为深入贯彻落实浙江省药品监督管理局关于临床试验机构监督检查工作要求，有序推进2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作，日前，省医疗器械审评中心召开2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作宣贯会议。中心全体医疗器械GCP检查员参加会议。会议强调，医疗器械临床试验的真实性与规范性是医疗器械注册审批的核心基石，直接关系到临床诊疗效果与人民群众生命健康安全。会议明确要求，全体GCP检查员要提高政治站位、强化责任担当，切实当好临床试验质量的“守门人”。会上，中心对2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作进行全面系统安排，清晰划定了年度检查任务、形式变化及核心检查重点，同时对检查任务进行层层细化分解，明确了各审评部门的具体职责、工作分工以及检查员调派原则，确保检查工作责任到人、流程闭环、落地见效。会上重点介绍了省药品智慧监管一体化平台“器械临床试验机构检查”模块，明确2026年度监督检查工作将全面依托该平台开展，以数字化赋能监管提质增效，进一步提升临床试验检查流程的标准化、规范化、高效化水平。为确保检查员熟练掌握平台操作，工作人员围绕平台操作流程、数据填报规范、检查记录上传等关键环节进行了系统讲解；参会人员结合过往检查实践经验，围绕平台应用中的重点难点问题深入交流研讨，积极提出优化建议，进一步完善平台应用细节，为年度检查工作高效推进筑牢技术支撑。此次宣贯会明确了年度检查工作目标、任务与路径，为后续临床试验监督检查的顺利开展奠定基础。下一步，省医疗器械审评中心将持续加强GCP检查员队伍建设，不断提升临床试验监管专业能力，强化各部门协同配合，全力以赴完成年度监督检查任务，持续规范医疗器械临床试验行为，推动全省医疗器械临床试验工作高质量发展，切实以严监管守护人民群众用械安全。

各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业:根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）、江西省人民政府关于印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录的通知》（赣府发〔2020〕20号）和江西省药品监督管理局《关于做好药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》（赣药监法〔2021〕3号）要求，为进一步做好我省出具医疗器械产品出口销售证明服务性事项的办理，便利省内医疗器械产品出口，现就出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事项通知如下：一、各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）负责出具辖区内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称《出口销售证明》）的具体工作。二、省内各医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求，在江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》、提交资料，办结后可在系统直接下载《医疗器械出口销售证明》。三、各市局必须通过省药监局行政审批系统办理《出口销售证明》，由系统自动生成编号为赣药监械出X1X2号（X1为出具证明的年份（4位）、X2为流水号（6位））的《出口销售证明》。四、各市局出具证明时，应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核。已在境内注册或备案的品种，一般不实施现场检查；未在境内注册或备案的品种应当开展现场检查，由出具证明的部门向省药监局报告，由省药监局组织有关单位开展现场检查。本通知自2026年5月1日起施行，各地在办理中要强化服务、提高效率，发现问题及时报送省药监局器械监管处。2015年8月14日原江西省食品药品监督管理局《关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知》（赣食药监械〔2015〕15号）同时废止。附件：出口销售证明办理职责和工作流程江西省药品监督管理局2026年4月24日（公开属性：主动公开）附件出口销售证明办理职责和工作流程根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）和国家药监局器械监管司《关于报送医疗器械出口销售证明数据的通知》（药监械管函〔2026〕39号）的相关规定制订本流程。一、职责（一）省药监局：负责指导辖区内医疗器械出口销售证明管理工作；升级完善行政许可网上申报系统，在省药监局官网建立医疗器械出口证明模块同步公示医疗器械出口销售证明的办理情况；与国家药品监督管理局信息中心进行数据对接；组织协调各相关单位对未在境内注册或备案的品种开展现场检查。（二）各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）：负责出具医疗器械出口销售证明的办理工作；应省药监局的要求开展现场检查。二、办理流程1.省内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）在省药监局行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》。2.省内医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求网上提交资料。3.各市局按照办事流程在网上受理、审查和确认：不需要实施现场检查的，受理后10个工作日出具医疗器械出口销售证明。需要实施现场检查的，受理后出具证明的部门在2个工作日向省药监局报告并告知企业，办理时限最长不超过20个工作日，省药监局组织相关单位开展现场检查。开展现场检查以及企业整改时间不计入办理时限。4.各市局对符合要求的，予以出具《医疗器械出口销售证明》，医疗器械生产企业可在系统直接下载。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭州镜心医疗科技有限公司“医用内窥镜图像处理器”（注册证编号：浙械注准20232061990）和宁波美晶医疗技术有限公司“免疫磁微粒捕获仪”（注册证编号；浙械注准20182220122）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年4月24日

为进一步深化我省医药卫生体制改革,结合工作实际,省卫生健康委拟开展CT、彩超、MRI设备配置标准的调研工作。现面向各生产厂家开展公开征集相关情况,具体内容公告如下:一、征集内容征集CT、彩超、MRI设备产品分类和适用场景,包括设备型号、参数、配置、报价及售后服务承诺等。二、征集形式采取资料征集和现场座谈会形式。生产厂家可自行选择是否参加座谈会。资料征集和报名参加座谈会截止时间:2026年5月7日17:30。资料征集采用线上+线下结合进行,即每个设备均需同时递交电子版和纸质版材料(同品牌同类设备材料汇总编制到一本资料)。纸质版只接受EMS快递(征集内容详见附件1)。(一)线上征集1.邮箱地址:hnjcgzzb@163.com2.邮件及文件命名要求:设备名称+品牌+EMS编号。(二)线下征集邮寄地址:湖南省长沙市开福区湘雅路30号收 件 人:湖南省卫生健康委财务处联系电话:0731-84822068三、其他事项1.本次征集活动非政府采购行为,不收取任何费用。2.厂家应对所提交资料的真实性、合法性负责。提交的所有资料概不退还,请自行备份。3.座谈会具体时间、地点另行通知。附件:征集资料参考模板     

各有关单位、个人：为畅通临床创新成果转化路径，培育具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求，按照国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”有关要求，省药品监督管理局面向全省征集具有显著临床应用价值、较高创新性和转化可行性的临床创新成果转化项目。请各申报单位或个人填写《云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表》发送至邮箱（ynylqxc@163.com），或通过联系电话报送。此征集通道长期有效。 附件：云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表 云南省药品监督管理局2026年4月24日   （联系人及电话：李靖，0871-68571339）（此件公开发布）附件云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表序号项目名称申报单位/个人联系人联系电话

　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月22日

　　深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该16家注册人持有的36张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20222221022一次性使用无菌采样拭子2深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232181543子宫颈样本采集器3深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20242220265一次性使用无菌采样拭子4深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232081867一次性使用吸痰管5珠海声浪科技有限公司粤械注准20222190658耳内式助听器6广州禾烽生物技术有限公司粤械注准20232141607注射泵7广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020367肛肠吻合器8广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020384一次性管形吻合器9广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222090928体外红光照射治疗仪10广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222091583红光治疗仪11深圳市奥笛声学科技有限公司粤械注准20172191172耳背式助听器12深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤械注准20212071315上臂式电子血压计13广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20162091112蓝光治疗仪14广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20172091406新生儿蓝光治疗仪15广州正康医疗器械有限公司粤械注准20232220593一次性使用无菌采样拭子16深圳市东大精密仪器技术开发有限公司粤械注准20182060453造影剂高压注射器17深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170789定制式固定义齿18深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170788定制式活动义齿19深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400559葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）20深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400549糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）21深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400638肝功能酶六项测定试剂盒（透射法）22深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400852脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）23深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400853尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）24深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400854肝代谢七项测定试剂盒（透射法）25深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400855心血管八项测定试剂盒（透射法）26深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212221517全自动化学发光免疫分析仪27深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212141393医用一次性防护服28深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212140845医用防护口罩29广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401663非发酵/弧菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）30广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401665革兰阳性需氧球菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）31广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401666酵母样真菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）32广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401810人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）33广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401815促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）34广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401664肠杆菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）35深圳中科生物医疗电子有限公司粤械注准20232141338输液泵36深圳市筠云科技有限公司粤械注准20212141188输液监测系统

广东省药品监督管理局通 告2026年 第37号　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等12家企业的《医疗器械生产许可证》。　　特此通告。　　附件：企业信息广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤药监械生产许20224811号深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、2012珠海声浪科技有限公司粤药监械生产许20224749号珠海市高新区唐家湾镇盛业巷35号101、201、4013深圳市恒康佳业科技有限公司粤药监械生产许20224857号深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层4深圳市奥笛声学科技有限公司粤食药监械生产许20173032号深圳市南山区西丽街道松坪山社区南山高新北区科苑大道与宝深路交汇处酷派大厦一单元B15085广州星顿医疗科技有限公司粤药监械生产许20224812号广州市黄埔区科丰路31号G11栋309房6深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤食药监械生产许20214521号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼14027珠海东亮智能技术有限公司粤食药监械生产许20224668号珠海市高新区唐家湾镇科技四路1号2#厂房东楼1层8深圳微创踪影医疗装备有限公司粤药监械生产许20245585号深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层9深圳中创奥健医疗科技有限公司粤药监械生产许20224799号深圳市宝安区西乡街道龙腾社区西成工业区永成工业大厦4层10深圳市人和口腔技术有限公司粤药监械生产许20235113号深圳市宝安区福海街道稔田社区大洋路99-9号40111东莞和勤电子有限公司粤食药监械生产许20224667号广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区工业北路9号华贝工业园12深圳中科生物医疗电子有限公司粤药监械生产许20235198号深圳市龙岗区园山街道大康社区志鹤路100号203

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业6个产品的医疗器械注册证书:    一、江西格朗生物技术有限公司：肾损伤分子1（kim-1）检测试剂盒（胶体金法），注册证号：赣械注准20212400072。     二、南昌市旭辉医疗器械有限公司：医用一次性防护服，注册证号：赣械注准20222140285。    三、赣州金信诺电缆技术有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140442。    四、江西科美医疗器械集团有限公司：红外耳温计，注册证号：赣械注准20212070143；电子体温计，注册证号：赣械注准20212070142。    五、江西英大生物技术有限公司：超敏肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，注册证号：赣械注准20212400102。特此公告。                            江西省药品监督管理局                              2026年4月23日（公开属性：主动公开）

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都科瑞普医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都科瑞普医疗器械有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都科瑞普医疗器械有限公司；住所为四川省成都市温江区科林路西段华银工业港 20 区 105 号；生产地址为四川省成都市温江区科林路西段 618 号 20 区 105 号；法定代表人为张培勇；企业负责人为张培勇；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：6856-2-病床；2017 版分类目录：Ⅱ类：15-06-防压疮（褥疮）垫； 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月23日