各有关单位：为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。 附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南                      2026年1月13日（此件主动公开）

来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果。本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。医疗机构需求量大的主流企业积极中选，产品供应丰富多元。药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题，根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊，本次将其纳入集采，与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，在减轻群众费用负担的基础上，实现了与临床使用的较高匹配度。泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，不同手术方案使用不同类型的耗材，涉及产品复杂，此前是集采“空白区”。泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。此外，具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选，能够有效满足临床特殊场景使用需求。本次集采贯彻落实党中央、国务院关于优化集采政策的部署要求，体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。一是分组竞争保障临床使用延续性。明确每类产品根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价，确保临床认可度高、供应能力强的产品中选，稳定临床使用。二是充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域“微创新”较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异，丰富临床使用。三是优化中选规则，旗帜鲜明“反内卷”。不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准。本次集采20个竞争组中，有8个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。2020年以来，医保部门共开展六批国家组织高值医用耗材集采，成功采购9大类142种医用耗材，涉及心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要临床领域。本次中选结果公示后将于近期正式发布，预计2026年5月前后实施中选结果，届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。

各设区市医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局：近年来，我省积极推进药品医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”），降价减负成效明显，但仍有部分公立医疗机构（含驻赣军队医院、参加集采“三进”单位，以下简称“医疗机构”）在落地执行上打折扣，削弱了群众的获得感。为进一步促进集采“报、采、供、用、管”等环节有效衔接，解决集采落地执行问题，巩固深化集采改革成果，按照《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）要求，结合我省集采落地执行实际，现就进一步优化集采落地执行管理提出以下意见。一、加强采购需求量填报管理（一）提高报量准确性。医疗机构应坚持为用而采，结合历史实际使用量、临床反馈、用药趋势、医疗技术进步等因素，准确合理确定采购需求量，提高报量与临床实际使用量的匹配度。医疗机构完成采购需求量填报后，应按要求提交由院长或党委书记签字并加盖院公章的承诺函。支持全省紧密型县域医共体作为整体进行统一报量、统一采购、统一配送、统一结算、统一考核，保障基层上下用药衔接。鼓励基层医疗机构、民营医疗机构、零售药店积极参加集采“三进”工作并合理填报采购需求量，方便群众就近购买中选药品。（二）严把报量审核关。各级医保部门应严把审核关，对于报量较上一年度实际采购量减少超过20%或增加超过150%的医疗机构，应要求其作出说明。对有量不报或报量严重不足且影响落地执行的医疗机构，各级医保部门应视情况会同同级卫生健康部门约谈其主要负责同志，并通报至同级纪检监察部门。二、确保中选产品及时入院（三）及时发布集采执行文件。集采牵头部门应按要求及时发布各批次药品医用耗材集采中选结果落地执行文件，包括集采中选（备选）结果、医保支付政策、产品供应清单、约定采购量等；统筹安排各批次集采中选结果执行时间，原则上执行文件的发布时间与落地时间之间不少于20个工作日。（四）及时组织签订购销协议。省级医保部门应及时组织医疗机构、医药企业通过招采子系统签订三方协议或上传线下签订的三方协议。对未在招采子系统发起或未按规定签订（上传）三方协议的医疗机构，由各设区市医保部门按照统筹区定点医药机构协议管理相关规定处置。对长期未响应不签三方协议导致医疗机构无法正常采购、影响临床使用的企业，省级医保部门视情节取消相关企业中选资格或按规定开展信用评价。各批次集采结果落地执行第3个月起，各级医保部门要组织对本辖区内医疗机构中选产品进院情况开展排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选产品进院工作。（五）及时开展集采政策解读。各级医保部门每年应组织辖区内医疗机构开展集采政策解读和招采子系统操作培训，全面准确解读集采政策。医疗机构要完善内部运行管理机制，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响和限制中选产品的进院、使用与供应保障；要充分发挥医务人员的引导作用，做好临床用药和集采政策的解释说明工作。（六）严格落实阳光采购要求。医疗机构应通过招采子系统“全品种、全数量”采购所需药品和医用耗材。对于临床必需或急需的未挂网药品和医用耗材，允许采取医疗机构先采购使用，企业后补办挂网手续的临时性措施，具体由医疗机构与供货企业议定采购价格，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。三、促进中选产品合理使用（七）优先采购使用中选产品。医疗机构应根据集采中选产品清单及时完善供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用集采中选产品。医疗机构应按计划采购集采中选产品，尽量避免突击采购或长时间中断采购；要及时掌握本院约定采购量完成进度、中选产品采购数量占比、非中选产品采购等情况，发现问题主动自查自纠，促进科学合理用药。鼓励医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品或质价相宜的产品。医疗机构应准确理解和执行集采政策，不得对非中选产品“一刀切”简单停用。（八）完善院内考核管理制度。医疗机构应将合理、优先使用集采中选产品与内部考核办法和薪酬制度挂钩。医疗机构要在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报；对于无正当理由开具高价非中选药品的医生，按照处方管理有关规定处理。医疗机构医保支付资格管理对象无正当理由超过规定要求使用高价非中选产品被医保部门通报的，属地医保部门按照医保支付资格管理有关规定记分。（九）加强集采执行监测通报。省级医保部门按季度做好全省集采执行情况监测，按照“分类分级、平台取数、动态监测”的原则，对集采约定采购量完成进度、集采药品医用耗材采购金额占省平台药品医用耗材总采购金额比例（计算口径见附件1）、“报而不采、采而不报、采而不足、采非不采中、采高不采低”等明显采购异常情况进行通报。医疗机构等级和类别由属地医保部门确认。各级医保部门定期督导执行不力的医疗机构限期整改；对限期整改不到位的，会同同级卫生健康部门联合开展约谈，必要时开展专项检查或公开问询，并将有关线索移交审计、纪检监察部门。四、加强中选产品供应保障（十）保障中选产品及时供应配送。中选企业要严格落实保障质量和供应的第一责任人责任，优先选择管理规范、设施完备、覆盖面广、供应及时的配送企业，按照采购协议足量供货，超出约定采购量的部分也应继续供货，确保在采购周期内满足医疗机构中选产品的采购需求。配送企业应及时响应医疗机构订单并做好配送，提升中选产品配送率。集采中选产品货款实行医保基金与医药企业直接结算，由医保部门按月对中选产品的采购货款进行直接结算。（十一）强化供需对接信息化支撑。健全医保部门、医疗机构、生产企业、配送企业四方联络机制，省级医保部门依托招采子系统建立集采问题直报模块，优化处置流程。医疗机构在招采子系统集采问题直报模块中上报的集采中选产品供应问题，由属地医保部门协调解决，无法解决的及时报上级医保部门。由于不可抗力等因素影响中选产品供应的，省级医保部门根据情况适时启动备供机制，并指导医疗机构做好采购。（十二）提升短时间需求激增应急处置能力。各级医保部门要指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性，充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时，确实出现集采品种短时间需求激增的，要督促中选企业优先供应主供地区，并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时，督促配送企业履行配送责任，不囤积居奇，不违规倒货窜货，确保短时间需求激增的品种正常配送。各级卫生健康部门要指导医疗机构合理下单、不过度囤积，统筹做好医疗机构间调剂使用，加大疗效类似药品的供应，加强科学引导，不盲目指定具体品牌。（十三）加强供应配送监测处置。省级医保部门按季度通报配送及时率未达到90%的企业，对连续2个季度不达标的企业开展约谈，对连续3个季度不达标的企业暂停医保基金直接结算，对连续4个季度不达标的企业，经行政认定后适用信用评价有关规定。（十四）加强监测处置结果应用。省级医保部门探索建立集采中选企业供应情况评分机制，评分结果用于信用评价、接续采购、省级集采等工作。按照订单配送率、医疗机构诉求反映及时解决比例以及部门约谈督导整改完成情况等，结合订单响应率、配送及时率等，对相关中选企业供应情况进行评分。对配送及时率90%以下的中选企业，根据不同层次给予报量风险提示、减少约定采购量、取消其参与集采资格惩戒。五、加强中选产品质量监管（十五）推进应用药品追溯码。省级药品监管部门负责监督省内集采中选药品企业按要求对各级销售包装单元赋予药品追溯码，推动医保药品追溯码信息规范采集应用。各级市场监管部门会同同级卫生健康部门负责指导督促辖区内医疗机构建立并实施药品追溯制度，按要求扫码并提供追溯信息，保证药品可追溯。各级医保部门负责督促医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传，落实医保药品追溯码“应采尽采、依码结算、依码支付”管理要求，对未按要求上传药品追溯码信息的医保基金不予结算。（十六）加强中选产品质量监督处置。省级医保部门定期将集采中选产品的生产、流通、使用单位名单抄送省级药品监管部门。省级药品监管部门负责做好集采中选产品质量的监督管理工作，对省内集采中选生产企业全覆盖监督检查、对中选品种开展重点抽验，督促企业持续合规生产，对发现问题的产品和企业及时通报医保部门，联合研判与处置并依法公开监管信息。医疗机构在中选产品使用过程中要加强不良反应监测报告，对可能存在质量风险的应暂停使用并及时告知产品生产企业，有关质量安全问题线索通过国家药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统上报，并向属地卫生健康部门和药品监管部门报告。六、深化医药价格治理（十七）加强价格风险处置。各级医保部门应及时处理涉及采购的价格风险处置、日常投诉举报等，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施，对药品和医用耗材采购工作进行常态化监管。各级医保部门应配合卫生健康部门，对国家及省级短缺药品清单及临床必需易短缺药品重点监测清单品种开展重点监测，对短缺药品异常高价和异常配送情况及时核查处置。（十八）探索医疗服务价格协同联动。在医疗服务价格项目外单独收费的耗材，集采挤出虚高价格水分后，与该耗材紧密关联的手术治疗类项目应当优先纳入当年调价评估范围，必要时实施专项调整，现行价格低于周边地区或全国中位价格的加快实施调整。探索制定有差别的价格政策，按要求使用中选产品的医疗机构可优先执行调价结果，未按要求使用中选产品的医疗机构暂缓执行调价结果。耗材包含在医疗服务价格项目内收费的，应结合耗材采购成本变化情况，动态调整医疗服务价格，切实体现医务人员劳务价值。七、优化集采执行考核（十九）集采考核不搞“一刀切”。医疗机构未完成约定采购量或非中选药品采购比例超过执行通知规定要求的，相关品种视为考核不合格。因纳入国家和本省份重点监控合理用药药品目录、发生公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等，导致临床需求发生重大变化、医疗机构未完成中选药品约定采购量的，可不考核相关中选药品约定采购量完成情况。医疗机构采购备供企业的药品，以及价格低于中选药品且达到同等质量疗效的非中选药品或可替代药品，不纳入执行情况考核范围；中选药品出现供应问题的，经约谈后中选企业仍无法保障供应，相应中选药品不计入集采执行情况考核范围，医疗机构可采购备供企业药品或非中选药品。考虑医用耗材迭代升级、注册变更、退市停产等因素，可参照集采分组按组考核同企业约定采购量完成情况。（二十）强化集采考核结果应用。医疗机构采购和使用集采中选产品情况，纳入医保定点协议管理、医保定点医药机构绩效分级管理和全省二级以上公立医院综合考核内容。各级医保部门要将集采中选产品执行情况差的医疗机构视情节严重程度纳入医保基金专项检查。推进集采医保资金结余留用与医保支付方式改革相衔接，综合体现对医疗机构采购使用中选药品和耗材的正向激励。八、协同推进综合监管（二十一）加强行风治理。省级医保部门建立行风治理协调沟通机制，将集采中选产品使用情况常态化纳入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风监管内容。各级医保部门、卫生健康部门要通过医疗机构采购数据监测，为打击“带金销售”、医疗腐败提供线索，对于查实的问题按照职责权限依法依规从严处理，对可能存在的涉嫌违法违纪问题及拒不整改的机构和个人，向纪检监察、公安等相关部门移交问题线索。（二十二）加强协同联动。医保、卫生健康、药品监管等相关部门按照省药品医用耗材集中采购联席会议机制职能分工，对医疗机构反映集采中选产品供应配送不及时、不足量、药品剂型规格不适宜、包装不合理、批号印刷不清晰等问题，加强工作会商和联合处置。各设区市医保部门在每年1月和7月的10日前，向省级医保部门书面报送药品和医用耗材集采中选结果落地执行问题处置情况报告，形成上下贯通、分级应对、协同高效、整体发力的集采监管格局，推动集采改革向纵深发展，持续释放集采惠民利民红利。本实施意见自2026年1月1日起执行，之前规定与本意见不一致的，以本意见为准。执行期间如国家和省有新规，从其规定。江西省医疗保障局江西省卫生健康委员会江西省药品监督管理局2026年1月6日

　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　　国家药监局综合司2026年1月8日　　附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

为进一步规范可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录设备等产品的管理，指导我省医疗器械注册申请人准确把握相关产品的审评要点，我局制定了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》和《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点浙江省药品监督管理局2026年1月6日

近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导与支持下，省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂——“过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）”的技术审评工作，为该创新产品快速上市、惠及广大过敏疾病患者奠定了坚实基础。长期以来，省药品认证审评中心高度重视全省创新医疗器械研发与成果转化工作。为高效推进该产品审评进程，中心精准施策、主动作为，通过组建创新产品专班，实行“提前介入、研审联动”服务模式，为企业提供从临床试验方案专家预审到注册申报全流程的“一对一”专业化辅导，靶向破解企业研发、申报环节中的难点堵点，有效加速产品上市进程，实现了注册申报工作的提质增效。此次全省首个第二类创新体外诊断试剂审评工作的顺利收官，是省药品认证审评持续中心优化审评服务、助力产业创新发展的又一重要成果。下一步，中心将继续续加大对创新医疗器械产品的支持力度，聚焦企业核心需求，不断提升审评技术服务质量与效率，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。（省药品认证审评中心供稿）

各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。　　一、填报对象　　凡2025年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2025年度质量管理体系自查报告。　　二、填报时间　　质量管理体系自查报告截止日期为2026年3月31日。　　三、填报方式　　（一）登录“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），登录系统按要求填报。　　（二）填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）。　　四、工作要求　　（一）加强组织领导。各地级以上市市场监督管理局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。　　（二）落实主体责任。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位应换算为“万元”。　　（三）务必高度重视。国家药监局信息中心已完成相关数据接口建设，采集各省局年度自查报告数据。请各地级以上市市场监督管理局重视此项工作，及时登录系统，加强审核把关，保障报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。　　联系人及联系方式：省药品监管局医疗器械监管处张振文，020-37886189；系统工程师联系电话，13129397778。　　附件：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）广东省药品监督管理局办公室2026年1月4日　　附件：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

为进一步规范我省互联网药品医疗器械信息服务备案工作，根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号），现就有关事项公告如下：一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等要求。互联网药品医疗器械信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当在江苏政务服务网在线提交资料办理。二、自2026年1月6日起，互联网药品医疗器械信息服务备案编号的编排方式为：苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号，其中：第一到四位X代表备案年份；第五到十位X代表备案流水号。三、已完成备案的，不需要重新提交备案资料，原备案编号按照新的编排方式统一进行调整，编号格式从“苏网药信备字〔XXXX〕XXXXX号”调整为“苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”，备案流水号末尾五位与原备案流水号数字编号一致。备案人应登录江苏政务服务网下载调整后的备案凭证，并在网站首页或者主页面的显著位置更新互联网药品医疗器械信息服务备案编号。省药品监督管理局联系人：王超，联系方式：025-83273757。 江苏省药品监督管理局 2026年1月5日

鲁药监办〔2026〕1号各市市场监督管理局，省局各分局：《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。医疗器械生产质量管理规范实施行动方案.docx山东省药品监督管理局2026年1月4日

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日