监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 辽宁仟和医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2023年10月30日-2023年10月31日 |
所在地市 | 葫芦岛市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
存在问题 | 在厂房与设施设备方面存在管理不到位问题;在记录管理方面存在记录不完整问题;在生产管理方面存在生产后清场不彻底问题;在不良事件监测方面存在管理不到位问题。 |
处理措施 | 限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
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