为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2025年3月18日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0186—1994医用中心吸引系统通用技术条件2025年7月1日2YY/T 0187—1994医用中心供氧系统通用技术条件2025年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：一、适用范围《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。二、注册申报要求（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。三、注册体系核查要求注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。四、其他方面（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。特此公告。国家药监局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。【相关文件】●进口医疗器械延续注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更备案资料电子目录●医疗器械生产企业质量记录完整模板

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、背景2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。二、主要原则结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。三、重点问题说明（一）调整适用范围。将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。（二）调整和优化注册资料申报要求。一是明确注册申请人根据现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料，即按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。（三）注册体系核查要求优化。明确药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。（四）支持创新产品转产。《公告》明确对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。此外，对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。【相关文件】●进口医疗器械延续注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更备案资料电子目录●医疗器械生产企业质量记录完整模板

各有关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月17日至4月15日。意见反馈渠道如下：一、北京市药品监督管理局1.电子邮箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527127。二、天津市药品监督管理局1.电子邮箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。3.电话：022-83557569。三、河北省药品监督管理局1.电子邮箱：hbcmde3@163.com。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：河北省石家庄市红旗大街391号 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。3.电话：0311-87378865 0311-83720129。附件：第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：广东省地方标准《医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）》已完成起草，现公开征求意见。如有修改意见或建议，请于2025年5月14日前将《广东省地方标准征求意见表》通过电子邮件或书面反馈至联系单位。联系单位：广东省医疗器械质量监督检验所联 系 人：涂荣联系电话：020-66602581电子邮箱：10263575@qq.com地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号邮 编：510663附件：附件1：医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）　2：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》编制说明3：广东省地方标准征求意见表.docx广东省医疗器械质量监督检验所2025年3月14日《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准编 制 说 明一、任务来源《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准已于2024年5月经广东省市场监督管理局正式批准立项，项目预计开发周期为2024年5月至2025年11月。广东省药品监督管理局提出制定该标准，广东省医疗器械质量监督检验所将作为本标准的归口单位。本地方标准的主要起草单位为广东省医疗器械质量监督检验所、重庆医疗器械质量检验中心。二、目的和意义《医疗器械 临床可靠性 测评指南》旨在规范广东省内医疗机构及相关单位对医疗器械临床可靠性的测评工作，为医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和稳定性提供参考。本指南的制定，有助于医疗机构更系统化地开展医疗器械的临床可靠性测评，加强对长期使用医疗器械的质量管理，延长设备的安全使用周期，降低医疗风险。三、标准制定原则及主要内容（一）标准编制原则1.科学性本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容科学合理。本标准严格按照GB/T 1.1-2020的规定编写，且确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。2.适用性本标准旨在规范医疗器械临床可靠性测评的工作流程和技术要求，提升医疗机构和相关单位对长期使用医疗器械的质量管理能力，减少设备使用过程中的安全风险，延长医疗器械的有效使用周期。3.协调性本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与医疗器械注册、备案、生产、运营及使用等环节相关的技术标准、行业规范保持一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门、社会团体、企业的需求。4.可操作性 本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、易于理解，具有适用性和可操作性。（二）标准制订主要依据GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 37079-2018 设备可靠性 可靠性评估方法GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（三）本标准的主要内容本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：1.测评原则文件第4章描述了医疗器械临床可靠性测评的基本原则，包括测评过程的安全性、测评方案与测评对象的适配性、关键控制点的管理以及测评信息的可追溯性。2.测评指标体系文件第5章构建了医疗器械临床可靠性的测评指标体系，涵盖使用环境、外观、功能、性能、安全及临床使用信息六个方面。3.取值规则文件第6章规定了测评指标的赋值方法及计算规则，涵盖环境因素、设备状态、性能参数、故障率等多个维度，并提供了标准化的测评数据采集方法。4.测评结论的形成规则文件第7章提出了临床使用可靠性风险值的计算方法，并依据风险程度划分测评结果等级。5.测评活动的组织实施文件第8章说明了测评活动的组织实施流程，包括测评准备、方案编制、现场测评、测评数据统计及报告编制五个基本环节。四、主要工作过程（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划标准研究工作启动后，广东省医疗器械质量监督检验所第一时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成了《标准设计规范》，其中规定了整体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。（二）深入研究，优化了标准草案和编制说明标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等要求，根据标准起草相关规则，进一步梳理研究医疗器械临床可靠性测评流程，明确了医疗器械临床可靠性测评指南的内容。依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T 20001.7-2017《标准编写规则 第7部分：指南标准》，对《医疗器械 临床可靠性 测评指南》标准草案的逻辑性和语言表达开展了优化工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年8月形成了《标准草案》和《编制说明》。（三）工作组集中工作，形成征求意见稿2025年3月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修改，形成了《征求意见稿》和《编制说明》。五、标准重大分歧意见的处理经过和依据本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。六、是否与法律法规强标相协调本文件的制定过程中比对了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。七、贯彻标准的要求措施建议在文件的后续应用实践过程中，起草单位的主要落实措施如下：（一）组织宣贯本文件发布实施后，起草单位计划组织标准宣贯活动，围绕《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的测评原则、指标体系和实施方法等关键内容，向医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构及相关管理部门进行培训和指导，促进标准的有效应用，提高行业对医疗器械临床可靠性测评的认识和重视。（二）推广实施本文件发布后，广东省医疗器械标准化技术委员会、行业协会、医疗器械使用管理单位、生产企业和检测机构等相关方将通过专业培训、技术研讨和实践应用，推动《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的实施。同时，将与医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构、监管部门等行业相关方加强合作，共同推进医疗器械临床可靠性测评工作的标准化和规范化，确保标准在行业内得到广泛应用。八、废止现行有关标准的建议不存在可废除的对应文件。九、本标准编制说明的附件无。《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准起草工作小组2025年3月广东省地方标准征求意见表广东省地方标准：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》(征求意见稿)联系人单位（盖章）联系电话电子邮件条款修改意见注：如果涉及到专利，请填上相关专利及支持性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则附件国家药监局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：为深化医疗器械风险隐患排查治理，进一步落实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实维护人民群众用械安全，现就开展2025年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：一、自查范围全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。二、自查重点各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。（一）质量管理体系自查。质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。（二）关键岗位人员变更、培训、文件管理。管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案；对质量管理工作相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。（四）生产管理。是否按照质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，如创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。（五）产品技术要求。是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；内容是否前后一致且准确；有源类医疗器械是否执行新版 GB9706 系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。（六）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告；是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。（七）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业监督管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。（八）不良事件监测处置。是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求制定不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测；是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息；是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。（九）既往发现问题整改情况。对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。（十）共性问题。2024年省药品查验中心组织开展医疗器械注册人生产企业日常监督检查，发现缺陷项共计 380多项，共性问题依次分布在文件管理、机构与人员、厂房与设施、设备、质量控制和生产管理等（见附件 1），各企业对照相关问题进行对照自查。三、自查要求（一）医疗器械企业生产质量安全风险自查应于2025年 6月30前完成，在企业进行全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件 2）和整改报告（模板见附件 3）。（二）注册人/备案人及生产企业的企业负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。（三）省局器械处根据企业自查情况，组织开展抽查检查，对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任；对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依据国家《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》上调监管级别，加强监督检查。（四）海口局及三亚局负责辖区内一类备案生产企业、备案人的监督抽查工作。附件：1.海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总分析2.2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表3.自查整改报告模板海南省药品监督管理局2025年3月12日（联系人：税江，联系电话：0898-66832610）（此件主动公开）附件1海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专业技术员和专职检验人员；缺少关键岗位人员的培训记录。（二）设备方面。企业未配备与所生产产品相匹配的生产设备和检验设备。（三）设计开发方面。设计开发的输出与输入要求不符。（四）采购方面。未能提供原材料的采购记录。（五）生产管理方面。批生产记录无法满足追溯要求；未能提供产品生产工艺规程。（六）质量控制方面。企业未建立成品检验规程和半成品检验规程；未能提供出厂检验记录或检验记录不满足可追溯要求。（七）销售和售后服务方面。产品显示已全部发货无库存，但企业未能提供相应的销售合同和销售记录。（八）不合格品控制方面。企业未对过期产品进行标识和记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。未建立不良事件监测制度；未任命不良事件管理岗位人员。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1.未配备与生产产品相适应的专职检验员和生产技术人员。2.生产技术人员和专职检验员缺少与其岗位相适应的培训；专职检验员和质量负责人不熟悉其岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉。（二）厂房与设施存在的主要问题：1.仓储区未能满足要求。如合格的外包材存放于不合格品区、过期原材料或者待验原材料存放于合格品区。2.厂房设施维护不到位。如部分厂房洁净区天花板生锈、地板开裂并呈裸露状态、生产车间洁净区洗衣间的饮用水管道与墙体接口处未密封，与普区相通。（三）设备存在的主要问题：1.未配备与产品生产、检验要求相适应的生产设备和检验设备。如检查现场未见部分关键生产和检验设备。2.设备验证、确认未按要求进行或者内容不完整。如空调净化系统再确认方案和报告未对高效过滤器完整性进行检漏确认；封口机验证记录中，缺少封口压力机时间等关键参数；未能按照验证周期要求进行再验证或确认。3.水系统管理不到位。如纯化水系统石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器及储罐呼吸器过滤器等均未明确其更换日期及有效期；未对注射用水储罐用呼吸器滤芯的日常维护保养做出相关规定；企业未按照规定纯化水系统每年清洁消毒一次的规定进行定期清洁消毒。（四）文件管理存在的主要问题：1.部分文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如生产工艺规程未对不同类产品生产工艺进行区分；生产工艺规程描述不完整；某产品工艺规程描述原辅料来源描述不准确；企业洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程规定采样点数目按照ISO14644-1的标准规定采样，但该规程内容采样点数目设置与ISO14644-1的标准不一致。2.文件管理不规范。如文件控制程序进行修订后，其生效日期和修订状态未能及时更新；未制定文件修订审核流程；部分程序文件的更新未经评审及批准；部分已作废文件未做标识，未能进行受控管理。（五）设计开发存在的主要问题：1.产品设计开发的更改管理不到位。如企业变更产品技术要求和产品有效期，但缺少设计开发各阶段的活动接口、职责分工及相关管理评审记录；企业变更了产品的操作界面、产品技术要求，但未能提供相关的变更记录。2.设计开发记录缺失或内容不完整。如未能提供产品冷链运输的验证记录；辐照灭菌验证记录缺少辐照剂量的辐照证明材料和部分剂量的辐照后的检验记录；企业无法提供针对产品技术要求和产品有效期变更的设计开发输入资料。（六）采购存在的主要问题：1.未定期对供应商进行审核、评价。如企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入合格供应商管理；合格供应商名单汇总表缺少包装材料供应商；企业无法提供与关键物料供应商签订的质量协议；与主要原材料供应商的质量协议缺少签字及公章。2.原材料采购记录不完整，不满足可追溯要求。如企业未能提供主要原材料的采购记录；仓库货位卡缺少物料入库数量、领料人、领料部门等相关信息；企业提供的某批原材料出厂检验报告中无检验日期。3.采购物品未按文件规定进行检验。如原材料的检测数量与文件规定的的抽样标准不相符；原材料未按照其文件要求的项目进行检验。（七）生产管理存在的主要问题：1.未按照经批准的工艺组织生产。如企业某产品实际生产过程的部分关键工艺参数与经批准的参数不一致；现场查看产品工艺规程规定配液工艺关键控制点与工艺规程要求不一致。2.未对产品有影响的计算机软件进行验证或确认。如未对部分仪器的性能及相应的软件进行验证或确认；部分有源医疗器械产品的关键工序中所采用的软件未进行验证，同时未采取防止人员修改软件程序的相关措施。3.未建立健全的产品防护措施。如医用无纺布裸露在外，无粉尘防护措施；浓缩、提取间窗户处于敞开状态且未安装纱窗等防尘、防虫、防污染等设施；生产车间存放员工的个人生活物品。（八）质量控制存在的主要问题：1.成品检验方法与产品技术要求不一致。如产品检验记录中的酸碱度测定方法与产品技术要求的方法不一致；成品质量标准中的含量检验项目未能涵盖产品技术要求中含量检验项目要求的色谱条件与系统适用性试验内容。2.检验规程内容不完整。如环氧乙烷灭菌残留量测定分析标准操作规程未规定试验方法的色谱条件；玻璃仪器标准管理规程及玻璃仪器校正记录的校正方法为相对密度除水重，不符合《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》的容量校正要求；产品中间品、成品检验标准操作规程等均未明确检验抽样标准；某产品检验标准操作规程未明确样品处理至保温的间隔时间；成品质量标准中溶液澄清度与颜色、装量、无菌等检验项目未描述其性能指标要求和检验方法，仅描述为“应符合法定标准”。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1.销售管理活动不规范。如未建立产品销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址、联系方式等内容；销售产品的寄件日期、寄件数量、收货单位和收货地址与发货记录显示不符，且寄件日期早于放行日期，发运总数量多于放行数量；成品销售无检验合格证及说明书；标签无注册证号信息。2.售后服务管理不到位。如未配备售后服务岗位人员；未提供售后服务记录；产品售后服务联系电话故障未能拨通。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审，如现场检查发现企业预留间存放部分过期产品，但企业未对其过期产品进行标识和记录；二是返工活动记录不完整，如未能提供医疗机构返回产品的消毒、评审记录；三是检查现场发现某批次产品生产过程中产生的不合格品进行了报废处理，但未能提供相应的不合格品处理记录。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未建立不良事件的监测制度，未任命不良事件管理岗位人员；二是未按规定定期进行内审或内审记录不完整，缺少相关负责人签字；三是管理评审流于形式，管理评审记录与上一年的管理评审记录除年份不同外，其他内容完全一致。三、共性问题分析本年度有12条不符合项引用条款出现频次较高：1.文件管理章节第二十七条，主要存在记录控制管理不规范、记录不完整、不正确、可追溯性不强等问题。2.文件管理章节第二十四条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3.文件管理章节第二十五条，主要存在未及时根据变更情况修订文件、程序文件的更新未经评审及批准、体系文件未受控管理等问题。4.设备章节第二十条，主要存在生产设备未及时维修或维护保养不到位、生产设备无设备标识牌或者标识牌不能准确反映设备实时状态、设备清洁记录内容不完整等问题。5.设备章节第二十三条，主要存在部分计量器具未校准或已超校准有效期、检验仪器校准范围未涵盖实际使用范围、未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具等问题。6.厂房与设施章节第十七条，主要存在仓储不满足包装材料存储要求等问题。7.生产管理章节第五十条，主要存在产品批生产记录内容不完整等问题。8.机构与人员章节第六条，主要存在企业负责人履行职责不到位，未能配备与质量管理体系相适应的人力资源、基础设施和工作环境等条件的问题。9.质量控制章节第五十六条，主要存在检验规程不完整或可操作性不强等问题。10.质量控制章节第五十九条，主要存在检验记录内容不完整，不满足可追溯要求、成品检验记录与产品检验规程不一致等问题。11.质量控制章节第五十七条，主要存在未定期对检验仪器、设备等进行校准、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。12.采购章节第四十一条，主要存在企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入供应商审核管理等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 填报日期： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。2企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，是否组织、参加相关法规培训；3管理者代表的任命、变更是否符合岗位任职要求，是否及时向监管部门备案；管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行。4是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训；企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验。5是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实。7关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制。8生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制。9是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制。11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。14委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。15对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理。16不良事件监测体系是否建立，设置的监测部门/机构及配备的人员是否满足不良事件监测要求；是否制定不良事件监测工作制度和程序，并主动开展监测。17是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有（含代理国外进口）产品信息；是否按时提交医疗器械定期风险评价报告。18对发生的不良事件，是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向医疗器械不良事件监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。19上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施。20其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：2025年6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月26日前反馈至tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“二代基因测序产品分类反馈意见”。附件：1.二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年3月12日附件1二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。三、管理属性界定二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别界定二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，相关分类原则如下：（一）核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的组织或细胞，释放出其中的核酸，并去除蛋白质、糖类、脂类等杂质，实现DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。常见技术方法包括柱提法、磁珠法等。通常包含组织/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等成分。核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类医疗器械管理。（二）文库构建试剂文库构建试剂是通过分子克隆技术，富集核酸样本中待测靶标相关核酸片段，添加与测序平台适配的通用接头，生成DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。常见的文库构建技术方法包括PCR扩增子法、连接法、转座酶法等。一般包含靶标富集、反转录、片段化、末端修复、线性文库扩增、文库纯化、添加测序通用接头等试剂组分。文库构建试剂包含靶标特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类医疗器械管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。（三）测序反应通用试剂测序反应通用试剂是在特定二代基因测序平台使用，实现测序反应光电信号采集、获取文库样本序列信息的试剂。适配的特定二代基因测序平台包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等，不适用于全基因组测序。不包括Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反应（HCR）法、连接酶链式反应（LCR）法、实时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体外诊断技术。通常由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分组成，也可包含上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、流动槽等）。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类医疗器械管理。基于可逆末端终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基于联合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基于半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前必要预处理环节的试剂组分可包含于测序反应通用试剂中。五、有关要求（一）本指导原则自发布之日起实施。二代基因测序相关体外诊断试剂应当按照上述原则确定管理属性和管理类别。（二）测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分，并分别明确配套使用的文库构建试剂或测序反应通用试剂，测序反应通用试剂备案时还应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有效期内的二代基因测序仪器）。（三）已按照第一类医疗器械备案的测序反应通用试剂，备案人应当对照本指导原则对备案信息及备案资料进行自查。涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。本指导原则发布前已办理第一类体外诊断试剂备案、但根据本指导原则应不作为第一类管理的二代基因测序相关体外诊断试剂，自2027年1月1日起，不得生产、进口和销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据？为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定该程序。二、申报《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》需符合什么条件？申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品；申报时需同时符合下列条件：（一）产品符合以下条件之一：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；2.国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。三、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》相关办理时限是怎么规定的？内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）医疗器械监督管理处指导自治区第二类创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称药品检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。药品检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。审查项目应当在自治区药监局网站公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。审查决定由检查中心告知申请人。 四、经审查认定的内蒙古自治区第二类创新医疗器械，将享受到哪些便利措施？自治区药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验；在产品注册申请前或者产品注册过程中，药品检查中心就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题加强与申请人的沟通交流，并且优先开展体系核查、技术审评；技术审评结束后，自治区药监局行政许可服务处优先进行行政审批。 五、注册申请人如何提出《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》申请？申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见该程序附1），并按照该程序第四条的规定向内蒙古自治区药品检查中心提供相应资料（电子邮件+纸质资料）。申请邮箱：nmgqxspzx@126.com纸质资料邮寄地址：呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局后院-内蒙古自治区药品检查中心，标注：第二类创新申请。联系电话：0471-3963732、0471-4507139。六、内蒙古自治区第二类创新医疗器械审查结果是长期有效的吗？考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，程序中规定，“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。”七、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》有什么特点？一是坚持创新导向，扩大认定范围。在国家局发布的《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，新增三种认定情形，即取得“国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”的均可申请。二是鼓励技术创新，优化认定资格。结合第二类产品技术特点和管理实际，将产品主要工作原理或者作用机理由国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“国内首创”调整为“国内领先”。三是突出临床价值，支持国产替代。在国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值”的基础上，增加“或者可替代同类进口产品”，鼓励研发国产替代。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。