械注册证纠错程序的通告2026年第1号为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。第二类医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错二、受理范围:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。三、办理条件:由注册人提出申请四、申请资料要求:(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。(二)第二类医疗器械注册证及其附件。(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:1.注册人应提交营业执照副本。2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。五、办理程序(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；其他情况，转省药品审评中心办理。(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。

各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年2月4日前报名参加，并填写报名表（见附件）发送至我单位。联系人：许庭莹，邮箱:xutingying@nifdc.org.cn联系电话：010-67095435附件：报名表中检院2026年1月29日

上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局：你们关于申请在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的请示收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请，申请材料齐全、符合法定形式的，该广告审查机关应当予以受理并实施审查，对审查批准的广告编发广告批准文号。二、上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局要严格按照试点工作方案确定的试点目标、试点内容和工作流程等要求，精心组织实施，确保试点工作顺利推进、取得实效。要加强沟通协作，定期开展会商，及时研究解决试点工作中发现的问题，形成工作合力。要细化医疗器械广告审查规则，加强广告审查数据跨区域共享，确保广告审查尺度保持一致。要抓好政策宣传解读，加强对广告申请人的指导，不断提升试点工作的政策知晓度、社会参与度、改革影响力。要做好风险应对处置，及时发现解决试点工作中出现的新情况新问题。重大事项及时向市场监管总局请示报告。市场监管总局2026年1月16日（此件公开发布）抄送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。附件下载市场监管总局关于同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的批复.pdf

各市州市场监督管理局，省局机关各有关处室（单位），各有关医疗器械注册人、备案人、生产企业：根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省平稳落地、有效实施，结合我省医疗器械监管和产业发展实际，湖南省药品监督管理局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2026年1月27日          （公开属性：主动公开）湖南省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。一、总体目标以保障公众用械安全有效为核心，以推动产业规范发展为导向，加快推进全省医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称相关企业）实施新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）步伐。到2026年11月1日新版《规范》正式施行前，实现全省医疗器械相关企业100%完成质量管理体系改造升级，确保相关企业质量管理能力与新版《规范》要求无缝接轨，全面提升全省医疗器械生产合规性，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进产业高质量发展。二、主要任务（一）加强宣贯培训。各级药品监督管理部门应充分认识贯彻实施新版《规范》的重要性，认真抓好新版《规范》宣贯培训工作。以全面提升医疗器械监管能力、规范医疗器械生产质量管理、保障公众用械安全有效为目标，结合工作实际，合理制定培训方案，组织各级药品监管部门和行业组织对医疗器械相关企业开展宣贯培训，强化相关企业法规意识和质量管理意识，督促相关企业加强内部培训，提升相关企业质量管理能力，保障新版《规范》平稳贯彻实施。（二）提升质量管理水平。各级药品监督管理部门要组织和督促相关企业对照新版《规范》和医疗器械监管法规文件开展全面自查，通过深入理解条款内涵，同时利用内部审核、管理评审等工具，全面分析现状与差距并制定落实计划，对新版《规范》转化实施过程中的问题及时发现、整改，评估变更后的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，实现高质量的合规转型，确保相关企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，全面提升医疗器械生产合规性。（三）提升监管效能。各级药品监督管理部门要全面梳理医疗器械生产相关企业整体情况，精准摸清相关企业底数及问题整改进度，做实做细监管台账动态更新工作。对不具备生产许可条件、与许可备案信息不符、无实际生产场所或市场主体已注销的相关企业，依法予以整治清理。聚焦无菌、植入类等高风险产品、集采中选产品等重点品种、重点企业，严格管控委托生产行为，综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元检查方式，从严整治不符合新版《规范》要求和违法违规生产行为，切实筑牢医疗器械生产环节质量安全防线。三、实施步骤（一）宣贯培训阶段（2026年1月—4月）分级分类采取线上线下相结合的方式开展宣贯培训。湖南省药品监督管局理（以下简称省药品监管局）负责完成全省第二、三类医疗器械生产相关企业及监管人员培训，各市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责辖区内第一类医疗器械相关企业及监管人员培训，聚焦新版《规范》主要变化与核心内容，重点针对企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键岗位人员开展指导，深化对新版《规范》的理解把握，全面提升相关企业合规管理能力。省药品监管局在官网、官微、红网“千屏联播”同步发布新版《规范》相关政策文件及共性问题答疑。企业切实承担主体责任，成立工作专班，倒排工期，负责将新版《规范》宣贯纳入年度培训计划，组织开展全员培训，重点针对关键岗位人员及生产、质量管理等一线人员，组织深入学习新版《规范》，确保准确理解、熟练掌握、正确执行各项要求。支持行业协会和园区组织开展专题培训。（二）自查整改阶段（2026年4月—10月）相关企业应当通过内部审核开展全面自查，分析自身现状与新版《规范》要求的差距，对照《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉自查要点》（附件1）完成自查，在2026年4月底前完成自查并制定整改计划。严格执行整改计划，及时研判处置新版《规范》实施过程中的各类问题，必要时相应向省药品监管局或市州市场监管局报告。自查整改完成后，相关企业应当开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保体系完全符合新版《规范》相关要求。相关企业应在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落实情况报告，并将自查评估与整改落实情况上传至湖南省生产注册监管系统。（三）检查指导阶段（2026年1月—10月）各级药品监督管理部门应结合日常监管及各类监督检查，对照新版《规范》核心内容，为相关企业开展针对性帮扶指导；督促企业完成全员培训与自查整改工作，并依据《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉检查要点》（附件2），全面摸清企业整改进度，分析评估新版《规范》的整体实施情况。各级药品监管部门要将企业自查整改情况纳入各项检查范畴，持续督促企业推进整改；对企业提交的整改报告，需逐项对照核实整改完成情况。自2026年11月1日起，将新版《规范》实施情况纳入重点监管内容，严格落实规范要求，依法严肃查处各类不符合新版《规范》的行为。四、工作要求（一）压实组织保障，狠抓责任落实。各级药品监督管理部门要深刻认识新版新版《规范》实施的重要性，高度重视过渡期各项工作，强化组织领导，明确责任分工，指定专人专岗负责。细化任务清单、层层分解落实，统筹推进辖区内相关企业严格按照本方案要求有序开展各项工作，确保过渡期任务落地见效。（二）精准服务指导，提升实施质效。各级药品监督管理部门要主动靠前服务，畅通政策咨询渠道，提供精准技术帮扶，指导相关企业结合自身实际制定科学可行的新版新版《规范》实施工作方案并按期推进。杜绝相关企业出现政策片面理解、条款机械执行等问题，保障规范落地不走样、有实效。（三）做好总结报送，强化成果运用。各级药品监管部门要全面梳理新版《规范》推进实施中的经验做法、阶段成效、现存问题，研究制定针对性改进措施，在2026年4月5日、7月5日、10月5日分季度上报工作情况汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二）；同时总结成功经验，建立长效监管制度机制，挖掘推广典型案例，形成完整总结报告及工作情况最终汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二），并于2026年10月26日前报送至省药品监管局医疗器械监管处。联系人及联系方式：倪静，0731-88635920。附件：1.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点      2.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点      3.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表 相关附件： 附件1 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点.wps附件2 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点.wps附件3 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表.wps湘药监综财函〔2026〕4号-关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案的通知 附件1、2、3.pdf

为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业合规管理水平，强化监管人员执法履职能力，1月27日，太原市市场监管局组织开展专题培训，全市第一类医疗器械生产企业（备案人）及各县（市、区）局监管人员共110人参加培训。培训邀请省药品检查中心医疗器械检查专家进行授课，深度解读新修订《规范》核心内容，结合实操案例剖析合规要点，从《规范》修订背景、意义出发，对新旧《规范》差异内容进行详细对比，逐项解读新《规范》具体要求。培训现场向企业代表发放《医疗器械生产监督管理法规》学习手册，涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规，为企业进一步强化法律意识和合规生产提供了实用参考。此次宣贯培训，既强化了企业质量安全主体责任意识，也为监管人员开展医疗器械生产监管提供了精准指导。太原市局将强化质量风险管理理念，严格落实委托生产等新业态管理要求，督促生产企业强化质量管理体系中质量保证系统建设，对照新修订《规范》全面梳理自身质量管理体系，识别差距与风险点，有序开展体系文件修订、从业人员培训、硬件改造、流程优化等工作，确保体系有效运行且符合新《规范》要求。同时，持续加强对企业质量管理体系建设指导，推动全市医疗器械行业质量管理水平整体提升，切实保障人民群众用械安全有效。

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。信息来源：医疗器械化妆品监管处

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　经威铠诺（重庆）科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销威铠诺（重庆）科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年1月22日至2026年1月28日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月19日附件拟注销的许可证内容企业名称威铠诺（重庆）科技有限公司注册地址（住所）重庆市沙坪坝区土主镇享通路黄金湾.智谷B5-1统一社会信用代码/组织机构代码91500106MAABQX7J7R法定代表人李响企业负责人李响许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝药监械生产许20220033号生产地址及生产范围生产地址：重庆市沙坪坝区土主镇享通路25号-1生产范围：新目录：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局，各有关企业：为进一步强化医疗器械企业主体责任意识，督促企业健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械企业2025年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：一、填报主体依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。二、填报时间及方式在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”（网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报操作步骤详见附件1，医疗器械经营企业填报操作步骤详见附件2）。为确保2025年度质量管理自查报告填报工作按法规时限要求高质量完成，填报工作自通知发布之日起，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业填报、审核截止日期为2025年3月20日。2025年3月20日至3月31日期间，质量管理自查报告审核被退回的企业，请及时修改完善后再次提交报送。三、相关要求（一）落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和受托生产企业按要求如期填报质量管理体系自查报告，并及时进行审核，明确审核意见；各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人和受托生产企业、医疗器械经营企业按时提交质量管理自查报告，及时予以审核。（二）加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险管理防控。（三）健全监管台账，持续依法清理。各执法检查局、各市县市场监督管理部门根据辖区内医疗器械企业自查报告情况，梳理健全辖区监管台账，全面掌握辖区监管对象底数，对已不具备生产条件、经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备生产经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。（四）强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应持续加强辖区企业日常监管，对辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚；对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚；对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现风险问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。联系人：生产环节    姚  晖  0931-7617302经营环节    陆小虎  0931-7696327技术工程师  周工、马工  0931-7618101 附件：1.甘肃省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报质量管理自查报告操作说明      2.甘肃省医疗器械经营企业填报质量管理自查报告操作说明   甘肃省药品监督管理局2026年1月20日