为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）4.医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）6.一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）8.气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）9.负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）10.血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）11.生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）13.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）14.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）15.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）18.胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年6月6日

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，研究起草了《山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于2024年7月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2024年6月17日山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）第一条【立法目的】　为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本办法。第二条【适用范围】　在山东省行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守本办法和医疗器械经营的一般法定要求。第三条【企业条件】　利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。同时，企业应当符合下列要求：（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。（二）具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力。（三）具有统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。（四）计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。（五）设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。第四条【基本要求】　企业设置自动售械机的位置、数量应当与管理和质量保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）医疗器械应当与非医疗器械分开摆放，摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）销售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第五条【产品要求】　利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。第六条【变更要求】　企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）自动售械机设置明细表；（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图；（四）自动售械机计算机管理系统说明；（五）自动售械机管理制度；（六）质量安全承诺书；（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）、（五）、（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）、（七）项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条【变更办理】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定及时办理变更手续，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。第八条【证书要求】　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的地址（每一台自动售械机对应一个地址），格式为“自动售械机设置点：××××××（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）”。第九条【信息推送】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起3日内，将相关信息推送至同级负责医疗器械经营监管的部门。第十条【企业责任】　企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度；（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；（四）配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；（五）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十一条【质量自查】　企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，按规定于每年3月31日前向所在地负责医疗器械经营监管的部门提交上一年度的自查报告。第十二条【监管责任】　负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。第十三条【适应性】　本办法相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十四条【实施时间】　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等有关要求，组织起草了《山东省自动售械监督管理办法》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服务局、济宁市市场监督管理局在济宁市开展医疗器械自动售货试点。从试点情况看，进一步释放了企业活力，基本满足了消费者用械需求，受到医院、企业、患者三方好评。2024年7月1日施行的《规范》规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。二、起草过程2024年4月，省局委托济宁市市场监管局、济宁市行政审批服务局在试点的基础上，研究起草《办法》，并在征求各市市场监管、行政审批部门意见后，形成《办法》公开征求意见稿。三、主要内容《办法》共14条，对立法目的、适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、变更办理、证书要求、企业责任、监管责任等进行了规定。（一）《办法》规定，利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。同时，对企业条件进行了明确要求：1.遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。2.具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力。3.具有统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。4.计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。5.设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。（二）根据医疗器械零售的有关规定，《办法》对自动售械机销售产品进行了明确：利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。（三）根据《规范》有关规定和我省试点实际，《办法》对企业办理经营场所变更所提交的资料进行了明确：1.自动售械机设置明细表；2.设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；3.每台自动售械机的地理位置图、平面图；4.自动售械机计算机管理系统说明；5.自动售械机管理制度；6.质量安全承诺书；7.经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第4、5、6项材料；减少自动售械机的，可仅提交第1、7项材料。（四）根据我省试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》对企业自动售械质量管理责任进行了细化：1.建立自动售械机零售经营质量管理制度；2.建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；3.建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；4.配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；5.定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（五）《办法》要求负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　检查机构和人员第八条　检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制，必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局检查机构实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十五条　检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再行处理。第二十六条　检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十六条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十二条　国家局、省级局组织实施的医疗器械临床试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题的，应当通报试验机构所在地省级局，由属地省级局进行处置。第四十三条　本办法自2024年10月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）　　　2.反馈意见表国家药监局综合司2024年6月12日国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件及相关指导原则，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查。二、对于在审注册申请，按以下原则处理：（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（三）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（三）项，对申报产品不予注册，并按照《行政许可法》第78条处理。（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（五）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（五）项，对申报产品不予注册。（三）检查结果判定为存在合规性问题和符合要求的，药品监管部门继续开展注册审查工作。三、对于已经取得行政许可的，按以下原则处理：（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第83条第一款处理。（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。四、对于检查发现涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定处理。五、本公告自2024年X月X日施行，《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。附：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三、检查要点内容《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条，详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）真实性问题1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、样本信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或样本不能溯源且无合理解释的，应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。（二）严重不符合要求问题1.未发现真实性问题，但试验数据不完整、不准确、不一致，且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响；2.拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；（三）合规性问题未发现上述问题，临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形。（四）符合要求未发现上述问题的，判定为符合要求附：1.医疗器械临床试验项目检查要点　　2.体外诊断试剂临床试验项目检查要点附1医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验首例受试者知情同意日期承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录，应包括医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在履行授权分工表规定的职责前完成。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。 查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中试验医疗器械信息应当与临床试验方案相一致。1.13申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接应满足试验需求，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP，审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前，受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容，应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1临床试验方案应当由主要研究者签名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。查看历次版本临床试验方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，原则上应为同一版本，且内容一致。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1受试者筛选入组4.1.1具有受试者筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离，应报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。4.2.3受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对临床试验实施监查。查看监查员实施监查的相关记录，如监查报告、邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的检验检查数据进行核实。查看检验检查报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规，判断依据应记录在原始文件中。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访及总结报告。查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交随访和总结报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。 查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历，严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。4.3.9主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历等临床试验文件记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。5.1.2医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。5.1.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄、入组时间等）、知情过程、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。5.1.4医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源记录，如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.5病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南。查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.6电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。5.1.7试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。查看源数据保存形式，应当完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。5.2临床试验数据溯源5.2.1病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。5.2.2注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。抽查数据库中数据应当与源数据一致。5.2.3分中心小结或总结报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。抽查分中心小结或总结报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无瞒报、漏记、误记情况。5.2.4病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。5.2.5检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。5.2.6以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录。查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者签名确认。5.3临床试验报告5.3.1多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。5.3.2源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。5.3.3注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。5.3.4数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。6试验医疗器械管理6.1试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用情况，包括名称、批号、规格、数量等。6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械和对照器械产品名称、规格型号、操作方案，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。6.4试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量、生产厂家（如有）等信息。6.5器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号或序列号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。查看临床实际使用、检测报告、分中心小结、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号或序列号等信息应当一致。6.6试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节留有记录。查看运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 6.7运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。6.8试验和对照医疗器械使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。查看接收、使用、销毁、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。6.9特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.3临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.4临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。1.5试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.6体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。。1.7临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施应当符合试验方案或相关要求。1.8试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期。1.9研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者执业资格、职称证书、培训记录或证书、简历等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.10研究者经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权分工表规定的职责前完成。1.11申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中体外诊断试剂信息应当与临床试验方案相一致。1.12申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物资交接记录，物资的供应及交接应满足试验需求，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。2.2知情同意（如适用）2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前，受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本，临床试验中的受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容一致。查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案、主要研究者签名和日期，临床试验机构签章。3.3注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。4.2临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者签字。4.3具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。4.4受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.5纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。4.6样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.7既往样本应从足够大的样本集随机抽取，不能非随机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本。4.8临床试验样本应来源于本临床试验机构。查看医院LIS系统和HIS系统、样本采集记录等。4.9临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院LIS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、临床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.10独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编盲记录和盲底，不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记录。4.11样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。4.12检测结果判读符合相关规定。查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。4.13样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.14临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。4.15盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。查看揭盲记录。4.16需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告、样本检测原始数据及被委托机构的资质相关文件。4.17及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。查看原始记录（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。5临床试验记录5.1临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。5.2病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。5.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。5.4电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。5.5检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。5.6原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者签字。查看原始检测记录和临床试验数据表。6临床试验报告6.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。6.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。查看临床试验分中心小结，主要研究者签名及签署日期，临床试验机构签章。6.3多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。6.4注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。7试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理7.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。7.2试验中使用的体外诊断试剂与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。查看使用记录、检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号。7.3临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。7.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）　　　2.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年6月5日医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求01-02激光手术设备及附件01激光手术设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期: 2025-6-1)GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求钬（Ho:YAG）激光治疗机YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求心脏消融系统GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-03高频/射频手术设备及附件03氩保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求射频消融导管YY 0778-2018 射频消融导管GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求01-03高频/射频手术设备及附件05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0838-2021 微波热凝设备 YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器、切割吻合器YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02吻合器（不带钉）吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY 1116-2020 可吸收性外科缝线02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料07不可吸收缝合线天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY 0167-2020 非吸收性外科缝线02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管05灌注导管灌注导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求08造影球囊静脉造影球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求11套针外周导管套针外周导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求12穿刺针血管穿刺针YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管导引套管YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械15扩张器扩张器YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB 9706.201-2020 医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-06-01)05-01放射治疗设备02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.264-2022 医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-01放射治疗设备03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY 9706.208-2021 医用电气设备　第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备　性能和试验方法04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统　第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）05近距离后装治疗设备05-01-05下产品均适用GB 9706.217 医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备06放射性粒籽植入治疗系统放射性粒籽植入治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-02放射治疗模拟及图像引导设备01放射治疗模拟系统05-02-01下产品均适用GB 9706.229-2021 医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求05-02放射治疗模拟及图像引导设备02放射治疗用X射线图像引导系统05-02-02下产品均适用YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统立体定向放射治疗计划系统YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统X辐射放射治疗立体定向系统YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统02准直限束装置—YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）06-01诊断X射线机01 血管造影X射线机—GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机02 泌尿X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求03 乳腺X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机04 口腔X射线机—GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求05 透视摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机06 移动式C形、G形、O形臂X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）07 摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机08 透视X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求09 X射线骨密度仪—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机10 车载X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机11 携带式X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求12 肢体数字化体层摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器X射线高压发生器GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-03 X射线发生、限束装置02 X射线管—GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求03 X射线管组件—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置04限束装置—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备01 透视摄影床透视摄影床、X射线胃肠诊断床GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备02导管床导管床、介入手术台GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护03 X射线摄影患者支撑装置电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备12 穿刺定位引导装置乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-06医用射线防护设备01 医用射线防护用具—YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具06-07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 10152-2009 B型超声诊断设备06-07超声影像诊断设备02超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 06-08 超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂医用超声耦合剂YY 0299-2016 医用超声耦合剂04 超声探头06-08-04下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 06-09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 02常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统03超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统06-13光学成像诊断设备01红外热像仪06-13-01下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求02红外线乳腺诊断仪06-13-02下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求06-13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）06-13-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求04手术显微镜（非眼科）06-13-04下产品均适用GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法06-14医用内窥镜01光学内窥镜膝关节内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求06-14医用内窥镜02电凝切割内窥镜膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求GB 9706.202-2021 医用电器设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求06-15内窥镜功能供给装置04内窥镜送气装置内窥镜二氧化碳气腹机YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机06-17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-17组合功能融合成像器械02正电子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求04 超声电子内窥镜超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求07-01诊察辅助器械03五官科检查镜喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）07-01诊察辅助器械05表面检查灯医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 06反光器具额戴反光镜YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 07-03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统YY 1139-2013 心电诊断设备GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）02心脏电生理标测设备电生理标测仪、多道电生理记录仪GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分03无创血压测量设备血压表、机械血压表、水银血压表GB 3053-1993 血压计和血压表07-03生理参数分析测量设备03无创血压测量设备电子血压计、动态血压记录仪、动态血压仪YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）04体温测量设备玻璃体温计GB 1588-2001 玻璃体温计电子体温计YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）07-03生理参数分析测量设备05脉搏血氧测量设备脉搏血氧仪YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）06生理参数诱发诊断设备脑电图机GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求肌电图机YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求07-04监护设备01病人监护设备病人监护仪、多参数监护仪YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-1）07-07超声测量、分析设备01超声多普勒血流分析设备07-17-01下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 02超声人体组织测量设备07-17-02下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 07-10附件、耗材01有创血压传感器有创压力传感器YY 0781-2010 血压传感器07-10附件、耗材04脉搏血氧传感器—YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）07心电导联线心电导联线YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线08-01 呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）呼吸机GB 9706.212-2020医用电气设备　第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备02急救和转运用呼吸机急救和转运呼吸机、急救呼吸机YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）03高频呼吸机高频喷射呼吸机YY 0042-2018 高频喷射呼吸机04家用呼吸机（生命支持）呼吸机YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备05家用呼吸支持设备（非生命支持）呼吸机、家用无创呼吸机YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）06睡眠呼吸暂停治疗设备正压通气治疗机YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求08-02 麻醉器械01麻醉机麻醉系统、麻醉机GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备01体外除颤设备—GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2024-8-1）08-03 急救设备02婴儿培养箱—GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求03婴儿辐射保暖台—YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备05人工复苏器（简易呼吸器）便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器06气动急救复苏器气动急救复苏器YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器08-04 医用制氧设备02医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-04 医用制氧设备04医用膜分离制氧机医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求02医用呼吸道湿化器医用呼吸道湿化器YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2025-5-1） 08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置06气管插管用喉镜麻醉喉镜、麻醉咽喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）10麻醉气体净化传递和收集系统麻醉气体净化系统GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求15氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器09-01电疗设备/器具01电位治疗设备电位治疗仪YY 0649-2016电位治疗设备09-01电疗设备/器具03低中频治疗设备干扰电治疗仪YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求神经和肌肉刺激器YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求05神经和肌肉刺激器用电极神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求09-02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备医用加温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求热敷贴YY 0060-2018热敷贴（袋）医用升温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求02 热辐射治疗设备09-02-02下产品均适用YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求（实施日期：2026-9-15）YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机（实施日期：2025-6-1）GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺铒光纤激光治疗仪GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机红宝石激光治疗仪YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机02光动力激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备03光动力治疗设备09-03-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)04强脉冲光治疗设备09-03-04下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备05红光治疗设备09-03-05下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)06蓝光治疗设备婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（蓝光治疗仪适用）09-03光治疗设备07紫外治疗设备09-03-07下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-04力疗设备/器具06气囊式体外反搏装置气囊式体外反搏装置GB 10035-2017气囊式体外反搏装置09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声治疗系统YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声理疗仪GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 09-07高频治疗设备01 射频热疗设备射频热疗系统、射频热疗机YY 0777-2023 射频热疗设备（实施日期：2026-1-15）02 射频浅表治疗设备09-07-02下产品均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求09-07高频治疗设备03 微波治疗设备微波热疗机YY 0839-2011微波热疗设备微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求04 短波治疗仪短波治疗仪GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求10-01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备离心式血液成分分离设备YY 1413-2016离心式血液成分分离设备05 血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材10-02血液分离、处理、贮存器具01 血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统10-02血液分离、处理、贮存器具02 离心式血液成分分离器一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器04 输血器一次性使用泵用输血器GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式10-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备血液透析设备、血透析滤过设备YY 0054-2023 血液透析设备（实施日期：2026-1-15）GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 02 连续性血液净化设备连续性血液净化设备YY 0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备03 血液灌流设备血液灌流机YY 0790-2010血液灌流设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 04 人工肝设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备05 血液透析辅助设备血液净化辅助血泵GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 血液透析机用水处理设备YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析06腹膜透析设备腹膜透析机GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备08 血脂分离设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器10-04血液净化及腹膜透析器具02 血液灌流器具一次性使用血浆胆红素吸附器YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器03 血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离器YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器10-05心肺转流设备01心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵心肺转流系统用滚压式血泵GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵03热交换设备心肺转流系统用热交换水箱GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱10-06心肺转流器具01氧合器一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器（氧合器）10-06心肺转流器具03微栓过滤器一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器04血液浓缩器一次性使用血液浓缩器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器05心脏停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注管YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器06心肺转流用管路及接头一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道10-06心肺转流器具06心肺转流用管路及接头一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管11-01湿热消毒灭菌设备03压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器11-01-03均适用：YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 （实施日期：2025-9-15）YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器大型压力蒸汽灭菌器GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型11-02干热消毒灭菌设备02热空气灭菌器热空气型干热灭菌器YY 1275-2016热空气型干热灭菌器11-03化学消毒灭菌设备03环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（实施日期：2025-7-1）12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器02 植入式心率转复除颤器植入式心率转复除颤器YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求12-01心脏节律管理设备03临时起搏器临时起搏器、体外起搏器YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）12-02神经调控设备01植入式神经刺激器植入式神经刺激器YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（实施日期：2026-7-1）12-03植入式位听觉设备01植入式位听觉设备植入式位听觉设备YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专利要求13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉13-04关节置换植入物01髋关节假体髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体13-04关节置换植入物02膝关节假体膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体13-05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥13-07心血管植入物06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜13-09整形及普通外科植入物10 软组织扩张器软组织扩张器YY 0333-2010软组织扩张器14-01注射、穿刺器械01注射泵注射泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求02无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810-2019一次性使用无菌注射器05玻璃注射器全玻璃注射器YY 1001-2024 全玻璃注射器（实施日期：2026-3-1）06注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-2016一次性使用无菌注射针14-02血管内输液器械01输液泵电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求04无源输注泵一次性使用输注泵YY 0451-2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动（实施日期：2026-9-15）05输液器一次性使用微孔过滤输液器YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器避光输液器YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器14-02血管内输液器械05输液器滴定管式输液器YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式重力输液器、重力式输液器GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针08输液连接管路输液连接管路YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件14-02血管内输液器械08输液连接管路泵用输液管路压力输液管路微量泵前管YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路09输液、输血用连接件及附件输液用两路开关、输液用防回流阀、输液用高压三通YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件输液过滤器YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器输液用防回流阀YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀14-02血管内输液器械09输液、输血用连接件及附件一次性使用去白细胞过滤器YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械洗胃机YY 1105-2008电动洗胃机14-09不可吸收外科敷料01外科织造布类敷料外科纱布敷料YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求14-13手术室感染控制用品02手术膜手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜YY 0852-2023一次性使用无菌手术膜（实施日期：2026-9-15）14-14医护人员防护用品01防护口罩外科口罩YY 0469-2023医用外科口罩（实施日期：2026-12-1）01防护口罩医用防护口罩GB 19083-2023医用防护口罩（实施日期：2025-12-1）02防护服一次性医用防护服GB 19082-2023医用一次性防护服（实施日期：2025-12-1）医用正压防护服YY 1887-2023医用正压防护服（实施日期：2025-7-1）14-14医护人员防护用品--医用正压送风式呼吸器YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）15-01手术台01电动手术台15-01-01下产品均适用YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）15-03医用病床01电动病床15-03-01下产品均适用YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求15-05患者承载器械01患者运送隔离器械传染病员运送负压隔离舱YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱（实施时间：2025-7-1）16-03视光设备和器具01 验光设备和器具验光仪YY 0673-2008眼科仪器 验光仪验光头YY 0674-2008眼科仪器 验光头02 视功能检查设备和器具角膜曲率计GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计16-04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备16-05-02下产品均适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备半导体激光眼科治疗机YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪（实施日期：2025-11-1）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机YY 0789-2010Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）05其他眼科治疗和手术设备眼科手术显微镜YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害眼科手术显微镜GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具05其他眼科治疗和手术设备玻璃体切割YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2025-6-1)06眼科治疗和手术辅助器具眼内照明器、眼内照明器光纤探头YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法眼内照明器YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法16-06眼科矫治和防护器具01接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜01接触镜彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜16-06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）04助视器光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器16-07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体16-07-01分类下产品均适用YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法有晶体眼屈光性人工晶状体YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体04眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环17-01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02 牙髓活力测试设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03 牙本质测量设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-01口腔诊察设备04 龋齿探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔成像设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》06 口腔照明设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备01 牙科治疗机—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02牙科用椅—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03口腔洁治清洗设备及附件—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备04牙科手机及附件牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔正负压设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备06固化设备LED光固化机、卤素灯光固化机YY 0055-2018牙科学 光固化机GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》07牙科种植用设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》08牙齿漂白设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备09根管治疗设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》10口腔麻醉推注设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》11银汞合金调合器—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备12口腔用骨粉制备设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-05口腔充填修复材料01水门汀玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀17-05口腔充填修复材料01水门汀粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（实施日期：2025-7-1）03根管充填封闭材料根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料YY 0717-2023牙科学 根管封闭材料（实施日期：2026-9-15）04复合树脂光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂YY 1042-2023牙科学 聚合物基修复材料（实施日期：2026-12-1）17-06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料02义齿用陶瓷材料及制品瓷牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料03义齿用高分子材料及制品义齿软衬材料YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料17-06口腔义齿制作材料03义齿用高分子材料及制品合成树脂牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙17-08口腔植入及组织重建材料01牙种植体纯钛牙种植体、钛合金牙种植体YY 0315-2023钛及钛合金牙种植体（实施日期：2026-12-1）羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体（实施日期：2026-9-15）17-10其他口腔材料04防龋材料光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂18-01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013金属双翼阴道扩张器18-02 妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求02 超声多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械03 妇科内窥镜宫腔内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求18-04 妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械射频治疗仪YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）18-06 妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法18-07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器辅助生育激光系统GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-01中医诊断设备02望诊设备电针治疗仪YY 0780-2018电针治疗仪20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07下所有含激光光源的产品适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）20-03中医器具01针灸针针灸针、一次性使用无菌针灸针GB 2024-2016针灸针21-01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求21-01治疗计划软件02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY 0721―2009 放射治疗记录与验证系统22-01血液学分析设备22-01-0022-01下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-02生化分析设备22-02-0022-02下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-03电解质及血气分析设备22-03-0022-03下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-04免疫分析设备22-04-0022-04下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-06微生物分析设备22-06-0022-06下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-07扫描图像分析系统22-07-0022-07下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-08放射性核素标本测定装置22-08-0022-08下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-09尿液及其他体液分析设备22-09-0022-09下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-10其他医用分析设备22-10-0022-10下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-12形态学分析前样本处理设备22-12-0022-12下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-13样本分离设备22-13-0022-13下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01医用离心机—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-13样本分离设备02核酸提取纯化仪—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-14培养与孵育设备22-14-0022-14下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备01生物安全柜Ⅱ级生物安全柜GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求02洁净工作台—GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求附录医疗器通用性强制性标准列表序号标准编号标准名称适用范围1GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器；b) 使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器；c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；d) 清洗消毒器。序号标准编号标准名称适用范围2GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。3YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。序号标准编号标准名称适用范围4YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。5YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。序号标准编号标准名称适用范围6YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。7GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。8GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。9GB 4234.4-2019外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。序号标准编号标准名称适用范围10GB 23102-2008外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。11GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（实施日期：2025-12-1）本文件规定了要求具有高强度和耐腐蚀性的外科植入物含氮量为00.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注：对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。12YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY 0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。13GB 23101.1-2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB/T 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。序号标准编号标准名称适用范围14GB 23101.2-2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层GB/T 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。15YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。16YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。序号标准编号标准名称适用范围17YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-1-15)本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。18YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-5-1)本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。19GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明为指导企业更好地使用医疗器械强制性标准，根据近期医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，我中心对2022年11月发布的《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）进行了修订。现就2024年修订版清单的使用作如下说明：一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。四、其他（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的相关内容也将进行适时的调整。

各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）要求，第三批医疗器械生产企业需2024年6月1日前完成，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：一、督导各相关医疗器械注册人切实落实主体责任，严格按照《公告》要求完成产品赋码、数据上传和维护工作。二、持续做好与卫健委、医保局的协同联动，推动三医联动。三、加强对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位唯一标识工作宣传、培训和指导。各有关单位要按照《公告》要求稳步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，加强医疗器械全生命周期管理，利用唯一标识，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，助力医疗器械监管高水平安全，推动医疗器械产业高质量发展。黑龙江省药品监督管理局2024年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标准有关事项通知如下：一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体收费标准见附件。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变，仍按《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）有关规定执行。三、医疗器械产品注册费属行政事业性收费。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政、审计、市场监管等部门和社会的监督。收费使用自治区财政厅统一监（印）制的收费票据，收费资金全部上缴国库，实行“收支两条线”管理。四、本通知自2024年7月1日起执行。文件执行期间，如国家有新规定的，从其规定。附件：境内医疗器械产品注册费标准广西壮族自治区　广西壮族自治区发展和改革委员会　财 政 厅2024年5月27日

为进一步细化落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》规定和要求，推动川渝地区医疗器械产业一体化建设和高质量发展，我局会同重庆市药品监督管理局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）、各级负责药品监管部门的意见。如有意见，请于2024年7月8日前以电子邮件形式反馈我局。联系人：艾登智　联系电话：028-86781785电子邮箱：scqxjgc@163.com附件：1、关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）　　　2、意见反馈表四川省药品监督管理局2024年6月7日关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）为规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理和监督管理，促进医疗器械运输、贮存行业高质量发展，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其附录《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》，特制定本意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，坚持新发展理念，坚持高质量发展要求，推动川渝医疗器械物流行业一体化建设和高质量发展。二、适用范围川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业及其监督管理，适用本意见。三、经营许可与备案管理专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕药品监督管理部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。四、仓储条件与多仓协同专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积（以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同）不小于3000平方米，库房库区相对独立。委托运输、贮存的产品包括冷链管理医疗器械时，冷库（冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。医疗器械经营企业（含专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业）可以整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。参与多仓协同的企业均应取得医疗器械经营许可（备案）证，具备与医疗器械经营规模和范围相适应的设施设备，具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。协同库房用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应符合本意见中关于增设库房的相关要求。五、监督检查专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申请医疗器械经营许可（备案）的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》的规定和程序办理，医疗器械经营许可（备案）证上经营方式标注为“为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业跨行政区域设置库房或变更跨行政区域库房信息的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械变更库房地址的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》办理，准予变更的，应当在医疗器械经营许可（备案）证上载明受托方的企业名称和库房地址。参与多仓协同企业新增协同库房或办理库房变更的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理，并在医疗器械经营许可（备案）证协同库房后载明“协同库房”和协同主体方企业名称。设区的市级药品监督管理部门应当及时在官方网站上公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业信息。各地药品监督管理部门之间要建立信息传递和沟通协调机制，有效化解风险隐患，切实保障医疗器械质量。属地药品监督管理的部门要按照医疗器械生产经营分级监管工作要求，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业每年至少开展一次全项目监督检查。监督检查中发现存在安全隐患的，可以采取告诫、约谈、限期整改等措施。监督检查中发现违法违规行为的，应按照“四个最严”要求，依法处置，发现重大问题的，及时处置并报告。本意见自印发之日起施行。本意见由四川省药品监督管理局和重庆市药品监督管局负责解释。延伸阅读：《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》起草说明