当事人：天津市仁合峻成科技发展有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05MQ4160住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A1-1-1号法定代表人（负责人、经营者）：河海今身份证件号码：******************我局执法人员于2024年10月24日现场检查时发现，该企业生产的产品编号为SN.20230830041的牙科低压电动马达成品主机（PRIME 407）、电动马达（PRIME 50EI）、脚踏开关（TS）张贴的标签信息未包含使用期限或有效期的信息。我局于2024年10月25日对当事人予以立案调查，2024年11月26日对当事人管理者代表金鲜男进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。经查，当事人生产的牙科低压电动马达共计50台存在成品主机（PRIME 407）、电动马达（PRIME 50EI）、脚踏开关（TS）张贴的标签信息未包含使用期限或有效期信息的问题，产品编号为SN.20230830001~SN.20230830050。当事人的行为构成了生产标签不符合规定的医疗器械牙科低压电动马达的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件各1份；2.法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书各1份；3.现场笔录、询问笔录，生产记录、检验记录、产品放行通知单、销售记录复印件各1份；4.当事人提供的主动召回信息发布，产品召回通知，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》各1份；5.当事人提供的整改说明等证据材料。我局于2024年12月30日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产标签不符合规定的医疗器械牙科低压电动马达的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第二款“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’”的规定。鉴于当事人在本案调查中能够积极配合，主动提供记录等相关证据，成功召回并积极改正生产的涉案产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                              如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2025年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称成都鹤祥天药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510121MA61U1G07F法定代表人廖青凌行政处罚决定书文号川药监罚决〔2024〕1028号违法行为类型生产、销售劣药土鳖虫（批号：230201）违法事实生产销售劣药土鳖虫（批号：230201），货值金额119478.5元，实际违法所得119478.5元处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第十一项。处罚内容罚款119478.5元，没收违法所得119478.5元。罚没款合计238957元。处罚决定日期2025年1月2日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川同创康能药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510121396145774N法定代表人赵胜兰行政处罚决定书文号川药监罚决〔2024〕1025号违法行为类型生产、销售劣药款冬花（批号：230301）违法事实生产销售劣药款冬花（批号：230301），货值金额77770元，实际违法所得65880元处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第八项、第十一项处罚内容罚款100000元，没收违法所得65880元。罚没款合计165880元。处罚决定日期2025年1月2日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏辰宇医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320903683527775E工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐学海法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏（盐检）药监械处字〔2024〕5号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容1.没收库存的玻璃体温计9850支；2.处以货值金额33000元的9.6倍罚款316800元。罚款金额（万元）31.68没收违法所得没收非法财物的金额（万元）3.2505暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/01/08处罚有效期2025/07/08公示截止期2026/01/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川挽卿丝日化有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人统一社会信用代码91510521MA66RB6N7P法定代表人施正群行政处罚决定书文号川药监处罚〔2024〕3005号违法行为类型《化妆品监督管理条例》第六条第二款违法事实生产经营不符合技术规范的化妆品剪名居留香洗发露（批号：20231013X）。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第二十八条、第三十二条第（一）项。处罚类别没收非法财物、没收违法所得，罚款处罚内容1.没收涉案产品268瓶；2.没收违法所得2555.00元；3.处罚款6610.93元。罚款金额（元）6610.93没收违法所得、没收非法财物的金额（元）6610.93处罚决定日期2025年1月2日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监化稽罚〔2024〕2号上市销售未备案的普通化妆品案广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司914504223403516912黄柏顺当事人上市销售未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收召回未备案的化妆品128瓶及专门用于违法生产经营的包装材料11套；2.没收违法所得3072.00元；3.并处3万元罚款。以上罚没款合计33072.00元。广西壮族自治区药品监督管理局  2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市海诺德工贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120103735448025C住所（住址）：天津市津南区长青科工贸园区北京街56号法定代表人（负责人、经营者）：康健身份证件号码：***2024年9月10日执法人员对天津市海诺德工贸有限公司进行监督检查，发现在生产车间二层工人使用吹风机将标识有“Sodium bicarbonate cartridge for hemodialysis”的联机透析B干粉的标签（装量720克，Mfg（生产日期）20240117，Lot（产品批号）24011701）的标签揭掉更换成“700g/筒±2%，生产日期20240806，批号24080601”的标签。执法人员现场将更换标签的联机透析B干粉109筒、未贴标签的联机透析B干粉234筒、尚未使用的联机透析B干粉标签81张予以扣押并下达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制〔2024〕7号）；2024年10月9日执法人员向当事人下达了《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（三办）延强〔2024〕7号）；2024年11月8日执法人员向当事人下达了《解除行政强制措施决定书》（津药监（三办）解强〔2024〕7号）。经进一步调查，天津市海诺德工贸有限公司因用于出口的联机透析B干粉未能及时售出，故欲将其更换成国内销售的产品标签用于国内销售，案发时还未售出。其擅自将生产日期20240117更改为20240806、产品批号24011701更改为24080601，装量由720克更改为“700克±2%”，更改后的产品无生产记录、检验记录以及放行记录，违背了《医疗器械生产质量管理规范》第五十条“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”、第五十九条“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”及第六十条“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”的规定，造成产品不可追溯，医疗器械质量管理体系未能保持有效运行。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市海诺德工贸有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、联机透析B干粉注册证复印件、企业法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况；2. 现场检查笔录2份、询问笔录1份，批号为24011701的联机透析B干粉生产记录及检验记录、2024年销售记录、货值金额确认，证明当事人未保持医疗器械质量管理体系有效运行以及更改产品标签、该批次产品货值金额的事实。我局执法人员已于2024年12月23日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人涉嫌未保持医疗器械质量管理体系有效运行的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定予以处罚。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，具有从轻情节，给予从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的规定，责令当事人立即改正违法行为，建立完善医疗器械生产质量管理体系并保持有效运行，并给予天津市海诺德工贸有限公司以下处罚：1.没收违法生产的联机透析B干粉109筒；2.处罚款20000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印章）2025年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。（二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。（三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。（四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。（五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2025年1月6日附件抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1腹膜透析机　吉林省迈达医疗器械股份有限公司吉林省迈达医疗器械股份有限公司FM-Ⅰ　2024年1月510M01吉林省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所1.透析液温度；2.透析液过量灌注　2腹膜透析机　西安乐析医疗科技有限公司西安乐析医疗科技有限公司RSA-1.0　2024-03-22200500030陕西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所温度控制　3空气压力波治疗仪　山东泽普医疗科技有限公司山东泽普医疗科技有限公司ZEPU-K2　2024年03月22日05222308002山东省药品监督管理局　北京市医疗器械检验研究院输入功率　4动静脉脉冲气压治疗仪　西安市新希望医疗器械有限公司西安市新希望医疗器械有限公司XXW-YFVTE-02　2023/04/30323000832300080178陕西省药品监督管理局　河北省药品医疗器械检验研究院治疗程序　5制氧机西藏阜康健康管理有限公司医药超市广东欧格斯科技有限公司OZ-5-01TW02023.05.03202305033230503001908西藏自治区药品监督管理局四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）氧浓度6一次性使用指引导丝　安吉特（天津）科技有限公司安吉特（天津）科技有限公司AGT-BMW1906　20230621202306001天津市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院紫外吸光度　7一次性使用亲水涂层导丝　厦门鑫康顺医疗科技有限公司厦门鑫康顺医疗科技有限公司QS-035-150　2023-8-1532308086福建省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院紫外吸光度　8尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）　上海高踪医疗器械科技有限公司上海高踪医疗器械科技有限公司150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)　2024.01.0420240102上海市药品监督管理局　江苏省医疗器械检验所线性范围　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2024〕020号销售假药案泉州鹭燕大药房有限公司91350503589565417F李曦当事人销售假冒四味脾胃舒颗粒（标示批准文号：国药准字Z20026557，生产企业：广西天天乐药业股份有限公司，规格：每袋装10克，包装规格：10g×15袋/盒，批号：230780），数量15盒，货值金额1097.16元，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成销售假药的行政违法行为。鉴于当事人经营涉案批次药品期间，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得人民币1097.16元（一千零九十七元一角六分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2024年12月20日。相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2024年青海省药品抽检计划,各市州组织对辖区内药品经营企业、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将年度市州级抽检不符合规定药品信息通报如下：一、抽检不符合规定情况本年度市州级药品抽检中2批次药品不符合规定（详见附件）。对不符合规定药品，相关药品监督管理部门已依法开展查处。二、药品安全消费提示青海省药品监督管理局提醒消费者：居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品；购买药品时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站（https://www. nmpa.gov.cn/）的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全社会共治，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。附件：2批次不符合规定药品名单青海省药品监督管理局2024年12月31日2批次不符合规定药品名单序号药品名称批号规格标示药品生产企业被抽样单位检验依据检验单位检验结果不合格项目1木通210201中药饮片安徽友信药业有限公司海东隆济医院《中国药典》2020年版一部海东市食品药品和质量技术检验检测中心不符合规定性状，鉴别2钩藤8231216101中药饮片河北百合健康药业有限公司刚察县人民医院《中国药典》2020年版一部海北州食品药品检验中心不符合规定总灰分相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。