近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药检院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2025年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2025〕9号）安排，省药监局制定2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2025年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）2.《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明3.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年4月2日附件1医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第四条 本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械预期达到的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。注：本规则中的“日”均为自然日。（七）接触人体器械直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋。（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤完好皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可实现预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有测量功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。（十八）体表创面位于皮肤或腔道（口）表面的创面（包括拔牙后形成的创面），不包括眼球表面的损伤/创伤/创面。（十九）吸收某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。（二十）医疗器械附件与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：非接触式护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验器械、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。（二）可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理。注：医用敷料的分类参照分类目录、分类判定表、第六条（六）综合判定。（六）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，或用于体内创面，或用于慢性创面；或为隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料。（七）对医疗效果有重要影响的接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（八）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理。（九）以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十一）具有测量功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十二）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十三）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（十四）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（十五）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体的产品，其分类应不低于第二类。（十六）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。（十七）仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理。第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条 国家药品监督管理局负责起草医疗器械分类规则、制定分类界定指导原则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。第九条 国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条 本规则自202×年×月×日起施行。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）中的一（二）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中的四（四）、《医疗器械分类目录》14 注输、护理和防护器械说明中的三（九）中关于可被人体吸收的医用敷料的管理类别按本规则执行。2015年7月14日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。附：医疗器械分类判定表附医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1非接触式护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验器械ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。附件2《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明一、修订背景和过程我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，具体产品的判定优先依据医疗器械分类目录。《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整。2000年4月，原国家药品监督管理局首次发布《分类规则》（局令第15号）。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布修订版《分类规则》（总局令第15号，以下简称2015版《分类规则》）。《分类规则》在指导《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）制定和确定新产品管理类别方面发挥了积极作用。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了《分类规则》修订工作。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）基于分类界定实践，研究借鉴国内外有关分类管理要求，多次召开会议讨论，并向各省级药品监管部门，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心，以及有关代表性医疗器械检验机构和企业征求修订意见。在此基础上充分研究，形成《分类规则（修订草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械标管中心网站向社会公开征求意见。根据反馈意见进一步研究，修改完善形成《分类规则（修订草案内部征求意见稿）》。2024年8月，器械注册司组织在系统内征求意见。结合反馈意见，进一步完善形成了《分类规则（修订草案征求意见稿）》。二、主要修订内容《分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修订内容包括：（一）对2015版《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤” “具有计量测试功能的医疗器械”等内容，增加了“体表创面”“吸收”“医疗器械附件”用语的说明。1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。（1）根据收到的反馈意见，进一步明确通过能量间接接触人体的医疗器械也属于接触人体器械。（2）参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》“间接接触人体器械：与人体组织发生物理接触之前，通过液路或气路接触的医疗器械”对该条目进行了修订完善，以进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。（3）负压引流装置外接的废液收集器这类产品属于单向引流器械，引流的液体一般不会反流到人体，因此不属于接触人体器械。为了进一步明确负压引流装置外接的废液收集器这类产品不属于接触人体器械，故增加“但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。3.增加备注，说明本规则中的“日”均为自然日，以明确使用时间按连续的自然日计算，避免误解。4.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。5.完善了腔道（口）的含义，明确腔道（口）不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。6.将“组织”的含义修订为“人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。”增加了“眼表”的举例，明确眼表属于“组织”而不属于“腔道（口）”。7.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。8.基于收到的反馈意见，新增术语“体表创面”，以区分“体内创面”。在日常分类界定实践的基础上，结合了“皮肤”“腔道（口）”“创伤”的术语描述，以及医疗器械分类技术委员会眼科器械专业组认为眼球表面的损伤/创伤/创面不属于体表创面的讨论结果，综合考虑后给出“体表创面”的术语定义。原则上不符合“体表创面”的均属于“体内创面”。9. 参考YY/T 1775.1-2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的术语描述。10. 参考GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及欧盟2017 745 MDR第I章第2条（2），新增了“医疗器械附件”的术语描述。（二）根据《分类目录》子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善。1.将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”。体现其中包含辅助生殖器械。同时，由于“辅助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宫内节育器的重复使用手术器械、结扎用重复使用手术器械等，这些产品属于重复使用手术器械，目前的管理类别为第一类；如果均纳入“辅助生殖和避孕器械”，则其管理类别为第二类。为了避免将这些产品误认为属于“辅助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重复使用手术器械）”。2.将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。（三）对2015版《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：1.明确按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。2.将2015版《分类规则》第六条（二）中“可作为附件的医疗器械”修改为“可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件”。由于不单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，无需单独考虑其分类，修订后的描述更为准确。对于医疗器械附件是否可单独注册应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，此文件中不再强调。3.将“可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理”修改为“可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理”。修改后，可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件。4.修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。一是随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不一定具有较高风险，如部分含透明质酸钠、重组胶原蛋白成分的敷料生物学评价的结果显示产品并不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连敷料、隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料外〕，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。二是根据《分类目录》14注输、护理和防护器械说明三（九），“用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类”，因此，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。三是根据《分类目录》13无源植入器械说明，2002版《分类目录》中“6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤”在《分类目录》中划分为“13-10组织工程支架材料”，不再将人工皮肤划分为医用敷料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。四是根据分类界定工作实践，用于体内创面的医用敷料一般不再取出（不含用于体内的不可吸收外科敷料），长期接触人体，其风险较高，因此新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。用于体内的不可吸收外科敷料已列入《分类目录》14-09，其管理类别按《分类目录》执行。5.将2015版《分类规则》中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。由于新材料、新工艺的出现，对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果。在分类实践过程中发现，有部分特殊的无源接触产品（如通过占位达到治疗肥胖症目的“纤维素水凝胶胶囊”产品）根据分类判定表判断为第二类医疗器械，但根据临床角度考虑，这些产品风险较高。为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，基于日常分类界定结果修订本条目，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。6.根据目前分类现状，增加了由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械等分类原则：一是新增了“由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理”。除外情形的胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂，已列入《分类目录》06-05-14、06-08-06，其管理类别按《分类目录》执行。二是基于分类界定实践，将“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”修改为“以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类”。目前出现了一次性使用的非无菌提供，经环氧乙烷消毒的产品，其消毒的方法与传统的灭菌方法基本一致。经研讨，该类产品与经环氧乙烷灭菌的产品风险一致，其安全有效性应经过审评审批，目前第一类医疗器械的管理强度无法保证该类产品的安全有效性，因此统一将该类产品按第二类医疗器械管理。此外，采用“辐射消毒”的产品，对照射源、照射距离、产品排布方式、消毒效果确定、消毒工艺稳定性的评价有较高的要求，因此其分类也应不低于第二类。对于环氧乙烷、辐射消毒的消毒效果，目前没有公认的判定方式，上述消毒方式均为企业宣称。采用其他方法进行消毒的，且符合其他第一类医疗器械条件的产品，可按第一类医疗器械管理。三是根据《分类目录》18-01-13凝胶、18-01-14阴道填塞材料，结合日常分类界定实践，制定了医用阴道凝胶（栓、液体）分类界定原则。四是根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，新增重组胶原蛋白类产品、透明质酸钠类产品的分类原则。五是基于收到的反馈意见，结合我国实际分类情况并参考欧盟MDR 附录Ⅷ 7.5规则18，新增了含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体产品的分类原则。六是新增了“仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理”。增加本条目是因为收到反馈意见，在分类界定的实际工作中，可能会把口腔溃疡归入慢性创面。用于口腔溃疡的医疗器械主要是《分类目录》17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料，此类产品已明确按第二类医疗器械管理，故增加本条目。（四）第八条中明确了国家药品监督管理局负责起草《分类规则》、制定分类界定指导原则和《分类目录》。（五）此外，按照正文修改内容，对本《分类规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。三、其他需要说明的问题（一）修订草案征求意见稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修订草案中征求意见稿未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于：一是《分类规则》作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而《分类规则》是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。（四）前期收到反馈意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于《分类目录》14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类。由于目前缺少支持产品升类的相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。（五）修订草案征求意见稿中涉及“手术”的概念可参考《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）第一章第三条：本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。附件3反馈意见表（模板）联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。五、采购生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。参考文献1.YY/T 1901-2023 《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》3.YY/T 1712—2021 《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则　　　2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）　　　5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）　　　6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）　　　7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月27日

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“支持高端医疗器械创新发展的举措反馈意见”。附件：1.关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年3月28日附件1国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、完善分类和命名规则加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。三、持续健全标准体系强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。四、进一步明晰注册审查要求科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。五、健全沟通指导机制和专家咨询机制围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步丰富高端医疗器械审评专家库，增加高端医疗器械相关的科研、工程、临床等专家数量，建立高端医疗器械专家咨询委员会。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。六、细化上市后监管要求选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。七、强化上市后质量监测研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索制定可推广的医疗器械上市后主动监测基本框架，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导企业主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强创新医疗器械检验和警戒队伍建设，提升创新医疗器械检验、监测能力。八、密切跟进产业发展定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。九、推进监管科学研究充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。十、推动全球监管协调主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。附件2反馈意见表联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景是什么？原云南省食品药品监督管理局于2017年发布《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）迄今已七年。近年来国家法规体系不断完善，为适应最新法规规章要求，提升中药材标准研究水平，助力我省中药材产业高质量发展，对《指导原则》进行修订。二、修订依据是什么？依据《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》等，对原《指导原则》进行了修订。三、修订目的是什么？（一）凸显云南药材独特性，彰显民族药材特色本次修订旨在全力保护我省药材的独特优势，充分肯定各民族在长期医疗实践中积累的丰富民族药材知识与经验。在原《指导原则》的基础上，修订稿为药材习用历史和地区用药习惯资料的规范整理与总结提供了整体解决方案。指导研究围绕“病症与方药”的对治关系，结合文献及临床使用中积累的经验，包括真实世界数据等，深入地了解药材的临床定位和安全性信息，为药材研究提供依据的同时，也可深入挖掘品种优势和民族特色。（二）着力增强《指导原则》的可操作性在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推我省药材标准制定、修订的研究和申报。（三）积极鼓励创新与科技融合在研究要求方面，相较于《国家药品标准工作手册》，减少了对研究人员的要求，破除了研究门槛，落实了国家药监局《关于鼓励生产企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》要求，充分发挥社会力量在标准研究申报工作中的重要作用。在标准项目制定方面，参考现行《国家药品标准工作手册》鼓励运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率。形成新的地方药材标准，或提升已有标准水平，提高中药材的质量和安全，推动我省中药材产业的现代化和国际化。（四）高度注重生态环境与可持续发展中药材的生长与生态环境密切相关，修订稿在原基础上强调收集研究用样品的合规性，鼓励在种养殖基地收集研究用样品，有助于保护中药材的生态资源，确保中药材的质量和可持续供应。四、主要修订内容是什么？在原《指导原则》的基础上，全面梳理了《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》的有关规定和要求，针对我省地方标准研究中的共性问题、难点问题，以指导原则的形式予以明确。（一）名称修订考虑我省地方药材标准正文的研究部分在《国家药品标准工作手册》中已有详细要求及撰写范文，较原《指导原则》更为清晰，可操作、指导性更强，因而在《指导原则》正文中各项目研究要求的“检测项目”部分，引用现行版《国家药品标准工作手册》。因修订后更加侧重整体研究过程，故修订名称为《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》。（二）习用历史文献总结近年来，在地方标准研究申报过程中，立题依据是否充分成为标准研究的一大难点。历史信息的收集和研究是否充分、合理，是相关研究能否转化为省级药材标准的基础。因此，修订稿明确习用历史考证应以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的权威记载为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集相关药用历史信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据，归纳该药材的安全性、有效性信息，破除原有经典方剂与药材安全有效性不能直接桥接的难点。（三）地区用药习惯及临床需求总结明确临床运用资料的收集要求，提出通过总结药材与所属方剂及病症的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病症等关键因素的变化，要求归纳处方临床定位、适用人群以及病历数，用以确定药材的功能主治，解决药材功能主治、用法用量与所属方剂的功效难以对应和确证的问题。（四）研究样品代表性修订稿较原《指导原则》在研究用样品方面有所调整，主要考虑研究用样品的代表性，后续研究过程中制定合理限度数据的需求，参考《国家药品标准工作手册》相关内容，增加研究用样品批次要求、采样要求和鉴定要求。在样品满足研究、留样、复核的情况下，减少原《指导原则》中研究用样品批量规定，结合实际情况降低研究成本。（五）标准正文及起草说明标准正文及起草说明中除涉及功能主治、性味归经、用法用量、注意等项目外均建议参考《国家药品标准工作手册》相关内容和要求，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关内容的技术指南。（六）增加附录为增强《指导原则》的可操作性，切实在研究和申报过程中发挥指导作用，新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。“申报资料撰写指南”对照申报资料要求，逐项说明申报资料的撰写要求。重点对药用历史考证、地区用药习惯和临床需求、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等部分明确撰写要求。“单次给药毒性研究技术指导原则”主要对拟新增中药材标准或对来源项进行修订的药材标准提供单次给药毒性试验的指导。对原《指导原则》中提出进行急性毒性试验，但未提供研究要求的情况，结合我省新药材标准研究实际和《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关内容，形成单次给药毒性研究技术指导原则章节。针对药材研究实际，明确受试物的配制方法应确保可充分代表药材的临床使用情况；同时全面明确单次给药毒性试验的技术要求，提高药材安全性研究的可操作性。全面的安全性评价试验包含但不限于单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、刺激性和过敏性试验以及相关的文献研究。有可能存在安全性风险的品种应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。同时应在临床使用情况中重点关注已经发现的不良反应或用药禁忌。修订稿安全性评价研究部分目前仅提供单次给药毒性研究的相关技术要求，对需进行全面安全性评价的品种，可参考国家药品监督管理局药品审评中心相关指导原则进行研究，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为支持促进医疗器械产业高质量发展，推广稳健设计方法在医疗器械研发中的应用，助力提升医疗器械产品质量的稳定性、可靠性、耐用性，四川省药监局联合重庆市药监局及相关企业编制了《医疗器械稳健参数设计应用指南》（见附件）。现予发布，供川渝医疗器械企业参考。附件：医疗器械稳健参数设计应用指南.pdf四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局2025年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合制定《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局       天津市科学技术局天津市卫生健康委员会       天津市医疗保障局2025年3月28日（此件主动公开）关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，制定若干举措如下。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，助力推动高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料。新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备。医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷等精神类疾病及肿瘤的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断。针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械。脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调。紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力。支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用。支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保相关支付事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购。医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。　 特此通告。附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年2月28日附件外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术(PTA)，用于外周股腘动脉原发性阻塞疾病、外周腘下动脉原发性阻塞疾病、透析用自体动静脉内瘘狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层扩张球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件1-1、附件1-2），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。二、临床试验注册申请人在开展临床试验时，外周股腘动脉、外周腘下动脉、透析用自体动静脉内瘘均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。外周股腘动脉的股浅动脉和腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。腘下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、临床前研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。外周药物涂层球囊扩张导管产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型此类药物球囊相较于现有临床治疗方式应能提供证据证明受益应大于风险，建议申请人进行有良好设计的前瞻性、随机、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，且临床疗效较好的同类器械。注册申请人应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。（三）对照品的选择以及比较类型当选择同类境内已上市的药物涂层球囊扩张导管作为对照，可采用优效、等效或非劣效检验，应注意关注界值确定依据，以确保申报产品临床受益大于风险。当选择不含药物涂层的裸球囊扩张导管作为对照组时，建议对主要终点的评估，采用优效性检验。（四）入排标准根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体人群。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围、靶病变长度范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。对于外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管的临床试验，其入排标准建议可参见附件1-1、附件1-2。（五）评价指标注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。1.主要终点应包括安全性和有效性终点。主要有效性终点建议考虑结合影像学与临床终点的靶病变通畅率，主要安全性终点建议考虑复合指标，例如全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢率、靶血管血运重建率（TVR）等，应结合不同适用部位的解剖学特征、病程及病变表现予以明确规定，例如明确规定具体观察时间点、靶病变通畅率定义、具体检测及判断方法等。2.次要终点2.1有效性终点应结合产品适用部位，考虑器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，术后6个月及12个月靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建率（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路再干预（CD-TSR），一期和二期通畅率，靶病变血运重建率（TLR），静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率，Rutherford分级改善率，6分钟步行改善率，步行障碍问卷，溃疡愈合率，溃疡愈合时间、踝部以上的目标肢体截肢等。2.2安全性终点应结合产品适用部位，选择具有临床意义的安全性评价指标。如用于股腘动脉建议选择全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率，目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）等。用于腘下动脉建议选择包括全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、临床驱动的靶病变血运重建率、踝部以上的目标肢体截肢等，应分别观察上述指标。用于自体动静脉瘘建议选择术后不同时间点主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。（六）样本量估算临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品临床试验受试者失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管样本量要求详见附件1-1、附件1-2。(七) 临床随访时间临床试验方案中应定义临床随访时间，一般建议术后即刻、出院前或术后7天（此处以先到达的时间点为主）、术后30天、术后6个月、术后12个月等。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。为了评价产品长期安全性和有效性，上市后应继续完成随访至2年。（八）其他临床评价资料应考虑能否支持申报产品的适用范围（包括病变血管节段、长度、直径等）。同时需明确病变部位DEB治疗后是否使用补救措施，如使用，评估DEB产品有效性时采用补救措施的受试者临床试验数据应按失败处理。如果申报产品适用范围包括了特殊长病变等特殊情况，注册申请人在临床试验设计时应充分考虑其合理性。建议注册申请人/制造商在临床试验方案中对上述特殊情况预设亚组，并在临床试验报告中对亚组结果与总体结果进行对比分析。如手术过程中进行预扩张、后扩、合并用药、配合使用治疗器械等情况，应明确。三、参考文献[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4] 国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[8] 下肢动脉硬化闭塞症诊治指南，中华医学会外科学分会血管外科学组，2016。[9] 国家药品监督管理局.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）[Z]. 附件1-1外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变一期通畅率作为复合终点，包括术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄≥50%）。二、次要终点(一)有效性终点包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二期通畅率、靶病变血运重建率、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率、步行障碍问卷等。(二)安全性终点包括但不限于全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症的发生率、再住院的心血管事件的发生率等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑此类产品的临床试验受试者失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变、靶病变长度范围等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生脑卒中、过敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知对试验中涉及药物过敏的患者；不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。 附件1-2透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率(SAE)。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变初级通畅率。初级通畅指术后直至病变位置再次发生有临床意义的狭窄且需进行临床驱动的靶病变再干预（CD-TLR），或血管通路血栓形成。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变再干预，临床驱动的靶透析通路再干预等。（二）安全性终点包括但不限于术后 1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑产品临床试验受试者失访率时，应考虑试验失败的具体补救措施并分析其影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：动静脉内瘘移植物（AVG）患者，自体动静脉内瘘（AVF）成熟不良患者，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影像合格标准。