为规范全省医疗器械生产监督管理工作，落实监管责任，提升监管效能，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件要求，结合省情，省局根据我省生产产品风险程度及风险会商情况，参照国家局《医疗器械生产重点监管品种目录》，对2022年印发的《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》进行了修订，形成了《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》。本目录移除“一次性使用导管接送护帽”、“医用防护口罩”，增加“腹腔内窥镜手术系统”。现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc＠126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年8月11日。联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075。附件：黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）   黑龙江省药品监督管理局2024年7月10日　　附件黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）　　1. 输液器        　　2. 无菌注射器      　　3. 医用聚乙二醇小檗碱液　　4. 生物蛋白海绵        　　5. 血液透析浓缩液   　　6. 腹腔内窥镜手术系统　　7. 射频控温热凝器　　8. 医用防护服相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明（见附件1-4）。　　现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》（见附5），于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。　　联系电话：010-88331921　　电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn　　　　附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）　　　　　2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）　　　　　3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明　　　　　4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明　　　　　5.标准征求意见反馈表 国家药监局信息中心 2024年7月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局　　2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。特此公告。　　 国家药监局　　 2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：一、 出台背景2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。二、相关政策说明（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。三、企业主体责任落实（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，现对西藏天生源药业有限公司申请的第一类医疗器械生产备案事项予以公告。公司名称：西藏天生源药业有限公司备案人住所：拉萨市达孜工业园生产备案号：藏拉药监械生产备20240001号特此公告。拉萨市市场监督管理局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》、《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》两项指导原则的制修订工作。现征集参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2024年7月26日前统一以电子版形式报送我中心。联系人及方式：1.《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》联系人：朱俊泰电话: 010-86452878电子邮箱：zhujt@cmde.org.cn2.《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》联系人：肖丽电话：010-86452844国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年7月5日附件参与单位信息征集表填表说明： 请以word文档格式通过电子邮件方式报送。单位名称单位地址单位类型境内企业 境外企业 高校 研究院所 检验机构联系人联系电话（固定电话及移动电话）传真电子邮箱经验及优势产品注册或研发概况（可附相关资料）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。特此公告。国家药监局2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010028一次性使用可穿刺型缝合器见附件江苏风和医疗器材股份有限公司22024052010029一次性使用肠道隔离保护装置TPYIB-L-4、TPYIB-L-3、TPYIB-L-2、TPYIB-S-4、TPYIB-S3、TPYIB-S-2、TPYRIS-L、TPYRIS-S江苏特普优微创医疗科技有限公司公示时间：2024年7月4日至7月17日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn附件： 规格型号.pdf江苏省药品监督管理局2024年7月4日 规格型号： 一次性使用可穿刺型缝合器规格型号: CX1-SJC5、CX1-SQC5、CX1-LJC5、CX1LQC5、CX1-XJC5、CX1-XQC5、CX1-SJC8、CX1-SQC8、CX1-LJC8、CX1-LQC8、CX1-XJC8、CX1-XQC8、CX1-SJC10、CX1-SQC10、CX1-LJC10、CX1-LQC10、CX1-XJC10、CX1-XQC10、CX1-SJC12、CX1-SQC12、CX1-LJC12、CX1-LQC12、CX1-XJC12、CX1-XQC12、CX2-SJC5、CX2-SQC5、CX2-LJC5、CX2-LQC5、CX2XJC5、CX2-XQC5、CX2-SJC8、CX2-SQC8、CX2-LJC8、CX2-LQC8、CX2-XJC8、CX2-XQC8、CX2-SJC10、CX2-SQC10、CX2-LJC10、CX2-LQC10、CX2-XJC10、CX2-XQC10、CX2-SJC12、CX2-SQC12、CX2-LJC12、CX2-LQC12、CX2-XJC12、CX2-XQC12、CX3-SJC5、CX3-SQC5、CX3-LJC5、CX3-LQC5、CX3-XJC5、CX3XQC5、CX3-SJC8、CX3-SQC8、CX3-LJC8、CX3-LQC8、CX3-XJC8、CX3-XQC8、CX3-SJC10、CX3-SQC10、CX3-LJC10、CX3-LQC10、CX3-XJC10、CX3-XQC10、CX3-SJC12、CX3-SQC12、CX3-LJC12、CX3-LQC12、CX3-XJC12、CX3-XQC12 穿刺套管规格型号：CX1-5S、CX1-5L、CX1-5X、CX1-8S、CX1-8L、CX1-8X、CX1-10S、CX1-10L、CX1-10X、CX1-12S、CX1-12L、CX1-12X、CX2-5S、CX25L、CX2-5X、CX2-8S、CX2-8L、CX2-8X、CX2-10S、CX2-10L、CX2-10X、CX212S、CX2-12L、CX2-12X、CX3-5S、CX3-5L、CX3-5X、CX3-8S、CX3-8L、CX38X、CX3-10S、CX3-10L、CX3-10X、CX3-12S、CX3-12L、CX3-12X相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。