关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范》等工作制度的通知

局机关各处室，直属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范》《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法》已经2024年第8次局党组会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

附件：1.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范

　　　2.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法

宁夏回族自治区药品监督管理局综合处

2024年5月20日

宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范

第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批流程，提升我区医疗器械注册审评审批能力和质量，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等规定，结合工作实际，制定本规范。

第二条　本规范所称的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）是指由自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）承办的第二类医疗器械注册审批工作。

第三条　第二类医疗器械注册审批（指首次注册、延续注册和注册变更）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

第四条　自治区药监局派驻自治区政务服务大厅窗口（以下简称药监局窗口）、自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称自治区审评查验中心）、自治区药监局政策法规处依职责承担第二类医疗器械注册受理、技术审评、行政审批和批件送达工作。

第五条　第二类医疗器械注册审批受理环节由药监局窗口负责。

第六条　受理环节岗位人员按照办事指南材料要求对第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查，并对资料的完整性和规范性负责。 

申报资料需要补充完善的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，根据自治区药监局职权范围作出受理或不予受理决定,并说明不予行政许可的理由。

第七条　受理后3个工作日将申报资料转交自治区审评查验中心开展技术审评。  

第八条　自治区审评查验中心对第二类医疗器械安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统性评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

第九条　技术审评环节设置主审、复核、签发岗位。

主审责任人为自治区审评查验中心技术审评人员；复核责任人为自治区审评查验中心内设机构（部门）负责人；签发责任人为自治区审评查验中心负责人。

第十条　主审岗位要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

第十一条　复核岗位要求和职责：对审评意见进行审查，负责对注册申报资料进行复核，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

第十二条　签发岗位要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

第十三条　应当依法进行注册质量管理体系核查的，由自治区审评查验中心按照有关规定启动现场核查。

第十四条　自治区审评查验中心应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械的技术审评工作，技术审评过程中需要申请人补正资料的，自治区审评查验中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，自治区审评查验中心应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间、外聘专家审评时间、质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。

第十五条　审评结束后，符合技术审评要求的，自治区审评查验中心应当将技术审评报告、经核准的产品技术要求、标签、说明书样稿等审评资料纸质档及电子档转政策法规处进行行政审核工作,并完成资料的交接确认。不符合技术审评要求，建议不予行政许可的，自治区审评查验中心应当在审评报告中说明建议不予行政许可的理由,并将技术审评报告及审评资料交给政策法规处，并完成资料的交接确认。  

第十六条　政策法规处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，根据技术审评结论，填写《医疗器械审批意见书》（见附件1）并报分管政策法规工作的局领导作出批准注册或不予行政许可的决定。

第十七条　行政审批环节设置审核、核准、审定岗位。审核责任人为药监局窗口审核人员；核准责任人为政策法规处（药监局窗口）负责人；审定责任人为分管政策法规工作的局领导。

第十八条　审核岗位要求和职责：确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；技术审评结论是否明确。如审核意见与审评部门意见不同，审核人填写审核意见，一次性提出问题并返回自治区审评查验中心。自治区审评查验中心需针对所列问题逐一明确回复意见及理由，并在5个工作日内将回复意见及终审材料返回审核人。审核人根据审核要求提出审核意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》（见附件2），连同审评材料转送核准人。

第十九条　核准岗位要求和职责：对审核人出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。对符合核准要求的第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》后连同审评材料转送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，将《医疗器械审批意见书》、《审查记录》退回审核人员。

第二十条　审定岗位要求和职责：对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。符合审定要求的作出批准注册的决定，不符合审定要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。

第二十一条　药监局窗口制证人按照行政审批结论负责制作批件（文件），并送达申请人。 

第二十二条　对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更（备案）文件》，内容完整、准确、无误，加盖自治区药监局行政审批专用章。

对不予许可的，药监局窗口制作《不予行政许可决定书》并送达申请人，制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

其他许可文书等应当符合公文制作的相关要求。

第二十三条　行政审批时限为20个工作日，批件制作和送达时限为10个工作日。

第二十四条　第二类《医疗器械注册证》（含体外诊断试剂）登记事项变更为即时办理，变更文件制作和送达时限为 10 个工作日。

第二十五条　本工作流程规范由自治区药监局政策法规处负责解释，自印发之日起施行。

附件：1.医疗器械审批意见书

　　　2.审查记录

宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法

第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批工作，建立健全医疗器械产品注册协调沟通机制，提升医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等能力和质量，结合工作实际，制定本办法。

第二条　本办法所指的协调沟通，系指第二类医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段及注册审批各环节，经申请人（指注册申请人或有关处室、单位）提出，由宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）相关责任部门就分类界定、核查检验、审评审批等注册申请事项所进行的沟通交流。

第三条　医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等环节的疑惑或问题，一般情况下以电话、信函、现场咨询等形式进行沟通交流，必要时组织召开专题协调沟通会议集中研究讨论。

第四条　自治区药监局成立协调沟通领导小组：

组　长：分管局领导

成　员：自治区药监局政策法规处、医疗器械监督管理处、自治区药品检验研究院、自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责人

沟通协调领导小组办公室设在自治区药监局医疗器械监督管理处。

第五条　协调沟通领导小组主要职责：贯彻落实国家药监局、自治区药监局安排部署的医疗器械产品注册有关工作任务；研究、协调解决医疗器械注册工作中遇到的困难和问题；协调成员单位根据各自职责密切配合，共同推动我区医疗器械注册工作提质增效；需要提请协调沟通会议研究解决的其他问题。

协调沟通会议原则上由分管局领导主持，分管局领导因故不能主持会议，应委托协调沟通领导小组办公室负责人主持。

第六条　协调沟通领导小组办公室主要职责：负责汇总、提出需要由协调沟通会议研究解决的相关问题及工作建议，负责分类界定、核查检验、审评审批工作的统筹协调、情况汇总和问题梳理工作；负责议定事项的督办协调；负责协调沟通会议内容整理，形成会议纪要，并及时将会议情况向分管局领导报告。

第七条　成员单位主要职责：政策法规处主要负责对医疗器械产品注册各环节合法性的监督指导，受理医疗器械注册申请和批件制发、送达等行政审批工作；医疗器械监督管理处主要负责医疗器械产品分类界定、临床试验等工作；自治区药品检验研究院主要负责医疗器械产品注册检验过程中问题梳理、汇总等工作；自治区药品审评查验和不良反应监测中心主要负责技术审评、现场核查等技术指导和相关问题梳理、汇总等工作。

第八条　协调沟通会议适用于以下情形：

（一）医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：

1.产品分类界定；

2.重大技术及安全性问题；

3.临床试验方案；

4.阶段性临床试验结果的总结与评价；

5.其他需要沟通交流的问题。

（二）医疗器械技术审评阶段召开会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行协调沟通。

（三）医疗器械产品注册各个环节中发现问题进行专题沟通交流。

第九条　根据工作需要，协调沟通会议可以邀请相关领域专家和自治区药监局其他处室（单位）负责人参加，必要时注册申请人可列席会议。

第十条　召开协调沟通会议应符合以下基本条件：

（一）提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》（见附件）；

（二）提交资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；

（三）参加协调沟通会议人员的专业背景应满足针对专业问题讨论的需要；

（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。

第十一条　申请人应书面提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》及相关资料至协调沟通会议办公室，办公室协调各成员单位做好前期准备工作，在确定需要召开协调沟通会议后，应提前1天通知申请人、成员单位及相关领域专家。

第十二条　协调沟通会议作出的决定和工作部署，由协调沟通领导小组办公室形成会议纪要，及时向局党组报告并发送至申请人和各成员单位。会议纪要按照重要文档存档，并作为我区医疗器械产品注册的重要参考依据。

第十三条　本办法自印发之日起施行。

附件：医疗器械产品注册协调沟通会议申请表

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