今年以来，省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗器械研发上市。当好“统计员”，精准掌握研发动态。 年初即制定辖区医疗器械生产企业专项检查计划，统筹安排检查任务和帮扶工作，同步建立注册产品服务清单，动态跟踪企业产品研发进展。通过日常检查与清单管理相结合，对重点企业及产品实施“一对一”指导，确保研发方向清晰、进度可控。当好“服务员”，高效解决企业难题。针对新开办第二类医疗器械生产企业因对注册核查标准理解偏差导致首次核查未通过的情况，分局第一时间组织专人对接，针对性开展注册法规指导，帮助企业精准整改后顺利通过二次核查。此外，在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等关键环节，主动靠前服务，助力企业研发过程合法合规、少走弯路。当好“指导员”，靶向培训补弱提能。今年7月，分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理专题培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家，围绕医用敷料产品注册检验要点、医疗器械注册现场核查要点等企业关切内容授课，通过精准滴灌式辅导，帮助企业补短板、强弱项、提能力。下一步，襄阳分局将持续收集企业在产品注册申报中的难点堵点，通过“面对面”指导研发、“点对点”解决具体问题，全力推动更多优质医疗器械产品加快上市，为区域医疗器械产业高质量发展提供更坚实支撑。（信息来源：襄阳分局）

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list。附件：中检院2025年11月12日

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局对行政许可网上申报系统进行了部分功能升级。经过前期充分准备、多轮测试优化及相关单位协同对接，系统将于2025年11月17日正式启用“依法同办”“连锁批办”等功能，并新增部分行政许可申报事项。现将相关内容公告如下：一、新增系统功能及事项1.依法同办：依照《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第二十三条规定，企业同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，可免予提交重复资料。本功能启用后，支持企业一次性同步办理《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》相关事项，通过复用申请材料、整合办理流程、简化材料提交环节，缩短总体办证时间，实现“一次办结、批量发证”，切实为企业减负、提升政务服务效率。2.连锁批办：药品连锁总部可集中为下属门店办理相关许可业务，实现“总部统一申报、批量高效办结”。具体业务范围包括：为既有下属门店批量办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发，以及《药品经营许可证》（零售）许可变更业务；为新增下属门店批量办理《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发业务。通过总部统一归集申请材料、整合申报流程、减少门店单独跑动与重复申报，大幅降低企业沟通协调与申报成本，显著提升许可办理效率，助力药品连锁企业规模化发展。3.新增事项：系统新增两类事项的在线办理功能入口，具体包括：《麻醉药品、精神药品邮寄证明》办理、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理。企业可通过线上渠道全程便捷办理，进一步提升办事效率，降低办事成本。二、操作指引与支持1.系统访问：企业需登录江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统办理相关业务，系统登录入口：https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition。2.操作指南：相关操作手册和演示视频已作为附件上传至系统首页“办理须知”栏目，内容涵盖功能操作步骤、注意事项等内容，供企业查阅下载。 三、注意事项1.申报与审批端流程衔接：“依法同办”支持企业一次性提交相关申请材料，监管人员一次性审批发证（《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》事项若分属于不同审批单位审核，则不适用依法同办场景，例如器械经营许可分属审批局，器械经营备案分属市场局）；“连锁批办”在许可申报系统中整合为一个申请入口，企业可一次性提交相关申请材料，在审批端，系统仍将自动按申请内容分设独立审批流程，该设置不改变审批端原有审批标准与流程规范，实现“申报端一次填报、审批端分类办理”的高效衔接。2.申请材料规范要求：企业申报时需确保申请材料的完整性、真实性和合法性，若企业存在虚假申报、使用无效印章材料等行为，将依法承担相应法律责任。3.问题咨询与反馈渠道：申报过程中若遇材料格式规范、系统操作故障等问题，建议优先查阅许可申报系统“办理须知”栏目中的操作手册或观看配套演示视频；确需进一步咨询的，可通过技术支持电话反馈，具体联系方式为：0791-88125223（工作日9:00-12:00、14:00-17:30）。特此公告。江西省药监局网信办     2025年11月12日       

2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年11月7日附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1脊柱内固定线缆系统大博医疗科技股份有限公司国械注准202531320242冠状动脉球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准202530320253一次性使用无菌注射针江苏华夏医疗器械有限公司国械注准202531420264金属骨针苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准202531320275单髁膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准202531320286线缆系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准202531320297金属骨针常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准202531320308乳房旋切活检针德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准202530120319门型钉北京市富乐科技开发有限公司国械注准2025313203210基台及附件四川美呀意斐医疗科技有限公司国械注准2025317203311生物玻璃骨填充材料杭州昊莱生物科技有限公司国械注准2025313203412畸形矫正锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313203513中空螺钉常州市武进金兴达医疗器械有限公司国械注准2025313203614一次性使用钝末端注射针普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2025314203715玻璃化解冻液套装金宝医学科技（深圳）有限公司国械注准2025318203816中空锁定螺钉系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2025313203917增材制造钛合金椎间融合器湖南华翔医疗科技有限公司国械注准2025313204018输尿管覆膜支架系统上海惠凯医疗科技有限公司国械注准2025313204119紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2025303204220个性化种植桥架及螺钉珠海美尔晶医疗器械有限公司国械注准2025317204321聚醚醚酮钉鞘固定系统嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司国械注准2025313204422一次性使用胰岛素泵用储液器顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314204523膝关节组件-股骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2025313204624软性亲水接触镜甘肃康视丽隐形眼镜有限公司国械注准2025316204725焦深延长型人工晶状体天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准2025316204826重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维陕西巨子生物技术有限公司国械注准2025313204927植入式给药装置及套件巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025314205028一次性使用泵用输液器泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2025314205129尺骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205230基台及配件士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205331U型钉厦门长盈医疗科技有限公司国械注准2025313205432桡骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205533软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准2025316205634牙科种植体士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205735一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314205836可吸收止血流体明胶上海七木医疗器械有限公司国械注准2025314205937一次性使用避光输液器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2025314206038一次性使用血液透析滤过器山东威高血液净化制品股份有限公司国械注准2025310206139一次性使用正压静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2025314206240一次性使用袋式输液器 带针南阳市久康医疗器械有限公司国械注准2025314206341臂型植入式给药装置苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准2025314206442一次性使用腔镜下直线型切割吻合器及组件镁格生物科技（江苏）有限公司国械注准2025302206543门型钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2025313206644生物型膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2025313206745一次性使用防针刺静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2025314206846钛合金股骨柄武汉迈瑞科技有限公司国械注准2025313206947一次性使用内窥镜注射针江苏格里特医疗科技有限公司国械注准2025314207048外周血栓抽吸导管深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2025303207149外周血管约束型球囊扩张导管乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准2025303207250隐形眼镜润滑液南京视客医疗健康科技有限公司国械注准2025316207351软性亲水接触镜凯乐康医药科技有限公司国械注准2025316207452一次性使用无菌注射器威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2025314207553软性亲水接触镜江苏多姿医疗科技有限公司国械注准2025316207654血管缝合系统苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准2025302207755吻合口加固修补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025313207856一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件江苏瑞普医疗器械科技有限公司国械注准2025302207957骨小梁踝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2025313208058磁共振监测半导体激光治疗设备杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025301208159一次性使用激光光纤套件杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025301208260立体定向手术计划软件杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025321208361麻醉机天津易世恒医疗科技有限公司国械注准2025308208462基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司国械注准2025322208563半自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308208664自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308208765腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340208866呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340208967外周血管血栓旋切动力设备西安英特文医疗器械有限公司国械注准2025301209068一次性使用有创压力传感器河北康誉医疗器械有限公司国械注准2025307209169高频手术设备北京索吉瑞科技有限公司国械注准2025301209270呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准2025340209371肝脏局灶性病变CT图像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准2025321209472一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司国械注准2025301209573医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2025306209674甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特(唐山)生物技术有限公司国械注准2025340209775甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2025340209876心肺复苏除颤仪深圳市安保医疗科技股份有限公司国械注准2025308209977半导体激光治疗仪武汉戴美激光科技有限公司国械注准2025301210078全自动核酸检测分析仪西安天隆科技有限公司国械注准2025322210179一次性使用血管内超声诊断导管西安华峰医疗科技有限公司国械注准2025306210280乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2025340210381射频皮肤治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准2025309210482磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限公司国械注准2025306210583凝血复合质控血浆迈克生物股份有限公司国械注准2025340210684眼科OCT图像辅助诊断软件苏州比格威医疗科技有限公司国械注准2025321210785胸腹腔内窥镜手术系统北京精锋医疗装备有限公司国械注准2025301210886半导体激光脱毛机潍坊明亮电子有限公司国械注准2025309210987磁共振成像系统安徽福晴医疗装备有限公司国械注准2025306211088血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2025306211189高频手术设备南京艾力芬医疗器械有限公司国械注准2025301211290微波消融仪江苏昕晨医疗科技有限公司国械注准2025301211391微波消融仪邦士医疗科技股份有限公司国械注准2025301211492内窥镜用超声诊断设备声索生物科技（上海）有限公司国械注准2025306211593血管内超声诊断设备西安华峰医疗科技有限公司国械注准2025306211694超声诊断设备万东百胜（苏州）医疗科技有限公司国械注准2025306211795一次性使用静脉腔内射频闭合导管安徽颖特微络医疗科技有限公司国械注准2025301211896肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准2025340211997甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准2025340212098多叶准直器江苏海明医疗器械有限公司国械注准2025305212199全自动核酸检测分析仪广州达安基因股份有限公司国械注准20253222122100人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）安徽达健医学科技有限公司国械注准20253402123101游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒 （免疫荧光层析法）深圳市迈科龙生物技术有限公司国械注准20253402124102抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂（试管法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准20253402125103甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402126104呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402127105凝血复合校准品迈克生物股份有限公司国械注准20253402128106梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402129107静脉腔内射频闭合发生器绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012130108一次性使用静脉腔内射频闭合导管晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012131109一次性使用磁定位星型标测导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准20253072132110一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准20253012133111一次性使用超声软组织手术刀头湖南贝恩外科器械有限公司国械注准20253012134112一次性使用静脉腔内射频闭合导管绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012135113一次性使用超声软组织手术刀头武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012136114一次性使用微波消融针南京瑞波医学科技有限公司国械注准20253012137115超声软组织手术设备常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准20253012138116超声高频外科集成手术设备上海逸思医疗科技股份有限公司国械注准20253012139117梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402140118静脉腔内射频闭合发生器安徽颖特微络医疗科技有限公司国械注准20253012141119一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012142120一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20253012143121骨科手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准20253012144122除颤监护仪普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准20253082145123超声骨组织手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012146124呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082147125可充电植入式脑深部神经刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122148126儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20253212149127植入式脑深部神经刺激电极组件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122150128脑外科和脊柱外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技股份有限公司国械注准20253012151129植入式脑深部神经刺激延伸导线套件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122152130一次性使用神经刺激探头南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072153131X射线计算机体层摄影设备佳能医疗器械（大连）有限公司国械注准20253062154132医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20253052155133血液透析设备江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准20253102156134呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082157135CD20抗体试剂（免疫组织化学法）河南赛诺特生物技术有限公司国械注准20253402158136移动式头颈磁共振成像系统中科微影（泰州）医疗科技有限公司国械注准20253062159137呼吸道合胞病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402160138丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20253402161139单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402162140全自动核酸恒温扩增分析仪武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准20253222163141人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准20253402164142甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402165143新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准20253402166144人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402167145甲型流感病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402168146静脉腔内射频闭合发生器晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012169147一次性使用乳头括约肌切开刀江西卓瑞华医疗器械有限公司国械注准20253012170148一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件无锡市舒康医疗器械有限公司国械注准20253012171149超声诊断设备西安华峰医疗科技有限公司国械注准20253062172150半导体激光治疗机上海曼迪森光电有限公司国械注准20253092173151一次性使用射频消融电极针安徽省科迈斯医疗器械有限公司国械注准20253012174152等离子手术设备广东斐尔医疗科技有限公司国械注准20253012175153一次性使用冠脉血管内超声诊断导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准20253062176154一次性使用超声软组织手术刀头苏州领微医疗科技有限公司国械注准20253012177155一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012178156实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20253222179157人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）广东辉锦创兴生物医学科技有限公司国械注准20253402180158腺病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402181159VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）武汉艾米森生命科技有限公司国械注准20253402182160术中神经监护仪南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072183161肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准20253402184162口腔种植手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准20253012185163甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253402186164游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司国械注准20253402187165诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402188166全自动恒温核酸扩增分析仪杭州杰毅生物技术有限公司国械注准20253222189167五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准20253402190168NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准20253402191169结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）北京京东方知微生物科技有限公司国械注准20253402192170聚焦超声皮肤治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准20253092193171心脏电生理介入手术控制系统绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司国械注准20253012194172TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州翱锐基因科技有限公司国械注准20253402195173人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20253402196进口第三类医疗器械174一次性使用防针刺透析用留置针Covidien Japan Inc.国械注进20253100463175桡骨小头系统Biomet Orthopedics国械注进20253130464176可调弯鞘管Baylis Medical Company Inc.国械注进20253030465177全降解鼻窦药物支架系统Intersect ENT, Inc.国械注进20253130466178软性亲水接触镜Medios Co.,Ltd.国械注进20253160467179磁共振图像处理与分析软件Siemens Healthcare GmbH国械注进20253210482180一次性使用心腔内超声导管Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20253060483181血液透析设备株式会社ジェイ・エム・エス国械注进20253100484182植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120485183植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120486进口第二类医疗器械184腹腔内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060468185眼科综合测量仪C.S.O.SRL国械注进20252160469186医用电动病床MALVESTIO S.p.A.国械注进20252150470187全自动凝血分析仪SEKISUI MEDICAL CO., LTD.国械注进20252220471188电子十二指肠内窥镜HOYA株式会社国械注进20252060472189眼科检查仪C.S.O. SRL国械注进20252160473190电解质内标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20252400474191关节内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060475192氨基末端脑利钠肽前体校准品Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company国械注进20252400476193心脏节律管理设备程控系统MicroPort CRM S.r.l.国械注进20252120477194糖化血红蛋白分析用洗脱液東ソー株式会社国械注进20252400478195凝血质控品DIAGNOSTICA STAGO国械注进20252400479196运动心肺测试设备COSMED S.R.L.国械注进20252070480197抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）HYPHEN BioMed国械注进20252400481198牙根尖定位仪Forum Engineering Technologies (96), Ltd国械注进20252170487199鼻窦内窥镜鹰图特公司国械注进20252060488200宫腔内窥镜及附件KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20252180489201医用免缝胶带Paul Hartmann AG国械注进20252020490202牙科膜片Dentis Co., Ltd.国械注进20252170491203疤痕凝胶Atlantic Medical Products, LLC国械注进20252140492204导丝MicroVention,Inc.国械注进20252030493

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药监局2025年10月30日（转自国家药监局官方网站）

国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　附件：第二届医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药品监督管理局2025年11月4日

一、制定背景为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。新规范中首次提出自动售械机这一新的销售方式，并定义自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，要求其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，并对其陈列、售卖、信息标示等做出规定。为方便群众购买医疗器械，全面推进我省自动售械机管理规范化、标准化，保障医疗器械经营质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》（以下简称《指导意见》）。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）2.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）5. 山东省药品监督管理局关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知（鲁药监规〔2024〕10号）6. 福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知（闽药监规〔2024〕3号）7.上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（沪药监规〔2024〕8号）8.《黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省经营主体住所（经营场所）登记管理办法〉的通知》（黑政办规〔2025〕4号）9.《中华人民共和国立法法》（中华人民共和国主席令第3号）（2000年3月15日第九届全国人民代表大会第三次会议通过　根据2015年3月15日第十二届全国人民代表大会第三次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第一次修正　根据2023年3月13日第十四届全国人民代表大会第一次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第二次修正）10.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《指导意见》条款共计21条。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合医疗器械自动售卖的特殊性，明确设置自动售械机申请的主体责任、设置前提、设置场所、许可备案程序、申请资料、设置管理、设备、陈列、标示、监管责任等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守医疗器械法律法规，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。充分考虑医疗器械自动售卖的特殊性，结合实际，《指导意见》作出一系列针对性的规定。（一）明确适用范围。在黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本规定。（二）明确设置前提。申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。（三）明确可售卖产品。自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（四）明确许可备案流程。申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。已经取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。（五）明确管理、设备等要求。要求企业应履行建立自动售械机经营产品目录、建立自动售械机档案、定期对自动售械机陈列存放的医疗器械进行检查、配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员等管理责任。要求计算机管理系统对自动售械机实行一机一号联网管理。要求自动售械机应当配备温湿度监测设备、具备开具纸质或者电子销售凭据等功能，应在醒目位置展示经营主体的相关信息、警示语及售后、投诉举报电话。

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》），旨在加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿的质量管理，规范相关注册申请人与生产企业质量管理体系建设。该《质量管理要点》将于2026年1月1日起正式施行。增材制造技术俗称“3D 打印”。随着口腔医疗技术的持续发展，增材制造技术在定制式义齿生产中的应用愈发广泛。面对这一新技术带来的全新质量安全风险与监管挑战，内蒙古自治区药监局立足区内产业实际，系统整合现行法规文件与标准，通过深入调研、文献查阅及广泛征集意见等多种方式，组织编制了《质量管理要点》。《质量管理要点》从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制八方面，明确了采用增材制造激光熔融技术生产定制式义齿企业的管理要求。其适用范围涵盖以该技术生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品；同时明确，生产所用材料须为依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。在实施过程中，药品监管部门和企业需将《质量管理要点》与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。后续根据实际情况，自治区药监局将依照法规变化研究修订《质量管理要点》，确保其持续具备适用性。此次《质量管理要点》的发布，将有效推动相关生产企业规范生产组织，提升质量管理水平，引导行业有序健康发展。下一步，自治区药监局将加强对生产企业的宣传与指导，督促企业认真学习并严格贯彻《质量管理要点》要求，切实履行质量安全主体责任；同时，将组织医疗器械检查员开展《质量管理要点》专项培训，提高专业检查能力，通过多方协同发力，共同促进自治区增材制造激光熔融定制式义齿行业高质量发展。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、中医药局、疾控局，委（局）机关各司局、各直属和联系单位：为贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（国发〔2025〕11号），以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，现就促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展提出如下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，完整准确全面贯彻新发展理念，坚持政府引导、多方参与、创新驱动、安全可控的原则，促进人工智能在医疗卫生领域的规范应用，不断丰富应用场景，提升服务能力，保障服务安全，优化资源配置，创新预防、诊疗、康复、健康管理等全链条连续智能服务，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用，基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。二、深化重点应用（一）人工智能+基层应用1.加强紧密型县域医共体智能应用。注重以基层为重点，强化医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、消毒供应等资源共享中心作用，提升诊疗服务、基本公共卫生、慢病协同管理、家庭医生签约服务、中医智能辅诊等便民惠民服务智能水平。2.建立基层医生智能辅助诊疗应用。针对基层常见病、多发病，建立基层智能辅助诊疗应用，向基层医生提供辅助诊疗、处方审核、随访管理、中医诊疗等智能应用，提升基层全科辅助诊断、疾病鉴别诊断、医学影像辅助诊断等服务能力。3.加强居民慢性病规范管理服务。建立智能慢性病管理和个人健康画像应用，推动居民电子健康档案规范向个人开放，开展慢性病筛查、评估分级、个性化干预等智能服务，支持居民开展自我健康管理，构建基层慢性病管理智能服务新模式。4.强化健康管理、养老和托育服务。结合“体重管理年”活动，为居民提供个性化的健康科学智能饮食和运动建议。强化养老和托育智能服务与监管。推广老年人、孕产妇、儿童等重点人群的健康管理和日常护理指导等智能应用，提升全人群自主健康管理意识。（二）人工智能+临床诊疗5.推广医学影像智能诊断服务。支持省统筹集约化开展医学影像辅助诊断、报告生成、影像质量评价和提供治疗方案建议等智能辅助服务，鼓励二级及以上医院医学影像智能辅助诊断从单病种向单个器官多病种发展，提高影像诊断效率和报告质量。选择高水平医院开展高质量医学影像数据汇聚和开发应用研究，支持人工智能大模型研发和迭代升级。6.拓展临床专病辅助诊疗服务。推动国家医学中心、国家和省级区域医疗中心拓展智能临床决策支持应用场景，聚焦儿科、精神、肿瘤及罕见病等重大疑难疾病临床决策智能辅助应用，提升临床专科医生诊断能力。7.推广智能康复和用药服务。推广康复机器人、中医针灸推拿机器人等智能医疗设备，在康复专科医院、三级综合医院康复科实现智能康复服务全覆盖。发展智慧药房，推广处方调剂、药品核对、处方前置审核等智能应用。（三）人工智能+患者服务8.优化患者智能服务流程。二级及以上医院为患者提供精准预约分诊导诊、智能预问诊、云陪诊、智能随访等诊前诊中诊后全流程服务。推广床旁智能设备，开展病情监测预警、床旁智能护理等服务，改善患者就医体验。推动检查检验结果跨区域、跨机构互认共享。推广移动支付、医保一站式结算、商业保险快速理赔、满意度调查、院后管理等智能服务。9.强化智能转诊服务。支持省统筹建立智能转诊信息系统，根据区域医疗资源分布、科室负载率及患者病情紧急程度，在基层医疗卫生机构和二级及以上医院合理分配转诊资源，为患者提供智能转诊服务。（四）人工智能+中医药10.加强智能中医诊疗应用。以中医临床诊疗真实世界数据和循证医学数据为重点，构建中医临床专病知识库、临床用药知识库，形成一批高质量数据集，支撑建设中医药诊疗大模型，提升中医药辅助临床诊治能力，提高中药合理用药水平。11.加强中药全周期智能管理。鼓励中药研发机构和种植、生产企业构建中药材全流程追溯系统，探索道地药材种植数字孪生系统，实现生长全过程监测、指导及追溯，推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析，实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。12.推进中医药装备智能升级。鼓励各地研发中医智能诊断设备，实现“四诊”信息定量化采集和分析。探索开展针灸、推拿机器人等智能设备推广应用。支持研发中药个性定制智能煎制装备，推动传统技术提档升级。（五）人工智能+公共卫生13.加强传染病监测预警。构建监测、预警、处置全流程闭环管理体系，推进智能流调系统升级，为传染病防控决策提供实时、精准支撑。加快国家传染病智能监测预警前置软件在全国使用传染病报告系统的医疗机构部署应用。优化传染病病例及症候群聚集性、异常变化发现等风险的快速发现和智能分析应用。14.强化卫生应急管理和处置。加强人工智能在公共卫生和疾病防控中的深度应用，完善突发公共卫生事件监测预警，整合卫生健康信息数据资源，监测医疗救治和卫生应急信息，预测预警卫生应急风险，推荐处置方案，实现智能处置。15.加强重点疾病和重点人群管理。省级统筹推进病理、B超、放射影像的智能辅助诊断应用，加强疾病早期筛查。开展职业病早期智能诊断，完善智能个人防护装备应用。强化公众心理问题智能监测服务，以学生为重点，提供心理问题智能筛查、预警推送、干预服务和随访分析。（六）人工智能+科研教学16.深化医学科学研究智能应用。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心、重点大学，推动在文献综述、研究方案生成、数据收集分析、科研资源管理、科研数据安全、研究型病房、临床实验等方面智能体的共建共享共用，提升科研工作效率和质量。17.拓展健康科普服务。鼓励各地为公众提供个性化智能健康知识推送和普及服务和定制化健康信息，并在智能医学文献分析、科学问题发现、科技学术评价等方面为医务人员创新知识提供方式。18.推进药物科研成果转化。推动医药产业高质量发展，鼓励国家医学中心、区域医疗中心和临床医学研究中心等与药品生产企业协同，面向重大疾病以及罕见病和特定人群的疾病，开发新药筛选模型，加速新药智能研发。支持各地综合中医临床数据和中药应用数据，建立快速高效的组合药物优选模型，辅助中药组方优化和创新中药研发。（七）人工智能+行业治理19.推广医疗卫生机构智能管理。加强智能医疗质量、医疗费用及单病种成本管理等医疗管理数据精准分析，开展医疗装备和耗材的智能调配、手术室和药房智能管理，加强医院医疗质量、医疗服务、物流、后勤和安全等智能管理。20.加强卫生健康行业智能监管。促进医疗、医保、医药协同发展和治理，融合推进深化医改与数智赋能。开展关键信息个案数据实时采集分析，实现医疗卫生资源、服务、质量、安全和能级水平的智能监测、分析与预警，建立应对突发公共事件医疗资源紧急调配处置的省级区域智能辅助决策系统。21.深化应急救治体系智能应用。建立全国统一的智能急救指挥系统，提升心梗、脑卒中、创伤等急危重症抢救能力。建立智能血液管理系统，加强库存监测和联动保障。完善短缺药品智能监测预警和分级应对体系，精准保障临床必需药品按需储备和合理调配。（八）人工智能+健康产业22.发展智能新型服务业态。推广健康消费理念，鼓励发展智能健康体检、健康咨询、健康管理等新型服务业态。支持各地创新医疗智能服务模式，推广健康创新产品，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传。加快智能理疗技术推广应用，支持符合条件的人工智能产品进入临床试验。23.提升智能医疗装备创新能力。支持医疗装备生产企业联合医疗机构、科研院所等产业链上下游开展智能医疗装备研发攻关，重点推动医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域医疗装备智能升级，鼓励联合申报参与人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用，针对技术创新与临床应用水平处于全国前列的智能医疗装备开展推广应用。24.推动智能信息产业创新。加强人工智能标准数据集和语料库、核心应用组件等研发，支持各地建立高质量医疗健康数据的可信数据空间，鼓励研发医疗卫生行业垂直大模型应用。孵化专业化、专科化的医疗智能体。三、夯实应用基础（一）强化基础设施建设。集约建设国家和省统筹两级全民健康信息平台，实现国家省市县四级平台纵向联通全覆盖，横向联通所有公立和民营医疗卫生机构。建立身份证号码为个人健康信息唯一标识的主索引，规范采集门诊和住院信息，建成国家医疗健康数据中心和灾备中心。（二）丰富医疗数据供给。推动“三医”协同和跨部门数据共享，优化数据收集和标注流程，完善医疗卫生领域数据标注，促进数据要素合规高效、安全有序互通互联、强化应用。（三）优化人工智能算力算法。根据国家算力基础设施总体规划和布局，结合国家人工智能应用中试基地，支持省级统筹建立行业公共支撑服务平台，提供统一、高效、开放的人工智能算力服务。鼓励加快核心算法研发，推动医疗卫生领域垂直大模型开发应用。推动医学人工智能开源软件建设，持续提升共建共享水平。（四）加强中试基地建设。围绕临床诊疗、患者服务、医学科研、药械研发、中医药、传染病防治等重点方向，建设卫生健康行业国家人工智能应用中试基地，建设具备算力服务、模型服务、数据服务、应用中试验证等能力的全栈式共创平台。（五）加强科技人才和标准支撑。加强人工智能技术在卫生健康领域国家科技重大项目中的布局，为人工智能赋能卫生健康提供有力科技支撑。建立完善相关政策制度、应用规范、伦理规则，构建技术监测、风险预警、应急响应体系。支持建立卫生健康行业人工智能复合型人才培训基地，创新人才评定机制、科技成果转化激励机制。四、规范安全监管（一）优化行业管理和审核体系。完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的综合治理机制，实施分级分类管理，根据服务对象、产品用途、风险等级制定评估标准和指南，明确监管职责。推动医疗卫生领域大模型规范备案，优化人工智能应用审核程序。（二）创新监管方式和预警机制。加强对人工智能研发、审评、准入、应用等各环节监管，开展应用监测评估。建立大模型应用评测验证，从医疗质量安全、个人隐私和数据安全等方面开展穿透式监管，加强动态监测和预警。（三）强化数据安全和个人隐私保护。加强医疗卫生机构和科研机构等的安全防范，建立临床数据授权运营管理制度，制订数据安全管理和个人信息保护负面清单，建立健全智能应用数据安全防护体系，促进数据规范流通共享。五、加强组织保障（一）加强制度建设。鼓励各地加强人工智能科研保障、职业支持和人才评价机制，加强定价、支付、分配等配套政策建设，加大经费保障力度。建立网络数据安全和个人信息保护管理办法，确保人工智能发展安全、可靠、可控。（二）加强试点示范。发挥国家人工智能应用中试基地、卫生健康行业国家智能社会治理实验特色基地作用，开展高质量数据集建设和可信数据空间建设试点，推动人工智能研发和应用落地，优化工作机制，持续激发创新创造活力。（三）加强宣传合作。加强政策宣传和规范引导，防止无序竞争和资源浪费，营造良好发展氛围。强化人工智能技术及治理应用的国际交流，坚持互利共赢和智能向善，推动技术普惠和成果共享。   国家卫生健康委办公厅      国家发展改革委办公厅工业和信息化部办公厅        国家中医药局综合司国家疾控局综合司2025年10月20日

　　11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。　　新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。　　新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。　　修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》体现以下特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。　　新版《规范》的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。