附件1紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件一、机构与人员（一）应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能。建立与生产相适应的质量管理体系，并保持有效的运行。（二）根据生产规模配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。并由企业负责人确定一名管理者代表。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（三）进入非洁净区的生产人员至少应更衣、换鞋、带帽、洗手。对进入洁净区的人员生产前应进行洁净室（区）工作人员卫生守则的培训，按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净工作服其式样和穿戴方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（四）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。（五）患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。二、厂房设施与设备方面（一）应当建立符合生产要求的厂房与设施，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并确保有效运行。（二）生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得互相妨碍。生产区应与产品的生产规模相适应，仓储区的设施设备应能满足原材料和成品储存要求，温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产无菌医用口罩、医用防护服的组装、初包装、封口的生产区域应不低于30万级洁净度级别（可由省医疗器械检验研究院检测），无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。（三）配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。生产医用口罩设备，如：平面口罩本体机、超声波口罩本体机、全自动医用口罩机、超声波过滤棉机等；生产医用防护服设备，如：缝纫机、医用防护服压胶机、无缝布热封胶带机等。采用环氧乙烷灭菌的还应配备环氧乙烷灭菌柜和相应的解析设施设备。三、采购（一）采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。（二）企业需按采购流程对供应商进行审核，与主要原材料供应商签订质量协议。（三）采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。（四）无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程，执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。并确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平。四、生产管理（一）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）应按照生产工艺规程，制定作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（三）应明确原材料、中间品等的清洁、净化方法和要求，并按规定进行清洁、净化处理。（四）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员、清场记录等内容。采用环氧乙烷对产品进行最终灭菌，应保存灭菌记录。医用防护服的灭菌可按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知》执行）。（五）应对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用，防止不合格中间产品流向下道工序。（六）应有粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。（七）应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号（无菌产品）的关系。（八）生产无菌产品的应当通过验证，制定灭菌过程控制文件，明确灭菌工艺参数。保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应能追溯到产品的每一生产批。（九）应当按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。五、质量控制（一）建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，开展质量控制活动。（二）企业应当根据强制性标准或者产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的出厂检验报告。对于检验条件和设备要求较高的项目，可委托具有资质的机构进行检验。（三）每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者合格证明文件等。（四）应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（五）应当制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（六）生产无菌产品的应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。六、销售和售后服务应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。七、不合格品控制（一）应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。（二）应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（三）在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。（四）不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。八、不良事件监测、分析和改进（一）应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。（二）对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。附件2紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料一、紧急生产疫情防控用医疗器械申请表（格式附后）二、证明性文件：企业营业执照副本复印件三、综述资料（一）产品描述（二）型号规格（三）包装说明（四）适用范围和禁忌症（五）同类产品的比较四、研究资料（一）产品性能研究（二）灭菌/消毒工艺研究（可先提供同类产品灭菌验证资料）五、生产制造信息（一）生产过程描述（二）生产场地六、产品技术要求（一）注册检验报告（二）预评价报告(七)产品注册检验报告采用环氧乙烷方式灭菌的产品，可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告；待解析后，再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验八、产品说明书和最小销售单元的标签样稿九、声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。（三）质量承诺书。附件3紧急生产疫情防控用医疗器械申请表

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：为有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》和《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：1.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序 2.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序　　 海南省药品监督管理局　　 2020年2月19日（此件主动公开）附件1海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序一、本程序适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、医疗机构制剂注册和补充申请、医疗机构制剂备案及调剂等。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局（以下简称“省局”）予以优先转报。二、拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品的情况事先告知省局。省局将按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则，及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。申请在网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”。三、对纳入应急审批的申请事项（医疗机构制剂新注册除外），实施即到即受理，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，按照现行规定加快审批。四、我省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础，应用传统工艺配制中药制剂，依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》申请备案的，可以免报药效学、毒理学研究资料（第14-16号资料）。传统中药制剂备案后，即可配制按规定应用于临床。五、省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的，实行承诺审批制快速审批。六、对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册，省局成立应急审批技术指导组，提前介入提供指导，指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作，确保医疗机构制剂尽早投入使用。七、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可或备案，相关批件或备案回执应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。八、疫情结束后，药品注册补充申请事项，可依据《药品注册管理办法》重新组织申报；新注册的医疗机构制剂品种，可收集临床病例、完善制剂的药学研究，并依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》重新组织申报；传统中药制剂备案品种可依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后，重新组织备案。九、各级监管部门要加强监督检查，督促医疗机构制剂配制单位及药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，强化应急审批药品不良反应监测，确保药品质量安全。十、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。附件2海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序一、本程序所指的应急审批医疗器械，是指防控新冠肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理，需经省局审批的第二类医疗器械产品。二、应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。三、省局成立应急审批技术指导组，指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持，提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作，确保相关医疗器械尽早投入使用。四、对于符合应急审批要求的，申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。疫情防控期间，由省局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。五、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。疫情结束后，企业拟继续生产的，应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。六、各级监管部门要加强监督检查，督促生产企业切实履行产品质量安全主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，强化应急审批医疗器械不良事件监测，确保产品质量安全。七、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。

　 为落实疫情防控工作部署要求，2月17日，省药品监管局组织印发了《关于疫情防控期间依法从严从重从快查处制售假劣药品医疗器械违法行为指导意见的通知》（以下简称“意见”），规范和促进全省疫情防控期间制售假劣药品医疗器械违法行为的查处办案工作。　　《意见》指出疫情防控执法应依法公正合理有序，要准确定性违法行为，界定了无需送药品检验机构检验，依法直接按涉嫌生产销售假劣药立案查处的情形；认定了按医疗器械管理的医用口罩的常见情形。要充分收集违法证据，证据应符合合法性、真实性、关联性的要求，固化第一时间证据。要从快办结违法案件，在不违反法律、行政法规的情况下，可根据疫情防控工作的需要，简化执法程序、压缩办案时限，高效完成案件查办工作。要从重作出行政处罚。充分考虑涉及疫情防控违法行为的特殊危害性，按照法律法规规章规定、处罚裁量基准执法，特别是重点打击的七种违法行为以及涉及流向医院等用于救治的非法药械的，要从重进行处罚；严格处罚到人要求，严肃追究相关责任人员的法律责任。　　《意见》要求各地要查清涉案物品流向，全面摸清与疫情控制相关的涉案物品流向，发现流向涉及其他省市的，要及时发函告知；发现流向医院用作救治等用途的，要迅速采取相关措施，将违法行为产生的社会后果降到最低。要严格落实“两法衔接”，加强与公安部门联动协作，严厉打击非法制售假劣药品和医疗器械的“黑窝点”“黑作坊”，配合公安机关做好产品认定、涉案物品送检等工作，充分运用刑事手段严厉打击违法行为。加大案件公开力度，及时依法公开行政处罚案件信息，将相关责任人员依法纳入“黑名单”，曝光药品医疗器械违法典型案例，震慑违法行为，保障疫情防控期间用药用械安全。加强执法风险防控，文明执法、人性执法，从源头上预防和减少执法风险；高度关注行政执法舆情，加强舆论宣传引导；关心关爱一线执法人员，提高一线执法人员防控疫情自我保护能力。（执法监督处供稿）

2月17日下午，广东省政府新闻办举行疫情防控新闻发布会，通报全省新型冠状病毒疫情防控相关情况，重点介绍广东省疫情防控期间医疗保障和药品医疗器械质量安全监管等方面情况。　　省药监局党组成员、副局长严振介绍，省药监局为了快审快批，紧急处出台了三个文件，对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应。　　广东医用口罩日产量为411.34万个　　省药监局快审快批支持电子体温计、口罩、防护服等抗疫所需医疗器械上市投产。目前广东已有医用口罩生产企业66家，在疫情发生之前只有26家；医用防护服生产企业目前有18家，而在疫情发生前之有2家。目前广东省医用口罩日产量为411.34万个。　　应急审批“肺炎1号方”　　省药监局应急审批“肺炎1号方”，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。　　严振介绍，肺炎1号”启动应急审批后，2月3日正式申报资料报至省药监局，当日与省中医药局组织联合专家论证会，并通过“肺炎1号”颗粒医疗机构传统中药制剂备案，2月4日凌晨批准。同日，批准广东一方制药有限公司进行委托配制。　　2月8日，省卫生健康委、中医药局、药监局三部门联合发文同意“肺炎1号”直接在全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院内，在中医理论指导下，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。详细请点击>>《最新！“肺炎1号方”获批用于广东30家定点救治医院》　　快审快批支持疫情防控药品企业扩大产能　　根据疫情防控需求，省药监局快审快批了香雪制药抗病毒口服液生产地址的生产许可及注册补充申请，将该品种日产能由200万支扩增到440万支。　　同时，支持企业向国家药品监管局申请疫情防控病毒检测试剂应急审批上市。目前国家药监局已先后启动两批新冠肺炎诊断试剂应急审评审批，被纳入应急审批的共有18家企业22个品种，其中广东有三家企业。　　高效落实磷酸氯喹原料及制剂复产上市　　氯喹是用于治疗疟疾的“老药”，在临床上已有70多年的使用历史，但广东已停产20年了。省药监局组织专家，通过视频会议，现场指导，启动省药检所应急检验程序等多种方式解决复产的各方问题。　　广东众生药业2月5日试产成功，6日启动复产。在应急检验合格后，省药品监管局于2月10日批准同意众生药业磷酸氯喹片恢复生产。

新冠肺炎疫情发生后，山西省积极督促企业扩产、转产、增产医疗防护物资。2月17日，记者从山西省工信厅获悉：全省口罩生产企业已增至12户，国药控股山西、省建工集团、九州通、省医药集团等4家口罩生产基地的建设正在加快推进中。　　疫情发生后，山西省口罩生产从零起步，省工信厅及时成立了医药和物资保障组专班，逐日研究物资保障和复工复产情况，积极组织物资生产和采购，全力以赴做好物资保障工作。截至2月16日，全省共分19批次下达民用口罩，保医用、保复工、保民生。　　目前，省工信厅已分4批向14户企业派驻24名特派员，各市工信局派出驻企特派员56人，千方百计帮助企业协调解决实际问题，全力以赴提产扩能。　　山西省加大了企业生产配套保障力度，加强与原料核心产区的对接，协调消杀灭菌技术设备供应，为物资转运车辆办理绿色通行证，确保完成应急运输保障任务。　　在生产基地建设保障方面，省工信厅积极构建我省卫材产业体系和应急保障体系，挖掘省内物资生产潜力，加快推进4家口罩生产基地建设。首批设备预计25日可开始安装，后续将重点保障4家新建基地生产要素需求，坚决做到设备到位、厂房到位、资金到位、责任到位、原材料到位以及人员到位等“六个到位”。　　在资金保障方面，山西省已向国家开发银行推介了首批重点生产企业目录，开通疫情防控应急融资“绿色通道”，国开行已完成4.2亿应急贷款发放。

2月13日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》（以下简称《通知》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，生产企业具备生产条件、试生产样品合格，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市，缓解我省疫情防控物资供给紧张，特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。 根据《通知》，拟应急生产以上产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应达到基本的生产条件，生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。 《通知》要求，企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。 《通知》强调，应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局： 为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，根据国家药监局《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)、省医疗物资保障组关于《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》（甘工信发电〔2020〕17号，以下简称“措施”），针对我省疫情防控期间紧缺医疗防护用品陆续应急审批上市的实际，现就有关事宜紧急通如下： 一、省药监局首批已于2020年2月15日向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司、甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司应急核发临时《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，核准甘肃蓝康医疗器械科技有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为1年，每批产品灭菌有限期1个月；核准甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不适用于有严格微生物指标控制的场所”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为半年，每批产品灭菌有限期1个月。 二、按照措施的要求，省药监局将陆续开展医用一次性防护服和医用口罩应急审批工作，请各市州市场监管局将上述信息及后续应急审批信息，及时函告当地新型冠状病毒肺炎疫情联防联控领导小组和同级卫生健康委。相关使用单位应急采购时，应核对《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》有关内容、检测报告、特殊标识和灭菌（辐照）标签，按照有关要求应急使用。 三、企业所在辖区市场监管部门要指定专人加强指导，帮助企业进一步完善生产条件和提升质量管理能力，指导企业按照国家和省医疗物资保障组措施有关要求，在保证快速调用的同时，监督企业通过逐步完善生产条件、建立质量管理体系等工作，以符合《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和标准要求。 四、要督促企业建立完善的产品台账，内容包括原料的供货企业的资质证明、产品质量合格证明、检验报告书和票据证明、实物留样等；成品的批生产记录、灭菌合同和批灭菌记录、检验报告书、销售记录和成品实物留样，按批管理。对委托其他企业灭菌的，要督促承担灭菌的企业建立灭菌台账，内容包括灭菌产品的品名、数量、灭菌方式和灭菌时间等内容，实现生产、灭菌等环节无缝对接，确保产品质量安全。 五、要督促企业建立产品批报告和追溯制度，对产品的类别、数量、批号、检测结果、产品放行时间和销售调拨去向等情况当日逐批报辖区市州市场监管局，建立监管台账，并逐批当日上报省药监局。 六、各地应制定临时应急监管的措施，将本次疫情防控医疗器械全部纳入我省重点监管医疗器械目录，实施三级监管，必要时驻厂监督，从原料购进、生产过程、检品放行等环节实施全面的监管。要结合工作实际，制定辖区疫情防控期间所有医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查计划，增加检查频次，实施全覆盖、全项目、多频次和循环式检查。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用环节的医疗器械质量管理及其监督检查，确保疫情防控用械质量安全有效。 七、要紧密结合监管工作需要，对上述产品实施监督抽样，抽样按照医疗器械抽检的相关规定进行，所抽样品及时送省医疗器械检验检测所检验。对检验不合格的产品，依法进行处置。 八、要与当地疫情防控的相关领导小组、卫健委等部门建立快捷有效的联络机制，及时报送产品放行的有关情况。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省药监局，并采取有效措施依法处置。企业、市州市场监管局联络员名单、电话于2月17日12时前报省药监局。 省药监局将适时组织人员对各地履行监管的情况进行督察检查，对发现履职尽责不到位或者因监管失职失责发生质量事故的，予以通报的同时，追究相关责任人的责任。联系人：邱海洋电话：0931-761678313919760877邮箱：13919760877@163.com甘肃省药品监督管理局2020年2月16日

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局，省药监局有关处室、直属单位：　　为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求，现就疫情防控期间采取战时机制，急事急办、特事特办，简化程序、加快审批，促进提升我省疫情防控所需医用口罩、医用防护服供应能力，确保医疗器械产品质量安全，现提出以下意见，请认真贯彻执行。　　一、实行应急审批　　（一）开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。　　（二）增加产品型号规格，保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。　　（三）原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。　　（四）已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。　　（五）提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率。指派专人现场办理进口产品通关工作，对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。　　二、支持扩大产能　　对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。　　（一）企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评。　　（二）经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续。　　（三）经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。　　（四）生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。　　（五）各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度，确保产品质量安全。　　三、加快产品检验　　开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。　　四、推行许可一站式办结　　结合疫情实际，完善服务措施，全面推行“一站式”服务工作模式，提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头，统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作，同时介入，同步启动应急审批程序，对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。　　五、坚持上下联动　　对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。　　六、促进科研创新　　充分利用我省在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发工作，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。　　以上意见属于此次疫情防控期间采取的临时应急措施，疫情结束后自行解除。　　2020年2月15日

云药监械〔2020〕6号各有关单位： 为落实2020年2月4日全国防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议精神，加快我省疫情防控应急医疗器械上市，根据《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函〔2020〕71号）和《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》（以下简称《公告》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，现就申请应急生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械相关事项通知如下：一、基本条件（一）拟应急生产以上产品的生产企业（以下简称企业），可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。（二）企业应达到基本的生产条件（详见附件1）。生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。二、办理流程（一）企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料（详见附件2）。（二）企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。同时，将申报资料交省药品监督管理局（以下简称：省局）进行受理。（三）省局按照《公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。三、相关要求（一）应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。（二）应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。（三）获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。（四）以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。附件：1．紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件2．紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料云南省药品监督管理局2020年2月13日（联系人及电话：詹檐、孙文华，68571863、68571862、13888988280、13608871806）（此件公开发布）附件1紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件一、机构与人员（一）应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能。建立与生产相适应的质量管理体系，并保持有效的运行。（二）根据生产规模配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。并由企业负责人确定一名管理者代表。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（三）进入非洁净区的生产人员至少应更衣、换鞋、带帽、洗手。对进入洁净区的人员生产前应进行洁净室（区）工作人员卫生守则的培训，按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净工作服其式样和穿戴方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（四）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。（五）患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。二、厂房设施与设备方面（一）应当建立符合生产要求的厂房与设施，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并确保有效运行。（二）生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得互相妨碍。生产区应与产品的生产规模相适应，仓储区的设施设备应能满足原材料和成品储存要求，温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产无菌医用口罩、医用防护服的组装、初包装、封口的生产区域应不低于300,000级洁净度级别（可由省医疗器械检验研究院检测），无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。（三）配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。生产医用口罩设备，如：平面口罩本体机、超声波口罩本体机、全自动医用口罩机、超声波过滤棉机等；生产医用防护服设备，如：缝纫机、医用防护服压胶机、无缝布热封胶带机等。采用环氧乙烷灭菌的还应配备环氧乙烷灭菌柜和相应的解析设施设备。三、采购（一）采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。（二）企业需按采购流程对供应商进行审核，与主要原材料供应商签订质量协议。（三）采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。（四）无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程，执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。并确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平。四、生产管理（一）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）应按照生产工艺规程，制定作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（三）应明确原材料、中间品等的清洁、净化方法和要求，并按规定进行清洁、净化处理。（四）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员、清场记录等内容。采用环氧乙烷对产品进行最终灭菌，应保存灭菌记录。医用防护服的灭菌可按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知》执行）。（五）应对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用，防止不合格中间产品流向下道工序。（六）应有粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。（七）应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号（无菌产品）的关系。（八）生产无菌产品的应当通过验证，制定灭菌过程控制文件，明确灭菌工艺参数。保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应能追溯到产品的每一生产批。（九）应当按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。五、质量控制（一）建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，开展质量控制活动。（二）企业应当根据强制性标准或者产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的出厂检验报告。对于检验条件和设备要求较高的项目，可委托具有资质的机构进行检验。（三）每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者合格证明文件等。（四）应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（五）应当制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（六）生产无菌产品的应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。六、销售和售后服务应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。七、不合格品控制（一）应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。（二）应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（三）在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。（四）不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。八、不良事件监测、分析和改进（一）应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。（二）对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。附件2紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料一、紧急生产疫情防控用医疗器械申请表（格式附后）二、证明性文件：企业营业执照副本复印件三、综述资料（一）产品描述（二）型号规格（三）包装说明（四）适用范围和禁忌症四、研究资料（一）产品性能研究（二）灭菌/消毒工艺研究（可先提供同类产品灭菌验证资料）五、生产制造信息（一）生产过程描述（二）生产场地六、经检验机构预评价的产品技术要求七、产品注册检验报告（采用环氧乙烷方式灭菌的产品，可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告；待解析后，再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验）。八、产品说明书和最小销售单元的标签样稿九、声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。（三）质量承诺书。紧急生产疫情防控用医疗器械申请表云药监械〔2020〕6号.pdf