【政策发布】云南省药品监督管理局关于印发《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》的通知

云药监械〔2020〕8号

各有关单位：

       为指导企业做好应急生产医用口罩等产品使用说明书编制工作，提高产品申报质量和上市速度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书标签管理规定》和《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，云南省药品监督管理局组织编制了《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》，现予印发。

云南省药品监督管理局

2020年2月21日

（联系人及电话：詹檐，68571862、13888988280）

（此件公开发布）

应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南

一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》（以下简称《指南》）涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。

二、为加快上述产品的上市，企业在应急生产申报时可参照《指南》，制作使用说明书，并提前印刷。其中，医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证（若有）编号栏目，可在取得注册证后，用适宜方式进行标注；对未取得《医疗器械生产许可证》的企业，生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。

三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。

附件：1．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）

2．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）

3．医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）

4．医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）

5．医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）

6 ．医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）

7．医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）

8．医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）

附件：云药监械〔2020〕8号附件.doc

附件1

一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）

窗体顶端

【产品名称】一次性使用医用口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件2

一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】一次性使用医用口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件3

医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用外科口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【使用方法】

 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件4

医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用外科口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件5

医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用防护口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。

【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

【使用方法】

1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件6

医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用防护口罩

【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数  

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。

【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

【使用方法】

 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包    装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）

【贮    存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件7

医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）

【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服

【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）

【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。

【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。

【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。

【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）

连身式：

1.使用前，请选择合适规格的防护服。

2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。

3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。

分体式：（按实际情况填写）

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。

【包    装】（多少）件/袋

【型号尺寸表】（参照GB 19082-2009填写）      

【贮    存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）。

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）

【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】

附件8

医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）

【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服

【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）

【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。

【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。

【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）

连身式：

1.使用前，请选择合适规格的防护服。

2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。

3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。

分体式：（按实际情况填写）

【禁忌症、注意事项、警示】

1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。

【包    装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）

【型号尺寸表】 （参照GB 19082-2009填写）                           

单位：cm

【贮    存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运    输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）

【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）

【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）

【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】

【生产许可证编号】

【注册人/生产企业名称】

【住    所】

【生产地址】

【邮政编码】

【联系方式】

【网    址】（有则写，无则删除此栏）

【售后服务单位】

【咨询电话】

【说明书编制日期】