国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　　　　 附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2025年12月8日

我单位已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。附件：11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书：附件1 运动神经元存活基因SMN1国家参考品-说明书附件2 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）-说明书附件3 幽门螺杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件4 肺炎支原体核酸检测试剂国家参考品-说明书附件5 炭疽杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件6 百日咳杆菌核酸国家标准品-说明书附件7 曲霉菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件8 风疹病毒核酸国家标准品-说明书附件9 甲型H1N1流感病毒核酸国家标准品-说明书附件10 乙型流感病毒(Victoria)核酸国家标准品-说明书附件11 乙型流感病毒(Yamagata)核酸国家标准品-说明书中检院 2025年12月9日

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第11期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第11期）.xlsx

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。二、制定的目的意义为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。三、主要内容本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。四、申请条件（一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：1.产品具有技术创新和领先优势；2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3.产品临床应用价值明显。（二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、优先举措对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。（一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。（二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。（三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。（四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。六、实施时间2025年11月29日起正式实施。

省局有关处室、事业单位，有关医疗器械企业：《云南省第二类医疗器械优先审批程序》经2025年11月18日第8次局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2025年11月28日（此件公开发布）（联系人及电话：李靖，0871-68571339）云南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条云南省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；（二）列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；（三）属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；（四）已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入我省的；（五）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（六）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；（七）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（八）临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；（九）其他可以适用优先审批程序的。第三条对于符合本程序第二条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械首次注册申请时一并提交优先审批申请，并提交以下资料：（一）《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件）。（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（三）对于符合本程序第二条第（一）款情形的，申请人应当提交该产品获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的相关证明文件。（四）对于符合本程序第二条第（二）款情形的，申请人应提交工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的文件。（五）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应提交产品符合该项的情况说明。（六）对于符合本程序第二条第（四）项情形的申请人应当提交外省核发的该产品的注册证、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（七）对于符合本程序第二条第（五）至（八）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）该产品较现有产品或诊断手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械 （1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）目前尚无有效诊断手段的说明及相关支持性资料。3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）证明该产品专用于诊断儿童疾病，较现有产品具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.临床急需，且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械 （1）该产品适应症的临床诊断现状综述，说明临床急需的理由； （2）该产品和同类产品在境内外批准和临床使用情况； （3）提供检索情况说明，证明目前境内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或者境内同品种获批注册较少且无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的情况说明。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第四条对申请人提出的优先审批申请，审批处应在收到申请之日起3个工作日内，对申请资料完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理，将资料移交省审评中心。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。第五条省审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时可邀请专家审查，所需时间不计算在审查时限内。第六条拟纳入优先审批的，在省局政务网站公示受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。第七条对于公示内容有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省审评中心应当自收到异议起10个工作日内，对相关意见研究后作出最终审查决定，并将结果告知申请人和提出异议方。第八条经审核，不予优先审批的，省审评中心将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按照正常审批程序办理。第九条对纳入优先审批的项目，省审评中心应按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评过程中，应当根据申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可安排专项交流。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十条对于纳入优先审批的项目，省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。第十一条对于纳入优先审批的项目，技术审评报告中应注明为优先审批项目，审批处应优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。第十二条对于经优先审批获准注册的医疗器械，审批处对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十三条属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的； （四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的； （五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十四条本程序自发布之日起正式实施。附件：云南省第二类医疗器械优先审批申请表 附件云南省第二类医疗器械优先审批申请表申请人名称产品名称型号规格结构组成适用范围联系人联系电话优先审批理由申请人签章盖章年月日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：软组织松解系统  规格/型号：110050、110051  申 请 人：瑞镧医疗科技（上海）有限公司  公示时间：2025年11月26日至2025年12月9日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  上海市药品监督管理局  2025年11月26日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

今年以来，省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗器械研发上市。当好“统计员”，精准掌握研发动态。 年初即制定辖区医疗器械生产企业专项检查计划，统筹安排检查任务和帮扶工作，同步建立注册产品服务清单，动态跟踪企业产品研发进展。通过日常检查与清单管理相结合，对重点企业及产品实施“一对一”指导，确保研发方向清晰、进度可控。当好“服务员”，高效解决企业难题。针对新开办第二类医疗器械生产企业因对注册核查标准理解偏差导致首次核查未通过的情况，分局第一时间组织专人对接，针对性开展注册法规指导，帮助企业精准整改后顺利通过二次核查。此外，在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等关键环节，主动靠前服务，助力企业研发过程合法合规、少走弯路。当好“指导员”，靶向培训补弱提能。今年7月，分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理专题培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家，围绕医用敷料产品注册检验要点、医疗器械注册现场核查要点等企业关切内容授课，通过精准滴灌式辅导，帮助企业补短板、强弱项、提能力。下一步，襄阳分局将持续收集企业在产品注册申报中的难点堵点，通过“面对面”指导研发、“点对点”解决具体问题，全力推动更多优质医疗器械产品加快上市，为区域医疗器械产业高质量发展提供更坚实支撑。（信息来源：襄阳分局）