医疗器械生产许可信息通告（2023年第46期，2023年12月4日-2023年12月8日）序号项目名称行政相对人名称许可证书名称行政许可决定书文号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关1《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更四川宇峰科技发展有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20160043号生产地址非文字性变更由“绵阳市经开区板桥街68号10号厂房3楼A区、B区”变更为“四川省绵阳市经开区塘汛街道文武中路218号8幢5层4（01）号”；住所由“绵阳市经开区三江电子工业园”变更为“四川省绵阳市经开区塘汛街道文武中路218号8幢5层4（01）号”；法定代表人由“吴庆扬”变更为“吴庆吉”；企业负责人由“吴庆扬”变更为“吴庆吉”；减少生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6823-1-超声诊断设备。2023/12/62020/12/152025/12/14四川省药品监督管理局2《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更四川赛迪克生物医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20150023号生产地址非文字性变更由“成都经济技术开发区白家路489号1栋1号1层”变更为“成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号15号楼1-4层”。2023/12/62019/9/262024/9/25四川省药品监督管理局3《医疗器械生产许可证》核发四川翔品医疗科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230063号新核发。住所为四川省成都市天府新区天工大道1000号联东U谷天府高新国际企业港3栋2单元2号；生产地址为成都市天府新区天工大道1000号联东U谷3栋2单元2楼201；法定代表人为王翔；企业负责人为王翔；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：20-02-中医治疗设备。2023/12/62023/12/62028/12/5四川省药品监督管理局4《医疗器械生产许可证》增加生产范围成都棱镜泰克生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230017号增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：22-09-尿液及其他样本分析设备。2023/12/62023/4/132028/4/12四川省药品监督管理局5《医疗器械生产许可证》住所变更四川兴泰普乐医疗科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230031号住所由“四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房”变更为“成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层”。2023/12/82023/6/292028/6/28四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品经营（批发）许可信息通告（2023年第47期,2023年12月4日-2023年12月8日）序号项目名称行政相对人名称经营范围注册地址仓库地址许可证书名称行政许可决定书文号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关1《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)攀枝花市林宏源医药有限公司生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂攀枝花市仁和区攀枝花大道南段嘉圆巷3号附9号攀枝花市仁和区鑫华路33号附2号2栋、攀枝花市仁和区攀枝花大道南段嘉圆巷3号附9号主楼4层、副楼3层药品经营许可证川AA8120361质量负责人:由"袁英"变更为"白婷";2023/12/72023/12/72024/11/18四川省药品监督管理局2《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川瀚药药业有限公司生化药品; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂四川省德阳市广汉市经济开发区三亚路三段188号10幢办公楼206、207、208室德阳市广汉市东莞路二段10号1幢（药品委托储存企业：四川奥米斯医药贸易有限公司）药品经营许可证川AA8380883企业法定代表人:由"肖子"变更为"覃虎琼";企业负责人:由"肖子"变更为"覃虎琼";质量负责人:由"王锦花"变更为"刘斌";2023/12/72023/12/72026/2/21四川省药品监督管理局3《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川欣生泰堂药业有限公司生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省德阳市广汉市东莞路二段10号1号合院6号四川省德阳市广汉市北京大道一段16号1栋3楼011,012,021-023,032-034,042-044,052,053药品经营许可证川AA8380908质量负责人:由"饶平红"变更为"罗优章";2023/12/62023/12/62026/7/12四川省药品监督管理局4《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川泰华堂医药保健品有限公司生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素四川省成都市新都区大丰街道方元路53号2栋30楼03、04号成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（药品委托储存企业：华润科伦医药（四川）有限公司）药品经营许可证川AA0280156企业法定代表人:由"明莉君"变更为"于俊霞";仓库地址:由"成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（委托四川科伦医药贸易集团有限公司）"变更为"成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（药品委托储存企业：华润科伦医药（四川）有限公司）";企业负责人:由"明莉君"变更为"张勇";2023/12/62023/12/62024/7/18四川省药品监督管理局5《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川芸欣医药有限公司生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省成都市金牛区友联一街18号8幢1503号成都市金牛区金丰路6号新区8幢负一层（A19-A22）药品经营许可证川AA0280662质量负责人:由"赖永平"变更为"吴建鑫";2023/12/62023/12/62025/7/7四川省药品监督管理局6《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)达州市君泰医药有限公司生化药品、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂达州市达川区翠屏街道泰宁路2333号第一号楼第三层商铺A区达州市达川区翠屏街道泰宁路2333号第一号楼第三层商铺B区药品经营许可证川AA8180568企业法定代表人:由"刘海均"变更为"王芊又";企业负责人:由"刘海均"变更为"王鑫";2023/12/62023/12/62025/2/24四川省药品监督管理局7《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)成都康弘医药贸易有限公司生化药品、中药材、中药饮片、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省彭州工业开发区天府东路309号16栋北侧2层2号2201-2208四川省彭州工业开发区天府东路309号16栋北侧1层1号、2层1号药品经营许可证川AA0280467质量负责人:由"李衡"变更为"姚位平";2023/12/52023/12/52024/12/25四川省药品监督管理局8《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川省健邦医药有限公司生化药品; 中药材; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 化学原料药; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 蛋白同化制剂、肽类激素四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号药品经营许可证川AA8250359注册地址:由"四川省遂宁市射洪县太和镇王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼"变更为"四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼";企业法定代表人:由"陈胜路"变更为"田明旭";仓库地址:由"四川省遂宁市射洪县太和镇王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号"变更为"四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号";企业负责人:由"陈胜路"变更为"田明旭";2023/12/52023/12/52024/11/18四川省药品监督管理局9《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川优利康医药贸易有限责任公司生化药品; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 蛋白同化制剂、肽类激素成都市青羊区文家路198号10栋1单元3楼1号（A区）彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号(药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司)药品经营许可证川AA0280683仓库地址:由"成都市青羊区文家路198号10栋1单元3楼1号(B区）"变更为"彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号(药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司)";2023/12/52023/12/52025/8/12四川省药品监督管理局10《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川江源药业有限公司生化药品; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 化学原料药; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂成都市金牛区火车北站西二路18号二楼1-1、1-2号成都市金牛区西北桥东街1号附8号药品经营许可证川AA0280847质量负责人:由"谢艳"变更为"骆雪姣";2023/12/42023/12/42026/1/10四川省药品监督管理局11《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川济成堂医药有限公司生化药品; 生物制品（不含预防性生物制品）; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 中药材; 中药饮片; 化学原料药; 抗生素原料药成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号1栋5楼1号成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号1栋3楼305、306、307号药品经营许可证川AA0280248质量负责人:由"吴震"变更为"李艳琴";2023/12/42023/12/42024/9/11四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股朝阳有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年09月28日-2023年09月29日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别药品收货验收不严格的问题；在质量文件管理方面存在个别文件记录不全的问题。处理措施责令限期整改；约谈。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新蒙古族自治县蒙医医院（阜新蒙医药研究所）企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年11月20日-2023年11月22日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在培训不及时的问题；在配制管理方面存在批生产记录记录不完整的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新蒙药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2023年11月08日-2023年11月10日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行《药品生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在个别工作服式样不符合要求的问题；在厂房与设施方面存在前处理车间地面有破损的问题；在设备方面存在个别设备清洁不彻底的问题；在文件管理方面存在批生产记录操作人员签字不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在未对对照品储存条件进行温湿度监控的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年古交市银河镁业有限公司等5家医疗器械生产企业许可证有效期届满前未按照相关规定申请延续，根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第二款的规定，决定注销《医疗器械生产许可证》。特此通告。山西省药品监督管理局2023年12月4日注销企业名单序号企业名称生产企业许可证编号1古交市银河镁业有限公司晋食药监械生产许20180001号2运城盐湖（中国死海）旅游开发有限公司晋食药监械生产许20180003号3山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司晋食药监械生产许20180005号4侯马市松阳义齿制造有限公司晋食药监械生产许20180009号5山西仁和圣康医疗器械有限公司晋食药监械生产许20180012号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设实施方案》，2023年12月6日至9日，省药监局联合省农业农村厅对甘肃九州天润中药产业有限公司、礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司中药材GAP基地进行符合性检查（延伸检查），检查结果符合要求，现予以公示，公示期5天，自2023年12月11日始至2023年12月15日止。甘肃省药品监督管理局2023年12月11日中药材GAP符合性检查结果被检查主体中药材品种中药材生产企业基地面积（亩）基地地址检查结果甘肃九州天润中药产业有限公司当归甘肃九州天润中药产业有限公司1971甘肃省定西市岷县麻子川乡麻子川村、上沟村符合要求黄芪1442甘肃省定西市岷县梅川镇车路村、宁宁村党参1602甘肃省定西市岷县梅川镇车路村、宁宁村礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司大黄礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司2000甘肃省陇南市礼县白河镇上文村符合要求900甘肃省陇南市礼县草坪乡中山村、后山村200甘肃省陇南市礼县上坪乡青林村、蔡家村相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）《山东省药监局 省自然资源厅 省农业农村厅 省卫生健康委四部门关于贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的实施意见》（鲁药监生〔2023〕17号）等文件要求，我局组织对山东丹红制药有限公司丹红注射液所使用的丹参药材种植基地开展中药材GAP延伸检查，经综合评定符合要求。现予以公告。山东省药品监督管理局2023年12月8日中药材GAP延伸检查检查结果上市许可持有人中药品种中药材品种基地地址基地面积（亩）地理坐标检查结果山东丹红制药有限公司丹红注射液丹参泰安市新泰市龙廷镇1500新泰市泰慧中药材专业合作社：经度117.92，纬度35.92；符合要求泰安市新泰市龙廷镇1190新泰市传芳中药材专业合作社：经度117.93，纬度35.91；泰安市新泰市汶南镇1100新泰市正旺中草药种植专业合作社：经度117.79，纬度35.77；潍坊市临朐县山旺镇730临朐县三金丹参种植专业合作社：经度118.65,纬度36.50。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA489UT58U住所（住址）：黄石市桂林南路129-3-H号2023年11月2日，我局执法人员在黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店涉嫌未按规定陈列处方药，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被委托人戴红英进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定陈列处方药的违法行为，确定其违法事实。经查，2023年11月2日我局执法人员对黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店现场检查时发现，店内感冒用药自选货架底层发现陈列有无“OTC”标识的药品（仁和克快好氢溴酸右美沙芬糖浆和联邦克立停氢溴酸右美沙芬口服溶液）。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，委托书1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店未按规定陈列处方药的事实。3.2023年11月2日现场检查拍照打印件2张，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店未按陈列处方药的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕506号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项规定“ 药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按规定陈列处方药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48B2UG9T住所（住址）：黄石市桂林南路49号39号楼101铺2023年11月1日，我局执法人员在湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房检查发现该店涉嫌未按规定陈列药品，店内食品专柜内放有药品，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被委托人吴卫平进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定陈列药品的违法行为，确定其违法事实。经查，2023年11月1日，我局执法人员在湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房检查发现该店涉嫌未按规定陈列药品，当事人将中药材“丹参”摆放在食品专柜进行销售。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，委托书及被委托人身份证各1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的事实。3.2023年11月1日现场检查拍照打印件1张，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的物证。4.国家卫健委、国家市场监督管理总局发布的食品又是药品的中药名单截图1张，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的物证。5.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕503号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条（十）规定“ 药品的陈列应当符合以下要求：（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按规定陈列药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（十）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48A8UP33住所（住址）：黄石刘家湾还建楼二号楼底层二号门面2023年10月23日，我局执法人员在国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店检查发现该店涉嫌未按要求做好温湿度记录的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被企业负责人张艮葵进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定做好温湿度记录的违法行为，确定其违法事实。经查，我局执法人员2023年10月23日在国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店现场检查时发现，该店2023年10月13日后停用阴凉柜，并同时停止记录该柜温湿度，现场发现柜内“尿素乳膏”说明书贮藏温度不得超过20℃。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店未按要求做好温湿度记录的事实。3.2023年10月23日现场检查拍照打印件3张，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店未按要求做好温湿度记录的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕504号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定“ 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按要求做好温湿度记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。