一、修订的必要性信用监管作为政府部门深化“放管服”改革进程中的监管方式创新，历来受到各级政府监管部门的重视，国务院、国家市场监管总局、国家药监局多次印发政策文件，指导地方开展有关工作。随着对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，对于信用监管工作的理念也逐渐从原来的重失信惩戒向重风险防范转变。为进一步加强医疗器械安全信用体系建设，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局对原版《医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》进行修订，形成新版《医疗器械生产信用评价和分级监管办法》（以下简称《办法》）。二、总体思路进一步完善信用监管工作，将原有“信用”一维监管理念向“信用+风险”二维监管理念转变，将既成事实、违反相关法律法规行为纳入企业“信用”管理，其他有关产品质量安全的不确定性因素纳入企业“风险”管理。三、修订过程为保证《办法》修订的科学性、合理性、可行性，在修订过程中，市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《办法（征求意见稿）》，于2024年10月15日至11月15日通过市市场监管委网站天津药监专栏向社会公开征求意见，未收到修改意见。四、修订主要内容《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十六条，主要修订内容如下：一是将“违法事实成立但依法不予处罚”等10种情形纳入信用评价范畴，其他不属于既成事实违法违规行为移除。二是将原有“A、B、C、D、E”5种信用等级修改为“A、B、C、D”4种，与国家药监局医疗器械生产分级监管工作规定相一致。三是结合现行法规要求，进一步优化了评定程序和监管措施等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年12月27日意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号要点编号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1. 提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2. “征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3. 请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4. 反馈意见邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第9次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，广西壮族自治区药品监督管理局组织起草了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，有关单位和公众可于 2024年12月24日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈至电子邮箱：gxyjspzc@163.com，邮件主题请注明“广西第二类创新医疗器械特别审查程序意见反馈”。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.广西第二类创新医疗器械特别审查程序起草说明3.意见反馈表广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月18日附件1广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿） 第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条  自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理，鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的广西第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查。对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条  申请资料存在以下五种情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  属于下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  自治区药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条  本程序自2025年2月1日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期： 附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南 为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途2.产品工作原理或者作用机理3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 提出人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXXXXXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。广西壮族自治区药品监督管理局（盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     附件2一、起草背景为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案案》，促进我区医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，决定起草《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草过程我局参照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》 研究借鉴上海、江苏、广东等兄弟省相关规定，形成了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》。三、主要内容《广西第二类医疗器械创新特别审查程序》（以下简称：程序）共二十三条。包括制定依据、适用范围、创新医疗器械必备条件、申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、服务内容等，主要内容包括：（一）明确了《程序》制定的依据和适用范围。在程序第一条中明确了法规依据，在第二条明确了国家药监局认定和广西本地认定的第二类创新医疗器械适用于本程序。（二）明确了创新医疗器械的优先原则。在《程序》第三条、第十六条、第十八条中明确了创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评、审批等环节可予以优先办理，获准注册的创新医疗器械在变更注册、延续注册和生产许可环节均可优先办理。（三）设定了第二类创新医疗器械的特别审查的条件。在《程序》第五条明确了创新产品范围产品应具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第六条明确了产品具有技术创新和领先优势的四种情形：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。4.产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）明确了申请创新医疗器械特别审查的申报方式、流程、和时限。在《程序》的第七条明确了拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前提出申请。第八条、第九条、第十一条规定了形式审查的时限为5个工作日，技术审评时限为35个工作日、公示时间为10个工作日。（五）规定了不予通过审查的五种情形。在《程序》第十条规定了存在以下情形，不予通过检查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。（六）规定了终止审查程序的七种情形。在《程序》第十九条中明确属于以下情形的，可终止本程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造和虚假资料的；4.全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；5.失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；6.申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；7.经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，保障我区突发公共卫生事件中医疗器械应急需求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》，结合我区实际，我局修订了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序自治区药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和原食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）制定。二、纳入医疗器械优先审批的条件是什么？答：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。三、进入医疗器械优先审批的程序是什么？对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。四、优先审批医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）优先审批的医疗器械产品委托市器械检验中心检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（二）市器械审查中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长。市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。（三）市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。五、该文件将那些产品列入了鼓励清单？（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》将临床试验机构由资格认定改为备案管理，要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，更好地满足了药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2023年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、提出了新要求。2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，省药监局在充分吸纳国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”）。二、主要内容《实施细则》共五章，分别为总则、监督检查、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、职责分工、分级监管及机构和研究者职责五个方面；“监督检查”章节明确了检查分类、检查机构的管理及人员资质要求，并对廉政纪律和保密作出要求，突出检查的主要关注点和风险点，要求对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定等作出明确规定；“检查结果的处理”章节列举了综合评定结论为符合要求、不符合要求、整改不到位情形的临床试验机构处置要求，并细化了对临床试验机构或专业暂停临床试验及取消备案的处置方式，明确涉嫌违法行为处置要求；“附则”明确了《实施细则》的施行日期及旧文件废止信息。三、主要特点一是突出风险管理。明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当关注检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，督促试验机构质量管理体系持续改进。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。五是确保结果处置尺度一致。所有检查结果经检查机构综合评定后，报送省局统一研判，确保处置措施的一致性。六是规范文书格式。以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》《暂停临床试验解除通知书》三个检查文书，增强检查结果研判处置的规范性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》业经省局第81次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2024年12月4日（公开属性：主动公开）安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步完善安徽省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则所称临床试验是指为申请药品或医疗器械注册而进行的临床试验，适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案系统”）备案的试验机构的监督管理。第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省试验机构的监督管理工作。建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查、有因检查，视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项。省局分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展试验机构备案后首次检查、三级监管级别试验机构的监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）开展药品注册（研制）联合核查任务。药品检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供相应技术支持。第四条 省局建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第五条 试验机构和研究者应当履行临床试验相关责任；授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第二章 监督检查第六条 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于试验机构备案后60个工作日内组织实施，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）日常监督检查是按照省局年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、问题整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的问题或者投诉举报等涉嫌违法违规问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知试验机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查。如专项检查、监督抽查等。第七条 省局、分局和省中心（以下简称“检查机构”）应当按照省局年度检查计划组织实施检查，加强检查记录与相关文件档案管理，每年至少开展一次检查工作回顾分析，监督试验机构持续改进质量管理体系。第八条 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当对其开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与试验机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第九条 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及试验机构技术或者商业秘密等信息。第十条 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理部门和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验用药物和医疗器械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质量控制，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十一条 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点范畴或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或者被立案查处的；（三）正在进行创新药、疫苗等品种I期临床试验、创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械的临床试验、生物等效性试验、特殊人群临床试验的；（四）主要研究者同期承担临床试验项目较多、管理能力或者研究团队人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（七）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十二条 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第三章 检查程序第十三条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十四条 检查机构组建检查组实施检查，检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知试验机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的监督检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心或第一分局负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向试验机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及试验机构享有的权利和应当履行的义务。试验机构应当积极配合检查工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据等真实、准确、完整、可靠、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中需要变更检查方案内容的，应当经派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。第十九条 检查组应当综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险，对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；评估认为存在质量安全风险的，应当要求试验机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向试验机构通报现场检查情况。试验机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、试验机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖试验机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还试验机构提供的其他资料。第二十二条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十三条 试验机构应当针对检查组发现的缺陷进行整改，并开展风险研判，采取必要的风险控制措施。涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。试验机构应当于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构，由检查派出机构对整改情况进行复核并负责跟踪落实整改情况，实现检查闭环管理。第二十四条 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。试验机构按照整改计划完成缺陷整改后，应当及时形成补充整改报告报送检查派出机构。第二十五条 检查派出机构自收到检查组的现场检查报告以及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出综合评定结论并提出处理意见。检查派出机构为分局或省中心的，应当形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。检查派出机构对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈试验机构，试验机构整改报告提交时限可延长10个工作日。试验机构对综合评定结论或者处理意见有异议的可向省局说明，省局应组织研究并答复试验机构。第二十六条 检查任务完成后，检查派出机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第二十七条 省局及分局自行开展的监督检查，可以根据实际优化首末次会议、检查情况报告等相关工作流程。第四章 检查结果的处理第二十八条 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。检查派出机构应当将其纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第二十九条 综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展临床试验，并形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知试验机构并抄送检查派出机构，由相应检查派出机构依职责加强监管。第三十条 药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十一条 医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十二条 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第三十三条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组受试者的权益和安全。第三十四条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当自收到整改报告之日起20个工作日内组织审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，省局应当形成《暂停临床试验解除通知书》（见附件3），书面通知试验机构并抄送检查派出机构。试验机构或者试验专业收到书面通知后方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构或者试验专业应当主动取消备案；未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或者试验专业备案。第三十五条 根据检查发现试验机构质量管理体系存在的风险，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十六条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或者电子证据等方式，及时固定证据性材料；立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验；可能造成安全风险的，应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第三十七条 在试验机构案件查办过程中发现试验机构涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。检查发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十八条 省局应当按照规定及时将监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案系统；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第三十九条 省局应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，督促试验机构开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第五章 附 则第四十条 本办法自2025年1月1日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》（皖药监许可秘〔2021〕86号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范医疗器械生产监督检查缺陷整改工作，我局对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订，现公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至指定邮箱。邮 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn联系人：张楠 联系电话：024-31605482特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，持续提升科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织修订的《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》正式发布，旨在规范监管人员的监督检查行为，同时也为医疗器械生产企业开展生产活动提供参考。2016年制定发布的《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版），为全市医疗器械监管人员规范开展监督检查工作指明了方向。近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，持续做好对相关产品的质量安全监管，北京市药监局结合医疗器械法规、标准变化和本市监管实际，组织监管部门、企业和行业专家成立专门课题组，深入监管一线和生物医药产业聚集区，针对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查中发现的常见问题，围绕医疗器械产业发展现状和前沿技术，多次召开会议专题研讨，广泛征集意见建议，进一步提升行业服务质效。此次指南修订结合相关法规、标准变化，对PCR检验实验室的设计建造和管理要求进行了细化和完善，对产品清洗过程确认检查过程中应当考虑的关键因素、过程确认流程及要求进行了明确和补充，强化了指南的科学性和指导性。目前，北京市药监局已制定发布针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节的21个医疗器械生产监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将紧盯行业前沿和产业热点，主动发力，不断完善医疗器械生产检查指南文件的制修订，持续做好医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。