架系统21广州驭林医药科技有限公司一次性内镜吻合夹系统第二类22广州曼翔医药有限公司硅橡胶中耳通气引流管23赛德欧科技（深圳）有限公司无钉磁性管型吻合装置24广东健力源医疗科技有限公司一次性使用双腔式自动平衡压药液转移器25广州市亿福迪医疗科技有限公司经筋理疗仪26广州华睿医疗器械有限公司定制式全金属牙科种植用导板27广州君霖医疗科技有限公司内窥镜雾化灌注给药装置28广州君霖医疗科技有限公司一次性使用雾化灌注给药导管29深圳普门科技股份有限公司血红蛋白分析仪30至微（深圳）医学科技有限公司多关节手控腔镜器械31深圳赛动智造科技有限公司放射性药物自动分装注射系统32深圳珞迦云脉医疗科技有限公司多参数检测仪33深圳戴来科技有限公司冻结步态康复系统34深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司可自检的移动心电图仪
宁夏关于公布广东联盟药品集中带量采购新增中选产品（第六批）、新疆牵头二十六省联盟药品集中带量采购新增中选药品（第六批）资质审核结果及开展配送关系维护、购销三方合同签订工作的通知
各医疗机构、生产（经营）企业：按照我区药品集中带量采购整体工作部署，2026年7月20日，我局发布了《关于公示广东联盟药品集中带量采购新增中选药品（第六批）、新疆牵头二十六省联盟药品集中带量采购新增中选药品（第六批）资质审核结果的通知》。公示期间未收到任何异议和反馈，现将资质审核结果予以公布，同时开展配送关系维护、购销三方合同签订工作。具体事项通知如下。一、药品范围新疆牵头二十六省联盟、广东联盟药品集中带量采购新增中选药品，详见附件。二、操作时间即日起至2026年8月4日。三、配送关系确立流程（一）生产企业选择配送企业。请生产企业使用CA数字证书，登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”，在“配送协议管理”页面，来源选择“新疆二十六省联盟药品带量采购”“广东联盟双氯芬酸等药品接续采购中选”“广东联盟常见病慢性病药品接续采购”对应批次，自主选择药品配送企业。具体操作详见宁夏医药采购平台右上角“帮助文档”页面的“药品交易结算操作手册”。（二）配送企业确认配送关系。配送企业使用CA数字证书，登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”，在“配送协议管理”页面完成生产企业委托配送关系的确认工作。具体操作详见宁夏医药采购平台右上角“帮助文档”页面的“药品交易结算操作手册”。四、《三方合同》签订流程（一）医疗机构申报、签订合同。医疗机构使用CA数字证书，登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”模块，来源选择“新疆二十六省联盟药品带量采购”“广东联盟双氯芬酸等药品接续采购中选”“广东联盟常见病慢性病药品接续采购”对应批次，在“省际联盟合同申报”页面申报、签订合同，具体操作详见宁夏医药采购平台右上角“帮助文档”页面的“药品交易结算操作手册”。（二）生产企业签订合同。医疗机构申报、签订合同后，生产企业使用CA数字证书，登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”，来源选择“新疆二十六省联盟药品带量采购”“广东联盟双氯芬酸等药品接续采购中选”“广东联盟常见病慢性病药品接续采购”对应批次，在“合同管理”页面点击“卖方合同管理”，查看、签订并提交《三方合同》。（三）配送企业签订合同。医疗机构申报、签订合同后，配送企业使用CA数字证书，登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”，来源选择“新疆二十六省联盟药品带量采购”“广东联盟双氯芬酸等药品接续采购中选”“广东联盟常见病慢性病药品接续采购”对应批次，在“合同管理”页面点击“配送方合同列表”，查看、签订并提交《三方合同》。五、注意事项（一）药品生产企业可在宁夏医药采购平台“信息公开—药品配送企业信息公开”中查询配送企业信息，可自行配送或选择配送能力强、信誉度好的药品经营企业作为配送企业负责该企业某个挂网药品的配送，以地市为单位实现配送区域内所有医疗机构药品配送的全覆盖。（二）药品生产企业是药品质量及供应的第一责任人，应按医疗机构采购需求实行药品配送。一个药品可在全区委托多家药品配送企业负责配送。药品生产企业和配送企业均应按照医药价格和招采信用评价相关规定履行承诺，并将配送情况纳入信用评价管理。配送关系确认后，在协议期内原则上不得更改。（三）宁夏医药采购平台采购实行合同管理，医疗机构基于《三方合同》采购约定量范围内的药品，约定采购量在“药品交易结算-采购目录管理-目录约定量”中查看。报送预采购量的医疗机构在完成《三方合同》约定采购量后仍需采购的，可根据实际使用量需求再次签订《三方合同》；未报送预采购量的医疗机构如需采购中选药品，需从中选药品目录中勾选本院未报量但确需采购的药品加入本院采购目录，自行填写实际用量并签订《三方合同》，合同生效后方可下单采购。（四）各相关单位请详细阅知有关协议约定条款，履行相应责任义务，明确并严格按照协议中涉及的各方责任、义务、退换货等规定执行。六、联系方式CA数字证书咨询：4007188588平台技术支持：0951-5166918业务咨询：0951-5166082附件：新疆牵头二十六省联盟、广东联盟药品集中带量采购新增中选药品资质审核结果表 宁夏回族自治区医疗保障局 2026年7月29日（此件公开发布）
辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2026年第155期）
企业名称鞍山市鸿昇元药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年7月21日-2026年7月22日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规范性文件。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在人员培训方面存在个别新入职人员未开展岗前培训的问题；在验证校准方面存在未根据验证数据及时修订相关操作规程的问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改
关于公开征求《吉林省药物滥用监测管理办法（征求意见稿)》意见建议的公告
为加强药物滥用监测，构建完善部门协同的药物滥用监测体系，有效预防控制药物滥用，切实保护公民身心健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》等法律法规，拟出台《吉林省药物滥用监测管理办法（征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，修改意见要明确具体。意见反馈表请于2026年8月18日前以电子邮件形式反馈。联系人：樊若曦联系电话：0431-87833705电子邮箱：jilinadrs@163.com附件：1.吉林省药物滥用监测管理办法（征求意见稿) 2.《吉林省药物滥用监测管理办法（征求意见稿)》意见反馈表
福建省关于注销福建明龙药业有限公司等企业《药品生产许可证》的公告
2026年第3号福建明龙药业有限公司、福建省尤溪仙锦药业有限公司等13家企业原《药品生产许可证》的有效期均已届满，上述13家企业均未申请延续。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（一）项、《药品生产监督管理办法》第二十条第（二）项的规定，现予依法注销。特此公告。附件：注销《药品生产许可证》清单福建省药品监督管理局2026年7月23日附件注销《药品生产许可证》清单序号企业名称许可证编号有效期至1福建明龙药业有限公司闽201601152025-12-292福建省尤溪仙锦药业有限公司闽201600462025-12-303福建省泉州海峡制药有限公司闽201600062025-12-294漳州金峰生物化学制药有限公司闽201700042026-03-095福建华灿制药有限公司闽201600682025-07-026福建青蜂药业有限公司闽201601172026-06-137福建绅蓝生物科技有限公司闽201601112026-04-158上杭县光明医用制氧厂闽201601222026-02-239厦门安普利生物工程有限公司闽202000022025-04-0810莆田市涵江区闽华制氧有限公司闽201600142026-01-1311福建众安药业有限公司闽201600302025-09-2912福建省汉堂生物制药股份有限公司闽201800072023-09-2913福州华仁堂药业有限公司闽201700112022-09-07福建省药品监督管理局综合处2026年7月23日印发
国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下： 一、关于鼓励化妆品新品在中国首发 对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。 二、关于减免化妆品动物试验资料 特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。 三、关于调整化妆品（含牙膏）原料安全相关信息为企业存档备查 产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经注册备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。 四、关于优化共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安全性技术资料要求 （一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。 其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。 （二）配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。 （三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。 （四）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。 五、关于简化改变生产场地化妆品（含牙膏）注册备案资料要求 已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。 六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围 除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。 七、关于接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据 （一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。 其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。 （二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。 涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。 （三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。 八、关于简化化妆品（含牙膏）境内责任人变更资料 产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交： （一）境内责任人授权书原件及其公证书原件； （二）拟变更境内责任人的产品清单； （三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人各项责任的承诺书。 本公告自发布之日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。 特此公告。 国家药监局 2026年7月28日
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第16号）
根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年7月29日至8月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JQZ2600218青光眼引流装置Glaukos Corporation该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。 公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月29日
河南第二批省外中药配方颗粒标准转省内标准受理品种公示
序号品种名称1菝葜配方颗粒2白果仁配方颗粒3白及配方颗粒4草果仁配方颗粒5炒槐花（槐米）配方颗粒6炒九香虫配方颗粒7沉香配方颗粒8椿皮配方颗粒9地锦草（斑地锦）配方颗粒10粉萆薢配方颗粒11凤仙透骨草配方颗粒12麸炒椿皮配方颗粒13麸煨肉豆蔻配方颗粒14槐花（槐米）配方颗粒15姜炭配方颗粒16降香配方颗粒17荆芥炭配方颗粒18连钱草配方颗粒19莲子心配方颗粒20鹿角（马鹿）配方颗粒21鹿角霜（马鹿）配方颗粒22毛冬青配方颗粒23木通（三叶木通）配方颗粒24片姜黄配方颗粒25千年健配方颗粒26苘麻子配方颗粒27全蝎配方颗粒28桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒29生地黄炭配方颗粒30石楠叶配方颗粒31柿蒂配方颗粒32水牛角配方颗粒33娑罗子（天师栗）配方颗粒34土荆皮配方颗粒35蜈蚣配方颗粒36豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒37雄蚕蛾配方颗粒38寻骨风配方颗粒2026年7月27日
河南省药品监督管理局 关于注销医疗器械产品注册证书的公告（2026年第87号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销郑州市奥生医疗器械有限公司血液流变仪（注册证号：豫械注准20182220294）、河南利诺医疗科技有限公司电子尿量计量仪（注册证号：豫械注准20182070156）、麦克斯（郑州）医疗科技有限公司肌电生物反馈仪（注册证号：豫械注准20232090840）产品的医疗器械注册证书。特此公告。2026年7月24日
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