案件名称铁岭华医药业有限公司生产不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械液体敷料案处罚决定书文号辽药监（稽十一）罚〔2023〕2号被处罚企业名称铁岭华医药业有限公司统一社会信用代码91211221MA0QC0G32B法定代表人韩星主要违法事实当事人生产的第一类医疗器械液体敷料（批号20230316）不符合经备案的产品技术要求。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条。处罚结果1.没收违法生产的第一类医疗器械液体敷料1盒；2.处5000元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年12月1日履行完毕。作出处罚的日期2023-11-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、上海舍成医疗器械有限公司（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）采购方面。企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（三）生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。（四）质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告批准时间在批检验报告审批完成之前，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。该企业已主动注销生产许可证。二、成都市新兴内窥镜科技有限公司（一）采购方面。企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致；产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联；原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购记录应当满足可追溯的要求。（二）生产管理方面。检查发现一台标签标示“产品编号210414”冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求的要求。（三）质量控制方面。抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鸡西市大参林灵峰药房连锁有限公司销售劣药“天麻”（批号：2209003）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。行政相对人名称鸡西市大参林灵峰药房连锁有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）912303006638614693法定代表人王勤行政处罚决定书文号黑药监处罚〔2023〕六处007号违法行为类型违反《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人销售的“天麻”（批号：2209003）检验项目“检查”项“二氧化硫残留量”不符合规定处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定处罚类别没收违法所得处罚内容没收销售“天麻”的违法所得罚款金额（万元）无没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.209暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023-11-06处罚有效期2099-12-31公示截止期2026-11-06处罚机关黑龙江省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据赤峰市2023年医疗器械飞行检查实施方案，我局2023年共对36家医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将检查情况予以公告。附件：赤峰市市场监督管理局2023年医疗器械经营企业飞行检查情况.doc附件序号检查日期被检查单位检查情况处理措施整改完成情况12023年5月16日赤峰谛诺医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改22023年5月16日内蒙古禾都医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改32023年5月17日内蒙古衡墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改42023年5月17日内蒙古熹墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改52023年5月17日内蒙古臻墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改62023年5月18日内蒙古奔跑医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改72023年5月18日赤峰慈恒医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改82023年5月24日赤峰宣德医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改92023年5月25日赤峰惠合医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改102023年7月12日赤峰艾佰医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改112023年7月12日赤峰金坤医疗器械有限公司存在一般缺陷项4项限期整改已完成整改122023年7月13日赤峰润康医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改132023年7月13日内蒙古国械医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改142023年7月14日内蒙古医路康医疗科技有限公司未发现缺陷项通过检查\152023年7月19日赤峰卫康医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\162023年7月25日赤峰斯琦丽康医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\172023年8月4日赤峰市阿斯派医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改182023年8月8日赤峰玖之医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改192023年8月8日赤峰市华瑞康医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改202023年8月16日赤峰市隆贸医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改212023年8月17日赤峰爱涵医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改222023年8月29日内蒙古康佑医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改232023年8月31日赤峰市信然医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改242023年9月1日内蒙古奥凯医疗科技有限公司存在一般缺陷项5项限期整改已完成整改252023年10月11日内蒙古乐普医疗科技有限公司未发现缺陷项通过检查\262023年10月12日内蒙古灵茂医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\272023年10月12日内蒙古正迈医疗器械有限责任公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改282023年10月13日赤峰川钛百得医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改292023年10月13日赤峰瑞旺医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改302023年11月1日赤峰携手助康医疗器械有限责任公司未发现缺陷项通过检查\312023年11月2日赤峰丽奥药业有限公司未发现缺陷项通过检查\322023年11月3日内蒙古崇济医药有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改332023年11月21日赤峰勤思医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改342023年11月22日内蒙古康诺达医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改352023年11月22日内蒙古沃洲医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改362023年11月23日赤峰安恒医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连爵冠义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月06日-2023年11月07日2023年11月28日-2023年11月28日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题厂房与设施方面：存在生产区部分操作台面不整洁、卫生等问题；设备方面：存在个别设备未维护维修问题；文件管理方面：存在未与时俱进对使用的法规标准进行修订等问题；采购方面：存在设计单内容与实际不相符等问题；质量控制方面：存在比色板校准问题；不合格品控制方面：存在未对返工品进行控制等方面问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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企业名称葫芦岛市锦夫森士商贸有限责任公司企业类型普通化妆品备案人检查时间2023年11月24日-2023年11月24日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》等法律、法规等规范性文件。检查事项普通化妆品备案检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品监督管理条例》有关情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁仟和医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年10月30日-2023年10月31日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在厂房与设施设备方面存在管理不到位问题；在记录管理方面存在记录不完整问题；在生产管理方面存在生产后清场不彻底问题；在不良事件监测方面存在管理不到位问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于可能出现机械手钻连接故障的原因，生产商蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.对其生产的膝关节置换手术导航系统（国械注进20233010072）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品标签上的再处理操作说明变更等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维鼻咽喉内窥镜（国械注进20172227142）、电子膀胱肾盂内窥镜（国械注进20182062429）、电子膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2012第3223931号）、纤维膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2014第2220726号）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。