近日，省药监局发布通告，进一步加强全省已备案医疗器械临床试验机构监管，规范医疗器械临床试验行为。通告明确机构需在备案范围内合规开展试验，确保数据真实可追溯，规范新增专业和备案信息变更管理，每年1月31日前完成上一年度工作总结报告填报工作。监管层面，省局结合风险信息和监管数据制定年度检查计划，统筹日常监督，细化责任分工、完善制度、建强队伍，多方联动构筑临床试验高效监管体系。该通告自2026年1月1日起施行，将以监管护航创新，推动我省医疗器械临床试验提质增效。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）链接：省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械临床试验机构管理的通告

为进一步加强医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）管理工作，规范临床试验行为，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》有关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下：一、适用范围本通告适用于湖北省境内已按规定备案的医疗器械临床试验机构的监督管理。湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）与湖北省卫生健康委员会依据职责组织对本行政区域内试验机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。二、试验机构职责及相关要求（一）试验机构应当遵循相关法律法规要求，在备案地址和相应临床试验专业范围内规范开展医疗器械临床试验，确保研究的科学性并符合伦理要求，保证数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。（二）拟开展医疗器械临床试验的机构应当对其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等方面内容进行评估，符合相关法规要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。（三）试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合相关法规要求的，在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关医疗器械临床试验。（四）试验机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况，同时抄报省局。（五）试验机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告，同时抄报省局。三、监管部门职责分工（一）省局主管本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等；组织制定试验机构年度检查计划，动态发布备案后首次监督检查任务；组织实施国家局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。（二）湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）负责实施新备案试验机构的现场检查和省局交办的日常监督检查任务，对省局开展的检查提供技术支撑。（三）省局各分局在人员调派、落实检查稽查衔接、督促机构整改等方面配合开展辖区内医疗器械临床试验机构的监督检查工作。（四）省局结合省内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度工作计划，器械中心于当年11月30日前完成现场检查，并提交检查报告；省局根据“国家备案平台”信息发起检查任务，器械中心在接收任务60个工作日内完成现场检查，并提交检查报告；省局结合日常监管和有关线索情况，适时组织开展有因检查、其他检查。本通告自2026年1月1日起施行，原相关政策与本通告不一致的，以本通告为准。联系人：曾斯敏，027-87112171湖北省药品监督管理局2025年12月31日 

各相关单位：为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，省局制定了《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。                      海南省药品监督管理局                           2025年12月31日（此件主动公开）推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工 作 方 案 为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，加快推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）在我省全面实施，提升医疗器械生产质量管理水平，结合我省实际，制定本方案。一、工作目标坚持“省局抓总、分级负责、企业主责”的原则，通过宣贯培训、监督指导、责任落实，确保全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）如期实施新版《规范》。二、职责分工省局医疗器械处负责全省实施新版《规范》工作的组织指导，制定推进实施新版《规范》工作方案，协调各部门根据职责分工序时推进各项工作。省药品查验中心负责组织面向医疗器械GMP检查员开展新版《规范》和检查业务培训，在各项检查中由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。海口市、三亚市市场监督管理局负责辖区内仅有第一类产品企业的宣贯、指导和帮扶检查，组织企业参加培训、传达贯彻相关要求、收集反馈问题意见。省医药行业协会、海南自贸港医疗器械国际联合会发挥桥梁纽带作用，协助开展宣贯培训，组织交流研讨，积极引导企业掌握新版《规范》精神，加强行业自律。企业是实施新版《规范》的第一责任人，应切实履行质量安全主体责任，成立实施新版《规范》工作小组，开展全员培训与自查，制定并执行整改提升计划，确保质量管理体系按时合规。三、主要任务（一）加强宣贯，营造良好氛围构建线上线下宣传矩阵，综合运用省局门户网站、省局微信公众号及权威新闻媒体等平台，结合药品安全宣传周、专题宣贯会、行业座谈会等活动载体，多形式、多维度广泛宣传，深入阐释新版《规范》的核心要义和实施要求，强化企业主体责任意识和社会公众医疗器械生产质量安全意识。（二）加强培训，提升监管能力省局于2026年3月底前，组织召开全省动员会，解读本方案，明确各层级、各阶段任务，正式启动全省宣贯实施工作。举办全省监管系统专题培训班，培养一支精通新版《规范》的宣讲骨干队伍，为分级分类培训奠定基础。省药品查验中心根据年度计划安排，利用检查员实训基地开展实地培训教学，提高检查员实战能力。在2026年3月底前，完成对重点企业（委托生产、集采中选、无菌植入类等）关键人员（法定代表人或主要负责人、管理者代表）的首轮培训，重点解读质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等新增核心章节。通过线上线下相结合的方式，分期、分级、分类开展新版《规范》相关内容培训，引导企业及时掌握新版《规范》要求，提升合规管理能力。（三）加强督导，推动责任落实督促企业成立推进实施新版《规范》工作小组，要求法定代表人或企业负责人亲自负责，确保资源投入。企业应当对照新版《规范》要求，全面评估现有质量管理体系与新版《规范》的差距，制定详细的整改提升计划，明确时间表、路线图和责任人，经企业负责人批准后实施，并于2026年5月底前通过海南省药品智慧监管平台提交自查评估报告。特别是委托生产的医疗器械注册人、备案人，应当针对新增的“委托生产与外协加工”等章节进行符合性深入评估。2026年10月底前，企业应当完成质量管理体系文件的全面修订、人员培训、必要的硬件改造及软件验证等整改工作，确保质量管理体系符合新版《规范》要求并持续有效运行，并于2026年10月底前通过海南省药品智慧监管平台上传整改落实情况报告。（四）加强联动，精准帮扶指导充分整合监管资源，将新版《规范》的宣贯实施与产品注册、生产许可、警戒监测等工作联动，形成监管合力。2026年4月至10月，在注册体系核查、生产许可检查、日常监督检查等各项检查中，由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。建立企业联络员制度，组织技术骨干对基础较弱的企业进行“点对点”帮扶指导。充分利用“药械创新服务站”等平台资源，将政策咨询与指导服务下沉至重点产业园区。四、工作要求（一）加强组织统筹。省局医疗器械处牵头统筹宣贯实施各项工作，相关处室、直属单位与海口市、三亚市市场监督管理局密切配合，共同推进新版《规范》实施。（二）确保信息畅通。企业要指定专人负责信息报送工作，按时上报自查评估报告和整改落实情况报告，实施过程中的重大问题和经验做法请及时报省局医疗器械处。（三）及时总结宣传。及时总结宣贯实施过程中的好经验、好做法，遴选提炼优秀案例进行宣传推广，营造“重质量、守规范、促发展”的良好实施氛围。（四）做好实施准备。自2026年11月1日起，各级监管部门应当严格落实新版《规范》要求，聚焦企业质量管理体系运行、人员资质、质量保证、风险管理、委托生产与外协加工、验证与确认等关键环节开展监督检查。对监督检查中发现不符合新版《规范》要求的，依法依规进行处置。联系人：蒋鹏飞，联系方式：66832522。电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。

2026年1月1日起，婴幼儿及儿童家具安全、光伏组件报废、汽车维护检测和诊断、信息系统灾难恢复、信息安全管理体系、坐便椅、健身器材适老化、智能多媒体终端适老化、医疗保障信息平台便民服务等一批重要国家标准开始实施，将为规范新兴产业及未来产业的健康发展、营造良好的消费环境、保障人民群众生命财产安全提供标准支撑。婴幼儿及儿童家具安全国家标准《婴幼儿及儿童家具安全技术规范》（GB 28007—2024）强制性国家标准规定了供0岁~14岁婴幼儿及儿童使用家具在材质、结构、阻燃性能、电气安全、有害物质限量和警示标识方面的通用安全要求，以及儿童高椅、双层床、童床和折叠小床、婴儿床、软体家具等特定产品的安全要求。标准的实施将为提高婴幼儿及儿童家具的安全性能、保护婴幼儿和儿童健康安全提供支撑。光伏组件报废国家标准《光伏组件报废技术要求》（GB/T 45922—2025）推荐性国家标准规定了建筑物用光伏组件报废的基本要求，以及报废判定的流程、条件和要求。该标准的实施将为判定建筑光伏组件是否报废提供科学依据，淘汰不满足安全要求和使用功能的光伏组件，保障光伏组件的使用安全。汽车维护、检测、诊断国家标准《汽车维护、检测、诊断技术规范》（GB/T 18344—2025）推荐性国家标准规定了汽车维护的分级和周期、维护作业要求以及质量保证。该标准的实施将为规范汽车维修、保障行车安全、延长车辆使用寿命、控制排放污染物等方面提供技术支撑。网络安全技术国家标准《网络安全技术 信息系统灾难恢复规范》（GB/T 20988—2025）推荐性国家标准规定了信息系统灾难恢复的工作原则、生命周期、应遵循的基本要求、灾难恢复能力等级划分和测试评价方法。《网络安全技术 信息安全管理体系 要求》（GB/T 22080—2025）推荐性国家标准规定了在组织环境下建立、实现、维护和持续改进信息安全管理体系的要求，以及相关信息安全风险评估和处置的要求。上述两项标准的实施将为各行业在信息安全管理和信息系统灾难恢复方面提供有力支撑。坐便椅国家标准《坐便椅》（GB/T 24434—2025）推荐性国家标准规定了坐便椅的分类、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。该标准的实施将进一步提升坐便椅的产品质量和技术水平，更好满足行动障碍者和老年人对坐便椅产品的需求。健身器材适老化国家标准《健身器材适老化通用要求》（GB/T 45180—2024）推荐性国家标准规定了健身器材适老化的通用要求，以及电动跑步机、曲柄踏板类器材、健身车、力量训练器材、拉伸类器材和律动健身器材适老化的特殊要求。该标准的实施将更好地满足老年人使用健身器材的新要求，推动适老型健身器材产业健康发展。智能多媒体终端适老化国家标准《智能多媒体终端适老化技术要求》（GB/T 45919—2025）推荐性国家标准规定了智能多媒体终端的音频辅助、显示辅助、交互辅助、身份识别辅助和简捷模式等适老化功能的技术要求。《智能多媒体终端适老化水平评价方法》（GB/T 45934—2025）推荐性国家标准规定了智能多媒体终端的适老化功能的测试和评价方法。上述两项标准的实施将有效提升老年人使用视听产品的便利性，改善使用体验，不断提升智能多媒体产品的适老化水平。医疗保障信息平台便民服务国家标准《医疗保障信息平台 便民服务相关技术规范》（GB/T 45938—2025）推荐性国家标准规定了医疗保障信息平台便民服务业务的接入方式、接入功能要求、性能要求和安全要求等。该标准的实施将持续提升医疗保障信息平台便民服务效能，提供更多智能化、适老化服务，为医疗保障领域“放管服”改革和健康中国战略实施提供技术支撑。

2025年12月，青海省药监局批准青海正虎堂藏医药科技有限公司磁疗肩周贴等7个产品注册、青海创铭医疗器械有限公司重组胶原蛋白创面凝胶产品注册、青海奇力康医疗器械有限公司生理性海水鼻腔喷雾器产品技术要求变更注册。（具体见附件）特此公告附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录青海省药品监督管理局2025年12月30日附件2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册编号备注1磁疗肩周贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090042产品注册2磁疗关节贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090043产品注册3磁疗颈椎贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090044产品注册4磁疗腰痛贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090045产品注册5磁疗骨质增生贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090046产品注册6远红外骨痛贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090047产品注册7远红外腰椎贴青海正虎堂藏医药科技有限公司青械注准20252090048产品注册8重组胶原蛋白创面凝胶青海创铭医疗器械有限公司青械注准20252140049产品注册9生理性海水鼻腔喷雾器青海奇力康医疗器械有限公司青械注准20212140002产品技术要求变更

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年1月9日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年1月16日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年1月23日审评三部、审评四部、审评五部2026年1月30日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年2月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年2月13日审评三部、审评四部、审评五部2026年2月27日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月25日

为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心组织制定了碳离子/质子治疗系统系列检查要点18个。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：碳离子质子治疗系统检查要点.pdf1碳离子质子治疗系统-加速器子系统（1-1 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（注入器系统）检查要点.pdf1-2 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（中能传输系统）检查要点.pdf1-3 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（同步加速器）检查要点.pdf1-4 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导等时性回旋加速器）检查要点.pdf1-5 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导同步回旋加速器）检查要点.pdf1-6 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（高能传输系统）检查要点.pdf1-7 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（加速器辅助系统）检查要点.pdf ）2碳离子质子治疗系统-治疗子系统（2-1 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（被动式束流配送系统）检查要点.pdf2-2 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（主动式束流配送系统）检查要点.pdf2-3 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（双散射束流配送系统）检查要点.pdf2-4 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（患者支撑系统）检查要点.pdf2-5 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（激光定位系统）检查要点.pdf2-6 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（图像引导系统）检查要点.pdf2-7 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（呼吸门控与运动管理系统）检查要点.pdf2-8 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（机架系统）检查要点.pdf）3 碳离子质子治疗系统-软件系统检查要点.pdf4 碳离子质子治疗系统-辅助设施检查要点.pdf国家药监局核查中心 2025年12月25日

12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。　　《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。　　《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

为进一步强化医疗机构对医疗器械上市后风险的识别与研判能力，充分彰显医疗机构“警戒哨兵”的前沿作用，北京市药品不良反应监测中心编印《北京市医疗器械不良事件及风险信号报告举例》手册，面向各区市场监督管理局、食品药品安全监控中心及全市一级以上医疗机构发放。　　本手册聚焦“风险识别”核心需求与“警戒基础”建设目标，分为两大核心篇章：一是严重医疗器械不良事件举例，二是医疗器械不良事件监测风险信号举例。手册系统梳理了近一年北京市接收的高频次严重不良事件相关信息，全面汇总近年收集的各类医疗器械不良事件风险信号，列明涉及产品名称、具体伤害表现及器械故障特征，助力临床监测人员精准理解严重不良事件与风险信号的核心特征，熟练掌握识别方法，实现产品相关风险的早发现、早研判、规范上报。　　后续，市药品不良反应监测中心将持续加大手册的发放覆盖范围与宣传推广力度，常态化开展相关法规宣贯与实操培训，精准指导医疗机构筑牢风险识别第一道防线，稳步夯实医疗器械警戒工作基础，全面提升我市医疗机构医疗器械警戒的专业化、规范化水平。

各有关单位：按照《国家药监局关于调整部分内容的公告（2023年第101号）》要求，“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头"将调整为第Ⅲ类医疗器械管理，企业需按照调整后的类别进行医疗器械注册申请。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。请相关企业及时更新已调整为第Ⅲ类医疗器械管理的带量采购超声刀头中选产品信息。若未及时更新，将于2026年1月1日起暂停挂网。请医疗机构在2025年12月31前，完善超声刀头第Ⅱ类医疗器械注册证中选产品的订单等相关操作。申报材料要求：1.各相关单位要严格按照要求填写，务必做到填报的数据真实、完整。2.申报材料为电子材料，须在规定时间发送至指定邮箱。申报材料含《超声刀头产品信息变更情况表》（附件1）《超声刀头医用耗材申报授权委托书》（附件2）。电子材料应为以上材料加盖申报企业鲜章的扫描件，其中《超声刀头产品信息变更情况表》还需提供EXCEL表格。3.电子材料（需以企业名称+超声刀头产品信息变更命名）接受邮箱：qixie@cqyjs.com。附件：1.超声刀头产品信息变更情况表2.超声刀头医用耗材申报授权委托书重庆药品交易所股份有限公司2025年12月25日