近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB 9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。特此公告。附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2023年3月8日口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职 务1江德元国家药品监督管理局组 长2周永胜北京大学口腔医院副组长3陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所副组长4韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心秘书长5白石柱中国人民解放军空军军医大学第三附属医院成 员6陈颀潇登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司成 员7冯 洋上海时代天使医疗器械有限公司成 员8葛少华山东大学口腔医院成 员9郭媛媛国家药品监督管理局信息中心成 员10韩向龙四川大学华西口腔医院成 员11黄 慧上海交通大学医学院附属第九人民医院成 员12蒋楚剑武汉大学口腔医院成 员13李新昌威海威高洁丽康生物材料有限公司成 员14刘瑞军北京工商大学成 员15潘 硕国家药监局医疗器械审评中心成 员16秦 黎江苏省医疗器械检验所成 员17孙玉春中国医疗器械行业协会成 员18孙钰朋山东省医疗器械和药品包装检验研究院成 员19田卫东四川大学华西口腔医院成 员20王 浩中国食品药品检定研究院成 员21王晓晨山东省食品药品审评查验中心成 员22王亚杰北京朗视仪器股份有限公司成 员23闫卓群深圳爱尔创口腔技术有限公司成 员24杨晓庆北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）成 员25袁 暾四川医疗器械生物材料和制品检验中心成 员26原福松北京大学口腔医院成 员27张 莉浙江省医疗器械检验研究院成 员28张 谦北京市医疗器械审评检查中心成 员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《浙江省药品监督管理局〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械[2023]2号）规定，自2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011 元/品种，变更注册费15405 元/品种，延续注册费15288 元/品种。浙江省药品监督管理局2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》2. 修订说明3. 意见反馈表国家药监局综合司2023年3月8日附件2《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）修订说明为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。一、修订背景我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。现行的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。二、修订过程在全面梳理现行有效的与体外诊断试剂分类相关的文件及产品分类信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合有效期内的体外诊断试剂注册和备案信息，将注册/备案产品信息与现有目录、文件以及分类界定汇总信息逐项比对，查漏补缺，并依据《分类规则》进行核对梳理、技术研判，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）（以下简称《目录》）。三、修订主要内容（一）目录框架此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。（二）划分原则一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，依据《分类规则》分别列入相应类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。三是按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。四是根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别的培养基按照二类管理，如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基，按照一类管理。五是根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照一类管理的“样本处理用试剂”，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品，且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂，仅保留“测序通用试剂”条目，并对预期用途进一步细化描述。七是按照一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPM -1640 培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品，不列入《目录》。例如，按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等；按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”，《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品，拆分成单个抗体或探针后，依据《分类规则》列入相应的类别中。例如，8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法），拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。十是对于2013版目录中的条目，如果已无有效注册证，但是符合《分类规则》，且相关技术未被淘汰，《目录》仍予以保留；对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品，如符合《分类规则》，纳入《目录》中。四、其他需要说明的情况（一）关于目录名称和分类编码2013版目录是2002版《医疗器械分类目录》的一个子目录，体外诊断试剂分类编码为6840。2002版《医疗器械分类目录》中，6840《临床检验分析仪器》子目录未包含与临床检验分析仪器配套使用的体外诊断试剂。2013年原食品药品监管总局印发了2013版目录，将体外诊断试剂纳入6840子目录管理。2017版《医疗器械分类目录》将2002版《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个子目录，分类编码调整为01至22。其中《22临床检验器械》子目录不包含体外诊断试剂。鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，因此本次修订将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。分类编码方面，鉴于采用6840或者23对于监管并无实质影响，因此建议继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。（二）关于校准品、质控品和组合产品与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。非定值质控品校准品不作为器械管理。（三）关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。国家药监局综合司2023年3月10日国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则第一章　总则第一条　为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。第二条　国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第二章　组织机构及工作职责第三条　分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。分类技术委员会原则上每五年换届一次。第四条　分类技术委员会委员包括执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员。分类技术委员会委员分为机构委员和个人委员。机构委员是代表有关职能部门、单位出任委员及以上职务者，机构委员实行席位制，由有关职能部门、单位推荐人员出任。个人委员主要从医学、工程技术、审评、检验等领域内的专家中遴选产生。第五条　执委会由主任委员1名、常务副主任委员2名、副主任委员和委员若干名组成，总人数一般不超过50人。其中，主任委员由相关技术领域知名学者担任，常务副主任委员由器械注册司、器械标管中心负责人担任，副主任委员由相关技术领域知名学者和国家药监局医疗器械相关部门负责人担任。执委会实行主任委员负责制，常务副主任委员、副主任委员协助主任委员开展工作。执委会每年至少召开一次会议。根据工作需要，可不定期召开会议。第六条　执委会主要承担下列职责：（一）研究提出医疗器械分类管理战略决策建议；（二）对医疗器械分类规则调整、分类目录框架内容等提供技术建议；（三）总结分类技术委员会年度工作；（四）审议专业组年度工作总结；（五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；（六）对各省医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担国家药监局交办的其他工作。第七条　各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。专业组根据工作安排和任务需求，不定期召开会议。第八条　专业组主要承担下列职责：（一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议；（二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；（三）研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势；（四）审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则；（五）开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作；（六）对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担执委会及秘书处交办的其他工作。第九条　分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责：（一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作；（二）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作；（三）负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实；（四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核；（五）组织专业组审定相关产品分类界定指导原则；（六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作；（七）总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议；（八）组织开展各专业组的年度考评；（九）承担国家药监局交办的其他工作。第三章　委员管理第十条　个人委员应当符合下列条件：（一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识；（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；（三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；（四）委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员（院士年龄可适当放宽）；（五）积极参加分类技术委员会相关工作。机构委员人选由有关职能部门、单位参照以上条件推荐。第十一条　执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。第十二条　技术委员会委员的产生应遵守下列程序：（一）执委会委员秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。（二）专业组委员1.由相关单位推荐，填写委员推荐表（附件）；2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选；3.委员候选人主要信息在器械标管中心网站公示7日；4.各专业组组长、副组长、委员由秘书处报国家药监局同意后聘任。第十三条　委员的主要职责包括：（一）遵守本规则的各项规定；（二）执行执委会和所在专业组的各项决议；（三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见；（四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策；（五）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传；（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；（七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。第十四条　委员享有下列权利：（一）对医疗器械分类管理制度的知情权；（二）对所在执委会或者专业组相关技术意见的审核权与表决权；（三）对分类技术委员会工作的批评建议权和监督权；（四）独立、充分发表个人意见与建议的权利；（五）参加分类技术委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；（七）法律、法规和本规则规定的其他权利。第十五条　根据分类工作实际，下列情况可增补个人委员：（一）根据医疗器械分类工作需要增补委员的；（二）有委员主动提出辞职的；（三）有委员被解聘的；（四）其他需要增补委员的情形。执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。第十六条　机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。第十七条　委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布：（一）连续三次以上未参加分类相关会议或者三次以上不回复分类函审意见的；（二）违反保密工作规定的；（三）利用委员身份获取不正当利益，造成不良后果的；（四）因工作、职务变动或其他原因不再适合承担委员工作的；（五）本人书面提出辞去委员职务的。第十八条　秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。第四章　工作程序第十九条　执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。第二十条　执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。第二十一条　根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。第二十二条　执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。第二十三条　分类技术委员会秘书处由器械标管中心代章。第五章　工作经费第二十四条　分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。第二十五条　器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。第六章　附则第二十六条　本规则由国家药监局负责解释。第二十七条　本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。附件：医疗器械分类技术委员会委员推荐表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局：现将《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》印发给你们，请结合实际抓好落实。浙江省药品监督管理局2023年2月22日关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，经商省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委，提出以下实施意见。一、全面提升审评审批效能（一）全面提速审评审批。2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。（二）降低医疗器械注册收费。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种。（三）提升受理服务效能。制定、完善科学合理、统一规范的受理标准和服务指南，在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务，完善电子申报功能，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。（四）统一技术标准。建立以技术审评为主导，检查、检验为支撑的注册管理技术体系，加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。建立多方会商工作机制，定期协调解决审评、检验、检查中遇到的技术问题，统一医疗器械技术审评尺度。（五）提升数字服务效能。推进“数字药监”建设，全面加强医疗器械审评审批信息化智慧系统的建设，启动系统使用的全覆盖培训，通过业务重塑、流程再造、应用协同，提升企业注册申报的质量和效率，推进检验、审评、核查的并联协同，提高审评审批效能，进一步方便企业查询注册审批进度。（六）便捷规范办理第一类产品备案。提升第一类医疗器械备案标准化、规范化、便利化水平，落实备案窗口形式审查制度，对符合要求的当场予以备案。省药监局每年组织技术人员对第一类备案产品的合规性进行审查，开展备案培训和评估，提升市级市场监管部门备案人员的业务能力。二、深入优化审评审批流程（七）健全分路径审评机制。根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评。创新医疗器械采用小组审评模式，优先审批医疗器械、省内首个注册的医疗器械实施双审制，其他审评事项实施单一主审制，提高总体审评效率。（八）完善审评咨询服务。拓宽咨询沟通渠道，完善预约咨询流程，强化审评共性问题答疑的梳理、汇总和发布。落实医疗器械注册申报人员培训服务制度，优化培训方式及内容。建立补正资料预审服务机制，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。建立补正提醒制度，督促企业及时提交补正资料。（九）优化现场检查流程。完善第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。制定豁免检查和简化注册质量管理体系核查的判定原则，建立联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作机制，避免重复检查。对注册提交自检报告的，一并开展自检能力核查。（十）优化审评审批流程。对第二类医疗器械变更注册与延续注册实施技术审评和行政审批并联，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。简化体外诊断试剂许可事项变更要求，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。已注册产品因新的国家标准品发布或为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，延续注册前应当先在原审批部门办理变更注册，仅减少规格型号（包装规格）或规范产品名称的变更，可在延续注册中合并办理。（十一）简化已上市产品注册审评审批。建立已上市进口产品和省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获医疗器械注册证产品在我省注册的，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品类别界定清楚、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评可仅对产品技术要求强制性标准、国家标准品采纳情况进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。（十二）强化产品分类管理。建立专人负责、定期会商的分类界定初审机制，实现审评、检验、监管各环节联动和信息共享，及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程，提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题，加强指引，减少重复分类界定申请。三、大力支持创新优先项目（十三）全链条支持创新项目。做好创新产品初审和跟踪服务，发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站作用，加强与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的对接协作。按照浙江省第二类医疗器械创新特别审查程序，提前介入、优先指导、助力创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理。（十四）加大重点项目支持力度。列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，纳入第二类医疗器械优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。（十五）强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。在5个工作日内完成应急产品技术审评，在1个工作日内完成行政审批。（十六）建立研审联动工作机制。建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，将审评服务延伸至医疗器械研发阶段，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。四、多渠道提升检验检测效率（十七）优化注册检验服务。实行全流程信息化管理，优化注册检验工作流程，推进浙械检测数字化应用（客户服务平台）建设，促进检验业务全程电子化和数字化办理。采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对企业补充检验项目，优先安排，快检快出。开展创新助力活动，加强对重点医疗器械集聚产业园区技术服务。（十八）提升企业自检能力。发布注册自检检查要点，开展相关培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力，鼓励支持企业对特殊产品开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或已有品种通过省药监局组织的自检能力核查的，可采取资料核查与现场核查相结合，重点关注产品技术要求、检验方法的差异，避免重复检查。（十九）提升医疗器械检验检测能力。加快打造长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台。支持第三方医疗器械检验检测机构规范化建设。五、全方位提升许可服务水平（二十）提升医疗器械技术审评能力。持续推进国家药监局第二类医疗器械审评实训基地建设，提升技术审评队伍专业能力，打造与医疗器械产业规模相适应的审评员队伍。充实完善医疗器械技术审评外聘专家队伍，充分发挥专家在审评中的技术支撑和专业指导作用。（二十一）推进医疗器械检查员队伍建设。通过医疗器械检查“尖兵领航”工程，培养一批专家级、高级检查员，全面提升我省医疗器械检查员专业素质和检查能力。加强市县级市场监管部门医疗器械监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。（二十二）完善“三服务”工作机制。深入开展“大走访大调研大服务大解题”活动，精准对接省级重大项目和园区需求，集中开展“三服务”活动。构建“线上＋线下”的服务赋能新模式，依托省“三服务”小管家协同办理平台、“浙药赋能在线”应用、医药创新和审评柔性服务站等，提供创新申报、分类界定等注册法规培训服务。（二十三）提升临床前研究和临床试验能力。省卫生健康委、省药监局等部门协同配合，支持医疗器械临床试验机构和非临床研究机构建设，加强对临床试验机构的培训、指导和检查，督促申办者和临床试验机构严格按照医疗器械临床试验质量管理规范开展临床试验，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.牙科粘接剂产品注册审查指导原则2.人工肩关节假体注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月7日牙科粘接剂产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对牙科粘接剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、固化方式、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙科粘接剂、牙本质粘接剂、化学固化粘接剂等。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-02，管理类别为Ⅲ类。3.注册单元划分的原则产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如发挥粘接作用的树脂基质和填料成分不同，建议划分注册单元；固化原理不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂。必须联合使用发挥粘接作用的粘接剂可作为同一注册单元。（二）综述资料1.产品描述需全面描述产品各组成成分及含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、结构式（如适用）、CAS编号和分子量（如适用）、各组分的作用；需根据固化方式描述产品的固化分类（如化学固化、光固化、双重固化）；需根据临床粘接部位描述产品分类（如牙釉质粘接剂、牙本质粘接剂、通用型粘接剂）；需描述产品的临床粘接技术（如自酸蚀、选择性酸蚀、全酸蚀）；需对产品的工作原理进行描述。2.产品的适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。2.1适用范围：牙科粘接剂一般用于牙体充填修复、修复体修复粘接。在适用范围描述时需明确预期粘接的修复方式及修复体类型、与其组合使用的粘接系统。2.2预期使用环境明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。2.3适用人群明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。2.4禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明，如成分过敏人群。3.产品型号规格提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的组成成分及百分含量、调和比例（如适用）、混合方式（如适用）、产品特征等方面加以描述。4.与同类产品或前代产品的比较信息应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注粘接效果相关性能的对比，如粘接强度、粘接耐久性等。明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。5.包装说明提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。（三）非临床资料1.产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。风险管理报告需包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)f)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。3.产品技术要求的主要性能指标产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定确保产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。粘接剂产品可参考YY/T0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》、YY/T0519《牙科材料 与牙齿结构粘接的测试》相关标准制定相应性能要求。3.1产品型号/规格及其划分的说明列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。明示产品的组成成分及百分含量。3.2性能指标根据粘接剂产品特性，选择适用的项目进行规定，如： 3.2.1外观。2.2.2薄膜厚度。3.2.3粘接强度及粘接耐久性。粘接强度及粘接耐久性包括剪切粘接强度、拉伸粘接强度，申请人需根据产品特点选择剪切粘接强度或拉伸粘接强度其中之一进行测试。3.2.4对环境光线的敏感性（光固化、双固化粘接剂适用）。3.2.5工作时间（化学固化、双固化粘接剂适用）。3.2.6固化时间（化学固化、双固化粘接剂适用）。3.2.7其他。含氟化物粘接剂的氟离子释放性能、自酸蚀粘接剂pH值等。3.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3.4附录产品组成组分及百分含量、X射线阻射性（如有），以资料性附录形式体现。4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。典型性产品的选择需考虑产品的组成成分及含量、技术性能、配合使用产品等。如不同型号的组份含量差异对产品的有效性指标（如粘接强度）产生一定影响，建议进行差异性检验。5.研究资料5.1物理和机械性能研究5.1.1 原材料控制明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（包括：基质成分、填料成分及其引发剂、交联剂、光敏剂、着色剂等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。5.1.2 产品性能研究根据产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，可参考YY/T0518、YY/T0519相关标准，选择适用的项目进行研究验证，包括但不限于如下研究项目：5.1.2.1产品外观及包装形式，必要时可提供图示说明。5.1.2.2薄膜厚度：薄膜厚度主要影响修复体的就位和固位，申请人需提供申报产品薄膜厚度研究数据，结合申报产品适用范围、临床操作明确薄膜厚度的确定依据。5.1.2.3对环境光线敏感性研究：对于光固化粘接剂、双固化粘接剂产品，需提交对环境光线敏感性研究，产品应保持物理均匀性。5.1.2.4工作时间研究：对于化学固化粘接剂、双固化粘接剂，需提交产品工作时间研究资料，明确申报产品具体工作时间。5.1.2.5固化时间研究：对于化学固化粘接剂、双固化粘接剂，需提交产品固化时间研究资料，明确申报产品具体固化时间。5.1.2.6粘接强度及粘接耐久性研究：需描述粘接系统的粘接界面状况，粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，通常粘接界面分为两种情形，一种是牙齿缺损直接充填修复，主要涉及粘接剂与牙齿硬组织及充填材料的粘接，另一种是固定修复体与牙齿的粘接，主要涉及粘接剂与牙齿硬组织及修复体的粘接。申请人需结合申报产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术，按照说明书制样要求对粘接剂与不同牙齿硬组织（牙釉质、牙本质）及不同属性材料（金属、树脂、陶瓷等）的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性进行研究验证。5.1.2.7与牙本质粘接的间隙测量研究：间隙测量是用来评价粘接剂将充填物粘接到牙本质有效性研究，用来评价粘接剂对于充填材料聚合收缩的抵抗力，小间隙代表较好的粘接效果。申请人需结合申报产品预期用途及产品技术特性，设计相关间隙测量评价研究。5.1.2.8微渗漏研究：微渗漏是用来评价粘接剂对牙本质/牙釉质与修复材料粘接效果的研究。申请人需结合申报产品预期用途及产品技术特性，对微渗漏进行评级研究。5.1.2.9释氟性能研究：对于含有氟化物的粘接剂，氟离子在口腔环境中缓慢释放，申请人需提供氟离子释放相关研究，明确防龋效果。对于申报产品的各项物理和机械性能研究，均应提供研究验证报告，验证报告需至少包括验证目的、验证样品的规格型号及选择依据、验证样本数量及其确定依据、验证项目及其接受标准、试验方法的合理性及其确定依据、验证结果及数据分析、偏差分析（如有）及验证结论，各试验结果应明确临床使用的可接受性，特别地，对于粘接效果评价指标，如粘接强度及粘接耐久性研究、间隙研究、微渗漏研究，可在同一试验条件下与同类上市产品进行对比，论述结果的可接受性。5.2化学/材料表征研究提供产品各组成成分及百分含量的确定依据，提交各填料组分分散均匀的研究资料。5.3生物学特性研究牙科粘接剂与牙本质/牙釉质（或口腔软组织）持久接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求，生物相容性评价资料可以参考《医疗器械生物学评价指南》，必要时，开展生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮内反应（或口腔粘膜刺激试验）、遗传毒性、亚慢性全身毒性，特别地，对于牙本质粘接剂或通用型粘接剂，应结合其临床使用方法，明确是否近髓使用，评估其牙髓刺激性。对于使用盖髓材料等对牙髓进行保护后再行粘接处理，应予以详细说明，并在说明书中明确，同时结合微渗漏研究对牙髓刺激性进行评价研究，必要时开展牙髓及牙本质应用试验。5.4动物试验研究参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。如经决策分析需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求进行。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的粘接剂产品不需要进行动物试验研究。5.5稳定性研究5.5.1货架有效期 注册申请人可参照适用的国内、国际标准或《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》中适用部分提供产品货架有效期的验证资料。医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，除对产品基本属性进行验证，如外观等，还需对产品粘接有效性指标进行验证，如粘接强度等。产品包装验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应阐述不适用的依据。对于包装的有效期验证，建议申请者提交最终成品初包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。5.5.2运输稳定性注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。5.6其他列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。关于申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比项目中结构组成的对比需包括产品组成成分及百分含量的对比；性能要求的对比宜至少包括粘接强度及粘接耐久性的对比。针对对比资料中的差异部分，宜提交申报产品自身的非临床研究资料证明差异性对临床使用的安全性有效性未产生不利影响，证明申报产品与《目录》所述产品具有基本等同性。使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，不属于《目录》描述范围的产品，注册申请人宜选择其他临床评价路径进行评价。（四）产品说明书和标签样稿1.产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中的相关要求。2.说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以明确。（五）质量管理体系文件按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z][4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].[8] 国家药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].[9]国家药监局器审中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告2022年第12号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z]. [11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].[12] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[13] 国家药品监督管理局.口腔科器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告2020年第41号[Z].[14] YY/T 0518，牙科修复体用聚合物基粘接剂 [S].[15] YY/T 0519，牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 [S].[16] YY 1042，牙科学 聚合物基修复材料 [S].[17] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 [S]. [18] GB/T 16886.3,医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [S]. [19] GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].[20] GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S]. [21] GB/T 16886.11,医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].[22] YY/T 0268,牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验[S].[23]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[24] YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S]. [25] 林红. 口腔材料学. 第2版. 北京: 北京大学医学出版社, 2013. 155-167. [M]. [26] 赵信义. 口腔材料学.第6版. 北京: 人民卫生出版社, 2020. 83-98. [M]. 人工肩关节假体注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述假体类型、固定方式等特征词，例如解剖型/倒置型肩关节假体、骨水泥型/非骨水泥型肩关节假体等。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-04-03，管理类别为Ⅲ类。3.注册单元划分产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。人工肩关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：3.1若按照系统进行申报，需根据产品的固定方式、适应证，将产品划分为如下注册单元：3.1.1骨水泥型肩关节假体3.1.2非骨水泥型肩关节假体3.1.3混合型肩关节假体（肱骨侧和肩盂侧固定方式不同）3.2若以同一系统内单个或多个组件（如肱骨柄、肩盂衬垫等）为注册单元进行申报，需明确与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。3.3材质不同的同类组件需划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如有涂层时，涂层材料差异亦需考虑。如：不同材质的肱骨柄作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如肱骨头（钴铬钼合金）、肩盂衬垫（超高分子量聚乙烯）、肩盂托（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。3.4主要制造工艺方法不同（基体材料如锻造、铸造；涂层工艺如烧结、等离子喷涂等）的同类组件，划分为不同注册单元。（二）综述资料1.产品描述产品的结构及组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准（如适用）、材料牌号信息、交付状态、灭菌方式、产品有效期信息。人工肩关节假体根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，通过外科手术植入人体，代替病损的肩关节，以缓解肩关节疼痛，通过其关节面的几何形状限制关节在一个或多个平面内的平移和旋转运动，达到恢复肩关节功能的目的。通常由肱骨部件（如肱骨柄、肱骨头等）和关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托等）等组成。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。根据产品特征，明确产品的几何尺寸（建议参考YY/T 0963《关节置换植入物肩关节假体》标准的要求）。例如肱骨头的宽度、厚度、关节面半径、偏心距，肱骨柄的宽度、厚度、长度、颈干角、带领部件（孔径、孔数），关节盂部件的高度、宽度、有效厚度、关节面半径、倾角、偏心距等识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。3.包装说明需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，包括包装材料的信息，并以列表形式说明所有包装内容物。4.与同类和/或前代产品的参考和比较需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料、结构设计、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。5.适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。5.1适用范围适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。需明确假体固定方式和配合组件，例如：与同一系统组件配合，作为非骨水泥型肩关节假体使用，适用于初次或翻修肩关节置换。对于不同设计类型假体（如解剖型肩关节假体、倒置型肩关节假体等）的适应证不同的情形，可在适用范围中明确产品具体的适应证。5.2预期使用环境明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。5.3适用人群说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。5.4禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。6.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床研究资料1.产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（如肩关节假体不稳/脱位、松动、组件分离、假体断裂、组件尺寸不匹配、衬垫磨损等失效风险）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。风险管理报告需包括生产和生产后信息（具体内容参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e，f部分）。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准（可参考YY/T 0963《关节置换植入物肩关节假体》的相关要求）以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效、质量可控。3.1产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图，列明制造材料、灭菌方法、有效期等内容。3.2性能指标产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。3.2.1外观3.2.2表面缺陷3.2.3表面粗糙度（关节面、涂层、锥连接部位）3.2.4尺寸及公差（产品部件、关节面、锥连接部位）3.2.5金属涂层形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；对于磷酸钙/金属复合涂层，明确双涂层厚度3.2.6涂层静态力学性能（拉伸强度和剪切强度）3.2.7关节盂锁定机制静态剪切（如适用）3.2.8关节运动范围（按照假体系统进行申报时）3.2.9无菌3.2.10环氧乙烷残留量（如适用）3.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3.4附录需明确产品金属材料的化学成分、显微组织、内部质量、力学性能、不锈钢产品的耐腐蚀性能以及超高分子量聚乙烯和陶瓷材料的理化性能等符合的相关标准。对于磷酸钙/金属复合涂层，明确金属涂层的孔隙率和平均孔隙截距。3.5其他如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具的有其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。4.产品检验注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。5.研究资料注册申请人需提供产品材料、关节运动范围、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。需提供产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：5.1化学/材料表征研究5.1.1金属材料针对人工肩关节假体产品使用的金属材料（如钛合金、钴铬钼合金等），需明确其材料牌号，提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料，如化学成分、显微组织、力学性能、耐腐蚀性能（如使用不锈钢材料）等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。5.1.2超高分子量聚乙烯材料针对人工肩关节假体产品使用的超高分子量聚乙烯材料，在满足YY/T 0963《关节置换植入物肩关节假体》、YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等标准的前提下，需针对产品所用材料选取表1中适用项目提供研究资料。表1超高分子量聚乙烯材料相关性能性能普通超高分子量聚乙烯高交联超高分子量聚乙烯含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯推荐测试标准密度√√√ISO 1183-1ASTM D792拉伸性能抗拉强度屈服强度断裂伸长率√√√ISO 527-1ASTM D638抗冲击性能简支梁冲击强度二者选其一（仲裁时选取简支梁试验）--ISO 11542-2悬臂梁冲击强度√√ASTM F648,Annex A1形态学测试√√√YY 0502YY/T 0772.5ISO 5834-5ASTM F648,Annex A2氧化指数SOIOI√√√YY 0502YY/T 0772.4ISO 5834-4ASTM F2102反式亚乙烯指数（TVI）√√YY/T 0814ASTM F2381热性能结晶度熔点√√YY /T 0815ASTM F2625极限载荷√√YY/T 1430ASTM F2183ASTM F2977疲劳裂纹扩展√√ASTM E647压缩模量√√ASTM D695弹性模量√-YY/T 0811溶胀度√√YY/T 0813ASTM D2765 orF2214剩余自由基√√电子顺磁共振波谱法（EPR）；电子自旋共振谱法（ESR）加速老化后性能拉伸性能√√√YY 0502YY/T 0772.3ISO 5834-3ASTM F2003抗冲击性能√√√氧化指数√√√形态学测试√对于高交联超高分子量聚乙烯材料，需提供超高分子量聚乙烯类型、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（如重熔或退火，时间和温度）、机械热处理过程的压缩比等资料。评估交联工艺对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、力学性能、生物学特性等的影响。对于含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯，需提供超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂的成分、抗氧化剂的添加方法（如与粉末混合或型材渗透、工艺过程中添加的稳定剂和助剂等相关信息）、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（时间、温度，如重熔或退火）、机械热处理过程的压缩比等资料。此外，还需提交以下研究资料：抗氧化剂的浓度、抗氧化剂在材料中的稳定性（在加载和/或体液环境下，随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出）、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学分析）、生物学特性评价等。5.1.3陶瓷材料对于人工肩关节假体产品使用的陶瓷材料，需明确其物理化学性能，需提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料。5.1.4部件表面处理5.1.4.1喷砂处理如生产工艺中对部件采用喷砂处理（预期增加骨长上效果），需提供喷砂工艺验证资料，宜考虑表面形貌、粗糙度、喷砂颗粒物残留等相关因素；对于采用骨水泥固定的假体，分析论证产品表面形貌对喷砂部件与骨水泥固定强度的影响，提供相应研究资料。5.1.4.2表面涂层对于含表面涂层的假体，需提供涂层制备工艺流程图及关键工序的质量控制点，提供涂层的成分、厚度、形貌分析、涂层与基体的结合强度、涂层制备工艺对基体材料的影响、骨长入情况等研究资料。羟基磷灰石涂层需提供符合GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》标准规定的理化性能研究资料。对于金属涂层，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》标准规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供相应研究资料。按照 YY/T 0988.12《磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法》、YY/T 0988.11《磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法》、YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》和ASTM F1978《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》标准分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验，并考虑对涂层的弯曲疲劳性能、耐磨性能等进行评价。等离子喷涂纯钛涂层可参照YY/T 1706.1《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》标准要求，剪切强度不低于20MPa，拉伸强度不低于22MPa，疲劳试验达到107剪切应力循环不失效，并提供载荷的确定依据。按照ASTM F1978《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》进行耐磨性能试验，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值小于65mg（按重量计）。对于磷酸钙/金属复合涂层，应明确双涂层厚度、金属涂层的孔隙率、平均孔隙截距的确定依据，提交上述性能的研究资料。5.2物理和机械性能研究对于产品的机械性能研究，注册申请人需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸等因素，分别选取最差情况开展试验，并提供最差情况选择依据。5.2.1组合式部件连接可靠性研究5.2.1.1锥连接部位固定强度采用锥连接结构实现连接固定的组件，如肱骨头/肱骨托与肱骨柄，需考虑锥连接组件的材料、尺寸公差、表面粗糙度等对组件之间固定强度的影响，提供轴向脱出载荷和扭矩的研究资料，测试使假体组件的固定发生松脱所需要的载荷和扭矩。可根据ASTM F2009《用于测定模块化假体锥连接的轴向拆卸力的标准试验方法》等标准进行试验研究，或根据产品设计和临床使用制定测试方法。5.2.1.2组件锁定强度对于通过机械锁定结构连接的产品组件（如肩盂衬垫/肩盂托、肱骨衬垫/肱骨托等），需结合锁定结构预期承受力模式，考虑组件的材料、锁定结构设计、尺寸规格（如肱骨托/肩盂托、肱骨衬垫/肩盂衬垫的宽度、高度、厚度）等影响因素，通过静态剪切试验（按照YY/T 1647《关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法》标准进行前后方向和上下方向剪切试验）、脱出试验等评价肩盂衬垫与肩盂托、肱骨衬垫与肱骨托之间的锁定强度。5.2.1.3微动腐蚀对于组合式的部件，注册申请人考虑产品组件材料和临床使用受力情形，对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。5.2.2人工肩关节假体运动范围按照YY/T 0963《关节置换植入物肩关节假体》标准规定的肱骨部件和肩盂部件之间的相对角运动范围进行评估。相对角运动范围的评估包含所有旋转模式（屈曲/伸展、内旋/外旋、外展等）的数据，提供人工肩关节假体部件组合的最差情况选择依据。5.2.3人工肩关节假体磨损性能人工肩关节假体的磨损性能研究需提供试验设备描述、安装角度、载荷和运动输入输出曲线、液体润滑介质（抗菌剂选用、润滑液体积、更换周期、变质情况说明等）、循环周期、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形貌等。需提供试验方法、参数设定等内容详细说明及确定依据，分析论证试验结果的可接受性。磨损试验中最差情况产品的选择，需考虑假体类型、设计特点、材料、规格尺寸（如肩盂衬垫/肱骨衬垫厚度、肱骨头/肩盂头直径、关节面曲率半径间隙等）、关节面接触应力和接触面积、运动学、滑动距离等影响因素，提供确定的依据。对于与国内已上市肩关节产品不具有等同性且无相关应用历史的新的关节面材料及组合、耐磨涂层或关节曲面设计，需进行磨损试验，对磨损量、磨损率、关节面磨损区域和形貌、磨屑的形态和尺寸分布进行表征，可参考YY/T 0652《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离和表征》标准，并进行生物学特性评价，必要时进行试验，并将其与已成功应用的人工肩关节假体数据进行比较分析，评价其临床安全性和有效性。5.2.4关节盂松动或分离动态研究考虑假体类型、肩盂托/肱骨托几何形状、规格尺寸（如肩盂衬垫/肱骨衬垫倾角、厚度，肩盂托/肱骨托偏心距、倾角等）、关节面设计（如尺寸、间隙、深度、关节面限制性等）、涂层形貌、固定螺钉的设计（如直径、螺纹型式和数量）等因素，按照YY/T 1634 《关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法》标准测试关节面在循环摇摆和扭转的加载情况下，肩盂托/肩盂衬垫背面发生的位移量，评价假体实现初始固定和防止无菌性关节盂松动的能力。5.2.5部件动态疲劳试验对于产品相关部件的动态疲劳试验，注册申请人需依据其在各项试验中的工况分别选取最差情况开展试验。最差情况的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法，采用有限元分析或其他已验证的方法进行。5.2.5.1肱骨柄疲劳根据肱骨柄临床植入位置（冠状面和矢状面的倾角和包埋位置）将肱骨柄柄部嵌入测试夹具中，模拟盂肱关节作用力大小和方向，通过肩盂头或肱骨头旋转中心施加循环载荷，明确施加载荷与肩胛平面和肱骨矢状面的角度，并提供支持性资料分析论证所确定的循环次数、疲劳极限的可接受性。必要时，需在不同的载荷水平下建立F-N曲线，确定产品的疲劳极限。最差情况选择需考虑肱骨柄几何尺寸（颈干角、厚度、宽度）、肱骨头/肱骨托/肩盂托的规格尺寸、锥连接偏置和龙骨倾角以及肱骨衬垫/肩盂衬垫的规格尺寸（如厚度、关节面直径）等因素对于试验加载力臂的影响，提供最差情况的依据。5.2.5.2肱骨托/肩盂托疲劳盂肱关节作用力通过肩盂头/肱骨头旋转中心作用于肱骨衬垫/肩盂衬垫的关节面，肱骨托/肩盂托存在潜在的高应力区域（如锥连接或圆柱过渡区域），可能发生疲劳断裂失效。根据临床植入位置将肱骨柄嵌入测试夹具中，将肱骨托/肱骨头安装在肱骨柄上。模拟盂肱关节作用力大小和方向，通过肩盂头或肱骨头旋转中心施加循环载荷，明确施加载荷与肩胛平面和肱骨矢状面的角度，并提供支持性资料分析论证所确定的循环次数、疲劳极限的可接受性。必要时，需在不同的载荷水平下建立F-N曲线，确定产品的疲劳极限。对于最差情况的选择，需要考虑肱骨托/肩盂托的材料和规格尺寸（如高度、宽度、厚度、偏置、龙骨倾角）、肱骨衬垫/肩盂衬垫的规格尺寸（如厚度、关节面直径）以及肩盂头/肱骨头规格尺寸（如直径、偏置），例如较大直径、厚度的肱骨衬垫/肩盂衬垫、较大的肱骨托/肩盂托直径、偏心距，力臂可能会增加，因此施加到肱骨托/肩盂托的力矩可能会增加，从而造成肱骨托/肩盂托的过渡区域承受应力的最差情况。5.2.6 固定螺钉力学性能考虑固定螺钉的螺纹型式、尺寸规格等对力学性能的影响因素，提供螺钉最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如适用）性能研究资料。可根据ASTM F543《金属医用骨钉的轴向和扭转试验方法》、YY/T 1506《外科植入物 金属接骨螺钉 旋动扭矩试验方法》等标准进行试验研究。5.2.7肱骨部件与缝线配合使用性能研究对于预期与缝线配合使用的肱骨部件，需明确配合使用的缝线材质、线径等信息，提供肱骨部件孔的设计特征信息（孔径、倒角、表面质量等），评估其切割缝线的风险。5.2.8陶瓷肱骨头破碎研究对于陶瓷肱骨头，需提供静态加载破碎试验、疲劳试验、疲劳试验后破碎试验等资料。5.2.9关节面运动限制性研究考虑假体类型、规格尺寸、关节面设计（如限制程度、尺寸、间隙）以及关节面自由度和运动程度的限制（轴向旋转和沿轴水平运动）等因素，选择假体的最差情况组合，提供人工肩关节假体内外旋转、前后方向位移和上下方向位移的关节面约束能力研究资料。5.3生物学特性研究产品的生物相容性评价需涵盖终产品及其涂层，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、刺激或皮内反应、致敏性、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入、材料介导的致热性等。5.4磁共振兼容性研究申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，研究报告相关信息在说明书中予以明示。如申请人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。5.5清洗和灭菌研究5.5.1 清洗明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。5.5.2 灭菌研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。5.5.2.1 生产企业灭菌对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。5.5.2.2 最终使用者灭菌对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，并提供验证资料。采用其他灭菌方法的需提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。5.6动物试验研究需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。5.7稳定性研究申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中需明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。对于非灭菌产品，货架有效期的确定需建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。需提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。（四）临床评价资料注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。1.同品种医疗器械临床数据详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。2.申报产品临床试验数据申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以明确。（六）质量管理体系文件按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7]国家食品药品监督管理局. 医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年第345号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].[9]国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则: 食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].[10]国家药监局器审中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告2022年第12号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].[12]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].[13]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].[15] YY/T 0963,关节置换植入物 肩关节假体[S].[16]GB/T 10610,产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法[S].[17]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].[18]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法[S]. 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省内科研单位、临床机构：为支持医疗器械产业高质量发展，落实省局《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》（川药监发〔2020〕31号）和《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号）文件精神，充分发挥国家医疗器械创新四川服务站作用，省审评中心主动靠前服务，促进医疗器械医工结合、产学研一体化，推动更多医疗器械成果转化落地，现开通医疗器械转化产品咨询通道，欢迎省内各科研单位、临床机构填写《四川省医疗器械转化产品调查表》（见附件）发送至咨询邮箱，省审评中心将派专人负责对接咨询工作。咨询邮箱：ylqxzx@foxmail.com；咨询电话：028-61556637。附件：四川省医疗器械转化产品调查表四川省食品药品审查评价及安全监测中心2023年3月6日附件四川省医疗器械转化产品调查表申请人（如为个人请注明所属单位）联系人邮箱联系电话产品名称产品管理类别□第二类 　 □第三类结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途产品概述如产品临床应用情况、涉及的科研项目或相关专利、与同类产品的异同、创新点、使用方法等产品进展情况如产品是否基本定型、是否已具备生产场地，是否取得检验报告、是否开展临床试验、拟提交注册申报时间等备注四川审评中心邮箱：ylqxzx@foxmail.com 邮箱主题：医疗器械转化+申请人+产品名称相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关单位：自2023年3月7日起，我省医用防护口罩产品的审批工作由优先审批转为常态化审批，2022年12月27日印发的《省药品监督管理局关于将医用防护口罩注册纳入优先审批的通知》同时废止。特此通知。湖北省药品监督管理局2023年3月6日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各有关检查分局、直属单位：为加强我省医疗器械生产监督管理工作，及时有效防范医疗器械生产安全风险，依据国家医疗器械生产分级监管相关规定，并结合我省实际，省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》，现印发你们，请认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局2023年3月7日江苏省医疗器械生产分级监管实施办法第一章　总 则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制定本办法。第二条　本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。第三条　本办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市市场监督管理局负责确定本行政区域内第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可以联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，省局检查分局应当配合设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检查；检查报告应实施共享。各级药品监督管理部门应当建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门生产企业分级监管负有督促、指导职责。第五条　根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我省医疗器械生产企业实际，省局制定《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《目录》）并进行动态调整。第三章　监管分级第六条　对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产省局《目录》内四级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产省局《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未列入省局《目录》的所有第二类医疗器械生产企业。对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产省局《目录》外的所有第一类医疗器械生产企业。第七条　同一医疗器械注册人备案人、受托生产企业持有注册证或受托生产的医疗器械产品类别涉及多个监管级别的，按照最高监管级别对该企业进行监管。第八条　省局各检查分局和设区市市场监督管理局应当结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，依托江苏省医疗器械生产监管平台登记、公布监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。第九条　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级：（一）被药品监督管理部门责令停产；（二）被药品监督管理部门责令召回；（三）监督抽检中存在产品不合格；（四）未对医疗器械不良事件采取有效控制措施；（五）未按法规要求提交报告事项；（六）生产国家集中带量采购中选医疗器械；（七）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（八）新开办企业；（九）委托、受托生产；（十）其他可以上调一级监管级别的情形。第十条　发生传染病暴发、流行等重大应急事件时，省局可以将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别，省内各级药品监督管理部门应当按要求加强监管。第四章　监管要求第十一条　对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查。对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。第十二条　医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当通过江苏省医疗器械生产监管平台及时上报产品信息、生产报告信息和信用信息。第十三条　省局各检查分局和设区市市场监督管理局上调或者下调企业监管等级的，均需在江苏省医疗器械生产监管平台登记，说明调整原因。第十四条　各级药品监督管理部门应当在检查结束后3日内，将检查报告登载至江苏省医疗器械生产监管平台。第十五条　省局各检查分局和设区市市场监督管理局应当于每年3月底前通过江苏省医疗器械生产监管平台，上报辖区内医疗器械生产企业监管等级汇总表；于每年11月30日前上报当年监管工作情况汇报，统计日期为上年度的12月1日到本年度的11月30日。第五章　附则第十六条　本办法自2023年4月7日起施行，有效期5年。延伸阅读：《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。