行政相对人名称黑龙江泰德医药连锁有限公司富裕县德旺连锁店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230227MACEKMX78W法定代表人宣立鹏行政处罚决定书文号富市监处罚〔2024〕74号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实经查，当事人经营的脑心通胶囊，摆放在处方药柜台里，当事人在2023年12月21日以每盒19.8的价格销售了2盒，在销售上述药品时未凭处方就进行了销售。我局执法人员已在2023年12月15日责令当事人限期改正未凭处方销售处方药的行为，当事人仍然没有改正。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录一份和现场照片四张，证明现场检查的情况。2.询问笔录一份，证明当事人陈述的违法事实。3.《富裕县市场监督管理局责令改正通知书》及送达回证复印件各一份，证明对当事人责令改正的情况。4.《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人依法核准的经营资质。5.负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份。6.授权委托书二份和受委托人身份证复印件一份，证明当事人授权情况和受委托人的身份。7.药品销售小票复印件一张，证明当事人销售处方药的行为。处罚依据根据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十九条“本规则规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的应予行政处罚的情形为一般处罚情形，给予一般行政处罚。”和《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》的规定，鉴于当事人的违法行为属于一般处罚情形，依法给予一般行政处罚。处罚类别罚款；其他-责令改正处罚内容依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人处以六百元罚款。罚款金额（万元）0.06没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-15处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-15处罚机关富裕县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称锦州唐人医药连锁有限公司销售劣药桑寄生案处罚决定文书号辽药监(稽七)罚〔2024〕2号被处罚企业名称锦州唐人医药连锁有限公司统一社会信用代码91210700MA0QCXH20B法定代表人牟良平主要违法事实当事人销售劣药“桑寄生”。行政处罚种类和依据没收违法所得148.75元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚结果没收违法所得148.75元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年4月22日履行完毕。作出处罚的日期2024-4-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞11号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-4-19处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.38暂扣或吊销证照名称及编号——违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（一次性使用医用口罩）处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞24号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-4-19处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.3暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实河南金翔瑞商贸有限公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用外科口罩）处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称金华市怡创医疗器械有限公司处罚决定书文号金婺市监处罚﹝2024﹞147号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定时间2024-4-8处罚内容由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证罚款金额（万元）1没收违法所得0.00042暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型金华市怡创医疗器械有限公司经营标签不符合规定的医用防护口罩案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条违法事实主要违法事实：2022年12月17日，被处罚人金华市怡创医疗器械有限公司在浙江省金华市婺城区金竹路某某公寓销售的医用防护口罩无生产日期、失效日期。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营无生产日期、失效日期的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，本局决定对当事人作如下处理：责令当事人改正，没收违法所得4.2元，并处罚款人民币10000元，罚没款合计10004.2元整，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关金华市婺城区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330702307346049W数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称宁波兴缘医疗器械有限公司处罚决定书文号甬鄞市监处罚﹝2024﹞432号处罚类别罚款处罚决定时间2024-4-15处罚内容责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请罚款金额（万元）1没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型宁波兴缘医疗器械有限公司违反《中华人民共和国广告法》第四十六条规定，未经审查发布广告行为案处罚依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第（十四）项违法事实主要违法事实：经查明，当事人于2023年2月份开始经营，其在经营场所内提供规格型号为KCM-6000II型的温热电位治疗仪医疗器械供顾客体验使用，并于2023年3月份开始向顾客发放顾客卡用于记录顾客体验时间。顾客卡注明“可喜安顾客卡顾客是我们的家人适用范围主要用于缓解：1、紧张性头痛、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛、肩臂痛等；2、由腰肌劳损、风湿性关节炎、肩周炎、腰背及各种软组织急慢性损伤引起的疼痛等。3、调节植物神经，缓解失眠、胃脘痛、习惯性便秘、皮肤瘙痒，缓解前列腺炎、盆腔炎引起的不适症状。”等文字内容。当事人能提供顾客卡中上述适用范围文字内容的相关依据。当事人发布使用上述顾客卡未经过有关广告审查机关审查且未取得《医疗广告审查证明》等相关证明。当事人设计制作发布上述顾客卡相关费用无法计算。当事人已对上述顾客卡作销毁整改处理。因当事人未详细记账，故采信当事人的陈述，认定当事人发布上述医疗器械广告的广告费用无法计算。另查明，当事人能提供传单中“可喜安荣获发明专利12周年”、卡片中“长森源红参浸膏可以喝的长白山人参”相关字样内容的依据。当事人法定代表人杨丽华提供2023年8月29日、2023年8月31日开具的发票复印件，上述发票非当事人开具，发票中对应的相关产品非当事人向顾客售出。在当事人经营场所授课宣传区内1台台式电脑主机内未发现违法问题，本局已对上述1台台式电脑主机解除行政强制措施。当事人经营场所外楼梯墙上张贴含“可喜安·健康生活馆躺着就能保养身体”等字样的宣传板不认定为医疗广告。经查询，当事人以前未有过相同的违法行为被本局行政处罚的情形。当事人为小微企业。行政处罚种类、依据、内容：当事人发布使用含相关医疗器械适用范围文字内容的顾客卡。当事人上述行为已违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，构成未经审查发布医疗器械广告的违法行为。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定，鉴于当事人已停止发布广告，决定责令当事人在相应范围内消除影响，并对当事人减轻处罚如下：罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关宁波市鄞州区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330227309031876A数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称宁波亿丰医疗器械有限公司处罚决定书文号甬鄞市监处罚﹝2024﹞494号处罚类别警告；罚款；没收违法所得处罚决定时间2024-4-18处罚内容有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款罚款金额（万元）12没收违法所得2暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型宁波亿丰医疗器械有限公司经营未经注册、备案的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条违法事实主要违法事实：当事人系医疗器械经营企业，在购进气囊压监测表（气囊测压表）时只索取了医疗器械的合法性资料，但没有仔细审查，也没有向供货商或生产厂家就智能调压充放气功能等情况提出异议，未履行应有的进货查验义务，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。当事人向宁波市某医院销售气囊压监测表（气囊测压表），该涉案产品实际上具有智能调压充放气功能，应为按照二类医疗器械管理的产品，当事人的行为属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。行政处罚种类、依据、内容：一、对当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正并处罚如下：警告。二、对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项，对当事人减轻处罚如下：1.没收违法所得20000元；2.没收8台气囊测压表；3.罚款120000元。以上合计罚没款壹拾肆万元整（￥140000元）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关宁波市鄞州区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330227309031876A数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》的有关要求，现将云南省药品监督管理局对9家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下：序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1云南生物谷药业股份有限公司云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号 云南省弥勒市星田工业园区（集团内共用）小容量注射剂、口服制剂2023年10月30日-2023年11月3日符合要求2昆明钢铁集团有限责任公司动力能源分公司云南省安宁市昆钢红卫后山医用氧2023年07月11日-2023年7月12日符合要求3昆明康奇堂制药有限公司云南省昆明安宁市太平镇受托生产品种：新毒康胶囊（滇药制字Z20080004A，0.4g/粒）、降脂片（滇药制字 Z20082773A，0.5g/片），委托方：昆明市戒毒康复管理所卫生所，受托生产地址：云南省昆明安宁市太平镇，受托生产范围：硬胶囊剂、片剂，含前处理提取。2023年9月5日-2023年9月7日符合要求4云南省陇川县章凤制药厂云南省陇川县章凤镇小容量注射剂2023年8月1日-2023年8月3日符合要求5云南腾冲东方红制药有限公司云南省保山市腾冲市腾冲经济开发区园兴路07号委托生产品种:参苓白术颗粒(国药准字 Z53020846，规格:每袋装 6g,药用复合膜包装)、感冒清热颗粒(国药准字 Z53020905，规格:每袋装 12g，药用复合膜包装),受托生产企业:湖北诺克特药业股份有限公司，受托生产地址:湖北省孝昌县城南工业园站前三路东延线，受托生产范围:颗粒剂(含中药前处理及提取)。2023年12月13日-2023年12月15日符合要求6会泽县鑫海气体有限公司云南省曲靖市会泽县者海镇工业园区医用氧2023年10月24日-2023年10月26日符合要求7云南延寿堂制药有限公司云南省楚雄市经济开发区庄甸医药园区膏剂生产车间/膏剂生产线/煎膏剂（含中药前处理及提取）2024年1月23日-2024年1月25日符合要求8云南天江一方药业有限公司云南省滇中新区临空产业园36#地块颗粒剂（中药配方颗粒），中药饮片（燀制、煨制、水飞、制霜）2023年11月28日-2023年12月1日符合要求9保山龙马中药饮片有限公司云南省保山市隆阳区昌宁园中园毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炙制、炒制）2023年5月30日-2023年6月1日符合要求云南省药品监督管理局2024年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁药联制药有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1辽宁药联制药有限公司本溪经济开发区香槐路122A2024年1月12日—2024年1月15日原料药（门冬氨酸钾）、片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2润缘制药有限公司注册地址辽宁省沈阳市皇姑区怒江街77号科创工场12层2024年1月16日—2024年1月19日药品上市许可持有人（委托生产舒冠片，受托方是辽宁海一制药有限公司，生产地址是辽宁省新民市中央大道6号）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3锦州九泰药业有限责任公司辽宁省锦州市太和区太安里41号2023年4月2日—2023年4月6日原料药[对乙酰氨基酚（原料车间，22线）]、片剂（口服固体制剂车间，1线、2线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间，4线）、大容量注射剂（无菌制剂车间，12线）、冻干粉针剂（无菌制剂车间，11线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4锦州九洋药业有限责任公司辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号2023年4月10日—2023年4月12日片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5锦州奥鸿药业有限责任公司锦州市太和区松山大街55号2023年2月16日—2023年2月19日小容量注射剂（最终灭菌，107车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6锦州本天药业有限公司辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号2023年4月13日—2023年4月16日片剂（固体制剂车间，1线、2线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。7辽宁华益派特科技有限公司辽宁省盘锦市兴隆台区兴业街42号2023年3月8日—2023年3月11日受托生产体内放射性药品（小容量注射剂，氟［18F］脱氧葡糖注射液）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8上海医药集团（本溪）北方药业有限公司辽宁省本溪经济技术开发区（石桥子）神农大街22号2024年1月13日—2024年1月16日颗粒剂（制剂车间，固体03号线C）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。9大连长兴岛大阳日酸气体有限公司辽宁省大连长兴岛经济区八岔路137号2024年1月3日—2024年1月5日医用氧（液态）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。10东港市宏达制药有限公司东港市前阳镇振阳大街1～2号2023年12月1日—2023年12月5日原料药（氧氟沙星）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。11锦州九泰药业有限责任公司辽宁省锦州市太和区太安里41号2024年1月12日—2024年1月16日原料药[泮托拉唑钠（原料车间，16线）、奥美拉唑钠 (原料车间，16线)、甲硝唑(原料车间，17线)、茶苯海明(原料车间，14线)]、硬胶囊剂{[口服固体制剂车间（区域一），4线、6线]、[口服固体制剂车间（区域二），7线]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。12沈阳兴齐眼药股份有限公司沈阳市浑南区泗水街68号2023年7月20日—2023年7月23日滴眼剂(101车间生产一区1线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。13复星雅立峰（大连）生物制药有限公司大连经济技术开发区铁山中路1号2023年1月4日—2023年1月9日预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（西林瓶）（小容量注射剂）[（狂苗原液车间，原液生产线）、（分包装二车间，西林瓶制剂生产线）]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。14本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司注册地址本溪市溪湖区石桥子金桥路93栋2024年2月29日—2024年3月3日药品上市许可持有人{委托生产气滞胃痛颗粒[规格：每袋装5克，每袋装2.5g（无糖型）]，受托方是辽宁华润本溪三药有限公司，受托生产地址是辽宁省本溪经济技术开发区医药园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津联心医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120116MA07CCX60H住所（住址）：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层C区419法定代表人（负责人、经营者）：董巍身份证号码：******2023年11月24日，我局接2份举报，为反映当事人在医疗器械产品注册申报过程中造假。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向我局申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中的生产记录：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）7批、全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由******有限公司（以下简称“**公司”）完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为**公司。2023年12月19日，经向**公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。2023年12月20日、2024年1月30日，我局对当事人开展现场检查和询问调查。当事人承认注册申请材料中的生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造；当事人检验报告中检验样品为当事人自行生产，但无法提供检验样品相关生产批记录。同时，执法人员对当事人自行生产检验样品的场所检查，发现生产条件不能满足产品生产所需的洁净环境要求。2023年12月27日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用**公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。综上所述，当事人申请上述2种产品上市注册时所提交的生产记录、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料均为虚假材料。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、被委托人身份证复印件1份、《授权委托书》1份，证明当事人主体资格。2.天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统网页截图1份，对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，当事人出具的《情况说明》1份，天津市医疗器械企业服务平台网页截图1份，血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）（申报号：******）注册时提交的注册申请表、参考区间研究、企业参考品研究资料、稳定性研究资料、分析性能评估资料、检验报告（编号：******）、生产记录（产品批号：******；******；******）的复印件各1份和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）（申报号：******）申报注册时提交的注册申请表、参考区间研究、企业参考品研究资料、稳定性研究资料、分析性能评估资料、检验报告（编号：******）、生产记录（产品批号：******；******；******）的复印件各1份，证明当事人申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）、全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）产品注册并提交生产记录、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究资料等材料的事实。3.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，对**公司2023年12月19日所作询问笔录1份，**公司出具的《关于******有限公司与天津联心医疗科技有限公司合作情况说明》1份、**公司批生产记录空白模板（生产工序记录---组/包装（表受控号：******））1页，《深圳市医疗器械检测中心委托检测合同》复印件2份，收费通知单复印件1页，证明当事人所提交的生产记录、检验报告为虚假材料的事实。4.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，当事人体外诊断试剂生产设备清单1份，当事人研发室（门牌标识：Hbase、Sqoop、Zookeeper）及生产设备照片3份，卡壳及外包装盒照片1份，血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）（批号******、******、******)和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）（批号******、******、******)产品照片2份，检验报告（编号：******）、检验报告（编号：******）复印件各1份，证明当事人检验样品为自行生产且生产条件不能满足生产所需的洁净环境要求的情况。5.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，对当事人2024年1月30日所作现场笔录1份、询问笔录1份，体外诊断试剂研发数据记录本（部分）复印件1份，证明当事人所提交分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究的材料为虚假材料的事实。2024年4月8日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监械注罚告〔2023〕1号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。本局认为，当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。…”的规定。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”的规定，决定给予当事人如下行政处罚：警告；一年内不得再次申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）上市注册的行政许可。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。