从2020年1月31日起，我局陆续颁发了一批二类医疗器械（医用口罩、防护服、红外额温计）为期3个月的临时注册证与生产许可证。根据疫情防控工作的进展与实际，经研究，现就换发正式证的有关事项通告如下：　　一、关于按我局2020年第6号通告规定已受理的注册检验申请企业的许可问题。对于我局3月20日至25日期间已受理申请临时《医疗器械注册证》产品注册检验的，产品通过注册检验后再进行现场检查及技术审评，未能通过注册检验的，不再安排现场检查和技术审评，直接出具《不予许可决定书》；通过注册检验的，但企业未能通过技术审评和现场检查的不予核发临时产品注册证和生产许可证，企业仍提出申请的，按正式证申请程序与要求进行申报。　　二、关于临时许可证到期企业申报正式证需达到的主要指标。　　（一）企业应具有生产厂房，生产车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的产品，需建立不低于30万级的洁净车间，有空调净化系统且运行正常；生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒温室。　　（二）企业应当具备产品检验相应的设施设备。生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌口罩、防护服的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。　　（三）企业应当建立与生产相适应的管理机构并配备相应的人员。管理机构应明确各部门的职责和权限，企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系，技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。　　（四）生产企业应建立健全质量管理体系文件，应有设计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放行程序等相关文件；有采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等，满足可追溯的要求。　　（五）口罩、防护服生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告；额温计生产企业应当提供临床准确度的验证报告。申报产品应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的全项目合格的注册检验报告及产品技术要求预评价意见。　　　三、关于产品抽检和检验问题。为确保产品质量，省局组织对取得临时产品注册的产品开展风险评价抽检。风险评价检验按国家和行业标准实施全项目检验。若产品检验结果未能符合原核发临时产品注册证时产品技术要求的企业必须停产。产品检验结果符合国家和行业标准的，其检验结果可作为企业申请正式证注册检验合格的依据。3月26日以后新申请正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料检验所申请产品注册检验，也可向国家认证认可监督委员会认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验，但送检产品需经企业所在地省局药品稽查办公室抽样封样。 　　　有关机构联系方式：　　一、福建省药品监督管理局注册与审批处　　联系人：陈谦，联系电话：0591-86295233。　　二、福建省药品监督管理局医疗器械监管处　　联系人：张祖强，联系电话：0591-87717936。　　福建省药品监督管理局　　2020年4月13日相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。　　原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南国家药监局　　 2020年4月3日

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）医疗器械不良事件报告收集　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，每百万人口平均报告数为297份，全国96.70%的区县报告了医疗器械不良事件，系统基层注册用户达到31万余家，其中医疗器械注册人达19662家。与2018年相比，全国医疗器械不良事件报告数量保持平稳，系统基层注册用户数量持续增加，新旧医疗器械不良事件监测信息系统实现平稳过渡。　　（二）医疗器械不良事件风险处置　　2019年，医疗器械不良事件风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》12期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，确保重点监测工作有序开展。　　（三）医疗器械监测能力提升　　2019年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1300余人次，同时为各级药品监管部门组织开展的《办法》及相关指导原则培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码、患者登记数据评价两个项目的工作进展，正式加入国家监管机构报告交换机制，国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量。2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%（图1）。图1 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　2.每百万人口平均报告数量。2019年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为297份，比上年减少2.62%（图2）。图2 2015-2019年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率。2019年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点（图3）。图3 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家，其中注册人19662家，占用户总数的6.16%；经营企业178295家，占用户总数的55.89%；使用单位121029家，占用户总数的37.94%（图4）。图4 2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2019年，注册基层用户总数比上年增长15.69%。其中，注册人注册基层用户比上年增长41.92%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长24.22%和2.28%（图5）。图5 2018、2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；注册人上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%；其他来源的报告113份，占报告总数的0.03%（图6）。图6 2019年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告213份，占报告总数的0.05%；事件伤害程度为严重伤害的报告26723份，占报告总数的6.74%；事件伤害程度为其他的报告369408份，占报告总数的93.20%（图7）。图7 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况　　　　2019年，对于事件伤害程度为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%；未填写医疗器械管理类别的报告57975份,占报告总数的14.63%（图8）。图8 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　　（四）按医疗器械分类目录统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告，涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别报告数量详见表1。表1 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况　　　注：医疗器械产品信息未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的，统计　　　为“不详”。　　（五）按医疗器械结构特征统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告251465份，占报告总数的63.45%；涉及有源医疗器械的报告83954份，占报告总数的21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份,占报告总数的14.63%（图9）。图9 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况　　（六）按实际使用场所统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%；使用场所为“家庭”的报告28092份，占报告总数的7.09%；使用场所为“其他”的报告8086份，占报告总数的2.04%（图10）。图10 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2019年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及有粉医用手套、针灸针以及一次性导尿管三类产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2019年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括乳房植入物、吻合器、监护仪、植入式心脏复律除颤器、超声诊断系统等医疗器械共77条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。　　（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。　　（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2019年1月1日至2019年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，会出现百分比加和不等于100%的情况。　　（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。　　5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。　　导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。　　6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。

　　YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　 　　2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单　　 国家药监局　　 2020年3月31日

为贯彻落实国家药品监督管理局和省新冠肺炎疫情防控指挥部有关要求，进一步做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械应急审批工作，加强医疗器械质量监管，支持扩大医用物资出口，保障防疫产品质量安全，现就有关事项通告如下：一、继续做好医疗器械应急审批工作按照《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)，继续做好相关产品的应急审批工作。全程网上办理，24小时受理，特事特办、急事急办。省局受理注册申请后，同步开展技术审评和现场核查（审评提示见附件）。企业申报医疗器械注册证，同步申报医疗器械生产许可证，符合要求的，同步发放医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，推动我省符合标准要求的企业和产品尽快取得注册证和生产许可证。企业可登陆湖北省政务服务网/湖北省药品监督管理局行政审批事项/办事指南栏目中查看注册申报材料要求，网上提交注册申请材料。为使更多企业获得审评审批机会，企业首次注册申请时未通过的，未整改到位之前不得再次提交注册申请；再次提交注册申请时，应一并提交整改报告。二、做好新型冠状病毒检测试剂初核工作按照国家药品监督管理局有关要求，企业申报新型冠状病毒检测试剂注册，应按国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料，省药品监督管理局及时组织初核，对符合要求的产品出具证明函。企业通过NMPA医疗器械注册管理信息系统，按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心。三、应急审批产品注册证和生产许可证有效期限医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年，备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当按规定向省药品监督管理局申请延续注册申请和换证申请。未按规定时限提出延续注册申请和换证申请的，省药品监督管理局将作出不予延续注册和换证的审批决定。四、加强质量监管与指导服务省药品监督管理局在按照《医疗器械监督管理条例》加强对相关产品质量监管的同时，将继续做好产品注册和生产许可的服务工作。企业在提出产品申请前，应当根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药品监督管理局各分局协助省药监局相关处室，加强对辖区内企业的指导服务，促使相关企业达到国家标准要求，提高产品注册工作质量和效率。附件：省药品监督管理局关于医用口罩医用防护服技术审评提示湖北省药品监督管理局2020年4月7日省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药监局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。相关资料下载：口罩、防护服等器械技术资料

目前，我省突发公共卫生事件应急响应级别已由一级调整为三级。结合当前新冠肺炎疫情防控形势和医用防护用品生产供应情况，决定对防控疫情用医疗器械应急审批有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二类医疗器械应急审批工作调整为正常程序办理。二、已通过现场核查并抽样送检的，继续按应急审批工作流程审评审批。检验不合格的，终止应急审批程序。三、已通过应急审批取得《医疗器械注册证》的企业，应在注册证到期前，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）中延续注册申报资料的要求，申报延续注册。附条件容缺审批的，应补齐容缺的注册资料，提交产品全性能检验合格报告（在附条件审批时已完成的检验项目可以不重复检验），经技术审评和现场核查符合要求的，准予延续注册。四、省局将持续树立为企业服务的理念，进一步简化办事程序，提高审批工作效率，为企业提供便捷高效的审批服务，支持企业经营和发展。特此通告。附：《医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南》山西省药品监督管理局2020年4月7日

　　近日，省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想，明确责任、抓好落实，全面组织加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。　　一是召开专题会议部署。3月30日，召开全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议，要求全省各地持续加大对全省疫情防护物品质量安全监管工作力度，督促企业落实主体责任，全面排查隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，切实把疫情防护物品质量安全监管抓实抓细、抓出成效。　　二是加大飞行检查力度。4月1日至4月3日，组织对全省疫情防护物品企业开展飞行检查，根据“双随机、一公开”要求，从全省口罩（含医用口罩与非医用口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等防护物品及产业链生产企业中随机抽取企业，采取明察暗访、实地查看、查阅生产经营台账资料等方式开展企业生产经营全流程的监督与指导，同时了解企业的销售情况，特别是出口订单情况。　　三是加强联防联控机制。4月4日下午，省药品监管局牵头广东省商务厅、广东省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议，研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。本次会议是继《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）和3月27日、4月3日国家药监局连续两次电视电话会议之后，专题组织再部署再落实。　　四是迅速摸清监管底数。了解广东省内已取得注册证的医用口罩、医用防护服等5大类产品生产企业出口情况，会同广东海关了解全省相关生产企业出品和商贸出口的情况，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，做到心中有数。　　五是优化快审快批政策。将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序，在4月3日发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》的基础上，同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。成立省药品监管局疫情防控产品应急审批专班，抽调骨干人员，加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。　　下一步，省药品监管局将与其他部门积极配合，通力合作，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化工作措施，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，有效保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

　　根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作，相关要求通告如下：　　一、自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向我局提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。　　二、已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急备案凭证的，可向省局提出开展应急审批的书面申请，省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。　　三、疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的医疗器械注册申请，均按优先审批程序办理。　　四、对于已取得应急备案凭证的，申报注册时可减免医疗器械注册费。　　五、疫情期间按照应急审批程序核发的第二类医疗器械注册证，证书有效期1年，有效期届满需要继续生产的，应在届满6个月前申请延续注册。　　广东省药品监督管理局　　2020年4月3日

　　为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一标识数据库正式上线，2020年3月31日开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。　　一、关于数据查询功能　　为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询（图1所示），满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示（图2所示），同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。　　图1　　图2　　二、关于数据下载功能　　医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面（图3所示），提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。　　图3　　三、关于数据接口对接　　医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目，在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版（图4所示），按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。　　图4　　医疗器械唯一标识数据库的开放共享，有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。下一步，国家药监局将按照工作进度逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。

各有关单位：为切实服务我省医疗器械生产企业复工复产，参考国家药品监督管理局器械审评中心有关政策规定，结合省情实际，现就我省新冠肺炎疫情防控期间第二类医疗器械注册技术审评有关事宜通知如下：一、关于提交医疗器械注册技术审评补正资料的时间（一）2019年1月22日至我省疫情防控解除之日期间发出《医疗器械注册技术审评补正资料通知单》的项目，补正资料期限延长1年。我省疫情防控解除之日起至2020年12月31日期间发出《医疗器械注册技术审评补正资料通知单》的项目，补正资料期限延长6个月。（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，申请人应当在补正资料期限届满1个月前将相关机构出具的情况说明连同延期申请报送湖北省药品监督管理局技术审评核查中心（以下简称技术审评核查中心），延期申请需明确可提交补正资料的确切时间，技术审评核查中心将为符合要求的项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。二、关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的时间对因受疫情影响无法按时接受医疗器械注册质量管理体系核查工作的，例如未复工复产或关键岗位人员不能到岗等情形，申请人应提交延期申请至技术审评核查中心，延期申请需明确可以接受核查的确切时间，技术审评核查中心将为符合要求的项目办理延期，延期后的核查时间不得晚于我省疫情防控解除之日起1个月内。三、关于外聘专家开展医疗器械注册技术审评的事宜疫情防控期间需要外聘专家进行技术审评的项目，在保证技术审评质效的前提下，原则上采取无接触式技术审评方式，主要通过函审或视频会议的形式进行。以上措施，属于此次新冠肺炎疫情防控期间的临时应急措施，疫情防控结束后自行解除；国家另有规定的，从其规定。湖北省药品监督管理局2020年3月28日