各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局，各医疗器械经营企业：《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》已经省药监局2024年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行中遇到问题，请及时向我局医疗器械监管处报告。江西省药品监督管理局2024年8月16日（公开属性:主动公开）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定为加强医疗器械经营领域监督管理，规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业有序、高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等相关规定，结合本省实际，就专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的有关规定如下：一、人员要求申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4人。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1人，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2人，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2人，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1人，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理场所建筑面积不少于200平方米。经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的仓储总面积不少于5000平方米或立体库容积不少于30000立方米。仓储面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非医疗器械库，库房地址应当集中在同一地址。其中，阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于60立方米的冷冻库。整件储存区可设有高架库或立体库，高架库高度不小于6米，立体库高度不小于18米,应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备,如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业为委托企业提供仓储面积应当有与委托企业经营范围和经营规模相适应的库房，提供的仓储面积不低于30㎡。三、货架系统托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求应当配备运输车辆不少于4辆，其中冷链运输车辆不少于1辆，冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、出入库、贮存管理要求经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入受托企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者。经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的，在受托方所在地设区市辖区内仅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行贮存。六、医疗器械唯一标识采集识读设备专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于90天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、计算机信息系统要求计算机信息管理系统，应当配备与委托方能够实时交互医疗器械的贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统和产品质量追溯管理系统的权限。九、跨区域设置仓库有关要求专门提供医疗器械运输贮存服务的企业通过跨行政区域设置仓库的，应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，以及满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。十、信息报告和公示要求委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的其他情况。十一、本规定自2025年1月1日起施行。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册人委托生产的现场检查工作，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任。近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》全面涵盖了国家药监局对医疗器械注册人委托生产质量管理体系相关要求，结合监管实际和检查经验，进一步明确了对医疗器械注册人委托生产的检查方式和检查要点。其中，检查方式分为现场检查和远程检查，《指南》明确了远程检查开展条件和相关要求，远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。检查要点共分十个章节内容：机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测、分析、改进，每个章节分别从医疗器械注册人和受托生产企业角度对检查内容进行了明确，有利于医疗器械注册人和受托生产企业严格质量管理主体责任，也可用以指导医疗器械注册人和受托生产企业开展质量体系管理工作。下一步，省药监局将继续加强对注册人委托生产的监督管理，进一步规范注册人委托生产的现场检查工作，统一医疗器械委托生产的现场检查标准，有效防控医疗器械质量安全风险。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，机关相关处室、相关直属单位：为指导和规范对医用手套生产企业的监督检查工作，保障医用手套产品安全有效，经研究，省药监局制定了《江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）》，现印发给你们。本检查要点供各级药品监督管理部门开展医用手套产品监督检查工作（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册核查工作的执行依据。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。在执行过程中遇到具体问题或有关情况，请与省药监局医疗器械监督管理处联系，联系电话：0791-88121128。江西省药品监督管理局2024年8月13日（公开属性：主动公开）江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实省委省政府部署安排和国家药监局、省市场监管局工作要求，省药品监管局坚持强基导向，围绕“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”，采取有力措施，加强监管队伍建设，持续提升医疗器械监管能力水平。坚持问题导向，在监管能力提升上做实功。一是提升基层监管队伍能力。聚焦医疗器械监管主责主业，优化课程设置，针对基层需求对新修订《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械案件稽查务实等主题进行讲解和案例分享，组织市、县两级监管人员60人组成5个检查组，抽调省级检查员担任组长，抽取经营规模大、代表性强的医疗器械经营企业，围绕企业落实主体责任、制度文件制定、关键岗位人员配备等9个方面，以现场检查+实训方式开展模拟检查，通过手把手指导，面对面释疑，进一步提升一线监管人员执法业务能力水平，全省各级监管部门、医疗器械生产经营企业、使用单位共360余人参加培训。二是加强检查员队伍能力。通过单位推荐、系统培训、综合考评，聘任省级医疗器械检查员50余人。依托国家药监局“线上线下”培训实训优势资源，扎实开展医疗器械检查员和审评员、医疗器械审评审批人员实训和医疗器械临床试验机构监管要求师资培训，共培训8期420人次。配合开展省级审评机构和审评员资质认定管理等工作。三是提升监管支撑能力。稳步推进标准实施和制修订，两项医疗器械领域地方标准《高原地区空气洁净度检测工作规范》（DB 63/T 2283-2024）和《高寒地区医用红外额温计使用指南》（DB 63/T 2284-2024）于2024年7月25日起实施。今年省药检院顺利通过国家认证认可监督管理委员会，有源医疗器械GB9706系列32个标准（项）1142个参数的检验检测能力国家资质认定（CMA）。加强医疗器械不良事件监测与评价能力建设，推动全省建立健全监测机构开展风险产品不良事件上市后评价，夯实“一体两翼”工作格局。坚持目标导向，在监管效能提升上见实效。一是风险会商除隐患。围绕器械监管、案件查办、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报等情况进行风险会商，分析研判风险，提出风险防控措施，提升监管执法的针对性、靶向性和有效性。二是督促指导解难题。围绕药品安全巩固提升行动、持续加强相关领域医疗器械监管工作要求，对各市州工作开展情况进行跟踪问效。开展座谈交流，研讨医疗器械案件办理中的法律适用、案件定性、裁量基准等方面问题，指导基层案件办理。三是数字赋能提效能。坚持以信息化引领医疗器械监管现代化，持续推进全省医疗器械生产经营许可备案审批实现全程电子化工作，健全我省二类注册申报、审评审批、数据流转等程序，结合实际，着力开发医疗器械产品注册线上申报系统，通过线上“一站式”服务，进一步提升医疗器械行政审批效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。国家药监局2024年7月30日附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。考虑相应医疗器械未在我国上市，《管理要求》规定使用相应医疗器械的医疗机构必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，使用相应医疗器械的医疗团队应当包括相应领域的资深专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。国家药监局会同国家卫生健康委将继续做好实施工作，强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）7.《第一类医疗器械产品目录》（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.《体外诊断试剂分类规则》2.《体外诊断试剂分类目录》（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。二、分类界定申报程序（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。（二）分类界定申请资料1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2.产品照片或视频。3.拟上市产品技术要求。4.拟上市产品说明书。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。（《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。三、规范性要求（依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》）1.产品名称（中文名称）。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。2.预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。5.使用形式、状态、部位、期限及方法：（1）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（2）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（4）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。6.生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。7.产品主要风险点：（1）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（2）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。8.国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。9.企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，省药监局组织制定了《医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）》（以下简称《后处置措施工作程序》），现公开征求意见建议。《后处置措施工作程序》实施后，监管部门可根据该程序对省药监局直接或委托相关单位实施的监督检查依职责采取跟踪检查、告诫、约谈、依法查处等后处置措施，并对检查工作实施闭环管理。请于8月22日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“后处置措施工作程序意见建议”。山东省药品监督管理局2024年7月22日附件：山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2024年6月19日医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。四、医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表；（二）医疗器械相关资料；（三）医疗器械使用必要性评估资料；（四）医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家论证时间不计入审核时间。六、开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申请医疗机构。七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。九、医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。十一、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请并在获得批准后使用。十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。十三、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。十四、经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。十五、本要求自发布之日起施行。附件1医疗机构条件要求一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力。二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的质量管理制度，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理要求。五、医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案，明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事件监测工作，能够正确履行医疗器械不良事件监测职责，具备不良事件应急处置能力。附件2临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明一、申请表（见附1）二、医疗器械相关资料（一）医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（二）产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。（三）产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（四）产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获益、不良事件概述、安全性评估分析等。三、医疗器械使用必要性评估资料（一）详述申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适用范围。（二）详述申请产品是否属于本要求第一条规定产品，包括：是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。四、医疗器械使用可行性评估资料（一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。（二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）等。（三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。五、证明性文件（一）医疗机构执业许可证及医疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。（二）医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。（三）负责采购、进口医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。六、承诺书医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械临床使用质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（见附2）。医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任（见附3）。七、申报资料形式要求（一）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。（二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。（四）具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证复印件。附1临床急需医疗器械临时进口使用申请表产品名称(中文及原文）规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分预期用途/适用范围拟进口数量拟通关口岸境外制造商名称(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生产地址(中文及原文)代理人名称地址联系人电话医疗机构名称地址邮编电子邮件传真联系人职位电话其他需要说明的情况附2承 诺 书（医疗机构用模板）本医疗机构郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品: （具体产品名称）仅在本医疗机构内按照其预期用途/适用范围使用；二、本医疗机构负责临床急需医疗器械的临时进口，并对临床使用质量负责；三、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（ 公 章）年 月 日附3承 诺 书（医疗器械经营企业用模板）本医疗器械经营企业郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品： （具体产品名称）采购自 （制造商名称或制造商授权机构名称）;二、开展的相关业务在经营许可范围内，已按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送；三、对申请临时进口的境外已上市产品 （具体产品名称）经营质量管理承担责任；四、保证提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗器械经营企业名称（公 章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习