为了破解医药产业创新堵点，提升审评审批效能，近日，自治区人民政府发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《方案》），系统绘制了深化药品监管改革的行动蓝图。《方案》内容丰富，包括研发创新、智能医药、监管体系等六大维度的推进规划，明确提出建设“人工智能+”药品监管体系；到2027年，实现第二类医疗器械审评审批时限较法定时限缩短50%以上，推动广西医药产业实现从规模增长向质量提升跨越。1. 推动AI技术深度融合在人工智能时代背景下，如何推进人工智能赋能医药产业发展？《方案》明确，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。广西医药企业智能化改造势在必行。“近两年，公司通过新建原料药与注射剂车间集成PLC、DCS等自动化系统，实时监控工艺参数与洁净环境，采用机器人转运、自动灯检检漏等技术，确保药品质量可控、数据可溯。”广西铭磊维生制药有限公司负责人表示。“人工智能正在成为医药产业提质增效的核心引擎。”自治区药监局审批注册处负责人介绍，近年来，该局积极推动AI技术在医药领域的应用，通过政策支持、平台建设、场景应用、数据共享、人才培养等一系列措施，征集人工智能制造应用场景需求清单，引导企业、医疗机构和科研院所开展合作，借鉴发达省份的先进经验，推动AI技术在医药联合研发、数据共享、标准制定等方面的深度融合。《方案》强调，要强化药品监管信息化项目建设，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。“我们以广西药品智慧监管2.0平台为基础，加快推进药品医疗器械智慧监管体系迭代升级。”自治区药监局相关负责人表示，“AI+监管”将在医疗器械监管智能检索与问答、义齿等产品智能审评、医疗器械经营智能监管、全品种全链条追溯体系建设四大场景实现深度应用。“滴！”市民刘先生打开“码上放心”微信小程序，对着药盒上20位条形码进行扫描，药品信息立即显示。“扫码即可快速获取产品信息，很方便，老百姓用药也更放心。”刘先生说。自治区药监局信息中心负责人介绍，小程序中涉及广西的数据均由该局提供，广西加速建设药品医疗器械追溯平台，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。目前，自治区药监局建设的广西疫苗追溯监管平台与国家药监局疫苗追溯协同平台完成了对接，实现了对流入广西的疫苗数据全流程追溯，并与广西疾控系统各接种点、医疗机构的数据同步。“下一步将把追溯品种扩大至医疗器械、普药、特药等，进一步覆盖至全品种，实现全链条的业务闭环的追溯监管。”该局信息中心负责人说。2. 激活医药企业创新动力研发创新是医药产业高质量发展的核心驱动力。针对医药产业研发创新周期长、难度大等“痛点”，《方案》推出系列支持政策，包含支持药品医疗器械研发创新，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。在中药民族药创新发展方面，推进“桂制剂”品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化，是广西必须破解的核心课题。“广西支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制。”自治区药监局审批注册处负责人表示，广西正加大名医验方挖掘转化力度，推进“桂制剂”品牌建设，通过修订备案管理实施细则、制定民族药药材标准、启动海洋中药材标准制定等举措，为医疗机构制剂向中药新药转化铺路搭桥。《方案》还明确要强化标准引领和知识产权保护，加快建设面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心。例如，广西金圣堂生物医药科技有限公司近日获得的1件核心发明专利，借助优先审查通道，仅用4个月便获授权，较常规周期缩短11个多月，让企业得以快速推进技术转化。“这一高效便捷服务的背后，是防城港市知识产权保护中心主动对接企业需求、扎实用好专利审查绿色通道的精准服务。”自治区药监局相关负责人介绍，该中心通过建立30个部门协同联动机制、打造医药健康产业知识产权运营中心、开通专利审查“绿色通道”等措施，为企业提供精准服务，帮助企业切实提升专利成果的市场应用效率。3. 审评审批提质增效审评审批事关药品医疗器械使用的安全性。《方案》对提高药品医疗器械审评审批质效作出要求，包括加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。“我们把服务端口前移，让企业少跑腿、快上市。”自治区药监局审评查验中心负责人表示，通过电话、邮箱、公开接待日等方式为企业提供医疗器械注册申报咨询指导，及时解答企业申报疑惑。优化流程，大幅提升审评审批效率。在前置服务方面，广西增设第二类医疗器械注册受理前预审查通道，建立AI预审平台。“平台运用AI技术，依据现有法律法规、指导原则、国家标准、行业标准，对单一医疗器械产品的完整性、合规性进行审评。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，目前该局正通过审评查验信息一体化智慧管理系统开展义齿类审评的大模型搭建。《方案》明确，到2026年，药品注册检验时限将从60个工作日缩减至30个工作日，无源医疗器械及诊断试剂平均检验时限压缩至30个工作日，有源医疗器械优先审评品种缩减至70个工作日。对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”，材料审核时限也相应压缩，为创新产品快速上市赢得时间。“2026年，广西将建成自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心，实现‘区级标准、市级实施、属地服务’的新型审评查验服务体系。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，通过持续提升审评查验效能，进一步加快医药产品上市步伐。“《方案》为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。”自治区药监局相关负责人表示，将持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，保障中药质量持续提升。同时，积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推进“人工智能+中药制造”，助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。

　　国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　　　　 附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2025年12月8日

我单位已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。附件：11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书：附件1 运动神经元存活基因SMN1国家参考品-说明书附件2 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）-说明书附件3 幽门螺杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件4 肺炎支原体核酸检测试剂国家参考品-说明书附件5 炭疽杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件6 百日咳杆菌核酸国家标准品-说明书附件7 曲霉菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件8 风疹病毒核酸国家标准品-说明书附件9 甲型H1N1流感病毒核酸国家标准品-说明书附件10 乙型流感病毒(Victoria)核酸国家标准品-说明书附件11 乙型流感病毒(Yamagata)核酸国家标准品-说明书中检院 2025年12月9日

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第11期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第11期）.xlsx

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。二、制定的目的意义为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。三、主要内容本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。四、申请条件（一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：1.产品具有技术创新和领先优势；2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3.产品临床应用价值明显。（二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、优先举措对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。（一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。（二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。（三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。（四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。六、实施时间2025年11月29日起正式实施。

省局有关处室、事业单位，有关医疗器械企业：《云南省第二类医疗器械优先审批程序》经2025年11月18日第8次局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2025年11月28日（此件公开发布）（联系人及电话：李靖，0871-68571339）云南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条云南省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；（二）列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；（三）属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；（四）已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入我省的；（五）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（六）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；（七）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（八）临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；（九）其他可以适用优先审批程序的。第三条对于符合本程序第二条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械首次注册申请时一并提交优先审批申请，并提交以下资料：（一）《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件）。（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（三）对于符合本程序第二条第（一）款情形的，申请人应当提交该产品获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的相关证明文件。（四）对于符合本程序第二条第（二）款情形的，申请人应提交工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的文件。（五）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应提交产品符合该项的情况说明。（六）对于符合本程序第二条第（四）项情形的申请人应当提交外省核发的该产品的注册证、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（七）对于符合本程序第二条第（五）至（八）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）该产品较现有产品或诊断手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械 （1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）目前尚无有效诊断手段的说明及相关支持性资料。3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）证明该产品专用于诊断儿童疾病，较现有产品具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.临床急需，且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械 （1）该产品适应症的临床诊断现状综述，说明临床急需的理由； （2）该产品和同类产品在境内外批准和临床使用情况； （3）提供检索情况说明，证明目前境内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或者境内同品种获批注册较少且无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的情况说明。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第四条对申请人提出的优先审批申请，审批处应在收到申请之日起3个工作日内，对申请资料完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理，将资料移交省审评中心。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。第五条省审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时可邀请专家审查，所需时间不计算在审查时限内。第六条拟纳入优先审批的，在省局政务网站公示受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。第七条对于公示内容有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省审评中心应当自收到异议起10个工作日内，对相关意见研究后作出最终审查决定，并将结果告知申请人和提出异议方。第八条经审核，不予优先审批的，省审评中心将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按照正常审批程序办理。第九条对纳入优先审批的项目，省审评中心应按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评过程中，应当根据申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可安排专项交流。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十条对于纳入优先审批的项目，省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。第十一条对于纳入优先审批的项目，技术审评报告中应注明为优先审批项目，审批处应优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。第十二条对于经优先审批获准注册的医疗器械，审批处对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十三条属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的； （四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的； （五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十四条本程序自发布之日起正式实施。附件：云南省第二类医疗器械优先审批申请表 附件云南省第二类医疗器械优先审批申请表申请人名称产品名称型号规格结构组成适用范围联系人联系电话优先审批理由申请人签章盖章年月日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：软组织松解系统  规格/型号：110050、110051  申 请 人：瑞镧医疗科技（上海）有限公司  公示时间：2025年11月26日至2025年12月9日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  上海市药品监督管理局  2025年11月26日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。