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  • 江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2023年第14号)

    根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将南京原子高科医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称南京原子高科医药有限公司生产地址南京经济技术开发区新港大道 42 号检查范围体内放射性药品{小容量注射剂,氟[18F]脱氧葡糖注射液(受托生产)、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液}检查时间2022.10.25-2022.10.27检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年1月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年第3号)

    按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,哈尔滨三联药业股份有限公司大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)308车间符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月13日附件:药品GMP符合性检查企业目录(2023年第3号)序号1符合性检查编号黑20230010企业名称哈尔滨三联药业股份有限公司检查范围大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)308车间生产地址哈尔滨市利民开发区北京路现场检查时间2022年12月11-15日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年第4号)

    按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,哈药集团世一堂制药厂颗粒剂(104车间)等5家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月19日附件:药品GMP符合性检查企业目录(2023年第4号)序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20230011哈药集团世一堂制药厂颗粒剂(104车间)哈尔滨市道里区达康路18号2023年1月12-14日-2黑20230012黑龙江康利斯药业有限公司中药饮片(净制、切制、炒制(清炒、麸炒)、炙法(酒、醋、盐、蜜)、煅、蒸、煮、制炭)黑龙江省哈尔滨市依兰县朝阳工业园区航空路东侧2023年1月4-6日-3黑20230013哈尔滨迈赫生物医药有限公司片剂(护肝片)哈尔滨市利民开发区沈阳大街东、珠海路南利民生物医药研发中心生命医药创业大厦303室(受托方哈尔滨天地药业有限公司)2022年12月5-9日-4黑20230014伊春康尔心药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂、栓剂黑龙江省伊春市南岔区东升街2号2022年11月19-21日-5黑20230015黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司片剂(固体制剂二车间)哈尔滨市开发区哈平路集中区渤海路39号2022年11月12-13日2022年11月19-24日-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南省凯硕卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

    行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-107号处罚名称河南省凯硕卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省凯硕卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,同时依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项和依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省凯硕卫材有限公司行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91410728MA40F83FXD行政相对人代码_2(组织机构代码)-行政相对人代码_3(工商登记码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(居民身份证号)-法定代表人姓名张凯处罚结果罚款47000元,没收当事人违法所得6500元;处罚决定日期2023-01-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-01-19备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州广粤堂医药科技有限公司发布虚假广告案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕66号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州广粤堂医药科技有限公司注册号440111000545044法定代表人(负责人)姓名杨小明违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月18日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕66号当事人:广州广粤堂医药科技有限公司;主体资格证照名称:营业执照;统一社会信用代码:91440111080363679K;经营场所:广州市白云区鹤龙街启德路14号902(自主申报);法定代表人:杨小明;2022年5月20日,我局执法人员在监督检查过程中发现当事人涉嫌从事广告违法行为,遂依法立案调查。经查明:当事人自2022年2月9日起在天猫平台“健医师旗舰店”网店中将产品品名为“健医师生物溶菌型医用冷敷凝胶”的医疗器械以“白云山医用冷敷凝胶生物溶菌型蜂毒清火型青蒿植物型口臭型”作为标题进行上架,在产品主页面使用“抑菌口腔细菌”、“远离口臭异味”、“改善口腔问题”、产品详细页面使用“生物溶菌牙膏”、“针对多种口腔问题、牙龈问题、蛀牙、口臭、牙结石、牙齿敏感、牙周问题”、“生物溶菌酶配方源头解决口腔问题”、“显微镜下细菌细胞壁被溶解,附着在牙齿上的牙菌斑减少”、“生物溶菌黑科技”、“防止牙菌斑形成”等用语并配有刷牙、牙齿等图片。当事人销售上述产品网页下的评价中部分用户评论该产品为牙膏等。当事人自2021年1月17日起,在经营的拼多多网店“优芙密码旗舰店”以图文结合的方式对其销售的“优芙密码仁信堂美白祛斑霜”发布包含“抑黑美白 根源祛斑”、“持药监特证祛斑霜 祛各种斑点”、“一瓶有效对抗八大色斑”文字描述以及“使用该产品前、使用该产品后”的照片对比图。经查实,当事人销售的健医师生物溶菌型医用冷敷凝胶产品为医疗器械(批准文号:宁苏银械备20210002号;预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。),而当事人宣称“健医师生物溶菌型医用冷敷凝胶”为一款牙膏,并使用“抑菌口腔细菌”、“远离口臭异味”、“改善口腔问题”、“减少细菌滋生”、“防止牙菌斑形成”、“针对多种口腔问题、牙龈问题、蛀牙、口臭、牙结石、牙齿敏感、牙周问题”、“显微镜下细菌细胞壁被溶解,附着在牙齿上的牙菌斑减少”、“生物溶菌黑科技”、“生物溶菌酶配方 源头解决口腔问题”等用语及配有刷牙、牙齿图片进行虚假宣传,误导、欺骗消费者。当事人在天猫平台发布上述广告内容,是其自行设计制作,故我局认定当事人的广告费用无法计算。当事人在违法广告发布期间销售“健医师生物溶菌型医用冷敷凝胶”462支,销售总额为6312.6元。当事人销售的“优芙密码仁信堂美白祛斑霜”产品为国产特殊用途化妆品(批准文号:国妆特字G20100791), 当事人发布的“受试人群对比情况图”并非真实使用情况对比,乃虚构相关使用效果对其销售化妆品的使用效果作虚假宣传,误导、欺骗消费者。当事人在拼多多平台发布上述广告内容,是其自行设计制作,故我局认定当事人的广告费用无法计算。当事人在违法广告发布期间销售“优芙密码仁信堂美白祛斑霜”16695件,销售总额为155087.94元。上述事实,主要有以下证据证明:1、当事人身份证及营业执照复印件证明:当事人的主体信息;2、现场检查笔录、询问笔录证明:当事人发布虚假宣传广告的违法行为实施情况;3、天猫平台、拼多多平台销售台账证明当事人销售的虚假宣传广告商品的销售情况、销售总额;4、浙江天猫网络有限公司回函:证明当事人销售的虚假宣传广告商品的销售情况、销售总额;5、上海市长宁区市场监督管理局答复函:证明当事人销售的虚假宣传广告商品的销售情况、销售总额;6、全国互联网广告监测中心线索函:证明当事人虚假宣传的事实。我局于2023年1月6日向当事人送达《行政处罚听证告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利,当事人于2023年1月7日提出以下陈述、申辩意见:当事人自成立以来一直按照国家相关法律生产和经营,在社会上也有良好的口碑,加上近几年全国各地新冠疫情的影响,当事人大部分产品不能正常进入销售市场,货物积压,销量剧减,已处于亏损经营状态,资金供应链短缺,影响了公司正常经营。且当事人一致积极配合调查,主动提供证据材料,充分认识到违法行为的严重性和危害性,在今后的经营中加强管理,坚决守法经营,请求对减轻处罚。经审查,我局认为:当事人构成发布虚假广告的违法行为事实清楚,证据充分,我局对此拟作出的行政处罚并无不妥。鉴于当事人积极配合调查,主动提供证据材料,我局已对当事人从轻处罚,当事人的违法行为不具备减轻处罚情节,因此对当事人提出减轻处罚的意见不予采纳。鉴于当事人积极配合调查,主动提供证据材料。符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第(一)项“ 有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监督管理部门调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定,根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权细化基准表》从轻级别进行处罚。当事人在销售“健医师生物溶菌型医用冷敷凝胶”、“优芙密码仁信堂美白祛斑霜”产品中发布广告的行为,涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。”的规定,构成《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第(二)项“广告有下列情形之一的,为虚假广告:……(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;……”所指的虚假广告。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;……”的规定,决定对当事人处罚如下:一、责令停止发布虚假广告行为二、责令在相应范围内消除影响;三、罚款人民币210000元。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服,可在接到《处罚决定书》之日起六十天内,向广州市白云区人民政府(地址:广州市大金钟路25号 电话:36500250)申请行政复议,也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南三耀医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

    行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-24号处罚名称河南三耀医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由河南三耀医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》(2017版国务院令680号)第六十六条第一款第一项行政相对人名称河南三耀医疗器械有限公司行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91410728MA3X6TT17E行政相对人代码_2(组织机构代码)-行政相对人代码_3(工商登记码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(居民身份证号)-法定代表人姓名吴银霞处罚结果罚款312000元。处罚决定日期2023-01-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-01-17备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2023年第3号)

    根据江西弘恵医药有限公司的申请,我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定,经过现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关附录要求,具体信息如下:企业名称江西弘恵医药有限公司生产地址江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号检查范围盐酸莫西沙星氯化钠注射液[大容量注射剂、三车间、多层共挤输液用模制袋生产线(委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产)]***检查日期2022年8月19日-20日,2023年1月8日检查结果本次检查盐酸莫西沙星氯化钠注射液[大容量注射剂、三车间、多层共挤输液用模制袋生产线(委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产)]符合药品GMP。江西省药品监督管理局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 甘肃省药品监督管理局药品质量公告(2023年 第2号)

    经检验,现将不符合标准规定的4批次药品信息予以公告。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施,对不合格产品依据相关法律法规进行查处。甘肃省2023年第1期药品抽检不符合标准规定的药品名单序号药品通用名称包装规格标示生产企业 名称药品批号被抽样单位  名称检验依据检验 结果不合格检验项检验单位备注1炒栀子1000g/袋正宁县博盛药业有限公司220415C正宁县博盛药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定性状庆阳市药品检验检测中心/2栀子1kg/袋庆阳益翔药业有限公司2205092庆阳益翔药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定性状庆阳市药品检验检测中心/3硬前胡1kg兰州安泰堂中药饮片有限公司19112201兰州新区体康心悦药业有限公司文曲湖店《甘肃省中药炮制规范》2009年版不符合规定性状嘉峪关市食品药品检验检测中心兰州新区市场监管局对生产企业库存同批次产品再次抽样送检,结果符合规定。4烫水蛭0.5kg/袋甘肃东方韵药业科技有限公司2202511甘肃众友健康医药连锁张掖有限公司临泽县县府街店《中国药典》2020年版一部不符合规定[检查]总灰分;酸不溶性灰分;酸碱度张掖市药品检验检测中心/甘肃省药品监督管理局2023年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 宁夏回族自治区药品监督管理局关于停止经营64批次检出禁用原料或不符合规定化妆品的通知

    各市、县市场监督管理局,宁东市场监督管理局:根据国家药品监督管理局《关于8批次化妆品检出禁用原料的通告》(2023年第2号),《关于56批次不符合规定化妆品的通告》(2023年第3号)在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验,标签标识为广州名泉生物科技有限公司生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品,检出《化妆品安全技术规范(2015年自版)》中规定的禁用原料(见附件);经广东省药品检验所等单位检验,产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏(咖啡色)等56批次化妆品(含牙膏,下同)不符合规定(见附件)。为保障公众用妆安全,净化化妆品市场,请各市、县市场监督管理局(含宁东局)通知辖区内化妆品经营企业(单位)立即停止经营上述提及的不符合规定的化妆品等产品,依据《化妆品监督管理条例》等法规规定,深查深究其进货渠道,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。请各市、县市场监督管理局将有关查处情况发送至电子邮箱1844317073@qq.com。     联 系 人:自治区药品监督管理局化妆品监管处  卢军涛    联系电话:0951-60425111附件:1、8批次检出禁用原料的化妆品信息.wps      2、56批次不符合规定化妆品信息.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 贵州省药品监督管理局关于解除暂停药品生产、销售控制措施的通告

    在2021年、2022年省药品监管局开展的药品生产监督检查中,百花医药集团股份有限公司、贵州天和气体发展有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、至信(遵义)中药饮片有限公司、贵州颐和药业有限公司、贵州同源中药发展有限公司因不符合GMP要求,被我局采取暂停生产、销售的风险控制措施。企业在完成缺陷项目的整改后,向我局提出解除风险控制措施的申请,经现场检查,确认企业已完成整改。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款和《药品检查管理办法(试行)》第六十四条的规定,鉴于以上企业安全隐患已依法处理,同意解除相关产品的暂停生产和销售措施。贵州省药品监督管理局2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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