一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB 9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。” 因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中，GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好GB9706系列标准实施工作，现将有关要求公告如下：一、严格落实《通告》（见附件1）关于标准实施时间、变更备案完成时间、变更注册完成时间等关键时间节点的要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。二、为避免因注册检验未及时完成而影响延续注册申请的提出，适用GB9706系列标准的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的，建议注册人、备案人于2023年5月1日前尽早提交延续注册申请。三、按照《通告》要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册或变更备案的，注册人备案人应当作出承诺，并在《通告》规定时间内完成产品变更注册或变更备案。医疗器械注册人、备案人应按规定向属地检查局提交《承诺书》（见附件2），并按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准组织生产，注册人备案人对产品质量承担法律责任。在新标准实施之日起尚未完成变更注册或变更备案，且未作出承诺的产品不得继续生产。《承诺书》提交联系电话：检查一局，67101466；检查二局，61736794；检查三局，62922250；检查四局，60351561。相关政策咨询电话：市药监局器械注册处，60353678。附件：1. 《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）.pdf 2《承诺书》.doc重庆市药品监督管理局2023年3月27日附件1：《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）.pdf>>查看附件2：承诺书我公司的医疗器械产品 （注册证号： ）适用GB9706系列标准，标准实施时间为 年 月 日 。我公司承诺：1.本产品已按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的要求完成相关验证工作，产品能够达到新标准的要求。我公司将按照新标准的要求组织生产。2.我公司将在《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）规定的 年 月 日前完成新标准的产品变更注册或变更备案。3.我公司对产品质量承担全部法律责任。特此承诺公司名称： 法定代表人签字： 承诺时间： （公司盖章）备注：医疗器械注册人备案人持有多张医疗器械注册证的，按照注册证分别填写本承诺书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月4日附件：2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1一氧化氮治疗仪注册审查指导原则2血液透析设备注册审查指导原则3X射线平板探测成像系统注册审查指导原则4单光子发射/X射线计算机体层成像系统注册审查指导原则5正电子发射/磁共振成像系统注册审查指导原则6X射线计算机体层摄影设备能谱技术专用注册审查指导原则7腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维腹腔内窥镜8柔性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则9角膜地形图仪注册审查指导原则10医疗器械说明书编写指导原则11腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求12颅内弹簧圈注册审查指导原则13外周血管支架注册审查指导原则14取栓支架注册审查指导原则15金属缆线/缆索系统注册审查指导原则16椎板固定板系统注册审查指导原则17牙胶尖注册审查指导原则18一次性使用侧孔钝针注册审查指导原则19一次性使用静脉留置针注册审查指导原则20透析液过滤器注册审查指导原则21水凝胶敷料产品注册审查指导原则22人类MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则23ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则24HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则25体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则26PD-L1检测试剂注册审查指导原则27用于结直肠癌辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则28抗生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则29药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则30热消融治疗系统（射频、微波等）同品种临床评价注册审查指导原则31颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则32医用直线加速器临床评价注册审查指导原则33人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则34ECMO系统临床评价注册审查指导原则35面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则36颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称37移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）38离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）39医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2023年修订版）40治疗呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）41心脏射频消融设备注册审查指导原则（2023年修订版）42高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）43眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2023年修订版）44影像型超声诊断设备注册审查指导原则45脊柱内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）46椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）47牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）48α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）49一次性使用膜式氧合器注册审查指导原则（2023年修订版）50可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）51腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）52可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）53一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）54一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）55雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）57结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）58人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2023年修订版）59过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册审查指导原则（2023年修订版）61全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）62人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023年修订版）63医疗器械注册单元划分指导原则（2023年修订版）第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称64电动摄影平床注册审查指导原则65医用气体报警系统注册审查指导原则66空氧混合器产品注册审查指导原则67激光定位系统产品注册审查指导原则68神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则69中医脉诊设备产品注册审查指导原则70康复训练床注册审查指导原则71医用妇科凝胶注册审查指导原则72吸氧面罩产品注册审查指导原则73雾化面罩产品注册审查指导原则74支气管堵塞器注册审查指导原则75医用导管固定装置注册审查指导原则76呼吸面罩注册审查指导原则77辅助生殖导管产品注册审查指导原则78医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则79重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则80电解质分析仪注册审查指导原则81葡萄糖检测试剂盒注册审查指导原则82革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则83丙酮酸检测试剂注册审查指导原则84α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则85α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则86镁检测试剂注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称87半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）88牙科综合治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）89助听器注册审查指导原则（2023年修订版）90X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）91医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）92肌酸激酶测定试剂（盒）注册审查指导原则（2023年修订版）93正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）94磁疗产品注册审查指导原则（2023年修订版）95凝血分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）96医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）97唾液酸检测试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）98β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册审查指导原则（2023年修订版）99乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）100促甲状腺素检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）102糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）103振动叩击排痰机注册审查指导原则（2023年修订版）104尿液分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）105腹膜透析机注册审查指导原则（2023年修订版）106C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）107医学图像存储传输软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）108自动尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）109大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）110碱性磷酸酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）111血液透析用制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）112甘油三酯测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）113血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）114人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）115白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2023年修订版）116大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）117电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2023年修订版）118生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。特此通告。附件：超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月17日超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。产品特点及工作原理简介详见附件1。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称、型号规格、结构组成主机、换能器、刀头一起注册的或单独注册主机的，产品名称采用“超声软组织手术设备”。单独注册刀头的，采用“超声软组织手术刀头”（以下简称“超声刀头”或“刀头”），若仅能一次性使用，还应增加“一次性使用”字样。《有源手术器械通用名称命名指导原则》超声软组织手术设备条目下未包括的其他特征词通常不在产品名称中体现，必要时可在结构组成、适用范围、产品技术要求的规格信息中予以体现。2.管理类别和分类编码按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为01-01-01。单独申请超声刀头时，根据《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用的超声刀头，管理类别为第三类，分类编码01-01。3.型号规格与结构组成包括主机、换能器和刀头的产品，申请表的型号栏，宜只体现主机的型号，在结构组成中具体体现各组件的型号。结构组成根据所包括组件的实际情况按以下格式统一描述：产品由主机（型号：）、脚踏开关（型号：）、换能器（型号：）、一次性使用超声软组织手术刀头（型号：）、可重复使用超声软组织手术刀头（型号：）、扭力扳手（型号：）组成。一次性使用部件（如刀头、扭力扳手等）给出灭菌方式。4.适用范围主机、换能器、超声刀头一起注册的，统一描述为：“在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过3mm（或5mm）的血管”。工作模式相同仅按能量输出不同分为若干档位的，若经验证仅部分档位可用于闭合指定直径的血管，应在适用范围体现。若单独申报主机或刀头：主机的适用范围，应明确可配合使用的刀头，若某些功能仅支持部分刀头，应予以明确；刀头的适用范围，应明确可配合使用主机及其软件发布版本，可以是主机注册批准与本刀头配用的软件发布版本，也可以是尚未完成注册的主机及软件发布版本，若部分刀头仅能与部分主机及软件版本配合使用，应予以明确。上述配合关系，应是经验证可证明安全有效配合使用的。5.注册单元划分建议将主机、换能器、刀头作为一个注册单元，也可主机与刀头分别注册。换能器属于必备部件不能单独注册，可以与二者之一注册。一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个典型型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。（二）综述资料1.产品描述应当包括对主机、换能器、刀头、脚踏开关等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：1.1产品的外观及结构示意图，包含但不限于下列内容：1.1.1主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。1.1.2换能器的外观及内部结构示意图。1.1.3刀头的外观及内部结构示意图。1.2产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。1.2.1产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。1.2.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有），并描述各参数调节与临床应用的关系。1.2.3软件核心算法的详细描述，例如：频率跟踪算法、组织自适应算法等。1.2.4各换能器的信息，包括但不限于：型号、可配合使用刀头的型号，与刀头的连接方式，工作频率、可重复使用次数（若适用）等。1.2.5列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的详细设计、波导杆（也称“刀杆”）的尺寸图（标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端与钳口垫片面的形状和夹角及详细尺寸）、波导杆材质、波导杆涂层材质（若适用）、套管与波导杆及手柄的连接方式、套管各部分的材质及尺寸、手柄为使用者提供的功能及可操作方式、夹紧设计、抓持设计、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。1.2.6刀头带有涂层的，应给出涂层成分、涂层特征及作用、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。考虑灭菌方式对涂层的影响，涂层对环氧乙烷解析的影响。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。1.2.7应给出软件体系结构、功能的描述。2.包装说明应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。3.产品的适用范围、适用人群、禁忌证应提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。4.其他主机与超声刀头分开注册的，首次注册建议同步申报。（三）非临床资料1.产品风险管理资料附件5给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。2.医疗器械安全和性能基本原则清单根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。3.产品技术要求3.1主要性能指标3.1.1各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基本符合线性关系时，可选择典型档位试验。3.1.2各超声刀头的夹紧力、抓持力（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.3激励频率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.4外观与结构（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.5使用功能（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。应包括申请人在随机文件中规定的使用功能，如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。3.1.6脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》）。3.1.7无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T 16886.7）。3.1.8预期与患者接触部分包含高分子材料（如刀头垫片、刀具涂层）的附件（聚四氟乙烯等），制定适宜的检验项目，如还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣，根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求和试验方法（可参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）。单独申报主机或刀头的，根据自身适用情况规定，一般来说：单独申报主机的无需给出仅与刀头相关的性能，如3.1.2刀头夹紧力、抓持力、3.1.7无菌、环氧乙烷残留、3.1.8化学性能，但超声输出性能与刀头关系密切，应明确可配合使用的刀头和换能器并给出3.1.1、3.1.3超声输出性能。3.2规格信息给出产品规格相关信息，包含但不限于：3.2.1主机的外观结构图及产品工作框图、换能器的外观及内部结构示意图、刀头的外观及内部结构示意图。3.2.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。3.2.3各换能器型号及各换能器可配合使用刀头的型号。3.2.4以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的设计、波导杆的图示（标明波导杆总长度、尖端部分长度，波导杆各段的示意图，波导杆尖端的形状及主要尺寸）、钳口垫片尺寸、波导杆材质、波导杆涂层（包括涂层成分、涂覆方式及范围等，若适用）、套管与波导杆及手柄的连接方式、套管各部分的材质及尺寸、手柄部分的结构示意图、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。3.2.5软件完整版本号命名规则及发布版本号。4.检测报告及检测单元划分4.1检测报告注意事项所提交检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。4.2检测单元划分对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的附件/附件组合。4.2.1涉及生物、化学性能检测检测样品应当具有代表性和典型性，建议结合产品结构、材料等影响因素进行分析。无菌项目对灭菌方法不同的型号应分别进行检测。环氧乙烷残留检测应考虑解析方法和解析时间。4.2.2涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测主机在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。附件检测单元应能覆盖所有的换能器和刀头，脚踏开关可选取一个功能最复杂的型号。4.2.3电磁兼容检测电磁兼容检测应包括所有型号的主机、所有型号的换能器及其他所有涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。每个换能器可以选择一把配合使用刀头进行电磁兼容检测。5.研究资料5.1物理和化学性能研究5.1.1物理和化学性能应提供刀头与人体接触部分及波导杆的化学材料表征。带有涂层的，应对声称的使用期限内使用和再处理（如适用）的涂层完整性（如牢固度、抗剥脱）、抗粘连性能等进行研究。关于涂层完整性，建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验（使用、再处理）并收集测试前后数据，采用光学显微等方法观察涂层表面的变化。宜评价模拟使用中可能脱落的微粒，即在模拟使用后对收集的微粒进行量化，验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及所产生微粒是否可接受并给出合适理由。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。应提供产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。5.1.2联合使用超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划。若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证资料包含但不限于：在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；量效关系研究资料；体外血管爆破压试验与动物试验；临床评价资料。另一方面，与所申报组成部分无关而仅与配合使用部分有关的资料无需提交，如单独申报主机时，由于刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。系统应整体进行安全有效性评价，若不同部分的注册人不同，注册人应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。5.1.3量效关系和能量安全应对所有工作模式的各输出能量档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在各种预期使用的组织上的作用效果。选择试验组织应覆盖各种组织类型（如肌肉组织、结缔组织），并考虑组织水量，备选组织如肠系膜、子宫系膜、大网膜、血管束、胃、肠、肝脏、皮肤、肌肉等。通常胃肠组织可作为内脏平滑肌组织的代表，系膜组织可作为结缔组织的代表，皮肤肌肉组织可作为用于体表手术超声刀的代表试验组织。评价指标根据试验组织不同可选用血管爆破压、切割闭合效率、热损伤范围等。应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物试验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。5.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与本产品相关的标准包括：5.2.1 GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用），新版标准实施后按照实施通知要求引用GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。5.2.2 YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》，新版标准实施后按照实施通知要求引用YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。5.3软件和网络安全研究应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件研究报告。单独申报超声刀头的应提供声称可配合使用主机与超声刀配合相关的软件研究资料。若主机及相应软件版本已获批，则不必提交，仅提供批准号和批准文件及其附件以证明配合关系。若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提交网络安全研究报告。采用组织自适应技术的，若采用深度学习等人工智能算法训练产品输出参数的，应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，重点描述算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。5.4生物学特性研究成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。刀头有涂层的，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。5.5清洗、消毒、灭菌研究根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。换能器及其连接线缆、超声刀头应为可重复灭菌设计或无菌提供一次性使用设计。生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明（包括在限定的重复使用次数内满足产品使用性能的清洗、消毒及灭菌方法），规定允许重复使用的最多次数，并提供可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。对于可重复使用的刀头，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。以内窥镜用超声刀头为例，此类刀头进入人体部分通常由双层套管和波导杆组成，两层套管之间、内套管与波导杆之间的缝隙会通过虹吸作用将体内液体污染物带入深处，难以清洁。可重复使用刀头应可拆分清洗，拆开后的内、外套管属于典型难清洁的细长管状结构，注册申请人应明确清洗工艺，并提供清洗验证资料。也可将难清洗的部分设定为一次性使用，对有效清洗后重复使用部分进行清洗和消毒/灭菌验证。清洗、消毒/灭菌的具体要求和方法可参照相应国内外指导原则和标准。5.6体外血管爆破压试验和动物试验5.6.1试验开展原因由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。动物试验还可作为临床评价的重要资料。5.6.2试验质量控制经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。体外血管爆破压试验的质量控制要求亦可参考该指导原则。5.6.3试验类型及要求可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包含三个：体外血管爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。体外血管爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验，附件2给出了体外血管爆破压试验可参考的例子。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为不同两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况，附件3给出了开展急性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证，支持某一工作模式的代表性刀头通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当）、装配方式基本相同，仅刀杆长度不同、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择。不同刀头血管爆破压结果有统计学差异的，选择爆破压结果最差的刀头作为典型刀头；无统计学差异的，选择爆破压均值最低的或最常用的作为典型刀头。基于当前的认识，不认为带涂层与不带涂层的刀头可相互代表，应在带涂层和不带涂层的超声刀中分别选择典型性刀头开展动物试验。若认为可以相互代表，建议从涂层的成分、结构、工艺，两类刀头的性能指标、爆破压试验结果等方面提供相关数据，进行分析证明。慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况，附件4给出了开展慢性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行慢性动物试验。代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。可重复使用的刀头有别于一次性使用刀头，应单独开展体外血管爆破压试验和动物试验（包括病理），在常规刀头试验设计的基础上，结合稳定性试验进一步确定不同再处理次数刀头的数量、评价点，重点关注多次重复（含最大再处理次数）使用后的性能。6.稳定性研究应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的货架有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。刀头的垫片在被波导杆尖端挤压、切割过程中，可能发生磨穿、脱胶等情况，刀头也可能发生性能下降甚至断刀的情况，影响使用。超声刀头应开展滥用试验，切割模拟组织材料或动物离体组织等，以了解在单次（对于一次性使用刀头）/多次（对于可重复使用刀头）手术极限使用条件下垫片的磨损情况、刀头的性能下降情况。滥用后的性能评估可与血管爆破压和动物试验相结合。对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含使用、清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。各环节对产品寿命的影响方式不同的，耐受性验证应包括模拟使用、清洗、消毒、灭菌的全流程。还应验证清洗方式和拆卸装配在医院中由器械管理人员完成的可操作性和依从性，验证非专业人员装配是否可达到预期性能，多次重复处理和装配后的性能是否有下降。拆卸装配后的性能可结合刀头的清洗验证、灭菌耐受性验证一并开展。上述试验应选择一定量的刀头进行评估以保证一致性，其性能评估可结合血管爆破压试验、动物试验一并开展。带有涂层的刀头，建议在稳定性研究的产品性能验证项目中增加涂层相关性能的评价。应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。（四）临床评价资料超声软组织手术设备不属于免临床目录产品，应按照《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》进行临床评价。（五）说明书和标签样稿说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应包含所有申报的产品组成。应明确主机及附件的有效期及可重复使用次数（若适用）。可重复使用超声刀头应给出清洗、消毒、灭菌、装配、性能验证工艺装配说明。应给出各工作模式及能量档位的量效关系研究结果，并给出各工作模式及能量档位的选择原则。应按照YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》4.11公布输出特性参数。三、参考资料[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家食品药品监督管理局通告2022年第26号[Z].[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[14]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].[15]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].[16]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）[Z].[18]Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[19]AAMI TIR30-2011(R) 2016 A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.[20]ASTM F3208 - 18 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[21]ASTM F3293-18: Standard Guide for Application of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[22]ASTM F3321-19: Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[23]ASTM F3438-21: Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[24]ISO/TS 15883-5:2005(E) Washer-disinfectors —Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案事项已开始施行全程无纸化网上办理。为进一步指导备案人依法规范开展第一类医疗器械产品备案全程网办工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等相关法规规章文件，特组织制定更新《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械产品备案工作，指导备案人按照最新文件要求填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、取消备案）事项。具体内容见附件。杭州市市场监督管理局注册审批分局2023年03月31日附件一：杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）附件二：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）附件三：杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为进一步完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》，现印发你们，请认真组织学习并抓好贯彻落实。自治区药品监督管理局2023年3月29日附件下载：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）.docx.docx附件西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。医疗器械注册人、备案人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件报告；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检验进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表 2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板） 3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发通知，在全国范围内开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。国家药监局部署了本次专项整治十个方面的重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。同时，要求各省局成立专项领导小组，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。山东省药监局按照国家药监局要求，结合工作实际，在《通知》中提出高度重视专项整治工作、抓细抓实重点工作任务、严厉打击违法违规行为、全面压实企业主体责任、持续深化风险会商防控、严格落实属地监管责任、多措并举提升监管效能等七个方面工作要求，同时，突出体现了今年几项重点工作，比如，在严厉打击违法违规行为方面，要求各级监管部门统筹开展药品安全专项整治和防疫保安康、重点领域质量安全等“九大提升行动”，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。在全面压实企业主体责任方面，要求继续深入开展医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动和不良事件监测能力提升行动；要求充分利用省局考试培训系统，做好对企业人员的培训和考核，倡导在检查中现场抽查企业人员进行考试；要求各分局摸清辖区内第三批实施医疗器械唯一标识的产品及企业底数，督促相关注册人尽快实施医疗器械唯一标识。在严格落实属地监管责任方面，各市局要承接好第一类医疗器械生产企业监管职责，并持续抓好医疗器械经营使用环节监管；要求各分局深入开展不良事件监测专项检查，对存在监测体系不健全、监测责任落实不到位、风险控制不及时等突出问题的注册人开展约谈，等等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就本市实施工作有关事项通知如下：一、品种范围按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。二、进度安排对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。三、有关要求注册人要切实落实主体责任，参考《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗机构唯一标识实施指南》，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。北京市药品监督管理局加强唯一标识工作的培训指导，推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》要求落实，结合实施进展推进产品注册申报系统改造，组织注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。北京市卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。北京市医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用模式，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此通知。北京市药品监督管理局　北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2023年3月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，鹰潭市、赣州市、宜春市、赣江新区行政审批局，省局机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省医疗器械注册管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年3月28日2023年江西省医疗器械注册管理工作要点2023年医疗器械注册管理工作的总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。一、慎终如始、再接再厉，全力服务疫情防控大局根据疫情防控需要，积极支持保供急需，继续做好疫情防控、救治用械，特别是制氧机、呼吸机等产品的审评审批，加快推进产品上市供应，全力配合有关部门做好供应保障工作。按照国家局要求，做好疫情防控第三类医疗器械产品的注册申报指导及初审工作。二、深化审评审批制度改革，全力服务我省发展战略一是持续优化营商环境。深入实施医疗器械注册人制度，做好“十三条”惠企政策的实施工作，充分释放政策红利，加大对地方政府部门的指导帮扶力度，支持引进外省优质医疗器械生产资源。二是进一步激发产业创新活力。强化产业引导，积极参与医疗器械创新平台活动，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，避免低水平、同质化产品“一窝蜂”式申报。三是聚焦重大项目、重点产品。对我省重大科技项目、重大产品攻关项目，积极与有关部门衔接，按照规定及时纳入优先审批程序，优化审评审批方式，倾斜审评审批资源，坚持研审联动、专组负责、靠前服务、全程指导，全力推动审评审批制度集成创新，推动产品早日上市。三、纵深推进专项整治，加强产品注册备案管理一是加大临床试验检查力度。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，强化临床试验项目的管理和临床试验机构的监督检查，确保临床试验数据的真实性和合规性。二是深入开展第二类医疗器械清理规范整改工作。将第二类医疗器械注册清理规范整改作为本年度工作重点，进行重点检查，查漏补缺、举一反三，更加彻底全面地发现问题，形成长效机制，有效提升我省医疗器械注册管理工作质量。三是强化第一类医疗器械备案工作管理。加强对各设区市相关部门第一类医疗器械备案工作的日常指导，按照《第一类医疗器械备案工作手册》开展工作，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案。四、加大法规宣传培训力度，推进法治化建设组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升注册备案管理人员工作能力和水平，持续加强对企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。完善相关制度，针对贴敷类医疗器械产品，出台规范性文件从受理、审评、认证、审批等环节规范，进一步净化市场环境，有效防范和化解系统性风险。五、夯实监管基础建设，推进提升治理效能一是有序推进新版GB 9706系列标准实施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》部署，压实各方主体责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，推动新版系列标准平稳有序实施。二是扎实推进医疗器械分类命名工作。积极应对新技术、新材料发展给医疗器械注册管理工作带来的挑战，加强医疗器械分类命名管理工作，充分发挥其在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用，对产品管理属性和管理类别不明确的，指导注册申请人依规开展分类界定。三是深入推进医疗器械唯一标识实施。按照国家局统一部署，会同卫健、医保等部门，开展医疗器械唯一标识实施工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护。六、加强队伍体系建设，提升注册管理水平一是强化审评审批能力。持续完善技术审评机构质量管理体系，加强对审评审批人员的业务培训，加大生物医学、医疗器械等高素质专业人才招聘引进力度，培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力。二是加强对外沟通交流。以主动融入长三角药品监管一体化建设为契机，加强与长三角兄弟省市的沟通交流，推动审评审批队伍走出去学经验、带回来拓思路，不断提升我省医疗器械注册管理水平。三是强化检验检测能力。加快推进医疗器械检验检测能力提升项目投入使用，补齐有源医疗器械检测短板，推动我省医疗器械检验检测能力跻身全国第一方阵。四是加快推进科学监管。积极推进医疗器械智慧监管，加快监管信息化建设，优化完善行政审批系统，加强数据统计分析运用，配合国家药监局完成医疗器械品种档案建设。七、发挥宣传示范作用，构筑社会共治合力 举办医疗器械安全宣传周等活动，大力宣传我省医疗器械发展成果，营造“共治 共享”氛围，推动产业高质量发展。指导各设区市药品监管部门发挥示范引领作用，在开展备案管理、推进标准实施等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面。充分发挥行业组织作用，加强行业自律诚信建设，行业组织要积极开展法规标准培训，推动行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进医疗器械唯一标识实施，指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，结-1-合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，现予印发，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年3月28日附件：1.《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》2.《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》3.《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。（三）具体实施步骤1.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2.UDI的创建UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。3.UDI的赋予UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。4.软硬件匹配 评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。5.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）条码符号设计赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。（3）条码符号质量控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016《自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码》、ISO/IEC 15415:2011《信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。（5）完善文件根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.数据分隔符:在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。5.使用单元产品标识（UoU UDI-DI）:在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。6.医疗器械唯一标识数据库（UDID）:储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。7.AIDC:自动识别和数据采集。8.HRI:人工识读。（二）实施流程图五、附录（一）相关标准YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予GB/T 23704-2017二维条码符号印制质量的检验GB/T 38155-2019重要产品追溯追溯术语ISO15223-1：2021医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求ISO/IEC 15416:2016自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码ISO/IEC 15415:2011信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号（二）相关网站网址国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心行业标准查询http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz国家标准全文公开系统查询https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index医疗器械唯一标识管理信息系统（法人登录）https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login中国物品编码中心(GS1)http://gs1cn.org/统一标识代码注册管理中心(MA)https://www.idcode.org.cn/码上放心（AHM）https://www.mashangfangxin.com/北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导文件，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的UDI标识信息。包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统功能设置识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：鼓励企业实现内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性设置根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向药品监管部门、医疗器械注册人、备案人或医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.企业资源计划(ERP)：是将企业的三大流（物流，资金流，信息流）进行全面一体化管理的管理信息系统。5.仓储管理系统（WMS）：是一个实时的计算机软件系统，它能够按照运作的业务规则和运算法则，对信息、资源、行为、存货和分销运作进行更完美地管理，提高效率。（二）实施流程图北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.四码映射：医疗器械UDI编码、医保分类编码、省级阳光集采平台结算编码、HIS收费编码建立的映射关系。5.RFID:无线射频识别即射频识别技术（Radio Frequency Identification,RFID）。6.IWMS:智能仓库管理系统(Intelligent Warehouse Management System,IWMS)。7.HIS：医院管理信息系统（Hospital Information System,HIS）8.PDCA:管理循环法，其中，P(Plan)为计划;D(Do)为实施;C(Check)为检查;A(Act)为处理。（二）实施流程图延伸阅读：北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。