为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照浙江省新型冠状病毒感染疫情防控工作领导小组《关于印发浙江省新型冠状病毒感染“乙类乙管”总体工作方案等6个文件的通知》工作部署，现对浙江省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：一、2023年4月1日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。二、2023年4月1日（含4月1日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交期限恢复为一年。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各有关直属事业单位，各有关单位：为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准（下称新版标准）实施，贯彻“放管服”改革精神，现就我省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。一、开展标准执行情况摸查。各市局落实属地监管职责，按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，组织对辖区内产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，填写《医用电气设备情况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。二、并联开展延续与变更注册。延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。三、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，除未完成检验外，其他符合受理条件的，可提交符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。检验报告类型为自检报告或委托检验报告的，审评中根据需要告知补正部分或全部项目的检验内容。按照免征类型申请注册检验的，应凭注册受理通知书向相应检验机构申请。注册检验结论不合格的，必要时开展注册质量管理体系核查，核查不通过的，按不予注册处理。四、其他要求（一）各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格。（二）对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。本项工作自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。试行期间如国家另有规定，按其规定执行。各相关单位工作中如遇问题，请及时向省药品监管局行政许可处反映。联系人及联系电话：田小俊、易准，020-37886591、37885802。附件：1.医用电气设备情况摸查表2.承诺书广东省药品监督管理局办公室2023年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等工作要求，为进一步加强我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平，市药监局制订了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则，供你们在工作中参考。特此通知。2023年3月22日附件1.天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）附件2.天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）附件3.天津市医疗器械追溯基本数据集编写指导原则（试行）附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则系对医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际，进一步健全医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则是对追溯参与方、为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。二、总体要求医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求：1.应覆盖医疗器械产品的生产、包装、仓储、运输、经营、使用等供应链相关环节全生命周期的追溯信息；2.应充分考虑体系所涉及的对象特点和追溯特性，采用适宜的追溯模型、组件与工具，满足监管部门、供应链企业、最终消费者等不同类型用户的差异化需求；3.应采用一致性数据标准，满足追溯数据在各参与方之间的互联互通，实现跨部门、跨组织、跨区域的业务协同、资源整合、设施及信息开放共享；4.应实现内部追溯、外部追溯和追溯协同服务，对接追溯参与方的内部管理信息系统和供应链信息系统，并支持体系外数据交换服务，实现与相关部门的管理平台、第三方追溯平台、公共服务系统等系统互通共享；5.应采取必要的措施与技术，通过减少信息采集时的人工干预、建立数据锚点、采用数据一致性验证、异常通知等手段来确保数据质量；6.应建立完善的管理机制及运维保障机制，由专人负责、统筹规划、制定工作规范，并配备专门的常态化运维队伍，保障平台稳定运行；7.应采用模块化设计，满足对象种类、追溯环节及相关应用、功能的扩展升级；8.应充分考虑追溯体系实施的适应性与便利性，具备界面友好、操作简单、易学易用、便于管理与维护，减少使用摩擦、降低实施阻力，从而确保追溯系统的使用效能。三、医疗器械追溯参与方要求（一）医疗器械注册人/备案人开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应按照法规、规范及标准的要求，对生产的医疗器械产品及各级销售包装单元赋予医疗器械唯一标识；2.应采用合适标识与载体技术进行标识；3.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；4.应对生产、经营等全流程所有追溯事件进行记录，记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；5.应有效利用该追溯记录数据，加强企业质量风险管理及提高供应链效率；6.应将相关追溯数据上传至医疗器械追溯协同平台；7.应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；8.应通过医疗器械追溯协同平台为社会公众提供医疗器械追溯信息查询。（二）医疗器械经营企业开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对经营全流程所有追溯事件进行记录；3.应在采购医疗器械时，向上游企业索取相关追溯信息，并在医疗器械验收时核对上述信息；4.应在销售医疗器械时保存销售记录，并在系统中及时更新售出医疗器械的产品状态标记；5.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台。（三）医疗器械使用单位开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对医疗器械从采购到患者使用全流程追溯事件进行记录；3.应将使用过程中发生的医疗器械不良事件及时记录并上报；4.应保存患者使用详细记录，并提供查询服务；5.应及时更新医疗器械的状态标记；6.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台；7.应利用追溯数据改善在质量管理、临床、患者安全性上的应用。8. 应将医疗器械设备的维修保养及周期性检测等相关信息纳入追溯的目标范围，加强设备的安全管理。四、追溯体系整体架构医疗器械追溯信息化体系主要由医疗器械追溯协同平台、追溯监管系统、组织内部追溯系统、公共服务系统构成。其中，医疗器械追溯协同平台由天津市药品监督管理局建设。五、追溯协同平台建设内容（一）基础服务1.数据归集与共享（1）追溯数据的归集各参与方将采集的基本追溯数据上报至集中式追溯协同平台，完成追溯数据的归集，并保持数据互通与管理，实现追溯链条可视化。（2）追溯数据的共享追溯协同平台将归集的基本追溯数据，以访问、查询、订阅、推送等通讯方式分享给供应链各参与方，实现各方在供应链中的追溯应用。2.数据解析（1）标识编码解析追溯协同平台应对各参与方上报的产品标识编码进行解析，还原其标识含义并应用于追溯数据中，其中包括产品标识静态信息（如：应用标识符、包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码）和生产标识动态信息（如：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。（2）追溯数据解析为展现产品事件及状态，追溯协同平台应对各参与方上报的相关追溯数据进行解析，其中包括静态数据（如：企业相关信息、产品相关信息、包装信息、储运条件信息等）、关系数据（如：供应链上下游信息）、交易数据（如：出入库信息、运输信息等）、可视化事件数据（如：追溯对象的“位置”、“时间”、“状态”）等。（3）追溯事件解析追溯协同平台应对各参与方上报的追溯事件进行解析，创建出与上下游、产品、交易、对象状态、位置、时间之间链接关系的完整视图。3.数据序列化追溯协同平台提供追溯数据的序列化服务，实现追溯链条合成，满足参与方对组织、供应链及产品的可视化。内容包括但不限于：（1）供应链关系的序列化可实现供应链上下游的完整视图；（2）包装层级的序列化可实现包装聚合与拆解过程的时间序列视图；（3）产品事件状态的序列化可实现产品生命周期的时间序列视图；（4）物理位置的序列化可实现产品流转的地理走向视图；（5）储运条件的序列化可实现产品健康程度的时间序列视图。4.追溯请求与响应当监管部门或供应链伙伴对扩展追溯数据产生需求时，可通过协同平台发起请求并获取响应。（二）扩展功能1.数据统计追溯协同平台可对归集的基本追溯数据进行统计，并将统计结果共享给监管部门、追溯参与方及公共服务系统等有供应链可视化的需要方。2.数据一致性验证追溯协同平台可提供数据一致性验证服务，遵照统一的数据标准对各参与方上报的追溯数据实施验证，确保数据的一致性及数据的高质量。（三）协同功能1.追溯协同追溯协同服务应提供基本追溯数据的共享，实现供应链的可视化，并提供追溯请求及请求响应服务实现各参与方的扩展追溯。2.监管协同监管协同服务应提供追溯数据统计及异常警示，实现监管部门的风险预警，并提供监管请求及请求响应服务实现监管部门获取参与方的监管相关数据。3.公众协同公众协同应提供最终消费者对基本追溯数据的查询，实现产品生命周期的可视化，并提供消费者沟通反馈的信息通道。六、组织内部追溯系统建设要求供应链各参与方应自主建设或采用第三方技术机构提供的组织内部追溯系统（按照《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》的要求），应支持从风险管理到供应链效率、合规、可持续性、消费者信任或品牌完整性等多种应用和使用案例，并应用于组织内部追溯数据的采集、记录、存储及部门间的数据共享。内容包括但不限于：1.内部编码标识系统（如：原辅料、配件、容器、设备、人员、半成品、成品、库区、库位、托盘、车辆等标识）；2.内部业务流程数据采集（如：领配料、出入库、转化、接收、运输等事件采集）；3.团队或部门间数据共享（如：质检、售后、风险、运输等部门的共享）；4.与追溯协同平台的数据共享（如：通过与协同平台数据连通实现基本追溯数据的共享）；5.内部追溯应用（如：追溯数据上报、追溯检索、追溯协同、防伪管理、不良事件管理、召回管理、风险管理等应用）。七、公共服务系统建设要求由监管部门或第三方追溯平台建设公共服务系统，该系统应支持移动设备使用APP、小程序、公众号等方式进行扫码识读产品唯一标识获取产品的追溯信息，应实现消费者对查询产品的详细信息及产品生命周期的状态可视化，并提供信息反馈通道实现消费者对产品评价及不良事件的反馈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各检查分局：为贯彻落实好2023年全国医疗器械监督管理工作会和全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作，切实保障人民群众用械安全，现就2023年医疗器械不良事件监督检查工作安排如下：一、工作目标完善全省医疗器械不良事件监测体系，推动注册人备案人落实监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险预警能力，确保产品安全有效；各级市场监管部门、检查分局要实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为要依法进行处理；新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“监测系统”）注册率达到100%。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件。三、工作步骤（一）自查阶段：3月-4月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局制定具体实施方案，负责督促辖区医疗器械注册人备案人认真开展自查工作并形成自查报告（见附件1）。自查报告报辖区监管部门。（二）检查阶段：5月-8月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局负责辖区内第一类医疗器械产品备案人检查工作；各检查分局负责辖区第二类、三类医疗器械产品注册人检查工作。检查工作要实现痕迹管理（见附件4），对于检查中发现违反法律法规要求的要依法处置。（三）监督抽查：9月-10月省局负责对各市检查工作情况进行监督抽查，抽查结果将纳入年底目标考核。（四）总结阶段：11月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对检查工作认真进行总结，全面分析存在的问题并制定整改措施，确保工作目标顺利实现。2023年11月25日前形成年度医疗器械不良事件监测工作总结报告（总结报告应至少有但不限于：医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处。四、工作要求（一）加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要落实属地监管责任，科学制定检查实施方案，组织基层监管机构、监测机构依据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（见附件2），对辖区内医疗器械生产企业进行检查。（二）强化风险管控。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对企业自查报告中风险信号进行分析研判，必要时可采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、修改说明书和标签等风险管控措施。（三）做好指导培训。各级监测机构在做好日常监测工作的同时，要加强现场业务指导和技术支持，积极主动配合监管部门开展相关工作。联系人：医疗器械监管处　解福诚　0351-8383548省药物警戒中心　张宏　0351-8362190电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.医疗器械生产企业不良事件监测工作自查报告2.医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表山西省药品监督管理局办公室2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）强调了对创新医疗器械、用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械上市的支持政策，并在配套的《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）中，明确了创新产品注册、优先注册、应急注册三个特殊注册程序。根据新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）精神，为进一步科学配置我市医疗器械审评审批资源，提升审评审批效率，积极推动我市医疗器械产业向创新高端急需医疗器械领域发力，我局制修订《重庆市医疗器械优先审批程序》、《重庆市创新医疗器械审批程序》、《重庆市医疗器械应急审批程序》，开辟特殊审批通道，加快相应产品上市步伐。二、主要内容（一）优先审批程序1、条件（下列条件符合其一的）（1）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（2）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（3）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。2、程序注册申请人申报，市药监局审查同意并公示无异议后，优先检验、审评、审批。3、主要措施在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为20个工作日（法定时限的三分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半。（二）创新产品审批程序1、条件（1）产品已明确界定为第二类医疗器械。（2）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（3）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（4）产品具有显著的临床应用价值。2、程序注册申请人申报，市药监局审查（必要时组织专家论证），通过审查并公示无异议后，优先检验、审评、审批。3、主要措施在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为10个工作日（法定时限的六分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半；纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。（三）应急审批程序1、条件（下列条件符合其一的）（1）突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；（2）虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。2、程序注册申请人申报，市药监局审查同意后，申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请，其中生产许可容缺受理。3、主要措施注册检验在接收样品后24小时内组织开展，并及时出具检验报告；技术审评5个工作日内完成；注册审批3个工作日内完成；生产许可审批在产品通过注册审批后5个工作日内完成；对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械优先审批程序 重庆市创新医疗器械审批程序 重庆市医疗器械应急审批程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2021年新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）发布后，新增了医疗器械注册人制度、注册自检等政策，2022年，国家药监局根据新法规组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。我局于2019年制订的《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（渝药监械注〔2019〕1号）已不符合现行政策和实际情况。为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，我局现重新制订《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、主要内容　1、核查依据按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。2、核查重点在核查过程中，同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。3、避免重复检查原则可根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。4、主要流程（1）第二类医疗器械的注册体系核查由市药审中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。核查结果通知移交市药审中心技术审评部门使用。（2）第三类医疗器械的注册体系核查由国家局器审中心通过第三类核查系统发起，市药监局收到核查通知后由市药审中心组织核查工作。核查完成后，市药监局出具加盖局章的核查结果通知上报国家局器审中心使用。（3）市药审中心根据实际情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。需要现场检查的，检查前应当制定现场检查方案，现场检查流程依次为首次会议、检查、检查组内部会议、末次会议。5、主要特殊情形（1）涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。核查完成后，市药审中心根据核查情况，提出核查结论、出具体系核查报告，体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。（2）提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。（3）因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市药品技术审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。特此通告。附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）要求，结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。重庆市药品监督管理局2023年3月9日（此件主动公开）附件1、《重庆市医疗器械优先审批程序》附件2、《重庆市创新医疗器械审批程序》附件3、《重庆市医疗器械应急审批程序》附件1重庆市医疗器械优先审批程序第一条　为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的产品优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人及时沟通、提供指导。第四条　符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向市药监局申请产品优先审批程序：（一）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。市药监局应在收到申请之日起5个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《医疗器械产品优先审批通知单》（见附件2）。第六条　对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条　对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第八条　在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局长办公会议报告。第九条　本程序自公布之日起施行。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表 2.医疗器械产品优先审批通知单附件1申请人名称生产地址联系人联系电话申请的产品名称产品分类判定□第二类 □第三类产品结构组成及适用范围申请理由□列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。□诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。□诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。□专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。□临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。□其他。申请证据资料（可附页）申请单位意见申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2医疗器械产品优先审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于《医疗器械产品优先审批申请表》，经审查符合《重庆市医疗器械优先审批程序》的相关要求，同意将你单位的XXXXXX产品纳入我市医疗器械优先审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年月 日附件2重庆市创新医疗器械审批程序第一条　为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械审批予以优先办理。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交《第二类创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。市药监局应在收到申请之日起20个工作日内组织完成审查认定，必要时组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《第二类创新医疗器械审批通知单》（见附件2）。第六条　对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条　对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条　对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第九条　纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条　按本程序审批的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条　市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十三条　纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。第十四条　本程序自发布之日起施行。附件：1.第二类创新医疗器械审批申请表 2.第二类创新医疗器械审批通知单附件1第二类创新医疗器械审批申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址联 系 人联系电话产品规格型号产品结构组成主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□第二类 □第三类产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□ 是 □ 否创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2第二类创新医疗器械审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于将XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）纳入创新医疗器械审批的申请，经审查同意将该产品纳入我市创新医疗器械审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3重庆市医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局医疗器械注册管理处递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件1）。市药监局对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1个工作日内对产品是否进行应急审批予以确认，并出具《医疗器械应急审批通知单》（见附件2）。对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询服务，指导相关申报资料准备。第六条　申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。第七条　重庆医疗器械质量检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第八条　对于应急审批医疗器械，行政审批服务中心受理申请资料应即到即办，将该申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，市药品技术审评查验中心应在5个工作日内完成产品的技术审评。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。第十条　技术审评结束后，市药监局在3个工作日内完成注册审批。第十一条　涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。产品通过注册审批后，市药监局应于5个工作日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。未通过注册审批的产品，应于5个工作日内作出不予许可决定。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条　对附条件批准产品，市药监局医疗器械审评部门书面告知企业风险警示，指出企业存在的缺陷项目，以及要求企业后期应继续规范完善的事项。在企业做出整改承诺（见附件3）的情况下，市药监局行政审批部门按应急审批程序办理，并将医疗器械生产许可现场检查缺陷项目、企业整改要求、监管工作建议抄送相关检查部门和监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。第十四条　重庆医疗器械质量检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间帮助企业进行技术攻关提供技术支撑；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局长办公会议报告。第十五条　本程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械应急审批申请表 2.医疗器械应急审批通知单 3.医疗器械应急审批承诺书 4.医疗器械应急审批抄送函附件1医疗器械应急审批申请表申请人名称生产地址联 系 人联系电话企业概况申请产品名称型号产品结构组成及适用范围应急审批理由备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2医疗器械应急审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）的应急审批申请，经审查同意该产品纳入我市医疗器械应急审批。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3医疗器械应急审批承诺书企业名称生产地址生产产品范围申报产品及申报事项技术审评中申报资料问题1．······2．······3．······现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求及时限1．······2．······3．······企业承诺郑重承诺：我司将严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，在规定的时间内完成缺陷项目的整改，同时严格按照批准的工艺和技术要求合规开展生产活动。逾期未完成整改或未按照批准的工艺和技术要求的，我司将承担一切法律责任后果并自动申请注销产品注册证和生产许可证。法定代表人（公章）：2020年*月*日情况备注注：本表一式两份，一份由企业留存，一份由市药监局留存。附件4医疗器械应急审批抄送函****监督管理处、检查*局：按照《重庆市医疗器械应急审批程序》的有关要求，市药监局组织开展了对****生产企业的现场检查，并要求企业限时整改，企业已作出整改承诺。现将有关情况抄送你部门（详见下表），请依法加强事中事后监管，确保产品质量安全。重庆市药品监督管理局行政审批处年 月 日企业名称生产地址生产产品范围申报产品检查时间现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求1．······2．······3．······工作建议1．······2．······3．······相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年3月14日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜修订YY 0499-2004YY 91123-1999YY 91136-1999YY 0498.1-2004YY 0498.2-2004本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。2026年5月1日2YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求修订YY 0970-2013本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。2026年5月1日3YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0945.2-2015本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。2026年5月1日4YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0785-2010本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。2026年5月1日5YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。2026年5月1日6YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日7YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日8YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.3-2007本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。2026年5月1日9YY/T 0128-2023医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具修订YY/T 0128-2004本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的术语、定义、要求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。2024年5月1日10YY/T 0688.1-2023感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法修订YY/T 0688.1-2008本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。2023年11月1日11YY/T 0862-2023眼科光学 眼内填充物修订YY/T 0862-2011本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。2024年5月1日12YY/T 0893-2023医用气体混合器 独立气体混合器修订YY/T 0893-2013本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。2024年5月1日13YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订YY/T 1268-2015本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。2024年5月1日14YY/T 1411-2023牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法修订YY/T 1411-2016本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。2024年5月1日15YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年5月1日16YY/T 1856-2023血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求制定/本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上的加温器。2025年5月1日17YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式制定/本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。2024年5月1日18YY/T 1874-2023有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则制定/本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。2024年5月1日19YY/T 1882-2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。2024年11月1日20YY/T 1883-2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。2024年5月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：一、严格执行相关标准要求医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。二、注册备案相关标准执行要求（一） 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第（一）款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。三、检验相关标准执行要求（一）申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的产品检验报告，并对检验报告负责。（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。（四）各医疗器械检验机构应当统筹安排，确保新标准实施相关产品的检验工作，在合同约定时限内出具检验报告。四、强化标准实施监督管理自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案的，属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者变更备案，属地药品监督管理部门应当加强监督指导，确保新标准平稳有序实施。中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究解决新标准实施的重大技术问题。特此通告。附件：GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表国家药监局2023年2月28日GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表序号标准编号标准名称标准发布公告规定的实施日期（计划）代替标准编号标准类型1GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023年5月1日GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009通用标准2YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2023年5月1日YY 0505-2012并列标准3GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023年5月1日GB 9706.12-1997并列标准4YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性2023年5月1日无并列标准5YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023年5月1日YY 0709-2009并列标准6YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求2023年5月1日无并列标准7YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准8YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准9GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.5-2008专用标准10GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.4-2009专用标准11GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 91087-1999，YY 91086-1999专用标准12GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.7-2008专用标准13GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.6-2007专用标准14GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.10-1997专用标准15YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0607-2007专用标准16GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.17-2009专用标准17GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.28-2006专用标准18GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009专用标准19GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分： 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.2-2003专用标准20GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.13-2008专用标准21GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.19-2000专用标准22GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 11243-2008专用标准23YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0827-2011专用标准24GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.27-2005专用标准25GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 10793-2000，YY 0782-2010专用标准26GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.26-2005专用标准27GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.25-2005,YY 1079-2008专用标准28GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.11-1997专用标准29GB 9706.229-2021医用电气设备 第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.16-2015专用标准30YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0319-2008专用标准31YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0834-2011专用标准32GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.22-2003专用标准33GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.9-2008专用标准34GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.39-2008专用标准35YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0896-2013专用标准36YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0627-2008专用标准37GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.23-2005专用标准38GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.18-2006专用标准39GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.24-2005专用标准40YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0669-2008专用标准41GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准42YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求2023年5月1日无专用标准43GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准44YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准45GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准46GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准47YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0732-2009专用标准48YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0455-2011专用标准49GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日GB 9706.20-2000专用标准50YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0783-2010专用标准51YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0885-2013专用标准52YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0571-2013专用标准53YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0671.1-2009专用标准54YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0600.2-2007专用标准55GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2024年8月1日GB 9706.8-2009专用标准56YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2025年5月1日YY 0786-2010专用标准57YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准58YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准59YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准60GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日行标YY 0601-2009转国标专用标准61GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准62GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准63GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准64GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准65YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0667-2008，YY0670-2008专用标准66YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0570-2013专用标准67YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0668-2008专用标准68YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0784-2010专用标准69YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日无专用标准70YY 9706.231医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0945.2-2015专用标准71YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0785-2010专用标准72GB/T 9706.266医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准73YY 9706.278医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准74YY 9706.279医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准75YY 9706.280医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准76YY 9706.284医用电气设备 第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.3-2007专用标准延伸阅读：《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。