我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已自3月12日9时起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，决定对《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》（赣药监械注〔2020〕1号，以下简称《工作程序》）有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年3月16日12时起，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。二、自2020年3月16日12时起，对已取得应急审评审批通知单的产品，省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品，一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。三、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单，继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批；不符合要求的，不予注册许可。四、已通过《工作程序》获得附条件审批医疗器械注册证的产品，企业应在注册证到期前半年申报延续注册，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外，还需取得产品全性能检验合格报告，在附条件审批时已完成的检验项目，延续注册时可以不重复检验，须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。特此公告。                                                                                              江西省药品监督管理局                                                                                                  2020年3月17日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2020年3月10日医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。（四）设计和开发医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等），主要原材料质量控制要求和方法，工艺配方，质控品制备方法及质量控制方法，以及所需设备仪器等。核查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、抗体包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应当重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。无源医疗器械应当重点关注主要原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制、化学反应的可控性等。体外诊断试剂应当重点关注生产过程中过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。应当关注原材料的性能、工艺流程、产品性能、产品和原材料质量控制方法、量值传递方法等。4.设计和开发验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所用仪器设备使用记录、测试报告等。生产工艺的验证和确认应当重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。体外诊断试剂应当重点关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求，保留详细完整的验证数据记录。5.设计和开发更改包括产品更改、引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应当重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。若检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实、验证并确认整改措施的有效性，并保留相关记录。（五）采购1.送检产品及临床试验样品所需的原材料（包括与产品直接接触的包材、软件或服务）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。主要原材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。2.关键部件和元器件、产品预期与人体接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。3.体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及人体来源的样本，应当重点关注相应原料的检测方法、检测过程、检测数据和检测记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录。4.现行法规已有明确规定的，根据产品技术要求附录，涉及主要原材料及供应商要求的，查看供应商是否为原材料的生产商，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。（六）生产1.动物源性医疗器械，应当核查灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺和降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺。2.注册检验、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。检验报告中的送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，及后附检验样品照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。4.体外诊断试剂应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，符合相关标准。性能评估、注册检验样品和临床试验用样品应当是在符合《医疗器械生产质量管理规范》的条件下生产的。应当关注原材料的物料平衡。（七）质量控制1.应当保存注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的检验记录（含进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等），应当具有可追溯性。2.体外诊断试剂溯源过程应当合理，每批产品赋值过程及实验数据应当具有一致性。3.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，必要时对重要指标也应当进行验证。4.应当核查半成品与成品检验项目及规程，检验项目的设置应当科学合理并提供依据。5.应当能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测、注册检验和临床试验（临床评价）的需要，样品去向应当可追溯，并保存至注册核查之后。五、样品真实性核查（一）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。（二）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。（三）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（四）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。（五）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。（六）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。（七）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。

各医疗器械生产企业：按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综〔2020〕30号）的要求，为进一步做好我市医疗器械生产企业复工复产工作，现就我市新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械延续注册等有关事宜通知如下：　　 一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间　　（一）对因疫情影响无法按时提出第二类医疗器械延续注册申请的，延期至本市疫情解除之日起三个月内提出。　　（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需提交的检验报告、委托研究资料、临床试验资料，导致未能按时提出延续注册申请的，延期至医疗器械检验机构、受托研究机构、临床试验机构出具报告之日起一个月内提出。　　 二、关于提交医疗器械技术审评补正资料的时间　　（一）2019年2月12日至本市疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。本市疫情解除之日起至2020年12月31日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长六个月。　　（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，注册人或申请人应当在补正资料期限届满1个月前将相关机构出具的情况说明连同延期申请寄送至市医疗器械审评查验中心办公室（南开区红旗南路237号），延期申请需明确提交补正资料的确切时间，市医疗器械审评查验中心将为符合要求的项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。 特此通知。 天津市药品监督管理局 2020年3月13日

各相关单位：为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。附件：长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局2020年2月13日（公开范围：主动公开）附件：长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)第一条【目的依据】为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械跨区域监管，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）,上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局（以下简称“沪苏浙皖药品监督管理局”）《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》（沪药监械管〔2019〕112号，以下简称《实施方案》），制定本办法。第二条【适用范围】沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等，适用本办法。第三条【监管职责】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查；接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检查。沪苏浙皖药品监督管理局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告国家药品监督管理局。第四条【协调机制】《实施方案》中建立的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组”，同步负责跨区域监管工作的领导、组织和协调，组长由沪苏浙皖药品监督管理局分管负责人轮流担任，成员包括医疗器械注册、监管、稽查、检验、认证审评、不良事件监测、投诉举报、召回等相关职能处室及单位的负责人。联络员为医疗器械生产监管处室负责人。第五条【信息平台】沪苏浙皖药品监督管理局可以依托国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台，建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训，采取重点检查和日常监管相结合的方式,实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。第六条【重点检查】重点检查以下内容：（一）质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性，是否按照经注册的产品技术要求生产；（二）是否有效开展内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告；（三）是否有效开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估；（四）管理者代表履职能力；（五）顾客反馈以及企业内外部审核发现问题的纠正预防措施;（六）产品的生产放行或者上市放行；（七）委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转移；（八）其他应当重点检查的内容。第七条【日常监管】日常监管以下内容：（一）医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等证照登载内容是否与实际一致；（二）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件变化情况；（三）企业生产状态、委托或者受托生产情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员对医疗器械相关法规掌握情况；（五）企业产品抽检、飞行检查、医疗器械不良事件监测、舆情处置、投诉举报、行政处罚等涉及问题的改正情况；（六）企业是否开展年度内部审核、管理评审，是否提交质量体系自查报告，是否接受第三方认证检查，以及监督管理部门约谈等情况；（七）其他应当纳入日常监管的内容。第八条【监督抽检】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责监督抽验工作；必要时可委托受托生产企业所在地省级药品监督管理局进行抽验。第九条【投诉举报】涉及投诉举报的，由医疗器械注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理局分别办理所涉内容，相互通报涉及对方的信息。第十条【行政处置】（一）医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局依法对医疗器械注册人以下问题进行处置：1.未将设计开发变更的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业。2.未按委托生产质量协议规定的责任划分履行相关义务。3.未按规定对受托生产企业开展每年不少于一次的全面质量审核，并提交年度质量管理体系自查报告。4.未按委托生产质量协议所明确的放行要求开展产品上市放行。5.委托生产医疗器械的说明书、标签未按规定标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。6.未按规定承担不良事件报告的主体责任。7.未根据科学进步情况和不良事件评估结果，对已上市医疗器械开展再评价；再评价发现产品不能保证安全、有效的，未及时申请注销上市许可。8.未按售后服务相关制度要求，落实售后服务相关责任。9.未按医疗器械追溯管理制度要求，实现医疗器械产品全程可追溯。10.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，未立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，未立即要求受托生产企业停止生产活动，并向相关药品监督管理局报告。11.其他应当依法处置的问题。（二）受托生产企业所在地省级药品监督管理局依法对受托生产企业以下问题进行处置：1.未按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求等组织生产的。2.未履行委托生产质量协议约定的义务，包括但不限于：（1）未及时向医疗器械注册人通报受托生产相关重大变更、重大偏差等重要信息；（2）未经医疗器械注册人同意擅自变更受托生产产品的技术参数、生产场地等；（3）未履行受托生产放行责任；（4）向医疗器械注册人提供虚假的生产数据；（5）受托生产终止时，未向所在地药品监督管理局申请减少医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。3.未按规定对受托生产产品开展每年不少于一次的全面管理评审，并提交年度质量管理体系自查报告。4.其他应当依法处置的问题。第十一条【有因检查】医疗器械注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理局发现有下列情形之一，均可通过联合检查或者委托检查方式发起有因检查，被检查地省级药品监督管理局应当配合：（一）被媒体曝光、可能造成较大社会负面影响的；（二）产品需责令召回或者有责令召回情形的；（三）投诉举报表明可能存在质量安全风险的；（四）检验发现存在质量安全风险的；（五）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（六）体系核查或者日常监管发现涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（七）被检查单位有严重不守信记录的；（八）涉嫌违法违规依法立案调查的；（九）其他需要开展联合检查或者委托检查的情形。第十二条【联合检查】开展联合检查前，检查发起方应当向被检查地省级药品监督管理局发出书面联系函，商定检查日期，检查组长由检查发起方担任。实施检查前，检查发起方应制定检查方案，明确检查事项、人员分工和检查方式等。到达被检查单位后，联合检查组应当向被检查单位出示执法证明文件或者相关药品监督管理局授权开展检查的证明文件，告知被检查单位的权利和义务。检查过程中，联合检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题等，依法收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。现场检查时间由联合检查组根据检查情况确定，以能够查清查实问题为原则。发现企业存在可能对使用者造成危害的严重缺陷等问题时，联合检查组应当立即报告相关省级药品监督管理局。相关省级药品监督管理局应当依法采取风险控制措施。检查结束后，联合检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录记录不符合项目，形成现场检查报告，确定检查结论，并向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。现场检查报告应当由联合检查组全体人员签名，并同时报送相关省级药品监督管理局。现场检查报告等文件模板另行制定。对跨区域监管发现具有系统性、区域性风险的重大问题，相关省级药品监督管理局应立即采取有效措施，防控风险，并及时报告国家药品监督管理局。第十三条【委托检查】开展委托检查的，检查发起方应当向被检查地省级药品监督管理局发出书面委托函，明确相关委托事项。被检查地省级药品监督管理局参照联合检查程序实施委托检查，并在检查结束后十个工作日内反馈检查结果。第十四条【争议处理】检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题，检查组应当先行开展共同调查，被检查地省级药品监督管理局应当就近提供稽查和监管支持，待责任认定清楚后移送相关药品监督管理局进行处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药品监督管理局指定管辖。第十五条【其他内容】涉及跨区域医疗器械不良事件监测、召回等，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》执行，加强沟通协商。第十六条【术语定义】（一）医疗器械注册人：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械产品的企业和科研机构等。（二）受托生产企业：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托，受托生产医疗器械产品的企业。（三）跨区域监管：医疗器械注册人和受托生产企业不在同一个省的，相关省级药品监管局对一个或者多个委托和受托生产地址开展的监督检查。第十七条【试行期限】本办法自2020年2月13日起实施。第十八条【办法解释】本办法由“长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组”负责解释。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月28日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械安全和性能的基本原则　　（点击下载）国家药监局2020年3月3日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则　　（点击下载）国家药监局2020年2月28日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　附件：植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则　　（点击下载）国家药监局2020年3月3日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则　　　　　2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则　　　　　　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月21日

为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作，保证医疗防护用品质量，我局研究制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》（详见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、资料申报申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。二、注册检验申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。三、现场检查应急审批申请受理后，由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查，重点检查企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。（二）原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且重新送检产品。（三）生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的，可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。附件：江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南江苏省医用防护服应急审评指南江苏省医用口罩应急审评指南（点击下载）