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  • 索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回

    索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON®25 OH Vitamin D TOTAL Assay(注册证编号:国械注进20192400417)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Progesterone II Gen主动召回

    索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON®Progesterone II Gen(注册证编号:国械注进20182402424)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回

    美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator(注册证编号:国械注进20192120588)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回

    美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在产品灭菌后表面出现黑色残留物质,生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments(注册证编号:国械注进20153122410)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

    库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标识标签度数与实物不一致的问题,生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens(注册证编号:国械注进20213160048)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司生产不合格医用一次性防护服案

    行政相对人名称宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321322772034788Y工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人朱立忠法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿械罚〔2022〕9号违法行为类型生产的规格型号为连身式175、批号为2022012、生产日期为2022年04月16日的医用一次性防护服的,经检验不合格,违反了《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布)第四十条、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第三十五条第一款的规定。违法事实生产的医用一次性防护服的,经检验不合格,违反了《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布)第四十条、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订版)第三十五条第一款的规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布)第六十六条第一款第(一)项、医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项的规定,应应予以处罚,申请立案调查。处罚依据根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布)第六十六条第一款第(一)项、医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项的规定处罚类别罚款处罚内容1、没收尚未销售的规格型号为连身式 175,批号为2022012的医用一次性防护服950件;2、处货值金额5倍罚款15000元x5=75000元罚款金额(万元)7.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/10处罚有效期2023/07/10公示截止期2024/01/10处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江苏好客日用品科技有限公司生产不符合技术规范的化妆品案

    行政相对人名称江苏好客日用品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321323MA1N0P0T5Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘月芹法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿妆罚〔2022〕12号违法行为类型违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十九条第二款的规定违法事实生产不符合技术规范化妆品的行为,违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十九条第二款的规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第(二)项的规定,应予处罚,建议立案调查。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第(二)项的规定处罚类别罚款处罚内容1、没收违法所得人民币壹仟伍佰元整(1500.00元);2、罚款人民币肆万伍仟元整(45000.00元)。(罚没款合计46500元)。罚款金额(万元)4.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/12处罚有效期2023/07/12公示截止期2024/01/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 徐州利尔康卫生有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

    行政相对人名称徐州利尔康卫生有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320312731151275A工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈公文法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(徐)处〔2022〕10号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实徐州利尔康卫生有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定,应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项处罚类别没收违法所得、没收非法财物;罚款处罚内容没收器械;罚款。罚款金额(万元)2没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/12处罚有效期2023/07/11公示截止期2023/04/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 2022年上海市药品安全专项整治十大典型案例

    2022年初,为深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神,以及党中央、国务院有关决策部署,严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。市药品监管局迅速行动,加大监管执法力度,深挖违法违规线索,依法查处了一批违法违规案件,严厉打击了危害药品安全违法行为,切实维护人民群众身体健康和用药安全。案例 1黄某等生产销售假药及妨害药品管理等案2022年初,某公司在境外电子商务网站发布销售生长激素广告,涉嫌销售非法产品。市药品监管局稽查局与市公安局食药环侦总队成立联合专案组进行调查,发现一个利用境外销售网站向境内外销售假冒生长激素等涉案产品的犯罪网络。专案组多地联动,同步收网,捣毁位于外地的制假窝点2处,抓获23名涉案人员,涉案金额2800余万元。本案以一条广告线索为突破点,及时启动行刑衔接会商研判机制,依托专业研判,利用资金穿透、分析物流数据等多种手段追根溯源、跨省追击,并将犯罪网络一网打尽,打击了生产销售假药及妨害药品管理的违法行为。案例 2董某等妨害药品管理案2022年4月,市药品监管局稽查局获取关于发布贩卖东南亚国家低价仿制抗癌药广告信息的线索,存有非法制售药品的嫌疑。市药品监管局稽查局联合市公安局食药环总队展开调查,8月12日,在多地同步收网,现场捣毁生产、仓储、销售窝点5处,现场抓获犯罪嫌疑人11人,涉案金额3000余万元。本案通过启动行刑衔接会商机制,全链条打击了非法制售仿制抗癌药的犯罪团伙,有力惩治了危害药品安全犯罪。案例 3某公司未遵守药品生产质量管理规范案2022年7月,市药品监管局接相关部门通报:对某药品上市许可持有人境外非现场检查时,发现其生产的部分批次药品标示的有效期存在问题。经查,该境外药品上市许可持有人未按照药品生产质量管理规范的要求生产药品,质量管理体系未能有效运行,药品标示的有效期大于批准的有效期,该行为属于《药品管理法》规定的情节严重情形,依法对其作出罚款120万元的行政处罚。本案是本市首例关于境外药品上市许可持有人的案件,办案部门通过境内代理人对境外上市许可持有人的违法行为进行调查取证,并对境内代理人实施行政处罚。案例 4某公司生产未依法注册的医疗器械及未经许可生产医疗器械案2022年9月,市药品监管局对某公司在《医疗器械生产许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械生产违法行为进行调查。经查,当事人超范围生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”、未经许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿和未取得医疗器械注册证的“个性化基台”,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,对其作出罚没款共计177余万元的处罚。本案查处的“个性化基台”系为适应口腔患者需求而衍生的产品,药监部门结合专项整治,并采取案件查办、行业调研、数据分析等多种形式,不断规范义齿行业有序发展。案例 5陈某销售伪劣一次性医用防护服案2022年4月,市药品监管局稽查局与市公安局食药环侦总队对某公司开展联合检查时,发现其销售的一次性医用防护服(非灭菌)质量存疑。市药品监管局稽查局立即对质量存疑的产品抽样送检,结果不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,非原厂生产。市药品监管局稽查局依法将涉嫌犯罪线索移送食药环侦总队,并配合其深入追查。目前已抓获陈某等犯罪嫌疑人1名,涉案金额150余万元。此案正在审查起诉中。本案是疫情防控期间行刑衔接双向协作打击涉疫防疫用品违法犯罪的典型案件。案例 6某医疗美容诊所使用未依法注册的医疗器械案医美专项整治中,奉贤区市场监督管理局对某医疗美容诊所进行现场检查时,发现当事人现场未能提供使用的激光类设备资质材料。本案涉案产品为尚未取得医疗器械注册证的医疗器械,该医疗美容诊所构成使用未经注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》的规定,对当事人作出没收违法使用的医疗器械、罚款498,000元的行政处罚。本案的办理对医疗美容机构规范使用医疗器械起到警示作用。案例 7某贸易商行未经许可经营医疗器械案2022年4月,青浦区市场监督管理局在对“社区团购”的监测中,发现某贸易商行通过快团团链接销售疫情防控用医疗器械。经查,该商行以牟利为目的,在未取得任何医疗器械经营资质的情况下,通过微信、团购链接及线下的方式销售赚取差价,牟取利润。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对当事人作出没收违法所得并处罚款150,000元,十年内不受理当事人医疗器械许可申请,对主要负责人终身禁止从事医疗器械生产经营活动并处个人罚款等行政处罚,将当事人列入严重违法失信名单,给予信用约束和经营限制,对其招投标、获评补助等进行限制。这是本市医疗器械领域首例“处罚到人”和“列入严重违法失信名单”案件。案例 8某美容机构使用未依法注册的医疗器械及未建立进货查验记录制度案浦东新区市场监督管理局在检查某美容机构时,发现当事人在其经营的美容项目中使用未依法注册的注射器辅助推进装置。经查,当事人使用上述未经注册的医疗器械及配套耗材时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,也未建立进货查验记录制度。依据《医疗器械监督管理条例》的规定,对当事人作出警告、没收违法使用的医疗器械、并处罚款105,300元的行政处罚。本案中,执法人员通过层层剖析,从多角度入手,厘清涉案仪器医疗器械性质,严厉打击违法乱象,实现“查办一案、警示一片”作用,着力规范医美市场竞争秩序。案例 9某化妆品贸易公司经营标签不符合规定的化妆品案徐汇区市场监督管理局接举报线索,在某化妆品贸易公司仓库内发现两款无中文标签的化妆品。经查,当事人从我国台湾地区购进无中文标签的化妆品小样产品,通过线上和线下,以单独销售、组合销售、销货折让销售等方式对外销售。依据《化妆品监督管理条例》的规定,对当事人作出没收违法产品、没收违法所得15,898元、并处罚款667,624.5元的行政处罚。本案是新条例实施以来,全市查处的首例化妆品小样违规经营案件。案例 10某生物科技公司未经许可生产化妆品案虹口区市场监督管理局对某生物科技公司进行检查时,发现经营场所内有大量空瓶、包装盒以及灌装的化妆品。经查,当事人自行采购贴标机、空瓶、产品标签等,将从外地某公司获得的原液灌装并贴标,未经许可生产化妆品计210瓶。依据《化妆品监督管理条例》的规定,对当事人作出没收违法生产的化妆品及相关设备工具、原料,并处罚款907,200元的行政处罚。本案中,执法人员从物流单据、产品订单等入手,最终锁定无证生产违法事实,具有较强的警示震慑意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省医疗器械质量公告(2023年第1期)

    为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及医用外科口罩、医用防护口罩2个品种,共2批产品不符合标准规定。具体情况公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)医用外科口罩1批:河南世华医疗用品有限公司生产,口罩带不符合标准规定。(二)医用防护口罩1批:河南安与庆防护用品有限公司生产,密合性不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。选择医疗器械,首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》;其次是看产品的标签和说明书,是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等,使用时请仔细阅读标签和说明书,特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。安徽省药品监督管理局2023年1月13日2023年第1期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(2批次不符合标准规定产品名单)序号12样品名称医用外科口罩医用防护口罩被抽样单位合肥药之康大药房有限公司安徽九州通医疗器械有限公司标示生产单位河南世华医疗用品有限公司河南安与庆防护用品有限公司产品编号/批号批号:02211102批号:20211216型号规格17.5×9.5cm/平面挂耳型折叠挂耳式检验机构安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院检验依据皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:8.医用外科口罩”国家药监局《关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》(药监综械管〔2022〕15号)“50020.医用防护口罩”检验结果不符合不符合不符合规定项目口罩带密合性报告书编号AH2022-QSC-00042AH2022-QSC-00083备注-生产企业否认相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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