各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月11日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第六条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十一条 市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途优先审批理由法定代表人联系电话（手机）联系人联系电话（手机）联系地址备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。附件：1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年12月2日附件1应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。二、范围（一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。注4：如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质。虽然这类产品的风险评估应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。（二）本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。三、管理属性界定纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：1.产品为纳米微球：（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理；（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理。2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。（二）如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中：1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。2.如产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。（三）如产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。（二）仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。（三）具体类型纳米器械的管理类别判定，例如：1.如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。2.如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。4.如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。5.如产品为纳米微球，作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。五、特殊规定针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料）等，则按照第三类医疗器械管理。（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械应急审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械应急审批程序》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月9日前将建议反馈至qxjgc.fda@ln.gov.cn邮箱，邮件主题请注明“应急审批程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年12月9日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）第一条（制定目的） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条（适用范围） 本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。第三条（程序启动及终止） 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件的情形和变化情况、医疗器械储备供应情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。第四条（早期介入） 对于属于本省应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）提出咨询沟通或服务需求。中心应当按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询服务，指导注册申报资料准备。第五条（应急检验）辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第六条（注册申报） 注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。第七条（资料受理） 省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第八条（体系核查） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到应急审批医疗器械申请资料后3日内完成注册质量管理体系核查工作，并出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。第九条（技术审评） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到首次注册申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应当在3日内完成技术审评。需要专家评审的，中心应当于2日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。第十条（行政审批） 对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在24小时内完成行政审批，并于24小时内将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。第十一条（附加条件） 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条（生产许可） 省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。对于在产品注册时同步申请生产许可的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。第十三条（不适用情形） 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。第十四条（发布实施） 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（修订稿）为贯彻落实党的二十届三中全会、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号）精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。对需开展核查的医疗器械生产许可，现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查；并联实施医疗器械注册审评、核查，建立医疗器械注册分路审评机制，高风险产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审审评模式，延续注册等实行单一主审审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。对新开办零售药店仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可。支持互联网药品销售和远程药学服务。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化并运行有效，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，由药品审评检查中心进行综合风险评估，必要时开展现场检查，避免重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业换发、变更许可证事项，综合评估药品经营企业质量管理体系运行情况、经营品种情况、日常监管及行政处罚情况，必要时开展现场检查。探索实行药品经营非现场检查（远程检查）方式。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站、医疗器械监管科学基地作用，加快推进创新成果转化。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院国家重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械、高端医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。支持生物医药龙头企业研发创新，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用。吸收各市州药品监管部门力量，完善组团帮扶，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。深化“百名干部联百企”工作，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、优化医疗器械审评审批10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。六、加强公共服务平台建设14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位:为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，我局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)》(附件1)，现再次公开征求意见。如有意见，请于2025年1月4日前填写《反馈意见表》(附件2)并以电子邮件形式反馈至hnyjqxc@163.com。附件:1.海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年12月2日(此件主动公开)附件2意见反馈表馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经云南省药品监督管理局2024年第5次局务会议研究决定，自即日起，废止《云南省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（云食药监械〔2017〕22号），相关工作执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。特此通知。云南省药品监督管理局2024年11月26日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。