一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导文件，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、经营企业实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的UDI标识信息。包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统功能设置识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：鼓励企业实现内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性设置根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向药品监管部门、医疗器械注册人、备案人或医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合本省实际，我局起草了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，为尽快落实该项审批程序，服务于公众，现向社会公开征求意见，请于2023年5月13日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局注册管理处。电子邮箱：1597833598@qq.com（注明邮件主题“《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（征求意见稿）》反馈意见”）。附件：1、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（征求意见稿）2、反馈意见表湖北省药品监督管理局二O二三年四月十四日附件1湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）第一条 为鼓励创新，促进湖北省医疗器械产业快速发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械产品申请的审查认定及其注册（不适用于变更注册或者延续注册）。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册工作的组织领导、统筹协调以及适用创新产品注册程序申请的受理工作。省局审评中心（以下简称审评中心）受省局委托，承担创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条 对同时符合下列情形的申请人可以在产品注册申报前申请创新医疗器械特别审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，注册申请人属于我省辖区。（二）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。第五条 申请人申请时应当填写《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1-1），并按照《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件1-2）向省局提供相应资料。第六条 省局注册管理处应在收到申请之日起5个工作日内完成创新产品注册申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第七条 审评中心应依据本程序第四条规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查（所需时间不计算在审查时限内），并在15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第八条 存在以下情形之一的申请资料，审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补本省该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第九条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请；经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。第十条 省局对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，应在省局网站予以公示，公示时间不少于10个工作日。第十一条 对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表》）（附件1-3）。省局应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条 省局应将审查决定告知申请人，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。省局作出审查决定后，由注册管理处送达《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》（附件1-4）。第十三条 在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。省局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评和体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起5年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第十五条 属于下列情形之一的，审评中心可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十六条 第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第十七条 经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第十八条 本程序自2023年 月 日起施行，由湖北省药品监督管理局负责解释。附件：1-1.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表》1-2.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》1-3.《湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表》1-4.《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》附件：1-1湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请表受理号： 产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机：申请资料： （可附页）备注：资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的湖北省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。 （公司盖章） 法定代表人（签名）： 日期： 附件：1-2湖北省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南一、内容要求申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：（一）申请人企业资质证明文件；（二）第二类医疗器械的分类依据；（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：1.产品知识产权情况及证明文件；提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示；2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料，如载明产品核心技术方案的检索报告等；3.产品的创新内容。（四）产品研发过程及结果综述；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；4.主要生产工艺过程及流程图。（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书（样稿）；（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。附件：1-3湖北省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表提出人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式（手机）第二类医疗器械创新产品注册审查异议相关信息产品名称申请人创新产品注册审查异议的 理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件：1-4湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单（编号： ） ：你单位提出的湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请（受理号： ），产品名称:性能结构及组成：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意纳入创新产品注册程序进行审批。联络人姓名： ，联系电话： 。□不同意纳入创新产品注册程序进行审批，理由： 。特此通知。湖北省药品监督管理局（盖章） 日期： 附件2反馈意见表序号章节修改内容备注提出意见或建议的单位（或个人）名称及联系方式：（盖章）名称电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则2.血管内回收装置注册审查指导原则3.疝修补补片注册审查指导原则4.接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）6.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：射频美容设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定了《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法(征求意见稿)》及编制说明，现向社会公开征求意见，请于2023年4月20日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：行政审批管理处 梁炜  联系电话：0351-8383598附件：1.《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法》（征求意见稿）2.征求意见反馈表山西省药品监督管理局2023年4月11日山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法（征求意见稿）第一条　进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定本办法。第二条　本办法适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 第三条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。第四条　省药品审评中心（以下简称为审评中心）建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本办法要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条　医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。第六条　医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条　主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将适时在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。第八条　申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求（见附件5）。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表（见附件2）。医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。第九条　本办法自发布之日起实施。附件：1.医疗器械主文档登记申请表2.医疗器械主文档登记更新申请表3.医疗器械主文档登记回执4.医疗器械主文档登记相关信息5.医疗器械主文档登记资料形式要求6.医疗器械主文档登记相关事项说明附件1第二类医疗器械主文档登记申请表第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅橡胶原材料主文档”。2.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。3.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4.登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。5.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。6.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。7.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。8. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件2第二类医疗器械主文档登记更新申请表第二类医疗器械主文档更新登记申请表填写及随附登记资料说明1.原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。5.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）:5.1医疗器械主文档原登记回执原件。5.2更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。6.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件3第二类医疗器械主文档登记回执（主文档所有者）：根据相关法规要求，对你单位申请的医疗器械主文档予以登记，登记编号：         。注：本回执仅表示主文档存档待查，供医疗器械注册、变更及临床试验审批申报使用。山西省药品审评中心（盖章）　　日期：　年　月　日附件4第二类医疗器械主文档登记相关信息注：登记事项关联审评情况包括：A. 待关联医疗器械审评B. 关联医疗器械已审评并发出补正资料通知单C. 关联医疗器械已审结（合格）D. 关联医疗器械已审结（终止审查）E. 关联医疗器械已审结（自动撤销）F. 关联医疗器械已审结（不予注册）附件5第二类医疗器械主文档登记资料形式要求一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、地址等，应填写主文档所有者营业执照等相关登记资料上载明的信息。二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。主文档登记资料以电子版形式提交。四、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。五、主文档所有者需对各自提交的文件出具真实性声明。附件6第二类医疗器械主文档登记相关事项说明编制目的医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。本说明旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及对医疗器械注册申请人的授权引用。主要法规依据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》适用范围本说明适用于医疗器械注册申请人在山西省内申请第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用的主文档。基本原则在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。主文档内容主文档的内容可以涉及医疗器械多个方面，包括原材料等。医疗器械主文档需要包括具体技术内容，如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。但是对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。主文档的形式要求详见本公告附件5《医疗器械主文档登记资料形式要求》，以电子文档形式提交。如果所提交的主文档资料内容不符合主文档登记的要求，则无法作为主文档进行登记。主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的适用要求提供。主文档更新相关要求主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版本主文档内容的变化情况说明。主文档完成登记后，若主文档内容发生变化，则有可能对相关医疗器械产生影响，进而造成医疗器械发生实质性改变，导致生产企业无法保障产品质量的稳定性或不能满足相关法规要求。因此，被授权引用主文档的医疗器械注册人需与主文档所有者以协议的方式规定，主文档所有者有义务在主文档内容发生变化之前主动告知医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的内容应尽可能详尽，使得被授权企业可以合理评估主文档的更新对相关医疗器械产品安全、有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求，必要时，按照相关程序进行注册变更。主文档授权相关要求医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，授权书样式可参考后附《医疗器械主文档授权书样本》。主文档所有者直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书经主文档所有者签章的原件应随附在医疗器械注册申请人的注册申报资料中。一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时，需通知主文档所有者提交更新主文档，并向医疗器械注册申请人出具新的授权书（注明新的主文档登记编号），授权书原件应随附在补正资料中。《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月10日定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。本指导原则不包括用于确认测量位置的超声影像部分的内容，该部分可参照《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》进行申报。下文中提到的“探头”均指用于硬度测量的探头。产品具有的其他功能如有相应的指导原则，也应符合相应产品的指导原则。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》的要求。该类产品以“超声肝脏测量仪”为核心词，技术特点“剪切波”和输出特征“定量”为特征词，可命名为“定量剪切波超声肝脏测量仪”。2.管理类别和分类编码根据《医疗器械分类目录》，定量剪切波超声肝脏测量仪管理类别为Ⅲ类，分类编码为07-07-02。3.注册单元划分的原则注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同一个注册单元可包含多个主机型号，但应有一个主要型号，其他型号是该主要型号的功能简化版。同一注册单元的产品软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，主要型号应能与所有探头配合使用。定量剪切波超声肝脏测量仪单元划分需符合上述原则。如立式或台式与便携式产品结构组成差别较大，应划分为不同的注册单元。另外主机和探头需联合评价，建议作为同一个注册单元。（二）综述资料1.产品的结构及组成定量剪切波超声肝脏测量仪的结构组成一般可描述为由主机（型号）、硬度检测探头（型号）、超声影像探头（型号）、脚踏开关（型号）和电源线组成。其中硬度检测探头亦可与超声影像探头合并为复合探头以同时实现硬度检测和超声成像功能。具体产品的结构及组成应根据实际产品确定。申请表型号规格栏应填写产品的整体型号或仅体现主机型号。2.工作原理及产品描述2.1工作原理申请人应描述产品的工作原理，如硬度、声衰减参数测量的理论基础、工作原理、测量结果与临床诊断之间的换算关系。附件1为产品的工作原理简述。2.2产品描述申请人应对产品的主机、探头、脚踏开关等组成部分进行全面描述。应给出主机的外观及内部结构示意图并体现关键部件。明确部件信息和输入、输出接口信息。给出操作面板介绍和功能键介绍。应给出探头的外观、接口及内部结构示意图及描述。示意图至少包含超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线等。应给出脚踏开关的外观和接口示意图。申请人应给出产品的基本特征描述，包括型号规格、功能、使用方式和临床用途等信息。若存在多个主机或探头型号，应给出型号的划分原则，需明确各型号的异同点。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对所有型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标、探头的临床适用情况等方面加以描述。应给出产品工作框图，明确信号采集和图像处理模块的工作流程（应包括所有信号输入和输出部分）。应对产品的功能和操作方法进行全面介绍，如：探头的选择方法和选择依据。应全面介绍产品的软件功能及临床作用。如病案管理、数据传输、无线传输、授权信息等。应给出软件核心算法的详细描述，如测量数值筛选处理方法。应给出产品的技术参数，如硬度检测探头工作频率、硬度测量深度等。3.产品的适用范围和禁忌证产品适用范围和禁忌证需与临床评价资料结论保持一致。注册申请人需根据申报产品的设计特征，说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。定量剪切波超声肝脏测量仪仅在医疗机构中使用，可测量肝脏组织的硬度，部分产品也可测量肝脏组织的声衰减参数。若宣称产品可用于辅助肝脏纤维化/肝硬化诊断和对肝脏脂肪变进程进行评估，应能证明测量结果与临床诊断金标准（即肝活体组织病理学检查）的相关性，在研究资料和临床评价资料中给出论证，并结合相关研究结果在说明书中给出说明。本产品在临床上主要用于对肝损伤患者的肝脏组织硬度测量或脂肪变进程评估，如肝纤维化、脂肪肝、慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎，酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等患者。产品若用于急性肝炎、肝脏肿瘤、胆道梗阻、肝脏附近存在大量腹水的患者，测量结果的准确性可能受到影响，适用人群建议排除以上患者。4.包装说明申请人应结合图示提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺。以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。本产品一般不涉及无菌包装。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品和/或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。应明确申请人是否有已上市同类产品的生产经验，与前代产品相比的区别是什么，申报型号做了哪些改进，如何实现，具有怎样的临床意义等。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。产品风险点举例见附件2。该表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。2.医疗器械安全和性能基本原则清单申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。若产品具有其他功能，请根据实际情况填写清单。3.产品技术要求产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。3.1产品型号/规格及其划分说明申请人需给出产品型号，明确各型号主机的全部区别，以及不同型号探头的区别及临床适用情况。应提供主机和探头的图示，体现主要部件和接口信息，明确探头与人体接触的材质。以上内容可体现在产品技术要求附录中。若含有内部电池，应给出电池的类型、容量、电压。需要明确软件组件的名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则。3.2主要性能指标要求以下给出了定量剪切波超声肝脏测量仪需要考虑的基本性能指标，注册申请人可参考相应的标准，根据产品自身技术特点和用途制定相应的性能指标。如标准中有不适用条款，注册申请人需说明理由。需参考YY/T 1749的要求并结合产品特征编写产品技术要求，性能指标至少需包括工作频率、探测深度、硬度测量范围（kPa）、硬度测量准确度、硬度测量重复性、声衰减参数测量范围（dB/m）、声衰减参数测量准确性、声衰减参数测量重复性。以上内容应针对每个探头分别给出。正常和病变肝脏硬度范围通常在4~24kPa之内，生理结构上肝脏的深度（肝脏上下径）通常≥65mm，肝脏组织的声衰减系数一般为0.4~1.0dB/cm/MHz，3.5MHz对应的声衰减参数为140~350dB/m。以上内容来自于成人的生理参数统计数据，产品性能指标制定可参考以上参数范围。除以上测量性能外还应给出产品的软件性能和网络性能要求，如软件功能、使用限制、接口、访问控制等。若产品含有脚踏开关，应给出脚踏开关的要求，可参考YY/T 1057。若为内部电源供电产品应给出内部电源单独供电时产品连续使用时间的要求。安全性应满足GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》/GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》/ GB 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》/ GB 9706.237《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。4.检验典型性产品确定原则及注意事项同一注册单元内所检验的产品应为能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上需选择结构最复杂、性能指标覆盖最多的型号作为典型产品进行检验。若性能指标不能互相覆盖，则应同时选择不同型号进行检验。电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。应给出检验产品具有典型性的理由。检验报告需要注明产品组成、型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称、型号等信息保持一致。性能指标应明确检验时所用的探头型号。电磁兼容检验报告中应包含产品的基本性能描述。电磁兼容试验样机的发射和抗扰测试运行模式可设置为硬度测量模式。5.研究资料5.1化学和物理性能研究申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品各性能指标条款来源和制定依据。若涉及临床诊疗标准等文献，请给出文献原文。申请人需根据综述资料中描述的产品应用模式、使用方式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。应给出探头与人体接触部分的化学材料表征。应针对硬度测量和声衰减测量功能给出研究和确认资料。应确认整个测量范围内测量结果的准确性和重复性。可采用体模对测量结果的准确性、重复性进行评价。需给出试验体模的技术参数，如杨氏系数（kPa）、超声纵波传播速度（m/s）和衰减系数（dB/cm/MHz）。5.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与本产品相关的标准包括：GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》/ GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》/ GB 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》/ GB 9706.237《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。5.3声输出安全研究声输出安全在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。硬度测量探头一般采用单阵元换能器，声输出较低，通常MI不超过1，TI不超过1，Ispta.3不超过190mW/cm2。5.4软件研究和网络安全研究定量剪切波超声肝脏测量仪软件通常为软件组件，申请人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则》中的软件组件要求提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件和产品功能。考虑该类产品风险程度和不良事件情况，一般应确定为中等或以上的安全性级别。产品若具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种或一种以上的功能，申请人应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。5.5生物学特性研究申请人应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价。产品预期与患者接触的部件为探头，与患者完整皮肤进行短期接触。生物学评价内容至少包括细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应。评价对象应为清洁消毒后的成品探头。5.6清洁、消毒研究探头通常为重复使用，与人体完整皮肤短期接触，使用前需进行清洁、消毒。应明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。应当提供产品所推荐消毒工艺耐受性的研究资料，对其多次消毒后的功能、安全进行验证。若产品经消毒后可能产生残留物质,应进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。探头仅与完整皮肤短时接触，低水平消毒一般可以保证使用的安全性。5.7稳定性研究申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用期限的研究资料。申请人应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。应分别对主机、探头和脚踏开关的使用期限进行研究。推荐采取疲劳试验的方式评价主机和探头寿命。若采用以关键部件寿命来评估主机寿命，则应给出关键部件的选择依据。影响探头寿命的因素一般为激发振动和消毒，应给出探头的总激发振动次数和可耐受消毒次数研究，根据临床实际使用频次换算成探头的使用寿命。老化后的主机与探头需进行性能测试，测试项目至少包括工作频率、测量深度范围、硬度测量范围、硬度测量准确性、硬度测量重复性误差、声衰减参数测量范围、声衰减参数测量准确性、声衰减参数测量重复性等。若检验报告已证明产品符合YY/T 1057的要求，脚踏开关的寿命研究资料可直接引用检验报告结论。若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命和充放电次数的相关验证资料。应对产品的使用稳定性和运输稳定性进行研究，使用稳定性研究需包括额定工作高低温试验、湿热试验。运输稳定性研究需包括湿度存储、高低温储存、振动、碰撞、运输试验，可参考GB/T 14710进行试验。（四）临床评价资料定量剪切波超声肝脏测量仪不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径选择临床评价路径。 （五）产品说明书和标签样稿说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。产品说明书中适用范围、适应证、禁忌证、警告、注意事项等信息需与临床评价资料中确认的相关内容一致。产品说明书中产品组成、结构、性能、使用期限、清洁消毒方法等信息需与研究资料一致。根据定量剪切波超声肝脏测量仪的产品特征，还应明确以下内容：若产品包含多个探头，应明确每个型号探头的适用人群，一般通过患者体型区分；应给出辅助诊断研究的研究结果及结论，若分级阈值仅根据试验观察得出，准确性没有经过假设检验验证，应给出分级阈值需要进一步研究的提示；应给出确认最佳测量位置的指导；应公布以下技术参数：超声工作频率、测量深度范围、硬度测量范围、声衰减测量范围、硬度及声衰减测量的准确性和重复性。应在说明书中给出适当的使用限制，例如：硬度测量结果仅作为诊断肝脏纤维化的辅助手段，声衰减参数仅可用于评价肝脏脂肪变的进程，不具有确诊脂肪肝的功能。提醒医生应结合患者的腹围、臀围、BMI、肝功能（如ALT、AST、TBIL等）等其他检查结果作出诊断。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家食品药品监督管理局通告2022年第26号[Z].[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[14]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].[15]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].[16]YY 0505,医用电气设备第1－2部分：安全通用要求并标准：电磁兼容要求和试验[S].[17]YY 9706.102,医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验[S].[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[19]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S]. [20]GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].[21]GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》[S].[22]GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[S].[23]YY/T 1749,基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备[S].[24]YY/T 1521,超声弹性仿组织体模的技术要求[S].[25]YY/T 0937,超声仿组织体模的技术要求[S].附件1产品工作原理简介定量剪切波超声肝脏测量仪一般由主机、硬度检测探头、超声影像探头、脚踏开关组成。该产品应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。硬度检测探头通过振动发生器发出机械振动，该振动在组织中传播产生低频剪切波，由于低频剪切波在组织中传播的速度与组织的硬度正相关，可利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。由于肝脏组织结构对检测结果影响较大，部分产品在检测硬度之前需通过超声影像探头进行检测位置确认，用影像探头对肝脏部位进行超声影像扫查，避开大血管、囊肿、实体病变，选择肝脏组织均匀、无大的管道结构的部位进行检测，提高检测结果的准确性和一致性。硬度检测探头一般由超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线组成，如图1所示。振动发生器产生的机械振动在组织中形成剪切波，该剪切波通过皮肤、皮下脂肪到达肝脏。在剪切波传播的过程中，超声换能器记录不同时刻的超声回波信号，从而得出肝脏内的剪切波传播速度及衰减。若一个型号的硬度检测探头不能覆盖所有患者，使用者可根据患者皮肤到肝包膜的距离选择不同测量深度的探头，如图2、图3所示。图1 硬度检测探头结构示意图图2 检测示意图图3 剪切波传播示意图附件2定量剪切波超声肝脏测量仪主要风险点主要风险点可能产生的危害声输出风险设备故障或失控，导致过大超声能量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。机械风险设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。生物学风险探头与人体接触材料生物相容性差，患者皮肤致敏。使用风险清洁消毒不当，造成患者感染皮肤疾病。应用于非适用人群或探头与患者不匹配，测量结果不准确。维护不当或超过维护期限使用，影响测量结果的准确性。未按照说明书内容对测量结果进行解读，导致诊断错误。存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化相关政策要求，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照陕西省新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的工作部署，现对陕西省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：一、2023年4月15日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。二、2023年4月15日（含4月15日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。特此通告。陕西省药品监督管理局2023年4月8日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化医疗器械注册程序，按照《医疗器械注册和备案管理办法》等法律法规的有关规定，我局制定了《山西省第二类医疗器械应急注册程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序》《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2023年4月25日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：行政审批管理处梁炜联系电话：0351-8383598附件：1.《山西省第二类医疗器械应急注册程序》（征求意见稿）2.《山西省第二类创新医疗器械注册程序》（征求意见稿）3.《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿）4.征求意见反馈表山西省药品监督管理局2023年4月10日附件1山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条　本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条　省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条　突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条　省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处、省药品审评中心、省药品检查中心在各自职责范围内承担具体工作。第六条　应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条　对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条　应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局行政审批管理处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商省药品审评中心。第九条　已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理处应当注明应急审批，当日转交省药品审评中心和省药品检查中心。第十条　省药品检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。第十一条　省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省综合检验中心的，省局行政审批管理处应协调省综合检验中心在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十二条　应急医疗器械注册通过技术审评后，省局行政审批管理处于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。第十三条　对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，省药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十四条　申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局行政审批管理处24小时内将结果送达申请人。第十五条　对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局行政审批管理处将作出不予延续注册的决定。第十六条　省局行政审批管理处应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十七条　省局行政审批管理处应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十八条　应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十九条　对于应急审批医疗器械，省局医疗器械监管处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第二十条　国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第二十一条　应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十二条　本程序自发布之日起实施，《山西省新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》和《关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告》同时废止。附件2山西省第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）第一条　为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）主管山西省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品审评中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。第四条　省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条　经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。第六条　省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第七条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第八条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第九条　省局行政审批管理处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第十条　创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政审批管理处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第十一条　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政审批管理处应在收到异议起10个工作日内，会同省药品审评中心对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十二条　界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十三条　在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十四条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条　省药品审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。省药品审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十六条　省药品审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十七条　省局行政审批管理处应主动协调省综合检验中心（以下简称综检中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十八条　对创新医疗器械的注册申请，省局行政审批管理处优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十九条　省药品审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第二十条　省药品检查中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省药品检查中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第二十一条　创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十二条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十三条　第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十四条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十六条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十七条　本程序自发布之日起施行。附件：1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表2.山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南3.山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4.山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单5.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附件1山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表附件2山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南为规范山西省第二类创新医疗器械界定审查，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），特制定本指南。本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资格证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（四）产品研发过程及结果的综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（五）产品技术文件，至少应当包括1.产品的预期用途。（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理/作用机理。详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括1.信息或者专利检索机构出具的查新报告。应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（1）产品创新性综述。阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（七）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（八）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中的相关要求。（九）其他证明产品符合国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》第四条及《山西省第二类创新医疗器械注册程序》第四条、第五条、第六条的资料如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。（十）所提交资料真实性的自我保证声明包括所提交资料的清单以及申请人承担全部法律责任的承诺。二、申报资料格式（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副件。三、其他（一）申请人应如实填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械界定审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械界定审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位置。（四）申请人申报时还需同时提交以下文件的电子文档：1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表；2.所申请医疗器械创新性综述；3.产品技术文件。电子文档应为PDF等不可编辑文件。附件3山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表附件4山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单附件5山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件6山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附件3山西省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）第一条　为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条　省局主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条　对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册，按照接受时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或治疗老年人、残疾人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的。（六）属于山西省太忻一体化以及综改示范区内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值。（七）同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人注册产品转移至我省注册、生产。第五条　申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（三）该适应证的临床治疗现状综述；（四）该产品较现有产品或附件3治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于老年人、残疾人特有和多发疾病的支持性资料;（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：（一）省政府、太忻一体化以及综改示范区相关部门重点扶持的通知、批复或名单。（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。第十二条　对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（二）同一集团或跨省兼并、重组的资质证明。第十三条　对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处转交省药品审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。第十四条　省局行政审批管理处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。第十五条　对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十六条　经省局行政审批管理处和省药品审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省药品审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局行政审批管理处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十八条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在山西省综合检验中心（以下简称省综检中心）开展补充注册检验的，省局行政审批管理处应协调省综检中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十九条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。第二十条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第二十一条　在日常监管、监督检查和飞行检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。第二十二条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十三条　本程序自发布之日起实施。附件：1.山西省第二类医疗器械优先注册申请表2.2.山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书3.3.山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件1山西省第二类医疗器械优先注册申请表附件2山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书附件3山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件4《山西省第二类创新医疗器械注册程序》等三个注册程序征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年4月3日附件：医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0708-2009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统自2023年5月1日起废止2YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南自2023年5月1日起废止3YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求自2023年11月1日起废止4YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求自2026年1月1日起废止5YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范自公告发布之日起废止6YY/T 0468-2015医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构自公告发布之日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。请填写反馈意见表（见附件2），于2023年5月5日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“机构检查反馈意见”。附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2023年4月4日医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。二、检查内容及缺陷分级检查要点分为机构和临床试验专业（以下简称专业）两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计34项（标示为“★”），一般项目共计36项。现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。三、判定标准综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，评定标准如下：（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，检查结论为符合要求。（二）未发现严重缺陷，发现的一般缺陷大于或等于5项，或者主要缺陷小于或等于3项，检查结论为基本符合要求。（三）满足以下任一条件，检查结论为不符合要求。1.严重缺陷项1项及以上；2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；3.其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带来严重风险的。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（A1-A4）A1资质和条件★★A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗机构执业资格许可证照、级别证明文件★★A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件★A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件★A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、相关认证等证明文件★A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统★★A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息★A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和SOP等培训查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求★★A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/A2组织管理部门★★A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看机构组织结构图，医疗器械临床试验管理部门的证明文件★A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备医疗器械管理、资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，有能力保证机构正常运行，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件★A2.3人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核★A2.4机构管理部门应当具有与临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施A2.5具有满足试验医疗器械的储存和保管条件查看现场储存条件★A2.6具备临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致★★A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统和机构实际情况A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件A4临床试验管理制度和SOP★A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程A4.2建立基本文件管理制度，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看管理制度和SOP；文件更新或者修订时，按规定评审和批准★A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性★A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）的应急机制和处置能力查看机构应急预案机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）A5立项管理A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理台账，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展查看立项管理制度、SOP和台账；台账记录完整，满足临床试验管理需要A5.2根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件★A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同A5.4临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录A5.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息A6试验医疗器械管理★A6.1指派人员保管试验医疗器械和对照医疗器械（如适用），保存有医疗器械出入库台账查看医疗器械出入库台账，台账记录内容满足器械管理需要A6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）接收、储存、发放、回收、返还等环节记录完整，且数量一致查看器械交接记录，包括日期、数量、规格型号、有效期、签名等信息A6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存和保管符合方案要求查看医疗器械的管理记录，保存条件记录等，是否与临床试验方案和产品说明书一致A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位★A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录A8.2具有临床试验质量管理计划，按计划实施质量管理查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理★A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改A8.4配合申办者组织的监查和稽查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录查看监查、稽查等记录A8.5针对监查、稽查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看相关记录，是否包含纠正和预防措施等A8.6书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为查看书面报告A9伦理委员会★A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料★A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验等查看审查记录，是否与修订内容一致★A9.6伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等A9.7伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况注：机构现场检查项目包括9个检查环节、45个检查项目，其中关键项目6项，主要项目18项，一般项目21项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括22个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目11项，一般项目5项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点—专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统、机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致★B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、人员履历等相关资料★★B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看职称证明文件★B2.3开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据★B2.4主要研究者有能力协调、支配和使用医疗器械临床试验相关人员和设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者B2.5主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核★B2.6研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核B3场所和设施设备B3.1具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场★B3.2具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件B3.3具有满足试验医疗器械的储存和保管的条件查看器械储存条件B3.4具有临床试验基本文件储存条件查看现场★B3.5具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备B3.6仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用查看仪器设备标识、校准使用记录等B4专业管理制度和SOP★B4.1具有满足临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程★B4.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案查看应急预案★B4.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致运行管理（B5-B8）（新备案机构可免）B5项目运行管理★B5.1主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权研究者实施临床试验查看分工授权表，是否职责清晰★B5.2主要研究者确保参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训查看相应培训记录，现场考核★B5.3研究者遵守相关伦理准则及伦理要求查看知情同意书、面谈研究者B5.4研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发疾病查看医疗记录、检验检查报告、AE及随访等记录★B5.5研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否满足要求B5.6发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访查看相关报告记录及随访记录B5.7主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息查看签收阅读处理记录B5.8主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离查看试验进展报告、方案偏离递交报告★B5.9主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系统，数据是否一致、准确、完整★B5.10以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息B6试验医疗器械管理★B6.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验B6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存和保管符合方案和说明书要求查看研究者手册、临床试验方案、说明书等B6.3指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，试验医疗器械的接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、规格型号、有效期、数量、签名等信息B7生物样本管理（如涉及）B7.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书要求B7.2生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规查看样本管理记录B8资料管理-B8.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，保存有资料调阅和归还记录查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息注：临床试验专业现场检查包括项目包括8个检查环节和33个检查项目，其中关键项目2项、主要项目16项、一般项目15项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括 17个检查项目（不涉及B5-B8），其中关键项目2项，主要项目9项，一般项目6项。若检查项目不适用，需阐明理由。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。