各相关单位：为推动高通量测序技术标准化体系建设，中检院正在开展“第二代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”的换代研制工作。现邀请从事高通量测序仪和测序试剂的研发、以及拟申报注册的单位积极参与“第三代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”的协作标定工作。请有意向的单位于2026年5月20日前报名参加，并填写信息采集表(见附件)以邮件形式反馈邮箱(注:采集表信息不完整可能导致无法参加本次标定工作)。联系人:贾峥邮 箱:jiazheng@nifdc.org.cn电话:010-67095346地址:北京市东城区天坛西里2号附件:信息采集表中检院2026年5月10日

序号企业名称许可证编号生产地址1深圳嘉益智创科技有限公司粤药监械生产许20266030号深圳市龙华区龙华街道清湖社区清翠路35号金莎莉厂房3栋2楼2广东华炬医疗科技有限公司粤药监械生产许20266029号中山市火炬开发区仲景路12号B栋四、五层3深圳市优必选医疗机器人有限公司粤药监械生产许20266032号深圳市宝安区石岩街道石龙社区汇龙达工业园B栋2楼4深圳市迈威医疗科技有限公司粤药监械生产许20266031号广东省东莞市常平镇港建路136号15栋502室5深圳市灵创数字化科技有限公司粤药监械生产许20266033号深圳市宝安区沙井街道衙边社区学子围B区4栋3016佛山市万世达科技有限公司粤药监械生产许20266034号佛山市南海区狮山镇罗村朗沙大道26号长顺产业园02号9楼9037暨华健康科技（深圳）有限责任公司粤药监械生产许20266035号深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋4楼及1楼118、119.8东莞市川富电子有限公司粤药监械生产许20266036号广东省东莞市长安镇乌沙振源路西街6号9广东辰宇生物科技有限公司粤药监械生产许20266037号佛冈县汤塘镇广佛产业园创业路7号9栋401房10广东淼淼医谷科技有限公司粤药监械生产许20266038号佛山市三水区云东海街道云东海大道48号2座101-20111佛山市长信超声医疗器械有限公司粤药监械生产许20266039号广东省佛山市顺德区大良街道大门社区南国西路28号智富百利园7栋702室之二12爱科通电子（深圳）有限公司粤药监械生产许20266042号深圳市龙岗区布吉街道宝丽路96号宝电工业区6号厂房第三层、第五层13希盟（中国）科技有限公司粤药监械生产许20266040号深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心B座901-214深圳腾复医疗科技有限公司粤药监械生产许20266041号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼80215鹤山市舒柏雅实业有限公司粤药监械生产许20266043号鹤山市共和镇平汉村委会猫山16深圳华大智造生物电子科技有限公司粤药监械生产许20266045号深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区11栋2楼17深圳硅基智控科技有限公司粤药监械生产许20266044号深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3号楼5楼G、H区，深圳市龙华区福城街道狮径路26号高时九龙山科技园1号楼71518广东昊康医疗设备有限公司粤药监械生产许20266046号广东省东莞市高埗镇江城西路9号81号楼二楼201、20219深圳迈达康实业有限公司粤药监械生产许20266048号深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展工业园D3栋2楼20广州市爱创医疗科技有限公司粤药监械生产许20266047号广州市番禺区石楼镇莲花山保税区莲花港工业区8号A首层

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依企业申请，现注销下列医疗器械生产许可证：企业名称：宁德市活动翼医疗器械有限公司生产许可证：闽药监械生产许20180410号特此公告。福建省药品监督管理局2026年05月09日

  按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，根据企业申请，我局现依法注销石药集团远大（大连）制药有限公司医用防护口罩《医疗器械注册证》（注册证号：辽械注准20222140031）。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年5月7日

根据《医疗器械注册与备案管理办法》中关于医疗器械注册证编号的有关规定，现将宁夏泉水药业有限公司封包治疗袋的注册证编号由“宁械注准20222200018”调整为“宁械注准20182200004”。封包治疗袋原有型号规格、结构及组成、适用范围等信息不变，调整的医疗器械注册证同产品技术要求、说明书及标签样稿共同适用。  特此通告。 附件：《医疗器械注册证》具体信息列表.wps证书编号产品名称注册人名称统一社会信用代码生产地址结构及组成适用范围型号规格发证日期生效日期有效期至发证机关宁械注准20182200004封包治疗袋宁夏泉水药业有限公司91640122735976178G银川市滨河新区水润东路1号封包治疗袋由无纺布袋、原料层、背胶层和硅油纸组成，原料层装于无纺布袋内，由远红外陶瓷粉和产热剂组成，产热剂由铁粉、铝粉、氯化亚铜、食盐、蛭石、水组成。本产品配合临床医疗单位的中医封包疗法使用。促进血液循环，对风寒湿痹、气滞血瘀导致的病症起辅助治疗作用。特大号：A（160mm×150mm）、B（170mm×150mm）、C（200mm×150mm）；大号：A（135mm×110mm）、B（150mm×110mm）、C（180mm×110mm）；中号：（70mm×50mm）；小号：（50mm×50mm）2026年5月7日2026年5月7日2027年12月5日宁夏回族自治区药品监督管理局                    宁夏回族自治区药品监督管理局                  2026年5月8日                 （此件公开发布）

5月6日，新《医疗器械出口销售证明管理规定》实施后,福建省首张医疗器械出口销售证明在福建省药品监督管理局厦门服务工作站成功发出。新规于2025年12月修订发布，2026年5月1日起正式实施。福建省药品监督管理局提前布局，梳理新规要点并对服务工作站业务人员进行培训；发挥服务工作站地缘优势，主动介入了解企业申报需求并根据新规要求进行针对性指导。新规实施的首个工作日，厦门服务工作站即为企业完成审核并制发证书，保障新旧法规平稳过渡。下一步，福建省药品监督管理局将持续发挥厦门、泉州服务工作站“前移窗口”作用，持续做好新规宣贯与合规指导服务，助力全省生物医药产业高质量发展。

2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药品监督管理局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等重点章节，强化医疗器械全生命周期风险管控，细化生产流程、关键岗位履职、质量体系运行等硬性要求，补齐行业新业态监管短板，同时鼓励企业向质量管控数智化转型，是当前医疗器械生产监管和企业体系建设的核心遵循。自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。下一步，自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2022年第28号公告）以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药监局根据2026年度工作部署安排，按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求，对辖区内已备案的45家医疗器械临床试验机构开展监督检查（机构检查名单见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。 附件：四川省2026年医疗器械临床试验机构监督检查名单  四川省药品监督管理局2026年5月8日附件                              四川省2026年医疗器械                            临床试验机构监督检查名单 序号备案号机构名称地区1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花4械临机构备201800111资阳市人民医院资阳5械临机构备201800157德阳市人民医院德阳6械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡7械临机构备201800379四川省医学科学院·四川省人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800641自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）自贡11械临机构备201800660成都市第五人民医院成都12械临机构备201900001遂宁市中心医院遂宁13械临机构备201900035成都市温江区人民医院成都14械临机构备201900065四川省骨科医院成都15械临机构备202000022成都市金牛区人民医院成都16械临机构备202000061成都市第三人民医院成都17械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花18械临机构备202000121成都中医大银海眼科医院成都19械临机构备202000124成都市第六人民医院成都20械临机构备202000140成都爱尔眼科医院成都21械临机构备202100061成都市郫都区中医医院成都22械临机构备202100073四川大学华西第四医院成都23械临机构备202200003攀枝花市中西医结合医院攀枝花24械临机构备202200020成都市新都区人民医院成都25械临机构备202200031自贡市中医医院自贡26械临机构备202200078成都市龙泉驿区第一人民医院成都27械临机构备202300163成都市双流区中医医院成都28械临机构备202300174绵竹市人民医院德阳29械临机构备202300187达州市中西医结合医院(达州市第二人民医院)达州30械临机构备202400043雅安市人民医院雅安31械临机构备202400054金堂县第一人民医院成都32械临机构备202400057成都市青白江区人民医院成都33械临机构备202400064中江县人民医院德阳34械临机构备202400077眉山市东坡区人民医院眉山35械临机构备202400080四川友谊医院成都36械临机构备202400084宜宾市第一人民医院宜宾37械临机构备202400091邛崃市中医医院成都38械临机构备202400108绵阳市中医医院绵阳39械临机构备202400109成都市新都区中医医院成都40械临机构备202400125南部县人民医院南充41械临机构备202400130四川天府新区人民医院成都42械临机构备202400158简阳市人民医院成都43械临机构备202400173成飞医院成都44械临机构备202400174四川省第五人民医院成都45械临机构备202400184资阳市中医医院资阳

各相关单位：中检院拟开展B群链球菌抗原检测试剂国家参考品和沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位积极参与协作标定。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年5月27日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：赵蓝：01067095776 邮箱：zhaolan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年5月7日