YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》.医疗器械行业标准第1号修改单　　　　附件1：医疗器械行业标准信息表附件2YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、5.4 吸药速率中“如适用，产品标准中应规定注射装置的吸药速率。”修改为：“如设备具有吸药速率调节功能，应在随附文件中给出调节说明。”二、6.4 吸药速率中“实际操作，予以验证。”修改为：“通过查阅随附文件和实际操作，予以验证。”

　　YY／T 0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2020年2月25日

局机关各处室、直属单位、各驻厂帮扶工作组： 为指导和规范防护用品应急审批企业生产，确保疫情防控期间医用防护用品质量安全，根据《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）和《医疗器械生产质量管理规范》，省局制定《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》，现予以印发，请参照执行。 陕西省药品监督管理局办公室 2020年2月27日（公开属性：主动公开）陕西省紧急医用防护用品灭菌规范第一章 总 则第一条 为保证疫情防控所需医疗器械质量安全可控，提高防疫防护用品有效供给，确保医用防护用品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）灭菌后符合质量要求，制定本规范。第二条 医用防护用品应采用环氧乙烷灭菌，应急情况下可采用环氧乙烷灭菌快速解析方法；医用一次性防护服也可采取辐照灭菌方式进行。第三条 医用防护用品生产企业应加强产品质量安全，严格按照相关要求对每一批产品进行灭菌和检验，并做好记录和留样，确保每件灭菌产品可追溯。第二章医用防护用品环氧乙烷灭菌后快速解析第四条 医疗防护用品企业可通过修改工艺等措施加快环氧乙烷解析速度。如条件允许并在不影响产品质量和生产安全情况下，建议通过更换包装或改进包装、通过预处理升高产品温度、增大排风量和通风频率等措施，实现快速解析。第五条 医疗防护用品生产企业在修改工艺时，应根据产品相关特性，结合实际情况，按GB18279.1-2015-2015/ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等要求，进行工艺改进和结果验证，修改后生产工艺应形成质量程序文件。第六条企业应加强生产管理，按照验证后的生产工艺组织生产，并保证医用防护产品质量安全。第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行，无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行，无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。第八条 如国家药品监督管理局等部门制定环氧乙烷灭菌快速解析相应的规定、规范或指南、方法措施时，应按其要求执行。第三章 医用一次性防护服辐照灭菌第九条 医用一次性防护服采取辐照灭菌，企业应根据产品材质、工艺特性，选择有资质且符合标准的辐照单位进行，并通过辐照灭菌验证，选择合适辐射剂量和辐照时间，并建立灭菌工艺流程和放行程序，确保辐照灭菌后产品性能和灭菌效果符合要求。第十条 医用一次性防护服采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式，注明“辐照灭菌，仅供应急使用”等字样，并将产品有效期修订为一个月。第十一条 采取辐照灭菌的医用一次性防护服，应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识”的标签，如下图所示：辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识第十二条 企业可按照《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）要求执行，但特殊标识内容按本规范第四条要求执行，字体大小按《临时通知》规定执行。第四章附 则第十三条 本规范适用于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间适用。 陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法本办法用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及生产许可证的企业，对医用防护产品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）在生产过程中对风险的管控。一、人员控制：企业应尽快建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的组织机构，确定管理者代表、生产技术质量部门负责人，明确任命企业负责人、管代、各部门负责人，清晰划分职责分工。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准要求。二、可追溯性体系控制：建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。三、生产控制：生产环境应当整洁、符合产品质量需要。没有洁净厂房、检验室的企业，必须在取得注册证、生产许可证后2个月内建成30万级及以上洁净厂房和检验室并使用。配齐与所生产产品相适应的生产设备、检验设备、监测设备。四、检验控制：每批产品出厂前必须做到批批检验。配备专职检验人员。做好检验状态标识，明显区分已检和未检产品。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。辐照灭菌产品必须进行批检验，按照留样规定，每批进行留样。五、文件控制：文件控制程序，建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。六、培训控制：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。七、采购控制：采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求等，采购记录应当满足可追溯要求。八、原材料控制：制定明确的原材料质量标准，依据质量标准，选择适合原材料。原材料标准应不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。原材料经过检测，符合产品标准可放行用于生产。如更换原材料，包括主料和主要辅料，应重新进行全项目检测，各项指标合格后方可生产。做好接收记录，包括原材料质量标准、批号、数量、型号规格、检验报告或质量证明文件等。做好入库和出库记录，确保产品可追溯原材料。九、供应商审核：审核资质（包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等），特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件，明确双方所承担的质量责任。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。十、批号控制：建立批号制度，确定原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法。十一、生产工艺控制：建立产品工艺流程，完成工艺流程图，完善每个工序、岗位的生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。逐步按照质量管理体系要求进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。每批产品均应当有生产记录，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。十二、仓储区控制：应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。十三、不合格品、返工控制：建立不合格品处置制度：确定不合格品标准，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件（包括作业指导书、重新检验和重新验证等），建立返工程序。明确不合格品状态标识，及处置方法，并记录。检验不合格产品坚决不能出厂，并按照规定处置和记录。十四、包装标签说明书控制：确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，初包装材料适用于所用的灭菌过程的包装要求，并符合相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。终产品包装标识应齐全，避免外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。说明书标签内容应与产品注册中的信息一致，信息完整，确保可追溯。说明书中应有详细的使用方法、必要的警告说明，提示使用前检查产品灭菌或包装状态，一次性使用产品应明确说明。灭菌标识、说明书等应严格按照国家局相关文件及应急相关文件执行，不符合要求的不得放行。十五、放行控制：规定产品放行程序、条件和放行批准要求明确放行的条件和放行批准的要求。产品合格放行必须有企业负责人或企业质量负责人签字。并应当保留批准的记录。放行的产品应当附有合格证明。十六、销售控制：建立产品销售记录，并满足可追溯要求。陕西省药品监督管理局办公室2020年2月27日 印发

2月28日，江苏省药监局印发《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）继续做好防控物资保障工作，加强产品质量监管。《通知》有以下特点：一、停止医用防护服医用口罩的应急备案。实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。　二、优化流程，加快审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。　三、应急审批免收费。对申请人免征应急审批和产品检测费用，减轻企业负担，支持企业平稳健康发展。　四、强化质量安全监管。省药监局将加大检查力度，围绕设施设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点加强企业的生产监管，并强化对医用防护服、医用口罩标签标识的管理，切实保障产品质量安全与合理使用。

　　深市监通告〔2020〕7号　　广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据广东省药品监督管理局办公室《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）要求，深圳市市场监督管理局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，现就有关事项通告如下：　　一、2020年3月1日起，我局停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。2020年2月19日发布的《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》取消。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效。原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。深圳市市场监督管理局2020年2月26日

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）： 我区新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应调整为Ш级响应，根据我区当前新冠肺炎疫情防控形势，现就下一步产品注册、备案及生产等工作调整如下： 一、自2020年3月1日起，恢复医疗机构传统中药民族药制剂备案正常程序，不再实施传统中药民族药制剂简易备案程序，按照传统中药民族药制剂简易备案程序办理备案的医疗机构制剂在疫情防控期间可继续配制或委托配制使用。已有品种取得传统中药民族药制剂简易备案凭证的医疗机构，如需继续配制或委托配制使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件1），换发后的备案凭证备注栏统一标注“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效”。 二、经临床验证，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，医疗机构需配制成医疗机构制剂使用的，应按照《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》或《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的要求申报注册或备案，我局优先审评审批，提速办理。 三、长期未生产的抗病毒类药品，在Ⅰ级响应期间申请了恢复生产，其产品已进入检验环节的，经自治区药品检验所检验合格的药品仍可上市销售使用。长期未生产的抗击疫情用药品在疫情期间恢复生产的，我局仍优先办理，安排现场核查，加快药品检验速度。 四、疫情防控期间，医疗机构可按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方或本院临时协定处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方预包装饮片以便临床使用。调配多人处方、单人处方预包装饮片仅限本医疗机构在中医指导下内部使用。医疗机构委托调配应经我局备案同意（详见附件2） 五、已取得医疗机构委托调配简易备案凭证的医疗机构，如需继续调配使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件3），换发后的备案凭证仅在广西防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。本通知3月1日起执行，不再实施原《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》（桂药监〔2020〕13号）。我局将根据疫情的发展情况，及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月27日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案的通知.pdf

根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。　　一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明（见附件1）。　　二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。　　三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。　　四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。　　生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。　　五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。　　六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。　　七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。　　申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。　　附件：　　1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc　　2.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc　　3.应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc附件1关于××××企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。特此说明。（出具部门公章） 2020年××月××日附件2省内医疗器械防护用品检验检测机构名录附件3应急情况下建立受控清洁环境的指导意见一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：进：换鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→缓冲区→清洁车间→手消毒出：清洁车间→脱工作服→换鞋四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门，以免空气的对流。六、采用反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并做记录(每次消毒的时间不少于30分钟）。七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。 剩余或散装的物资及时采取防尘措施，以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设备外表面。九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风口等除尘和消毒。十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协助进行定期监测，经评估有风险的，应采取必要的措施进行管理与控制。

2月24日，湛江市市场监管局向广东汇通乳胶制品集团有限公司发出了全市首张应急医疗器械生产备案凭证。　　疫情防控以来，为解决口罩这一应急防控紧缺物资，广东汇通乳胶制品集团有限公司主动承担起社会责任，积极筹备医用口罩的生产。该公司陆续投产多条生产线后，预计日产医用口罩将达20万只。为加快实施疫情防控医疗器械产品应急审批（备案），2月23日，湛江市市场监管局组织相关业务科室人员主动上门服务有潜在生产产能的广东汇通乳胶制品集团有限公司，深入生产车间一线，对该企业在转型生产医用口罩生产过程中遇到的困难进行现场指导，从原材料脱包、口罩设备上料、走料成型、焊接耳带、鼻夹等工序及生产环境的控制要求进行仔细查看，为企业解决在产品备案过程中遇到的问题。与此同时，开启“容缺受理”服务模式，开通绿色通道，加班加点，迅速为该企业办理了医用外科口罩产品应急备案及生产应急备案。第二天就送证上门到企业，高效率的特事特办受到了该公司负责人的高度点赞。　　近期，为进一步帮扶疫情防控应急物资生产企业复产转产，湛江市市场监管局结合实际多措施并举助力企业复工转产，用最实的举措为企业排忧解难，努力为缓解医用防护物资供应紧缺贡献药品监管部门的力量。截止2月24日，全市已有医用口罩备案生产企业1家，新增橡胶检查手套生产企业1家，1家医疗器械生产企业办理了四批出口转内销产品备案，14家企业正在筹备医用口罩生产线，部分企业计划筹备额温枪生产。（湛江市市场监管局供稿）

云药监械〔2020〕8号各有关单位： 为指导企业做好应急生产医用口罩等产品使用说明书编制工作，提高产品申报质量和上市速度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书标签管理规定》和《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，云南省药品监督管理局组织编制了《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》，现予印发。云南省药品监督管理局2020年2月21日（联系人及电话：詹檐，68571862、13888988280）（此件公开发布）应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》（以下简称《指南》）涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。二、为加快上述产品的上市，企业在应急生产申报时可参照《指南》，制作使用说明书，并提前印刷。其中，医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证（若有）编号栏目，可在取得注册证后，用适宜方式进行标注；对未取得《医疗器械生产许可证》的企业，生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。附件：1．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）2．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）3．医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）4．医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）5．医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）6．医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）7．医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）8．医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）附件：云药监械〔2020〕8号附件.doc附件1一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）窗体顶端【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件2一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件3医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件4医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件5医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件6医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件7医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】（多少）件/袋【型号尺寸表】（参照GB 19082-2009填写） 【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）【型号尺寸表】 （参照GB 19082-2009填写） 单位：cm【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】

粤药监办许〔2020〕78号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：　　我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，现决定停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，并就下一步产品注册、生产许可等工作明确如下：　　一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效，生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、各市局应加强对应急备案产品的标签管理。应急备案产品标签中应显著标明“疫情应急产品”。产品名称应体现“医用”，如：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服。应急备案的产品标签中应明确所执行的相关国家标准或行业标准，如：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。标签中应标明是否无菌，对于灭菌或无菌产品，应标明灭菌方式和产品有效期。若防护服不具备阻燃性能，应在标签中标明。　　四、各市局应加强对应急备案医用口罩、医用防护服有效期的管理。原则上，应急备案的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产品有效期不超过2年。对于采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服，应标灭菌日期，有效期不超过1个月。各市局对已备案的产品按照上述原则梳理，督促企业及时变更标签。企业若能提供有效期验证资料的，可商省局后予以标签变更备案。本通知发布之日起，按照应急备案生产的产品，应严格按照上述要求标识有效期。省局对应急审批备案的产品暂不予办理出口销售证明。　　五、各市局应加强已应急备案的医用口罩、医用防护服的监督检查，关注医用口罩的关键原材料熔喷布、医用防护服面料的生产供应商、性能指标及检验报告。对于备案后发生关键原材料性能指标或生产供应商变更的，应要求企业送第三方检验并及时办理备案变更；未取得合格检验报告的，不得继续生产、销售。　　六、疫情防控期间，申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。申请应急审批的，应提供所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门按照模板（见附件）出具的书面说明。　　七、企业申请应急审批时，可使用应急备案期间取得的全性能检验报告。企业应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，逾期未提交的，不予应急审批办理。应急审批批件仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。　　八、对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证，注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则，予以优先审评审批，并减免注册费。　　之前已发布的有关疫情防控应急备案文件要求与本通知不一致的，按照本通知执行。各地工作中如遇问题，可发电子邮件至电子邮箱（gdfdaxuke@163.com)或通过微信工作群及时向省药品监督管理局反映。　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年2月25日　　附件　　关于××××企业申请第二类医疗器械　　应急审批的情况说明（参考模板）　　××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：　　一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。　　二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。　　三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。　　特此说明。　　（出具部门公章）　　2020年××月××日