各市、直管县(市) 市场监督管理局：   《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》已经局长办公会审议通过，现予印发，自2023年6月1日起实施，请认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年5月13日安徽省医疗器械经营分级监管实施细则第一章　总则第一条　为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理，推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。第三条　医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第四条　在本行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第二章　职责分工第五条　省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责制定《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，指导和检查市、县级实施医疗器械经营分级监管工作。第六条　设区的市、直管县负责药品监管的部门（以下简称“市级监管部门”），应当制定分级监管细化规定指南，明确监管级别划分原则内容与要求，科学研判企业风险级别程度，督促企业履行主体责任、，合法合规经营确定监管级别。第七条　县（区、市）负责药品监管的部门（以下简称“县级监管部门”），应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。第八条　县级监管部门应当建立并及时更新辖区内经营企业信用档案。信用档案中应当包括经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。第三章　监管分级第九条　经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：对风险程度高的经营企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的经营企业实施三级监管，主要包括本行政区域经营重点监管品种目录产品涉及的第三类医疗器械批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的经营企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的经营企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别确定对其进行监管。第十条　对于往年长期以来监管信用情况较好的经营企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业应当酌情上调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）许可经营企业未提交上一年度自查报告的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第十一条　每年一季度前，市级负责组织辖区内县级监管部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和企业监管信用情况，对辖区内经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。第十二条　县级监管部门负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内经营企业。第四章　监督管理第十三条　省药监局负责对全省医疗器械经营监督管理工作进行督查指导。市、县级监管部门负责开展本行政区域内医疗器械经营活动的监督检查。第十四条　监管级别的检查频次要求：（一）对实施四级监管的经营企业，市级监管部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）对实施三级监管的经营企业，县级监管部门每年组织全项目检查检查不少于一次，其中市级监管部门每两年全项目检查不少于一次；（三）对实施二级监管的经营企业，县级监管部门每两年组织全项目检查检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；（四）对实施一级监管的经营企业，县级监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第十五条　市、县级监管部门应当结合经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。实施一、二级监管的年度自查报告交企业当地县级监管部门，实施三、四级监管的年度自查报告交企业当地市、县级监管部门。经营企业年度自查报告应当包含以下内容：（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）违法违规被药品监管部门查处情况；（五）企业落实主体责任情况；（六）年度主要产品经营情况。第十六条　对从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出书面恢复经营报告；对停业1年以上的，发证部门应当对企业的书面报告进行审核，符合要求后方可恢复经营。必要时，组织开展现场核查。第十七条 监督检查方式原则上应当采取突击性监督检查突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，根据需要制作《现场笔录》、《询问笔录》等行政执法文书。第十八条　监督检查结果应当形成书面报告，告知被检查对象，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。第十九条　监管部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。对抽查检验不合格的，应当及时处置。第二十条　监管部门在监督检查中，发现企业涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十一条　监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，每季度开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十二条　对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第五章　附则第二十三条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。第二十四条　本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年6月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

秦晓明代表：您在省十四届人大一次会议期间提出的《关于进一步支持砀山县发展生命健康产业的建议》收悉。经研究，现答复如下：近年来，省药监局深入贯彻落实习近平总书记关于定点帮扶工作的重要指示精神和党中央、国务院、国家药监局关于推进乡村振兴战略的重大决策部署，充分利用政策、信息、人才等资源优势，积极动员全局力量，大力支持国家局定点帮扶的砀山县发展生命健康产业，进一步推进巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。局领导多次听取国家局挂职干部汇报，帮助和支持国家局历任挂职干部抓好定点帮扶工作。省局领导班子成员多次到砀山县调研，走访慰问挂职干部和困难群众，帮助解决医药产业发展相关问题。一、主要做法在帮扶政策上倾斜，去年以来，我局在组织全省系统的10多次业务培训班时，都明确国家局定点帮扶地区砀山县可自行增加培训名额，先后安排了近20人次参加了相关培训，有效提升当地市场局监管人员业务能力。在帮扶资金上支持。连续两年，省局向国家局定点帮扶的砀山县共拨付411.43万元监管补助资金。在药械审批、审评和检测过程，开通绿色通道。近两年为砀山县办理各类药械化政务服务事项共计18项，涉及9家企业，均在承诺时限内进一步提前办结。多次对砀山县安徽以心、安徽若贝、安徽洁创等企业开展帮扶指导，就医疗器械产品注册、生产等有关问题与企业进行座谈交流，现场解答企业在临床试验、注册检验、注册程序以及委托生产等方面亟待解疑释惑的难题，指导帮扶企业开展医疗器械产品注册工作。目前安徽以心的“无创雷达波肺水监测分析仪”产品已取得第二类医疗器械注册证；安徽若贝2个三类产品和安徽洁创的2个二类产品已进入注册申报阶段。在招商引资上帮扶。2021年，局领导带领工作专班和砀山县人民政府相关负责人，前往深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司洽谈产业落地砀山具体事宜；砀山县迈瑞医疗科技产业园总投资20亿元，建成后将成为具有国际化、智能化、绿色环保、人文关怀等特色的科技化产业园区，在助推砀山经济高质量发展中具有里程碑意义。企业落户砀山县以来，局领导又先后4次实地走访，2次召开专题座谈会，听取相关企业的诉求，并对政策咨询、技术指导、一企一策帮扶等方面全力支持砀山县药械产业发展，助力砀山县乡村振兴工作。今年3月初，新上任的省局马旭升局长就带队赴砀山县走访慰问国家局挂职干部，并现场调研砀山县迈瑞医疗科技产业园建设情况。他表示，将继续加大对砀山县生命健康产业发展的支持力度，充分发挥职能优势，在政策咨询、技术指导、审评审批等方面提供最大限度的支持和扶持。二、下一步工作关于您在建议中提出的“选派干部挂职帮扶”的建议，鉴于我省基层挂职工作由省委组织部牵头负责，我局将按照省委组织部的工作要求，做好相关挂职工作。我局还将结合定向选调生基层锻炼要求，将重点选派定向选调生到砀山县进行锻炼，更好地提供药械政策支持。我局还将结合砀山县产业发展需求和企业投资意愿，向企业积极推介，引导企业考察砀山。同时，还将积极贯彻“放管服”改革精神，落实“一改两为”要求，继续全力支持砀山县生命健康产业发展。办复类别：B类联系单位：安徽省药品监督管理局办公室联系电话：0551-62999220安徽省药品监督管理局2023年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好GB9706系列标准实施工作，现将有关要求通告如下：一、医疗器械注册人要严格按照国家局2023年第14号《通告》要求，按时限实施GB9706系列标准、完成产品变更注册等相关要求。鼓励医疗器械注册人提前实施新标准。二、按照国家局要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册的，在《通告》规定时间节点前注册人应当对具体完成注册变更的完成时限作出承诺，并按规定将《承诺书》（见附件）提交省药监局，或扫描后发信箱512565917@qq.com。三、注册人涉及GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准变更期间延续注册的，可在承诺完成变更时间前将该产品的注册变更和延续合并申请。附件：承诺书陕西省药品监督管理局2023年5月10日（公开属性：主动公开）附件承 诺 书我公司已注册的产品涉及新版GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准，我公司承诺：我公司将按照《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）等规定要求实施，具体完成承诺时限见下表。 公司承诺完成产品变更时间表产品名称注册证号涉及的新版标准名称（逐一列举）标准实施时间企业承诺完成变更时限12（...可自动续表格）12（...可自动续表格）（..可自动续表）备注：1.承诺完成时限不超过国家局14号公告要求时间。2.表格可根据需要自行延续。特此承诺。公司名称（盖章）： 法定代表人签字： 2023年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则联系人：王佩荣、李冉联系电话：010-86452587、010-86452536电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则　联系人：李鹏飞、方丽联系电话：010-86452877、010-86452538电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则联系人：赵怡、刘容枝联系电话：010-86452875、010-86452532电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则联系人：雷山、郑生伟联系电话：010-86452583、010-86452541电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则联系人：焦童、方丽联系电话：010-86452588、010-86452538电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则联系人：郝玮琳联系电话：010-86452866电子邮箱：haowl@cmde.org.cn7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则联系人：傅继欢、何静云联系电话：010-86452882、010-86452544电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn附件：1.企业信息征集表2.修订意见反馈表3.7项体外诊断试剂修订指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年5月11日附件一雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批所等行政事项，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）和孕激素受体（Progesterone Receptor, PR）是调节生殖系统及乳腺等器官细胞生长发育的重要分子，也是乳腺癌的重要生物标记物。ER和PR的表达情况与患者的内分泌治疗效果相关。目前，ER、PR检测广泛应用于乳腺癌患者的预后判断与指导用药。ER有两种亚型, 分别是ERα和ERβ，两者结构相似，但在组织分布及生物学功能上不尽相同。其中ERβ于1996年首次发现，远晚于ERα，目前对于ERβ在组织中表达情况及调控作用尚不清晰。本指南所提及ER为ERα。对ER和PR的准确检测，是乳腺癌患者接受恰当治疗的重要依据。我国相关乳腺癌诊治指南已将ER、PR的免疫组织化学检测列为乳腺癌患者的常规检测项目，并用于指导患者的内分泌治疗。但目前ER、PR检测在不同临床检测机构之间、不同检测试剂之间存在测定结果差异。检测结果中存在一定比例的假阳性和假阴性结果。相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求，对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒是指利用免疫组织化学法，对病理组织切片中雌激素受体或孕激素受体进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片（如有）及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂，用于乳腺癌患者的预后判断、指导用药及对其它肿瘤的鉴别诊断。本指导原则仅包括雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。二、注册申报资料要求（一）综述资料内容应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，并建议申请人着重介绍以下几方面内容：1.生物学特性，包括受体的基本结构和信号转导途径；2.组织分布与功能；3.与疾病和治疗的关系；4.国际和国内同类产品异同介绍，包括第一抗体克隆的选择、显色系统选择、试验方法和样本处理等。（二）主要原材料研究资料1.以文献的形式阐述ER/PR检测的临床意义。2.第一抗体的详细研究资料。2.1 详细的抗体性质鉴定资料，包括：抗体的特异性、亲和常数及效价、抗体的类型及亚型、抗体蛋白纯度的验证。对于企业自制抗体，还应提供抗体识别位点的验证。申请人可通过放射性免疫分析法、双向琼脂扩散法、酶联免疫吸附法、免疫印迹法、凝胶电泳等方法进行研究。2.2第一抗体的克隆选择、制备、纯化等详细试验资料,包括以下两种情况：2.2.1企业自制抗体2.2.1.1详述抗体克隆的选择依据，可提交文献资料或克隆选择的试验研究资料；2.2.1.2明确免疫源和抗原的性质。2.2.2企业外购抗体2.2.2.1详述抗体克隆的选择依据，可提交文献资料或克隆选择的试验研究资料（建议企业选择已经临床充分验证的克隆作为第一抗体）；2.2.2.2明确免疫源、抗原的性质及外购方名称；2.2.2.3提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求和申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。3.酶标第二抗体系统（如适用）的选择及验证资料。检测试剂盒中的第二抗体系统一般均为外购，应详述酶标第二抗体系统的确定依据，明确外购方名称，提交外购方出具的检验证书，详述申请人对酶标第二抗体系统相关主要原材料的技术指标。4.企业内部质控片及试剂盒配套质控片（如适用）的研究资料。详述内部质控片的组成，包括组织类型、例数和强度。应提供对内部质控片组织类型和强度的确定依据，建议采用临床上普遍认为质量较好的同类试剂进行确认。建议在试剂盒中设置弱阳性质控品（如适用），以便更加灵敏的监控试验过程中可能出现的错误结果。5.封闭液的研究资料。封闭液应能够封闭非特异结合、内源性酶活性或内源性生物素等。6.其他主要原辅料的选择及验证资料，如牛血清白蛋白、抗原修复液、抗菌剂等。该类主要原辅料一般均为外购，应说明有生物活性的原辅料的外购方名称，提交外购方出具的检验证书，详述申请人对每一原辅料的质量要求。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。2.第一抗体制备的详细研究资料（如适用）。3.产品基本反应原理介绍。4.详述抗原修复方法的确定依据。5.最适抗体滴度和抗体孵育时间确定的研究。6.检测体系反应条件确定的研究：申请人应考虑脱蜡水化、酶阻断、抗体孵育、显色、复染等各个步骤对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。常规免疫组织化学检测步骤的确定，可引用行业和企业内部规范性操作手册或文献，但应对确定后的检测步骤进行性能验证。（四）分析性能评估资料申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、质控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究：1.免疫反应性1.1正常组织：对30种正常人体组织（见表1），每种组织类型不少于3例，进行特异性评价，同时对着色位置及染色特点进行描述。表1：正常组织列表中枢神经系统脑、大脑（灰质与白质神经元、胶质等）脑、小脑内分泌系统肾上腺（皮质与髓质）卵巢胰腺（胰岛与外分泌胰腺）甲状旁腺垂体（腺垂体与神经垂体）睾丸甲状腺（滤泡上皮、滤泡旁细胞、胶体等）乳腺乳腺（乳腺小叶、乳腺管、肌上皮细胞等）造血组织脾扁桃体胸腺（幼儿）骨髓（淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞、粒细胞、红系祖细胞、巨核细胞、肥大细胞、破骨细胞、成骨细胞）呼吸系统肺（支气管、细支气管、肺泡等）心血管心脏消化系统食管胃小肠（回肠、空肠或十二指肠）结直肠肝脏（门静脉、肝细胞等）唾液腺泌尿生殖系统肾前列腺子宫（宫体、宫颈）膀胱骨骼肌肉骨骼肌皮肤皮肤（表皮、附件、真皮）外周神经系统外周神经间皮细胞胸壁、腹壁、心包膜或胃肠、心脏与/或肺样本表面内层细胞1.2非正常组织：对相关良性、恶性病变组织（见表2）进行特异性评价，每种组织类型不少于3例。如有采用申报产品为试验材料进行研究的相关文献资料，也可提交文献资料验证抗体试剂或检测试剂盒与非正常组织的免疫反应性。表2：非正常组织列表乳腺导管癌黑色素瘤淋巴瘤胰岛素瘤卵巢癌子宫颈鳞状细胞癌胃腺癌肺鳞癌肺腺癌结直肠腺癌食管鳞癌肝细胞肝癌胰腺导管癌肾透明细胞子宫内膜癌前列腺癌乳腺纤维腺瘤前列腺增生症膀胱癌1.3ER抗体试剂或ER检测试剂应对ERβ的交叉反应进行评价。可利用ERα和ERβ的分子量差异，采用免疫印记法或利用免疫组织化学方法对ERβ高表达、ERα不表达的组织样本进行免疫反应性研究，验证抗体的特异性。也可利用其它合理的方法进行交叉反应研究。1.4 可选择经充分验证的组织芯片或经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的组织切片进行免疫反应性研究。应明确样本组织类型的确定方法，应提供商业化组织芯片相关信息。2.精密度2.1检测内精密度：对连续切片的乳腺癌样本，进行检测重复性研究。包括染色强度、阳性细胞百分比及着色位置。2.2检测间精密度：对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，包括批次（不少于3批次）、适用机型、操作方法（手工/自动）、检测时间和操作人员。2.3建议对不同染色强度、不同阳性细胞百分比及ER/PR阴性的乳腺癌样本进行包含染色位置，染色强度和阳性细胞百分比数的精密度研究。3.灵敏度建议申请人对不少于5例ER/PR弱阳性样本（1%-%—10%）进行灵敏度评价。4.参加国内外质控机构的质控活动情况建议企业积极参加国内（卫生计生委病理质控评价中心）、国际质控机构（NordiQC、UK NEQUAS、CAP等）的质控活动，并提交质控结果报告。（五）阳性判断值资料提交最新的国际、国内诊疗指南等相关文献资料。提交染色特点的研究资料，包括阳性样本着色颜色、染色部位、背景信息及不同强度阳性组织的染色特点。（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者应至少包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、机载稳定性（如适用）和稀释稳定性（如适用）研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。样本稳定性研究至少包括切片在不同储存条件下的稳定性研究。试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应分别在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。（七）临床试验1.试验方法选择已批准上市，临床普遍认为质量较好，如该抗体克隆经过国际权威机构（如NordiQC等）年度评分成绩较好的同品种产品，作为对比试剂。采用试验用体外诊断试剂与之进行比较研究，证明本品与已上市产品等效。计算所有检测乳腺癌样本中ER或PR阳性比例，间接验证ER及PR的检测有效性。对于第一抗体选择未经充分临床验证克隆的PR检测试剂，还应对不少于200例乳腺癌样本同时进行ER、PR检测，分别计算阳性比例并对出现的ER(-)/PR(+)样本，用其他合理的方法进行复核并分析原因。对于预期用途中已明确配合具体治疗药物名称的ER、PR检测试剂，应采用联合药物评价临床试验的形式，同时评价检测结果与接受治疗后临床预后的相关性和试验用体外诊断试剂与对比试剂检测的一致性。2.临床试验机构的选择申请人应选定不少于3家(含3家) 临床试验机构开展临床试验。临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。尽量使各临床试验机构的临床样本有一定的区域代表性。临床试验机构应具有严格的质量管理体系，执行实验室内部日常质量控制，参加国家病理以及国际病理质控机构的质控活动。3.临床试验方案3.1各临床试验机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉试验进程，尤其是数据收集过程。3.2以图表的形式对试验总体设计及工作流程进行描述。图表中应包括连续切片的数量及用途分配等。3.3试验方案中应确定严格的病例纳入/排除选择标准，任何已经入选的病例再被排除出临床试验都应记录在案，并明确说明原因。各临床试验机构选用的对比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。3.4试验方案中应明确阅片者、操作者的选择标准。阅片者应选择在免疫组织化学和乳腺癌病理诊断中有丰富经验的病理科医生。3.5在试验操作过程中和判定检测结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。临床试验研究方案中应详述盲法的具体操作流程。3.6临床试验前申请人应对临床试验机构参与人员进行相关技术培训，并采用统一判读标准等手段，保持各临床试验机构的判读一致性。3.7在整个试验中，试验用体外诊断试剂和对比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床试验研究方案中应明确内部质控的方法及配合用阴性质控试剂的详细信息。4.病例选择及样本类型临床试验应选择经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织样本或乳腺癌组织芯片。样本例数不低于1000例，阳性样本例数不应少于300例，其中阳性样本应包含不同阳性细胞百分比，弱阳性样本不少于10例。如适用冰冻样本，也需在不少于2家临床试验机构进行临床试验，且至少满足冰冻样本总例数不少于200例，阳性样本例数不应少于60例，弱阳性样本不少于5例。如试剂可用于鉴别诊断，临床试验还应选择乳腺癌、消化道肿瘤、卵巢癌、子宫内膜癌等组织样本。总样本例数不少于500例，其中阳性样本例数不应少于150例。若抗体试剂适用于不同检测体系，如配合使用的第二抗体、显色剂等，则不同检测体系（包括不同组合）均需在一种检测体系满足临床试验最低例数要求的前提下，增加的另外检测体系应在不少于2家临床试验机构完成至少200例临床样本的试验，且选择的临床样本应包含一定比例的阳性样本。如抗体试剂包含浓缩型与即用型两种剂型，在一种剂型满足临床试验最低例数要求的前提下，另一种剂型，应在不少于2家临床试验机构完成至少200例临床样本的试验，且选择的临床样本应包含一定比例的阳性样本。5.统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，对于本类检测试剂比较研究试验的一致性研究，常选择配对2×2表的形式总结两种试剂的定性检测结果，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率，选择合适的统计学方法计算95%置信区间，同时对定性结果进行χ2检验或kappa检验，以检验两种检测试剂检测结果的一致性。鉴于检测结果的准确性对患者的诊治影响巨大，假阴性结果将直接导致患者失去接受相关激素药物治疗的机会，而假阳性结果则使得患者接受不必要的治疗，在造成巨大的医疗资源浪费的同时，患者还需承受药物带来的严重不良反应。因此建议与比对试剂的阳性符合率和阴性符合率应分别不低于90%和95%。用试验用体外诊断试剂及对比试剂阳性细胞百分比做散点图的方法，配合适当的统计分析方法，如Pearson相关分析等，计算相关系数，评价试验用体外诊断试剂与对比试剂在阳性细胞百分比上的检测一致性。对于本类检测试剂与对比试剂染色强度的一致性研究，结果应采用R×C列联表的形式给出，并计算不同染色强度的符合率及总符合率，给出总符合率的95%可信区间，采用Kappa检验以检验两种检测试剂染色强度的一致性，并给出Kappa统计量值及P值。6.结果差异样本的验证在数据收集过程中，对两种试剂检测结果不一致的样本，应采用其他合理的方法进行复核，同时对切片的染色特点及差异产生原因进行分析。7.质量控制由于免疫组化实验前处理步骤较多，导致判读结果可能会在实验人员间、实验室间产生差异。为了客观单一评价试剂性能，尽量减少这种人为差异对最终结果造成的影响，临床试验开始前，各临床试验机构应进行判读一致性试验及统一的质量控制，统一操作步骤，确保同样的染色片在不同医院的判读结果保持一致。该预评估内容、实现方法、结果等应在临床试验报告中体现。8.原始数据8.1提交病例报告表（Case Report Form, CRF），内容应至少包括：性别、年龄、病理诊断结果、试验用体外诊断试剂检测阳性细胞百分比和染色强度、对比试剂检测阳性细胞百分比和染色强度。阳性细胞百分比可取整到每10%为一个等级，

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局制定了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，现印发给你们，请高度重视，认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年5月6日江西省医疗器械生产分级监管实施办法第一章　总则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。第三条　本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，监督、指导市县市场监督管理部门开展第一类医疗器械分级监管工作。第五条　省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。第六条　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第三章　监管分级与动态调整第七条　医疗器械生产监管分为四个级别：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托省局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。第十条　有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的;（六）其他需要上调监管级别的情形。第十一条　对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。第四章　监管要求第十二条　省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。第十三条　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十四条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条　坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心、樟树药品监督管理局协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十八条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。第十九条　现场检查报告应及时录入国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。第二十条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。第二十一条　本办法自2023年6月10起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，参照国家药监局《关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉的通告》（2022年第40号）等有关要求，我局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》（附件1）。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件2）于2023年5月12日前以电子邮件方式反馈我局。联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。附件：1.《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》.doc 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2023年5月5日附件1重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报资料质量，提升产品注册效率，第二类医疗器械注册申请人（以下简称申请人）向我局提出注册申报前，我局对注册申报资料提供形式预审查服务。一、适用范围申请人已按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）要求完成资料准备工作，在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，我局对注册申报资料开展形式预审查服务。二、工作依据《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）；《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》、国家药监局发布的医疗器械分类界定文件、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。三、工作内容形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。形式预审查服务重点关注的内容如下：1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他形式审查中发现的重点问题。四、工作流程（一）资料签收市药审中心在行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请。资料签收后向申请人出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知》。（二）预审查服务市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（以下简称通知书），并通知申请人。通知书的结论主要有两种：一是申报资料形式预审查符合要求，二是申报资料形式预审查不符合要求。符合要求的，市药审中心将申报资料移交行政审批服务中心。不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。（三）结果使用形式预审查符合要求的，申请人通过渝快办提出医疗器械注册申请。行政审批服务中心按规定予以受理，出具《受理通知书》。附件：1.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书附件1：重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知XX（申请人名称）：你公司提交的 XX（产品名称） 注册/延续注册/变更注册申报资料已收到，根据《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序》，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。签收编号：XX联系电话：023-XXXXXXXX重庆市药品技术审评查验中心签收日期：XX年XX月XX日附件2：重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书XX（申请人名称）：你公司提交的 XX（产品名称） 注册/延续注册/变更注册申报资料（签收编号： XX ）,我中心已完成形式预审查服务，结论为：申报资料形式预审查符合要求。请你公司凭此通知书提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站-渝快办-法人办事-搜索关键字：“产品首次注册”、“产品延续注册”、“产品变更注册”，即可点击办理。申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：重庆市药品技术审评查验中心XX年XX月XX日申请人签字：附件2修改意见反馈表序号修改前内容修改后内容修改原因（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，审批局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章要求，进一步规范医用外科手套、医用检查手套（以下简称医用手套）等产品注册（备案）及上市后监管工作，保障医用手套产品质量安全，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、注册或备案环节有关要求（一）医用手套注册（备案）申请人可以采用采购手套半成品（裸手套）的生产工艺申报产品注册或第一类医疗器械产品备案。（二）医用手套注册（备案）申请人应选择境内或境外（含港、澳、台地区）具有相应医用手套生产资质、且具备完整医用手套生产线的医疗器械生产企业作为手套半成品供应商，具体要求是：1.申请第二类医用手套产品注册的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证；2.申请第一类医用手套产品备案的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证或第一类医疗器械生产备案编号及医用手套产品备案编号；3.手套半成品供应商若为境外或港、澳、台地区的生产企业，应提供供应商的进口医用手套注册证或进口备案编号。（三）对于非灭菌的医用手套产品，注册（备案）申请人提交的医用手套产品技术要求中应有“微生物限度”性能指标。（四）注册质量管理体系现场核查或备案后现场核查过程中，核查人员应重点关注企业手套半成品供应商是否与注册或备案资料中内容一致；是否严格按照国家药监局发布的《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求，开展对手套半成品供应商的审核和评估；是否与手套半成品供应商签订采购与质量协议；建立的手套半成品进货验收标准是否涵盖产品主要性能技术指标（如尺寸、不透水性、拉伸性能等）并有效实施。二、上市后监管有关要求（五）医用手套注册人（备案人）应按照注册（备案）时提交的生产工艺组织生产。若生产工艺发生变化，如由注册（备案）时自行生产裸手套改为采购手套半成品进行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》或《医疗器械注册与备案管理办法》等的规定，将变化有关情况向相应的药品监督管理部门报告。若生产工艺发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人（备案人）应当向原注册部门申请办理变更注册（备案）手续。（六）采用采购手套半成品进行生产的注册人（备案人）若更换手套半成品供应商，应将变化有关情况及时向相应药品监管部门报告，留档备查。（七）采用采购手套半成品进行生产的注册人（备案人），采购的手套半成品至少要有双层包装，每一层包装上应有中文标识，至少包括生产企业名称、生产地址、联系方式、产品名称（“医用××手套半成品”）、规格型号、生产批号（生产日期）信息，并附产品合格证明文件，确保采购的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、台企业生产的手套半成品应提供海关通关证明文件。（八）医用手套注册人（备案人）应认真落实质量安全主体责任，按照医疗器械监管相关法规、规范及本通知要求，及时向监管部门报告生产条件、生产工艺等变化情况，规范手套半成品采购行为，切实履行手套半成品进货验收、过程检验及成品检验等职责，确保上市医用手套产品质量安全。（九）各级审批和监管的部门要按照本通知要求加强协作，严格审批，审管结合，规范全省医用手套产品注册（备案）和生产行为，结合2023年度医疗器械质量安全专项整治工作，加强对医用手套产品上市后的监管，确保相关要求落到实处。（十）医用手套注册人（备案人）发生生产工艺改变影响产品质量安全有效，未及时向监管部门报告，或生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求未及时整改、报告等情况的，将按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定依法予以查处。（十一）本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88158031、0791-88121128）。江西省药品监督管理局2023年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障贴敷医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康安全，促进医疗器械产业高质量发展，我局组织制定了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2023年6月4日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定（公开征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年5月6日关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定（公开征求意见稿）一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本规定。二、本规定中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。三、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》及相关分类指导原则确定其管理类别；如产品管理属性和管理类别不明确的，注册申请人应按照相关规定申请分类界定。四、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》划分注册单元，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本等同的，原则上划分为同一注册单元。五、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。六、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。七、贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。八、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。九、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。十、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。十一、行政受理与投诉举报中心要对注册申请人提交的注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理。如注册申请人申报多个技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等基本等同但产品名称不同的贴敷类医疗器械产品，应加强与技术审评、行政审批部门的联系沟通，避免重复受理。十二、贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：（一）产品名称、产品描述、预期用途等是否符合《医疗器械分类目录》（2017年版）以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；（二）产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用、是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；（三）对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；（四）属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品是否与《目录》所述产品具有等同性；对不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，应重点审查临床评价资料；（五）产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。十三、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。十四、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。十五、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展；辖区内检查所承担日常监督检查、专项检查、有因检查、跟踪检查等任务。十六、各级药品监督管理部门将加强对全省在产贴敷类医疗器械产品抽检力度，通过设置贴敷类产品专项监督抽检、线上线下同步抽检等方式，对省产贴敷类产品是否非法添加药物进行质量监控。十七、对贴敷类医疗器械生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，可适当加大检查频次。重点关注：（一）注册人是否建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（二）注册人是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产；（三）贴敷类医疗器械产品是否与消杀产品共线或共仓储；（四）生产现场是否出现与产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；（五）产品销售尤其是网络销售过程中是否存在夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况。十八、在日常监管过程中发现存在违法行为的应现场固定证据并依法立案查处，对违反《广告法》的移交相关职能部门处理，涉嫌犯罪的及时移送公安机关查办。十九、本规定自2023年XX月XX日起施行。省局2022年7月22日印发的《关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知》（赣药监规〔2022〕6号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，省内部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就实施医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下：一、任务目标（一）推进标识应用。拓展实施医疗器械唯一标识的品种和范围，推进第三批品种实施唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。（二）构建追溯体系。基于唯一标识建立健全覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、不良事件监测报告、产品召回等环节的实施应用。（三）深化三医联动。推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用和全链条联动，探索研究医疗器械注册、生产、经营、使用、结算等信息平台的数据共享,促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。二、实施品种范围按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）执行。鼓励其他第二类医疗器械品种实施唯一标识。三、实施单位第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人、相关经营企业和使用单位（医疗机构），均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。四、任务分工（一）医疗器械注册人要切实落实主体责任，负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据；向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（二）经营企业负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题，积极向监管部门配合提供监管追溯所需的唯一标识信息。（三）医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等医疗实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（四）发码机构应按照国家政策法规要求，结合本机构唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。（五）省药品监督管理局负责统筹协调全省医疗器械唯一标识推进工作，开展政策宣传和培训，推进甘肃省第二类医疗器械产品注册申报系统改造升级，组织督促辖区内注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、追溯、召回管理等方面的应用，做好与国家药监局的工作衔接。加强与省卫生健康委员会、省医疗保障局协同，推动三医联动。各执法检查局指导督促辖区内相关医疗器械注册人做好唯一标识数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市州市场监管局组织督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识实施应用，协同同级卫生健康部门指导医疗机构推进唯一标识实施运用。（六）省卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作衔接。各市县卫生健康部门指导推进辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用，加强唯一标识在临床应用中的规范管理。（七）省医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。做好实施品种的医疗器械唯一标识在省医药集中采购平台、医保信息系统的信息对接工作。各市县医疗保障局负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用相关工作。五、进度安排（一）对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：1.唯一标识赋码：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件；2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。2.唯一标识注册系统提交：2024年6月1日起申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.唯一标识数据库提交：2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。4.总结经验：2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，对实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见建议，形成可推广可复制的工作经验总结报告报省药监局。（二）对第三批实施唯一标识产品相关的医疗器械经营企业和使用单位，应当于2024年4月1日前完成业务系统与医疗器械唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通使用环节可追溯。2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，提出意见建议，形成书面报告分别报省药监局、省卫健委、省医保局。六、有关要求（一）统一思想。实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，落实责任，加强协调，形成合力，共同推进唯一标识的实施。（二）落实职责。各单位要高度重视，指派专人负责，细化目标任务，周密安排部署、狠抓工作落实，根据进度安排，扎实推进实施医疗器械唯一标识相关工作，及时报告重要问题和建议，确保工作顺利开展。医疗器械注册人、经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（三）加强协同。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，各单位加强协作配合，做到信息互通、资源共享，探索和发挥医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药改革联动中的作用，及时研究解决问题，形成部门联动、上下协作的工作格局，有效提升医疗器械全生命周期监管效能，切实保障公众用械安全。相关联系人：省药监局：邱海洋，0931-7616783，gsyjjqxc@163.com省卫健委：张保强，0931-4818105省医保局：王  姝，0931-8127609甘肃省药品监督管理局   甘肃省卫生健康委员会   甘肃省医疗保障局2023年4月11日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。特此通告。附件：强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。