各设区市市场监督管理局,省局各有关处室、检查分局、直属单位:近期,我省已进入高温季节,为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患,保障人民群众用药用械安全,现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下:一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环,高温季节天气炎热,加之部分地区、部分时段多雨潮湿,温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求,既需要药械经营使用单位严格质量管理,也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式,督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识,严格落实药品质量安全主体责任,对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求,针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患,健全完善质量管理体系和风险防控机制,及时排查、整改存在的问题缺陷,确保药械经营使用行为合法合规,质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程,做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作,确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划,针对高温季节易发多发风险隐患,落实监管责任,加大检查力度,着力提高发现问题、解决问题的能力,监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。(一)药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部,重点检查温湿度监测、记录真实性,冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运,仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查;加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组,阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组,冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间(下班后、节假日)的温湿度管理工作,安排相关人员加强巡查,切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行,并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作,将受温度影响质量易发生改变的药品,如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂(膏、丹、丸、散)等,纳入重点养护品种,并加强养护频次。对零售药店(含连锁门店)、药品使用单位,重点检查药品的储存条件是否符合要求,特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店,同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任,特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施,确保药品全过程处于冷链管理。(二)医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点,重点检查产品验收是否规范,库房条件是否持续符合要求,冷藏车、保温车、冷藏(冷冻)箱、保温箱等设备是否定期维护,对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存,是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案,对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温温度失控,确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械,应当立即对其隔离并标示,防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录,做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。(三)疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范,是否满足规定的储存温度要求;是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息;是否落实疫苗信息化追溯要求;过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题,要责令相关单位认真、及时整改,彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度,严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求,加强对冷链设施设备的日常维护和管理,制定完善相关应急预案,确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求,本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神,坚持守土尽责、依法行政、严格监管,及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患,切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷,要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位;对发现存在药械质量安全问题的,要果断采取有效措施防止风险扩散;对于涉嫌违法的,要依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件,要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作,又要加强协作、增强合力,切实守住守牢药品质量安全的底线。 江苏省药品监督管理局办公室 2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
为加强我区医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的注册行为,根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定,结合我区实际,修定了西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则,现予发布。本公告自2024年9月1日起施行。附件:西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则西藏自治区药品监督管理局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销海南红绿健康科技有限公司生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证,注册证编号:琼械注准20222140046。特此公告。海南省药品监督管理局2024年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为规范全省医疗器械生产监督管理工作,落实监管责任,提升监管效能,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件要求,结合省情,省局根据我省生产产品风险程度及风险会商情况,参照国家局《医疗器械生产重点监管品种目录》,对2022年印发的《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》进行了修订,形成了《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录(征求意见稿)》。本目录移除“一次性使用导管接送护帽”、“医用防护口罩”,增加“腹腔内窥镜手术系统”。现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc@126.com,邮件标题格式为:单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年8月11日。联系人:苏丹丹,电话:0451-88313075。附件:黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录(征求意见稿) 黑龙江省药品监督管理局2024年7月10日 附件黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录(征求意见稿) 1. 输液器 2. 无菌注射器 3. 医用聚乙二醇小檗碱液 4. 生物蛋白海绵 5. 血液透析浓缩液 6. 腹腔内窥镜手术系统 7. 射频控温热凝器 8. 医用防护服相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》(国药监综〔2022〕23号)有关要求,规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享,在药品监管信息化标准体系框架下,国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》及相关编制说明(见附件1-4)。 现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》(见附5),于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。 联系电话:010-88331921 电子邮箱:zhouhy@nmpaic.org.cn 附件:1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿) 2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿) 3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》编制说明 4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》编制说明 5.标准征求意见反馈表 国家药监局信息中心 2024年7月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件:医疗器械行业标准信息表国家药监局 2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
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为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效。特此公告。 国家药监局 2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,近日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)。现就该公告有关事宜说明如下:一、 出台背景2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,作为第三类医疗器械管理。30号公告发布后,国家药监局制定了注册审查指导原则,通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导,引导企业注册申报;积极与业界沟通,通过座谈交流、咨询答复、发布解读等,加强政策宣讲。截至目前,已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。现阶段,手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情、有关标准实施等多重因素影响,产品检验、临床试验时间拉长,产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局发布84号公告,明确30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。二、相关政策说明(一)对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起,符合30号公告规定,作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。(二)对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。(三)监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的,药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。三、企业主体责任落实(四)企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,建立质量管理体系并保持有效运行,全面加强产品全生命周期质量管理,确保产品质量安全。(五)尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地(进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地)省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册,建立保证产品质量的基本条件和管理制度,落实企业主体责任。(六)企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求,依法宣传产品的预期用途或者功效,并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品,产品名称不得明示或暗示医疗用途,产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定,现对西藏天生源药业有限公司申请的第一类医疗器械生产备案事项予以公告。公司名称:西藏天生源药业有限公司备案人住所:拉萨市达孜工业园生产备案号:藏拉药监械生产备20240001号特此公告。拉萨市市场监督管理局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。