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  • 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于拟解除2019年“挂证”执业药师“黑名单”管理的公示

    根据国家药监局、人力资源社会保障部印发《执业药师职业资格制度规定》第二十八条“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册”的规定。我局拟于近期解除对巩月红等65名执业药师的“黑名单”管理(具体名单见附件),恢复其注册资格。公示时间为2023年1月19日至2月2日(7个工作日),公示期间,可通过电话、邮箱、来访等方式反馈问题。联系方式:0991-4336211邮箱:236789703@qq.com地址:乌鲁木齐市新市区西八家户路518号附件:65名执业药师“挂证”信息汇总表自治区药品监督管理局2023年1月19日附件:65名执业药师“挂证”信息汇总表序号执业药师姓名身份证号资格证号注册证号挂证单位1巩月红65222219XXXXXX1820ZY00293187651219010583乌鲁木齐经济技术开发区益安药店2宋耀文65212319XXXXXX0921ZY00509444651218010634乌鲁木齐市水盛国堂医药有限责任公司大药房3韩博超65230219XXXXXX051Xzy00330222651217010191乌鲁木齐县福安堂药房4魏红65010319XXXXXX0026ZY00508586651218010157乌鲁木齐县福满堂药房5刘灿65900119XXXXXX3425ZY00293324651218010299乌鲁木齐头屯河区康鑫堂医药有限公司6张杰华41272419XXXXXX4033ZY00329618651216010408德仁堂药房7杜林波65400119XXXXXX252X145349511315012065四川成都市金堂县赵镇宝芝林大药房8逯小兰65400119XXXXXX292316067651219400111奎屯福康元大药房莱茵小镇店9张红艳65400119XXXXXX492X2017026650262015650105004624661219070028奎屯仁心大药房10安志卫65900119XXXXXX1238207162651218400150奎屯珍康大药房11马伟军41018319XXXXXX7022ZZ00432298652217400151新疆颐仁堂医药连锁有限公司霍尔果斯第壹佰玖拾柒分公司12兰永贵65230119XXXXXX20152017026650262016650103002834652219230112昌吉市伊犁一心康达药品销售有限公司昌吉第一分公司13杨海深65412619XXXXXX0517ZZ0278931652219230263昌吉市伊犁一心康达药品销售有限公司昌吉第二分公司14史继山65230219XXXXXX0015ZY00292718651218230304吉木萨尔县健民药店一分店15赵胜连34212919XXXXXX0134ZY00329807651218230049昌吉市健和医药有限公司16程耀平41072819XXXXXX9769ZY00267425651218280176轮台县仁爱药品销售有限公司17赵义光41272719XXXXXX205XZZ00346315412219161076博湖县康惠医药有限责任公司18李惠65282919XXXXXX2425ZY00267425651219280235库尔勒滕家医药有限公司19贾春荣65010819XXXXXX192098001651219010538焉耆县百顺堂药品零售有限公司20李婉41132819XXXXXX39602017026650262017650101652218280253轮台县亿家药品销售有限公司21张勇65010419XXXXXX005658262651218280219库尔勒保济堂医药有限责任公司22石杰53212819XXXXXX5925201702665026201665010651218280133和静县鸿生堂药品零售有限公司23周洁65210119XXXXXX1024ZY00509353651218280004库尔勒康爱多药品有限公司和硕一分公司24刘刚37028519XXXXXX4711ZZ00278439652217280112且末县民康医药有限责任公司25刘桂英65280119XXXXXX39272017026650262014650101651219280246尉犁县惠德堂医药有限公司26罗爽术43230119XXXXXX203314834651219280127巴州恒睿医药有限公司27王东方41282219XXXXXX3630ZY00509289651219280281焉县百顺堂药品零售有限公司28田雪65400119XXXXXX5320ZY00329743651219280320库尔勒康爱多药品有限公司和硕二分公司29祁红林65282819XXXXXX0016ZZ00391797652219280206和硕县新普康药品有限公司30张玲65282519XXXXXX0048ZZ00278444652217280256和硕县德康医药有限公司31张建惠65010419XXXXXX0043ZY00508472652217280073和硕县和顺堂药品有限公司32张世斌65282919XXXXXX1417ZZ00391610652218280179和硕县永安堂药业有限责任公司33姜霞65282819XXXXXX202358258651219280153和硕县益民医药有限公司34张留用65280119XXXXXX3416ZZ00249573652217280312巴州正元堂医药有限公司35朱建36242919XXXXXX4610ZZ00363215652217280108巴州群康医药有限公司若羌一分公司36李静65900119XXXXXX122XZY00311443651217420002沙湾一笑堂医药有限公司37胡广永22018219XXXXXX3533161856651410430005哈巴河县万康医药连锁有限公司布尔津平安大药房38顾淼淼65422319XXXXXX122XZY00371967651218310057岳普湖县悦康药品零售有限公司39田兆志65010419XXXXXX003X66651217310026岳普湖县东方民生药品零售有限公司40李刚65010419XXXXXX011XZZ0027849565221931051岳普湖县华康药业有限公司41唐瑞敏65312419XXXXXX4622ZY00293290651219310100惠生堂药业有限公司岳普湖县第一分店42白玫36060219XXXXXX0029205161441314024296惠生堂药业有限公司岳普湖县第二分店43闫云波14022619XXXXXX7015ZY00292971651218320004新疆好健康医药连锁有限公司于田县第一分店44黄培华65290119XXXXXX6542ZY00509211651219320015新疆好健康医药连锁有限公司于田县第二分店45耿伟65900119XXXXXX1835ZY00293006651218320013新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县第一分店46孟晓华65230119XXXXXX2020ZY00330715651218320005新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县第三分店47张燕65312419XXXXXX2944129574651219320001新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县山普鲁镇店48张璟65900119XXXXXX064XZY00329759651218320007新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县第二分店49杨秀芬65232719XXXXXX0625129443651218320034新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县第四分店50王珊珊65282719XXXXXX0324ZY00330108651219320018新疆好健康医药连锁有限公司洛浦县第五分店51富霞65232819XXXXXX0826ZY0029339365129326032新疆众仁康医药零售连锁有限公司洛浦县第一分店52吴西波41022519XXXXXX2617ZY00330873651217300007新疆众仁康医药零售连锁有限公司洛浦县第一分店53罗锐65230119XXXXXX032X2200249671652218300019新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市二分店54肖霞65270119XXXXXX344XZZ00249699652218300018新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市四分店55王勇65900119XXXXXX2814ZZ002496556522183000020新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市一分店56武华65230119XXXXXX034883663651218300005新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市六分店57黄秀宝65230119XXXXXX0907ZZ00391658652219010494济康大药房医药连锁58伏志辉65302219XXXXXX0029ZY00293125653218300012新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市七分店59刘菊梅65412419XXXXXX0628ZZ00249711652218300021新疆好健康医药连锁有限公司阿克陶县第一分店60徐涛65310119XXXXXX2812201702665026201665140100020651218300015阿克陶县幸福药店61赵 毅62220119XXXXXX0343ZY00329886651319270052博乐市联众健康药品销售有限责任公司62薛 银65270119XXXXXX2927ZY00292922651216270023博乐市福康达药房63乌 兰65270119XXXXXX17432017026650262014650601000462651219270002博尔塔拉蒙古自治州永康药业有限公司博州第二十分店64魏秀芳65270119XXXXXX1768183767651218270016博尔塔拉蒙古自治州永康药业有限公司第十八分店65郑娟娟65272219XXXXXX17232017026660262017661601000092652219270032新疆华康仁德医药连锁有限责任公司精河县第二分店相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 新疆维吾尔自治区
  • 国家药监局关于13批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第4号)

    在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标签标示为委托方广州彰彩保健化妆品有限公司、生产方广州温达精细化工有限公司生产的温达黑发露等13批次化妆品,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。其中,上述标签标示名称为温达黑发露的产品检出禁用原料的同时,还存在产品成分比对不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局已要求广东、江苏、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。国家药监局2023年1月18日附件:13批次检出禁用原料的化妆品信息序号123标示产品名称温达黑发露佩顿清痘淡印修护霜S&H百分百祛痘净肤水标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称委托方:广州彰彩保健化妆品有限公司,生产方:广州温达精细化工有限公司委托方:上海御欣化妆品有限公司,受托方:盐城御欣化妆品有限公司生产单位:广州市开洋化妆品有限公司,出品:香港开洋化妆品集团有限公司标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等地址生产方:广州市白云区龙归夏良村高桥西路(自编)16号委托方:上海市闵行区曙光路280号第30幢307室,受托方:射阳县盘湾镇盘龙大道北侧生产单位:广州市增城新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢,出品:香港荃湾青山道264-298号南丰中心20楼2003 C室被抽样单位名称姜堰区蓉蓉理发用品店阜宁县阜城玉人洗涤日化城邛崃市羊安镇青春丽人美容护肤新城区店被抽样单位地址江苏省泰州市姜堰市罗塘街道迎宾村1幢108室江苏省盐城市阜宁县阜城兴富小区7#楼底层门市南首第一间四川省成都市邛崃市羊安镇同德街18号楼包装规格100ml×230g120ml标示批号ZC2021/06/18/21A05A标示生产日期/2/26/21/标示限期使用日期/保质期保质期:三年,限期使用日期:2024/06/17保质期:三年,限期使用日期:2024/02/25保质期:三年,限期使用日期:2024/01/08标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)所在地/产品进口地区广东江苏广东特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号国妆特字G20202140沪G妆网备字2019010004粤G妆网备字2017035531标示生产许可证号粤妆20170254苏妆20180020粤妆20160470检验机构名称江苏省食品药品监督检验研究院江苏省食品药品监督检验研究院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)不符合规定项目邻氨基苯酚成分比对氯倍他索丙酸酯克林霉素林可霉素检验结果0.30%检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:邻氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐0.14μg/g161μg/g172μg/g规定要求不得添加产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致不得添加不得添加不得添加序号45678标示产品名称悠莅雅活性多肽修护面膜芨草柠檬草祛屑止痒洗发露芨草柠檬草祛屑止痒洗发露柔弗平衡祛屑洗发露玛萨仕克去屑洗发乳标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称生产商:广州市金日精细化工有限公司,出品:香港金日世界生物健康产业集团委托方:杭州养丝化妆品有限公司,被委托方:杭州赫梵茜化妆品有限公司委托方:杭州养丝化妆品有限公司,受委托方:杭州赫梵茜化妆品有限公司委托方:杭州养丝化妆品有限公司,被委托方:杭州赫梵茜化妆品有限公司生产商:惠州市澳姿化妆品有限公司,经销商:广州菡美生物科技有限公司标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等地址生产商:广东从化经济技术开发区福从路13号A2-4幢1号仓自编之一委托方:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号3幢301室,被委托方:杭州余杭经济技术开发区宏达路15号2幢委托方:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号3幢301室,受委托方:杭州余杭经济技术开发区宏达路15号2幢委托方:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号3幢301室,被委托方:杭州余杭经济技术开发区宏达路15号2幢生产商:惠州市惠城区马安镇新鹏路3-1号厂房A被抽样单位名称宝清县嘉买乐购物有限公司新华分公司北京林艺阁美容美发有限公司中山市东区川奇发型屋浙江养丝生物医药科技有限公司,网店商铺名称:天猫RIGHTFEEL柔弗旗舰店仁寿县怀仁街道迦尼理发汇金店被抽样单位地址黑龙江省双鸭山市宝清县宝清镇新华路与中央大街交汇处(原人民商场)北京市朝阳区京通苑12号楼1层104广东中山市东区博爱六路28号远洋广场5幢5区125、126卡浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号28幢201室四川省眉山市仁寿县怀仁街道仁寿大道二段11号1幢1层48号包装规格30g×5片500mL500ml680ml500ml标示批号/////标示生产日期202004052021120420220104202204077/9/21标示限期使用日期/保质期三年保质期:三年,限期使用日期:20241203保质期:三年,限期使用日期:20250103保质期:三年,限期使用日期:20250406保质期:三年,限期使用日期:2024/07/08标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)所在地/产品进口地区广东浙江浙江浙江广东特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号粤G妆网备字2017051418浙G妆网备字2020020225浙G妆网备字2020020225浙G妆网备字2020018426粤G妆网备字2019064303标示生产许可证号粤妆20170270浙妆20160001浙妆20160001浙妆20160001粤妆20161248检验机构名称黑龙江省药品检验研究院北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)广东省药品检验所浙江省食品药品检验研究院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)不符合规定项目地索奈德三氯生三氯生三氯生三氯生检验结果1.21μg/g0.05%0.03%0.04%0.27%规定要求不得添加不得添加不得添加不得添加不得添加序号910111213标示产品名称若蔓蒂痘颜清祛痘焕颜套盒-祛痘精华液菲韵诗生物多肽修护面膜YULYNA虞琳娜炫彩指甲油YX20YULYNA虞琳娜炫彩指甲油YX32NUSVAN FOR AURORA水性不可撕拉指甲油-31薄荷奶绿标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称广州市铂蜜生物科技有限公司委托方:广州斯缇纳生物科技有限公司,被委托方:广州中尚生物科技有限公司委托方:广州偌友贸易有限公司,被委托方:义乌市瑞雪化妆品有限公司委托方:广州偌友贸易有限公司,被委托方:义乌市瑞雪化妆品有限公司生产商:义乌市美黛化妆品有限公司,总经销商:露詩凡(香港)科技有限公司,监制:日本东瀛国际株式会社标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等地址广州市白云区太和镇南岭工业区北路15号一楼委托方:广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编B1栋第三层,被委托方:广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编B2栋第二层委托方:广州越秀区环市东路372号716自编B01房,被委托方:浙江省义乌市上溪工业区潮涌路66号委托方:广州越秀区环市东路372号716自编B01房,被委托方:浙江省义乌市上溪工业区潮涌路66号生产商:浙江省金华市义乌市义北工业园区,总经销商:香港东区英皇道北角16号A2301被抽样单位名称沭阳县贤官镇士青百货经营部西宁淑华保健服务有限责任公司北京悦想之易科技有限公司,网店商铺名称:萌推悦想之易美妆专营店北京悦想之易科技有限公司,网店商铺名称:萌推悦想之易美妆专营店上海杰溧采贸易有限公司,网店商铺名称:淘宝杰肤美妆被抽样单位地址江苏省宿迁市沭阳县贤官镇贤官街农村商业银行西侧18米青海西宁市城西区西关大街37号博纳广场北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号26幢1至3层102-Y887北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号26幢1至3层102-Y887上海市青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢二层G区2095室包装规格20ml25mL*5片7ml7ml9ml标示批号BM220105CK050501ZS202106033/5/21EE09001标示生产日期/////标示限期使用日期/保质期1/6/2511/4/246/2/243/4/24保质期:2年,限期使用日期:20230508标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)所在地/产品进口地区广东广东浙江浙江浙江特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号粤G妆网备字2021102599粤G妆网备字2020075239粤G妆网备字2019217857粤G妆网备字2019217861浙G妆网备字2021508024标示生产许可证号粤妆20170603粤妆20190283浙妆20160112浙妆20160112浙妆20160036检验机构名称江苏省食品药品监督检验研究院青海省药品检验检测院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院不符合规定项目氯霉素氟米松1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烷检验结果1.00×104μg/g0.39μg/g检出,检出值<2.0μg/g(检出限为0.61μg/g,定量限为2.0μg/g)102μg/g20.4μg/g规定要求不得添加不得添加不得添加不得添加不得添加相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 全国
  • 浙江省药品监督管理局关于取消未提交2022年度报告国产普通化妆品备案的通告

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等有关规定,我局于2022年11月25日发布了《浙江省药品监督管理局关于拟取消未提交年度报告国产普通化妆品备案的公告》(2022年第4号)。公告期内,部分化妆品备案人未提出陈述和申辩或经审核申诉未被采纳。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等规定,现依法对我省未按规定提交2022年度报告,未能证明符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况的国产普通化妆品(产品清单见附件)予以取消备案。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年1月18日附件:浙江省取消未提交2022年度报告国产普通化妆品备案产品清单序号备案号产品名称企业名称1浙G妆网备字2018010121纤美秀柔滑紧致粉丽水晨晨生物科技有限公司2浙G妆网备字2019003778onlyatlove唯爱初之胶原蛋白补水保湿面膜丽水晨景贸易有限公司3浙G妆网备字2020012139AMOR爱佲雨季女士淡香水丽水广川实业有限公司4浙G妆网备字2019025588AMOR爱佲醉蓝男士淡香水丽水广川实业有限公司5浙G妆网备字2019024997AMOR爱佲流浪男士淡香水丽水广川实业有限公司6浙G妆网备字2019024999AMOR爱佲偶遇女士淡香水丽水广川实业有限公司7浙G妆网备字2016000875禾木丝露丝瓜伤流液面膜丽水禾木丝露生物科技有限公司8浙G妆网备字2020006624曼浮互生叶白千层纯露丽水玖亚商贸有限公司9浙G妆网备字2020006627曼浮茉莉花饱和纯露丽水玖亚商贸有限公司10浙G妆网备字2020006628曼浮薰衣草饱和纯露丽水玖亚商贸有限公司11浙G妆网备字2020006629曼浮桃花纯露丽水玖亚商贸有限公司12浙G妆网备字2020003830曼浮大马士革玫瑰饱和纯露丽水玖亚商贸有限公司13浙G妆网备字2020006625曼浮蓝莲花饱和纯露丽水玖亚商贸有限公司14浙G妆网备字2020006626曼浮迷迭香饱和纯露丽水玖亚商贸有限公司15浙G妆网备字2020006632曼浮洋甘菊纯露丽水玖亚商贸有限公司16浙G妆网备字2019020735洛韩青春之吻口红11#丽水市金程商贸有限公司17浙G妆网备字2018012876洛韩魅丽双头旋转眉笔1#黑色丽水市金程商贸有限公司18浙G妆网备字2015008264苗雅 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    行政相对人名称亳州市京皖中药饮片厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600738924875J法定代表人张学红行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-239号违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、第三款的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款。违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》(皖药监综便函〔2022〕251号),标识亳州市京皖中药饮片厂生产的炙甘草(批号:211102)[含量测定]项经徐州市检验检测中心检验(报告编号:XZ2022YC0813)不符合规定;该企业依法申请复检,2022年11月14日收到中国食品药品检定研究院检验报告(检验目的:监督检验复验,报告编号:ZF202207875),【含量测定】不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款。处罚类别罚款;其他-没收违法所得;没收非法财物处罚内容1.没收不合格炙甘草(批号211102)527kg;2.没收违法所得壹万贰仟玖佰玖拾贰元(12992元);3.处违法生产、销售药品货值金额(货值金额不足十万的按十万计)3.8倍的罚款计叁拾捌万元(380000.00元);罚没款共计叁拾玖万贰仟玖佰玖拾贰元(392992.00元)。罚款金额(万元)38没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)1.2992暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-1-18处罚有效期2024-1-18公示截止期2026-1-18处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 安徽省
  • 郴州纤华生物科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动案

    行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2022〕60号当事人郴州纤华生物科技有限公司组织机构代码91431000MA4QHDCN0D法定代表人李林违法类型未经许可从事化妆品生产活动案行政处罚内容1.没收违法所得46.45元,没收违法产品肤颜之约清透亮肤保湿乳(批号:FYB2022A001)277瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜(批号:FYA20220301)215瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜(批号:FYC20220301)196瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳(批号:FYD20220501)229瓶;2.处罚款人民币2万元。合计罚没款20046.45元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年12月26日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监妆罚〔2022〕60号当事人:郴州纤华生物科技有限公司主体资格证照:营业执照统一社会信用代码(注册号):91431000MA4QHDCN0D住所(住址):湖南省郴州市北湖区郴江街道海泉路南侧(湘南国际物流园)金煌物流仓储中心6栋3楼法定代表人:李林2022年8月15日本中心收到化妆品处《关于对处理郴州纤华生物科技有限公司检查发现问题的审查意见》(湘药监妆函〔2022〕22号),省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现:1、超许可范围生产;2、未经出厂检验合格上市销售产品;3、对受托企业生产活动未进行监督。该行为涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条,《化妆品监督管理条例》第三十一条第二款、第二十八条第二款的规定。针对上述问题本局执法人员于2022年8月30日至31日对你公司进行现场检查,你公司于2021年5月25取得《化妆品生产许可证》,许可项目为一般液态单元(护肤水类),检查当日你公司未进行化妆品生产活动,在你公司仓库内查有上述《审查意见》中涉案产品:肤颜之约清透亮肤保湿乳(批号:FYB2022A001)208瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜(批号:FYA20220301)173瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜(批号:FYC20220301)181瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳(批号:FYD20220501)199瓶,调取上述产品的检验报告和检验记录。经查实:2022年3月4日至6日,你公司从广州樱娜诗生物科技有限公司购进半成品肤颜之约清透亮肤保湿乳100kg、半成品肤颜之约柔嫩修护日霜13kg、半成品肤颜之约肌肤补水晚霜14kg、半成品肤颜之约美肤水润洁面乳67kg,对上述半成品自行进行灌装,依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条的规定:配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。上述产品根据生产工艺和成品状态属于许可项目中膏霜乳液单元,你公司化妆品生产许可证未载明膏霜乳液单元的许可项目,视为未经许可从事化妆品生产活动。你公司为肤颜之约清透亮肤保湿乳、肤颜之约柔嫩修护日霜、肤颜之约肌肤补水晚霜、肤颜之约美肤水润洁面乳的备案人,委托广州樱娜诗生物科技有限公司(受托方)生产,因该产品准备注销,受托方不再生产,但包材和半成品都有剩余,由于半成品数量过少,受托方不好上机进行灌装,受托方将半成品免费赠送,你公司为节约成本,自行进行灌装。生产情况如下:2022年3月7日至5月9日灌装肤颜之约清透亮肤保湿乳(批号:FYB2022A001)2000瓶,肤颜之约柔嫩修护日霜(批号:FYA20220301)372瓶,肤颜之约肌肤补水晚霜(批号:FYC20220301)414瓶,肤颜之约美肤水润洁面乳(批号:FYD20220501)650瓶。销售情况如下:肤颜之约清透亮肤保湿乳销售80瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜销售49瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜销售16瓶、灌装肤颜之约美肤水润洁面乳销售32瓶。你公司的产品在美容院内使用,并不在市场上流通,上述产品绝大部分被赠送给顾客,检查当晚你公司对美容院的库存产品进行紧急召回,之日又对销售的产品进行召回,赠送给美容院顾客的产品已无法召回,召回肤颜之约清透亮肤保湿乳69瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜42瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜15瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳29瓶。执法人员检查时发现你公司提供的《出货单》中销售价格与核查中心检查时《送货单》中显示销售价格有出入,经执法人员进一步调查核实和询问相关负责人,《送货单》中价格应顾客要求填写的价格,因是美容院内使用产品,价格中包括服务费,而你公司出厂价只为收回成本,实际价格见《出货单》,因产品销量不好,又准备注销,你公司将产品赠送回馈美容院顾客。综上,上述产品实际生产、销售及库存情况如下:肤颜之约清透亮肤保湿乳生产2000瓶、销售11瓶、销售价格为2.15元/瓶、赠送1712瓶、库存277瓶、违法所得23.65元、货值金额为4300元;肤颜之约柔嫩修护日霜生产372瓶、销售7瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送150瓶、库存215瓶、违法所得14.7元、货值金额为781.2元;肤颜之约肌肤补水晚霜生产414瓶、销售1瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送217瓶、库存196瓶、违法所得2.1元、货值金额为869.4元;肤颜之约美肤水润洁面乳生产650瓶、销售3瓶、销售价格为2.0元/瓶、赠送418瓶、库存229瓶、违法所得6元、货值金额为1300元;合计货值金额为7250.6元,违法所得46.45元。上述产品合计货值金额为7250.6元,违法所得46.45元。上述事实,主要有以下证据证明:1.郴州纤华生物科技有限公司《营业执照》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套,证明了当事人的主体资格和法人的身份。2.郴州纤华生物科技有限公司《化妆品生产许可证》,证明你公司的化妆品许可项目为一般液态单元,不具有膏霜乳液单元的生产资质。3.肤颜之约清透亮肤保湿乳(批号:FYB2022A001)、肤颜之约柔嫩修护日霜(批号:FYA20220301)、肤颜之约肌肤补水晚霜(批号:FYC20220301)、肤颜之约美肤水润洁面乳(批号:FYD20220501)《罐装巡查报表》《半成品出入库登记表》《成品入库登记表》《送货单》《出货单》《赠送说明(半成品)》《购销合同(包装等辅材)》,证明你公司未经许可从事化妆品生产活动及销售等的情况。4.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份,证明办案人员办案及取得的证据合法有效。5.郴州纤华生物科技有限公司出具的《产品召回通知单》、《产品召回记录》各1份,证明你公司已对违法违规行为进行整改。2022年12月15日,本局依法送达《行政处罚告知书》(湘药监妆罚告〔2022〕60 号),你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。你公司未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条的规定。鉴于你公司能主动配合检查,认识到错误能积极改正错误,检查当晚就对库存产品紧急进行召回,后又继续对销售的产品进行召回,有效减轻违法行为造成的后果,产品虽然是自行灌装,但是半成品为受托方提供,并有检验合格的证明,成品自行检验也合格,尚未收到该产品的不良反应报告。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第(一)项和《行政处罚法》第三十二条的规定,拟对你公司给予如下行政处罚:1.没收违法所得46.45元,没收违法产品肤颜之约清透亮肤保湿乳(批号:FYB2022A001)277瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜(批号:FYA20220301)215瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜(批号:FYC20220301)196瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳(批号:FYD20220501)229瓶;2.处罚款人民币2万元。合计罚没款20046.45元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(开户银行:兴业银行长沙支行江滨支行,账户:368120100100249628)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第(一)项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,经催告后仍不履行的,本局将依法申请人民法院强制执行。如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局(印 章)2022年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年第2号)

    按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,安邦制药(哈尔滨)有限公司颗粒剂(含中药提取)等4家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月12日附件:药品GMP符合性检查企业目录(2023年第2号)序号1234符合性检查编号黑20230006黑20230007黑20230008黑20230009企业名称安邦制药(哈尔滨)有限公司黑龙江比福金北药制药有限公司哈尔滨君安堂有限公司黑龙江珍宝岛药业股份有限公司检查范围颗粒剂(含中药提取)口服液(口服液一车间)(含中药前处理及提取)片剂、胶囊剂、颗粒剂(含中药提取(银黄颗粒、小柴胡颗粒、骨筋丸胶囊、复方羊角片)口服液(综合制剂一车间口服液A生产线)(共用中药前处理及提取)生产地址五常市牛家工业园区黑龙江省伊春市伊美区金北药路1号齐齐哈尔市铁峰区龙华路92号;大兴安岭地区松岭区小杨气镇永兴街(受托方黑龙江鼎恒升药业有限公司)黑龙江省虎林市红星街72号、鸡西市鸡冠区鸡恒路69号现场检查时间2023年1月7-9日2022年12月21-22日2022年12月24-25日2022年12月16-20日2022年12月24-26日备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 甘肃省药品监督管理局GMP符合性检查结果(兰州佛慈(瑞诺欣)药业股份有限公司,甘GMP20230001)

    根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定,根据兰州佛慈(瑞诺欣)药业股份有限公司申请,我局对该公司进行了药品GMP符合性检查(检查范围见下表), 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。编号 企业名称生产地址车间生产线检查范围检查日期甘GMP20230001兰州佛慈(瑞诺欣)药业股份有限公司甘肃省兰州新区华山路2289号提取车间(二)提取水煎生产线2中药提取2022年12月15日至2022年12月18日甘肃省兰州新区嵩山路北段1139号西部药谷产业园16号厂房前处理车间前处理生产线中药前处理制剂车间颗粒剂生产线颗粒剂(板蓝根颗粒)甘肃省药品监督管理局2023年01月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 浙江省药品监督管理局关于发布浙江省化妆品监督抽检结果(2023年第1期)的通告

    为加强化妆品质量监管,保障公众用妆安全,省药品监管局组织开展了化妆品监督抽检和处置工作。经检验,发现不合格产品36批次(详见附件)。对抽检发现的不合格化妆品,省药品监管局已根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,组织各相关市市场监管部门依法对有关生产经营企业进行立案调查,督促相关企业采取风险控制措施并落实整改。省药品监管局提醒广大消费者,应通过正规渠道购买化妆品,查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息,索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品,请及时进行投诉举报。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年1月17日附件:浙江省化妆品监督抽检不合格产品信息(2023年第1期)序号标示样品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称被采样单位名称标示批准产品文号标示批号/生产日期规格标示生产许可证号/卫生许可证号不合格项目检验结果限值备注1红唇法克.黛菲丝逸牛奶滋润沐浴露(牛奶香型)委托方:广州市必定美生物科技有限公司;受托方:惠州市尚天然化妆品有限公司温州高新技术产业开发区意起生活用品店粤G妆网备字2018212707AH21CG1500ml/瓶粤妆20160703甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0027%≤0.0015%-2嘉瀛染发膏(棕色)广州嘉瀛化妆品有限公司淳安县千岛湖镇永隆美容美发用品经营部国妆特字G20121260V6-32100ml/支粤妆20161518(1)对苯二胺、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐、对氨基苯酚、间氨基苯酚;(2)成分比对。(1)未检出、0.058%、0.054%、0.064%;(2)成分比对:该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;检出产品标签未标示的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:对氨基苯酚、间氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;未检出产品标签标示的染发剂:对苯二胺;未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对苯二胺。≤2.0%、≤2.5%、≤0.5%、≤1%-3丰彩染发膏(紫红色)广州市白云区丰彩化妆品厂宁波江北甬江敏铭美发店国妆特字G201207701/6/22100ml/支粤妆20161534对苯二胺、2,6-二氨基吡啶0.025%、0.35%≤2.0%、≤0.15%-4凯维斯染发膏(葡萄紫)广州市凯维斯化妆品有限公司温州市宜品超市有限公司国妆特字G20150873202105140701A60ml/盒粤妆20161261对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基-2-羟基甲苯0.068%、0.056%、0.22%≤2%、≤4.0%(以游离基计)、≤1.5%.-5聚生缘滋润染发膏(金黄色)广州市聚生缘化妆品有限公司温州市瓯海梧田燕波美容美发用品店国妆特字G202001802021/03/26C1-190ml/盒粤妆20160595间氨基苯酚、间苯二酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐0.019%、0.067%、0.10%≤1.0%、≤1.25、≤2.5%(以硫酸盐计)-6BONYHAiR染发霜(栗棕色)广州市邦妮精细化工有限公司嘉兴市南湖区城东欧达美发用品商行国妆特字G20170437BN52100549100ml/盒粤妆20160718甲苯-2,5二胺硫酸盐、间氨基苯酚0.087%、0.011%≤4.0%(以游离基计)、≤1.0%-7BONYHAiR染发霜(红色)广州市邦妮精细化工有限公司嘉兴市南湖区城东欧达美发用品商行国妆特字G20120591BN52101195100ml/盒粤妆20160718间苯二酚0.057%≤1.25%-8科美嘉透白御光防晒乳广州市创美时美容化妆品有限公司建德市新安江街道道一贸易商行国妆特字G20202651BBKC09-0150g/盒粤妆20170437(1)水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯;(2)分比对。(1)未检出、1.89%;(2)成分比对:检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂:胡莫柳酯;未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:水杨酸乙基己酯。≤5%、≤10%-9奥丽颜 郁金香水感丝滑沐浴露广州市三姿化妆品有限公司杭州联华华商集团有限公司宁波海曙恒一广场店粤G妆网备字201921104320517011L/瓶粤妆20170026甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-10蒂佳婷水动力舒缓补水面膜海飞安妃有限公司;境内责任人: 焕碧贸易(上海)有限公司(境内责任人)舟山市普陀区家慧化妆品店国妆网备进字(沪)20200071882020112825g×5片/盒/菌落总数2.5×10^6≤1000CFU/g经上海市闵行区局核查,判断该产品并非标示企业进口,经营单位属地舟山市普陀区市场监管局已经线索移交省外供应商属地监管部门查处。11洛丽莲娜花萃滋养护甲油NO:8657(06璀璨裸)金华市东方秀日化有限公司绍兴市柯桥区楚梵服装店浙G妆网备字202150530920211204A16ml/瓶浙妆201602111,2-二氯乙烷4.57μg/g不得添加-12欧丝宝滋润洗手液浙江正点实业有限公司浙江正点实业有限公司浙G妆网备字2015001086C102W500g/瓶浙妆20160326甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-13DAISY DEAR浪漫蒂克细管丝绒唇膏05浦江维纳斯化妆品有限公司浦江维纳斯化妆品有限公司浙G妆网备字2021001653XCYX12223.2g/支浙妆20180022铅51.1mg/kg≤10mg/kg-14科成祛痘液浙江舟山科成制药有限公司浙江舟山科成制药有限公司浙G妆网备字20200106082022030125ml/瓶浙G妆网备字2020010608克霉唑1.15μg/g不得添加-15IKASYU氨基酸洗发露宁波普力丝日化制造有限公司宁波普力丝日化制造有限公司浙G妆网备字202100921620220513710ml/瓶浙妆20160079苯氧乙醇1.1%≤1.0%-16卓妍老姜王滋养洗发露浙江卓妍化妆品科技有限公司浙江卓妍化妆品科技有限公司沪G妆网备字2020019715Z22B25A1L/瓶浙妆20190054甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0017%≤0.0015%-17耐丝芙兰沐浴露I款委托方:海宁市雪豹酒店用品厂;被委托方:嘉兴市佳美日用化工厂海宁市雪豹酒店用品厂浙G妆网备字20180170712022053030g/支浙妆20160181甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-18沐茵坊婴儿山茶油草本平安膏江西御医堂实业有限公司衢州市衢江区福贝母婴生活馆/02 QZH50g赣妆20170006咪康唑2.1μg/g不得检出-19小灵人草本精华液委托单位:嘉兴市云澜生物科技开发有限公司;受托生产企业:郑州宏达化妆品科技开发有限公司嘉兴市云澜生物科技开发有限公司浙G妆网备字20200002852020/11/0420ml/盒豫妆20160011地塞米松26.9μg/g不得添加-20小灵人靓颜精华液委托单位:嘉兴市云澜生物科技开发有限公司;受托生产企业:郑州宏达化妆品科技开发有限公司嘉兴市云澜生物科技开发有限公司浙G妆网备字20200002842020/11/0420ml/盒豫妆20160011地塞米松30.2μg/g不得添加-21温达美源染发膏(自然黑色)广州温达精细化工有限公司松阳华欣商贸有限公司国妆特字G201611622020/08/0830ml/盒粤妆20170254检出标签未标识的染发剂:间氨基苯酚0.13%≤1.0%-22温达美源染发膏(酒红)广州温达精细化工有限公司松阳华欣商贸有限公司国妆特字G201611632020/08/1160ml/盒粤妆20170254检出标签及批件未标识的染发剂:间氨基苯酚0.25%≤1.0%-23唯婷染发膏(棕红色)中德合资广州市唯婷美发用品有限公司遂昌梵古造型工作室国妆特字G201214921910070680ml/支粤妆20170337检出标签及批件未标识的染发剂:甲苯-2,5-二胺和间苯二酚<0.17%、<0.083%≤4.0%;≤1.25%-24舒肤佳薰衣草香型舒缓呵护沐浴露天津宝洁工业有限公司温州农商贸易有限公司粤G妆网备字20191410540042186421400毫升/瓶津妆20160006甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.013%≤0.0015%经天津市局核查,结合该企业出具的真伪鉴定说明函,确认抽检样品非该标示企业生产。25布伦森草本滋养沐浴露境内责任人:宁波畅行文华科技有限公司;生产企业:Australian Blairsoom Pty Ltd.宁波畅行文华科技有限公司国妆网备进字G(浙)20200009692021年01月31日500ml/瓶/苯氧乙醇1.32%≤1.0%-26恒亮竹醋柔顺洗发露浙江美姿婷化妆品有限公司浙江美姿婷化妆品有限公司浙G妆网备字20140019962021030101200g/瓶浙妆201601584-羟基苯甲酸丙酯0.36%≤0.14%(以酸计)-27恒亮竹醋多效修护隔离乳液浙江美姿婷化妆品有限公司浙江美姿婷化妆品有限公司浙G妆网备字2015000694202105310140ml浙妆20160158甲氧基肉桂酸乙基己酯未检出≤10%-28目纱氨基酸洗发露委托方:安吉麦卡莱化妆品有限责任公司;受托生产企业:广州华厦生物制药有限公司安吉麦卡莱化妆品有限责任公司浙G妆网备字2020018450BJ081101/20201104450ml/瓶粤妆20170597甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0020%≤0.0015%-29LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000242XCF0721-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-30LERMO海洋活力平衡沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000386XCG0721-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-31LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000242XCF0921-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-32红鑫龙染发膏(黑色)广州红鑫龙化妆品有限公司丽水市莲都区米卡理发店国妆特字G201302482021/06/28100ml/盒国妆特字G20130248检出批件及标签未标识的染发剂:间氨基苯酚<0.067%≤1.0%-33LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2021500242XCG0521-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-34胡萝卜素温变润唇膏浦江维纳斯化妆品有限公司浦江维纳斯化妆品有限公司浙G妆网备字2020005489XCYX11303.5g/支浙妆20180022铅140mg/kg≤10mg/kg-35NI LAI 拉线笔-茶色嵊州市韩丽化妆品厂嵊州市韩丽化妆品厂浙G妆网备字2018008178201816A/202108162.8gX12支/盒浙妆20170045砷7.17mg/kg≤2mg/kg-36懒人护发锦缎霜委托单位:温州盘谷电子商务有限公司;受托生产企业:广州市美凰化妆品有限公司温州盘谷电子商务有限公司粤G妆网备字20182069582020/11/30200ml/盒粤妆20161258甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0020%≤0.0015%-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 浙江省
  • 南京侨伟医疗仪器有限公司生产经营无合格证明的耳鼻喉科治疗台案

    行政相对人名称南京侨伟医疗仪器有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913201006089433738工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人范井洲法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(宁)械处字〔2023〕1001号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)违法事实南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”,《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案,无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第八十六条第(三)项,应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)处罚类别罚款处罚内容你单位于7月份生产了一台耳鼻喉科治疗台(型号NQW7600BⅡ,编号22013,注册证号:苏械注准20152150773),在未填写检验记录、提供合格证明的情况下,将该台设备发到江西抚州市立医院。同时收到经销商江西临腾医疗器械有限公司货款23000元。8月4日,江西抚州市立医院安装时发现产品缺少合格证、缺少配件喷枪,遂未验收、使用,并告知了供应商。8月4日你单位法定代表人范井洲在得知上述情况后,遂将货款23000元退还给经销商江西临腾医疗器械有限公司,并启动了召回程序。8月8日,你单位法定代表人范井洲及该公司王亚娟赴江西抚州市立医院,将该台设备封存。9月8日,你单位派人将该台设备从抚州发回。目前该设备已被拆毁存放在你单位。上述事实,主要有以下证据证明:1.抚州市市场监督管理局协助调查复函(抚市监械函〔2022〕2号)证明案件来源、召回情况;2. 南京侨伟医疗仪器公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》,证明当事人主体资格;3. 2022年10月10日对该公司法定代表人范井洲的现场笔录、询问笔录,2022年11月18日对该公司法定代表人范井洲的询问笔录,证明生产、销售、召回、退付款等情况;;4. 耳鼻喉科治疗台(型号NQW7600BⅡ,编号22013,注册证号:苏械注准20152150773)生产记录,证明产品的生产情况;5. 耳鼻喉科治疗台(型号NQW7600BⅡ,编号22013,注册证号:苏械注准20152150773)拆毁存放的照片证明涉案产品已经销毁;6.南京侨伟医疗仪器公司与鹰潭汪勋贸易有限公司签订的合同,证明货值金额。2023年1月11日,我局向你单位送达了《行政处罚事先告知书》,你单位未在规定的期限内提出陈述、申辩。案件性质、自由裁量理由的事实和理由:你单位经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”,《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案,无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于:1.南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为发生在《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)施行之后,应适用本版《医疗器械监督管理条例》;2.南京侨伟医疗仪器公司系耳鼻喉科治疗台(注册证号:苏械注准20152150773)的注册人,该公司销售一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为应符合《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件”的规定;3.鉴于南京侨伟医疗仪器公司积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,且主动召回了涉案产品,违法行为未造成危害后果,符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第七条第(一)项的“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动采取改正、召回或者赔付等措施消除或者减轻违法行为危害后果的”,建议减轻处罚。处理意见及依据:经案件合议讨论,我局认为,应根据 《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条“医疗器械经营的违法行为,医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定”及《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”规定给予处罚。同时结合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第五条第一款第(二)项“对当事人给予罚款行政处罚的,除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外,按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额:(一)减轻处罚:A×10%<X<A”的规定的规定,给予以下行政处罚:处货值金额1倍罚款,罚款23000元。罚款金额(万元)2.3没收违法所得没收非法财物的金额(万元)暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/18处罚有效期2023/02/02公示截止期2023/04/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 吉林省药品GMP符合性检查结果公告(2022年第4号)

    根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将吉林福康药业股份有限公司等22家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。吉林省药品监督管理局2023年1月17日2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录序号编号企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论1吉药监GF〔2022〕053号吉林汇参堂中药饮片科技有限公司吉林省白山市抚松县抚松工业集中区苏州创业园1#厂房中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片(净制、切制)2021年11月3日-11月5日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求2吉药监GF〔2022〕054号吉林福康药业股份有限公司吉林省敦化经济开发区华瑞路3号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取车间中药提取生产线中药提取、固体制剂车间固体制剂生产线硬胶囊剂(六味地黄胶囊)、固体制剂车间固体制剂生产线颗粒剂(通脉颗粒)8月27日—8月30日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求3吉药监GF〔2022〕055号吉林天衡英睿制药有限公司吉林省梅河口市兴隆大街66号固体制剂车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂9月16日—9月18日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求4吉药监GF〔2022〕056号吉林四环制药有限公司吉林省梅河口市梧桐路2588号口服制剂二车间固体制剂生产线(片剂、硬胶囊剂)8月27日—8月29日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求5吉药监GF〔2022〕057号吉林省西点药业科技发展股份有限公司吉林省磐石经济开发区西点大街777号合成一车间原料药生产线原料药(硫酸锌)8月26日—8月28日基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求6吉药监GF〔2022〕058号吉林黄栀花药业有限公司吉林省通榆县开通镇兴华南街44号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、固体制剂车间2茶剂生产线茶剂9月16日—9月18日基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求7吉药监GF〔2022〕059号吉林敖东洮南药业股份有限公司吉林省洮南经济开发区兴业路2999号注射剂车间①冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取6月13日—6月17日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求8吉药监GF〔2022〕060号吉林省益浦生物科技有限公司长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目制剂车间口服固体制剂生产线(片剂、硬胶囊剂)10月15日—10月17日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求9吉药监GF〔2022〕061号吉林省益浦生物科技有限公司长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目制剂车间口服固体制剂生产线(片剂(盐酸二甲双胍缓释片)、硬胶囊剂(奥美拉唑肠溶胶囊))10月15日—10月17日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求10吉药监GF〔2022〕062号长春精优药业股份有限公司长春九台经济开发区工业北区通优路538号口服溶液剂车间口服溶液剂生产线口服溶液剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取10月13日—10月15日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求11吉药监GF〔2022〕063号长春翔通药业有限公司长春九台经济开发区工业北区通优路358号制剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂(左卡尼汀注射液)10月10日—10月12日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求12吉药监GF〔2022〕064号通化东宝药业股份有限公司吉林省通化县东宝新村重组人胰岛素注射液二车间卡式瓶生产线门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液(小容量注射剂(卡式瓶))1月5日—1月9日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求13吉药监GF〔2022〕065号吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司辉南经济开发区医药产业园生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂(注射用糜蛋白酶)9月19日—9月22日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求14吉药监GF〔2022〕066号吉林龙泰制药股份有限公司柳河县站前路666号针剂车间一线生产线、二线生产线小容量注射剂(非最终灭菌)、中药前处理二车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取三车间中药提取生产线中药提取10月12日—10月14日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求15吉药监GF〔2022〕067号吉林省策远生物科技有限公司长春市绿园区经济开发区秀园路399号锝放射性药品生产车间锝放射性药品生产线体内放射性药品(小容量注射剂,锝[99mTc]喷替酸盐注射液)11月1日—11月3日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求16吉药监GF〔2022〕068号长春金赛药业有限责任公司长春市高新技术产业开发区越达路1718号原核四车间人生长激素原液生产线人生长激素原液10月31日—11月4日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求17吉药监GF〔2022〕069号吉林省百年六福堂药业有限公司长春九台经济开发区兴北路南丙五路西中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炖制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制);中药饮片车间(直接口服饮片)中药饮片直接口服饮片生产线中药饮片(直接口服饮片)11月4日—11月7日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求18吉药监GF〔2022〕070号通化东宝药业股份有限公司吉林省通化县东宝新村胰岛素类似物原料药车间甘精胰岛素原料药生产线原料药(甘精胰岛素)11月18日—11月21日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求19吉药监GF〔2022〕071号吉林省神鹿制药有限公司长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号固体制剂生产车间丸剂生产线丸剂[八珍益母丸(大蜜丸)、化毒丸(大蜜丸)、人参健脾丸(大蜜丸)、八珍益母丸(水蜜丸)、人参健脾丸(水蜜丸)、开胸顺气丸(水丸)]、中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理8月27日—8月30日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求20吉药监GF〔2022〕072号长春百克生物科技股份公司长春市高新开发区卓越大街138号分装二室预充注射器稀释剂1号分装线灭菌注射用水(预充装)11月16日—11月18日基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求21吉药监GF〔2022〕073号吉林省金派格药业有限责任公司敦化经济开发区工业区黄体酮车间注射剂生产线小容量注射剂12月8日—12月10日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求22吉药监GF〔2022〕074号柳河长隆制药有限公司吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号固体二车间固体制剂生产线片剂(消炎片、小儿清热灵)、固体二车间固体制剂生产线硬胶囊剂(护心胶囊、乳增宁胶囊)、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取11月21日—11月24日符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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