各有关单位：为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局组织修订形成了《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月4日至4月3日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编101117。3.电话：010-55527342。4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。特此通知。附件：1.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明北京市药品监督管理局2025年3月4日附件1北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）第一章 总则第一条（总体要求） 为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（厅字﹝2017﹞42号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合北京实际，制定本办法。第二条（适用范围） 北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可涉及的可优化环节，适用本办法。第三条（职责分工） 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）器械注册处负责医疗器械快速审评审批工作的统筹协调，组织对创新医疗器械（以下简称创新产品）进行特别审查和认定，对医疗器械优先审批（以下简称优先产品）进行认定。市药监局行政审批处负责对符合本办法规定条件的产品加快注册和生产许可审批，及时内部通报创新、优先产品审批结果并对外公示。市药监局器械生产处负责组织指导注册申请人健全完善医疗器械生产质量管理体系，评估和防控质量安全风险。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责对优先产品的申请组织审查，配合器械注册处对创新产品、优先产品进行认定；负责创新产品、优先产品开展快速技术审评、现场检查等工作；配合器械生产处对注册申请人建立、完善医疗器械生产质量管理体系进行指导。北京市医疗器械检验研究院（以下简称器检院）负责创新产品、优先产品注册和生产许可涉及的检验，负责对相关产品的设计改进、生产环境控制等提供技术指导。北京市药品不良反应监测中心（以下简称不良反应监测中心）负责创新产品、优先产品的上市后不良事件监测，发现可能存在严重缺陷的，及时向市药监局报告。市药监局政务服务中心（以下简称政务服务中心）负责协调综合办理窗口做好创新产品、优先产品注册和生产许可申请的优先受理。第四条（程序制定） 市药监局组织制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》（附件1）和《北京市医疗器械优先审批审查程序》（附件2），注册申请人可按照程序要求进行申请。第二章 创新医疗器械审评审批第五条（创新产品服务） 市药监局按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新特别审查程序认定的产品，优先开展产品检验、审评审批等相关工作。第六条（创新产品检验） 器检院依注册申请人申请对创新产品开展业务指导，检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第七条（创新产品注册受理） 对创新产品的注册和生产许可申请，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，优先受理，并将申请项目标记为“创新医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第八条（创新产品技术审评） 器械审查中心对创新产品注册申请人注册质量管理体系进行业务指导，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，原则上20个工作日内完成技术审评。第九条（创新产品审评方式） 器械审查中心对创新产品可实行联合审评方式。第十条（创新产品行政审批） 市药监局行政审批处对创新产品的行政审批时限为2个工作日。创新产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第十一条（创新产品特殊认定） 由国家药品监督管理局审查认定的本市创新产品为第二类医疗器械的，市药监局直接认定为本市创新产品。第十二条（创新产品不良事件报告） 对已上市的创新产品在首个注册周期内，注册申请人应当报告该产品的所有不良事件，每半年向不良反应监测中心提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。不良反应监测中心发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报市药监局。第三章 医疗器械优先审评审批第十三条（优先产品服务） 对通过优先审批审查程序认定的产品，市药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先开展审评审批等相关工作。第十四条（优先产品注册受理） 对申请产品优先注册和生产许可的，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，并将申请项目标记为“优先医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第十五条（优先产品技术审评） 器械审查中心对同意进行优先审批的产品注册申请，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，自取得市药监局器械注册处出具的《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》之日起20个工作日内完成技术审评。第十六条（优先产品检验） 在优先产品技术审评过程中产品需要检验的，器检院依注册申请人申请对优先产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第十七条（优先产品行政审批） 市药监局行政审批处对优先产品行政审批时限为2个工作日。产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第四章 其他快速审评审批措施第十八条（创新优先注册和延续） 对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，市药监局按照本办法予以审评审批。第十九条（变更注册程序优化） 对注册申请人减少产品规格型号和减少适用机型的，市药监局按照变更备案程序加快办理。第二十条（变更注册材料优化） 对体外诊断试剂产品，仅涉及增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型、有效期变化的变更注册，市药监局免于注册申请人提交分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿，注册审评时限为30个工作日。企业应当在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、稳定性研究、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。第二十一条（并联注册） 对产品延续注册中规范产品名称、产品技术要求、适用范围、体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，注册申请人可一并提交材料，市药监局同步进行审评审批。第二十二条（延续注册程序优化） 对产品延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则或注册技术审评规范发生变化的，注册申请人可不单独向市药监局申请变更注册。第二十三条（延续注册材料优化） 对注册申请人未在注册证有效期内届满6个月前申请延续注册的，市药监局按照首次注册办理，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化的，可提交前一次注册临床资料和注册检测报告。第二十四条（创新优先公示） 市药监局对通过审查程序认定的创新产品、优先产品定期公示，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度。第二十五条（规范实施快审） 市药监局细化快速审评审批工作要求和流程，优化医疗器械注册行政审批环节设置。 第五章 附则第二十六条（推荐电子申报） 市药监局推荐注册申请人实施全程网办，电子申报行政许可事项。第二十七条（加强沟通交流） 市药监局对符合本办法规定条件的产品，畅通咨询通道，开展前置服务，加强与注册申请人的沟通交流和技术指导；加强信息共享，产品取得医疗器械注册证后，及时通报相关信息。第二十八条（细化服务措施） 市药监局器械注册处、行政审批处、器械生产处、器械审查中心、器检院、药品监测中心、政务服务中心、各分局应当根据本办法规定，结合实际情况，建立管理机制，细化服务措施，研判监管情况，开展风险评估，并在工作中及时总结，不断优化，持续提升。第二十九条（通用条款） 本办法中未作规定的，按照医疗器械相关法规、制度和程序，依职责执行。第三十条（应急审批） 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。第三十一条（解释权属） 本办法由市药监局负责解释。第三十二条（施行及废止） 本办法自发布之日起施行。2018年2月12日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）同时废止。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查程序2.北京市医疗器械优先审批审查程序附件1-附件1北京市创新医疗器械特别审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。第三条 同时符合下列情形的，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请创新产品特别审查：（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。第四条 注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》（附件1）填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），并向市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：（一）注册申请人资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品分类界定告知书（如有）。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或作用机理及结构组成；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；4.产品技术要求。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告；2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及支持临床价值的内容。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 注册申请人提交申报资料后，市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》（附件3），并组织专家进行审查。对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。第六条 申报资料存在以下情形之一的，市药监局器械注册处不组织专家进行审查：1.申报资料虚假的；2.申报资料内容混乱、矛盾的；3.申报资料的内容与申报项目明显不符的；4.申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非本市首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；6.产品已注册受理或批准的。第七条 市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条 经审查，对拟同意认定为创新产品的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第九条 公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件5），市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第十条 对经审查不纳入创新特别审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第十一条 《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》出具后5年内注册申请人未申报创新产品注册的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条 创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，市药监局根据临床试验的进程结合实际开展监督检查。第十三条 创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。第十四条 注册申请人在创新产品注册申请受理前及技术审评过程中可就下列问题与器械审查中心沟通交流，并形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条 属于下列情形之一的，市药监局器械注册处可终止本程序并告知注册申请人：（一）注册申请人主动要求终止的；（二）注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）注册申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（六）不再符合本程序第三条规定条件的。第十六条 本程序对创新产品注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查申报要求2.北京市创新医疗器械特别审查申请表3.北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证4.北京市创新医疗器械特别审查意见通知单5.北京市创新医疗器械特别审查项目异议表附件1-附件1-1北京市创新医疗器械特别审查申报要求一、北京市创新医疗器械特别审查申报材料（一）北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。（二）创新医疗器械特别审查历次申请相关资料（如适用）对于再次申请北京市创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。（三）注册申请人营业执照复印件（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术发明专利情况说明。如存在多项专利，建议以列表方式展示专利名称、专利权人、专利状态、专利时间等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）注册申请人已获取中国发明专利权的，需提供经注册申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（2）注册申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经注册申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（六）产品分类界定告知书（如有）（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理及结构组成详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理及结构组成，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果。4.产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告，报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）境内已上市同类产品检索情况说明一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）境外已上市同类产品应用情况说明（如有）对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。4.产品的创新内容及支持临床价值的内容（1）所申请创新医疗器械创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进且临床应用价值明显。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（六）申报资料应使用中文。 原文为外文的，应有中文译本。（七）应同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。（八）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件1-2北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 手机： 联系地址： e-mail： 传真： 申报资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件1-附件1-3北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第一联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。接收人签字： 年 月 日北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第二联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。注册申请人签字： 年 月 日附件1-附件1-4北京市创新医疗器械特别审查意见通知单（编号：BJCX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市创新医疗器械特别审查申请（接收材料编号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期： 附件1-附件1-5北京市创新医疗器械特别审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期创新特别审查异议的理由注：说明创新特别审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件1-附件2北京市医疗器械优先审批审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类医疗器械申请优先审批的审查和认定。第三条 符合下列情形之一的首次注册申请，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请医疗器械优先审批审查：（一）符合下列情形之一的产品：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求；2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.具有明显临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白。（二）纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批审查程序的产品。第四条 注册申请人申请优先审批审查的，应当在医疗器械首次注册申请的同时，按照《北京市医疗器械优先审批审查申报要求》（附件1）向政务服务中心提交《北京市医疗器械优先审批审查申请表》（附件2），并提供相应资料。第五条 对符合本程序第三条第（一）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后原则上15个工作日内组织专家进行审查，出具审查结论。对符合本程序第三条第（二）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后5个工作日内进行审查，出具审查结论。对于符合本程序第三条第（三）项情形的，由器械审查中心广泛听取意见，并组织专家审查，出具审查结论。市药监局器械注册处对审查结论予以认定。第六条 经审查，对拟同意开展优先审批的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第七条 公示期内无异议的，进入优先审批审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》（附件3），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件4），市药监局器械注册处在收到异议起10个工作日内，组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第八条 对经审查不纳入优先审批审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第九条 对纳入优先审批审查程序的，器械审查中心在审评过程中，应当主动与注册申请人开展沟通交流，并形成记录。第十条 符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》及《北京市医疗器械应急审批程序》的事项，按其规定执行，不适用本程序。附件：1.北京市医疗器械优先审批审查申报要求2.北京市医疗器械优先审批审查申请表3.北京市医疗器械优先审批审查意见通知单4.北京市医疗器械优先审批审查项目异议表附件1-附件2-1北京市医疗器械优先审批审查申报要求一、北京市医疗器械优先审批审查申报材料（一）北京市医疗器械优先审批审查申请表明确说明产品适用于《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应按以下要求提供资料：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求（1）该产品适用范围或预期用途的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在本市外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前本市无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或在本市范围内产品注册情况较少，且无法满足临床需求。2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料（如适用）；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.具有明显临床应用价值的前沿技术类产品，可填补本市相应领域空白（1）该产品技术实现路径及技术现状综述；（2）该产品具有明显临床应用价值且填补本市相应领域空白的说明及相关支持性资料。（四）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供以下资料：1.该产品属纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（三）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供相关依据及证明性材料。（六）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市医疗器械优先审批审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求载明序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次医疗器械优先审批审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报材料原件所在申报资料的受理号。（六）申报资料应使用中文。原文为外文的，应有中文译本。（七）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件2-2北京市医疗器械优先审批审查申请表产品名称注册申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据应作为附件一并提交。备注申请单位签章法定代表人（签字）： 申请日期：附件1-附件2-3北京市医疗器械优先审批审查意见通知单（编号：BJYX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市医疗器械优先审批审查申请（注册受理号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期：附件1-附件2-4北京市医疗器械优先审批审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市医疗器械优先审批审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期优先审批审查异议的理由注：说明优先审批审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件2《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作。一、修订背景2016年，我局在全国率先制定发布《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》，并于2018年进行了修订，旨在鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进产业快速发展。近年来，随着北京市医疗器械产业蓬勃发展，创新技术、创新产品不断涌现，产业界对快速审评审批的需求不断增长。为了加大释放创新开放市场活力，我局于2024年启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作，结合相关法规及政策变化，进一步将监管与服务相融合，完善产业服务体系，高效科学开展快速审评审批工作，助力更多医疗器械产品快速上市。二、修订思路本次修订以扩大服务范围、优化审查流程、强化提前服务为宗旨，通过压缩审评审批时限、丰富审评审批措施、规范过程管控等方式，对原办法有关内容进行修改完善，有效落实北京市支持医疗器械创新高质量发展系列政策规定，进一步提高快速审评审批服务质效。三、主要修订内容本次修订主要对以下内容进行了修改和完善：（一）优化文件结构一方面，细化章节设置，将办法分为独立的5个章节，分别是总则、创新医疗器械审评审批、医疗器械优先审评审批、其他快速审评审批措施和附则，每个章节相对独立、互不交叉，分别对应不同的快速审评审批措施；另一方面，完善操作性文件，单独制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市优先医疗器械特别审查程序》，明确适用范围，将创新优先产品申报要求及相关表单一并作为附件，形成自上而下、自宏观至微观的三层文件结构。（二）明确工作时限针对创新优先产品的审查认定、审评审批及医疗器械注册许可涉及的全环节，明确快速审评审批措施和工作时限，做好统筹协调，形成工作合力。如：明确器检院对创新产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩；对已获批的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，予以优先审评审批；对创新产品和优先产品取得医疗器械注册证的，涉及的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批；对符合要求的创新产品申报，15个工作日内组织专家进行审查，对创新产品20个工作日内完成技术审评，对创新产品2个工作日完成行政审批。（三）丰富创新优先服务措施为更好鼓励北京市医疗器械前沿技术转化落地，在符合国家药监局规定基础上，本次修订拟在保障“创新”含义的同时，力促更多优质产品享受快速审评审批服务。如在现有条件基础上完善“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划”、“具有显著临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白”、“诊断或者治疗老年人特有和多发疾病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势”等申报条件，支持更多优质产品进入快速审评审批通道。突发公共卫生事件应急所需医疗器械，可按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。（四）删除现场检查相关快速办理措施2022年，我局已发布《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》，其中对于免于或优化现场检查的各类情形作出了详细规定，因此本次修订将与现场检查有关的快速办理措施删除，按照指导原则执行，避免重复和交叉，便于日后动态优化调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西自动售械机监督管理规定（试行）》已经自治区药品监督管理局2025年第3次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月25日广西自动售械机监督管理规定（试行）第一章  总则第一条  为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 54号）《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等有关要求，制定本规定。第二条  在广西壮族自治区行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守医疗器械经营有相关的法律法规规章规范性文件及本规定。第二章  基本要求第三条  利用自动售械机零售第二类医疗器械（免于备案除外）和第三类医疗器械经营的企业（以下简称企业），应当是已取得第二类医疗器械经营备案编号或第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含 “零售”，单纯 “批发” 经营方式不符合要求 。第四条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所，格式为“设置自动售械机××台，自动售械机设置场所详见《广西自动售械机设置场所登记表》（附件1）”。第五条  企业设置自动售械机，应当按规定向企业所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）企业自动售械机设置明细表（附件2）。（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等），在经营许可或备案的企业的经营场所、库房地址设置的除外。（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（四）自动售械机计算机管理系统说明。（五）自动售械机管理制度。（六）质量安全承诺书。（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第六条  负责企业医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起5个工作日内，将《自动售械机设置场所登记表》（附件1）抄送自动售械机所在地设区的市级医疗器械经营监督管理部门。第七条  企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度。（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）。（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）。（四）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第八条 企业应配备与其经营范围、设置自动售械机位置和数量相适应的医疗器械贮存、配送条件以及管理能力和质量保障能力。第九条 企业应当依照医疗器械经营质量管理规范建立覆盖自动售械医疗器械全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械在自动售械机检查记录、温湿度记录；（五）第三类医疗器械销售记录；（六）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（七）医疗器械退货记录；（八）医疗器械召回和不良事件处理记录；（九）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十一）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十二）自动售械机档案、维护维修记录；（十三）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第十条 企业的计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。第十一条 设置自动售械机，应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。第十二条  自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能。（二）医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；如果同时销售非医疗器械，应当充分评估非医疗器械对贮存环境的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，设置醒目标志并与医疗器械分开摆放。（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。（五）零售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能。（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”或“12345”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。（八）利用自动售械机发布医疗器械广告应符合《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查办法》等有关规定。第十三条  自动售械机零售的医疗器械，应当与企业经营许可或者备案的医疗器械经营范围相一致，并且由消费者个人自行使用，医疗器械说明书、标签具有安全使用的特别说明。第十四条 自动售械机零售的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第十五条 企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前向企业和自动售械机所在地负责医疗器械经营监督管理部门报告。第十六条  企业和自动售械机所在地市县级负责医疗器械经营监督管理部门应当加强对企业和自动售械机的监管，根据监管级别，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，及时跟进沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，定期总结有效监管措施和监管机制。第十七条 各级医疗器械经营监督管理部门发现自动售卖机存在安全隐患未及时采取措施消除的，应当对企业法定代表人、负责人进行责任约谈；依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十四条有关规定，由负责企业医疗器械经营许可、备案的部门依法予以注销经营许可、取消经营备案，同时取消已设置的自动售械机；发现违法违规行为的，依法严肃查处。第三章  附则第十八条  本规定相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十九条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第二十条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。第二十一条  本规定自印发之日起施行。附件：1.广西自动售械机设置场所登记表2.企业自动售械机设置明细表附件1广西自动售械机设置场所登记表企业名称企业经营许可证或备案凭证的经营场所企业经营许可证或备案凭证的库房地址经营许可证编号经营备案编号企业负责人姓名及电话身份证号码自动售械机设置场所列表序号设置场所登载日期备注设区的市、县（区、市）详细地址（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）发证部门（公章）：XXX市市场监督管理局或行政审批局年   月  日注：1.本表一式两份，一份由自动售械机设置场所审批部门留存，一份抄送给自动售械机所在地医疗器械监管部门。2.本表与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证共同使用。附件2企业自动售械机设置明细表企业名称企业经营许可证或备案凭证的经营场所企业经营许可证或备案凭证的库房地址经营许可证编号经营备案编号企业负责人姓名及电话身份证号码自动售械机设置场所列表序号设置场所登载日期备注设区的市、县（区、市）详细地址（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）企业负责人签   名：                                    企业（盖章）：XXX公司年   月  日注：本表内容与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证一致。   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和目的为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令54号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等法规相关要求，制定本规定。本规定的出台有利于填补监管空白，强化自动售械机经营环节的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业健康有序发展。二、制定的依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；三、《规定》的主要内容（一）经营主体资质要求利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。（二）经营场所及变更管理自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。（三）质量管理体系要求企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保器械质量安全。（四）质量记录要求依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。（五）自动售械机设置及运营要求设置环境：自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制　。经营产品限制：自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。（六）监督管理要求企业要将自动售械情况纳入年度自查报告并按规定报告；市县级监管部门加强监管，开展现场核查；对存在安全隐患的企业进行约谈、注销许可备案等处理，对违法违规行为严肃查处。四、《规定》的实施与管理企业应严格按照本规定开展自动售械机经营活动，及时办理相关变更手续，持续完善质量管理体系。各级医疗器械经营监督管理部门按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查。本规定自印发之日起施行，相关内容与国家药品监督管理局新出台政策规定不一致的，从其规定，确保法规适用的一致性和时效性。本《规定》自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政 执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器 械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。海南省药品监督管理局2025 年 2 月 27 日（此件主动公开）海南省医疗器械经营监督管理实施细则第一章  总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。第三条 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章  许可与备案管理第六条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向所在地市县药品监管部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章  经营质量管理第十五条 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章  监督管理第二十五条 药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。鼓励市县药品监督管理部门利用市场监管监测平台或第三方监测平台加强医疗器械网络销售风险监测。第二十七条 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。  第三十条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五章  附 则第三十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（四）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十二条 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条 本细则自2025年3月29日起施行。《海南省医疗器械经营企业（批发零售）现场检查实施细则（试行）》（琼食药监械[2016]17号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至flmsc@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。附件：1.康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表国家药监局综合司2025年2月11日附件1康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围本指导原则适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。本指导原则不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品。注：根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。三、管理属性界定原则（一）康复类数字疗法软件产品须同时具备以下特性：1.向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复治疗方案。2.具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证。3.基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。（二）不属于康复类数字疗法软件产品的情形：1.仅作为个人健康管理（健康行为与生活方式管理等）的，不用于康复训练或治疗领域。2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。仅具有上述预期用途的产品不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。四、管理类别判定原则作为医疗器械管理的康复类数字疗法软件的管理类别需要结合其预期用途、算法成熟度等因素综合判定。（一）如产品预期用于言语、视觉和听觉障碍的康复训练，或运动康复，按照第二类医疗器械管理。（二）如产品预期用于中风、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练，不涉及精神、心理疾病的辅助治疗，按照第二类医疗器械管理。（三）如产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。附件2《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表提出单位： 提出日期：联系人/提出人： 联系电话：序号章条编号原内容修改意后内容（修改处内容用红色标出）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》（藏药监〔2023〕31号），已试行两年，拟修订正式发布，现征求各单位意见建议，请于2月15日前将意见建议以电子版形式，反馈我中心。逾期未反馈视为无意见。联系人：毛永生  0891-6818035邮  箱：xizangadr@163.com附件：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心2025年2月10日西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。注册人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检测进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施全市高质量发展“十项行动”，落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合起草了《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，现公开征求意见。请于2025年2月19日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药监局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“支持举措”。联系电话：022—23121151，电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn附件：关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（征求意见稿）2025年2月9日（此件主动公开）附件关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（公开征求意见稿）为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施市委、市政府高质量发展“十项行动”，贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市政府《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，特制定本政策。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，全面落实全市高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷、肿瘤、睡眠等的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品直接纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付相关事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效落实主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，在充分总结经验的基础上，全面融入风险管理理念，省药监局修订发布了《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》（以下简称《指南》），为省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业开展缺陷整改工作提供指导，提升缺陷整改的质量和纠正预防措施的有效性。明确整改标准，提升企业整改质量。《指南》明确了缺陷整改的程序，包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。要求生产企业“渐进式”对缺陷问题进行深入剖析和整改，注重结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，同时要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。避免企业纸面整改、敷衍整改、虚假整改，逐步提升企业发现问题解决问题的能力，引导企业积极探索建立缺陷整改的长效机制。明确整改要求，提高企业整改效率。《指南》明确了整改报告的撰写形式和提交方式，还提供了分类整改原则和整改报告示例，列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险，并通过虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求，解决了企业面对缺陷无从下手的困难，提高企业整改工作的时效性。明确增补内容，适应产业发展需求。随着注册人制度的进一步落实，越来越多的企业由“产研一体”调整为“产研分离”的模式，充分享受降本增效的制度红利。为更好适应产业发展“新业态”，满足此类企业的整改需要，《指南》按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，在缺陷整改要求部分，增加了涉及委受托生产的注册人在体系文件、设施设备、人员机构等方面应关注的重点问题，为委受托生产医疗器械注册人缺陷整改提供了技术指导。《指南》的发布实施，为医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效防范化解安全风险提供了指引，为切实防范质量风险、保障产品安全、服务产业发展提供了有力支撑，标志着我省医疗器械生产监管的科学化、精准化水平进入新的高度，更好的为辽宁医疗器械产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快国内已上市医疗器械在我省注册生产进程，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年2月10日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题注明“征求意见稿反馈”。联系人：刘海洋 联系电话：024-31605650辽宁省药品监督管理局2025年1月23日辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，加快已上市医疗器械在我省注册生产进程，持续优化我局医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证，且在有效期内的产品来辽注册生产，由我局提前介入，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。二、若上述第二类医疗器械产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，经审查通过的，1个工作日内作出行政审批决定。咨询电话：024-31605650 024-31607955辽宁省药品监督管理局2025年1月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。附件：1.近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年1月14日附件1近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。二、范围本指导原则中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。三、管理属性界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如：用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。四、医疗器械管理类别界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。（一）如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。（二）如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。（三）如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。注：采用光照射眼睛以实现近视控制或弱视治疗的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜等可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。五、其它规定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。