湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知（湘药监综财函〔2024〕38号）

各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步强化委托生产监督管理，现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下：

一、及时规范标注委托生产信息

（一）自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请（含在审）或者延续注册申请，省药品监管局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。

省药品审评与不良反应监测中心应在审评报告中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。省药品审核查验中心应在体系核查结果通知中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。对注册人开展的各类监督检查现场检查报告书中应注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。

（二）2024年9月1日前，对省内已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人应按照生产地址文字性变更情形单独申请医疗器械注册证变更备案。申请时应提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省药品监管局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。

二、严格落实医疗器械质量安全主体责任

（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

（二）我省涉及委托生产的注册人、受托生产企业应当及时向我局报告有关情况。我省注册人不再进行委托生产的，应当及时向原发证部门核减受托生产地址。

三、其他说明

（一）仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。

（二）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。

（三）请各市州市场监督管理局和省药品审核查验中心结合日常监督检查及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。

（四）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省药品监管局医疗器械监管处，联系人及联系电话：

体外诊断试剂： 胡　蓉　0731-88633361

有源医疗器械： 周　婷　0731-88633364

无源医疗器械： 李鹏飞　0731-88633362

办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：0731-88633388/0731-88633389。

附件：行政审批系统申请标注委托生产信息操作流程

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2024年5月31日

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