各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2023年5月26日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1.《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则2.意见反馈表3.联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月25日医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编1气管插管产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心曹雅欣022-83555135cyx19980621@126.com天津市南开区红旗南路237号3000002一次性使用手术衣注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心杜瑶166026576011141576797@qq.com天津市南开区红旗南路237号3000003天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心刘炳锐022-835551351711262577@qq.com天津市南开区红旗南路237号3000004一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心王朝壹022-83557569wangzhaoyi_work@qq.com天津市南开区红旗南路237号3000005义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心毛瑞奇13269531710rickymao2018@163.com天津市南开区红旗南路237号3000006负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心何佳俊022-87456692778914105@qq.com天津市南开区红旗南路237号3000007医用口罩产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）天津市医疗器械审评查验中心李睿15620954085li610721794@163.com天津市南开区红旗南路237号3000008胃管产品注册审查指导原则（2022年修订版））广东省药品监督管理局审评认证中心张龚敏13760638701278840268@qq.com广东省广州市东风东路753号之二1503室5100809手术动力设备注册审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心陈虹蓁020-37886797、13826281958376924696@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1408室51008010麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心何泽文15602241035396104457@qq.com广东省广州市东风东路753号之二1503室51008011流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心吴林蔚020-37886310635759702@qq.com广东省广州市东风东路753号之二140351008012一次性使用鼻氧管产品注册审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心陈嘉颖15915905179924333500@qq.com广东省广州市东风东路753号之二1503室51008013一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心许嘉驿134303771322605781093@qq.com广东省广州市东风东路753号之二1506室51008014一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2022年修订版）广东省药品监督管理局审评认证中心蔡丹丹15521290158624274326@qq.com广东省广州市东风东路753号之二1503室510080相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料，我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版征求意见稿）（附件1），组织制订了《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》（征求意见稿）（附件2），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年5月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）联系人：陈敏联系电话：010-86452640电子邮箱：tiantian2@ydcmdei.org.cn2. 腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）联系人：王雅文，王泽华联系电话：010-86452515　010-86452521电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）2.腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点3.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编100053。三、电话：010-83979559北京市药品监督管理局2023年4月19日附件：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。三、判定原则市药监局根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）开展注册核查延伸检查。四、工作要求（一）启动延伸检查的情形1.申报产品的关键组件、部件涉及外购的；2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；3.申报产品涉及委托研发的；4.申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；5.其他启动延伸检查的情形。（二）启动延伸检查的决定器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，发现申报产品可能存在启动延伸检查的情形时，应当将有关情况列入现场检查重点内容。现场检查时，检查组结合实际情况，提出是否启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心，中止现场检查。注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续做出注册核查的建议结论。（三）延伸检查的执行启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各检查局、市药品技术审评查验中心、市药品不良反应监测中心、重庆医疗器械质量检验中心，局机关相关处室，有关医疗器械注册人：为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，现印发《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》，请遵照执行。各单位在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。重庆市药品监督管理局2023年4月23日（此件公开发布）境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）、原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）相关要求，制定本指南。二、适用范围境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。三、工作原则基于医疗器械科学监管的原则，在产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，且申报资料符合现行法规前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，优化审查流程，避免资料的重复提交。四、注册申报要求（一）拟申报产品应包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》或国家药监局有关分类界定文件中。未包含在上述文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册产品的医疗器械注册证号。（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交《一致性声明》（见附件1），确保本次注册申请资料与原注册资料实质内容等同并关联支持。五、注册前沟通要求市局建立沟通交流渠道，注册申请人在正式注册申报前可通过电话、电子邮件、现场沟通等方式咨询注册申报的可行性以及申报资料、生产质量管理体系等方面的问题（见附件2《境内已注册产品在渝申报咨询信息表》）。经沟通属于本指南适用范围的，市药审中心提供前置服务并指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。前置服务记录可在申报资料“监管信息”内容部分提交。六、办理流程要求（一）受理要求行政审批服务中心对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至市药审中心。（二）技术审评要求市药审中心加快完成技术审评。经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书、临床评价资料进行重点审评。（三）注册核查要求市药审中心应在申报资料受理后加快完成注册核查。注册核查重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受注册核查，应向市药审中心提出延迟注册核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）产品检验要求重庆器械检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）注册审批要求注册审批时限不超过2个工作日。七、其他事项本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。附件：1.一致性声明 2.境内已注册产品在渝申报咨询信息表附件1一致性声明本注册申请人对本次申报注册的产品和相关资料声明如下：一、关联关系声明本注册申请人声明，与已取得第二类医疗器械注册证的注册人存在关联关系，相关说明及事实依据见后附文件，包括说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等。二、产品一致性声明本注册申请人对本次申报产品和已取得注册证产品进行了对比分析，对差异部分进行了综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不产生影响。支撑材料应附后，包括：（一）原公司已取得的第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求及检验报告的复印件，历次变更注册情况；（二）申报产品与已注册产品的变化比对表，包括产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、性能指标等方面的差异；（三）主要原材料和生产工艺不发生改变的承诺；（四）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告；（五）申报产品与已注册产品适用的强制性标准或国家标准品变化情况，原产品获批后如有强制性标准或国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料，必要时应补充支撑性研究资料。三、资料一致性声明本次申报引用的部分资料与原公司注册申报的终版资料内容一致，原注册人同意本注册人使用全部的注册申报资料。四、申请人合规性声明注册申请人和原注册人均未被列入严重违法失信名单。原注册人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：现注册申请人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：声明时间：附件2境内已注册产品在渝申报咨询信息注册申请人名称住所生产地址注册申请人简介原注册产品及注册证号拟申报产品简介（包括产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等）咨询问题企业联系人及联系方式备注：器械注册处负责医疗器械产品管理属性和管理类别、注册审批等方面问题的咨询，联系电话：023-60353678、60353789 市药审中心审评科负责医疗器械技术审评方面的问题咨询，联系电话：023-60353861、60350737 市药审中心检查科负责器械注册核查方面的问题咨询，联系电话：023-60353860 重庆器械检验中心负责医疗器械检验方面的问题咨询，联系电话：023-63173213相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）等法规要求，推进审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化实现医疗器械注册申请的电子申报和审评审批的办理，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开发了医疗器械注册管理信息系统。目前，该系统（第一期）已完成建设和测试工作，具备运行条件，拟于近日上线试运行。现将有关事项公告如下。一、适用范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册。二、时间安排2023年5月8日，省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统。医疗器械注册申请人申请医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、延续、变更注册的通过登录省政务服务网提交电子资料，可不再提交纸质资料。2023年7月1日前，省药监局仍保留所有事项提交纸质资料途径。后续省药监局将持续组织推进从传统的纸质资料提交到全电子申报的过渡。接受其他事项提交电子资料的时间另行通知。三、有关信息登录入口：统一为四川政务服务网登录入口；按照路径“四川省药品监督管理局——行政许可——第二类医疗器械注册审批——”对应事项进入申请界面。技术咨询电话：028-86783506技术支持QQ群：377155837咨询和问题反馈邮箱：85586526@qq.com该系统现已对接上线，2023年5月8日前，注册申请人可自行登录试用，如有疑问，通过上述渠道进行反馈或咨询。附件：医疗器械注册管理信息系统操作指南（注册申请人端）V1.0四川省药品监督管理局2023年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好新版GB9706系列标准实施工作，确保新标准平稳有序实施，现将有关要求公告如下：一、严格落实《通告》（见附件1）关于标准实施时间、变更备案完成时间、变更注册完成时间等关键时间节点的要求。鼓励我省医疗器械注册人备案人提前实施新标准。二、适用新版GB9706系列标准的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的，为避免因产品设计变更或未能及时提交满足新版标准检验报告等原因而影响延续注册申请的提出，医疗器械注册人可于2023年5月1日前提交延续注册申请。三、按照《通告》要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册或变更备案的，注册人备案人应当作出承诺，并在《通告》规定时间内完成产品变更注册或变更备案。医疗器械注册人、备案人应按规定向省药监局提交《承诺书》（见附件2），并按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准组织生产，注册人备案人对产品质量承担法律责任。在新标准实施之日起尚未完成变更注册或变更备案，且未作出承诺的产品不得继续生产。医疗器械注册人、备案人应于2023年5月底前向我局提交《承诺书》，并邮寄至福建省药品监督管理局医疗器械处（地址：福州市鼓楼区五四路358号，联系电话：0591-86295230）。附件：1.国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）2.承诺书（样式）福建省药品监督管理局2023年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为服务保障中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区高质量发展，根据《安徽省人民政府关于调整实施中国（安徽）自由贸易试验区特别清单的决定》（皖政〔2023〕8号）（以下简称《决定》）规定，我局委托中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区实施部分省级管理事项，现将有关事项公告如下：一、受委托单位及委托事项委托中国（安徽）自由贸易试验区合肥、芜湖、蚌埠片区和阜阳、滁州联动创新区承接实施部分省级管理事项，受委托机关及业务承办部门如下，委托事项具体见附件。以上事项根据自贸试验区特别清单年度版本动态调整，与特别清单年度版本保持一致。受委托单位业务承办部门名称、地址、联系方式二、委托时间自本公告公示之日起实施。我局对委托的事项可进行变更、中止或者终止，并及时向社会公告。符合本公告委托范围内的申请人可到中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区受委托单位业务承办部门申办以上委托事项。如受委托单位因客观因素导致无法正常办理有关事项，为保障企业合法权益，企业可继续向我局申请办理。三、行政权力中介服务便利化改革事项根据《决定》要求，现对涉及我局的5项行政权力中介服务便利化改革事项经办人及联系方式进行公示，为社会提供相关业业务咨询服务。特此公告。安徽省药品监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，为推进医疗器械唯一标识制度，注册申请人在甘肃省申请第二类医疗器械注册申报时应提交医疗器械唯一标识。现将有关事宜通告如下：一、自2024年6月1日起，第二类医疗器械注册人在甘肃省政务服务平台提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应填写并上传其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI）相关信息，包括：UDI-DI、规格型号和发码机构。二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。三、申请表其他附件的提交要求保持不变。特此通告。甘肃省药品监督管理局2023年4月18日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、注册人备案人实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。（三）具体实施步骤1.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2.UDI的创建UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。3.UDI的赋予UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。4.软硬件匹配评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。5.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）条码符号设计赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。（3）条码符号质量控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016《自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码》、ISO/IEC 15415:2011《信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。（5）完善文件根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。本指南不作为法规强制执行。三、医疗机构实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。