为切实保障我省疫情防控所需药品、医疗器械质量安全，有效维护广大医务工作者、患者及人民群众合法权益，进一步加大对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、医用防护服、医用口罩等重点药品、医疗器械品种监督检查力度，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为。现通告如下：一、凡有下列行为之一的，依法予以重点打击：（一）生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围以及过期药品等假药、劣药；（二）生产销售未取得药品批准证明文件的药品；（三）以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩；（四）回收利用过期失效或者已使用医用口罩等制售医用口罩、医用防护服等防护产品；（五）生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械；（六）其他影响疫情防控期间药品医疗器械安全的违法行为。二、对疫情防控期间制售假劣药品医疗器械等各类违法行为严格按照“四个最严”要求，依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定从严从重从快查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。三、对疫情防控期间查处的典型案例，依法及时公开曝光。四、欢迎广大群众和社会各界积极举报违法线索，药品监管部门将及时调查、及时回复。举报电话：12315 0351-8383567。山西省药品监督管理局 2020年2月5日

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山西省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门全面加强防控疫情用药品和医疗器械质量监管，严厉打击各种违法违规行为，切实保障防控疫情用药械质量安全。现将近期各地查办的典型案件予以通报，警示经营者务必引以为戒，严格依法经营。 2020年1月28日，定襄县市场监督管理局根据举报，查获某药店销售的标示新乡市华康卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号：20200128，未索取相关资质文件和随货同行票据。经与有关部门确认，新乡市华康卫材有限公司从未生产过该批号的一次性使用医用口罩。该案件近期将作出行政处罚决定。2020年1月30日，太原市小店区市场监督管理局根据案件移送线索检查发现，某公司涉嫌销售假冒飘安®注册商标口罩（标称“一次性使用口罩”），采购记录显示采购11250包、销售11150包。该案件已移送公安机关进一步处理。 2020年1月30日，交城县市场监督管理局执法人员在对交城县康源大药房有限公司检查时发现，该公司经营医疗器械体温计，并未建立进货查验记录制度，且未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》。已依法作出行政处罚决定。 2020年1月30日，太原市市场监督管理局根据举报线索，现场检查发现太原市迎泽区生源烟酒副食便利店购进标示为“一次性使用口罩”的产品200个，已销售20个；购进标示为“时尚防护口罩”等名称的产品900个，无法提供索证索票及相关产品资质材料，涉嫌经营未经注册的一次性使用口罩和标签说明书不符合产品包装标识规定的口罩。已依法作出行政处罚决定。 2020年1月31日，平遥县市场监督管理局现场检查发现，某公司经营的标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性使用无菌医用口罩40包、标示为河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩18包，均无随货通行单和供货商资质证件。其中，河南飘安集团有限公司证明标示为该公司生产的一次性使用口罩并非其生产的产品。该公司涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械及未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。该案件近期将作出行政处罚决定。山西省药品监督管理局2020年2月5日

　 南方网讯（记者李晨昱 通讯员粤药监）记者今天（5日）从广东省药品监督管理局获悉，该局迅速组织行动，强化监督抽检，加大执法力度，着力筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线。截止2月3日，全省各地共查处药械类案件110宗，其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共52宗，查扣问题口罩182589只,移送公安机关案件7宗。　　第一时间成立疫情防控工作领导小组　　据介绍，疫情发生以来，省药品监管局第一时间成立省局疫情防控工作领导小组，专门设置执法指导组，主要负责疫情防控相关药品医疗器械质量安全抽检、违法行为查处指导和案件督查督办等相关工作。并进一步细化分工，理顺疫情防控期间日常监管、监督抽检和稽查执法的联动工作机制。先后印发《关于紧急开展医用防护类医疗器械专项监督抽检的通知》《关于做好疫情防控相关药品抽检工作的通知》《关于疫情防控期间加大重点药械产品违法行为打击力度的通知》，对全省疫情防控期间药械抽检、违法行为打击等工作进行了统一部署。迅速摸清了省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所及各地级市检验机构对疫情防控药械产品是否具备检验能力及有无对照品的相关情况。省医疗器械质量监督检验所建立快速检验通道，及时对案件查办中涉及口罩等医疗器械产品进行检验，为执法办案提供技术支持。　　对急需医疗器械产品进行抽检　　记者获悉，医疗器械应急抽检工作主要对一次性使用医用口罩、一次性医用防护服等急需医疗器械产品进行抽检，突出重点品种和重点企业，对在产企业和新增企业开展抽检。截至2月3日，应急抽检共抽样33批，完成检验26批，25批合格，对密合性项目不合格的1批医用防护口罩，及时进行核查处置。抽检42批次电子体温计，检验完成30批，全都合格。　　1月23日，迅速组织对供应量大的重点生产企业抽检帕拉米韦氯化钠注射液、抗病毒口服液两个品种共5批样品，目前除“无菌”“微生物限度”项目未出结果，其他项目检验结果均符合规定。截至2月3日，组织各市局应急抽检药品共16个品种51批样品，其中11个品种27批样品已经检验完毕，全部合格。　　加大执法力度打击药品医械违法行为　　据了解，省药监局明确打击违法重点，重点关注疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械，以及疫情防控相关生物制品、抗病毒类等药品。重点打击“生产经营‘三无’、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械”“经营无合法来源，使用回收、不合格原料生产的医疗器械”“生产经营未经注册或备案的医疗器械”“生产经营假劣药品”“从非法渠道购进药品进行销售”“无证生产经营药品和医疗器械”“利用互联网非法销售假冒伪劣药品和医疗器械”等七种违法行为。　　加强监督检查和稽查执法的协作联动，重点检查销售量大、问题多发地区的药店、诊所等单位，重点监测网络销售药品和医疗器械的第三方平台，一经发现违法行为，立即立案查处。同时，畅通投诉举报渠道，对网络舆情、投诉举报等渠道中反映的相关违法线索，迅速组织药品稽查办公室、相关市局、区县局对投诉线索开展核查处置。　　编辑： 李胜美

　 春节期间，广东省医疗器械质量监督检验所工作人员放弃休假，严格按照相关标准要求组织对口罩、防护服、隔离衣等医用防护类产品进行检验，特别针对产品的过滤效率和结构等关键性指标，进行严格把关，以保证医护人员在救治时的穿戴，可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴，防止细菌、病毒等对人体的感染，严防伪劣防护类产品影响防疫大局。　　全所在春节期间共计完成了38批次各种应急检验。其中，完成了审批检验4批，满足了企业的紧急投产需要；省、市药品监管部门紧急抽检任务27批，保障了供应质量；还对省工信厅、卫健委以及东莞、江门等市送来的保障物资6批次进行质量把关。这些防护类产品包括：医用防护服、医用外科口罩、医用护理口罩、一次性使用手术衣、检查手套等。1月28日，又对一批捐赠武汉的救援防护物资进行了检验。　　经过昼夜奋战，组织对检验合格的产品快速出具报告书；对关键指标不符合医用防护要求的予以截留，以确保医用防护类产品质量安全。　　经统计，由于广东近年持续对防护类医疗器械严格监管，目前从检验结果来看，无论是在生产环节抽取到的样品还是在市场上抽取到的样品，检验结果显示总体质量良好。（省医疗器械质量监督检验所供稿）

广东省药品监督管理局通 告2020年 第9号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验43个药品生产企业、712个药品经营企业和252个医疗机构的884个品种共2171批次药品，经核查确认均符合药品标准规定（详见附件）。　　二、药品安全消费提示：　　广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。　　附件：2019年第12期抽检符合规定的药品名单.xls广东省药品监督管理局2020年1月23日

广东省药品监督管理局通 告2020年 第6号　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉用针进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：　　本次一次性使用麻醉用针专项监督抽检共抽检样品41批次，涉及我省16个地市、1家生产企业（进口总代理单位）、6家经营企业、31家医疗机构以及19家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》和产品技术要求/注册产品标准，对耐腐蚀性、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、酸碱度、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。经检验，所检41批次样品被检项目符合标准要求（见附表）。　　特此通告。　　附表：　　广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表.doc广东省药品监督管理局2020年1月19日附表广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品存在产品与标签不匹配的问题，生产商Biomet Orthopedics对人工髋关节Hip Modular System（注册证号：国械注进20173461073）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在鞘/扩张器和说明书装配错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀导管鞘Fast-Cath Hemostasis Introducer（注册证号：国械注进20143035569）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品软件错误导致当数字减影血管造影(DSA)导出到应用程序时，会显示未减影的DSA的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060314、20193060315、20193060317、20193060319）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品特定批次产品包装打开时，带有螺钉及其固持器的内盖可能留置在外管内无法取出的问题，生产商Synthes GmbH对锁定接骨螺钉Locking Screws（注册证号：国械注进20173466154）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日