各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年11月14日  （公开范围：主动公开 ）上海市医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。第二条在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。第四条各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第五条从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。第六条医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及本细则开展。第七条企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。第八条质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。第九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米；（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业；（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。第十条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。第十一条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）仅融资租赁医疗器械的。第十二条企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。第十六条自动售械机所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。第十七条设置自动售械机的，企业应当根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。第十八条从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。第十九条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：（一）主动申请取消的；（二）市场主体资格依法终止的；（三）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。第二十一条现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的，依法移送市场监督管理部门按照相关规定处理。第三章 经营质量管理第二十二条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第二十三条医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条设置自动售械机的企业，应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：（一）应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（三）自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。第二十六条医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售等内容，相关文件存档备查。第二十七条企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。第二十八条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第二十九条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。第三十条医疗器械经营企业应当符合国家规定的产品追溯要求，鼓励企业采用先进技术手段进行记录和产品追溯。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品的追溯信息。第四章 监督管理第三十一条药品监督管理部门按照谁发证谁监管原则，依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录，对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第三十二条企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。第三十三条除《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条规定的情形和经营国家药品监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录的企业外，药品监督管理部门还应对以下情形开展重点监督检查：跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。第三十四条自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法处置。第三十五条本细则由上海市药品监督管理局负责解释。 此前本市相关文件规定与本细则不一致的，以本细则为准。第三十六条本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？答：与我市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求。体外诊断试剂批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷库20m³要求，要求具备与其经营规模和经营品种相适应的冷链设施设备即可。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的仓库使用面积为不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，且经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。三、通过自动售械机销售医疗器械的，管理内容有哪些？答：自动售械机所售产品应当是可以由消费者个人自行使用的，并设置在公共场所。企业根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。设置自动售械机的企业，应当对自动售械机统一管理，并符合下列要求：应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。四、企业在本市范围内跨行政区域设库和在沪外跨行政区域设库需满足哪些条件？答：企业未在经营场所行政区域内设置符合《实施细则》要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。如企业已在企业营场所行政区域内设立库房的，则新设立的库房应当与企业的经营品种和经营规模相适应。企业在沪外跨行政区域设立库房的，按照国家药品监督管理局有关规定执行。五、《实施细则》对跨行政区域设置的库房细化了哪些管理要求？答：企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。六、本市企业需要通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护、报告哪些信息和事项？答：一是人员信息，企业质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。二是网络销售告知信息。从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。三是停业恢复报告。第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。四是年度自查报告。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。五是在营医疗器械产品的追溯信息。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品注册证及其供应商、销向等相关信息，确保填报信息真实、准确、可追溯。七、对于未能明确标识贮存条件的产品，《实施细则》细化了哪些贮存要求？答：医疗器械产品说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。八、对于专门为医疗器械提供运输、贮存服务的企业，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：一是仓库醒目位置应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。二是应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。三是应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。四是明确了不得将贮存业务再次委托。九、医疗器械批发（含批兼零）企业将产品销售给有合理使用需求的单位，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售的内容，相关文件存档备查。十、《实施细则》的实施日期和有效期限是什么？答：本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。一、 建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）（一）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液（十二烷基硫酸锂）、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液（柠檬酸钠）、磷酸盐缓冲液、稀释液（氨丁三醇）、底物（金刚烷）、底物增强液（叠氮化钠）、预扩增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标记液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻断剂（马来酸）、捕获延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。（二）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（九）IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十三） ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十四） FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十五） YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十六） SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十七） EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十八） EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（十九） DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十） MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十二） EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十三） EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十四） FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂 （荧光原位杂交法）：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十五） C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十六） YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十八） CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十） GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十一） PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十三） QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十六） PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十八） FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十九） EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十） MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一） PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十二） RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十三） ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十四） GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六） MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十七） PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。（四十八） p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九） SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十） BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三） 1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 3p末端缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）：由染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、清洗液和复染液（含荧光染料PI）组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。（五十六） IGH/BCL2融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十七） IGH/CCND1融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840（五十八） FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十） SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一） MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二） BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三） MDM2基因丰度检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（六十五） 淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。（六十六） 平滑肌肌球蛋白重链（Smooth muscle myosin heavy chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。（六十七） EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。（六十九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（七十） CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。（七十一） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（七十二） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。（七十三） NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十四） NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十五） MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。（七十六） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十七） 结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。（七十八） ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九） NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十） NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十一） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。（八十二） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（八十三） 结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。（八十四） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。（八十五） CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。（八十六） 脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。（八十七） PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（八十八） ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（八十九） YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十） 2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（九十一） 胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。（九十二） EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十三） EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十四） SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（九十五） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十六） 幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。（九十七） AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十八） KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九） NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○○） STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○一） JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（一○二） JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○三） MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（一○四） TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○五） PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○六） SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○七） TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○八） TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○九） TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（一一○） EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一一） CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一二） c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一三） CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一四） DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一五） FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一六） GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一七） hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一八） HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一九） FITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二○） Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二一） 人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（一二二） 淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（一二三） LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。（一二四） 羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。（一二五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色液）：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一二六） 上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。（一二七） 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二八） 尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。（一二九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（一三○） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。（一三一） 嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（一三二） ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（热启动DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。（一三三） HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。（一三四） 人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。（一三五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测。临床上用于HPV感染的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三六） PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)：由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，用于检测人体样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。分类编码为：6840。（一三七） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂）：由样本垫（乙酸钠、乙酸、高碘酸钠、纯化水、玻璃纤维膜）、反应膜（钨酸钠、磷酸、纯化水、吸水纸）、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡组成。用于体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量。临床上用于HPV感染的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三八） CD138抗体试剂：由抗体成分和缓冲液组成，其中抗体成分为荧光标记的CD138单克隆抗体；缓冲液成分为含有NaN3和BSA的PBS。检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。（一三九） 循环肿瘤上皮细胞检测试剂（申请产品名称：循环上皮细胞染色液）：由处理剂1（磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300)、处理剂2（磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂3（淋巴细胞分离液、Proclin300）、处理剂4（多聚甲醛、磷酸盐缓冲液）、处理剂5（FcR Blocking Reagent）、处理剂6（TritonX-100、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂7（Alexa Fluor 488荧光染色液、藻红蛋白PE荧光染色液、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300）、处理剂8（Alexa Fluor 647荧光染色液、Hoechst33324荧光染色液、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、芯片（无任何涂层）、螺旋样本室组成。用于对循环上皮细胞进行染色。临床上用于识别循环肿瘤上皮细胞和白细胞。分类编码：6840。（一四○） 六种溶酶体贮积症酶活性检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）（申请产品名称：溶酶体贮积症检测试剂盒（串联质谱法））：由试剂盒质控品C1（经血细胞比容调整的人全血干血斑）、试剂盒质控品C2（经调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、试剂盒质控品C3（经血细胞比容调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、底物和内标（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板条形码标签（仅用于微孔板识别）、与试剂盒批号匹配的质量控制证书（含批号、有效期、内标浓度、试剂盒批次、批次特定质控品酶活性信息）、分析缓冲液（琥珀酸缓冲盐溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流动相溶剂（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性铝箔微孔板封套、粘性微孔板封套组成。与液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS）配合使用，用于新生儿干血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖脑苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量检测。临床上用于戈谢病、尼曼匹克病A/B型、糖原累积病Ⅱ型、球形细胞脑白质营养不良、法布雷病、黏多糖贮积症I型等6种新生儿溶酶体贮积症（LSD）的筛查。分类编码：6840。（一四一） 抗CD38抗体中和剂：主要由抗CD38抗体组成。用于在使用“间接抗人球蛋白试验（IAT）”方法进行“不规则抗体筛查”过程中消除治疗性抗CD38抗体（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影响。分类编码：6840。（一四二） BRAF V600E原位检测试剂盒（CRISPR法）（申请产品名称：病理组织样本BRAF基因突变原位检测试剂盒）：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（DNA修饰的dCas9蛋白）、杂交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、试剂2（Cy3标记的寡聚核苷酸）、反应缓冲液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）组成。用于人体甲状腺病理组织样本中BRAF基因V600E突变的检测。临床上用于甲状腺癌的辅助诊断、预后判断。分类编码：6840。（一四三） 毛滴虫抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：毛滴虫荧光染色液）：由荧光素标记的抗毛滴虫AP65蛋白抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。（一四三）用于人生殖道分泌物、粪便分泌物、口腔分泌物样本中毛滴虫AP65蛋白的检测。临床上用于毛滴虫感染辅助诊断。分类编码：6840。（一四四） 淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：淋球菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物、直肠、咽部、眼结膜分泌物样本中淋球菌特异性O抗原的检测。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（一四五） 阴道加德纳菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：加德纳杆菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗阴道加德纳菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物样本中阴道加德纳菌特异性O抗原的检测。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。二、 建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）（一）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂）、吖啶酯标记物（标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。（二）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（三）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（四）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（五）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（六）睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。（七）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液）、缓冲液（含BSA）和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。（八）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。（九）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（十）抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） 抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） 抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十三） 达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。（十四） 阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂）、样本稀释液（纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000）组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。（十五） Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十六） 丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液（磷酸盐溶液）、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十七） 克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。（十八） MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液（由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成）和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。（十九） 十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体）、检测抗体试剂、SA-PE（链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）、定量标准品、基质添加物（人源血浆冻干粉、叠氮钠）、分析缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）和洗涤缓冲液（磷酸盐缓冲液、吐温20）组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。（二十） 人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板（细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS）、样本稀释液（山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS）、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB单组分显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1（HFREP1）的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。（二十二） 肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十三） 肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。（二十四） 阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。（二十五） DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）：由封闭液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液）、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂（n-丙基没食子酸盐、甘油）组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。（二十六） 多胺检测试剂盒（申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法））：由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） 黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被MDA5重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、清洗缓冲液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（二十八） 心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由内标液（IS）、稀释液（乙腈、甲酸）、校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） 人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）：由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物）、终止液（硫酸）组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三十） 人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。（三十一） 人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。（三十三） 白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒（包被IL-13抗体、BSA缓冲液）、发光标记物（吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液）、分析缓冲液（含牛血清白蛋白）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） 神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） 转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被TIF1-γ重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、浓缩清洗液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（三十六） CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十八） 淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。（三十九） 人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（四十） TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（四十一） 核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二） 无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三） 血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。（四十四） IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300等）、校准稀释液6-52（PBS缓冲液、BSA、ProClin300等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） 羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。（四十六） Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。（四十七） T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（四十八） 阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。（四十九） 敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。（五十） CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） 抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） 血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五十三） PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液）、洗涤缓冲液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂（PE标记物、磷酸盐缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）、终止检测液（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）和洗液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（五十六） 人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七） 肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由R1试剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R2试剂（人血小板第4因子（PF4）-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R3试剂（ALP融合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、ALP结合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子（PF4）-肝素复合物IgG抗体（HIT IgG抗体）。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八） 肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒（免疫层析法）：由检测试纸卡（含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫）、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由检测卡（试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）、稀释液（PBS、吐温20、ProlinTM 300）、ID卡（含有与批次对应的标准曲线信息）组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎（FM）的辅助诊断、慢性心力衰竭（CHF）的预后判断。分类编码：6840。（六十） C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白（C4BP）α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。（六十一） 碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十二） β-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十三） 人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）：由Aβ1-42捕获微球（磁珠包被Aβ1-42抗体）、Aβ1-42检测抗体（生物素标记Aβ1-42抗体）、Aβ1-42样本稀释液 （磷酸盐缓冲液）、酶（链霉亲和素标记的酶）、底物（RGP反应底物）、Aβ1-42校准品（S0 -S5）、Aβ1-42质控品（1-2）组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 锌盐检测试剂盒（络合法）（申请产品名称：锌盐染色液（络合法））：由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（六十五） 脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为： 1.磁微粒试剂（RM）：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂； 2.试剂1（R1）：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 3.试剂2（R2）：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六） 神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒）、试剂1（生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子（NGF）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十七） 神经丝轻链测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0- C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链（NfL）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） 总Tau蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂）、试剂1（生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白（Total Tau）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九） 突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由磁珠工作液（含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、标记工作液（含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、质控品1/2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、校准品C0/C1/C2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（七十） 羊水细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（七十一） 电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）：由HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。（七十二） 抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PTX3抗原包被微孔板（含重组人PTX3抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十三） 抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由DUSP11抗原包被微孔板（含重组人DUSP11抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十四） 抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PAGE5抗原包被微孔板（含重组人PAGE5抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十五） 半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯标记物（含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300）、复溶液（含活性剂和Proclin300）、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡（含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）、校准品信息卡（含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六） 细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液（含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂）、洗涤缓冲液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。（七十七） 抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十八） 抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十九） 抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL1（蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（八十） 11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品A/B/C/D/E/F（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、质控品（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、内标液（11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、活化液（甲醇）、平衡液（纯水）、淋洗液1（纯水）、淋洗液2（甲醇、纯水）、淋洗液3（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸、乙腈、纯水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。（八十一） 真菌β-D葡聚糖检测试剂（申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液）：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二） 色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。三、 建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）（一）透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。（二）透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。（三）细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（四）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。（五）病理分析前处理试剂：由组织固定液（含聚乙烯醇、丙二醇）、组织脱水液（含乙醇）、透明液（含饱和烷烃）和清洗液（氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水）组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（六）FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（七）病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（八）沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（九）巴氏染色液（改良型）：由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。（十）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十一） 抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十二） CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十三） 脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。（十四） 胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（十五） PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十六） 细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。（十七） 清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（十八） 痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。（十九） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。（二十） 无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十一） CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（二十二） 龙胆紫染液：由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。（二十三） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十四） 样本保存液：由甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱组成。用于保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。分类编码：6840。（二十五） 四色荧光显色试剂（免疫组织化学）（申请产品名称：四色荧光显色试剂盒（免疫组织化学））：由荧光染料TSA520（荧光染料TSA520和二甲基亚砜）、荧光染料TSA570（荧光染料TSA570和二甲基亚砜）、荧光染料TSA690（荧光染料TSA690和二甲基亚砜）、荧光染料DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亚砜）、信号放大反应液（双氧水和磷酸盐缓冲液）、HRP标记二抗抗体（鼠兔混合型）（抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲盐）、增强型抗淬灭封片剂（甘油和磷酸盐缓冲液）组成。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十六） AIE免疫荧光显色试剂（免疫组化）（申请产品名称：AIE免疫显色试剂）：由内源性过氧化物酶阻断剂、内源性生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增强液、DAPI染色液组成。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十七） 核酸提取及纯化试剂：由裂解缓冲液2（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙）、裂解缓冲液3（氯化钙、聚乙二醇）、裂解辅助液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、打断酶A（消化酶）、缓冲液A（氯化钠）、无核酸酶水、裂解缓冲液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、停止缓冲液4（乙二胺四乙酸）、磁珠（磁珠上不包被任何试剂）组成。用于样本的核酸提取及纯化。其处理后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。（二十八） 沙保弱琼脂培养基（申请产品名称：沙氏葡萄糖琼脂平板培养基）：由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。（二十九） 淀粉酶溶液：由α-淀粉酶组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。分类编码：6840。（三十） 琼斯核固红染色液（申请产品名称：琼斯基底膜染色液）：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码：6840。（三十一） 胶体铁染色液：由醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。分类编码：6840。（三十二） 琼斯苏木素伊红染色液：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码为：6840。（三十三） 脱蜡液：由碳链长度为C11至C13的异烷烃（支链烃）及芳香烃组成。（三十三）用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（三十四） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块制备试剂盒）：由试剂A（微量甲醛、海藻酸及其钠盐水溶液）、试剂B（氯化钙水溶液）、50 mL锥底离心管组成。（三十四）用于将人体细针穿刺物、切割针活检、体液及其他细胞学制备的残余沉积物、组织微小碎片形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。分类编码：6840。（三十五） 甲基化检测样本前处理试剂盒：由裂解液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液（氢氧化钠）、亚硫酸盐转化试剂（偏重亚硫酸钠）、结合液（乙二胺四乙酸）、孵育液（氢氧化钠）、洗涤液（去离子水）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、磁珠（表面具有硅羟基的核壳结构微球）组成。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化。其处理后的DNA产物用于甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。不含样本特异性的核酸、蛋白等成分或修饰。分类编码：6840。（三十六） 细胞学样本固定液：由聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水组成。用于细胞学样本的固定。分类编码：6840。（三十七） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块试剂盒）：由试剂A（乙醇水溶液）、试剂B（氯化钠、尿素、苯甲酸、山梨酸钾、亚硝酸盐、水）、离心管组成。用于病理分析样本的预处理。用于将细针穿刺物、脱落细胞、浆膜腔积液、灌洗液、冲洗液及其它样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋蜡块的制作。分类编码：6840。（三十八） 组织荧光染色透明液（申请产品名称：生物组织染色试剂盒（荧光法））：由细胞核染色液A（DRAQ5）、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（PBS、Krovin 50）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位（如骨骼、毛发、指甲等），不用于体液涂片（包括痰液、血液、精子等）。分类编码：6840。（三十九） 血细胞分析用染色液：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡（选配）组成。其中，RF卡仅含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，不含血细胞分类计数校准、质控信息等其他信息。与LYN-D血细胞分析用溶血剂配合使用，用于对白细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行白细胞分类计数。分类编码：6840。（四十） 细胞块制备试剂（申请产品名称：C细胞块制备试剂盒）：由细胞块制备管、基质（琼脂糖、磷酸盐缓冲液）、红细胞裂解液（NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na）、细胞固定液（HCHO、磷酸缓冲液）组成。与全自动细胞块制备机配合使用，用于将人体脱落细胞、细针穿刺细胞等微小组织细胞样本制备成细胞块。制备的细胞块用于临床病理检测。分类编码：6840。（四十一） 细胞消化液（申请产品名称：胰酶消化溶液）：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态。经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械产品注册及生产许可核查程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月19日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“核查工作程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年11月20日辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）第一章 总 则第一条 （目的依据）为进一步优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，提高行政审批效率，提升政务服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，制定本程序。第二条 （适用范围） 本程序适用于辽宁省内医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）及生产许可核发、延续、变更等事项的现场核查（以下简称许可核查）。第二章 注册质量管理体系核查第三条（核查工作职责） 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省注册核查工作。省局医疗器械监管处负责实施第三类医疗器械注册核查和跨省委托生产的第二类医疗器械首次申请的注册核查。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责实施除定制式义齿、跨省委托生产以外的第二类医疗器械首次申请的注册核查。驻地稽查处负责实施定制式义齿相关的注册核查，以及其他第二类医疗器械除首次注册申请之外的注册核查。第四条（企业申请）如企业申请同步开展注册核查与许可核查，可在注册核查中增加许可核查相关内容，确保一次核查同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求。第五条（审评关注）注册核查应当与技术审评同步进行，中心技术审评部门在开展技术审评时，认为有需要在注册核查中关注或确认的内容，应当在收到注册申请材料或收到补正材料后，及时告知注册核查实施部门。第六条（真实性和自检） 在注册核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）要求，对申请人或者受托机构的自检能力要求进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。第七条（核查原则）注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。第八条（首次注册优化）申请人已注册同类产品，再次申请新产品，且新产品与已上市同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上可通过非现场或非全项目核查的方式，仅对企业检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。第九条（变更注册优化）变更注册的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册核查；其余变化，可不进行注册核查。第十条（不能免于现场核查） 存在以下情况的注册申请原则上应当通过现场方式开展注册核查。（一）新开办企业申报的首个产品；（二）注册人委托生产的；（三）产品涉及自检，且未对自检能力开展过检查或检查时间超过两年的；（四）一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的。（五）经中心技术审评部门综合评定，认为无法判定产品生产真实性或重点关注内容需要进行现场核实的。第十一条（检查组组成）注册核查实施部门应当组成检查组，检查组应当至少包含1名驻地稽查处检查员。必要时，可邀请有关专家参加。对于提交自检报告的，在对自检产品注册核查中，应当选派熟悉检验的检查员参加。第十二条（记录要求） 符合本程序规定采取非现场方式开展注册核查的，应当填写《第二类医疗器械注册体系资料审查记录表》（附件1），并在注册质量管理体系核查结果通知中列明有关理由。第十三条（上传要求） 第三类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将核查记录、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件2）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。第十四条（结论应用） 注册核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，中心应当作出不予注册的审评意见。第三章 生产许可现场核查第十五条（许可核查职责）省局主管全省许可核查工作，省局稽查处负责实施驻地企业《医疗器械生产许可证》的核发、变更和延续等许可核查、以及相关优化工作。第十六条（许可核查原则） 如企业未申请同步开展注册核查与许可核查，或注册核查未包含许可核查全部内容或要求的，应当开展许可核查。对于需要开展许可核查的，核查实施部门应当根据前期开展的各类检查情况、实际状况，信用档案等因素，合理确定核查内容。符合本程序规定免于许可核查的，根据监管实际，必要时仍可对申请人开展许可核查。第十七条（许可核发优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》核发申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》核发申请一致。第十八条（增加生产范围优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》变更申请一致。第十九条（变更生产地址） 《医疗器械生产许可证》变更生产地址的，原则上应当开展许可核查，变更申请批准后，办理相关产品《医疗器械注册证》变更备案。第二十条（许可延续优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于许可核查。（一）一年内接受过注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；（二）注册核查或全项目监督检查的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》延续申请一致。第二十一条（记录要求） 符合本程序规定可免于许可核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件3）中写明理由及审核意见。第二十二条（上传要求） 许可核查完成后，应当将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。第四章 其 他第二十三条（扩大核查） 在非现场或非全项目核查中发现存在质量管理体系存在重大缺陷，注册检验或临床试验样品的批生产记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等，无法提供必要的研发、生产、检测记录等情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，并开展现场核查。第二十四条（监管要求） 省局各稽查处应当加强对免于注册及许可核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。第二十五条（廉政纪律） 注册和许可核查工作应当严格遵守相关法律法规和工作纪律，保守国家秘密和被检查单位的商业秘密，遵守廉政相关要求。第二十六条（归档要求） 注册和许可核查实施部门应当对核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。第二十七条（远程检查） 因不可抗力等客观因素限制难以开展注册和许可核查的，可采取视频检查等适当方式进行远程检查。第二十八条（实施时间） 本程序自公布之日起施行，原《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》（辽药监械〔2021〕54 号）同时废止。附件：1. 第二类医疗器械注册体系资料审查记录表2. 第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知3. 医疗器械生产许可审核记录表附件1第二类医疗器械注册体系资料审查记录表受理号申请人申请事项申请注册产品住 所生产地址核查方式核查依据申请人提供材料清单审查内容描述审核人意见审核人签字： 年 月 日复核人意见复核人签字： 年 月 日负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日附件2第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知申请编号：申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题及整改情况：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 年 月 日（盖章）附件3医疗器械生产许可审核记录表申请编号：企业名称申请事项住 所生产地址审核内容描述审核意见审核人签字： 年 月 日审核机构负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录要求，规范四川省、重庆市行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理工作，引导行业高质量发展，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。 附件：关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见四川省药品监督管理局        重庆市药品监督管理局                   2024年9月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经研究决定，以下行政规范性文件自本公告发布之日起废止：《陕西省药品监督管理局关于印发〈陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）〉的通知》（陕药监发〔2023〕18号）特此公告。陕西省药品监督管理局2024年11月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、医疗器械生产企业，各市市场监督管理局，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施（2024年修订版）》已经自治区药监局2024年第5次局务会议审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。原《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》（桂药监办〔2023〕33号）同时废止。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2024年11月12日（此件公开发布）广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》促进产业高质量发展的若干措施（2024年修订版）根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，我局先后出台了《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》等相关文件，进一步优化了我区医疗器械审评审批服务。为全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记对广西“五个更大”重要要求、按照《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕20号）工作部署，更大力度推进医疗器械营商环境优化提升，激发企业发展动力和市场活力，加快推进医疗器械产业高质量发展，制订相关优化目标及主要措施。一、优化目标（一）技术审评时限再压缩。第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定60个工作日缩减至28个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至8个工作日。（二）外省成熟产品整体转移落户。注册人跨省兼并、重组或属于同一集团内的区内企业，注册申报时，可使用注册证在效期内的原产品有关申报材料，技术审评时可仅对产品结构组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、执行标准、检验报告进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。（三）无变化延续注册设立专门审评审批通道。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的无变化延续注册，建立专门审评通道，技术审评时限原则上不超过5个工作日，符合要求的一个工作日内发放注册证。二、主要措施    （一）推动审评审批流程再造。（1）将技术审评和现场核查由串联改为并联进行，对关联事项实行同审同办。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。（2）对企业在注册申报时产品技术要求中不具备自检能力的少量项目或需要在产品技术要求增加的补充检验项目（不含EMC、生物相容性等），列入优先检验，快检快出。（二）提升审评审批效能。对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。支持产业集中、具备条件的地区与自治区药监局共建产业示范区，医疗器械创新服务站。（三）加快推进新版GB9706系列标准实施。对涉及升标的相关产品变更注册和延续注册开放绿色通道，实行优先检测、优先审评、优先审批。（四）全链条支持创新项目。做好第三类医疗器械和创新产品初审和跟踪服务，加强与国家药监局和国家局医疗器械技术审评中心的对接与沟通，提前介入、优先指导、积极助力第三类医疗器械和创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的第二类医疗器械产品，在检验、审评和检查环节实行单独排队，优先办理。（五）强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。技术审评时限原则上不超过5个工作日，行政审批原则上不超过1个工作日。（六）鼓励企业提升自检能力。出台《医疗器械自检能力要求现场检查指导原则》。开展相关培训，助力企业提升检验检测质量管理能力，支持和鼓励企业开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或一年内已有同类品种的有源和无源医疗器械，以及方法学、检验原理相同，适用机型相近的体外诊断试剂，通过自治区药监局组织的自检能力核查的，自治区食品药品审评查验中心可根据实际情况优化现场检查项目，避免重复检查。（七）逐步实施主文档登记制度。探索开展区内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档申请表和一体化平台与国家局医疗器械技术审评中心数据库的衔接，制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，提升审评时效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药品审评查验中心认真落实省局年度工作计划，积极谋划、主动作为，高质量推进医疗器械临床试验注册核查工作。自2022年起承接医疗器械临床试验注册核查工作，截至目前共完成37个二类医疗器械品种核查，配合国家局完成7个三类医疗器械品种核查。一是绘好“路线图”。提前谋划，突出重点，全面部署核查工作。召开部门会商会，对医疗器械临床评价资料开展专题讨论，充分发挥审评员和检查员各自专业优势，研讨规划检查思路，形成关注内容清单。二是优化“流程链”。机制驱动，积极沟通，高效推进核查工作。改进检查员抽调方式，将检查员抽调方式转“被动接受”为“主动报名”，同时与按序轮排方式有机结合，提升工作效率。合理统筹检查资源，对申请人多个品种同时注册申报的开展合并检查。三是落实“严把关”。业务办件集体会审，对现场检查结论及机构回复说明等事项进行综合研判，强化问题闭环处置。近年来通过临床核查，2个体外诊断试剂申报品种不符合要求，1家医疗器械临床试验机构存在问题并上报省局纳入加强日常监管范畴。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表，并于2024年12月10日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘钰莎电 话：010-86452680电子邮箱：liuys@cmde.org.cn附件：1.整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）（下载）2.意见反馈表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年11月11日整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）本指导原则旨在为监管部门对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本指导原则系对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则所涉及的整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是指用于注射填充到真皮层和/或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠材料类整形美容用器械，其适用范围包括纠正皱纹（如鼻唇沟皱纹、额部皱纹、颈部横纹等）、增加局部组织容积以矫正结构缺陷（如改善下颌轮廓、矫正中面部轮廓缺陷、增加唇部组织容积、增加鼻背等）。具体产品的适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等进行确定。该类产品主要是经交联的透明质酸钠与磷酸盐缓冲溶液、氯化钠溶液等形成的凝胶颗粒悬液或均一相凝胶，可能添加未交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因等起辅助作用的药物成分。其他采用新材料、新设计、新工艺的整形美容用透明质酸钠类注射填充剂，需根据产品特性进一步完善注册资料。含有其他可吸收或不可吸收材料微粒的产品、改善皮肤状态的整形美容用注射剂不属于本指导原则范围，但可参考本指导原则适用部分。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，注意以下几方面内容：（一）监管信息1.管理类别参照《医疗器械分类目录》及《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，该类产品的管理类别为三类，分类编码为13-09-02。2.结构及组成产品的结构及组成信息宜包含全部组成部件，如预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针、封装在注射器中的凝胶颗粒悬液或均一相凝胶；内容物的全部成分；透明质酸钠的制备方式；透明质酸钠的标示浓度（包括经交联和未交联的）；灭菌方式；一次性使用；货架有效期等。示例：该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL），盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。27G注射针的材质为304不锈钢，数量为2支。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期3年。3.注册单元划分申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：（1）不同的化学成分；（2）不同的浓度；（3）不同交联方式、交联程度；（4）不同的凝胶颗粒尺寸及其分布；（5）不同的透明质酸钠制备方式：鸡冠提取/微生物发酵。可考虑划分为同一注册单元的情况举例：（1）不同装量；（2）不同包装：如不同类型的注射器；（3）搭配不同的注射针类型及数量；（4）相同的型号规格适用多种适用范围/适应证。4.适用范围产品的适用范围信息宜包括注射部位、注射层次、功能及预期用途等。示例：该产品适用于注射到鼻唇沟部位真皮组织的中层至深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。盐酸利多卡因存在的目的为减少治疗过程中患者的疼痛。（二）综述资料1.详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。2.描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品核心词，如“注射填充剂”等；规范产品特征词，如“交联透明质酸钠”、“含盐酸利多卡因”等。3.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间、配用器械信息（名称、注册证号及型号规格）、注射剂量及注射频率。4.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的中文化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）、在产品中发挥的功能和作用。若原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分，半成品及预装器材等）外购，需明确原材料供应商，提交质量控制标准、检验报告和证明文件（如药品包装材料登记备案证明或医疗器械注册证书等）。若原材料为自行合成，需阐述材料生产过程中的质量控制标准并提交相关的检测报告。透明质酸钠原料建议符合YY/T 1571的规定。若注射针、注射器无注册证书或登记备案证明，还需提交各部件组成材料的安全性支持性资料。提供注射用水的质量标准和验证报告，宜符合现行的《中华人民共和国药典》。5.详述产品性能、结构与组成；明确预期与人体接触的产品组成部分和材料；明确列出终产品中所有成分以及交联剂的化学名称（聚合物和交联剂需列出化学结构式）及其含量（注意颗粒和溶液需分别列出）。明确注射针的规格、数量、组成材料（牌号），并给出针头局部细节图示。提供产品结构（包括注射器等推注工具）图示。明确产品的货架有效期。6.对于进行化学交联的透明质酸钠，详述交联原理。7.型号规格提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点（同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性）。明确产品型号、规格信息中字母、数字、符号等内容的含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件相符。8.包装说明明确各级包装的交付状态（无菌/非无菌）及灭菌方式。明确产品各级包装的组成材料。提供各级包装的示意图或照片。提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材料、包装形式等。9.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。10.申报产品境外上市历史如适用，提供产品境外上市情况信息，针对所申报适用范围概述产品的境外批准情况。提供不良事件和召回情况等。（三）非临床研究资料1.风险管理资料根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护、老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。对于添加其他有效成分的该类产品，应结合立题依据和相关研究资料，分析添加成分的风险和获益。2.医疗器械安全和性能基本原则清单应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品性能研究3.1说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果、相关国家标准/行业标准，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，宜提供相应的依据和/或方法学验证资料。3.2性能研究资料至少包括以下内容：3.2.1性能研究汇总列表，包括研究项目、接受标准、试验方法简述、参考技术文件、测试型号规格、测试样品批号、样品数量等。3.2.2各研究项目的接受标准及确定依据。3.2.3各研究项目的具体试验方法。3.2.4典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，宜分别明确。3.2.5研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目宜分别明确样品数量。若相关标准有具体的数量要求，执行相关规定。3.2.6研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。如因设备灵敏度/检测限等限制无法得出测试值，应明确方法检测限。3.3对于整形美容用透明质酸钠类注射填充剂，性能研究项目包括但不限于附件表1中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的性能研究项目。对于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。如受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。研究项目所用样本数量宜适当，说明样本数量的确定依据。适用时对验证结果进行统计学分析。3.4对部分性能研究项目的说明3.4.1提供产品原材料的选择和终产品配方确定的过程及依据，包括用于润滑的非交联透明质酸钠、除物理填充作用外选用的其他材料成分，并提供相关研究资料，如分析各成分与产品性能特性的关联性研究等。详述各原材料在同类产品中的应用情况。对于首次应用于整形美容用注射填充的材料或组分，提交相关毒理学数据分析、在相关医疗器械的临床应用史等安全性评价资料。提供添加用于润滑的非交联透明质酸钠含量的研究资料，评价不同非交联透明质酸钠含量与推挤力的关系。3.4.2论述各成分（包括交联剂等）的降解代谢机制及特性。提供产品体内降解周期的研究资料，包括产品完全降解的时间，以及产品植入后性能或功能维持的时间。提供产品及其降解产物在体内代谢情况的支持性资料，必要时开展研究。动物体内降解试验中，产品注射的具体组织解剖层次、注射频率、注射剂量宜与实际临床应用的情形相符，如无法完全相符需提供依据。3.4.3对于进行化学交联的透明质酸钠，提供凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片。3.4.4提供产品使用剂量/频率的研究资料（从安全性和有效性两方面考虑），包括单次单处最大用量（如适用）、单次个体最大用量、首次注射和补充注射的最大用量（如适用）、两次注射的最短间隔时间（如适用）等，提供确定依据及相关支持资料。4.产品技术要求产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编制。4.1产品型号规格及其划分说明明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述需在注册申报资料中保持一致。4.2性能指标产品性能指标可参考附件的表1制定，对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用，若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。如产品有特定设计，注册申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，适用时将其列入产品技术要求。注册申请人需开发相关的检测方法保证产品技术要求中的项目采用成品进行测试，若通过现有技术不能在成品上检测该项目，则提供使用中间品或原材料开展该项目的研究资料，同时需要论证产品技术要求中其他替代项目支持了相关的功能性或安全性。对于以医疗器械作用为主的药械组合产品，除符合医疗器械的有关规定外，还需在产品技术要求中制订药物定量的技术指标及检验方法，并在研究资料中明确上述技术指标及检验方法的确定依据。产品技术要求中需制定注射针等部件的性能项目。产品技术要求中无需制定灌封填充剂前空注射器的性能项目，应针对装有注射填充剂的注射器部件制定适用的性能项目。4.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年代号或版本号。自建检验方法可以产品技术要求附录形式提供。4.4附录建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示、产品各部件及初包装的材料等基本信息，内容及形式可参考综述资料部分。5.产品检验报告提供检验样品型号规格的选择依据。所检验型号规格需为能够代表本注册单元内所有型号规格的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其它型号规格产品对不具有代表性的部分性能进行补充性检验。6.生物学特性研究6.1 描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。6.2 描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。6.3 提供生物学评价的策略、依据和方法。在风险管理过程进行生物学风险评定，识别材料/添加剂/加工助剂和其他潜在可沥滤物中的危害、接触剂量等因素，绘制基于风险管理的生物学评价流程图。6.4 详述已有数据和结果的评价情况。提供选择或豁免生物学试验的理由和论证。该类产品属于与组织持久接触的植入性医疗器械，需参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价，注射填充剂需考虑的生物相容性风险评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性（提供对产品中预期植入人体的材料含材料性热原的风险分析、控制资料及相关支持性资料，若无充分证据证明无材料性热原，则宜考虑进行热原试验）、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性。注射针需考虑的生物相容性风险评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。如果GB/T 16886系列标准进行了更新，需参照现行的标准版本考虑对生物学评价的影响。涉及的各项生物学试验宜采用样品原液进行。若采用原液进行试验不可操作，则进行适当稀释/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀释/浸提比例的依据。外购有医疗器械注册证的部件（如注射针），如果不改变其与人体的接触类型，可不再提供生物学试验报告。6.5提供完成生物学评价所需的其他数据。如：若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，应当提供相关生物学风险研究资料。7.生物安全性研究明确透明质酸钠制备工艺（动物组织提取法/微生物发酵法）。对于微生物发酵法制备的透明质酸钠，需明确所用菌株的类型、来源和其他相关信息（包括发酵过程是否使用了动物源性材料），提供菌株相关的安全性资料，提供涉及产品免疫原性/免疫反应的风险分析及控制工艺的描述和验证性资料。对于发酵过程中使用动物源性材料或由动物组织提取的透明质酸钠，需按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2017年修订版）》提交相关资料。对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，需提供相应生物安全性研究资料。8.灭菌/消毒工艺研究产品需经最终灭菌，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL需达到10-6，提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。提供产品对灭菌工艺耐受性的研究资料。外购有医疗器械注册证的部件（如注射针），在不改变原灭菌包装的情况下无需再提交灭菌验证资料。若所采购注射器、注射针为EO灭菌，申请人需提供资料（如外购件上市证明文件、供应商检测报告或入厂检测报告等）证明注射器、注射针的EO残留风险已得到控制。9.动物试验研究参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。例如用于纠正鼻唇沟皱纹的该类产品，鉴于通过动物试验无法考察人体皱纹的改善程度，故一般不采用动物试验数据支持该类产品纠正患者皱纹的功效。建议在人体临床评价资料中设计相应的评价指标，例如产品注射6个月时的鼻唇沟皱纹严重程度分级（如WSRS），较术前的改善程度等疗效评价指标。对于经决策需开展动物试验的，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的相应研究目的的动物试验研究资料，需包括动物试验研究的目的、结果及记录。10.稳定性研究注册申请人需提供货架有效期、运输稳定性研究资料。货架有效期验证资料可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》提供，一般包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两个方面，同时需关注内容物与包装之间的相容性。对于不同包装形式的产品需考虑分别提供验证资料。需提交的验证项目包括但不限于附件表1中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的货架有效期验证项目。对于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。货架有效期验证研究宜采用终产品，选择典型型号规格。如受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。验证项目所用样本数量宜适当，说明样本数量的确定依据。适用时对验证结果进行统计学分析。对于进行化学交联的透明质酸钠，产品有效期验证资料中还需包括在不同储存时间点的交联程度、推挤力等数据。外购有医疗器械注册证的部件（如注射针），在不改变原灭菌包装的情况下无需再提交货架有效期验证资料。申报产品的货架有效期不宜超出注射针的剩余货架有效期。11.证明产品的安全性、有效性的其他研究资料对于添加其他有效成分（如氨基酸、维生素等）的该类产品，明确各有效成分预期作用并提供科学依据，包括文献资料、研究资料等，可考虑体外细胞试验、动物药效学试验等适用的研究方法，建议与不含相关有效成分的产品进行对照研究；提交各有效成分剂量安全性的支持资料。对于添加药品成分的以医疗器械为主的该类产品，需按照《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》、《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》的要求提供相应资料。如申报产品中使用的盐酸利多卡因为境内批准上市的药品或备案的药用辅料，且其在注射填充剂中发挥与药物相同的作用，则至少需在申报资料中提交药物成分与填充剂其他成分相互作用的评价资料、药物成分含量/剂量的选择依据、药物成分定性定量研究资料。注：文中的“研究资料”是指设计依据（包括公认的理论支持及由其得出的推论）及试验资料（研究成果的试验验证是否达到预期）。注意需考虑试验样品的代表性和试验方法的可靠性。若以提供引用文献的方式代替试验资料，但需对文献数据的可信度及引用文献的适用性进行评价。“质控资料”包括能够保证生产出的产品可以达到设计要求的控制标准和/或规范操作，以及验证报告。“支持性资料”是指可以支持某一理论或宣称的研究资料或证明性文件。（四）临床评价资料按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》等提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签样稿需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求制订，并需符合YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》中的相关规定。此外还需注意：1.需注明“该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用”。2.产品适用范围描述中需明确注射填充的具体解剖部位和适应证，示例：该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。产品适用范围需与临床验证过的范围一致，若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹。填充的解剖部位也需与临床验证过的情况相对应。3.说明书中需明确具体的产品建议用量/频率信息，包括单次单处最大用量（如适用）、单次个体最大用量、首次注射和补充注射的最大用量（如适用）、两次注射的最短间隔时间（如适用）等，需经过临床验证。如果缺乏产品多次注射的支持性资料，则在产品仅单次注射使用受益仍可接受的情况下，在说明书中明确“本产品进行多次注射的安全性未经验证”。4.对于含有颗粒的产品，需在产品说明书中说明该产品颗粒尺寸及其分布（需与技术支持性资料一致）。5.需说明多数患者维持有效的时间（需与临床试验中主要有效性指标一致）。6.需提供临床所有可能产生的并发症及副作用信息，宜包括但不限于：硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、皮肤侵蚀、坏死、皮肤色素沉着、植入物移位或膨出、结节、肉芽肿、形成针眼、不对称、未达到预期纠正效果、过敏等，包括因注射不当而可能发生的面部神经损伤、晕厥、致盲等严重并发症，甚至死亡。对于临床试验中涉及的禁忌证或注意事项需在说明书中给予提示。若不适用需提供依据。7.若产品适用部位不涉及乳房等较高风险的部位，建议增加警示性文字“本产品不得用于乳房部位注射”。8.说明书中需明确药械组合产品中所含药品成分相关的内容，如注意事项、警告等。9.产品货架有效期、保存运输条件需与技术支持性资料一致。特别对于以医疗器械作用为主的药械组合产品，宜考虑所含药品成分对保存运输条件的特殊要求。10.说明书中不应含有宣传性文字或未提供充分资料支持的内容。11.对于动物组织提取的产品需在说明书中明确取材动物类型和取材部位。（六）质量管理体系文件整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。三、参考文献[1]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z][2]总局关于发布医疗器械分类目录的公告:国家食品药品监督管理总局2017年第104号[Z][3]国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告:国家药品监督管理局2022年第103号[Z][4]总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z][5]医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z][6]无源植入器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局2020年第79号[Z][7]GB/T 16886,医疗器械生物学评价 系列标准[S].[8]《中华人民共和国药典》2020版[S].[9]YY/T 0308-2015,医用透明质酸钠凝胶[S].[10]YY/T 0962-2021,整形手术用交联透明质酸钠凝胶[S].[11]YY/T 1571-2017,组织工程医疗器械产品透明质酸钠[S][12]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S][13]YY/T 0640,无源外科植入物 通用要求[S][14]国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:国家药品监督管理局2022年第8号[Z][15]国家食品药品监督管理总局.动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2017年修订版）:国家食品药品监督管理总局2017年第224号[Z].[16]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则:国家药品监督管理局2021年第75号[Z][17]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局2021年第75号[Z][18]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第12号[Z].[19]以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则：国家药品监督管理局2022年第3号[Z][20]以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则:国家药品监督管理局2022年第3号[Z][21]医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z][22]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第13号[Z].[23]医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z][24]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告:国家食品药品监督管理总局2014年第64号[Z][25]程玮璐,许菱丹,邱宏,等.面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析[J].中国医学装备,2024,21(07):165-171.[26]赵鹏,史新立,刘文博,等.注射填充物产品的安全性和有效性[J].实用皮肤病学杂志,2021,14(03):167-170.附件表1 建议的性能研究项目序号建议的性能研究项目是否建议纳入产品技术要求是否需以研究资料形式提供是否纳入货架有效期验证备注注射填充剂性能一般性要求1.外观（包括可见异物）是/是/2.装量-上限及下限是/是/3.体外降解-上限及下限/是//4.无菌是/是/5.细菌内毒素-上限/是//6.溶血性链球菌溶血素是是/适用于生物发酵法制备的透明质酸钠物理性能要求7.渗透压-上限及下限是是是/8.特性黏数（分子量）、分子量分布-上限及下限是是是适用于非交联透明质酸钠/是/对于交联透明质酸钠，提供交联前的分子量和分子量分布的研究资料。9.剪切黏度—上限及下限是是是适用于非交联透明质酸钠。是是/对于交联透明质酸钠，如终产品不可直接测试，则提供交联前透明质酸钠的研究资料10.粒径分布是是是适用于带有颗粒的交联透明质酸钠。提交终产品凝胶粒径分布的研究资料和质控资料11.交联程度（如溶胀度）-上限及下限是是是适用于交联透明质酸钠。提供交联程度的研究资料及质控资料（包括交联程度的均一性）12.最大推挤力/最小推挤力/平均推挤力-上限及下限是是是若产品不含注射针，需明确配合使用注射针信息（如注射针规格等），并制定该项目。若涉及多种注射针规格需分别制定。13.粘弹性能/是/包括粘性模量和弹性模量。14.粘弹性能与推挤力关系/是//化学性能要求—表征相关15.鉴别（化学法）/是//16.红外光谱/是//17.透明质酸钠含量-上限及下限是是是/18.游离透明质酸钠含量是是是适用于终产品中含有游离透明质酸钠的产品。19.添加其它材料成分的要求是是是/20.药物含量是是是适用于含药产品。化学性能要求—杂质控制相关21.重金属总量—上限是是//22.紫外吸收是是是适用于产品特定成分不对紫外吸收造成影响的产品23.酸碱度是是是/24.乙醇残留量—上限是是//25.蛋白质含量—上限是是//26.交联剂残留量是是/适用于交联透明质酸钠，提交证明交联剂残留量可接受的支持性资料、对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料。27.有害小分子物质残留量—上限是是/结合产品生产工艺、有害小分子物质的人体可耐受水平综合考虑。制定适用的有害小分子物质残留量。注射针部件性能28.注射针理化性能是是/按照GB15811制订。若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的性能验证资料。注射器部件性能29.注射器外观是/是该项目可合并到凝胶外观中，润滑剂不适用于终产品，塑流不适用于玻璃注射器。30.标尺是///31.刻度容量允差/是//32.无泄漏（注射器与注射针、活塞与外套之间）是是是参考YBB00112004，终产品推注时，施加轴向力于芯杆和/或外套。33.活塞与外套的配合性是是/目力观察终产品竖直正置和倒置后，活塞组件的移动程度34.鲁尔接头/是/按照GB15810，适用于空注射器35.器身密合性/是/按照GB15810，适用于空注射器36.活塞与芯杆的配合/是/按照GB15810，适用于空注射器37.外套与活塞组件的配合/是/按照GB15810，适用于空注射器38.注射器与凝胶相容性/是//《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：编号页码/行号章节原文内容建议修改后的内容修改理由1234相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。