监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 大连爵冠义齿有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2023年11月06日-2023年11月07日 2023年11月28日-2023年11月28日 |
所在地市 | 大连市 |
检查依据 | 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 常规检查(日常监督检查)。 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
存在问题 | 厂房与设施方面:存在生产区部分操作台面不整洁、卫生等问题;设备方面:存在个别设备未维护维修问题;文件管理方面:存在未与时俱进对使用的法规标准进行修订等问题;采购方面:存在设计单内容与实际不相符等问题;质量控制方面:存在比色板校准问题;不合格品控制方面:存在未对返工品进行控制等方面问题。 |
处理措施 | 限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
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