按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号)规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（内药监发〔2022〕32号）。本通告自发布之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年9月29日黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）第一章 总  则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使企业少走弯路，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南（以下称《指南》）。第二条 本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。第三条 本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。第二章 注册指导第四条 医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。第三章 申报材料第八条 符合上述情况的注册申请人在产品注册申报时，除提交《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）规定的申报材料外，还应提交以下材料：（一）地址变更情况的说明材料；（二）根据产品研发所处阶段及变更情况，提交企业名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明；（三）变更前后地址的证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；（四）与地址变更相关的产品风险管理资料。第四章 附  则第九条 国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产品研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。第十条 本指南自发布之日起施行，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册与备案管理办法》3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》三、《通知》的主要内容是什么？《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合我市实际，市药监局修订了《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年10月31日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“优先审批意见”。联系电话：022—23121151。电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2024年9月29日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请医疗器械优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的；列入天津市“重点药械产品服务清单”的；列入工业与信息化部或天津市专精特新“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品，且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）国家药品监督管理局或市药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第四条 对于符合本程序第三条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向市药监局提出优先审批申请。第五条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。第七条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网天津药监频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条 对公示有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十条 对优先审批的医疗器械注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十一条 天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十二条 市器械审评查验中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十三条 市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十四条 对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条 纳入优先审批程序的产品，市药监局相关职能处室和技术机构成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。第十六条 对于优先审批的项目，市器械审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。在产品提交受理环节前，可以依照申请人申请开展提前介入等审评前置沟通咨询服务。第十七条 纳入优先审批程序的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十八条 对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）高校、医疗机构或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）技术领先，填补本市空白的医疗器械产品，如：1.涉及人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等新质生产力相关重点支持领域医疗器械产品；2.应用增材制造、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品；3.属于智能康复、中医器械、健康监测、智能穿戴、运动医学、整形美容、数字疗法、远程医疗、视觉与听觉健康、智慧及移动医疗、分子诊断仪器及试剂、现场快检和智慧家测等新兴或重点领域类型的医疗器械产品；（三）已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市的医疗器械产品。第十九条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条 本程序自2024年X月X日起施行,由市药监局负责解释。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）废止。附件： 1.《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》2.《医疗器械优先审批项目异议表》附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人名称申请人住所统一社会信用代码规格/型号优先审批理由联系人:联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：备注申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对手术机器人生产质量监管，推动北京市手术机器人产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“手术机器人生产质量管理规范检查指南修改意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局药品生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》2.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范全市医疗器械监管人员对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应配备相适应的人员。（一）研发部门：生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。应具有相关专业背景或工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门：生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。应具有机电、软件、自动化等专业背景或工作经验，熟悉生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门：生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。应具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应具备丰富的质量控制经验和专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门：生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。应具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够快速响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，并应具备与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）生产、检验区的面积、照明、温度、湿度和通风条件应满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序配备的排烟、除尘设施应防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应能防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学相机、红外相机、机械臂、传感器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板贮存应有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工装，并建立相应台账。生产、检验使用的设备、工装应制定操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验的设备、工装。重要工装首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应作为重要工装进行管理。（二）应建立重要工装清单，内容应包括工装名称、工装编号、工装主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业的设计开发文件应按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准；在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；在设计开发转换过程中，要对生产和检验工装及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。生产企业应根据手术机器人产品特点，建立设计控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认；还应重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合功能需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。五、采购生产企业应制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，并应具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理应根据原材料对整机安全、有效性的支撑程度和质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端手术器械、控制计算机、传感器等应作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理生产企业应参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，应重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的焊接、刻录等特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应识别使用的不同工具。（三）应对手术机器人生产过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（四）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应符合独立软件相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）生产企业应对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过周期检验或委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；操作类手术机器人出厂检验项目一般应当包括：主从操作距离准确度、主从操作距离重复性、主从操作姿态准确度、主从操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工装（如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等），应建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）产品所含软件的质量控制对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件的质量控制要求，应按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应明确所包含独立软件、软件组件的版本号，明确选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。整体运输应考虑运输过程震动对设备精度的影响；分体运输应考虑现场安装（如机械臂）活动对设备精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面，并且明确相关检测方法和所用设备工装。（四）生产企业应对使用机构进行专业培训，培训内容包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。应对其产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门及监测机构报告风险事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应定期对包括产品质量反馈、顾客抱怨等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认或再验证等措施，并及时、有效地完成整改。《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，加强手术机器人生产质量管理，推动北京市手术机器人产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织编制《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。一、编制背景近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加和新理念、新技术、新产品、新业态、新模式的不断涌现，我市手术机器人等高科技医疗器械产业迅速发展。手术机器人集成了精密机械、计算机科学、智能控制、生物材料等尖端学科和前沿技术，以其精准、微创、智能等特点，在骨科、神经外科、口腔科等领域发挥了重要的作用。在科技与医疗技术的深度融合下，北京市手术机器人产业快速发展。当前手术机器人技术迭代不断加速，产品种类日益丰富，临床应用领域持续拓展，不仅显著提升了手术操作的精确度和安全性，还极大地减轻了医务人员的劳动强度，拓宽了复杂手术的治疗边界，为患者带来了更加个性化、高效且低创伤的治疗方案。手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全；因相关产品上市时间较短，涉及技术门类较广，对相关产品的监管仍处于持续摸索和实践过程中，亟需强化手术机器人生产环节监管和企业生产质量管理体系科学指导，以保障广大群众用械安全有效。市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对手术机器人产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对手术机器人生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，护航新质生产力高质量发展。二、编制思路及过程在此次编制工作中，课题组成员全面梳理手术机器人相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，全面了解行业在医疗器械生产质量管理中存在的困难和质量安全风险，组织相关领域专家开展研讨。课题组形成指南初稿后，在系统内部征集意见的同时，还向全市所有手术机器人生产企业征集意见，同步对指南进一步丰富和完善，形成了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》基础上，结合手术机器人产品特点和生产管理特点，补充对手术机器人生产质量管理体系要求。指南整体框架参考《医疗器械生产质量管理规范》，涉及机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等九个章节。根据手术机器人的产品特点，本指南对相关机构人员、场所条件、设备设施等作出明确要求。在设计开发、采购、生产管理和质量控制部分，从手术机器人产品生产和使用特点出发，重点强调了对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及对涉及的重要原材料、关键工序和特殊过程管理、不同类型手术机器人的主要检验设备、检验项目等方面的要求。在销售和售后服务、不良事件监测等部分，重点结合手术机器人应用特点，对运输、安装、培训要求，以及典型不良事件等进行了进一步明确。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械产品清洗过程确认的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械产品清洗过程确认检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）2.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日附件1北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，企业如采用清洗方式对污染物进行控制的，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少微粒污染及产品灭菌前的初始污染等，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品的清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械清洗过程确认检查的参考资料。二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少至可接受水平。2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构、生产工艺、生产环境以及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用广泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龙清洁块以及能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合相关法规中的具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应当明确清洁剂的名称、主要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。5.清洗溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求。由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有酒精等挥发性良好、毒性低的溶剂。6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；（3）清洗溶剂，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间；（5）清洗温度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10）水压及流速（高压喷淋方法）。7.典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号进行。代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境、供应商等因素。当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。8.接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。一般情况下，不宜只选择目测观察一项。常见的检查项目有：（1）目测观察。应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。目测观察应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明；使用的灯具应可防止被检验物品表面的强光炫目。必要时，目测观察应当辅以管道镜、镜子或其他辅助工具，检查难以看到的表面。（2）擦拭试验。用洁净、不掉绒的浅色无尘擦拭布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测观察的表面洁净度。（3）产品清洗后生物负载的检测。检测方法可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023）检测清洗产品的初始污染。（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）。无标准要求的，可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。（5）其他项目，如清洁剂残留检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。（二）清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续稳定达到预期的清洗效果。1.工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员一般来自研发、生产、质量、设备等管理部门。过程确认小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、进行过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需确认的清洗过程参数；（6）检测项目、方法、抽样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）应当保留的记录。3.过程确认环节及要求一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。一般应当包括以下内容：1）清洗过程的环境应当符合要求；2）清洗过程中使用的清洁剂和清洗溶剂应当符合要求；3）清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；4）使用的清洗设备应当具有工作电源等安装条件、说明书等随机文件，以确保清洗设备可按照设定参数正常运行；5）使用自动化设备清洗的，还应当同步做好与自动化清洗设备配套控制系统的确认；6）手工清洗的，应当确认具备清洗工具；7）操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；8）编制产品清洗过程有关的设备操作与维护规程。（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。1）设备可以按照预定设计的参数运行；2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等；3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性；4）应考虑对挑战性情况的验证，如断电等突发情况所造成影响的验证。（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应当通过预期使用的清洗过程；２)用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险；3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。4.再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时进行再确认：（1）经过一定周期；（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、生产工艺、生产环境、原材料供应商、清洗设备等发生变更；（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。应当对再确认的必要性进行评价并形成文件，如果不需要对所有清洗过程确认环节重新进行确认的，再确认时可以仅就需要再确认的环节进行确认。如对于一台新购买的清洗设备，应重新进行安装确认，运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据；对于产品结构、原材料等发生变更的，可以不再进行安装确认，但应重新进行运行确认和性能确认；对于一定周期后进行再确认的，可以不再进行安装确认和运行确认，但应重新进行性能确认，性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响，宜考虑对清洗过程进行周期性确认或评审。当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备以下条件：有足够连续批次合格数据；有经过验证的检验方法，有以数值表示的检验结果（非定量的数据不宜作为清洗过程确认的依据），检验结果可以进行统计分析；有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确且有关于偏差的分析说明；有标准化的生产控制过程，并持续处于受控状态。5.在产品质量监测过程中应当采用持续监测工艺参数的方法支持产品清洗过程处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。（三）应当形成的文件1.应参照本指南关于“清洗过程确认的相关要求”中对确认方案内容的要求，形成相关文件。2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洗用水监测的记录）或相关记录的可追溯信息。3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。5.根据确认结果形成的清洗操作规程。附件：参考资料1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）3.《中华人民共和国药典》（2020年版）4.《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB∕T 19973.1-2023）5.《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）6.《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）7.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）8.《药品生产验证指南》（2023）9. Cleaning Validation Guidelines（FDA）10. Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems（ASTM A380/A380M-2017）附件2《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品清洗过程确认检查要点的认识和掌握，明确对企业产品清洗过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好医疗器械产品清洗过程确认的管理工作。二、修订思路结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市医疗器械产品清洗过程确认的监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械产品清洗过程确认相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。三、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）法规和标准内容的更新对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新为《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023），将《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2009）更新为《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022），将《药品生产验证指南》（2010）更新为《药品生产验证指南》（2023），新增《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）。（二）结合监管实践对指南内容进行完善结合近年来医疗器械生产监管人员在对医疗器械产品清洗过程确认的监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对清洗过程确认的再确认情况进行了补充，并明确了回顾性验证的条件;对清洗方法的选择还应考虑生产工艺和生产环境的影响，并对使用自动化设备清洗应具备的条件进行了合并表述等。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表，并于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威 许耘 连小奇电 话：010-86452666 ；010-86452669电子邮箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn附件：1. 颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月20日附件：《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：序号涉及条款/行号原文内容建议修改后内容原因其它建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，机关各处室、各直属单位：《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》已经省药监局2024年第9次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年9月18日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章 总则第一条 为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称生产企业)落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条  江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条  本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条  江西省药品监督管理局(以下简称省局)主管全省医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省药品检查员中心负责所检查区域内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省樟树药品监督管理局（以下简称樟树局）负责本辖区内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。各设区市、赣江新区市场监督管理局(以下简称各市局)负责本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。第二章 管理者代表的条件和职责第五条  医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条  管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。第七条 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第八条 管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　（九）每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；（十）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。第三章 管理者代表的任免和信息采集第九条  医疗器械生产企业应按照本制度的要求确定管理者代表人选，经企业负责人签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。医疗器械生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应在省局智慧监管平台-企业端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传。新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。取得《医疗器械生产许可证》，又取得了《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业，只须在省局智慧监管平台-企业端 填报一次相关信息。第十条  管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条  各市局、检查员中心、樟树局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，在日常监管中加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章 附则第十二条  对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条  本制度由江西省药品监督管理局负责解释。第十四条  本制度自2024年10月1日实施。江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表企业名称：注册地址：填报日期： 年月 日江西省药品监督管理局制管 理 者代表姓名性 别照片出生年月健康情况学 历专 业技术职称从业年限身份证号通信地址邮政编码联系电话管理者代表授权书起止日期从 年 月 日至 年 月 日学习工作经历（大学至今）生产企业承 诺1.本企业的管理者代表符合《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》的要求。2.本企业作为医疗器械产品质量第一责任人，将确保管理者代表按照要求履行职责，确保医疗器械质量安全。3.报告提供的材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意承担相应的责任。4.本企业管理者代表将积极主动参加相关培训，不断提高履职能力。管理者代表签名： 年 月 日企业负责人签名：　　　　　年 月 日（企业盖章）年 月 日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》（以下简称《制度》）的必要性《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。《医疗器械生产质量管理规范》第七条要求：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。在多年监管实践中发现，部分医疗器械生产企业管理者代表履职不到位，质量管理体系存在漏洞。本《制度》的出台，是强化医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、合理与有效运行的重要措施。二、《制度》的适用范围江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。三、管理者代表的概念本《制度》所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。四、企业应该给管理者代表创造怎样的履职条件本《制度》规定：医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。五、管理者代表应当具备什么样的条件《制度》明确，管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。六、管理者代表应承担的职责《制度》规定，管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：(一)贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；(二)负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；(三)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；(四)组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；(五)在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；(六)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；(七)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；(八)确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　(九)每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；(十)医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。七、管理者代表如何登记报备《制度》规定，医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传至省局智慧监管平台-企业端。（一）新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。（二）管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。八、发生哪些问题，药品监管部门会对企业进行责任追究《制度》规定，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等，结合工作实际，我局对《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（赣药监规〔2022〕12号）进行了修订，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年10月19日前从电子邮件形式反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面寄送至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（公开征求意见稿）》江西省药品监督管理局2024年9月20日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（公开征求意见稿）第一条 为做好江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合江西省实际，制定本工作程序。第二条 本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条 省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条 认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条 认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的第二类医疗器械注册申请；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的第二类医疗器械注册申请；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第二、三类医疗器械注册申请；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的第二类医疗器械注册申请。（五）已取得生产许可证的注册申请人，不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册事项；（六）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第八条 符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定差异的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查；（三） 对因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的第二类医疗器械注册申请，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第九条 注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十条 符合第七、八、九条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十一条 以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十二条 以下情形之一的，原则上不得优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十三条 认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十四条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十五条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十六条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十七条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十八条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第十九条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第二十条 认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十一条 对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十二条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十三条 认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局，省局审核后上报国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十四条 注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十五条 对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十六条 根据注册核查事项实际和需要，认证审评中心可采取先进技术开展现场检查。第二十七条 注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。