关于公开征求《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

全国发布日期：2023-04-25 阅读 2013

CIO解读

各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2023年5月26日前反馈至相应的联系人（附件3）。

附件：

1.《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则

2.意见反馈表

3.联系方式

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年4月25日

医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式

序号	指导原则名称	牵头单位	联系人	联系电话	电子邮箱	通信地址	邮编
1	气管插管产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	曹雅欣	022-83555135	cyx19980621@126.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
2	一次性使用手术衣注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	杜瑶	16602657601	1141576797@qq.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
3	天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	刘炳锐	022-83555135	1711262577@qq.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
4	一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	王朝壹	022-83557569	wangzhaoyi_work@qq.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
5	义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	毛瑞奇	13269531710	rickymao2018@163.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
6	负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	何佳俊	022-87456692	778914105@qq.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
7	医用口罩产品注册技术审查指导原则（2022年修订版）	天津市医疗器械审评查验中心	李睿	15620954085	li610721794@163.com	天津市南开区红旗南路237号	300000
8	胃管产品注册审查指导原则（2022年修订版））	广东省药品监督管理局审评认证中心	张龚敏	13760638701	278840268@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1503室	510080
9	手术动力设备注册审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	陈虹蓁	020-37886797、13826281958	376924696@qq.com	广东省广州市越秀区东风东路753号之二1408室	510080
10	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	何泽文	15602241035	396104457@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1503室	510080
11	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	吴林蔚	020-37886310	635759702@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1403	510080
12	一次性使用鼻氧管产品注册审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	陈嘉颖	15915905179	924333500@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1503室	510080
13	一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	许嘉驿	13430377132	2605781093@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1506室	510080
14	一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2022年修订版）	广东省药品监督管理局审评认证中心	蔡丹丹	15521290158	624274326@qq.com	广东省广州市东风东路753号之二1503室	510080