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  • 辽宁省药品监督管理局关于对大连中瑞药业有限公司药品经销分公司采取风险控制措施的通告

    近期,我局对大连中瑞药业有限公司药品经销分公司进行了现场检查,发现该企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,存在药品质量风险隐患。为有效控制药品安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,我局决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年6月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局关于对大连新兴洁达医药有限公司采取风险控制措施的通告

    近期,我局对大连新兴洁达医药有限公司进行了现场检查,发现该企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,存在药品质量风险隐患。为有效控制药品安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,我局决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年6月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 辽宁省
  • 湖南省自然堂中药饮片有限公司生产销售劣药连翘案(湘药监药罚〔2023〕78号)

    行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2023〕78号当事人湖南省自然堂中药饮片有限公司组织机构代码91430521582785513J法定代表人曾进良违法类型生产销售劣药连翘行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《行政处罚法》第三十二条、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条,决定对当事人给予以下行政处罚:1.没收违法所得6705.00元;2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款(按十万元计算),计100000.00元。上述罚没款合计106705.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年2月8日行政处罚履行方式和期限收到本行政处罚决定书立即执行备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 湖南省
  • 邵阳智康医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的热敷贴案(湘药监械罚〔2023〕82号)

    行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕82号当事人邵阳智康医疗器械有限公司组织机构代码91430521MA4L4BJPOX法定代表人申安平违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械热敷贴行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条1.没收批号为20221112、规格型号为A2型痛经贴的热敷贴610包,标示批号为20230410、规格型号为A1型暧宫贴的热敷贴10包;2.没收违法所得8158.40元;3.处20000.00元罚款。上述罚没款合计28158.40元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年3月29日行政处罚履行方式和期限收到本行政处罚决定书立即执行备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第120期)

    企业名称辽宁瑞祥药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月7日-2024年5月8日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系文件方面存在未及时修订个别质量管理制度,在设施与设备方面存在包装物料未集中存放等问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改企业名称铁岭安康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年5月9日-2024年5月11日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在未开展风险评估,在机构和质量管理职责方面存在个别质量信息未收集,在质量管理体系文件方面存在未及时修订个别质量管理制度等问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第121期)

    企业名称辽宁康博士制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年5月9日-2024年5月11日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查,中药生产专项检查检查方式常规检查、专项检查检查内容执行GMP情况、中药生产专项检查存在问题在设备使用和清洁方面存在未针对沸腾干燥制粒机、包衣机过滤器使用建立相应的管理规程及工器具清洁间内的滚筒式洗衣机在使用后未及时清洁等问题,在质量控制和质量保证方面存在中药材留样未模拟包装的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第122期)

    企业名称国药控股鞍山有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月28日-2024年5月29日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查;专项检查。检查内容1.执行GSP情况;2.药品经营和使用专项检查;3.第二类精神药品经营专项检查。存在问题在药品运输配送方面存在与第三方物流公司签订的运输协议中未明确在途时限的问题;在质量管理体系文件方面存在部分制度、职责未及时修订的问题。处理措施立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第118期)

    企业名称抚顺新钢铁有限责任公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年3月20日-2024年3月20日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面,存在未建立年度报告制度,未制定药品安全事件处置方案,未建个别管理台帐等方面的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第119期)

    企业名称抚顺市氧气厂服务公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年3月19日-2024年3月19日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》情况存在问题在文件管理方面,存在未建立年度报告制度等问题处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统整改。整改情况该企业已经提交申请,注销药品批准证明文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第124期)

    企业名称抚顺青松药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年5月20日-2024年5月20日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容监督抽样存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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