为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医疗器械批发企业有效整合仓储和运输资源，推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展，云南省药监局与四川省、重庆市药监局联合印发《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》。《办法》包括总则、经营条件、申请及办理、经营管理、监督管理、附则等六章，共29条、1个附件，主要对开展多仓协同的范围、标准、申办程序、质量管理要求、协同办理程序及协同监管要求进行了规定。《办法》的印发施行，将进一步规范川渝滇三地企业多仓协同经营模式，强化企业主体责任落实和属地监管责任落实，增强跨地域协同监管能力，有利于提升医疗器械仓储运输资源利用水平、流通效率和跨区域医疗器械经营质量安全保障水平。截至目前，云南省已有2家医疗器械批发企业开展多仓协同。

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：　　一、实施单位　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家中心”）作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。　　二、医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排　　　　（一）现场咨询时间　　国家中心：每周五（法定节假日除外）下午13:30～16:30。　　长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各分中心实际通知为准。　　（二）现场咨询地点　　国家中心：北京市经开区广德大街22号院一区2号楼一层 行政受理服务大厅　　长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层　　大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室　　京津冀分中心：北京市经开区广德大街20号院9号楼2层　　华中分中心：武汉市洪山区高新大道666号光谷生物城B14栋　　西南分中心：重庆市高新区高龙大道延长线377号10幢4楼　　（三）咨询对象及范围　　国家中心与各分中心受理前技术问题咨询的对象及范围如下：　　1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。　　2.对应范围　　国家中心：全国范围内的现场咨询申请、5个分中心所负责区域以外的邮件咨询申请　　长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请　　大湾区分中心:广东省、香港和澳门区域内的咨询申请。　　京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山东省区域内的咨询申请　　华中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省区域内的咨询申请　　西南分中心：重庆市、云南省、贵州省、四川省、西藏自治区区域内的咨询申请　　（四）咨询安排　　国家中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注国家中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。　　各分中心受理前技术问题咨询不受国家中心分组安排限制，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。　　（五）咨询形式　　医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（各分中心可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展。　　1.国家中心咨询形式　　（1）现场咨询　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。　　每个咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表（包含信息登记表）、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（国家中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。　　（2）邮件咨询　　未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属国家中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：吉林省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+吉林+输液泵+ABC公司”。国家中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。　　2.各分中心咨询形式　　各分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。有网上预约系统的，请按其规定提交。各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），现场咨询每张登记表最多填写5个咨询问题。　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各分中心对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。　　各分中心按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到各分中心指定地点咨询。　　各分中心区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。　　各分中心基于目前国家中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各分中心无法解答的问题，各分中心应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至国家中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各分中心回复。　　（六）注意事项　　1.自2026年1月1日起，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择国家中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；各分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域各分中心邮箱，请勿发送至国家中心轮值部门邮箱。　　2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。　　3.为满足各分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。　　4.各分中心已安排的现场咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，各分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，各分中心将暂停接待其现场咨询一年。　　5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，国家中心和各分中心将暂停接待该单位咨询。　　（七）联系方式　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：　　国家中心：010-88331776　　长三角分中心：021-68662180　　大湾区分中心：0755-83087032　　京津冀分中心：010-88332552　　华中分中心：027-65318667　　西南分中心：023-68626378　　以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。　　特此通告。　　附件：1.咨询登记表（下载）　　　　　2.信息登记表（下载）　　　　　3.受理前技术问题咨询接收途径（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月17日

各相关单位：中检院拟开展生物标志物GDF-15检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请从事GDF-15生物标志物检测试剂研发、拟申报注册和相关已注册产品（质谱法、酶联免疫法、化学发光法等）的单位积极参与。请有意向报名的境内企业或境外企业的中国代理人于2025年1月19日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。联系人：电话：010-67095847 15600693190邮箱：地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各区县（自治县）市场监管局，重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室： 现将《重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案》印发，请认真贯彻落实。 各单位、部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向市药监局政策法规处反馈。 附件：重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案重庆市药品监督管理局2025年12月22日重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案 为规范全市药品监管领域涉企行政检查行为，推进行政检查减频增效，严守药品安全底线，保护药品监管经营主体合法权益，优化药品领域法治化营商环境，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《重庆市规范涉企行政检查办法》，结合本市药品监管工作实际，制定如下实施方案。 一、工作目标 聚焦“随意检查、重复检查、多头检查”等问题，在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持职权法定、公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，推动涉企行政检查减量化、规范化、精准化、效能化、智慧化，实现涉企行政检查减频增效和企业满意度双提升。 二、适用范围 （一）定义 本方案所称涉企行政检查（以下统称：行政检查）是指本市各级药品监管部门依据法定职权，为履行行政管理职责，对药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等经营主体遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动。 经营主体是指从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用相关活动的个体工商户、法人及非法人组织等。经营主体以外的其他检查对象，例如对公立医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照本方案管理。 （二）分类 涉企行政检查包括日常检查、专项检查、线索核查和即时检查。 日常检查，是指依据法律规范的要求，对不特定检查对象或者不特定事项实施的检查。 专项检查，是指针对某一地区、领域的突出问题等情况，履行批准、备案、公布程序，部署本地区或者本系统实施的检查。 线索核查，是指根据投诉举报（消费领域投诉举报除外）、转办交办实施的检查。 即时检查，是指因突发事件或者数据监测等发现危险、紧急情况实施的检查。 （三）不纳入本次规范范围的检查行为 1.行政许可、行政处理过程中的核查行为；2.进入行政处罚、行政强制程序的核查、检查、调查等行为；3.对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为；4.对无照经营者的检查行为；5.对外省市经营主体在本市管辖范围内开展的检查行为；6.其他不适合纳入的情形。 三、工作任务 （一）明确药品监管行政检查主体 市药监局为市本级药品监管法定资格的行政检查主体，局机关、市药审中心、各检查局、市市场监管综合行政执法总队执法二支队执法人员代表其实施行政检查。区县（自治县）市场监管局为区县级药品监管法定资格的行政检查主体，执法人员代表其主体实施行政检查。各行政检查主体及其执法人员纳入重庆市“执法+监督”应用统一管理。 严禁议事协调机构，检验检测机构、科研院所等第三方实施行政检查；严禁外包给中介机构实施行政检查；严禁未取得执法证件的执法辅助人员、临时工等人员单独实施行政检查。行政检查主体根据工作需要，可以邀请检验检测机构、科研院所、专业人员等第三方对行政检查予以协助。 （二）建立行政检查对象清单 建立市药品监管系统行政检查对象清单，将全市行政检查对象在“执法+监督”应用进行纳管，对涉企对象进行标注，逐步进行动态管理、多维画像，推动在行政检查中精准锁定检查对象范围。 应当以公共信用综合评价为基础，综合考虑行业监管风险因素，制定信用等级评定和企业生产经营风险分级分类实施细则，并向社会公布。 （三）制定行政检查事项清单 全面梳理药品监管系统行政检查事项，并导入“执法+监督”应用系统进行管理，对实施层级、监管形式、检查流程、检查结果、法律依据、检查方式、检查对象、是否涉企等进行标注。各级药监部门依据职权认领行政检查事项后，才能进行相应检查。行政检查事项应根据实际情况进行动态调整，及时向社会公开，接受检查对象和社会监督。 （四）执行细化行政检查标准 严格执行国家药监局公布的行政检查标准。市药监局可以按照国家和本市有关规定制定、细化本行业领域行政检查标准。编制行政检查实施清单，导入“执法+监督”应用，对行政检查事项清单进行分解，细化检查项目、检查内容、操作方法、检查要领等内容。严格执行涉企行政检查裁量权基准，按照规定的检查方式、检查频次等认真落实，推动行政检查标准化、信息化、数字化。 （五）统筹编制日常检查计划 日常检查实行年度计划管理，应当按照企业信用风险分级分类等级，合理确定检查频次，实施差异化监管。市药监局按监管环节编制药品监管系统年度行政检查计划，明确实施主体、检查事项、检查依据、检查对象范围、检查方式、检查频次、检查比例等内容，形成年度行政检查计划文件，导入“执法+监督”应用，同时报送市司法局备案并向社会公布。区县市场局、局属各检查局应在“执法+监督”应用系统领取计划，制定方案、执行任务。 （六）严格控制专项检查数量 专项检查实行年度数量控制。市药监局经过充分评估认为确需开展专项检查的，要编制专项检查计划，明确专项检查的依据、主体、对象、时间、地域、事项、方式等内容，经市人民政府批准后，报送市司法局备案，并向社会公布。区县市场局开展涉及药品监管的专项检查，应经区县(自 治县)人民政府或者实行垂直管理的上一级行政机关批准后，报送本级司法行政部门备案并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果，确需紧急部署的专项检查，应及时制定或者修改专项检查计划并备案。 检查事项涉及两个以上行政执法机关的，应当联合编制专项检查计划。专项检查应当严格控制检查的范围、内容和时限等，不得实施全覆盖、无差别检查。按照上级人民政府或者上级行政机关部署开展专项检查的，可以不再制定专项检查计划，但应当将实施情况报送本级司法行政部门。 （七）据实开展线索核查、即时检查 线索核查实行有事必查制度。在接到投诉举报、上级交办、其他机关移送线索后，要及时开展核查工作。线索核查不受检查频次限制。 在发生安全事故、突发事件，发生危害公共安全、危及人身财产安全、妨害社会管理等危险，以及通过数据监测、物联感知等发现风险隐患或需核实信息等情况，可以开展即时检查。即时检查不受检查频次限制，但检查频次应在合理范围内。 （八）检查任务合并与结果互认 “渝药安”应与“执法+监督”技术融合，实现数据同步，以及统筹多任务合并。多个执法任务涉及同一检查对象并且时间间隔在30日内的，合并检查任务，开展联合检查。已经通过专项检查、线索核查、即时检查获取检查结果能够覆盖日常检查事项的，原则上在30日内不得就同一行政检查事项再进行日常检查。 （九）全面实施扫码入企 对进入企业生产经营场所的现场检查实行检查行为、检查对象赋码管理制度。各级药监部门开展现场检查前，应当依托“执法+监督”应用生成检查任务、获取“执法码”并形成检查通知书。执法人员进入企业前应当主动将“执法码”交由检查对象扫码核实，并扫描“企业码”查验企业信息。确因特殊原因未取得“执法码”的，可以凭行政执法证件开展检查，并在检查之日起3个工作日内报司法行政部门备案。 （十）检查方式智能优化 鼓励采取非现场检查方式。通过书面核查，在线监测、大数据分析，视频监控设备感知，查阅、调取、复制电子信息资料等非现场检查能够达到行政检查目的的，可不再进行现场检查。对非现场检查收集的信息需要进行核实的，可以采取电话询问、书面质询、约见谈话、现场查验、“山城有信”远程函询等方式进行，实现“无感监管”。 四、工作要求 （一）提高认识，加强领导 各单位要充分认识规范涉企行政检查工作的重要性，将其作为优化营商环境、推动医药产业高质量发展的重要举措，切实加强组织领导，认真执行规范涉企行政检查的具体要求，迅速动员部署，加大实操培训，明确任务分工，确保各项工作任务落到实处。 （二）密切配合，协同推进 各单位要树立全局观念，加强沟通协调，形成工作合力。市药监局要加快“渝药安”系统与“执法+监督”系统对接，各业务处要加强对各区县市场局的指导，各区县市场局要积极配合市药监局开展工作。 （三）鼓励创新，激励担当 鼓励各单位结合实际情况，在法治框架内探索创新提高行政检查效能、减轻企业负担的具体措施；对探索中出现失误或者偏差，符合规定条件且已履行行政检查职责的，依据《重庆市规范涉企行政检查办法》可以予以免责或者减轻责任。不断健全涉企行政检查责任追究、尽职免予问责机制，激励干部担当作为。 本方案自发布之日起施行。 附件：规范涉企行政检查重点任务分工表附件规范涉企行政检查重点任务分工表序号工作任务责任单位配合单位完成时限1将各行政检查主体及其执法人员纳入重庆市“执法+监督”应用统一管理。政策法规处各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持2建立市药品监管系统行政检查对象清单，将全市行政检查对象在“执法+监督”应用进行纳管，对涉企对象进行标注，逐步进行动态管理、多维画像，推动在行政检查中精准锁定检查对象范围各业务处信息办、各区县分局、各检查局2026年1月底前完成并长期坚持3分领域制修订“两品一械”分级分类管理规定，并形成本领域评价结果，按规定与“渝悦信用”“执法+监督”等应用无缝对接。各业务处室政策法规处、信息办2025年12月底前4全面梳理药品监管系统行政检查事项，并导入“执法+监督”应用系统进行管理，行政检查事项应根据实际情况进行动态调整，及时向社会公开，接受检查对象和社会监督。政策法规处各业务处已完成长期坚持5各级药监部门应依据职权及时在“执法+监督”应用认领行政检查事项。各区县市场局、各检查局政策法规处2025年12月前6严格执行国家药监局公布的行政检查标准，可以按照国家和本市有关规定制定、细化本行业领域行政检查标准。各业务处各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持7编制行政检查实施清单，导入“执法+监督”应用，并持续更新。政策法规处各业务处、各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持8制定各环节检查年度计划，明确检查事项、依据、对象范围、方式、频次、比例等内容，形成年度日常行政检查计划文件。各业务处各区县市场局、各检查局每年3月底前9将年度日常检查计划导入“执法+监督”应用，通知各检查主体领取执行，同时报送市司法局备案并向社会公布。政策法规处各区县市场局、各检查局每年3月底前10各级药监部门应在“执法+监督”应用系统领取计划，制定方案、执行任务。各区县市场局、各检查局各业务处、政策法规处每年3月底前11多个执法任务涉及同一检查对象并且时间间隔在30日内的，合并检查任务，开展联合检查。已经通过专项检查、线索核查、即时检查获取检查结果能够覆盖日常检查事项的，原则上在30日内不得就同一行政检查事项再进行日常检查。各区县市场局、各检查局各业务处室、政策法规处已完成并长期坚持12不同的行政检查主体对同一行政检查对象就同一行政检查事项的现场检查结果，原则上在30日内互认，不得再重复检查。各区县市场局、各检查局各业务处室、政策法规处已完成并长期坚持13各级药监部门开展现场检查前，应当依托“执法+监督”应用生成检查任务、获取“执法码”并形成检查通知书。执法人员进入企业前应当主动将“执法码”交由检查对象扫码核实，并扫描“企业码”查验企业信息。各区县市场局、各检查局信息办、各业务处室、政策法规处2025年12月前完成并长期坚持

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保虎地肠溶胶囊胶囊剂安徽九方制药有限公司2025.12.192初保天蟾胶囊胶囊剂雷允上药业集团有限公司2025.12.19

为加强医疗器械临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，医疗器械临床试验机构应参照本指南，于每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。特此通告。附件 医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月18日

2025年第28号　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，广东省市场监督管理局批准广东省地方计量检定规程JJG（粤）009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》第1号修改单，现予以公告。广东省市场监督管理局2025年12月15日广东省地方计量检定规程JJG（粤）009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》第1号修改单　　本修改单经广东省市场监督管理局2025年12月15日批准，自发布之日起实施。修改对象：JJG(粤)009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》修改单号：第1号修改内容：　　一、将1.范围 “本规程适用于医用磁共振成像系统（以下简称 MRI 系统）的首次检定、后续检定和使用中检查”。修改为：“本规程适用于静磁场3T以上（不含3T）医用磁共振成像系统（以下简称 MRI系统）的首次检定、后续检定和使用中检查。”　　二、增加“7.6 说明 静磁场3T以上（不含3T）MRI系统对应的国家计量技术规范发布实施后，本规程自行废止。”

　　为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）　　　　　3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月12日

　　为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（下载）　　　　　3.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月12日

为了破解医药产业创新堵点，提升审评审批效能，近日，自治区人民政府发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《方案》），系统绘制了深化药品监管改革的行动蓝图。《方案》内容丰富，包括研发创新、智能医药、监管体系等六大维度的推进规划，明确提出建设“人工智能+”药品监管体系；到2027年，实现第二类医疗器械审评审批时限较法定时限缩短50%以上，推动广西医药产业实现从规模增长向质量提升跨越。1. 推动AI技术深度融合在人工智能时代背景下，如何推进人工智能赋能医药产业发展？《方案》明确，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。广西医药企业智能化改造势在必行。“近两年，公司通过新建原料药与注射剂车间集成PLC、DCS等自动化系统，实时监控工艺参数与洁净环境，采用机器人转运、自动灯检检漏等技术，确保药品质量可控、数据可溯。”广西铭磊维生制药有限公司负责人表示。“人工智能正在成为医药产业提质增效的核心引擎。”自治区药监局审批注册处负责人介绍，近年来，该局积极推动AI技术在医药领域的应用，通过政策支持、平台建设、场景应用、数据共享、人才培养等一系列措施，征集人工智能制造应用场景需求清单，引导企业、医疗机构和科研院所开展合作，借鉴发达省份的先进经验，推动AI技术在医药联合研发、数据共享、标准制定等方面的深度融合。《方案》强调，要强化药品监管信息化项目建设，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。“我们以广西药品智慧监管2.0平台为基础，加快推进药品医疗器械智慧监管体系迭代升级。”自治区药监局相关负责人表示，“AI+监管”将在医疗器械监管智能检索与问答、义齿等产品智能审评、医疗器械经营智能监管、全品种全链条追溯体系建设四大场景实现深度应用。“滴！”市民刘先生打开“码上放心”微信小程序，对着药盒上20位条形码进行扫描，药品信息立即显示。“扫码即可快速获取产品信息，很方便，老百姓用药也更放心。”刘先生说。自治区药监局信息中心负责人介绍，小程序中涉及广西的数据均由该局提供，广西加速建设药品医疗器械追溯平台，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。目前，自治区药监局建设的广西疫苗追溯监管平台与国家药监局疫苗追溯协同平台完成了对接，实现了对流入广西的疫苗数据全流程追溯，并与广西疾控系统各接种点、医疗机构的数据同步。“下一步将把追溯品种扩大至医疗器械、普药、特药等，进一步覆盖至全品种，实现全链条的业务闭环的追溯监管。”该局信息中心负责人说。2. 激活医药企业创新动力研发创新是医药产业高质量发展的核心驱动力。针对医药产业研发创新周期长、难度大等“痛点”，《方案》推出系列支持政策，包含支持药品医疗器械研发创新，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。在中药民族药创新发展方面，推进“桂制剂”品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化，是广西必须破解的核心课题。“广西支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制。”自治区药监局审批注册处负责人表示，广西正加大名医验方挖掘转化力度，推进“桂制剂”品牌建设，通过修订备案管理实施细则、制定民族药药材标准、启动海洋中药材标准制定等举措，为医疗机构制剂向中药新药转化铺路搭桥。《方案》还明确要强化标准引领和知识产权保护，加快建设面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心。例如，广西金圣堂生物医药科技有限公司近日获得的1件核心发明专利，借助优先审查通道，仅用4个月便获授权，较常规周期缩短11个多月，让企业得以快速推进技术转化。“这一高效便捷服务的背后，是防城港市知识产权保护中心主动对接企业需求、扎实用好专利审查绿色通道的精准服务。”自治区药监局相关负责人介绍，该中心通过建立30个部门协同联动机制、打造医药健康产业知识产权运营中心、开通专利审查“绿色通道”等措施，为企业提供精准服务，帮助企业切实提升专利成果的市场应用效率。3. 审评审批提质增效审评审批事关药品医疗器械使用的安全性。《方案》对提高药品医疗器械审评审批质效作出要求，包括加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。“我们把服务端口前移，让企业少跑腿、快上市。”自治区药监局审评查验中心负责人表示，通过电话、邮箱、公开接待日等方式为企业提供医疗器械注册申报咨询指导，及时解答企业申报疑惑。优化流程，大幅提升审评审批效率。在前置服务方面，广西增设第二类医疗器械注册受理前预审查通道，建立AI预审平台。“平台运用AI技术，依据现有法律法规、指导原则、国家标准、行业标准，对单一医疗器械产品的完整性、合规性进行审评。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，目前该局正通过审评查验信息一体化智慧管理系统开展义齿类审评的大模型搭建。《方案》明确，到2026年，药品注册检验时限将从60个工作日缩减至30个工作日，无源医疗器械及诊断试剂平均检验时限压缩至30个工作日，有源医疗器械优先审评品种缩减至70个工作日。对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”，材料审核时限也相应压缩，为创新产品快速上市赢得时间。“2026年，广西将建成自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心，实现‘区级标准、市级实施、属地服务’的新型审评查验服务体系。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，通过持续提升审评查验效能，进一步加快医药产品上市步伐。“《方案》为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。”自治区药监局相关负责人表示，将持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，保障中药质量持续提升。同时，积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推进“人工智能+中药制造”，助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。