【政策发布】江苏省局印发关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知

    2月28日，江苏省药监局印发《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）继续做好防控物资保障工作，加强产品质量监管。

    《通知》有以下特点：

    一、停止医用防护服医用口罩的应急备案。实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。

    二、优化流程，加快审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。　

    三、应急审批免收费。对申请人免征应急审批和产品检测费用，减轻企业负担，支持企业平稳健康发展。　

    四、强化质量安全监管。省药监局将加大检查力度，围绕设施设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点加强企业的生产监管，并强化对医用防护服、医用口罩标签标识的管理，切实保障产品质量安全与合理使用。