为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则　　　2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）　　　5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）　　　6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）　　　7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月27日

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“支持高端医疗器械创新发展的举措反馈意见”。附件：1.关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年3月28日附件1国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、完善分类和命名规则加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。三、持续健全标准体系强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。四、进一步明晰注册审查要求科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。五、健全沟通指导机制和专家咨询机制围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步丰富高端医疗器械审评专家库，增加高端医疗器械相关的科研、工程、临床等专家数量，建立高端医疗器械专家咨询委员会。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。六、细化上市后监管要求选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。七、强化上市后质量监测研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索制定可推广的医疗器械上市后主动监测基本框架，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导企业主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强创新医疗器械检验和警戒队伍建设，提升创新医疗器械检验、监测能力。八、密切跟进产业发展定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。九、推进监管科学研究充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。十、推动全球监管协调主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。附件2反馈意见表联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景是什么？原云南省食品药品监督管理局于2017年发布《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）迄今已七年。近年来国家法规体系不断完善，为适应最新法规规章要求，提升中药材标准研究水平，助力我省中药材产业高质量发展，对《指导原则》进行修订。二、修订依据是什么？依据《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》等，对原《指导原则》进行了修订。三、修订目的是什么？（一）凸显云南药材独特性，彰显民族药材特色本次修订旨在全力保护我省药材的独特优势，充分肯定各民族在长期医疗实践中积累的丰富民族药材知识与经验。在原《指导原则》的基础上，修订稿为药材习用历史和地区用药习惯资料的规范整理与总结提供了整体解决方案。指导研究围绕“病症与方药”的对治关系，结合文献及临床使用中积累的经验，包括真实世界数据等，深入地了解药材的临床定位和安全性信息，为药材研究提供依据的同时，也可深入挖掘品种优势和民族特色。（二）着力增强《指导原则》的可操作性在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推我省药材标准制定、修订的研究和申报。（三）积极鼓励创新与科技融合在研究要求方面，相较于《国家药品标准工作手册》，减少了对研究人员的要求，破除了研究门槛，落实了国家药监局《关于鼓励生产企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》要求，充分发挥社会力量在标准研究申报工作中的重要作用。在标准项目制定方面，参考现行《国家药品标准工作手册》鼓励运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率。形成新的地方药材标准，或提升已有标准水平，提高中药材的质量和安全，推动我省中药材产业的现代化和国际化。（四）高度注重生态环境与可持续发展中药材的生长与生态环境密切相关，修订稿在原基础上强调收集研究用样品的合规性，鼓励在种养殖基地收集研究用样品，有助于保护中药材的生态资源，确保中药材的质量和可持续供应。四、主要修订内容是什么？在原《指导原则》的基础上，全面梳理了《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》的有关规定和要求，针对我省地方标准研究中的共性问题、难点问题，以指导原则的形式予以明确。（一）名称修订考虑我省地方药材标准正文的研究部分在《国家药品标准工作手册》中已有详细要求及撰写范文，较原《指导原则》更为清晰，可操作、指导性更强，因而在《指导原则》正文中各项目研究要求的“检测项目”部分，引用现行版《国家药品标准工作手册》。因修订后更加侧重整体研究过程，故修订名称为《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》。（二）习用历史文献总结近年来，在地方标准研究申报过程中，立题依据是否充分成为标准研究的一大难点。历史信息的收集和研究是否充分、合理，是相关研究能否转化为省级药材标准的基础。因此，修订稿明确习用历史考证应以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的权威记载为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集相关药用历史信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据，归纳该药材的安全性、有效性信息，破除原有经典方剂与药材安全有效性不能直接桥接的难点。（三）地区用药习惯及临床需求总结明确临床运用资料的收集要求，提出通过总结药材与所属方剂及病症的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病症等关键因素的变化，要求归纳处方临床定位、适用人群以及病历数，用以确定药材的功能主治，解决药材功能主治、用法用量与所属方剂的功效难以对应和确证的问题。（四）研究样品代表性修订稿较原《指导原则》在研究用样品方面有所调整，主要考虑研究用样品的代表性，后续研究过程中制定合理限度数据的需求，参考《国家药品标准工作手册》相关内容，增加研究用样品批次要求、采样要求和鉴定要求。在样品满足研究、留样、复核的情况下，减少原《指导原则》中研究用样品批量规定，结合实际情况降低研究成本。（五）标准正文及起草说明标准正文及起草说明中除涉及功能主治、性味归经、用法用量、注意等项目外均建议参考《国家药品标准工作手册》相关内容和要求，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关内容的技术指南。（六）增加附录为增强《指导原则》的可操作性，切实在研究和申报过程中发挥指导作用，新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。“申报资料撰写指南”对照申报资料要求，逐项说明申报资料的撰写要求。重点对药用历史考证、地区用药习惯和临床需求、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等部分明确撰写要求。“单次给药毒性研究技术指导原则”主要对拟新增中药材标准或对来源项进行修订的药材标准提供单次给药毒性试验的指导。对原《指导原则》中提出进行急性毒性试验，但未提供研究要求的情况，结合我省新药材标准研究实际和《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关内容，形成单次给药毒性研究技术指导原则章节。针对药材研究实际，明确受试物的配制方法应确保可充分代表药材的临床使用情况；同时全面明确单次给药毒性试验的技术要求，提高药材安全性研究的可操作性。全面的安全性评价试验包含但不限于单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、刺激性和过敏性试验以及相关的文献研究。有可能存在安全性风险的品种应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。同时应在临床使用情况中重点关注已经发现的不良反应或用药禁忌。修订稿安全性评价研究部分目前仅提供单次给药毒性研究的相关技术要求，对需进行全面安全性评价的品种，可参考国家药品监督管理局药品审评中心相关指导原则进行研究，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为支持促进医疗器械产业高质量发展，推广稳健设计方法在医疗器械研发中的应用，助力提升医疗器械产品质量的稳定性、可靠性、耐用性，四川省药监局联合重庆市药监局及相关企业编制了《医疗器械稳健参数设计应用指南》（见附件）。现予发布，供川渝医疗器械企业参考。附件：医疗器械稳健参数设计应用指南.pdf四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局2025年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合制定《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局       天津市科学技术局天津市卫生健康委员会       天津市医疗保障局2025年3月28日（此件主动公开）关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，制定若干举措如下。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，助力推动高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料。新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备。医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷等精神类疾病及肿瘤的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断。针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械。脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调。紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力。支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用。支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保相关支付事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购。医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。　 特此通告。附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年2月28日附件外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术(PTA)，用于外周股腘动脉原发性阻塞疾病、外周腘下动脉原发性阻塞疾病、透析用自体动静脉内瘘狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层扩张球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件1-1、附件1-2），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。二、临床试验注册申请人在开展临床试验时，外周股腘动脉、外周腘下动脉、透析用自体动静脉内瘘均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。外周股腘动脉的股浅动脉和腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。腘下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、临床前研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。外周药物涂层球囊扩张导管产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型此类药物球囊相较于现有临床治疗方式应能提供证据证明受益应大于风险，建议申请人进行有良好设计的前瞻性、随机、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，且临床疗效较好的同类器械。注册申请人应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。（三）对照品的选择以及比较类型当选择同类境内已上市的药物涂层球囊扩张导管作为对照，可采用优效、等效或非劣效检验，应注意关注界值确定依据，以确保申报产品临床受益大于风险。当选择不含药物涂层的裸球囊扩张导管作为对照组时，建议对主要终点的评估，采用优效性检验。（四）入排标准根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体人群。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围、靶病变长度范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。对于外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管的临床试验，其入排标准建议可参见附件1-1、附件1-2。（五）评价指标注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。1.主要终点应包括安全性和有效性终点。主要有效性终点建议考虑结合影像学与临床终点的靶病变通畅率，主要安全性终点建议考虑复合指标，例如全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢率、靶血管血运重建率（TVR）等，应结合不同适用部位的解剖学特征、病程及病变表现予以明确规定，例如明确规定具体观察时间点、靶病变通畅率定义、具体检测及判断方法等。2.次要终点2.1有效性终点应结合产品适用部位，考虑器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，术后6个月及12个月靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建率（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路再干预（CD-TSR），一期和二期通畅率，靶病变血运重建率（TLR），静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率，Rutherford分级改善率，6分钟步行改善率，步行障碍问卷，溃疡愈合率，溃疡愈合时间、踝部以上的目标肢体截肢等。2.2安全性终点应结合产品适用部位，选择具有临床意义的安全性评价指标。如用于股腘动脉建议选择全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率，目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）等。用于腘下动脉建议选择包括全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、临床驱动的靶病变血运重建率、踝部以上的目标肢体截肢等，应分别观察上述指标。用于自体动静脉瘘建议选择术后不同时间点主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。（六）样本量估算临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品临床试验受试者失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管样本量要求详见附件1-1、附件1-2。(七) 临床随访时间临床试验方案中应定义临床随访时间，一般建议术后即刻、出院前或术后7天（此处以先到达的时间点为主）、术后30天、术后6个月、术后12个月等。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。为了评价产品长期安全性和有效性，上市后应继续完成随访至2年。（八）其他临床评价资料应考虑能否支持申报产品的适用范围（包括病变血管节段、长度、直径等）。同时需明确病变部位DEB治疗后是否使用补救措施，如使用，评估DEB产品有效性时采用补救措施的受试者临床试验数据应按失败处理。如果申报产品适用范围包括了特殊长病变等特殊情况，注册申请人在临床试验设计时应充分考虑其合理性。建议注册申请人/制造商在临床试验方案中对上述特殊情况预设亚组，并在临床试验报告中对亚组结果与总体结果进行对比分析。如手术过程中进行预扩张、后扩、合并用药、配合使用治疗器械等情况，应明确。三、参考文献[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4] 国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[8] 下肢动脉硬化闭塞症诊治指南，中华医学会外科学分会血管外科学组，2016。[9] 国家药品监督管理局.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）[Z]. 附件1-1外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变一期通畅率作为复合终点，包括术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄≥50%）。二、次要终点(一)有效性终点包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二期通畅率、靶病变血运重建率、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率、步行障碍问卷等。(二)安全性终点包括但不限于全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症的发生率、再住院的心血管事件的发生率等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑此类产品的临床试验受试者失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变、靶病变长度范围等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生脑卒中、过敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知对试验中涉及药物过敏的患者；不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。 附件1-2透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率(SAE)。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变初级通畅率。初级通畅指术后直至病变位置再次发生有临床意义的狭窄且需进行临床驱动的靶病变再干预（CD-TLR），或血管通路血栓形成。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变再干预，临床驱动的靶透析通路再干预等。（二）安全性终点包括但不限于术后 1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑产品临床试验受试者失访率时，应考虑试验失败的具体补救措施并分析其影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：动静脉内瘘移植物（AVG）患者，自体动静脉内瘘（AVF）成熟不良患者，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影像合格标准。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。二、对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。三、申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。四、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：孙克英　　联系方式：010-86452650　　电子邮箱：sunky@cmde.org.cn　　附件：1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月24日

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序》，现印发你们，认真抓好贯彻落实。附件：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序自治区药品监督管理局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2025年3月18日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0186—1994医用中心吸引系统通用技术条件2025年7月1日2YY/T 0187—1994医用中心供氧系统通用技术条件2025年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。