为持续夯实审评检查专业技术能力，精准赋能全省医疗器械产业高质量发展，6月22日至23日，省药监局器械中心赴武汉迈瑞科技有限公司开展注册审查实训暨企业直通车服务活动。此次专项活动采用审评检查人员线下实操实训、企业线上定向培训的双线模式。专题实训聚焦临床刚需、监管重点的超声影像诊断设备及病人监护设备，围绕设备工作原理、设计开发测试、临床应用、行业发展趋势等核心内容开展系统授课，同时设置工装体模测试、应用场景体验、临床实操演练等全流程实操教学环节，通过理论研学与实操实训深度融合，全面淬炼审评检查队伍专业研判能力及现场检查履职本领。同步开展的线上企业直通车服务，面向全省100余家有源医疗器械生产企业举办公益培训，聚焦产品研发、注册申报、现场核查等关键环节，解读指导原则、梳理高频现场检查问题、分享注册策划经验，帮助企业合理策划注册、提升合规水平、健全质量体系。 此次专项活动既是器械中心锤炼队伍素养的“实战练兵场”，也是赋能企业发展的“精准服务站”。下一步，器械中心将持续聚焦省内特色重点产业，常态化开展分领域专题实训，持续做优做实直通车服务，以高水平技术审评检查能力护航全省医疗器械高质量发展。（信息来源：医疗器械审评检查中心）

经资料审核和网上核查，银川讯飞互联网医院有限公司符合《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关规定，决定予以备案。特此通告。     附件：医疗器械网络交易服务第三方平台备案具体信息列表.wps                         宁夏回族自治区药品监督管理局                               2026年6月4日                          （此件公开发布）附件医疗器械网络交易服务第三方平台备案具体信息列表备案编号企业名称统一社会信用代码办公场所法定代表人网站名称网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址非经营性互联网信息服务备案编号备案时间备案部门（宁）网械平台备字〔2026〕第00001号银川讯飞互联网医院有限公司91640100MA7JDT1546宁夏回族自治区银川市西夏区贺兰山路与兴洲北街交汇处银川中关村创新中心A座11层1101、1102鹿晓亮银川讯飞互联网医院有限公司ycxfhlwyyyxgs.com;ycxfhlwyyyxgs.cn;ycxfhlwyyyxgs.net47.93.78.15宁ICP备2024002628号-5;宁ICP备2024002628号-4;宁ICP备2024002628号-62026年6月3日宁夏回族自治区药品监督管理局

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效强化胶体金体外诊断试剂质量安全监管，近日，北京市药监局制定发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》，指导监管人员加强科学监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全。　　百姓熟知的新冠抗原试纸、早早孕试纸、排卵试纸，都属于胶体金体外诊断试剂。这类产品凭借快速便捷的优势，广泛用于疾病诊断、疫情防控、生育健康检测等领域，其质量优劣直接关系临床诊疗与公共卫生应急保障效能。该《指南》立足首都监管实际，紧扣新版规范最新要求，充分吸纳监管实践与质量管理成熟经验，聚焦胶体金产品生产过程中十二个体系管理重点环节，对质量管理要求作出系统性细化，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业提供“做什么、怎么做”的清晰指引，有效解决行业共性问题与监管痛点难点；同时还针对突发公共卫生事件应对需求，完善应急状态下扩产、质控、追溯、储运等关键要求，提升快速响应与稳定供应能力，助力首都公共卫生应急体系建设。　　下一步，北京市药监局将持续深化医疗器械全生命周期监管科学研究，紧盯行业热点和产业焦点，不断强化检查指南建设，以更严密监管、更优质服务护航首都医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。链接：北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》的通知 京药监发〔2026〕122号

 2026年6月8日至6月12日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1重庆赋新生物医药有限公司真菌荧光染色液渝械备20170110号2026年6月11日重庆市药品监督管理局变更备案

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，现将湖北省2026年5月医疗器械网络交易第三方平台备案相关信息予以公告。湖北省药品监督管理局   2026年6月3日      附件：医疗器械网络交易第三方平台备案信息表 （2026年5月）

为切实保障公众用械安全，台州市局坚持问题导向与风险闭环管控相结合，持续压实主体责任，夯实监管根基，深化信用分级，筑牢医疗器械经营领域安全底线。一是拧紧“责任链”，推动企业主动履责。聚焦提升企业第一责任人意识，推进医疗器械经营质量管理体系年度自查，对曾受行政处罚、存在不良信用记录、从业人员信息化水平偏低等三类主体实施“一对一”现场帮扶指导，督促企业严格对照质量管理规范开展自查自纠。同时，分层级、分领域强化法规宣贯培训，引导无实际经营意愿的企业主动注销许可（备案）。截至目前，全市企业年度自查率达96%，自查发现问题处置率100%，累计引导178家企业主动退出市场，行业自律水平显著提升。二是练好“基本功”，夯实基层监管根基。着力破解基层监管力量薄弱、标准不一等难题，推进基层医疗器械监管队伍规范化建设，制定基层所监管“应知应会”清单、实用检查指南及标准化检查记录表，进一步优化完善监管机制，实现检查流程、文书、尺度“三统一”。目前已组织基层监管人员专题培训2场次，累计培训100余人次，有效提升一线人员专业能力和检查规范性。三是绘好“精准像”，提升靶向监管效能。构建“分级+信用”监管模式，制定医疗器械经营企业质量安全信用评定标准，从遵纪守法、主体责任落实、监督检查结果、社会责任履行、正向激励等五个维度综合赋分，划分为四个监管级别，实行差异化、精准化检查。2026年，全市3278家经营企业已全部完成信用评定，按风险等级累计排查企业574家次。

　　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年5月注册审批第二类医疗器械产品目录集。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年6月4日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜自公告发布之日起废止GB/T 12279.3—20252YY/T 1468—2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统自公告发布之日起废止GB/T 44059.1—20243YY/T 0755—2009麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置自公告发布之日起废止GB/T 45811—20254YY/T 0975—2016麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性自公告发布之日起废止GB/T 45663—20255YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套自公告发布之日起废止GB/T 45665.1—20256YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头自公告发布之日起废止GB/T 45665.2—20257YY/T 0882—2013麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性2026年7月1日废止GB/T 45899—20258YY/T 0799—2010医用气体低压软管组件2026年8月1日废止GB/T 46042—20259YY/T 0801.1—2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端2026年8月1日废止GB/T 45898.1—202510YY/T 1439.2—2016医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器2026年8月1日废止GB/T 45897.2—2025

　　为进一步推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳有序实施，省药品监管局于5月28日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议听取参会市局及企业代表关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作开展情况、存在的堵点和难点、意见和建议，研讨验证和确认、物料平衡、产品放行等关注较集中的内容，明确下一步工作重点和具体要求，纵深推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》有效实施。　　会议强调，全省各级监管部门、各有关企业要继续全力推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施。一是全覆盖、底数清。将省内所有医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入宣贯、动员、实施范围，继续做好对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查改进工作，同时做好未按规定报送质量管理体系自查报告医疗器械生产企业核查治理工作。二是强宣贯、重引导。注重工作的主动性和时效性，持续加强对企业分类培训和指导，有效破解突出难点问题。三是压责任、促升级。进一步压实企业主体责任，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，推动我省医疗器械企业质量管理水平整体提升。　　广州、深圳、珠海、佛山、东莞市市场监管局医疗器械监管科（处）负责人，省内大、中、小规模医疗器械注册人、备案人代表，省药品监管局医疗器械监管处、省局审评认证中心（药品检查中心）相关负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）