为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，现予发布。特此通告。附件：安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南安徽省药品监督管理局2023年2月21日安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）开展医疗器械抽查检验不符合规定（以下简称“医疗器械抽检不合格”）调查处置工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等制定本指南。本指南是对医疗器械抽检不合格调查处置工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着法律法规规章的完善和监管需求的变化，本指南也将适时进行调整。2.适用范围本指南适用于安徽省行政区域内注册人开展医疗器械抽检不合格调查处置工作，帮助其理解和掌握医疗器械抽检不合格调查处置工作基本要求和工作内容，同时也可作为我省各级药品监管部门开展医疗器械抽检不合格监督、检查等工作的参考文件。境外注册人指定的我国境内的企业法人应当协助注册人履行相关调查处置工作。3.总体要求注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监管的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。4.管理制度鼓励注册人建立医疗器械抽检不合格调查处置工作制度，可以与现有的相关制度相结合或关联，包括但不限于以下方面：4.1医疗器械抽检不合格调查工作领导小组4.1.1成立由企业负责人为组长，研发、生产、销售、售后和质量管理等部门人员组成的调查领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械抽检不合格调查评估工作。4.1.2审核批准企业建立的医疗器械抽检不合格调查评估工作制度、工作程序、应急预案等。4.1.3召开领导小组工作会议，共同商讨医疗器械抽检不合格处置工作中遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。4.1.4组织开展医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件和相关知识的培训。4.1.5全面保证医疗器械抽检不合格时处置的合法性，风险控制措施实施的及时性、有效性。4.2医疗器械抽检不合格调查小组工作部门和人员4.2.1设立或者指定相关部门负责医疗器械抽检不合格调查工作，并配备相应的法务人员和技术人员。法务人员应当熟悉医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件的要求，具有较好的沟通和协调能力。技术人员应当熟悉医疗器械产品技术要求和产品相关的国家或行业标准，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点。4.2.2组织撰写企业医疗器械抽检不合格调查工作制度、工作程序、应急预案等文件。4.2.3负责收集企业内外部调查评估信息，经调查核实后上报调查领导小组。4.2.4负责组织编写医疗器械抽检不合格处置中的调查评估报告，并按照法定要求时限报送药品监管部门。4.2.5配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格的调查。4.2.6跟踪、落实、评估医疗器械抽检不合格调查处置工作的风险控制措施，报告调查领导小组并及时报送药品监管部门。4.2.7负责管理医疗器械抽检不合格调查处置工作中的相关记录、报告。4.3医疗器械抽检工作培训管理4.3.1医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件和相关行业知识等内容应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。4.3.2医疗器械抽检管理培训对象应当覆盖调查小组全体及关联部门人员。4.3.3医疗器械抽检不合格调查处置培训内容应当包含现行相关法律法规、规章、规范性文件和相关行业知识，企业制定的相关工作制度、工作程序，处置过程中应急预案，调查分析、风险分析评价方法和临床用械知识等。4.3.4鼓励企业结合其行业领域或本单位常见的生产中或生产后不合格信息，以及上市后监督信息等应急预案进行演练。提升处置效率，确保风险控制措施的及时性和有效性。并评估企业调查处置过程中的流程通畅性，汇报及时性。4.4医疗器械抽检不合格事件调查4.4.1召回医疗器械的具体情况。包括产品名称、型号规格、批次、产品序列号/UDI等基本信息，生产数量、留样数量、库存数量、产品流向及数量、出厂检验情况，企业负责人及联系方式、经办人及联系方式。4.4.2召回原因。包括医疗器械抽检不合格的基本情况、质量缺陷和存在风险的描述。4.4.3对产品的调查。包括产品质量状况，生产环节、流通环节和使用环节及其他信息。主要内容应包括但不限于以下内容：（一）产品不符合的强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的具体情况；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。4.5医疗器械抽检不合格应急处置4.5.1明确为抽检不合格产品的，企业应当立即停止生产、进口，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的产品。4.5.2及时将相关情况报告所在区域具有管辖权的药品监管部门。4.5.3及时通过药品监管部门网站发布相关医疗器械的召回公告。4.5.4按照应急预案要求，及时组织企业有关部门开展调查和处置，密切跟踪处置事件进展。4.5.5积极配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格开展的调查。4.6医疗器械抽检不合格调查处置记录管理4.6.1应当指定人员或小组负责管理医疗器械抽检不合格调查处置过程中相关记录。4.6.2应当确保医疗器械抽检不合格调查中相关信息被完整准确记录，主要包括产品检验原始报告，药品监管部门送达产品抽查检测报告确认函，医疗器械抽检不合格调查过程中收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。4.6.3相关记录保存年限应当参照企业质量记录保存年限。4.6.4相关记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。5.工作程序5.1医疗器械抽检不合格调查处置医疗器械抽检不合格调查处置工作应以人民群众安全用械为原则，企业应保证调查处置流程合法。相关报告内容应当真实、完整、准确。5.1.1产品确认。在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人确认所抽样品为其产品。5.1.2异议申诉。注册人核对检验报告，认为所抽样品产品为其生产产品的，但是对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，可以在收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门书面提出异议申诉申请，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料，视为认可该检验结果。5.1.3申请复检。注册人核对检验报告，核对所抽样品产品为其生产产品的，可根据《医疗器械监督管理条例》中“第七十五条当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”的规定，申请复检。5.1.4主体责任。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，企业应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。期间，注册人应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.2调查评估报告5.2.1注册人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省级药品监管部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表。并按要求提交调查评估报告和召回计划。5.2.2调查评估包含内容应符合4.4要求。5.3风险控制5.3.1确认产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，医疗器械注册人应当立即采取风险控制措施。异议申诉和申请复检期间，应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.3.2注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。5.3.3注册人可根据产品抽查检验不符合规定项目及其风险评估明确召回级别，召回分级的判定标准见表1。表1召回级别判定表召回级别判定标准一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监管部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。5.3.4如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。5.3.5注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告召回实施、其他风险控制措施后续处置及抽检不合格处置效果系统评价等情况。6.其他6.1释义6.1.1严重健康危害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。6.1.2医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。6.2医疗器械抽检不合格调查处置流程图6.3《**抽检不合格调查评估报告》示例＊＊抽检不合格调查评估报告（产品名称）企业名称：联系地址：邮编：传真：负责部门：联系人：手机：固定电话：电子邮箱：报告完成时间：　　年　　月　　日调查评估报告内容目录1.召回产品基本情况2.召回原因3.调查评估4.风险控制措施以及召回级别5.效果评价相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗器械注册人/备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关 UDI 实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》、《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月20日至2月27日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》等三个文件反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780附件：1.北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）2.北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）3.北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）北京市药品监督管理局2023年2月20日北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人/备案人开展UDI实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于UDI实施工作的通知、公告及标准等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，特制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械注册人/备案人实施应用UDI的指导，旨在增强医疗器械注册人/备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。三、实施流程（一）建立健全实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可编制实施流程图，参考附录1。（三）具体实施步骤1.学习UDI相关法规与知识参考附录1、2中的标准文件、相关网站资料及法规文件。2.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。3.选择数据载体UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。3.软硬件匹配评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产计划与排产软件系统、库存管理软件系统、财务软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。4.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）标签、条码设计赋码后产品条码符号设计主要从印刷尺寸、颜色搭配、印刷位置三方面考虑，要执行相关国家标准（如印刷尺寸、颜色搭配可参考GB/T 15425-2014《商品条码128条码》和GB/T 41208-2021《数据矩阵码》等，印刷位置可参考GB/T 14257-2009《商品条码条码符号放置位置》）注：条码是产品外观的一部分，颜色搭配除了要注重美观和包装配合协调之外，更重要的能否顺利扫描识读；条码颜色搭配是指条码中条的颜色与空的颜色所产生的的反差是否符合标准。一般来说，白色做底，黑色做条是最常见也是最理想的颜色搭配。搭配标准见下图：（3）标签打印质量检验控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号的印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构是否符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样到具有检测能力的机构进行检测，符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。见下图可接受符号等级标准≧1.5，可参考GB/T 18348-2022《商品条码条码符号印制质量的检验》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅（简称：网上办事大厅）在线进行注册及账号绑定（操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#account_security），只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报（申报登录：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后—进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。）（5）完善制度文件根据企业实施UDI的需要，完善制度文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：DI的分配原则；PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。3.生产标识（UDI-PI）：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。4.条码：由一组规则排列的条、空组成的符号，可供机器识读，用以表示一定的信息，包括一维条码和二维条码。（二）实施流程图五、附录（一）相关标准文件YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予GB/T 38155-2019重要产品追溯追溯术语（二）相关网站网址国家标准全文公开系统查询https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index医疗器械唯一标识管理信息系统（法人登录）https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login中国商品信息服务平台（GS1)https://www.gds.org.cn统一标识代码注册管理中心(MA)https://www.idcode.org.cn/码上放心（AHM）https://www.mashangfangxin.com/北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于UDI实施工作的通知、公告及标准等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，特制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：对企业内部存量医疗器械产品数据与国家UDI数据库中的数据进行映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，能够自动扫描解析标签中的UDI标识信息，包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速的锁定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人/备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统升级改造识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的升级改造，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：支持企业内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性升级根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向监管部门、医疗器械注册人/备案人、医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。3.生产标识（UDI-PI）：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（二）实施流程图北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于UDI实施工作的通知、公告及标准等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，特制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。三、实施流程（一）建立健全实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医用设备、耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局医疗器械唯一标识数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI码与相关信息管理系统内UDI码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、RFID码）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。3.生产标识（UDI-PI）：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。4.RFID:无线射频识别即射频识别技术（Radio Frequency Identification,RFID）。5.IWMS:智能仓库管理系统(Intelligent Warehouse Management System,IWMS)。6.HIS：医院管理信息系统（Hospital Information System,HIS）7.四码映射：医疗器械UDI编码、医保分类编码、省级阳光集采平台结算编码、HIS收费编码建立的映射关系。（二）实施流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化医疗器械“放管服”改革，规范新版医疗器械生产许可证、备案凭证的产品标签和说明书管理，减少浪费，减轻企业负担。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号），结合云南实际，现将有关事项通告如下：自2022年5月1日起，变更、延续、补发的《医疗器械生产许可证》的编号方式由“滇食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“滇药监械生产许XXXXXXXX号”；变更、补发的《第一类医疗器械生产备案凭证》编号方式由“滇X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“滇X药监械生产备XXXXXXXX号”。涉及上述证件变化的企业，自取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》之日起，标识为“滇食药监械生产许XXXXXXXX号”“滇X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可延续使用6个月。使用的标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。云南省药品监督管理局2023年2月21日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）。2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到中东、南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。成功当选GHWP新一届主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。徐景和表示，他将与GHWP的各位成员一道，继续推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力的共同提升。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，按照国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的工作部署，现对《器审中心关于落实〈市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条〉有关事宜的通告》补充说明如下：一、关于提交补正资料的时间（一）2023年2月20日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。（二）2023年2月20日（含2月20日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。二、其他事宜除本说明第一项上述内容外，《通告》中其他内容废止。以上内容，国家另有规定的，从其规定。特此通知。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局2023年2月10日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：一、注册自检工作要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）的规定。二、委托检验报告要求医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求。三、医疗器械检验机构资质要求根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。注册申请人、备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。部分我省已获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录见附件1，获得新版GB9706系列标准资质情况见附件2。附件：1.广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录2.广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实“放管服”改革和优化营商环境的要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件2）于2023年2月22日前以电子邮件方式反馈我局。联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。附件：1.境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）.doc 2.修改意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年2月14日附件1：境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)等相关文件，制定本指南。二、适用范围境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，或是母公司与子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。三、工作原则基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。四、注册申报要求（一）拟申报产品未包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》及有关分类界定文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等格式要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交一致性声明，确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。（四）注册申请人除按照121号公告、122号公告提交完整的注册申报资料外，还应在注册申报时提交以下资料：1.提供关联关系的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属同一集团或是母公司与子公司关联关系的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。2.注册申请人提供在渝申报产品与已取得注册证的产品对比情况。包括：（1）申报产品与已注册产品相比发生设计变更的情况；（2）列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、技术要求、生产条件、生产工艺等方面的差异；（3）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。注册申请人对以上对比情况和差异部分进行综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不应产生影响。3.注册申请人提供的其他资料：原注册最终版申报资料、一致性声明及原注册人同意注册申请人使用全部注册申报资料的授权书，并加盖原注册人和现注册申请人公章；已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况。产品获批后如有强制性标准/国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料。（五）按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的产品的医疗器械注册证号。五、注册前沟通要求（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询。（二）注册申请人一次性申报10个以上体外诊断试剂产品或3个以上普通医疗器械的，或申报产品符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的，经企业申请，由器械注册处牵头，审评查验中心、检验中心参与以联席会议的形式为注册申请人提供注册前咨询服务。联席会议后，各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。六、办理流程要求（一）受理要求行政审批服务中心应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至审评查验中心。行政审批服务中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商器械注册处和审评查验中心。（二）技术审评要求审评查验中心应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书进行重点审评。（三）注册核查要求审核查验中心应在申报资料受理后10个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以联席会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可根据情况提前组织开展现场检查。注册核查是对注册人的全面核查，重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告、与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）产品检验要求重庆医疗器械质量检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）注册审批要求器械注册处收到审评报告2个工作日内作出决定，符合条件的当日发证。附件：境内已注册产品在渝申报咨询信息表附件：境内已注册产品在渝申报咨询信息表注册申请人名称住所生产地址注册申请人简介原注册申请人及其住所、生产地址、简介拟申报产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）已取得注册证的境内产品简介（包括产品名称、注册证号、工作原理、结构组成、规格型号、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已取得注册证的境内产品的对比（逐一列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异）咨询问题企业联系人及联系方式备注：局器械注册处负责医疗器械产品管理属性和管理类别、注册审批等方面问题的咨询,联系人及电话：电子邮箱：审评查验中心审评科负责医疗器械技术审评方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：审评查验中心检查科负责器械注册核查方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：重庆医疗器械质量检验中心负责医疗器械检验方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：附件2：修改意见反馈表序号修改前内容修改后内容修改原因（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局令〔2022〕第54号）的要求，进一步加强我市医疗器械经营监督管理工作，保障首都公众用械安全，我局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，经2022年第40次局党组会审议通过，现予以印发。新修订《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》于2023年3月1日起执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年2月1日北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）第一章　总则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我市监管实际，制定本细则。第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。第四条　北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。第五条　医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。第二章　经营许可与备案管理第六条　从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。第七条　从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（附件1）。第八条　从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。第九条　从事提供医疗器械运输、贮存服务的，企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件3）及有关信息，除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交仓库管理系统、库区温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。受理申请或备案的区市场监督管理局对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的，可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。第十条　从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局办理备案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件3）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料（第七项除外）。受理备案的区市场监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区市场监督管理局应当在完成备案之日起3个月内，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十一条　医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地区市场监督管理局按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）的规定，通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。第十二条　医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十五条中涉及变更内容的有关资料。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的，发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，当场予以变更。变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的，发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。第十三条　第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，应及时办理变更备案。企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件5），按照本细则第十条提交变更内容的有关资料。备案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，当场予以备案，变更后经营备案编号不变；必要时，可自变更之日起3个月内按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十四条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件6），向发证部门提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的有关资料。发证部门应当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。第十五条　企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销《医疗器械经营许可证》或标注《第二类医疗器械经营备案凭证》失效的，应当向原发证部门或备案部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件7）或《第二类医疗器械经营备案标注表》（见附件8），提交相关证明性资料。企业不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的，发证部门或备案部门应当依法注销或标注其医疗器械经营资格失效。第十六条　委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经营许可或备案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第（四）项关于库房的相关材料。第十七条　《医疗器械经营许可证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核，符合要求的，当场予以补发，补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第三章　经营质量管理第十八条　提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并-9-具备与业务范围规模相适应的贮存条件；（二）具备现代物流储运设施设备；（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。第十九条　医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区市场监督管理局，由所在地区市场监督管理局书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。第二十条　提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。第二十一条　医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。第二十二条　医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十三条　鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。第二十四条　医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合本细则附录3《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》的有关要求，防止脱离冷链。第二十五条　第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；（二）医疗器械产品年度经营情况；（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口代理商报送）；（四）上一年度医疗器械委托运输、贮存服务业务开展情况（仅限提供医疗器械运输、贮存服务企业）。第二十六条　提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地区市场监督管理局；恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第四章　监督管理第二十七条　区市场监督管理局应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查；规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。第二十八条　药品审评检查中心按照《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请，经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。区市场监督管理局自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的，由区市场监督管理局按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。第二十九条　有下列情形之一的，区市场监督管理局可增加现场检查频次：（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；（二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；（三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。第三十条　区市场监督管理局应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。第五章　附则第三十一条　医疗器械经营许可证的编号规则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。第三十二条　企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。第三十三条　同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。对于医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业在办理变更经营场所和库房地址时，仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的，以及经营企业核减经营范围、经营方式的，可免予现场检查。对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售连锁企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。第三十四条　医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。第三十五条　本细则自2023年3月1日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》同时废止。附件：1.北京市提供医疗器械第三方物流服务企业现场检查评定细则2.医疗器械经营许可申请表3.第二类医疗器械经营备案凭证补发表4.医疗器械经营许可变更申请表5.医疗器械经营许可延续申请表6.北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则7.第二类医疗器械经营备案表8.医疗器械经营许可证补发申请表9.北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则10.第二类医疗器械经营备案标注表11.北京市计算机信息管理系统检查评定细则12.第二类医疗器械经营备案变更表13.医疗器械经营许可证注销申请表14.北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，介绍了医疗器械注册管理工作总体情况。报告显示，2022年，国家药监局新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期。截至2022年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市，充分满足疫情服务保障需要。2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，其中境内第三类医疗器械注册5692项，进口医疗器械6250项。同时，促进产业创新高质量发展成果丰硕。国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。