序号办件编号申请单位/人行政许可事项名称办结内容办件时限办结日期146000026051300089883海南卓悦家健康科技有限公司医疗器械出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械）同意出具医疗器械出口销售证明I（医用透气贴，琼琼械备20230003），证书编号：琼药监械出2026000001号，有效期至2029年5月14日。2026/5/152026/5/15246000026051800048791光朗（海南）生物科技有限责任公司医疗器械出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械）同意出具医疗器械出口销售证明I（近视治疗仪，琼械注准20252160084），证书编号：琼药监械出2026000002号，有效期至2030年9月15日。2026/5/202026/5/20

为加强辽宁省地方计量技术规范管理，提升地方计量技术规范供给能力，根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，省局组织对已发布的辽宁省地方计量技术规范开展集中复审，经审定，JJF（辽）62－2007《冬季供热采暖室内空气温度计量技术规范》等363项辽宁省地方计量检定规程、校准规范继续有效；JJF（辽）63－2007《数字式温湿度计校准规范》等87项辽宁省地方计量技术规范于2026年5月31日予以废止。特此通告。附件：1.辽宁省废止的地方计量技术规范目录（87项）2.辽宁省现行有效的地方计量技术规范目录（363项） 辽宁省市场监督管理局 2026年5月19日

根据《中华人民共和国计量法》及相关规定，北京市市场监督管理局批准《呼吸节律模拟器校准规范》等36项北京市地方计量技术规范发布实施，现予以公布（见附件）。附件：发布实施的北京市地方计量技术规范北京市市场监督管理局2026年5月15日附件发布实施的北京市地方计量技术规范序号编号项目名称实施日期备注1JJF（京）195-2026呼吸节律模拟器校准规范2026-7-12JJF（京）196-2026药品稳定性试验箱校准规范2026-7-13JJF（京）197-2026冰箱温度计校准规范2026-7-14JJF（京）198-2026二氧化碳培养箱校准规范2026-7-15JJF（京）199-2026医用人体秤校准规范2026-7-16JJF（京）200-2026粉尘浓度检测报警器校准规范2026-7-17JJF（京）201-2026喷雾粒度仪校准规范2026-7-18JJF（京）202-2026气溶胶浓缩采样器测试规范粒径谱仪法2026-7-19JJF（京）203-2026微型空气质量监测仪校准规范2026-7-110JJF（京）204-2026小型非甲烷总烃在线监测仪校准规范2026-7-111JJF（京）205-2026航空燃料冰点仪校准规范2026-7-112JJF（京）206-2026到期轮换水表计量性能试验技术规范2026-7-113JJF（京）207-2026燃油加油机计量检定操作规范2026-7-114JJF（京）208-2026低压电流互感器运行误差监测装置技术规范2026-7-115JJF（京）209-2026碳计量功能电能表技术规范2026-7-116JJF（京）210-2026滚筒式非接触式测距测速仪校准装置校准规范2026-7-117JJF（京）211-2026LCR数字电桥校准规范2026-7-118JJF（京）212-2026智能场内自动导引车（AGV）导航计量性能校准规范2026-7-119JJF（京）213-2026低空飞行器卫星导航定位授时（PNT）性能校准规范2026-7-120JJF（京）214-2026轨迹跟踪系统校准规范2026-7-121JJF（京）215-2026型式检验用底盘测功机校准规范2026-7-122JJF（京）216-2026烟草专用标准棒/块校准规范2026-7-123JJF（京）217-2026圆锥塞尺校准规范2026-7-124JJF（京）218-2026指示表检定仪影像识别系统数字化校准规范2026-7-125JJF（京）219-2026机车车辆制动夹钳单元试验台校准规范2026-7-126JJF（京）220-2026扭矩校准杠杆校准规范2026-7-127JJF（京）221-2026显微红外热像仪校准规范2026-7-128JJF（京）222-2026辐射测温用-50～2000℃黑体辐射源校准规范2026-7-129JJF（京）223-2026无线温湿度记录仪校准规范2026-7-130JJF（京）224-2026傅立叶变换近红外光谱仪校准规范2026-7-131JJF（京）225-2026手套完整性测试仪校准规范2026-7-132JJF（京）226-2026红外吸收法低含量碳硫分析仪校准规范2026-7-133JJF（京）227-2026热导法扩散氢分析仪校准规范2026-7-134JJF（京）228-2026单波长色散X射线荧光测硫仪校准规范2026-7-135JJF（京）229-2026大流量气溶胶采样器校准规范2026-7-136JJF(京)43-2026电能质量分析仪校准规范2026-7-1修订

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。　　附件：2026年5月第一周医疗器械出口销售证明信息.xlsx

　　根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(国家药监局〔2025〕123号)规定，我局对西藏鱼跃医疗投资有限责任公司互联网医疗器械信息服务进行了备案，现公示如下：企业名称互联网医疗器械信息服务备案号网站名称服务器所在地址域名IP地址西藏鱼跃医疗投资有限责任公司藏网药械信备字〔2026〕000001号西藏鱼跃医疗投资有限责任公司成都市东部新区简州新城方家林大道以东、朝阳大道以南yuwellxz.com8.137.108.138西藏自治区药品监督管理局2026年5月15日

2026年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品23个（详见附件）。特此公告。附件：2026年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx序号企业名称产品名称注册证号1河北一泽质朴科技有限公司热敷贴冀械注准202620900832热景（廊坊）生物技术有限公司总免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）冀械注准202624000843河北添眠数字医疗科技有限公司医用体位止鼾枕冀械注准202621400854康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司多参数生命体征监测仪冀械注准202620700865九天医疗科技（邢台）有限公司多参数检查仪冀械注准202620700876河北卓健医药科技有限公司一次性无菌输液接头消毒帽冀械注准202620300887河北盛万保医疗用品有限公司一次性使用医用雾化器冀械注准202620800898滨松光子科技（廊坊）有限公司病理切片扫描仪冀械注准202622200909康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司呼气末二氧化碳监测仪冀械注准2026207009110河北康晟医疗器械有限公司手动轮椅车冀械注准2026219009211河北翰林生物科技有限公司全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240009312嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217009413嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式固定义齿冀械注准2026217009514中防通用河北电信技术有限公司中低频治疗仪冀械注准2026209009615艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司一次性使用引流袋冀械注准2026214009716河北普茵智能电子有限公司脉诊仪冀械注准2026220009817河北普茵智能电子有限公司舌面脉信息采集体质辨识仪冀械注准2026220009918香河云岫医学科技有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217010019河北盛万保医疗用品有限公司无菌灌肠器冀械注准2026214010120河北鹊兄科技有限公司热敷式低频治疗仪冀械注准2026209010221河北翰林生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240010322河北卓健医药科技有限公司医用重组胶原蛋白无菌敷料冀械注准2026214010423香河云岫医学科技有限公司定制式固定义齿冀械注准20262170105河北省药品监督管理局2026年5月13日（信息公开类型：主动公开）

近日，省药监局深入开展树立和践行正确政绩观，推动学习教育走深走实、见行见效，坚持“服务基层”与“赋能产业”双向发力，相继制定印发《第一类医疗器械备案管理指导手册》和《第二类医疗器械注册管理实施意见》。通过“送工具”夯实基层基础、“建机制”深化注册管理，双管齐下构建医疗器械注册备案管理新格局，进一步推进全省医疗器械监管科学化、规范化。一是送工具书下基层，筑牢一类备案“基准线”。坚持监管与服务并重，针对基层监管人员特别是新入职人员业务不熟、实操困难、查阅不便等痛点，以及在实际工作中的“上手难、查询繁”等问题，省药监局主动靠前、精准服务，编制印发《指导手册》，突破传统单一“文件汇编”模式，采用“操作指引+法规汇编”合订本，系统梳理备案主体资格、资料审核标准及省内4类高频产品审核要点，并配套一类医疗器械违法典型案例，为基层监管人员提供一本“看得懂、用得上、查得快”的案头工具书和业务入门指南，切实提升基层履职效能与备案监管质量。二是聚焦痛点精准施策，跑出二类注册“加速度”。针对省内产品同质化、低水平重复申报、内卷式竞争等问题，为引导产业健康高质量发展，省药监局聚焦产品命名规范、预期用途审核、同品种比对等关键环节，统一审评尺度，严控审评标准，通过实施“春雨行动”优先审评、“四方联动会”及深化线上办理等九方面20项具体举措，进一步提升审评审批质效，全力支持适合高原医学特色创新产品加快上市，从源头提升我省产品竞争力。三是强化协同联动，构建审管衔接“一盘棋”。坚持注册备案统筹推进、审批监管闭环衔接。强化《指导手册》落地运用与日常监管深度融合，健全与市州市场监管局动态跟踪与风险会商机制，坚决防范高风险产品高类低备，严防“非医疗器械按医疗器械备案”；推动第二类医疗器械在注册受理、审评、核查、审批全流程、各环节高效衔接、一体联动，强化上市后质量监管、不良事件监测、检验抽检、日常监管等信息应用，以全链闭环管理持续优化注册管理，提升监管效能。同步制定回顾性审查方案，对已上市产品开展“回头看”，切实筑牢医疗器械质量安全底线。下一步，省药监局将持续深化正确政绩观学习践行，坚守医疗器械监管初心，勇担安全监管使命，以更加务实作风、更高标准、更优服务守护人民群众用械安全。以高效规范监管助力全省医疗器械产业高质量发展贡献药监力量。

各相关单位：中检院正在开展汉坦病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年5月18日前报名参加，并填写报名表（见附件）发送至我单位。联系人：许庭莹，邮箱:xutingying@nifdc.org.cn联系电话：010-67095435附件：报名表企业名称产品名称方法学检测样本类型（血清、血清+血浆、血浆、脑脊液、拭子...）检测靶区（基因序列明细）--必填项目试剂盒声称最低检出限单次加样量（实际用量）配套核酸提取试剂说明书联系人联系电话联系邮箱微信号收样地址中检院2026年5月12日

　　经重庆百瑞德生物科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销重庆百瑞德生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年5月11日至2026年5月17日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年5月11日附件拟注销的许可证内容企业名称重庆百瑞德生物科技有限公司注册地址（住所）重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区统一社会信用代码/组织机构代码91500110305275865D法定代表人胡山南企业负责人王同庚许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝食药监械生产许20210025号生产地址及生产范围生产地址：重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层生产范围：旧目录：Ⅱ类：6840-体外诊断试剂

各相关单位：为推动单分子测序技术标准化体系的研究，中检院正在开展单分子测序仪性能验证用国家参考品的研制工作。现邀请从事单分子测序仪和测序试剂的研发、以及拟申报注册的单位积极参与本次国家参考品的协作标定工作。请有意向的单位于2026年5月20日前报名参加，并填写信息采集表(见附件)以邮件形式反馈邮箱(注:采集表信息不完整可能导致无法参加本次标定工作)。联系人:贾峥邮 箱:jiazheng@nifdc.org.cn电话:010-67095346地址:北京市东城区天坛西里2号附件:信息采集表中检院2026年5月10日