依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，现对重庆库铂科技有限公司等2家企业的《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月6日附件　　　　　　　　　　　注销的许可证内容 序号企业名称许可证名称许可证编号1重庆库铂科技有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20210028号2重庆壹心堂贸易有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20190002 号

　　根据德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司主动注销医疗器械生产许可证的申请,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，省药监局决定依法注销该企业的《医疗器械生产许可证》（豫药监械生产许20230029号），现予以公告。　　附件：注销《医疗器械生产许可证》企业目录　　2026年5月7日附 件序号企业名称法定代表人证书编号生产地址备注1德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司胡海蓉豫药监械生产许20230029号濮阳市新东路与苏北路交叉口科技信息大厦3层

为规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，优化出口服务流程，助力“湖北造”医疗器械产业国际化发展，依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省工作实际，明确有关事项如下：一、适用主体与证明分类（一）《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》适用于已在中国境内注册/备案的医疗器械，申请主体为湖北省内医疗器械注册人/备案人。（二）《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》适用于未在中国境内注册/备案、但按医疗器械管理的产品，申请主体为湖北省内实际生产企业。二、申请材料要求（一）申请证明（Ⅰ）需提交1.医疗器械出口销售证明申请表；2.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；3.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）。（二）申请证明（II）需提交1.医疗器械出口销售证明申请表；2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；3.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（包括但不限于体系核查报告、质量管理规范现场检查报告、日常监督检查报告、企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）。有下列情形之一的，应当在申请证明（II）前向具有相应类别管理职能的辖区监管部门提出核查申请，核查报告作为佐证材料提交：1.首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的申请人；2.近1年内未接受过体系核查或日常监督检查的；3.审查发现申报资料存疑、关键信息需现场核实的；4.其他有必要现场核查的情形。三、办理流程与时限1.办理流程：通过“湖北省政务服务网——医疗器械出口销售证明书核发”线上提交申请，出具电子证明，与纸质证明具有同等法律效力。2.办理时限：法定时限20个工作日，承诺办结时限5个工作日（自受理之日起）。3.结果获取：审核通过后出具电子证明，申请人自行下载使用。四、证明有效期证明有效期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年；注册/备案、生产许可被吊销、撤销、注销的，证明自动失效；证明有效期届满、载明信息发生变化的，应当重新申请。五、申请人主体责任申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省局将对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。六、不予出具情形有下列情形之一的，不予出具证明：1.列入市场监督管理严重违法失信名单；2.提供虚假资料；3.违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。七、信息公开出口销售证明信息在产生后7个工作日内在省局官网电子证书公示平台公示，15个工作日内报送国家药监局信息中心。八、施行时间本公告相关办理要求自2026年5月1日起施行。咨询电话：027-87111523湖北省药品监督管理局  2026年4月30日    

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，海南省药品监督管理局现注销海南伟光医疗器械有限公司以下3个产品的医疗器械注册证：颈腰椎多功能牵引床，注册证编号：琼械注准20222090020；熏蒸治疗机，注册证编号：琼械注准20222200021；经颅磁脑病生理治疗仪，注册证编号：琼械注准20222090022。特此公告。  海南省药品监督管理局2026年4月30日（此件主动公开） 

为全面提升全省医疗器械注册与备案管理专业化、规范化履职能力，赋能医疗器械产业高质量发展，4月27日－28日，省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械注册与备案管理实务培训班。国家药监局器审中心有关部门负责人到会指导，并就医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”作政策宣贯，省药监局党组成员、副局长吴腮忠作开班讲话。会议强调，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，是守护公共卫生安全的重要防线，注册与备案管理作为医疗器械上市监管的首要关口，是严控产品质量安全、规范产业发展秩序的第一道防线，任务艰巨、责任重大。全省各级药品监管部门要提高思想站位，压实监管责任，坚决守住群众安全用械底线；要持续提升工作能力，不断适应产业发展新形势、新需求；要强化医疗器械临床试验管理，筑牢临床试验数据真实可靠防线；要全力支持产业创新，服务全省经济社会高质量发展大局。    本次培训线上线下同步进行，国家药监局器审中心及省药监局相关负责人围绕“春雨行动”、医疗器械检验、医疗器械临床试验设计与检查、医疗器械技术审评、注册质量管理体系核查及第一类医疗器械产品备案等内容进行了深入解读，取得良好实效。各设区市、赣江新区市场监督管理局以及行政审批局负责医疗器械备案工作的相关负责人，省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、智慧监管一体化专班以及相关直属单位负责医疗器械注册工作的相关负责人，医疗器械临床试验检查参训人员共90余人参加线下培训。全省各级医疗器械监管机构、医疗器械注册人（备案人）或生产企业、医疗机构、科研院所、大专院校等近2000人参加线上培训。（省药监局医疗器械注册管理处供稿）

  近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，将于2026年5月1日起正式施行。这是省药监局深入贯彻落实省委、省政府决策部署，紧扣“一体两翼四梁八柱”工作思路，以务实行动践行正确政绩观的具体举措。在国家药监局新版《医疗器械出口销售证明管理规定》出台后，辽宁省药监局迅速响应、细化落地，以高效能监管服务赋能医疗器械产品“扬帆出海”。  本次发布的实施细则共四章二十条，全面对标国家规定，结合辽宁产业实际，对医疗器械出口销售证明的申请、受理、审核、出具及全流程管理作出系统规范。按照已上市产品、未注册备案产品实行分类办理，明确申请条件、材料清单与办理要求，实现标准统一、服务精准。企业通过辽宁政务服务网即可提交申请，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日，流程更简、效率更高。实施细则坚持服务与监管相统一、便利与安全相兼顾，健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。  下一步，省药监局将扎实做好实施细则的宣传解读，持续优化办理服务、提升规范化水平，以看得见、摸得着的务实举措，把正确政绩观体现在日常监管服务中，切实为企业减负增效，为辽宁全面振兴贡献更多药监智慧和力量。

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销四川三泰医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因四川三泰医药科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为四川三泰医药科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188 号 14 栋 1 层、13 栋 2 楼（研发室、检验室、留样室）；法定代表人为贺茂奎；企业负责人为杨必雄；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：00-00-无对应子目录；2017 版分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料,14-12-造口、疤痕护理用品,14-15-病人护理防护用品 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月28日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销四川汇宇悦迎医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因四川汇宇悦迎医药科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为四川汇宇悦迎医药科技有限公司；住所为四川省成都市双流区；生产地址为成都市双流区岐黄二路1533号 1 号楼，2 号楼 6 楼，3 号楼 4 楼（委托生产）；法定代表人为丁兆；企业负责人为李好雨；生产范围 2017 年分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月28日

为深入贯彻落实浙江省药品监督管理局关于临床试验机构监督检查工作要求，有序推进2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作，日前，省医疗器械审评中心召开2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作宣贯会议。中心全体医疗器械GCP检查员参加会议。会议强调，医疗器械临床试验的真实性与规范性是医疗器械注册审批的核心基石，直接关系到临床诊疗效果与人民群众生命健康安全。会议明确要求，全体GCP检查员要提高政治站位、强化责任担当，切实当好临床试验质量的“守门人”。会上，中心对2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作进行全面系统安排，清晰划定了年度检查任务、形式变化及核心检查重点，同时对检查任务进行层层细化分解，明确了各审评部门的具体职责、工作分工以及检查员调派原则，确保检查工作责任到人、流程闭环、落地见效。会上重点介绍了省药品智慧监管一体化平台“器械临床试验机构检查”模块，明确2026年度监督检查工作将全面依托该平台开展，以数字化赋能监管提质增效，进一步提升临床试验检查流程的标准化、规范化、高效化水平。为确保检查员熟练掌握平台操作，工作人员围绕平台操作流程、数据填报规范、检查记录上传等关键环节进行了系统讲解；参会人员结合过往检查实践经验，围绕平台应用中的重点难点问题深入交流研讨，积极提出优化建议，进一步完善平台应用细节，为年度检查工作高效推进筑牢技术支撑。此次宣贯会明确了年度检查工作目标、任务与路径，为后续临床试验监督检查的顺利开展奠定基础。下一步，省医疗器械审评中心将持续加强GCP检查员队伍建设，不断提升临床试验监管专业能力，强化各部门协同配合，全力以赴完成年度监督检查任务，持续规范医疗器械临床试验行为，推动全省医疗器械临床试验工作高质量发展，切实以严监管守护人民群众用械安全。

各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业:根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）、江西省人民政府关于印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录的通知》（赣府发〔2020〕20号）和江西省药品监督管理局《关于做好药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》（赣药监法〔2021〕3号）要求，为进一步做好我省出具医疗器械产品出口销售证明服务性事项的办理，便利省内医疗器械产品出口，现就出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事项通知如下：一、各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）负责出具辖区内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称《出口销售证明》）的具体工作。二、省内各医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求，在江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》、提交资料，办结后可在系统直接下载《医疗器械出口销售证明》。三、各市局必须通过省药监局行政审批系统办理《出口销售证明》，由系统自动生成编号为赣药监械出X1X2号（X1为出具证明的年份（4位）、X2为流水号（6位））的《出口销售证明》。四、各市局出具证明时，应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核。已在境内注册或备案的品种，一般不实施现场检查；未在境内注册或备案的品种应当开展现场检查，由出具证明的部门向省药监局报告，由省药监局组织有关单位开展现场检查。本通知自2026年5月1日起施行，各地在办理中要强化服务、提高效率，发现问题及时报送省药监局器械监管处。2015年8月14日原江西省食品药品监督管理局《关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知》（赣食药监械〔2015〕15号）同时废止。附件：出口销售证明办理职责和工作流程江西省药品监督管理局2026年4月24日（公开属性：主动公开）附件出口销售证明办理职责和工作流程根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）和国家药监局器械监管司《关于报送医疗器械出口销售证明数据的通知》（药监械管函〔2026〕39号）的相关规定制订本流程。一、职责（一）省药监局：负责指导辖区内医疗器械出口销售证明管理工作；升级完善行政许可网上申报系统，在省药监局官网建立医疗器械出口证明模块同步公示医疗器械出口销售证明的办理情况；与国家药品监督管理局信息中心进行数据对接；组织协调各相关单位对未在境内注册或备案的品种开展现场检查。（二）各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）：负责出具医疗器械出口销售证明的办理工作；应省药监局的要求开展现场检查。二、办理流程1.省内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）在省药监局行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》。2.省内医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求网上提交资料。3.各市局按照办事流程在网上受理、审查和确认：不需要实施现场检查的，受理后10个工作日出具医疗器械出口销售证明。需要实施现场检查的，受理后出具证明的部门在2个工作日向省药监局报告并告知企业，办理时限最长不超过20个工作日，省药监局组织相关单位开展现场检查。开展现场检查以及企业整改时间不计入办理时限。4.各市局对符合要求的，予以出具《医疗器械出口销售证明》，医疗器械生产企业可在系统直接下载。